레인테라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 레인테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 3분기 동안 총 수익이 없었으며, 운영 비용은 5,492,000달러로 집계되었다. 이 중 연구 및 개발 비용은 1,681,000달러, 일반 관리 비용은 3,811,000달러로 나타났다. 2024년 같은 기간과 비교할 때, 운영 비용은 6,071,000달러에서 감소한 수치이다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 4,048,000달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2025년 12월까지 운영 비용을 충당할 수 있는 수준이다. 그러나 이 자금은 LTI-03의 2상 RENEW 임상 시험을 완료하거나 현재의 운영 수준을 유지하기에는 부족하다.회사는 2025년 10월 29일, FDA로부터 LTI-03의 2상 RENEW 시험에 대한 임상 보류가 해제되었다는 통지를 받았다. 이로 인해 회사는 2025년 말 또는 2026년 초에 환자 모집을 재개할 계획이다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 누적 적자가 369,304,000달러에 달하며, 앞으로도 상당한 운영 손실이 지속될 것으로 예상하고 있다. 또한, 회사는 2025년 7월 29일, Yorkville과의 사전 지급 계약(PPA) 및 대기 주식 매입 계약(SEPA)을 통해 최대 6,000,000달러의 자금을 확보할 수 있는 기회를 마련했다. 이 계약에 따라 회사는 Yorkville로부터 1,000,000달러의 초기 사전 지급을 받았으며, 이 자금은 2025년 12월까지 운영 비용을 지원하는 데 사용될 예정이다.회사는 향후 자금 조달을 위해 추가적인 자본을 확보해야 하며, 이는 공모 또는 사모 자금 조달, 전략적 협력, 라이센스 계약 등을 통해 이루어질 수 있다. 만약 자금을 확보하지 못할 경우, 연구 및 개발 프로그램을 지
레인테라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 LTI-03의 미국 2상 임상시험 재개 승인을 받았다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 레인테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 LTI-03의 미국 2상 임상시험 재개 승인을 받았다.FDA는 회사의 완전한 응답 제출을 검토한 후 임상 보류를 해제했다.회사는 2025년 말 또는 2026년 초에 20개의 임상 사이트에서 미국 환자 모집을 재개할 것으로 예상하고 있다.초기 데이터에 따르면 LTI-03는 섬유증을 늦추는 것뿐만 아니라 폐 치유를 촉진할 수 있는 가능성이 있다.레인테라퓨틱스의 CEO인 브라이언 윈저 박사는 "이는 우리에게 중요한 이정표이다. FDA의 결정은 우리가 모집을 재개하고 LTI-03를 글로벌 2상 프로그램으로 계속 발전시킬 수 있는 길을 열어준다. 우리는 FDA의 협력에 감사하며, 이 지점에 도달하기 위해 노력한 팀에 자부심을 느낀다. LTI-03는 IPF 치료 방식을 의미 있게 변화시킬 잠재력이 있다."라고 말했다.미국 모집은 레인테라퓨틱스의 더 넓은 글로벌 RENEW 연구를 보완하며, 영국, 독일, 폴란드, 호주에 약 30개의 추가 사이트가 포함된다.이 시험은 최대 120명의 IPF 환자를 대상으로 LTI-03의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었다. 주요 2차 목표는 폐 기능(FVC) 변화와 섬유증 진행의 이미징 기반 측정이다. 초기 topline 데이터는 2026년 3분기에 예상된다.LTI-03는 Caveolin-1 생물학에서 유래한 최초의 흡입 펩타이드 치료제로, 섬유증 신호를 조절하는 주요 조절자이다. 이 약물은 폐 흉터를 억제하면서 조직 복구와 재생에 중요한 폐포 전구 세포를 보존하도록 설계되었다.IPF는 호흡 능력을 저해하는 비가역적인 흉터가 특징인 만성 진행성 폐 질환이다. 현재 FDA 승인 치료법이 진행 속도를 늦추는 것을 목표로 하고 있지만, 진단 후 중위 생
