시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 900만 달러 규모의 공모주 발행 가격을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 16일, 뉴저지 크랜포드 - 시티우스온콜로지(이하 '회사')가 6,818,182주에 해당하는 보통주와 보통주를 구매할 수 있는 워런트를 포함한 900만 달러 규모의 공모주 발행 가격을 1.32달러로 설정했다.이 워런트는 발행 즉시 행사 가능하며, 발행일로부터 5년 후에 만료된다.이번 공모를 통해 예상되는 총 수익은 약 900만 달러로, 이는 배치 에이전트 수수료 및 기타 예상 비용을 공제하기 전의 금액이다.맥심 그룹 LLC가 이번 공모의 단독 배치 에이전트로 활동한다.회사는 이번 공모를 통해 얻은 순수익을 주로 LYMPHIR의 상용화를 지원하는 데 사용할 계획이며, 여기에는 기존 라이선스 계약에 따른 마일스톤, 로열티 또는 기타 지급금이 포함된다. 또한, 운영 자금 및 일반 기업 목적에도 사용될 예정이다.상기 증권은 2025년 7월 14일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 S-1 양식의 등록신청서에 따라 제공되며, 이 등록신청서는 2025년 7월 16일에 SEC에 의해 효력이 발생했다.공모와 관련된 최종 투자설명서는 SEC에 제출될 예정이며, SEC 웹사이트(http://www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.전자 형태의 최종 투자설명서는 맥심 그룹 LLC, 300 Park Avenue, 16th Floor, New York, NY 10022, Syndicate Department로 요청할 수 있다.이 보도자료는 상기 증권의 판매를 제안하거나 구매 제안을 요청하는 것이 아니며, 해당 주식이 등록 또는 자격을 갖추지 않은 주에서 판매되는 것은 불법이다.시티우스온콜로지에 대하여 시티우스온콜로지(나스닥: CTOR)는 혁신적인 표적 항암 치료제를 개발하고 상용화하는 플랫폼이다.2024년 8월, 회사의 주요 자산인 LYMPHIR가 FDA의 승인을 받아 재발성 또는 불응성 CTCL 환자를 치
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR™ 상업 출시가 임박했다고 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 17일, 시티우스온콜로지는 성인 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 FDA 승인 면역요법인 LYMPHIR™의 상업 출시 준비가 거의 완료되었다고 발표했다.회사는 이제 개발 단계 기업에서 완전 통합 상업 조직으로 전환할 수 있는 운영적 위치에 있다. 모든 주요 출시 지원 활동이 진행 중이며, LYMPHIR의 미국 출시를 위한 최종 준비가 2025년 하반기에 진행될 예정이다.시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "우리는 지난 몇 달 동안 상업화에 대한 꾸준하고 의미 있는 진전을 이루었다"고 말했다. "공급망이 확보되고, 시장 접근이 지원되며, 보상에 대한 장애물이 예상되지 않기 때문에 우리는 구축한 모멘텀에 고무되어 있다. 이러한 노력은 우리가 상업 단계 회사로 전환하는 데 중요한 역할을 하며, 2025년 LYMPHIR 출시가 회사와 CTCL 커뮤니티 모두에게 중요한 전환점이 될 가능성이 있다"고 덧붙였다.시티우스온콜로지는 LYMPHIR의 상업 규모 제조를 완료했으며, 포장 및 라벨이 부착된 재고가 세계적인 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)에 보관되고 있다. 출시 후 12개월에서 18개월 동안 예상 수요를 충족하기 위해 충분한 재고가 제조되었으며, 제품의 유통 기한은 60개월이다.또한, 시티우스온콜로지는 미국 전역에서 광범위한 접근과 적시 배송을 지원하기 위해 여러 글로벌 제약 물류 파트너와 배급 서비스 계약을 체결하고 있다. 이 계약은 CTCL 환자들이 주요 암 센터와 지역 사회 환경에서 치료를 받을 수 있도록 접근을 제공하기 위한 것이다.시티우스온콜로지는 CTCL 분야의 미국 주요 의견 리더(KOL)와의 광범위한 시장 조사 노력의 일환으로 의료 회의 및 커뮤니티 포럼에 참여하여 인식을 높이고 통찰력을 수집하고 있다. 최근 2024년 미국 혈액학회 연례
