마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 미국에서 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이를 출시했다고 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 26일, 마일스톤파마슈티컬스가 미국에서 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 관리용 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 출시를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.CARDAMYST는 이제 소매 약국을 통해 환자에게 편리하게 제공된다.또한, 2월 중순에 프로모션 출시를 위한 전국 판매 인력이 고용되었다.상업적으로 보험이 적용되는 환자에게는 25달러의 공동 부담금 상한선이 예상되며, 포괄적인 환자 지원 프로그램이 출시를 지원하여 혜택 확인 및 환급 지원을 제공한다.CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이는 성인 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 환자를 위한 최초이자 유일한 FDA 승인 자가 투여 치료제로, 이제 미국 소매 약국을 통해 이용 가능하다.CARDAMYST는 성인에서 급성 증상 에피소드를 동성 리듬으로 전환하는 데 사용되는 처방약이다.마일스톤은 2026년 2월 중순에 배포될 전국 판매 인력을 통해 신속한 상용화 계획을 시행하고 있다.CARDAMYST는 환자 지원 플랫폼의 지원을 받아 출시되며, 마일스톤은 보험사와의 협상을 통해 약제 목록에 포함되고 보장받을 수 있도록 노력하고 있다.이 프로그램은 대부분의 상업 보험이 CARDAMYST를 보장하는 환자에게 혜택 확인, 환급 지원 및 공동 부담금 지원을 제공하여 치료에 대한 재정적 및 행정적 장벽을 줄이는 데 도움을 준다.상업적으로 보험이 적용되는 환자에게는 공동 부담금이 25달러로 제한될 것으로 예상되며, 이는 마일스톤이 CARDAMYST를 필요로 하는 환자에게 저렴하게 제공하겠다는 의지를 강화한다.마일스톤파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 조셉 올리베토는 "많은 환자들이 PSVT 상태를 더 잘 관리할 수 있도록 도와줄
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 에트리파밀 비강 스프레이의 마케팅 승인 신청이 수락됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 6일, 마일스톤파마슈티컬스(Nasdaq: MIST)는 유럽의약청(EMA)이 에트리파밀 비강 스프레이의 승인을 위한 마케팅 승인 신청(MAA)을 수락했다고 발표했다.승인의 결정은 2027년 1분기 중에 예상된다.에트리파밀 비강 스프레이는 환자가 의료 환경 외부에서 자가 투여할 수 있는 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.마일스톤파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 조셉 올리베토는 "EMA의 지침에 따라 이 MAA는 PSVT 치료를 위한 에트리파밀의 FDA 승인을 지원한 글로벌 임상 데이터 패키지를 포함하고 있다"고 말했다.그는 "TACHYMIST는 유럽에서 PSVT로 고통받는 약 200만 명의 환자에게 의미 있는 진전을 나타내는 최초의 승인된 자가 투여 치료제가 될 수 있다"고 덧붙였다.MAA 제출은 1,800명 이상의 참가자와 2,000건 이상의 PSVT 에피소드를 기반으로 한 강력한 임상 시험 프로그램의 효능, 안전성 및 내약성 결과에 의해 지원된다.이에는 2023년 'The Lancet'에 발표된 에트리파밀과 위약의 글로벌 무작위 이중 맹검 비교인 3상 RAPID 시험이 포함된다.임상 연구에서 에트리파밀을 사용한 참가자는 위약에 비해 증상성 PSVT를 동성 리듬으로 전환할 가능성이 두 배 더 높았으며, 전환 속도는 세 배 더 빨랐다.RAPID 시험에서 자가 투여한 에트리파밀(N=99) 중 64%가 30분 이내에 PSVT에서 동성 리듬으로 전환된 반면, 위약(N=85)에서는 31%가 전환되었다(HR=2.62; p
