레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2025 회계연도 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 레플리뮨그룹(증권 코드: REPL)은 2025년 3월 31일로 종료된 회계연도 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.레플리뮨그룹의 CEO인 수실 파텔 박사는 "PDUFA 날짜가 다가오면서, 우리의 상업 조직은 이제 완전히 채용되어 고급 흑색종에 대한 첫 출시를 실행할 준비가 되어 있다"고 말했다. 그는 또한 RP1이 고급 흑색종 환자들의 삶을 개선하는 데 중요한 기회를 제공한다고 강조했다.미국에서 매년 약 13,000명의 환자가 PD-1 치료 후 진행되며, 이 중 약 80%가 RP1 치료를 받을 수 있는 자격이 있다. RP1은 환자들이 외래 진료 환경에서 치료를 받을 수 있도록 설계됐다.레플리뮨그룹은 2025년 6월 24일 투자자 데이에서 RP1 및 RP2의 상업 계획과 파이프라인 개발에 대해 더 논의할 예정이다. RP1의 임상 개발은 FDA의 생물학적 라이센스 신청에 대한 후기 검토 및 제조 검사 완료로 순조롭게 진행되고 있으며, 2025년 7월 22일 PDUFA 날짜를 앞두고 있다.RP1과 Opdivo(니볼루맙)의 조합은 FDA의 후기 검토를 통과했으며, 회사는 고객 대면 팀의 채용 및 교육을 완료하고 배급 채널을 설정하여 제품을 받을 준비를 마쳤다. RP1의 확인적 3상 시험인 IGNYTE-3는 400명의 환자를 등록할 예정이며, 고급 흑색종 환자에서 RP1과 니볼루맙의 조합을 평가하고 있다. RP2는 전이성 포도막 흑색종 및 간세포암(HCC)에서 임상 시험이 진행 중이다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 483.8백만 달러로, 2024년 3월 31일의 420.7백만 달러에서 증가했다. 연구 개발 비용은 2025 회계연도 4분기에 54.0백만 달러, 연간 189.4백만 달러로,
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 아웃룩쎄라퓨틱스는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하며 기업 업데이트를 제공했다.아웃룩쎄라퓨틱스는 독일과 영국에서 LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)의 상업적 출시를 계획하고 있으며, 미국에서는 ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)의 FDA 승인을 받을 가능성이 있다.PDUFA 결정일은 2025년 8월 27일로 예정되어 있다.아웃룩쎄라퓨틱스의 최고 재무 책임자이자 임시 최고 경영자인 로렌스 켄욘은 "아웃룩쎄라퓨틱스는 2025년 상업 단계 회사로 변모할 준비가 되어 있으며, 환자와 의사, 보험사에게 필요한 승인된 안과용 제형을 제공하는 목표에 집중하고 있다"고 말했다.2025년 2분기 동안 아웃룩쎄라퓨틱스는 4,407천 달러의 연구 개발 비용과 7,984천 달러의 일반 관리 비용을 기록했다.운영 손실은 12,391천 달러에 달했으며, 총 46,354천 달러의 손실을 기록했다.이는 지난해 같은 기간의 114,286천 달러 손실에 비해 개선된 수치다.조정된 순손실은 12,450천 달러로, 지난해 같은 기간의 22,057천 달러 손실에 비해 감소했다.2025년 3월 31일 기준으로 아웃룩쎄라퓨틱스는 7,556천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.아웃룩쎄라퓨틱스는 LYTENAVA™의 상업적 출시를 위해 Cencora와 전략적 협력을 체결했으며, 이는 유럽 및 미국 시장에서의 접근성과 효율적인 유통을 지원하기 위한 것이다.현재 아웃룩쎄라퓨틱스는 2025년 2분기 독일과 영국에서의 초기 상업적 출시를 계획하고 있으며, 미국 FDA의 승인을 받을 가능성도 있다.아웃룩쎄라퓨틱스의 재무 상태는 개선되고 있으며, 향후 상업적 성공을 위한 기반을 다지고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.Evert Schimmelpennink CEO는 이 보고서가 중요한 사실을 잘못 진술하거나 누락하지 않았음을 확인했다.또한, Daniel Chevallard CFO도 이 보고서가 1934년 증권 거래법의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있다고 인증했다.렌즈쎄라퓨틱스는 현재 LNZ100이라는 제품 후보를 개발 중이며, 이 제품은 노안 치료를 위한 혁신적인 치료법으로, FDA에 NDA를 제출한 상태이다.FDA는 2024년 10월 8일 LNZ100의 PDUFA 목표 행동 날짜를 2025년 8월 8일로 지정했다.