레인테라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 선불 대출 계약을 체결했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 레인테라퓨틱스가 2025년 7월 30일에 제출한 현재 보고서(Form 8-K)에 따르면, 2025년 7월 29일(이하 '발효일')에 YA II PN, Ltd.와 선불 대출 계약(이하 'PPA')을 체결했다.PPA의 조건에 따라, 회사는 Yorkville로부터 최대 600만 달러의 선불 대출을 요청할 수 있으며, 이는 특정 제한 및 조건에 따라 12개월 동안 이루어진다.각 선불 대출은 Yorkville이 선불 대출의 액면 금액의 95%에 해당하는 금액으로 구매한다.추가 선불 대출은 Yorkville의 동의를 받아야 하며, 미지급 잔액에 대해서는 연 8%의 이자가 발생하고, 채무 불이행 시 18%로 증가한다.모든 선불 대출은 발행일로부터 12개월 후에 만기가 된다.선불 대출 잔액이 있는 경우, Yorkville은 회사에 서면 통지를 통해 자사 보통주를 발행하고 판매하도록 요구할 수 있으며, 이는 선불 대출의 미지급 금액을 상계하여 줄인다.발효일에 Yorkville이 구매한 첫 번째 선불 대출은 100만 달러로, 순수익은 95만 달러였다.2025년 9월 8일, 회사의 요청에 따라 Yorkville은 두 번째 선불 대출을 100만 달러에 구매하였고, 순수익은 95만 달러였다.이 보고서 작성 시점에서, 회사는 Yorkville에 대해 평균 주당 약 1.0562 달러의 가격으로 953,765주를 발행하였고, 이는 첫 번째 선불 대출의 미지급 원금 및 발생 이자 1,007,342 달러와 상계되었다.또한, 두 번째 선불 대출에 대해서는 평균 주당 약 1.0825 달러의 가격으로 927,107주를 발행하였고, 이는 1,003,573 달러의 미지급 원금 및 발생 이자와 상계되었다.2025년 10월 23일, 회사의 요청에 따라 Yorkville은 세 번째 선불 대출을 100만 달러에 구매하였고, 순수익은 95만 달러였다.PPA 및 선불 대출에 대
레인테라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 유럽에서 규제를 승인받고 LTI-03의 2상 임상시험을 개시했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 9일, 레인테라퓨틱스(이하 '회사')는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 자사의 주요 후보물질인 LTI-03에 대한 2상 임상시험 'RENEW'를 독일과 폴란드에서 시작할 수 있는 승인을 받았다.회사의 LTI-03은 특발성 폐섬유증 치료를 위한 최초의 치료제로, 폐의 흉터를 줄이고 회복을 촉진하는 데 초점을 맞추고 있다.이번 승인은 독일과 폴란드의 임상 시험 사이트를 포함하며, 이는 글로벌 연구의 주요 유럽 센터로 기능할 예정이다.회사는 이미 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 규제 승인을 받았다.레인테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 브라이언 윈저는 "이번 새로운 승인은 우리의 글로벌 RENEW 시험에서 중요한 이정표를 의미한다. 이제 영국, 독일, 폴란드에서 승인을 받았으므로 여러 지역에서 환자 등록을 시작하고 LTI-03을 통해 폐섬유증 치료 방식을 재정의하는 목표를 향해 나아갈 수 있는 좋은 위치에 있다. 우리는 유럽 전역의 임상 파트너들에게 협력과 환자 치료 결과 개선을 위한 헌신에 감사드린다"고 말했다.RENEW 시험은 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 LTI-03의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 연구이다. 이 연구는 전 세계적으로 최대 120명의 환자를 등록하며, 치료 기간은 24주로 두 개의 투여 그룹에서 진행된다. 주요 2차 평가 지표에는 폐 기능(FVC) 변화와 섬유증 진행에 대한 영상 기반 평가가 포함된다.LTI-03은 섬유증을 억제하고 건강한 폐 조직의 재생을 지원하기 위해 설계된 카베올린-1 유래 펩타이드이다. 특발성 폐섬유증(IPF)은 비가역적인 흉터로 특징지어지는 만성 진행성 폐 질환으로, 환자들이 숨쉬기 점점 더 어려워지게 만든다. 진단 후 중간 생존 기간은 3~5년이며, 현재 승인된 치