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST™가 FDA 승인을 받았다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 마일스톤파마슈티컬스가 2025년 12월 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CARDAMYST™(etripamil) 비강 스프레이의 승인을 받았다. 이 제품은 성인에서 발작성 상심실 빈맥(PSVT)의 급성 증상 에피소드를 동성 리듬으로 전환하는 데 사용되는 처방약이다. 이번 승인은 30년 이상 만에 200만 명 이상의 미국인에게 제공되는 첫 FDA 승인 치료제로, 환자들이 응급실이나 의료 환경 외부에서 스스로 사용할 수 있는 신속한 치료 옵션을 제공한다.CARDAMYST는 2026년 1분기부터 소매 약국에서 판매될 예정이다.CARDAMYST 비강 스프레이는 필요할 때 제공되는 신속 작용의 칼슘 채널 차단제로, 종종 매우 증상이 심하고 예측할 수 없는 PSVT 에피소드를 치료하는 데 사용된다. CARDAMYST를 통해 PSVT 환자들은 에피소드가 발생할 때마다 준비할 수 있어 자신의 상태를 보다 적극적으로 관리하고 통제할 수 있는 감각을 제공받는다. 마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "CARDAMYST는 PSVT의 예측할 수 없는 영향을 해결하는 혁신적인 치료 옵션으로, 환자들이 언제 어디서나 에피소드를 관리할 수 있는 자유를 제공한다"고 말했다.CARDAMYST의 FDA 승인은 1,800명 이상의 참가자와 2,000건 이상의 PSVT 에피소드를 기반으로 한 강력한 임상 시험 프로그램에 의해 뒷받침된다. 이에는 2023년 란셋에 발표된 성공적인 3상 RAPID 시험이 포함된다. 임상 연구에서 CARDAMYST를 사용한 참가자들은 증상 있는 PSVT를 동성 리듬으로 전환할 확률이 두 배 더 높았으며, 플라시보와 비교해 세 배 더 빠르게 전환됐다.또한 CARDAMYST를 복용한 환자들은 전환 시간에서 유의미한 감소를 보였으며, CARDAMYST를 투여받은 환자의 중앙 전환 시간은 17
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 12일, 마일스톤파마슈티컬스(Nasdaq: MIST)는 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 및 규제 업데이트를 제공했다."FDA가 CRL에 대한 우리의 응답을 최근 수용함에 따라, 우리 팀은 PSVT에 대한 CARDAMYST의 잠재적 승인을 위해 노력하고 있다"고 마일스톤의 CEO인 조 올리베토가 말했다."규제 진행과 병행하여, 우리는 7월에 고품질 투자자들과의 주식 자금 조달을 완료하여 재무 상태를 강화하고 운영 기간을 연장했다. 우리의 목표는 FDA가 올해 승인을 부여할 경우 PSVT 환자에게 CARDAMYST를 신속하게 제공하는 것이다. " 2025년 2분기 및 최근 프로그램 업데이트에 따르면, CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이에 대한 FDA의 CRL에 대한 응답이 수용되었으며, 새로운 PDUFA 목표 날짜는 2025년 12월 13일로 설정되었다.마일스톤은 CRL 이전에 마련된 출시 인프라를 유지하고 있으며, CARDAMYST의 새로운 잠재적 승인 날짜에 따라 목표 사전 출시 활동을 재개했다.또한, 2025년 7월에 마일스톤은 공모를 통해 최대 1억 7천만 달러의 총 수익을 올렸으며, 이는 모든 시리즈 A 및 B 워런트가 현금으로 행사될 경우의 금액이다. 이 자금은 PSVT의 주요 적응증인 CARDAMYST의 지속적인 개발 및 상업적 출시를 지원하는 데 사용될 예정이다.2025년 6월 30일 기준으로 마일스톤의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액은 4,340만 달러로, 2024년 12월 31일의 6,970만 달러와 비교된다.2025년 2분기 동안 수익은 없었으며, 연구 및 개발 비용은 370만 달러로, 전년 동기 대비 280만 달러에서 증가했다. 일반 관리 비용은 380만 달러로, 전년 동기
