인히비케이스테라퓨틱스(IKT, Inhibikase Therapeutics, Inc. )는 IKT-001의 글로벌 3상 임상시험이 착수될 예정이다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 20일, 인히비케이스테라퓨틱스(이하 회사)는 폐동맥 고혈압(PAH)에 대한 글로벌 주요 3상 임상시험인 IKT-001의 착수를 예상한다.이 3상 연구는 IMPROVE-PAH라는 이름으로 불리며, 2026년 1분기에 시작될 예정이다.회사는 이전에 PAH 환자 150명을 대상으로 2b상 연구를 시작할 계획이었으나, 미국 식품의약국(FDA)에 단일 주요 3상 연구 설계로의 즉각적인 전환에 대한 피드백을 요청하는 Type C 미팅을 제출했다.FDA로부터 Type C 상호작용에 대한 서면 응답을 받은 후, 회사는 이제 두 부분으로 나누어진 적응형 3상 연구를 시작할 계획이다.회사는 IMPROVE-PAH의 A 부분이 140명의 환자를 대상으로 하는 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것이며, 주요 목표는 24주차의 폐혈관 저항(PVR)이라고 밝혔다.B 부분은 A 부분과 동일한 형식을 채택하되, 주요 목표는 346명의 환자에서 24주차의 6분 보행 거리(6MWD)가 될 것이다.회사는 이 적응형 3상 연구 설계가 다음과 같은 중요한 장점을 가지고 있다고 믿는다.첫째, 환자들이 IKT-001의 가장 높은 내약 용량에 도달할 수 있도록 설계된 12주 용량 조정 단계 허용, 둘째, A 부분과 B 부분 간의 중단 없는 등록, 셋째, 필요할 경우 A 부분의 결과를 바탕으로 B 부분의 샘플 크기 재추정 가능성이다.회사는 이전 2b상 연구 설계에서 잘 진행되었기 때문에, 2026년 1분기에 IMPROVE-PAH를 시작할 것으로 예상하며, 이 연구는 전 세계 약 180개 사이트에서 진행될 예정이다.또한, 2025년 11월 20일, 회사는 투자자, 분석가 및 기타와의 회의에서 사용할 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.프레젠테이션의 사본은 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 이 항목 8.0
