렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.

30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 30일, 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 인용된다.

렌즈쎄라퓨틱스는 노안 치료를 위한 LNZ100의 신약 신청(NDA)이 2025년 8월 8일로 예정된 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 진행되고 있다고 밝혔다.

88명의 영업 인력이 채용되어 승인을 받는 즉시 판매 및 마케팅 활동을 시작할 준비가 되어 있다.

LNZ100에 대한 여러 국제 라이선스 및 상용화 계약이 체결되었으며, 이에는 1억 9,500만 달러 이상의 선불 및 이정표 지급과 함께 순매출에 대한 두 자릿수 로열티가 포함된다.

2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 0,960만 달러에 달한다.

렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 Eef Schimmelpennink는 "PDUFA 목표 행동 날짜가 빠르게 다가오고 있으며, FDA와의 지속적인 협력에 고무되어 있다. LNZ100에 대한 NDA 검토가 순조롭게 진행되고 있다고 확신한다"고 말했다.

또한, 주요 지역에서 여러 라이선스 계약을 체결한 것을 통해 LNZ100의 글로벌 상용화 발판을 마련할 수 있기를 기대한다고 덧붙였다.

2025년 2분기 및 최근 기업 하이라이트에 따르면, LNZ100에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 NDA 검토는 순조롭게 진행되고 있으며, FDA는 LNZ100에 대한 PDUFA 목표 행동 날짜를 2025년 8월 8일로 지정하고 이 신청에 대한 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 밝혔다.

2025년 5월에는 후기 주기 검토 회의와 커뮤니케이션이 완료되었으며, 주요 검토 문제는 없다고 언급되었다.회사는 LNZ100에 대한 NDA 검토에 지연이나 중단이 없다고 밝혔다.

LNZ100의 NDA 제출은 주요 Phase 3 CLARITY 연구의 긍정적인 데이터를 기반으로 하고 있으며, aceclidine은 미국에서 새로운 화학 물질로, 승인될 경우 노안 치료를 위한 최초의 aceclidine 기반 안약이 될 것이다.

상업 팀은 미국에서의 출시를 준비하고 있으며, 88명의 영업 인력이 채용되어 FDA 승인을 받는 즉시 판매 및 마케팅 활동을 시작할 준비가 되어 있다.

2025년 4월 15일, 렌즈쎄라퓨틱스는 뉴욕시 NASDAQ MarketSite에서 상업의 날을 개최하였으며, 경영진은 상용화 전략, 공급망 준비, 제품 유통 및 주요 의견 리더 및 안과 전문가(ECP)로부터의 통찰력에 대한 주요 업데이트를 공유하였다.

상업의 날 발표의 재생은 렌즈쎄라퓨틱스 웹사이트의 투자자 관계 페이지의 이벤트 섹션에서 확인할 수 있다.

2025년 5월, 회사는 Lotus Pharmaceutical에 LNZ100의 노안 치료를 위한 상용화 권리를 부여하는 독점 라이선스 및 상용화 계약을 발표하였다.

이 계약에 따라 렌즈쎄라퓨틱스는 최대 1억 2,500만 달러의 선불, 규제 및 상용화 이정표 지급을 받을 수 있으며, 순매출에 대한 단계별 두 자릿수 로열티를 받을 수 있다.

2025년 7월, 회사는 Laboratoires Théa에 LNZ100의 노안 치료를 위한 등록 및 상용화 권리를 부여하는 독점 라이선스 및 상용화 계약을 발표하였다.

이 계약에 따라 렌즈쎄라퓨틱스는 7천만 달러 이상의 선불, 규제 및 상용화 이정표 지급을 받을 수 있으며, 순매출에 대한 단계별 두 자릿수 로열티를 받을 수 있다.

LNZ100의 중국 NDA 제출은 CORXEL과의 개발 및 상용화 계약에 따른 이정표 달성을 가져왔다.

2025년 7월, 회사는 CORXEL Pharmaceuticals가 LNZ100의 NDA를 중국 국가약품감독관리국(CDE)에 제출했다고 발표하였다.

렌즈쎄라퓨틱스는 2022년 4월에 LNZ100의 개발 및 상용화를 위해 CORXEL에 중국 대륙 권리를 라이선스하였다.

LNZ100의 NDA 제출은 CORXEL과의 라이선스 및 협력 계약에 따른 첫 번째 이정표 달성을 의미한다.

이 계약에 따라 렌즈쎄라퓨틱스는 최대 9,500만 달러의 규제 및 판매 이정표 지급을 받을 수 있으며, 중국 대륙에서의 순매출에 대한 단계별 중간 단위에서 두 자릿수 로열티를 받을 수 있다.

2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 0,960만 달러로, 이는 출시 후 긍정적인 현금 흐름을 위한 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.