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 1,580만 달러 규모의 등록 직접 공모를 실시했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일, 시티우스파마슈티컬스(나스닥: CTXR)는 나스닥 규정에 따라 시장 가격으로 책정된 등록 직접 공모를 통해 총 492만 주의 보통주(또는 그에 상응하는 사전 자금 조달 워런트)와 984만 주의 보통주를 구매할 수 있는 단기 워런트를 발행했다.주당 구매 가격은 1.22달러이며, 단기 워런트의 행사가격은 1.00달러로 즉시 행사 가능하며 최초 행사일로부터 24개월 후에 만료된다.이번 공모의 총 수익은 약 600만 달러로 예상되며, 이는 배치 에이전트 수수료 및 기타 공모 비용을 공제하기 전의 금액이다.단기 워런트가 전액 행사될 경우 추가 수익은 약 980만 달러에 이를 것으로 보인다.회사는 이번 공모를 통해 얻은 순수익을 LYMPHIR™의 상업적 출시 지원, 규제 및 기타 지급, 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.이번 공모는 2024년 3월 1일에 유효성이 선언된 등록신청서(파일 번호 333-277319)에 따라 진행된다.공모와 관련된 증권은 등록신청서의 일부로 포함된 설명서에 따라 제공된다.설명서 및 관련 자료는 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있으며, H.C. Wainwright & Co., LLC에 문의하면 전자 사본을 받을 수 있다.이 보도자료는 여기서 설명된 증권의 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주 또는 관할권의 증권법에 따라 등록 또는 자격이 없는 주에서 이러한 증권의 판매가 이루어지지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 시티우스온콜로지(이하 회사)는 2025 회계연도 2분기 운영 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.이 항목 2.02의 정보(부록 99.1 포함)는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 제출물에 참조로 포함되지 않는다.2025 회계연도 2분기 재무 결과에 따르면, 시티우스온콜로지는 2025년 3월 31일 종료된 회계연도 2분기 동안 7.7백만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.11달러에 해당한다.이는 2024년 3월 31일 종료된 회계연도 2분기의 4.8백만 달러, 즉 주당 0.07달러의 순손실과 비교된다.2025년 3월 31일 종료된 6개월 동안의 순손실은 14.4백만 달러로, 2024년 같은 기간의 9.6백만 달러와 비교된다.순손실의 증가는 주로 운영 비용의 증가에 기인한다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안 3.1백만 달러로, 2024년 같은 분기의 1.3백만 달러와 비교된다.2025년 3월 31일 종료된 6개월 동안 R&D 비용은 4.4백만 달러로, 2024년 같은 기간의 2.5백만 달러와 비교된다.일반 및 관리(G&A) 비용은 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안 2.2백만 달러로, 2024년 같은 분기의 1.4백만 달러와 비교된다.2025년 3월 31일 종료된 6개월 동안 G&A 비용은 5.5백만 달러로, 2024년 같은 기간의 2.9백만 달러와 비교된다.주식 기반 보상 비용은 2025년 3월 31일 종료된 분기 동안 2.1백만 달러로, 2024년 같은 분기의 2.0백만 달러와 비교된다.2025년 3월 31일 종료된 6개
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 시티우스파마슈티컬스는 2025 회계연도 2분기 사업 및 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.시티우스파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "우리는 Citius Oncology를 통해 첫 번째 FDA 승인 제품인 LYMPHIR의 계획된 출시를 계속 집중하고 있으며, 향후 몇 달 내에 출시 전략을 추진하기 위해 필요한 자금을 확보하는 데 적극적으로 참여하고 있다. 또한 Citius Oncology를 위한 전략적 파트너를 탐색하고 있다"고 말했다.마저는 "우리는 FDA에 제출할 자료를 준비 중이며, 이는 임상 효능, 안전성 데이터 및 시험관 내 데이터에 대한 기관의 귀중한 피드백을 반영하고 있다. 이 제출은 Mino-Lok 프로그램의 향후 신약 신청(NDA)을 지원하는 중요한 단계이다. 