누밸런트(NUVL, Nuvalent, Inc. )는 zidesamtinib의 긍정적인 주요 데이터가 발표됐다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 24일, 누밸런트가 ROS1 선택적 억제제인 zidesamtinib에 대한 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.이 데이터는 TKI 전처리 환자에서 진행된 글로벌 ARROS-1 1/2상 임상 시험에서 얻어진 것으로, 고급 ROS1 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 한다.누밸런트는 ROS1 양성 및 ALK 양성 NSCLC에 대한 병행 주요 프로그램의 전선 개발 전략에 대한 진전을 발표했다.여기에는 ARROS-1 임상 시험의 TKI-naïve 집단에서의 2상 시험의 초기 데이터 첫 보고와 ALKAZAR 3상 무작위 대조 시험의 글로벌 시작을 지원하기 위한 임상 시작 활동의 진전이 포함된다.이 시험은 TKI-naïve ALK 양성 NSCLC 환자 치료를 위해 새로운 ALK 선택적 억제제인 neladalkib와 표준 치료인 alectinib을 비교 평가하기 위해 설계되었으며, 누밸런트는 2025년 하반기 초에 환자 등록을 시작할 것으로 예상하고 있다.누밸런트는 미국 식품의약국(FDA)과의 신약 신청(NDA) 사전 회의를 완료하고, TKI 전처리 환자에서의 zidesamtinib 치료를 위한 적응증을 요청하는 NDA 제출 계획에 대해 합의했다.FDA는 실시간 종양학 검토(RTOR) 파일럿 프로그램에 참여하기 위해 NDA를 수락하기로 동의했으며, 이는 FDA의 신청 평가 시작을 앞당기기 위한 topline 데이터의 조기 제출을 촉진한다.누밸런트는 2025년 7월에 순차적인 NDA 제출을 시작할 계획이며, 2025년 3분기까지 완료할 목표를 세우고 있다.또한, FDA와의 라인 비독립적 확장 기회에 대한 논의도 계속하고 있다.zidesamtinib은 ARROS-1에서 평가되고 있으며, 이는 고급 ROS1 양성 NSCLC 및 기타 고형 종양 환자를 위한 최초의 인간 대상 1/2상 임상 시험이다.zidesam
인스틸바이오(TIL, Instil Bio, Inc. )는 NSCLC 1차 치료를 위한 IMM2510/AXN-2510 임상 2상 시험을 진행한다고 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 인스틸바이오(나스닥: TIL)와 이뮤온코(홍콩증권거래소 코드: 1541.HK)는 "인스틸바이오와 이뮤온코, 중국에서의 화학요법과 병용한 PD-L1xVEGF 이중특이성 항체 IMM2510/AXN-2510의 1차 NSCLC 임상 2상 시험이 2025년 3분기 내 등록 완료를 목표로 하고 있으며, 초기 결과는 2025년 하반기에 예상된다"는 제목의 공동 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.인스틸바이오의 CEO인 브론슨 크라우치(Bronson Crouch)는 "우리의 협력사인 이뮤온코가 중국에서 NSCLC를 위한 ‘2510의 임상 발전을 이룬 것에 대해 매우 기쁘다"고 말했다.그는 "‘2510이 PD-(L)1xVEGF 이중특이성 항체로서 선도적인 위치를 차지할 잠재력이 있다고 확신하며, 중국에서 진행 중인 1차 화학요법 병용 시험의 초기 결과를 기대하고 있다. 동시에, 우리는 올해 말 미국 임상 개발을 시작하기 위한 준비를 진행하고 있으며, 이 잠재적인 중요한 신약을 전 세계 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.이뮤온코의 CEO인 톈 웬즈(Tian Wenzhi)는 "우리의 협력으로 ‘2510이 의미 있는 진전을 이루었다. 우리는 1차 NSCLC 환자들을 대상으로 화학요법과 병용한 ‘2510의 임상 2상 시험을 활발히 진행하고 있다. 지금까지 생성된 데이터는 이 약물이 PD-(L)1xVEGF 계열 내에서 최고의 가능성을 지니고 있음을 강조한다. 우리는 2025년 하반기에 추가 임상 데이터를 공유할 예정이다"라고 말했다.‘2510의 화학요법 병용 임상 2상 시험은 중국에서 2025년 3분기 내 약 60명의 환자 등록을 완료할 것으로 예상된다. 30명 이상의 NSCLC 환자가 등록되었으며, 2025년 3월
서밋쎄라퓨틱스(SMMT, Summit Therapeutics Inc. )는 HARMONi-6 임상시험에서 ivonescimab의 PFS 개선 효과를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 23일, 서밋쎄라퓨틱스(NASDAQ: SMMT, 이하 서밋)는 파트너인 아케소(Akeso, HKEX 코드: 9926.HK)가 ivonescimab와 플래티넘 기반 화학요법의 병용이 PD-1 억제제인 tislelizumab와 플래티넘 기반 화학요법의 병용에 비해 통계적으로 유의미한 생존 기간 개선(progress-free survival, PFS)을 달성했다고 발표했다.HARMONi-6 또는 AK112-306으로 알려진 이 3상 임상시험은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 ivonescimab의 효과를 평가하고 있다.HARMONi-6는 아케소가 후원하는 단일 지역 다기관 3상 연구로, 모든 관련 데이터는 아케소에 의해 독점적으로 생성, 관리 및 분석되었다.독립 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정된 중간 분석에서 ivonescimab와 화학요법의 병용은 tislelizumab와 화학요법의 병용에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 보여주었다.PFS 개선 효과는 PD-L1 양성 및 음성 종양 환자 모두에서 관찰되었다.아케소는 이번 3상 연구에서 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았다고 밝혔다.HARMONi-6의 전체 데이터 세트는 올해 말 예정된 주요 의학 회의에서 발표될 예정이다.HARMONi-6 이전에는 NSCLC에서 PD-(L)1 억제제 요법과 화학요법의 병용에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보여준 3상 임상시험이 없었다.아케소의 HARMONi-2 연구에서 PD-L1 발현이 있는 환자에서 PFS 개선이 관찰된 이후, ivonescimab 기반 요법이 표준 치료인 PD-(L)1 억제제 기반 요법에 비해 통계적으로 유의미한 이점을 입증한 두 번째 사례가 되었다.
