인사이트몰레큘러다이어그노스틱스(IMDX, Insight Molecular Diagnostics Inc. )는 2025년 2분기 실적 발표와 GraftAssureDx 출시를 위한 추진력을 가졌다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 인사이트몰레큘러다이어그노스틱스(이하 회사)는 2025년 6월 30일로 종료된 6개월 동안의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공되며, 이 문서에 통합되어 참조된다.회사는 2025년 2분기 동안 518,000달러의 수익을 보고했으며, 이는 내쉬빌에 위치한 임상 실험실에서 수행된 실험실 서비스와 첫 번째 GraftAssureIQ 연구용 키트 판매에서 발생한 수익이다.회사는 실험실 서비스 수익이 고객에게 명확하고 과학적으로 신뢰할 수 있는 데이터 세트를 적시에 제공할 수 있는 팀의 능력을 입증한다고 밝혔다.회사는 GraftAssureDx라는 새로운 키트형 이식 모니터링 분석기를 시장에 출시하기 위해 FDA 승인을 받을 계획이며, 2025년 말까지 FDA에 제출할 예정이다. 이는 2023년 1월에 이식 거부 반응 관련 지적 재산(IP)을 상용화하기로 결정한 이후의 중요한 진전을 나타낸다.회사는 2025년 2분기 동안 다음과 같은 주요 성과를 달성했다.첫째, 7월 30일에 FDA와의 생산적인 회의를 완료했으며, 이는 GraftAssureDx에 대한 세 번째 회의이자 두 번째 사전 제출 회의였다.둘째, 임상 시험 등록이 7월 15일에 공개되었으며, 메이요 클리닉, 탬파 제너럴 병원, 클리블랜드 클리닉, 밴더빌트 대학교, 인터마운틴 헬스가 참여하고 있다.셋째, 5월 19일에 메디케어가 GraftAssureCore의 실험실 개발 테스트(LDT) 버전에 대한 보상금을 2,753달러로 인상했다.회사는 2025년 2분기 동안 운영 비용이 1,020만 달러에 달했으며, 이 중 280만 달러는 비현금성 항목으로 인한 변화였다.연구 및 개발 비용은 330만 달러로 증가했으며, 이는 F
사나바이오테크놀러지(SANA, Sana Biotechnology, Inc. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 사나바이오테크놀러지(Sana Biotechnology, Inc.)가 2025년 6월 30일자로 분기 보고서(Form 10-Q)를 발표했다.이번 보고서에는 회사의 재무 상태와 운영 결과에 대한 정보가 포함되어 있다.보고서에 따르면, 사나바이오테크놀러지는 2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 72.7백만 달러에 달하며, 누적 적자는 17억 4천만 달러에 이른다.2025년 상반기 동안 회사는 1억 4천 3백만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 1억 5천 7백만 달러에 비해 감소한 수치이다.사나바이오테크놀러지는 현재 여러 임상 시험을 진행 중이며, 특히 제1형 당뇨병, B세포 매개 자가면역 질환 및 B세포 악성 종양을 대상으로 하는 제품 후보군을 개발하고 있다.회사는 HIP 기술을 활용하여 면역 거부 반응을 극복하고 세포의 지속성을 높이기 위한 연구에 집중하고 있다.2025년 8월, 사나바이오테크놀러지는 2천 9백만 달러의 공모를 통해 20.9백만 주의 보통주와 1.5백만 주의 선불 워런트를 발행하여 약 7천만 달러의 순수익을 올렸다.회사는 앞으로도 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 임상 시험 및 제품 상용화에 필요한 자금을 포함한다.사나바이오테크놀러지는 현재의 운영 계획에 따라, 기존의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 향후 1년간 운영을 지원할 수 있을 것으로 보고 있다.그러나 추가 자금 조달이 필요할 경우, 자금 조달 조건이 회사에 불리할 수 있으며, 이는 사업 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.회사는 또한, 2025년 6월 30일 기준으로 1억 4천 3백만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 연구 개발 프로그램과 일반 관리 비용에서 발생한 손실이 주된 원인이다.사나바이오테크놀러지는 앞으로도 제품 후보군의 개발과 임상