회사는 2025년 8월 8일 PDUFA 목표 행동 날짜 기준으로 2억 0,500만 달러 이상의 현금 잔액을 예상하고 있다.

연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 910만 달러로 증가하였으며, 이는 2024년 같은 기간의 690만 달러와 비교된다.

이는 LNZ100의 잠재적 상용화를 지원하기 위한 사전 승인 및 조건부 제품 제조 활동의 증가에 기인한다.

2025년 6월 30일로 종료된 6개월 동안 R&D 비용은 1,490만 달러로 감소하였으며, 이는 2024년 같은 기간의 1,750만 달러와 비교된다.이는 Phase 3 CLARITY 연구가 2024년 3월에 상당히 완료되었기 때문이다.

판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 1,280만 달러로 증가하였으며, 2024년 같은 기간의 740만 달러와 비교된다.

2025년 6월 30일로 종료된 6개월 동안 SG&A 비용은 2,390만 달러로 증가하였으며, 2024년 같은 기간의 1,300만 달러와 비교된다.

이는 88명의 영업 전문가 채용에 따른 인건비 증가와 FDA 승인을 위한 LNZ100의 잠재적 상용화를 준비하기 위한 마케팅, 광고 및 판매 인프라 비용 증가에 기인한다.

2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 순손실은 1,490만 달러였으며, 6개월 동안의 순손실은 2,950만 달러였다.

이는 각각 주당 0.53달러 및 1.06달러에 해당하며, 2024년 같은 기간의 순손실은 각각 1,030만 달러 및 2,690만 달러로, 주당 0.40달러 및 1.77달러에 해당한다.순손실은 해당 기간 동안의 가중 평균 보통주 수를 고려한다.

렌즈쎄라퓨틱스는 노안 치료를 위한 최초의 aceclidine 기반 안약의 개발 및 상용화에 집중하는 상업화 전 단계의 생명공학 회사이다.

렌즈의 제품 후보인 LNZ100은 보존제가 없는 단일 사용, 하루 한 번 사용하는 안약으로 aceclidine을 포함하고 있다.

LNZ100은 노안 치료를 위한 잠재적 치료제로서 등록 가능 Phase 3 CLARITY 연구에서 평가되었으며, 이는 전 세계적으로 약 18억 명, 미국 내에서 약 1억 2,800만 명에 영향을 미치는 질환이다.

미국 식품의약국(FDA)은 LNZ100에 대해 2025년 8월 8일로 예정된 PDUFA 목표 행동 날짜를 지정하였다.

렌즈는 "모든 눈, 모든 날"을 위한 이상적인 제약 노안 솔루션을 상용화하기 위해 최선을 다하고 있다.렌즈쎄라퓨틱스는 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 두고 있다.추가 정보는 LENZ-Tx.com을 방문하면 확인할 수 있다.이 보도자료에는 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있다.

"할 수 있다", "할 것이다", "할 수 있다", "할 수 있다", "해야 한다", "예상하다", "의도하다", "계획하다", "예상하다", "믿다", "추정하다", "예측하다", "프로젝트하다", "잠재적", "준비하다", "계속하다", "진행 중" 또는 이러한 용어의 부정적 표현 또는 기타 유사한 용어로 미래 예측 진술을 식별할 수 있다.그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 포함하는 것은 아니다.

이 보도자료의 미래 예측 진술에는 FDA의 NDA 검토 및 잠재적 승인, LNZ100의 글로벌 치료제로서의 승인 및 상용화, 주요 의견 리더 및 안과 전문가와의 협력 및 상용화 능력 개발, LNZ100의 시장 기회 규모, 현재의 현금, 현금성 자산 및 유가증권이 운영 자금을 지원할 수 있을 것이라는 기대, PDUFA 목표 행동 날짜 기준으로 예상되는 현금 잔액, LNZ100의 유익한 특성과 노안 환자에 미치는 예상 영향, 주주 가치 창출에 대한 기대 등이 포함된다.

이러한 진술은 렌즈의 제품 후보 및 목표 시장 개발에 대한 수많은 가정에 기반하고 있으며, 실제 결과, 활동 수준, 성과 또는 성취가 이러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 정보와 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.

이러한 위험 요소는 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서의 "위험 요소" 섹션에 설명되어 있으며, SEC에 제출된 이후의 보고서에도 포함된다.이 보도자료의 미래 예측 진술이나 이들에 기반한 가정이 정확할 것이라고 보장할 수 없다.이 보도자료의 미래 예측 진술은 보도자료 날짜 기준으로 작성되었다.

적용 법률에 따라 요구되지 않는 한, 렌즈는 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 부인한다.

따라서 이들 미래 예측 진술이 이 보도자료 날짜 이후의 우리의 견해를 나타낸다고 믿지 말아야 한다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