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 5,250만 달러 규모의 공모주식 및 워런트 발행 가격을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 11일, 몬트리올, 퀘벡 및 샬럿, 노스캐롤라이나 - 마일스톤파마슈티컬스(“마일스톤”)(나스닥: MIST)는 오늘 자사의 보통주식 3,150만 주(“주식”), 보통주를 구매할 수 있는 시리즈 A 워런트(“시리즈 A 워런트”) 및 보통주를 구매할 수 있는 시리즈 B 워런트(“시리즈 B 워런트”)의 공모를 시작했다.또한, 특정 투자자에게는 보통주 대신 350만 2,335주의 보통주를 구매할 수 있는 사전 자금 조달 워런트(“사전 자금 조달 워런트”)를 제공한다.모든 증권은 마일스톤에 의해 판매된다.이번 공모는 시장 및 기타 조건에 따라 달라질 수 있으며, 공모가 완료될지 여부나 실제 규모 및 조건에 대한 보장이 없다. 마일스톤은 이번 공모에서 발생하는 순수익을 기존 현금 및 현금성 자산과 함께, 파록시즘 심실상성 빈맥(PSVT)의 주요 적응증에 대한 에트리파밀의 임상 개발 및 상업적 출시를 지원하는 데 사용할 계획이다.또한, 운영 자본 및 기타 일반 기업 목적에도 사용할 예정이다.TD Cowen, Piper Sandler & Co. 및 Wells Fargo Securities가 이번 공모의 공동 북런닝 매니저로 활동하고 있으며, H.C. Wainwright & Co.가 주관 매니저로 활동하고 있다. 상기 증권은 마일스톤이 2024년 11월 22일 미국 증권거래위원회(SEC)에 의해 효력이 발생한 선반 등록(statement) 양식 S-3(파일 번호 333-283162)에 따라 제공된다.공모는 등록 statement의 일부인 전망 보충서 및 동반 전망서에 의해서만 이루어진다.공모와 관련된 전망 보충서는 SEC에 제출될 예정이며, SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.공모와 관련된 전망 보충서 및 동반 전망서는 다음에서 요청할 수 있다.TD
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST에 대한 FDA의 CRL에 대한 응답을 제출했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 마일스톤파마슈티컬스(증권코드: MIST)는 미국 식품의약국(FDA)의 완전 응답 서한(CRL)에 대한 응답을 제출했다.이 응답은 성인에서 발작성 심실상성 빈맥(PSVT)의 급성 에피소드를 동성 리듬으로 전환하기 위한 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 신약 신청(NDA)에 관한 것이다.이 응답은 최근 FDA와의 A형 회의 이후 제출되었으며, FDA 정책에 따라 응답의 수용 여부와 해당 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 향후 30일 이내에 결정될 예정이다.재제출 후 검토 기간은 분류에 따라 2개월 또는 6개월 이내로 예상된다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "최근 FDA와의 A형 회의는 생산적이었으며, 회의 직후 CRL에 대한 응답을 제출하는 데 필요한 지침을 제공했다"고 말했다.이어 "FDA와의 소통에 감사하며, 올해 새로운 PDUFA 날짜를 준비하게 되어 기쁘다. 우리는 CARDAMYST의 가치를 계속 믿고 있으며, 승인될 경우 PSVT 에피소드를 신속하게 종료할 수 있는 최초이자 유일한 자가 투여 치료제가 될 것"이라고 덧붙였다.Etripamil은 마일스톤의 주요 연구 제품으로, PSVT 및 AFib-RVR의 빈번하고 종종 심각한 증상을 가진 에피소드를 치료하기 위해 임상 개발 중인 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이이다.이 제품은 환자가 즉각적인 의료 감독 없이 자가 투여할 수 있도록 설계된 신속 대응 치료제로, 환자에게 보다 나은 관리와 자가 관리의 감각을 제공할 수 있다.CARDAMYST™는 etripamil 비강 스프레이의 조건부 승인 브랜드명으로, PSVT 치료를 위한 3상 임상 프로그램과 AFib-RVR 환자 치료를 위한 2상 임상 시험을 포함한 강력한 임상 시험 프로그램을 통해 잘 연구되었