참고로, 지난해 완료된 3상 시험은 주요 목표를 충족했다"고 덧붙였다.2025 회계연도 2분기 동안 회사는 재무 상태를 강화하기 위해 등록된 직접 공모를 완료하고 기존의 시장 판매 계약을 활용하여 자본 유연성을 확보하는 등의 조치를 취했다. 또한, 상업화 일정에 맞춰 지급 의무를 조정하기 위해 Eisai와의 라이선스 계약을 수정했다. 이러한 노력으로 우리는 환자와 주주 모두에게 장기적인 가치를 제공할 수 있는 위치에 있다고 믿는다"고 마저는 결론지었다.2025 회계연도 2분기 재무 결과에 따르면, 2025년 3월 31일 종료된 6개월 동안 회사는 주식 발행을 통해 600만 달러의 순수익을 기록했다. 2025년 4월 2일, 회사는 기관 투자자에게 보통주 및 보통주 구매를 위한 사전 자금 보증을 포함한 등록된 직접 공모를 완료했다. 이 공모로부터 회사의 순수익은 약 173만 5천 달러였다.
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 E7777 라이센스 계약을 체결했고 재무 현황을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 시티우스파마슈티컬스는 2021년 9월, 자회사인 시티우스온콜로지와 관련된 자산 구매 계약을 체결했다. 이 계약은 Dr. Reddy’s Laboratories SA로부터 E7777(데니룩인 디프티톡스)의 독점 라이센스를 인수하는 내용을 담고 있다. Dr. Reddy’s는 이전에 Eisai Co., Ltd.로부터 E777의 독점 라이센스를 보유하고 있었으며, 이 거래를 통해 시티우스파마슈티컬스는 2018년 8월 9일 및 2021년 8월 31일에 수정된 라이센스 계약의 당사자가 됐다.시티우스파마슈티컬스는 해당 제품의 상표명으로 LYMPHIR™을 확보했다.2024년 8월, 시티우스파마슈티컬스가 독립적인 상장 기업이 됨에 따라, 시티우스온콜로지는 라이센스 계약에 따른 시티우스파마슈티컬스의 권리와 의무를 인수하게 된다. 라이센스 계약의 조건에 따라, 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)에서 LYMPHIR의 승인이 이루어질 경우, 시티우스온콜로지는 Eisai에 590만 달러의 마일스톤 지급 의무가 발생한다.LYMPHIR 개발 과정에서 시티우스온콜로지는 Eisai에 지불해야 할 다양한 개발 및 재고 비용으로 총 823만 3,209.77 달러를 발생시켰다. 이 모든 비용은 발생한 기간 동안 시티우스온콜로지의 재무제표에 보고되었으며, 그 중 대부분은 2024년 12월 31일 종료된 분기 이전에 발생한 것이다. 590만 달러의 마일스톤 지급 의무는 LYMPHIR의 FDA 승인 시점인 2024년 8월에 시티우스온콜로지의 재무제표에 보고되었다.총 604만 8,052.67 달러의 재고 비용이 발생하였으며, 이는 2024년 12월 31일 종료된 기간의 시티우스온콜로지 재무제표에 누적된 의무로 포함되었다. 185,317.70 달러의 개발 비용이 2024년 12월 31일 종료된 기간의 시티우스온콜로지 재무제표에
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 200만 달러 규모의 등록 직접 공모를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 뉴저지 크랜포드 – 시티우스파마슈티컬스(나스닥: CTXR)("시티우스파마" 또는 "회사")가 1,739,131주(또는 그에 상응하는 프리펀드 워런트)의 보통주를 주당 1.15달러에 판매하기 위한 확정 계약을 체결했다.이번 공모의 마감은 2025년 4월 2일경에 이루어질 예정이며, 이는 일반적인 마감 조건의 충족에 따라 달라질 수 있다.H.C. Wainwright & Co.가 이번 공모의 독점 배치 대행사로 활동하고 있다.이번 공모를 통해 회사가 예상하는 총 수익은 약 200만 달러로, 이는 배치 대행 수수료 및 기타 공모 비용을 공제하기 전의 금액이다.회사는 이번 공모를 통해 얻은 순수익을 LYMPHIR™의 상업적 출시 지원 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.위에서 설명한 증권은 2024년 2월 23일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 유효한 등록신청서(파일 번호 333-277319)에 따라 제공된다.이번 공모는 유효한 등록신청서의 일환으로 이루어지며, 관련된 증권은 SEC의 웹사이트에서 확인할 수 있다.