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 FDA와 추가 소통을 하고 CRL 제출 계획을 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 16일, 레인쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2025년 7월 8일에 수신한 임상 보류 통지서와 관련하여 추가적인 소통을 받았다.FDA는 회사의 기존 GLP 독성학 데이터, 보충 병리학 동료 검토, 점액 세포 과형성/비대(MCH/H)의 세기관지 내 위치에 대한 새로운 평가 및 기타 과학적 고려사항을 포함한 추가 소통을 평가했다.FDA는 비임상 정보의 총체를 검토한 결과, GLP 쥐 연구에서의 MCH/H 발견이 제한된 수의 특발성 폐섬유증(IPF) 환자에서 LTI-03의 최대 10 mg/일 용량을 평가하는 24주 임상 프로토콜에 대해 용량 제한적이지 않다고 동의했다.FDA는 회사가 임상 보류 통지서의 안전성 우려를 다루는 완전 응답서(CRL)를 준비할 것을 권장했으며, 여기에는 수정된 연구 보고서 및 임상 보류 통지서 이후 FDA에 제공된 보충 비임상 정당화의 요약이 포함되어야 한다고 밝혔다.특히, FDA는 CRL에 새로운 GLP 독성 연구의 데이터를 포함할 필요가 없다고 확인했다.또한, CRL에는 IPF 환자에 대한 임상 안전성, 약리학적 동태 및 약리학적 작용 데이터의 업데이트된 요약과 업데이트된 프로토콜이 포함되어야 한다고 권장했다.회사는 업데이트된 프로토콜에 스파이로메트리 평가를 포함한 강화된 안전 모니터링을 포함해야 하며, 이는 회사의 1상 연구인 LTI-03-1002와 유사해야 한다는 조언을 받았다.회사는 또한 IPF 환자에서 유래한 인간 정밀 절단 폐 슬라이스 및 오르가노이드와 같은 새로운 접근 방법론을 사용하는 출판물 및 연구 보고서를 제출하도록 권장받았다.회사는 FDA의 권장 사항에 따라 CRL을 준비하고 있으며, 향후 몇 주 내에 CRL을 제출할 계획이다. 회사는 CRL 제출이 임상 보류 해제에 신속하게 이어지기를 희망하고 있다.이 보고서는 1995년 사모
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 선불 대출 계약을 체결했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 레인쎄라퓨틱스가 2025년 7월 29일(이하 '발효일')에 YA II PN, Ltd.와 선불 대출 계약(이하 'PPA')을 체결했다.2025년 7월 30일에 제출한 현재 보고서(Form 8-K)에서 밝혔다.PPA의 조건에 따라, 회사는 Yorkville로부터 최대 600만 달러의 선불 대출을 요청할 수 있으며, 이는 특정 제한 및 조건에 따라 12개월 동안 이루어진다.각 선불 대출은 원금의 95%에 해당하는 금액으로 Yorkville에 의해 구매된다.추가 선불 대출은 Yorkville의 동의를 받아야 하며, 미지급 잔액에 대해서는 연 8%의 이자가 발생하고, 채무 불이행 시 18%로 증가한다.모든 선불 대출은 발행일로부터 12개월 후에 만기가 된다.선불 대출 잔액이 있는 경우, Yorkville은 회사에 서면 통지를 통해 자사 보통주를 발행 및 판매하도록 요구할 수 있으며, 이는 선불 대출의 미지급 금액을 상계하여 줄어든다.발효일에 Yorkville에 의해 100만 달러의 초기 선불 대출이 구매되었으며, 순수익은 95만 달러였다.현재 보고서 작성일 기준으로, 회사는 Yorkville에 대해 평균 주당 약 1.06달러의 가격으로 479,036주의 보통주를 발행하였으며, 이는 초기 선불 대출의 50만 달러와 상계되었다.2025년 9월 8일, 회사의 요청에 따라 Yorkville은 두 번째 선불 대출로 100만 달러를 구매하였고, 회사는 순수익으로 95만 달러를 받았다.PPA 및 선불 대출에 대한 설명은 현재 보고서(Form 8-K)에 첨부된 PPA를 참조해야 한다.또한, 2025년 9월 8일, 회사는 1933년 증권법의 등록 요건 면제에 따라 Yorkville에 선불 대출을 발행 및 판매하였으며, 이 거래에는 인수인이 포함되지 않았다.이 보고서에는 레인쎄라퓨틱스의 재무 상태에 대한 정보가 포함되어 있으며, 현재 회사는 600만 달러
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 영국에서 LTI-03의 2상 임상 시험 승인을 획득했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 레인쎄라퓨틱스는 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 자사의 LTI-03 제품 후보에 대한 2상 임상 시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다.LTI-03은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 회사의 주요 약물 후보로, 이 질환은 전 세계 수십만 명의 환자에게 영향을 미치는 심각하고 진행성인 폐 질환이다. IPF는 폐에 흉터를 남기며, 환자들은 호흡 곤란과 제한된 치료 옵션으로 고통받는다. 진단 후 중간 생존 기간은 단 3~5년이다.레인쎄라퓨틱스의 LTI-03은 섬유증을 직접적으로 표적하는 최초의 치료제로, 건강한 조직의 재생 능력을 보호하는 데에도 초점을 맞추고 있다. 