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 마일스톤파마슈티컬스(Nasdaq: MIST)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하며 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.회사는 미국 식품의약국(FDA)에 CRL 문제 해결을 위한 회의 요청서를 제출했다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "우리의 즉각적인 우선 사항은 CRL에서 제기된 CMC 관련 문제를 해결하기 위해 미국 FDA와 협력하는 것"이라고 말했다. 그는 "우리는 FDA와 협력하여 CRL에 완전히 응답할 수 있다고 확신하며, CARDAMYST의 잠재력에 전념하고 있다. 승인될 경우, 이는 PSVT 에피소드를 신속하게 종료하기 위한 최초이자 유일한 자가 투여 치료제가 될 것"이라고 덧붙였다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 마일스톤파마슈티컬스는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산, 단기 투자액이 5,600만 달러로, 2024년 12월 31일의 6,970만 달러에서 감소했다. 2025년 1분기 동안 수익은 없었으며, 2024년 1분기에도 수익이 없었다.연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 500만 달러로, 전년 동기 대비 360만 달러에서 증가했다. 이 증가는 주로 의약품 제조 및 규제 비용의 증가로 인한 것이다. 일반 관리 비용은 2025년 1분기에 520만 달러로, 전년 동기 대비 400만 달러에서 증가했다. 이 증가는 주로 외부 서비스 비용의 증가에 의해 주도되었으며, 인건비 감소로 부분적으로 상쇄되었다.상업적 비용은 2025년 1분기에 1,040만 달러로, 전년 동기 대비 290만 달러에서 증가했다. 이 증가는 CARDAMYST 출시 준비와 관련된 추가 인건비, 전문 비용 및 기타 운영 비용의 결과이다. CRL로 인해 마일스톤은 출시와 관련된 운영 비용의 증가를 일시
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 FDA가 CARDAMYST에 대한 완전 응답 서한을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, 마일스톤파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.이 약물은 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 관리에 사용될 예정이다.FDA는 etripamil의 임상 안전성이나 효능 데이터에 대한 우려를 제기하지 않았으며, 해결해야 할 두 가지 주요 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 문제를 강조했다.첫 번째로, 회사는 NDA 제출 이후 발표된 새로운 초안 지침에 따라 니트로사민 불순물에 대한 추가 정보를 제출해야 한다.두 번째로, etripamil의 방출 테스트를 수행하는 시설에 대한 검사가 필요하며, 이 시설은 NDA 검토 중 소유권이 변경되었다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "CRL에 깊은 실망을 느끼지만, PSVT 환자에게 도움이 될 수 있는 새로운 치료 옵션으로서 CARDAMYST의 가능성에 전념하고 있다"고 말했다.그는 또한 FDA의 노력에 감사하며, 문제 해결을 위한 재제출을 목표로 FDA와 협력할 수 있을 것이라고 확신했다.2024년 12월 31일 기준으로 마일스톤파마슈티컬스는 6,970만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있다.etripamil은 마일스톤의 주요 연구개발 제품으로, PSVT 및 AFib-RVR의 빈번하고 증상이 심한 에피소드를 치료하기 위한 임상 개발 중인 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이이다.이 약물은 환자가 즉각적인 의료 감독 없이 자가 투여할 수 있도록 설계되었으며, 승인될 경우 의료 제공자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 예정이다.마일스톤파마슈티컬스는 혁신적인 심혈관 솔루션을 개발하고 상용화하는 생명공학 회사로, 복잡하고 삶을 변화시키는 심장 질환을 앓고 있는 사람들의 삶
