펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 NANOCLAMP AF 연구가 첫 환자 등록을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄스바이오사이언스가 2025년 10월 24일, 심방세동(AF) 치료를 위한 NANOCLAMP AF 연구의 첫 환자 등록을 발표했다.이 연구는 심방세동을 동반한 수술 절차에서 회사의 nPulse™ 심장 수술 시스템의 안전성과 효과를 입증하기 위해 설계된 단일군, 전향적 다기관 연구이다.첫 번째 성공적인 수술은 캘리포니아주 세인트헬레나에 위치한 세인트헬레나 병원에서 nPulse™ 심장 수술 시스템을 사용하여 완료됐다.NANOCLAMP AF 연구는 미국 내 여러 사이트와 함께 두 개의 해외 사이트에서 환자 등록을 계획하고 있다.펄스바이오사이언스의 CEO인 닥터 니브 아드(Niv Ad)는 "IDE 승인 후 첫 환자를 이렇게 빨리 치료하게 되어 심혈관 외과 의사들 사이에서 나노초 PFA에 대한 기대가 크다. 이것을 보여준다"고 말했다.그는 또한 "nsPFA의 이점을 입증하는 이 연구가 향후 외과적 심장 절제술의 채택을 크게 촉진할 수 있다"고 덧붙였다.nPulse™ 심장 수술 시스템은 동반 심장 수술 중 연속적이고 전층 절제를 생성하도록 설계된 차세대 양극 수술 장비이다.이 시스템은 기존의 열적 절제 방법에 비해 상당한 안전성과 절차적 이점을 제공할 것으로 기대된다.nsPFA 심장 수술 시스템은 2024년 7월 FDA의 혁신 기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았으며, FDA의 총 제품 생애 주기 자문 프로그램(TPLC Advisory Program)에 등록되어 있다.펄스바이오사이언스는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 헬스 혁신에 전념하는 생체 전기 의학 회사이다.회사의 독점 nPulse™ 기술은 비열적으로 세포를 제거하면서 인접한 비세포 조직을 보호하는 전기 에너지를 전달한다.현재 펄스바이오사이언스는 심방세동 치료를 위한 nPulse 기술 개발을 적극적으로 추진하
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 nPulse™ 심장 수술 시스템의 임상 연구 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄스바이오사이언스가 2025년 10월 10일, 덴마크 코펜하겐에서 열린 제39회 유럽 심장흉부외과학회 연례 회의에서 nPulse™ 심장 수술 시스템의 첫 번째 인체 적합성 연구의 임상 연구 결과를 발표했다.이 연구는 심방세동(Atrial Fibrillation, AF) 치료를 위한 nPulse 심장 수술 시스템의 초기 안전성과 효능을 평가하기 위한 것이다.현재까지 유럽에서 44명의 환자가 연구에 참여했으며, 네덜란드의 St. Antonius Hospital Nieuwegein에서 Bart van Putte 박사, Maastricht UMC+에서 Bart Maesen 박사, Amsterdam UMC에서 Antoine Driessen 박사가 각각 수술을 진행했다.초기 집단에서 24명의 환자는 절제 효과와 내구성을 약 3개월 후 전기 해부학적 매핑을 통해 평가받았다.초기 집단 연구 결과는 다음과 같다.● 모든(100%) 후방 박스 격리는 고용량 집단에서 즉각적으로 성공적이었다.● 약 3개월 후 PVI(정맥당 성공률)는 94%(63/67)였다.● 평균 총 절제 시간은 50초였으며 평균 13회의 적용이 있었다.● 식도 또는 횡격막 신경 손상 보고는 없었다.● 절제와 관련된 심각한 또는 주요 부작용 보고는 없었다.또한 EACTS 연례 회의에서는 nPulse 심장 수술 시스템을 사용한 사례가 생중계되었으며, Bart van Putte 박사가 수행한 사례가 소개되었다.이 사례는 nPulse 심장 수술 시스템이 빠르고 효율적인 절차 흐름으로 PVI와 후방 박스 격리를 신속하게 달성할 수 있는 능력을 강조했다.펄스바이오사이언스의 CEO이자 공동 의장인 Paul LaViolette는 "펄스바이오사이언스는 심방세동 치료를 위해 PFA를 심장 수술 분야에 도입한 최초의 회사이다. 우리는 우리의 혁신적이고 독점적인