이 보도자료는 여기서 설명된 증권의 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주 또는 관할권에서 그러한 제안, 요청 또는 판매가 불법인 경우에는 판매가 이루어지지 않는다.시티우스파마슈티컬스는 최초의 비상 치료 제품 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학 회사이다.2024년 8월, FDA는 피부 T세포 림프종 치료를 위한 표적 면역 요법인 LYMPHIR의 승인을 발표했다.시티우스파마의 후기 단계 파이프라인에는 카테터 관련 혈류 감염 환자를 위한 항생제 잠금 솔루션인 Mino-Lok®과 치질 완화를 위한 국소 제형인 CITI-002(Halo-Lido)가 포함되어 있다.Mino-Lok의 3상 시험과 Halo-Lido의 2b상 시험은 2023년에 완료되었으
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표했고, 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 시티우스온콜로지(이하 회사)는 2025 회계연도 첫 분기 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2025 회계연도 첫 분기 동안 회사는 여러 주요 이니셔티브를 진행하여 LYMPHIR의 시장 출시를 준비하고, 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 옵션을 탐색하는 데 집중했다.FDA는 LYMPHIR을 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료제로 승인했으며, 회사는 이 필수 치료제를 환자에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.LYMPHIR은 2018년 이후 CTCL에 대해 승인된 유일한 표적 전신 치료제이며, IL-2 수용체를 표적으로 하는 작용 기전을 가진 유일한 치료제이다.2024년 12월 31일로 종료된 첫 분기 동안 R&D 비용은 130만 달러로, 2023년 같은 분기의 120만 달러와 비교된다.G&A 비용은 330만 달러로, 2023년 같은 분기의 150만 달러와 비교된다.주식 기반 보상 비용은 180만 달러로, 2023년 같은 분기의 190만 달러와 비교된다.순손실은 670만 달러, 주당 0.09 달러로, 2023년 같은 분기의 순손실 470만 달러, 주당 0.07 달러와 비교된다.회사는 LYMPHIR의 상업적 출시를 위해 Jefferies를 독점 재무 자문사로 선정하고, 여러 전략적 대안에 대한 논의를 진행 중이다.LYMPHIR의 시장 출시을 위한 재고는 준비 완료되었으며, CMS에 의해 새로운 영구 J코드(J9161)가 할당되어 2025년 4월 1일부터 시행될 예정이다.또한, 회사는 두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원하고 있으며, 이 시험들은 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법으로서의 잠재력을 탐색하고 있다.이러한 이니셔티브는 높은 의료 수요를 충족하기 위한 혁신적인 암 치료제를 환자에게
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 시티우스파마슈티컬스는 2025 회계연도 1분기 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다. 이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 인용된다.2025 회계연도 1분기 동안의 주요 사업 성과 및 후속 개발 사항으로는, 2025년 상반기 LYMPHIR의 상업적 출시를 위한 운영 준비가 상당히 진전되었고, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 2025년 4월 1일 발효 예정인 새로운 영구 J코드 J9161(정맥 사용을 위한 denileukin diftitox-cxdl 주사)을 확보했으며, 재발성 고형 종양 환자를 대상으로 한 pembrolizumab과 LYMPHIR(denileukin diftitox-cxdl)의 병용 요법에 대한 진행 중인 임상 1상 시험에서 유망한 초기 결과를 발표했다.또한, 미네소타 대학교의 임상 1상 시험을 지원하여 B세포 림프종 치료를 위한 CAR-T 요법 이전에 denileukin diftitox 투여의 안전성과 효능을 평가하고, 첫 환자의 투여가 City of Hope 암 센터에서 이루어졌다.미국 식품의약국(FDA)과의 협력을 통해 Mino-Lok® 및 Halo-Lido의 개발 경로를 명확히 하고, 임상 및 상업 프로그램의 잠재력을 극대화하기 위한 자본 확보를 위한 전략적 및 재무적 이니셔티브를 추진했다.시티우스파마슈티컬스의 자회사인 시티우스 온콜로지(Citius Oncology)는 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 대안을 평가하기 위해 Jefferies를 독점 재무 자문사로 참여시켰으며, 2024년 11월과 2025년 1월에 일반주식 및 워런트의 등록 직접 발행을 완료하고, 2025년 1월에 회사의 '시장 내' 시설을 통해 일반주식을 판매하여 총 650만 달러의 수익을 올렸다.2024년 12월
