마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고, 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 마일스톤파마슈티컬스가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.마일스톤파마슈티컬스의 조셉 올리베토 CEO는 "우리는 12월 13일의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 앞두고 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이를 증상성 PSVT 환자에게 제공할 수 있는 기회에 대해 낙관적이고 흥분된다"고 말했다.그는 "우리 팀은 시장 준비를 더 잘 할 수 있도록 최근에 사전 출시 활동을 증가시켰고, 지난 분기 성공적인 자본 조달로 재무 상태를 강화했다. FDA 승인이 이루어지면 7,500만 달러의 로열티 지급과 함께 성공적인 상업적 출시를 위한 자원을 확보했다"고 덧붙였다.3분기 동안 etripamil에 대한 새로운 약물 신청(NDA)은 미국 식품의약국(FDA)에서 검토 중이며, PDUFA 조치 날짜는 2025년 12월 13일이다.마일스톤은 상업화 능력을 강화하고 FDA 승인 후 CARDAMYST를 신속하게 출시할 계획이다.최근 미국 심장 협회(AHA) 과학 세션 2025에서 발표된 etripamil 임상 데이터의 새로운 분석 결과는 600명 이상의 고유 등록 환자에서 etripamil의 효능과 안전성이 여러 연구 단계, 시험 설계 유형 및 지리적 지역에서 일치하는 것으로 나타났다.etripamil 치료는 증상성 PSVT 에피소드에 대해 위약군에 비해 일관되게 더 높은 전환율을 달성했다.마일스톤은 최근 발표 및 동료 검토된 출판물에서 etripamil 비강 스프레이가 PSVT 및 AFib-RVR에 대한 잠재적인 신속 자가 투여 치료로서의 데이터가 증가하고 있음을 강조했다.2025년 3분기 재무 결과
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 마일스톤파마슈티컬스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 이번 분기에 1억 4,030만 원의 순손실을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간의 9,439만 원에 비해 26.3% 증가한 수치다.2025년 3분기 동안 연구개발 비용은 3,940만 원으로, 지난해 3,963만 원에 비해 소폭 감소했다. 그러나 상업적 비용은 4,626만 원으로, 지난해 1,911만 원에 비해 142.1% 증가했다. 이로 인해 총 운영 비용은 1억 1,829만 원으로, 지난해 9,616만 원에 비해 23% 증가했다.회사는 현재 etripamil의 상용화를 위해 FDA의 승인을 기다리고 있으며, 2025년 12월 13일로 예정된 PDUFA 목표일에 맞춰 추가 자료를 제출했다. etripamil은 심장 질환 치료를 위한 혁신적인 약물로, 자가 투여가 가능한 비강 스프레이 형태로 개발되고 있다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 8,267만 원의 현금 및 현금성 자산과 3,590만 원의 단기 투자를 보유하고 있으며, 누적 적자는 4억 1,320만 원에 달한다. 회사는 향후 12개월 동안 운영을 지원할 수 있는 충분한 유동성을 확보하고 있다.마일스톤파마슈티컬스는 etripamil의 상용화를 위해 상업적 인프라를 구축하고 있으며, FDA의 승인이 이루어질 경우 상업적 비용이 증가할 것으로 예상하고 있다. 또한, 회사는 연구개발 비용이 증가할 것으로 보이며, 이는 etripamil의 추가 적응증 개발과 관련된 임상 시험에 소요될 예정이다.회사는 현재 etripamil의 상용화를 위해 필요한 모든 개발 활동을 완료하고, FDA의 승인을 받기 위해 최선을 다하고 있다. 그러나 임상 개발의 불확실성으로 인해 향후 수익 창출 시점은 예측하기 어렵다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 마일스톤파마슈티컬스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 1,296만 6천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 936만 3천 달러에 비해 38.5% 증가한 수치다.2025년 상반기 동안의 총 순손실은 3,372만 7천 달러로, 지난해 같은 기간의 1,971만 7천 달러에 비해 71.1% 증가했다.회사는 이번 분기 동안 연구개발 비용으로 366만 9천 달러를 지출했으며, 이는 지난해 같은 기간의 281만 5천 달러에 비해 30.3% 증가한 수치다.일반 관리 비용은 375만 9천 달러로, 지난해 같은 기간의 504만 6천 달러에 비해 25.5% 감소했다.상업적 비용은 510만 3천 달러로, 지난해 같은 기간의 180만 1천 달러에 비해 183.3% 증가했다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 4,249만 9천 달러의 현금 및 현금성 자산과 90만 달러의 단기 투자를 보유하고 있으며, 누적 적자는 4억 1,312만 7천 달러에 달한다.마일스톤파마슈티컬스는 현재 etripamil의 FDA 승인을 위해 노력하고 있으며, 2025년 12월 13일로 설정된 새로운 PDUFA 목표 날짜에 맞춰 추가 자료를 제출할 예정이다.회사는 etripamil의 상업화를 위해 필요한 자금을 확보하기 위해 2025년 7월 11일에 3,150만 주의 보통주와 관련된 공모를 진행했으며, 약 4,870만 달러의 순수익을 예상하고 있다.