아크투루스쎄라퓨틱스(ARCT, Arcturus Therapeutics Holdings Inc. )는 2025년 2분기 재무 업데이트와 파이프라인 진행 상황을 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 아크투루스쎄라퓨틱스(이하 '회사')는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.회사의 2025년 2분기 수익은 2,830만 달러로, 2024년 같은 기간의 4,987만 달러에 비해 감소했다.이는 CSL과의 협력에서 발생한 수익 감소에 기인하며, KOSTAIVE®의 상용화 진행에 따른 공급 계약 활동 감소와 선불금의 감가상각 감소가 주요 원인이다.운영 비용은 3,990만 달러로, 2024년 2분기의 7,100만 달러에 비해 감소했다.연구 및 개발 비용은 2,960만 달러로, 2024년 2분기의 5,870만 달러에 비해 감소했으며, 이는 KOSTAIVE, LUNAR-FLU 및 낭포성 섬유증 프로그램의 제조 비용 감소와 임상 시험 비용 감소에 기인한다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 2억 5,340만 달러로, 2024년 12월 31일의 2억 9,390만 달러에 비해 감소했지만, 현재 파이프라인과 프로그램을 고려할 때 현금 소진 기간은 2028년까지 연장될 것으로 보인다.회사는 낭포성 섬유증(ARCT-032) 2상 임상시험의 중간 데이터를 2025년 9월에 발표할 예정이며, 2025년 연말까지 성인 환자 모집을 완료할 계획이다.OTC 결핍(ARCT-810) 3상 시험의 설계는 2026년 상반기에 규제 기관과 조율될 예정이다.계절성 독감(ARCT-2138) 후보는 긍정적인 1상 결과를 보였으며, BARDA 팬데믹 독감(ARCT-2304) 1상 결과는 2025년에 발표될 예정이다.회사는 2025년 8월 11일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 투자자 컨퍼런스 콜을 진행할 예정이다.회사의 재무 상태는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 2억 5,340만 달
제논파마슈티컬스(XENE, Xenon Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 제논파마슈티컬스(증권코드: XENE)는 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 및 6개월 동안의 재무 결과를 발표했다.제논파마슈티컬스의 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.제논파마슈티컬스의 CEO인 이안 모티머는 "Phase 3 X-TOLE2 연구의 환자 모집 완료는 azetukalner 개발에 있어 중요한 이정표이며, 2026년 초에 topline 결과를 보고할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "azetukalner는 통제되지 않는 발작의 고통을 겪고 있는 환자들에게 새로운 차세대 치료 옵션으로서 큰 가치를 제공할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.제논파마슈티컬스는 azetukalner의 임상 개발을 통해 여러 신경정신적 질환에 대한 연구를 진행하고 있으며, 최근에는 양극성 우울증(BPD) 및 주요 우울 장애(MDD)에 대한 Phase 3 연구를 시작했다.2025년 6월 30일 기준으로 제논파마슈티컬스의 현금 및 현금성 자산은 624.8백만 달러로, 2024년 12월 31일의 754.4백만 달러에서 감소했다.연구개발 비용은 2025년 2분기 동안 75.0백만 달러로, 2024년 같은 기간의 49.7백만 달러에 비해 증가했다.이는 azetukalner의 Phase 3 임상 시험과 관련된 비용 증가에 기인한다.제논파마슈티컬스는 2027년까지 운영 자금을 충분히 확보할 것으로 예상하고 있다.2025년 2분기 동안의 순손실은 84.7백만 달러로, 2024년 같은 기간의 57.9백만 달러에 비해 증가했다.이는 azetukalner 프로그램에 따른 연구개발 비용 증가와 인건비 상승에 기인한다.제논파마슈티컬스는 azetukalner의 상업적 출시를 위해 클라인을 최고 상업 책임자로 임명했다.제논파마슈티컬스는 현재 76,939,811주가 발행되어 있으며, 2,
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 2025년 2분기 실적을 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴로진이 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 보고서에 따르면, 뉴로진은 2025년 상반기 동안 446억 6천만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 354억 1천만 달러에 비해 증가한 수치다.또한, 2025년 6월 30일 기준으로 누적 적자는 3억 7천만 달러에 달한다.