성공할 경우, 이는 폐섬유증 치료에 있어 큰 혁신이 될 수 있다.레인쎄라퓨틱스의 최고 경영자 브라이언 윈저는 "이번 MHRA 승인은 레인뿐만 아니라 IPF 환자들에게도 중요한 이정표가 된다. 우리는 이제 영국에서 환자 모집을 진행하며, LTI-03을 개발 단계로 나아가게 할 것이다. 우리의 접근 방식은 질병 진행을 늦추는 것뿐만 아니라, 일상적인 호흡과 삶의 질에 중요한 폐 세포를 보존하고 잠재적으로 회복하는 데에도 초점을 맞추고 있다.RENEW 시험은 전 세계에서 최대 120명의 환자를 모집할 예정이며, LTI-03의 두 가지 용량 그룹을 위약과 비교 평가할 것이다. 시험의 주요 목표는 24주 치료 기간 동안의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 이차 목표에는 폐 기능 측정 및 섬유증 진행에 대한 영상 기반 평가가 포함된다.레인쎄라퓨틱스는 영국의 임상 사이트와 협력하여 곧 환자 모집을 시작할 예정이며, 초기 데이터는 2026년에 예상된다. 레인쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 고유한 폐 및 섬유증 적응증에 대한 중요한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 최초의 치료제 파이프라
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 레인쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다. 이 보고서에는 회사의 재무 상태와 운영 결과에 대한 정보가 포함되어 있다.레인쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일 기준으로 570만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 운영 비용과 자본 지출 요구 사항을 충족하기에 충분하지 않다. 회사는 추가 자본 조달이 필요하다.2025년 6월 30일 기준으로 레인쎄라퓨틱스의 누적 적자는 3억 6,372만 달러에 달하며, 이는 연구 개발 활동, 라이센스 및 특허 투자, 일반 관리 비용에서 발생한 손실로 인한 것이다. 2025년 2분기 동안 회사는 682만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 894만 달러에 비해 개선된 수치이다. 연구 개발 비용은 429만 달러로, 2024년 2분기의 374만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 257만 달러로, 2024년 2분기의 530만 달러에 비해 감소했다.레인쎄라퓨틱스는 LTI-03의 RENEW 2상 임상 시험을 진행 중이며, 이 시험은 미국, 영국, 독일, 오스트리아, 폴란드 등에서 120명의 환자를 모집할 예정이다. 그러나 2025년 6월 10일, 미국 식품의약국(FDA)은 LTI-03의 RENEW 2상 시험에 대해 임상 보류를 통보했으며, 이에 따라 회사는 환자 모집을 중단했다. FDA는 NOAEL(무관찰 부작용 수준)이 확인되지 않았다고 언급하며, 추가적인 독성 연구를 요구했다.레인쎄라퓨틱스는 FDA와 협력하여 임상 보류를 해결할 계획이다. 또한, 2025년 7월 29일, 레인쎄라퓨틱스는 Yorkville과의 사전 지급 계약(PPA) 및 대기 주식 구매 계약(SEPA)을 체결하여 최대 6,000만 달러의 자금을 조달할 수 있는 기회를 확보했다. 이 계약에 따라 첫 번째 사전 지급은 100만 달러로
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 6백만 달러 선불 대출 계약을 체결했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 29일, 레인쎄라퓨틱스가 YA II PN, Ltd.와 6백만 달러 규모의 선불 대출 계약(이하 'PPA')을 체결했다.이 계약에 따라 레인쎄라퓨틱스는 12개월 동안 최대 6백만 달러의 선불 대출을 요청할 수 있으며, 각 대출은 계약서에 명시된 조건에 따라 이루어진다.첫 번째 선불 대출로 100만 달러가 YA II PN에 의해 구매되었고, 이로 인해 레인쎄라퓨틱스는 95만 달러의 순수익을 얻었다.이자율은 연 8%로, 채무 불이행 시 18%로 증가한다.또한, 레인쎄라퓨틱스는 선불 대출 잔액이 있을 경우, YA II PN이 주식 발행을 요구할 수 있으며, 이 주식은 선불 대출 잔액을 상계하는 데 사용된다.주식 발행 가격은 주식의 일일 거래량 가중 평균 가격(VWAP)의 115% 또는 7일간의 최저 VWAP의 95% 중 낮은 가격으로 결정되며, 최소 가격은 주당 0.28 달러로 설정된다.