회사는 향후 12개월 동안 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있으며, etripamil의 상업화와 관련된 모든 개발 활동을 지속할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST에 대한 FDA의 CRL에 대한 응답을 제출했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 마일스톤파마슈티컬스(증권코드: MIST)는 미국 식품의약국(FDA)의 완전 응답 서한(CRL)에 대한 응답을 제출했다.이 응답은 성인에서 발작성 심실상성 빈맥(PSVT)의 급성 에피소드를 동성 리듬으로 전환하기 위한 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이의 신약 신청(NDA)에 관한 것이다.이 응답은 최근 FDA와의 A형 회의 이후 제출되었으며, FDA 정책에 따라 응답의 수용 여부와 해당 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜는 향후 30일 이내에 결정될 예정이다.재제출 후 검토 기간은 분류에 따라 2개월 또는 6개월 이내로 예상된다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "최근 FDA와의 A형 회의는 생산적이었으며, 회의 직후 CRL에 대한 응답을 제출하는 데 필요한 지침을 제공했다"고 말했다.이어 "FDA와의 소통에 감사하며, 올해 새로운 PDUFA 날짜를 준비하게 되어 기쁘다. 우리는 CARDAMYST의 가치를 계속 믿고 있으며, 승인될 경우 PSVT 에피소드를 신속하게 종료할 수 있는 최초이자 유일한 자가 투여 치료제가 될 것"이라고 덧붙였다.Etripamil은 마일스톤의 주요 연구 제품으로, PSVT 및 AFib-RVR의 빈번하고 종종 심각한 증상을 가진 에피소드를 치료하기 위해 임상 개발 중인 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이이다.이 제품은 환자가 즉각적인 의료 감독 없이 자가 투여할 수 있도록 설계된 신속 대응 치료제로, 환자에게 보다 나은 관리와 자가 관리의 감각을 제공할 수 있다.CARDAMYST™는 etripamil 비강 스프레이의 조건부 승인 브랜드명으로, PSVT 치료를 위한 3상 임상 프로그램과 AFib-RVR 환자 치료를 위한 2상 임상 시험을 포함한 강력한 임상 시험 프로그램을 통해 잘 연구되었
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 FDA가 CARDAMYST에 대한 완전 응답 서한을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, 마일스톤파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.이 약물은 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 관리에 사용될 예정이다.FDA는 etripamil의 임상 안전성이나 효능 데이터에 대한 우려를 제기하지 않았으며, 해결해야 할 두 가지 주요 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 문제를 강조했다.첫 번째로, 회사는 NDA 제출 이후 발표된 새로운 초안 지침에 따라 니트로사민 불순물에 대한 추가 정보를 제출해야 한다.두 번째로, etripamil의 방출 테스트를 수행하는 시설에 대한 검사가 필요하며, 이 시설은 NDA 검토 중 소유권이 변경되었다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "CRL에 깊은 실망을 느끼지만, PSVT 환자에게 도움이 될 수 있는 새로운 치료 옵션으로서 CARDAMYST의 가능성에 전념하고 있다"고 말했다.그는 또한 FDA의 노력에 감사하며, 문제 해결을 위한 재제출을 목표로 FDA와 협력할 수 있을 것이라고 확신했다.2024년 12월 31일 기준으로 마일스톤파마슈티컬스는 6,970만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있다.etripamil은 마일스톤의 주요 연구개발 제품으로, PSVT 및 AFib-RVR의 빈번하고 증상이 심한 에피소드를 치료하기 위한 임상 개발 중인 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이이다.이 약물은 환자가 즉각적인 의료 감독 없이 자가 투여할 수 있도록 설계되었으며, 승인될 경우 의료 제공자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 예정이다.마일스톤파마슈티컬스는 혁신적인 심혈관 솔루션을 개발하고 상용화하는 생명공학 회사로, 복잡하고 삶을 변화시키는 심장 질환을 앓고 있는 사람들의 삶
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST 출시 준비를 위한 기업 발표를 했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 마일스톤파마슈티컬스는 투자자 회의 및 컨퍼런스에서 사용될 수 있는 기업 발표를 제공했다.회사의 기업 발표 전체 텍스트는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 회사 웹사이트의 '투자자 및 미디어' 섹션을 통해 접근할 수 있다.회사는 웹사이트를 통해 중요한 비공식 정보를 공개하고 규제 FD에 따른 공시 의무를 준수할 계획이다.따라서 투자자들은 보도 자료, 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 서류 및 공개 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 따르는 것 외에도 웹사이트의