이 제품이 승인될 경우, 렌즈쎄라퓨틱스는 상업화를 위한 준비를 진행할 예정이다.2025년 3월 31일 기준으로 회사는 194억 1천만 달러의 현금, 현금 등가물 및 시장성 있는 증권을 보유하고 있으며, 이는 향후 운영을 지원하는 데 충분할 것으로 예상된다.그러나 회사는 LNZ100의 상업화가 이루어지기 전까지는 수익을 창출하지 않을 것으로 보인다.렌즈쎄라퓨틱스는 2025년 1분기 동안 1천 461만 9천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 연구 개발 활동 및 운영과 관련된 판매, 일반 및 관리 비용에서 발생한 손실이다.회사는 앞으로도 상당한 비용과 운영 손실이 발생할 것으로 예상하고 있다.렌즈쎄라퓨틱스는 향후 LNZ100의 상업화와 관련하여 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 이는 자본 시장의 상황에 따라 달라질 수 있다.또한, 회사는 FDA의 규제 승인 절차와 관련하여 여러 가지 위험과 불확실성에 직면해 있다.렌즈쎄라퓨틱스는 향후 LNZ100의 상업화가 이루어
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 사업 업데이트를 했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 사이토키네틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.사이토키네틱스의 로버트 I. 블룸 CEO는 "1분기 동안 우리는 상업적 준비를 위한 진전을 이루었고, 전문 심장학 파이프라인을 발전시켰다"고 말했다.FDA는 obstructive HCM 치료를 위한 aficamten의 PDUFA 날짜를 2025년 12월 26일로 연장했다. 이는 초기 NDA 제출 수락 이후 FDA의 요청에 따라 REMS 제출을 검토할 시간을 제공하기 위한 것이다.사이토키네틱스는 aficamten의 독특한 이점-위험 및 약리학적 프로필에 대한 확신을 가지고 있으며, 이 잠재적 치료제를 환자에게 제공하는 것이 최우선 과제라고 강조했다.이달에는 MAPLE-HCM의 주요 결과를 발표할 예정이며, ACACIA-HCM의 환자 등록도 완료됐다. ACACIA-HCM의 주요 결과는 2026년 상반기에 발표될 예정이다.2025년 3월 31일 기준으로 사이토키네틱스는 약 11억 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 12억 달러에서 감소한 수치이다.2025년 1분기 총 수익은 160만 달러로, 2024년 같은 기간의 80만 달러와 비교된다. 연구 및 개발(R&D) 비용은 9980만 달러로, 2024년 같은 기간의 8160만 달러에서 증가했다. 일반 관리(G&A) 비용은 5740만 달러로, 2024년 같은 기간의 4550만 달러에서 증가했다.2025년 1분기 순손실은 1억 6140만 달러로, 2024년 같은 기간의 1억 3560만 달러와 비교된다. 사이토키네틱스는 2025년 전체 재무 가이던스를 유지하고 있으며, GAAP 운영 비용은 6억 7000만 달러에서 7억 1000만 달러로 예상하고 있다. 이 운영 비용의 증가에는 obstructive HCM 환자를 위한 a
오메로스(OMER, OMEROS CORP )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 오메로스(Nasdaq: OMER)는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 순손실은 3,140만 달러, 주당 0.54 달러로, 2024년 3분기 순손실 3,220만 달러, 주당 0.56 달러와 비교된다.2024년 연간 순손실은 1억 5,680만 달러, 주당 2.70 달러로, 전년 동기 순손실 1억 1,780만 달러, 주당 1.88 달러에 비해 증가했다.순손실의 변화는 OMIDRIA 계약 로열티 자산의 비현금 이익 재측정에서 3,320만 달러 감소, 이자 수익 660만 달러 감소, 2023년 12월 조기 채무 상환에서 410만 달러의 이익이 있었으나, 채무 매입 및 재융자에 따른 이자 비용 620만 달러 감소로 부분적으로 상쇄됐다.2024년 12월 31일 기준으로, 오메로스는 운영 및 채무 서비스에 사용할 수 있는 현금 및 단기 투자 9,010만 달러를 보유하고 있으며, 이는 2023년 12월 31일 대비 8,170만 달러 감소한 수치이다.연간 총 비용 지출은 4,270만 달러에 달하며, 이 중 2,170만 달러는 2026년 만기 전환 선순위 채권 매입과 관련된 지급, 1,910만 달러는 narsoplimab 약물 물질 배송 관련 비용, 190만 달러는 선순위 채권 거래 관련 비용이다.오메로스는 이달 초, MASP-2를 표적으로 하는 항체 narsoplimab의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 FDA에 재제출했다.재제출된 BLA에는 narsoplimab으로 치료받은 TA-TMA 환자와 외부 대조군의 생존율을 비교하는 프로토콜 및 통계 분석 계획의 결과가 포함되어 있다.FDA의 PDUFA에 따른 조치 목표일은 재제출일로부터 6개월 후인 2025년 9월로 예상된다.유럽 마케팅 승인 신청(MAA)도 2025년 상반기에 제출할 예정이다.오메로스는 zaltenibar