뉴로진은 2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자 총액이 약 2억 7천 450만 달러에 이른다고 밝혔다.회사는 향후 12개월 이상 운영을 지속할 수 있는 자본이 충분하다고 예상하고 있다.그러나, 회사는 임상 개발을 진행하기 위해 추가 자본이 필요할 것으로 보인다.회사는 NGN-401이라는 제품 후보를 개발 중이며, 이는 레트 증후군 치료를 위한 임상 1/2상 시험에서 긍정적인 중간 데이터를 발표했다.2024년 11월, NGN-401의 1E15 vg 용량을 투여받은 첫 4명의 참가자에서 일관된 개선이 관찰되었으며, 이들은 레트 증후군의 핵심 임상 평가에서 23개의 발달 이정표를 달성했다.회사는 또한, 2025년 6월 30일 기준으로 1E15 vg 용량을 투여받은 총 10명의 참가자가 임상 시험에 참여했으며, 임상 시험에서의 안전성과 내약성 데이터도 긍정적이라고 밝혔다.뉴로진은 2025년 8월 11일, Leerink Partners LLC와의 판매 계약을 통해 최대 1억 5천만 달러의 보통주를 발행할 계획이다.이 계약에 따라 회사는 판매 대행사인 Leerink Partners를 통해 보통주를 판매할 수 있으며, 판매 수익은 임상 개발 및 운영 자금으로 사용될 예정이다.회사는 현재까지 상장된 제품이 없으며, 상업적 수익을 창출하기 위해서는 임상 개발과 규제 승인이 필요하다.따라서, 회사는 향후 임상 시험과 제품 개발에 대한 자본 조달이 필수적이다.회사는 또한, 2025년 8월 11일에
사나바이오테크놀러지(SANA, Sana Biotechnology, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 사나바이오테크놀러지(이하 회사)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.회사는 제1형 당뇨병 연구의 긍정적인 6개월 임상 결과를 발표했으며, 면역 억제 없이 이식된 저면역 수정 췌장 섬세포가 면역 인식을 극복하고 안정적인 C-펩타이드와 함께 기능을 지속하고 있음을 보여주었다.또한, 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)은 제1형 당뇨병 연구의 긍정적인 12주 임상 결과를 발표했다.최근 FDA INTERACT 회의는 SC451의 GMP 마스터 세포 은행을 진행하고 2026년 초에 SC451 임상 시험 신청서(IND)를 제출할 수 있다고 밝혔다.자신감을 높였다.회사는 2026년 초에 B세포 관련 질환에 대한 SG299의 IND를 제출할 것으로 예상하고 있다.현재 GLEAM 시험에 SC291을, VIVID 시험에 SC262를 등록하고 있으며, 두 연구의 임상 데이터를 2025년에 보고할 예정이다.2025년 7월과 8월 동안 회사의 시장 제공 시설(ATM)과 자본 조달을 통해 약 1억 5천만 달러의 총 매출을 올렸으며, 2026년 하반기까지 현금 유동성을 확보할 것으로 예상하고 있다.2025년 2분기 현금 보유액은 7270만 달러이며, 2025년 2분기 프로포마 현금 보유액은 1억 7720만 달러로, 이는 7월과 8월 동안의 보통주 판매로 인한 총 수익을 포함한 수치이다.사나바이오테크놀러지의 사장 겸 CEO인 스티브 해리는 "제1형 당뇨병 프로그램의 진행 상황에 대해 기쁘게 생각하며, 최근 FDA의 피드백과 함께 HIP 편집된 GMP 마스터 세포 은행 및 SC451의 비임상 시험 계획에 대한 긍정적인 결과를 포함한다.제1형 당뇨병은
오라제닉스(OGEN, ORAGENICS INC )는 2025년 2분기 주주 업데이트를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 오라제닉스는 2025년 2분기 및 그 직후에 발생한 회사의 최근 개발 사항에 대해 주주들에게 업데이트하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.오라제닉스는 뇌를 목표로 하는 치료제를 개발하기 위해 독자적인 비강 전달 기술을 활용하는 선도적인 생명공학 회사로, 2025년 2분기 동안 달성한 주요 전략적 및 재무적 이정표를 공유했다.이러한 성공은 신경 외상 치료를 혁신하고, FDA 승인을 목표로 하는 첫 번째 약리학적 치료제인 ONP-002를 발전시키려는 회사의 추진력을 강조한다.오라제닉스의 최고경영자(CEO)인 자넷 허프먼은 "우리는 단순히 또 다른 약물을 개발하는 것이 아니라, 신경 외상 치료 방식을 혁신할 수 있는 새로운 시대를 선도하고자 한다"고 말했다.ONP-002는 뇌진탕 치료를 위한 회사의 주요 후보로, 회사의 현재 현금 보유량과 전략적 파트너십이 결합되어 신경 외상 치료의 패러다임 전환을 이끌 수 있는 위치에 있다.오라제닉스는 2024년에 ONP-002를 인수하여 고충격 신경 치료제에 대한 연구개발(R&D) 역량을 집중시키는 전략적 변화를 이루었다.2025년 3분기에는 2a상 임상 시험이 시작될 것으로 예상되며, 이는 오라제닉스가 비강 신경 외상 분야에서 중요한 임상 우위를 유지할 수 있도록 할 것이다.2025년 2분기 동안 달성한 주요 임상 이정표로는 호주에서 인간 연구 윤리 위원회(HREC) 승인을 확보한 것, Southern Star Research를 임상 연구 기관(CRO)으로 임명한 것, 미국 내 cGMP 제조 계약을 Sterling Pharma Solutions와 체결한 것이 있다.오라제닉스의 독자적인 비강 전달 시스템은 2030년까지 400억 달러를 초과할 것으로 예상되는 비강 약물 전달 시장의 최전선에 위치하고 있으며, 이
IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 Cylembio®의 3상 임상시험 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2025년 8월 11일, Cylembio®와 pembrolizumab의 조합이 진행성 흑색종 환자에서 무진행 생존기간(PFS)을 개선했다고 발표했다.이 임상시험은 407명의 환자를 대상으로 진행되었으며, Cylembio와 pembrolizumab의 조합이 pembrolizumab 단독 치료에 비해 19.4개월의 중앙 무진행 생존기간(mPFS)을 기록한 반면, pembrolizumab 단독 치료는 11.0개월에 그쳤다.이 연구의 주요 목표인 통계적 유의성 기준인 p=0.045에 근접했으나, p=0.056으로 아쉽게도 통계적 유의성을 달성하지 못했다.이 연구에서 PD-L1 음성 종양을 가진 환자들에 대한 효과도 두드러졌다.Cylembio와 pembrolizumab의 조합 치료를 받은 환자들은 16.6개월의 mPFS를 기록했으며, 이는 pembrolizumab 단독 치료의 3.0개월과 비교된다.또한, 사전 치료가 없는 환자들(n=371)에서 Cylembio와 pembrolizumab의 조합 치료는 24.8개월의 mPFS를 달성했다.Cylembio와 pembrolizumab의 조합은 잘 견뎌졌으며, 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.주사 부위 반응이 가장 흔한 부작용으로 나타났으며, Cylembio와 pembrolizumab 조합 치료를 받은 환자의 56%가 이러한 반응을 보고했다.IO바이오테크는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 통해 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 약 2억 8,100만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2026년 1분기까지 운영 자본 요구를 충족할 수 있을 것으로 예상하고 있다.현재 IO바이오테크는 Cylembio의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 진행 중이며, 향후 임상 결과를 더 자세히
아포지쎄라퓨틱스(APGE, Apogee Therapeutics, Inc. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 아포지쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에 따르면, 아포지쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일 기준으로 59,596,409주가 발행된 상태이며, 이 중 46,109,767주는 의결권이 있는 보통주, 13,486,642주는 비의결권 보통주로 구성된다.2025년 6월 30일 기준으로 아포지쎄라퓨틱스의 자산은 총 657,772천 달러에 달하며, 이 중 유동 자산은 516,122천 달러, 비유동 자산은 141,650천 달러로 나타났다.유동 자산에는 현금 및 현금성 자산이 124,192천 달러, 시장성 증권이 381,228천 달러, 선급 비용 및 기타 유동 자산이 10,702천 달러 포함된다.2025년 상반기 동안 아포지쎄라퓨틱스는 총 136,261천 달러의 운영 비용을 기록했으며, 이 중 연구 및 개발 비용은 102,090천 달러, 일반 관리 비용은 34,171천 달러로 집계됐다.연구 및 개발 비용은 전년 동기 대비 40,168천 달러 증가했으며, 이는 APG777 프로그램의 추가 개발과 인력 비용 증가에 기인한다.아포지쎄라퓨틱스는 2025년 6월 30일 기준으로 427,351천 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 2025년 상반기 동안 121,435천 달러의 순손실을 입었다.회사는 APG777, APG279, APG333, APG990 및 APG808 프로그램을 포함한 여러 항체 프로그램을 개발하고 있으며, 이들 프로그램은 아토피 피부염, 천식, 식도염 및 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 염증 및 면역학적 질환의 치료를 목표로 하고 있다.아포지쎄라퓨틱스는 2023년 7월 13일에 IPO를 통해 20,297,500주의 보통주를 발행하여 약 315.4백만 달러의 순수익을 올렸으며, 2024년 3월 7일에는 7,790,321주의 보통주를 추가로 발행하여 450