또한, 같은 날 레인쎄라퓨틱스는 YA II PN과 1천5백만 달러 규모의 대기 주식 구매 계약(이하 'SEPA')도 체결했다.이 계약에 따라 레인쎄라퓨틱스는 36개월 동안 최대 1천5백만 달러의 주식을 YA II PN에 판매할 수 있는 권리를 가진다.주식 판매는 레인쎄라퓨틱스의 선택에 따라 이루어지며, 의무는 없다.각 대출 요청은 레인쎄라퓨틱스가 YA II PN에 서면으로 요청해야 하며, 요청된 주식 수는 최근 5일간의 평균 거래량에 따라 결정된다.레인쎄라퓨틱스는 계약 체결과 관련하여 YA II PN에 2만5천 달러의 구조화 및 실사 수수료를 지급했다.이 계약에 따라 발행되는 주식은 SEC에 등록된 S-3 양식의 등록 명세서에 따라 발행된다.레인쎄라퓨틱스는 현재 2천3백만 달러의 자산을 보유하고 있으며, 1억4천3십만 달러의 자본금이 있다.이번 계약 체결로 인해 회사는 자본 조달의 유연성을 확보하게 되었고, 향후 성장 가능
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 2025년 주주총회 결과를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 23일, 레인쎄라퓨틱스가 2025년 연례 주주총회를 개최했다.이 회의는 2025년 6월 24일에 연기된 바 있으며, 아래에 나열된 사항들에 대해 논의하고 투표했다.회의에서 투표된 사항의 요약은 다음과 같다.첫 번째로, 회사의 주주들은 윌리엄 C. 페어리를 2028년 연례 주주총회까지 3년 임기의 2급 이사로 선출했다.이에 대한 주주 투표 결과는 다음과 같다.이름: 윌리엄 C. 페어리, 찬성: 7,661,847, 반대: 1,621,599, 기권: 0, 중개인 비투표: 0두 번째로, 주주들은 회사의 명명된 임원 보상에 대해 비구속 자문 방식으로 승인했다.이에 대한 주주 투표 결과는 다음과 같다.찬성: 8,325,803, 반대: 146,938, 기권: 810,705, 중개인 비투표: 0이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.레인쎄라퓨틱스, Inc.날짜: 2025년 7월 23일서명: /s/ 브라이언 윈저브라이언 윈저, 박사사장 및 최고경영자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 정관 및 내규를 개정했고 승인을 받았다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 10일, 레인쎄라퓨틱스의 이사회는 회사의 개정 및 재작성된 내규를 즉시 효력을 발휘하도록 개정하는 결정을 내렸다.개정된 내규에 따르면, 주주총회에서 의결권이 있는 발행 주식의 40%가 직접 참석하거나 원격 통신 수단을 통해 참석하거나 대리인을 통해 대표되는 경우, 모든 주주총회에서 사업을 진행하기 위한 정족수를 구성한다.법률, 개정된 정관 또는 내규에 의해 달리 규정되지 않는 한, 정족수는 회의 중에 설정된 후, 정족수를 유지하기 위해 필요한 투표 수가 철회되어도 깨지지 않는다.이 개정안의 세부 사항은 부록 3.1에 첨부되어 있으며, 이 문서에 참조로 포함된다.또한, 2025년 6월 10일, 레인쎄라퓨틱스는 자사의 제품 후보인 LTI-03가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 임상 보류 상태에 들어갔음을 발표했다.LTI-03는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 치료를 위한 제품 후보로, 회사의 2상 RENEW 시험에서 환자 등록 및 투여가 중단되었다.FDA는 2025년 7월 8일에 공식적인 임상 보류 통지서를 발송했으며, 이 통지서에서 FDA는 NOAEL(관찰된 부작용 없음 수준)이 확인되지 않았고, RENEW 시험을 지원하기 위해 실시된 26주 쥐 연구에서 기관지의 점액 세포 과형성이 관찰되었다고 언급했다.FDA는 NOAEL이 없이는 2상 RENEW 시험에 대한 비임상 지원이 불충분하다고 밝혔다.FDA는 레인쎄라퓨틱스에게 NOAEL을 확인할 수 있는 충분한 저용량의 쥐 흡입 독성 연구를 실시할 것을 요청했다.회사는 26주 쥐 연구의 데이터가 LTI-03의 안전성 프로필을 지지하며 2상 RENEW 시험을 진행하는 데 적합하다고 믿고 있으며, FDA와 협력하여 임상 보류 문제를 가능한 한 신속하게 해결할 계획이다.이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 레인쎄라퓨틱스의 미래 기대, 계획 및 전