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 LYMPHIR에 대한 고유 영구 J-코드가 발급됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 시티우스파마슈티컬스와 그 자회사인 시티우스온콜로지가 LYMPHIR™ (denileukin diftitox-cxdl)에 대해 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 고유하고 영구적인 헬스케어 공통 절차 코딩 시스템(HCPCS) J-코드(J9161)를 부여받았다. 이 영구 J-코드는 2025년 4월 1일부터 효력이 발생할 예정이다.LYMPHIR는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최소 한 번의 이전 전신 요법을 받은 성인 환자의 재발성 또는 불응성 1-3기 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위해 승인받았다. 2025년 4월 1일부터 의료 제공자는 LYMPHIR에 대한 청구를 제출할 때 영구 J-코드 J9161(주사, denileukin diftitox-cxdl, 정맥 사용, 1 마이크로그램)을 사용할 수 있다.시티우스파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "영구 J-코드의 설정은 LYMPHIR에 대한 환자 접근을 지원하는 중요한 이정표로, LYMPHIR를 투여하는 의사와 시설에 대한 코딩 명확성을 제공하고, 상환을 용이하게 한다. 이 성과는 상업 및 정부 보험(VA, DoD, 메디케어) 보장을 받는 환자들이 LYMPHIR에 접근할 수 있도록 보장하는 중요한 단계이다"라고 말했다.J-코드는 미국 정부 및 상업 지불자, 의사 및 그 사무실 직원들이 주입 요법 및 특정 치료의 청구 및 상환 과정을 간소화하기 위해 사용하는 고유 식별자이다. LYMPHIR는 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL)에 대한 표적 면역 요법으로, 최소 한 번의 이전 전신 요법 후 1-3기 질환에서 사용하도록 적응증이 설정되어 있다. 이 약물은 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다.이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR에 대한 고유 영구 J-코드가 발급됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 시티우스온콜로지와 모회사인 시티우스제약은 LYMPHIR™(데닐루킨 디프티톡스-cxdl)가 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 고유하고 영구적인 헬스케어 공통 절차 코딩 시스템(HCPCS) J-코드(J9161)를 부여받았다고 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.2025년 4월 1일부터 의료 제공자는 LYMPHIR에 대한 청구를 제출할 때 영구 J-코드 J9161(주사, 데닐루킨 디프티톡스-cxdl, 정맥 사용, 1 마이크로그램)을 사용할 수 있다.시티우스제약 및 시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "영구 J-코드의 설정은 LYMPHIR에 대한 환자 접근을 지원하는 중요한 이정표로, LYMPHIR을 투여하는 의사와 시설에 대한 코딩 명확성을 제공하고, 환급을 촉진한다. 이 성과는 상업 및 정부 보험(VA, DoD, 메디케어) 보장을 받는 환자들이 LYMPHIR에 접근할 수 있도록 보장하는 중요한 단계이다"라고 말했다.J-코드는 미국 정부 및 상업 지불자, 의사 및 그 사무실 직원이 주입 요법 및 특정 치료에 대한 청구 및 환급 프로세스를 간소화하기 위해 사용하는 고유 식별자이다.LYMPHIR는 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 표적 면역 요법으로, 최소한 하나의 이전 전신 요법 후에 사용이 승인되었다.LYMPHIR는 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다. 