이뮤노반트(IMVT, Immunovant, Inc. )는 2025년 6월 30일 종료 분기 재무 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 이뮤노반트가 2025년 6월 30일 종료된 회계 첫 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.이 항목 2.02에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 제12(a)(2)조의 책임을 지지 않는다.이 항목 2.02의 정보는 회사가 SEC에 제출하는 모든 제출물에 참조로 포함되지 않는다.2025년 6월 30일 종료된 분기의 재무 결과는 다음과 같다.이뮤노반트는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 약 598.9백만 달러에 달하며, 이는 2027년까지 GD 결과 발표를 위한 자금을 제공한다.연구 및 개발 비용은 2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안 101.2백만 달러로, 2024년 같은 기간의 75.5백만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 IMVT-1402의 임상 시험과 관련된 활동, 계약 제조 비용 및 인건비 상승에 기인한다.일반 관리 비용은 2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안 26.0백만 달러로, 2024년 같은 기간의 18.8백만 달러에 비해 증가했다.순손실은 2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안 120.6백만 달러(주당 0.71달러)로, 2024년 같은 기간의 87.2백만 달러(주당 0.60달러)에 비해 증가했다.2025년 6월 30일 기준으로 발행된 보통주 수는 171,069,176주이다.이뮤노반트는 2025년 6월 30일 기준으로 총 자산이 661.4백만 달러이며, 총 부채는 52.9백만 달러로 보고했다.주주 지분은 608.5백만 달러로 나타났다.이뮤노반트는 IMVT-1402의 임상 개발을 통해 자사의 목표를 달성하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 향후 임상 시험
로이반트사이언시스(ROIV, Roivant Sciences Ltd. )는 2025년 6월 30일에 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 스위스 바젤, 영국 런던, 미국 뉴욕, 2025년 8월 11일 – 로이반트(나스닥: ROIV)는 2025년 6월 30일 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.로이반트는 피부근염(DM)에서 brepocitinib VALOR 3상 연구가 2025년 하반기에 주요 데이터 공개를 목표로 진행 중이며, 마지막 환자의 마지막 방문이 7월에 완료됐다.로이반트와 Priovant는 6월에 brepocitinib에 대한 투자자 이벤트를 개최하여 진행 중인 VALOR 연구에 대한 세부정보를 공유했다. 여기에는 집합/블라인드 기준선 데이터, 임상 목표 세부정보 및 성공적인 스테로이드 감량 데이터가 포함된다.Brepocitinib 프로그램은 비감염성 포도막염(NIU) 3상 연구와 피부 사르코이드증(CS) 개념 증명 시험에서 빠른 등록이 진행되고 있으며, 각각 2027년 상반기와 2026년 하반기에 결과가 예상된다.IMVT-1402의 두 번째 잠재적 등록 연구가 2025년 6월에 그레이브스병(GD)에서 시작되었으며, Sjögren병(SjD)에서도 잠재적 등록 연구가 시작됐다. 이전에 발표된 6개 적응증에 대한 모든 임상 시험은 예정대로 진행되고 있다.Batoclimab의 GD에서의 관해 데이터는 9월에 열리는 미국 갑상선학회(ATA) 연례 회의에서 발표될 예정이다. LNP 소송은 미국 모더나 사건에서 요약 판결 단계가 진행 중이며, 배심원 재판은 2026년 3월로 예정되어 있다. 국제 절차는 예상대로 진행되고 있으며, 2026년 상반기에 첫 번째 주요 심리가 예상된다. 화이자/BioNTech 사건의 Markman 심리에 대한 판사의 결정이 대기 중이다.로이반트는 15억 달러 규모의 자사주 매입 프로그램을 완료했으며, 2025년 6월 30일 종료된 분기 동안 2억 8천만