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-400의 PDUFA 목표일이 연장됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 이튼파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 ET-400의 신약신청(NDA)에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 연장했다고 발표했다.새로운 PDUFA 목표일은 2025년 5월 28일이다.회사는 FDA가 12월에 제공된 추가 정보에 대한 전체 검토를 위해 추가 시간이 필요하다는 통지를 받았다.FDA는 원래 목표일인 2025년 2월 28일에서 표준 3개월 연장을 적용했다.이튼은 FDA의 모든 질문과 데이터 요청에 대해 완전히 대응했다고 믿으며, 미해결 요청이 없다고 전했다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린옐센은 "우리는 NDA 패키지의 강점에 대해 확신하며, FDA 승인이 이루어진 후 즉시 이 중요한 소아 희귀 질환 치료제에 대한 접근을 보장하기를 기대한다. 우리는 이 표준 연장이 2025년 내부 수익 예측에 크게 영향을 미치지 않을 것으로 예상한다"고 말했다.이튼은 현재 7개의 상업적 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, ET-400, ET-600, Amglidia®, ZENEO® 하이드로코르티손 자가주사기 등 4개의 추가 제품 후보가 후기 개발 단계에 있다.이튼의 사업 전략, 제품 후보의 개발 및 상용화 계획, 안전성 및 효능, 규제 제출 및 승인에 대한 계획과 예상 일정, 시장의 규모 및 성장 잠재력에 대한 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 "전망 진술"로 간주된다.이러한 진술은 이튼의 현재 기대에 기반하며, 실제 결과는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 다를 수 있다.이튼은 증권거래위원회에 제출한 자료에서 개발 프로그램 및 재무 상태에 대한 추가 위험을 설명하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 TNX-102 SL의 FDA 마케팅 승인 결정일이 2025년 8월 15일에 발표됐다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2024년 12월 23일 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 마케팅 승인 결정일을 2025년 8월 15일로 설정했다고 발표했다.TNX-102 SL은 비오피오이드 중심 작용 진통제로, FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받은 바 있다. 섬유근육통은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 만성 통증 질환으로, 대다수가 여성이다.토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼
체크포인트쎄라퓨틱스(CKPT, Checkpoint Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과와 최근 기업 업데이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 체크포인트쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과와 최근 기업 업데이트를 발표했다.제임스 올리비에로 체크포인트쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO는 "처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일이 다가옴에 따라, 우리는 미국 식품의약국(FDA)의 cosibelimab에 대한 생물학적 면허 신청(BLA) 재제출에 대한 결정을 기다리고 있다"고 말했다.그는 "이번 달 기존 워런트 행사로 받은 920만 달러의 현금 수익은 우리의 재무 상태를 강화하여 PDUFA 날짜를 넘어