이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이적으로 결합하여 세포에 들어간 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하게 한다.2021년, 데닐루킨 디프티톡스는 CTCL 및 PTCL 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았다. 이후 시티우스는 일본 및 아시아 일부 지역을 제외한 모든 시장
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR 상용화 준비가 진전됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스온콜로지가 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.회사는 LYMPHIR를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 2025년 상반기 출시를 위한 준비를 진행 중이다.2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 위한 중요한 전환점이다.회사의 전략은 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 포함한 추가 성장 기회를 탐색하는 것을 포함한다.이러한 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "우리의 변함없는 목표는 이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시하여 환자, 의료 제공자 및 주주에게 실질적인 가치를 제공하는 것"이라고 밝혔다.주요 출시 준비 및 활동으로는 상업적 공급 계약 체결, 첫 해 출시 공급 생산, 의료 제공자 교육 프로그램 롤아웃, 환급 경로 확보를 위한 노력, 환자 지원 프로그램 설계 등이 포함된다.LYMPHIR는 재발성 또는 난치성 CTCL 치료를 위한 IL-2 수용체 지향 세포독소로, 최소 한 번의 전신 요법 후 Stage I-III 질환에 사용된다.LYMPHIR는 일본에서 CTCL 및 PTCL 치료를 위한 규제 승인을 받았으며, 2024년 8월 FDA의 승인을 받았다.현재 LYMPHIR의 초기 시장 규모는 4억 달러를 초과하며, 기존 치료제에 의해 충분히 충족되지 않고 있다.시티우스온콜로지는 92%의 지분을 보유하고 있는 시티우스 제약과 함께 혁신적인 치료제를
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 상용화 준비가 진전됐다고 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스파마슈티컬스는 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.회사는 2025년 상반기 내에 LYMPHIR를 환자에게 제공하기 위해 준비 중이다.2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 의미하는 중요한 전환점이라고 강조했다.또한, 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 탐색하는 등 추가 성장 기회를 모색하고 있다.이와 관련하여 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.시티우스파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시함으로써 환자, 의료 제공자 및 주주에게 상당한 가치를 제공하는 것이 우리의 변함없는 목표"라고 말했다.주요 출시 준비 및 활동으로는 다음과 같은 사항이 포함된다.제조 규모 확대 및 공급망 최적화: 주요 계약 제조업체(CMO)와 상업 공급 계약을 확보했으며, 첫 해 출시 공급이 생산되었다.의료 제공자 참여: 종양학자, 혈액학자 및 기타 주요 의료 전문가를 대상으로 한 교육 프로그램을 롤아웃했으며, 의료 제공자를 위한 임상 데이터, 용량 지침 및 안전 정보를 제공하는 정보 플랫폼을 출시했다.시장 접근 및 환급 노력: 환자 접근을 용이하게 하는 환급 경로를 확보하기 위해 지불자 및 의료 제공자와 긴밀히 협력하고 있으며, 환급 프로세스를 간소화하기 위해 HCPCS에 따라 고유한 J코드 신청서를 제출했다.LYMPHIR의 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라