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 마일스톤파마슈티컬스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도에 대한 재무 결과를 발표하고 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "우리는 CARDAMYST의 FDA 승인 가능성에 집중하고 있으며, PSVT로 고통받는 수백만 명의 환자에게 도움을 줄 수 있는 기회를 가지고 있다"고 말했다.그는 "우리의 출시 준비는 잘 진행되고 있으며, FDA 승인을 가정할 경우 CARDAMYST를 환자와 의료 제공자에게 중반기에 제공할 수 있는 자원을 확보했다"고 덧붙였다.2024년 4분기 및 최근 프로그램 업데이트에 따르면, CARDAMYST는 PSVT 환자를 위한 신약 신청(NDA)이 미국 FDA에서 검토 중이다.마일스톤은 2024년 5월에 CARDAMYST의 NDA를 제출했으며, FDA는 2025년 3월 27일로 PDUFA 검토 목표 날짜를 설정했다.또한, 마일스톤은 2025년 2월 25일 뉴욕에서 상업적 출시 계획 투자자 이벤트를 개최하여 CARDAMYST의 상업적 전략에 대한 심층적인 개요를 제공했다.이 이벤트의 재생 및 슬라이드 사본은 회사 웹사이트에서 확인할 수 있다.마일스톤은 etripamil 비강 스프레이에 대한 새로운 사용 방법 특허에 대한 허가 통지를 미국 특허청(USPTO)으로부터 받았다.이 새로운 특허는 PSVT에서 CARDAMYST를 평가한 RAPID 3상 연구에서 사용된 반복 투여 요법을 포함하며, CARDAMYST NDA의 패키지 삽입의 일부로 제안되었다.이 허가 통지는 마일스톤의 지적 재산 보호를 2042년 7월까지 연장할 수 있는 가능성을 제공한다.2024년 12월 31일 기준으로 마일스톤은 현금, 현금성 자산 및 단
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 마일스톤파마슈티컬스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.보고서에 따르면, 회사는 2024년 동안 4,151만 9천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년의 5,968만 5천 달러에 비해 감소한 수치이다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 누적 적자는 3억 6,754만 5천 달러에 달한다.회사는 현재 심혈관 질환 치료를 위한 혁신적인 의약품 개발에 집중하고 있으며, 주요 제품 후보인 에트리파밀(CARDAMYST)의 마케팅 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받기 위해 노력하고 있다.FDA는 CARDAMYST의 PSVT(발작성 상심실 빈맥) 치료를 위한 마케팅 승인에 대한 최종 결정을 2025년 3월 27일까지 내릴 예정이다.회사는 2024년 2월 28일에 1,666만 6,667주를 공모가 1.50달러에 발행하는 공모를 통해 3,190만 달러의 순수익을 올렸다.또한, 2023년 3월 29일에는 5천만 달러 규모의 6.0% 전환사채를 발행하여 자금을 조달했다.회사는 연구개발 비용을 포함한 운영 비용이 증가할 것으로 예상하고 있으며, 향후 12개월 동안 운영을 지속할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 자금 조달이 원활하지 않을 경우 연구개발 프로그램을 축소하거나 중단할 수 있다고 경고했다.마일스톤파마슈티컬스는 현재 53,353,984주의 보통주를 발행하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로 20명의 주주가 기록되어 있다.회사는 앞으로도 지속적으로 혁신적인 심혈관 의약품 개발에 힘쓸 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 마일스톤파마슈티컬스는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "마일스톤의 주요 초점은 PSVT 관리용 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 FDA 승인을 준비하는 것"이라고 밝혔다.CARDAMYST는 PSVT 관리 방식을 개선할 잠재력이 있으며, 마일스톤이 환자, 제공자 및 지불자에게 의미 있는 가치를 제공할 수 있도록 한다.또한, 마일스톤은 2025년 상반기에 시