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 임상 시험 환자 등록이 중단됐다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일, 레인쎄라퓨틱스가 미국 내 임상 시험 사이트에서 LTI-03의 2상 RENEW 시험에 대한 환자 등록 및 투약을 일시 중단했다.레인쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과 협력하여 2025년 6월 10일에 연구에 부과된 임상 보류를 해제하기 위한 비임상 요청을 해결하고, 미국 내 환자 등록 및 투약을 재개할 계획이다.RENEW 시험은 호주, 영국 및 유럽에서 사이트 개시 및 환자 등록을 계속 진행하고 있다.중요한 점은 현재까지 LTI-03로 치료받은 환자들에서 약물 관련 심각한 부작용이 보고되지 않았다는 것이다.LTI-03는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 치료를 위해 개발 중인 새로운 다경로 카베올린-1 관련 펩타이드이다.레인쎄라퓨틱스는 IPF 환자에서 LTI-03의 안전성과 내약성을 평가한 1b상 임상 시험에서 긍정적인 최종 데이터를 발표한 바 있으며, 안전 신호는 관찰되지 않았다.LTI-03는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 시험 중단을 초래한 약물 관련 부작용은 없었다.이 현재 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 레인쎄라퓨틱스의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 전방위적 진술을 포함할 수 있다.레인쎄라퓨틱스는 '예상하다', '믿다', '추정하다', '기대하다', '희망하다', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '예측하다', '프로젝트하다', '목표하다', '잠재적이다', '할 것이다', '할 수 있다', '해야 한다', '계속하다'와 같은 단어를 사용하여 전방위적 진술을 식별하는 데 도움을 준다.그러나 모든 전방위적 진술이 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니다.실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 전방위적 진술에서 나타난 것과 실질적으로 다를 수 있다.여기에는 레인쎄라퓨틱스가 RENEW 2상 시험을 완료할 수 있도록 자금을 조달할 수 있는 능력
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 제공했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 레인쎄라퓨틱스(이하 '회사')는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.회사는 2025년 1분기 동안 여러 주요 성과를 달성했으며, 특히 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 LTI-03의 2상 RENEW 시험을 시작한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다.브라이언 윈저 박사, 레인쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO는 "우리는 이 시험을 준비하기 위해 여러 전략적 조치를 취했다. LTI-03 프로그램은 Qureight와 협력하여 우리의 이미징 및 데이터 분석에 첨단 기술을 도입하고, 우리의 새로운 제형 및 투여 방법에 대한 특허를 취득함에 따라 계속 발전하고 있다. 우리는 이 실행의 모멘텀을 지속할 것이며, RENEW 시험을 진행하고 2026년 상반기에 예상되는 주요 중간 데이터를 공유하기를 기대한다"고 말했다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 2025년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 740만 달러로, 2024년 12월 31일의 1,290만 달러에서 감소했다.회사는 2025년 3월 31일 기준 현금 및 현금성 자산과 2025년 4월 거래에서 조달한 자금이 2025년 9월까지의 운영 비용 및 자본 지출 요구 사항을 충족할 수 있을 것이라고 믿고 있다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 310만 달러로, 2024년 같은 분기의 350만 달러에 비해 감소했다. 이 감소는 LTI-01의 추가 임상 개발이 일시적으로 지연된 것에 기인한다.2025년 3월 31일로 종료된 분기 동안 회사는 임상 시험에 130만 달러, 제조에 90만 달러, 직원 및 관련 비용에 60만 달러, 규제 및 개발 컨설팅에 20만 달러를 지출했다.일반