아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 FDA가 vepdegestrant 신약 신청을 수락했다고 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 8일, 아비나스는 파트너사인 화이자와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-), ESR1 변이가 있는 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 vepdegestrant의 신약 신청(NDA)을 수락했다고 발표했다.FDA는 vepdegestrant의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜를 2026년 6월 5일로 지정했다.아비나스의 CEO인 존 휴스턴 박사는 "환자들은 1차 치료 후 제한된 치료 옵션에 직면하는 경우가 많으며, vepdegestrant는 ESR1 변이가 있는 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 개선된 무진행 생존 기간을 보여주었다"고 말했다.이어 "VERITAC-2에서 나타난 효능과 우호적인 내약성을 바탕으로, vepdegestrant가 승인된다면 2차 ESR1 변이 설정에서 최고의 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 믿는다"고 덧붙였다.vepdegestrant는 아비나스와 화이자가 공동 개발 중인 경구용 PROTAC ER 분해제이다.NDA 제출은 vepdegestrant와 fulvestrant를 비교한 글로벌 무작위 3상 임상 시험인 VERITAC-2(NCT05654623)의 데이터를 기반으로 하며, 이 데이터는 최근 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었고, 동시적으로 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재되었다.VERITAC-2 임상 시험은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 vepdegestrant의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 무작위 시험으로, 624명의 환자가 등록되었으며, 이 중 270명이 ESR1 변이 양성 질환을 가지고 있었다.환자들은 1:1 비율로 vepdegestrant를 하루에 한 번 경구 투여하거나, fulvestrant를 주사로 투여받았다
CG온콜로지(CGON, CG Oncology, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 8일, CG온콜로지(나스닥: CGON)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.CG온콜로지는 방광암 환자를 위한 잠재적인 방광 보존 치료제를 개발 및 상용화하는 후기 단계의 임상 생물 제약 회사이다.아서 쿠안 CG온콜로지 회장 겸 CEO는 "2분기 동안 우리는 BOND-003 3상 등록 시험의 Cohort C에서 최상의 내구성과 내약성 데이터를 발표했으며, cretostimogene의 독특한 이중 작용 메커니즘의 힘을 입증하는 증거를 바탕으로 중간 위험 및 고위험 NMIBC 치료 가능성을 보여주었다"고 말했다.이어 "ANI 소송의 긍정적인 결과는 우리가 이 혁신적인 치료제를 제공하는 데 집중할 수 있도록 해준다. 우리는 HR NMIBC 환자 치료를 위한 cretostimogene의 BLA 제출을 올해 4분기에 시작할 준비가 되어 있다"고 덧붙였다.CG온콜로지는 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권이 661억 1천만 달러에 달하며, 이는 2025년 3월 31일의 688억 4천만 달러와 비교된다.현재 운영 계획에 따르면, 회사는 기존 자금이 2028년 상반기까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 3,130만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,850만 달러와 비교해 증가했다. 이는 임상 시험 비용 증가와 인력 증가로 인한 보상 비용 증가에 기인한다.일반 관리(G&A) 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 1,740만 달러로, 2024년 같은 기간의 750만 달러와 비교해 증가했다. 이는 인력 관련 비용 증가와 법률 비용 증가에 기인한다.2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 순손실은 4,140만 달러, 주당
