파톰파마슈티컬스(PHAT, Phathom Pharmaceuticals, Inc. )는 EoE 치료를 위한 임상 시험 첫 환자에게 투여했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 4일, 파톰파마슈티컬스가 성인에서 호산구 식도염(EoE)을 위한 연구 치료제로 VOQUEZNA®(보노프라잔) 정제를 평가하는 Phase 2 pHalcon EoE-201 임상 시험에서 첫 환자가 투여됐다.파톰의 Phase 2 EoE 연구는 두 부분으로 나뉘어 있으며, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.첫 번째 부분에서는 내시경으로 확인된 EoE와 삼킴 곤란이 있는 80명의 성인을 등록하여 VOQUEZNA 20mg 또는 위약을 12주 동안 매일 한 번씩 무작위로 배정받는다.초기 12주 치료 기간을 완료한 환자는 Part 2에 진입할 수 있으며, 이 단계에서는 모든 피험자가 연구의 나머지 기간 동안 VOQUEZNA 20mg을 받게 된다.주요 및 부차적 결과는 2027년에 발표될 예정이다.파톰은 연구 진행 중 발생할 수 있는 문제로 인해 일정이 지연될 수 있으며, 연구 결과가 긍정적일지라도 EoE 프로그램을 진행하지 않기로 결정할 수 있다.또한, 파톰은 EoE에서 소아 프로그램을 진행하지 않기로 결정할 수 있으며, 소아 프로그램을 진행하기로 결정할 경우 연구가 VOQUEZNA의 규제 독점 연장 요건을 충족하지 못할 수 있다.연구 데이터가 VOQUEZNA의 치료 옵션으로서의 잠재력을 뒷받침하지 못할 수도 있으며, EoE 프로그램의 성공은 안전성 문제, 치료법과의 경쟁, 기술적 문제에 의해 영향을 받을 수 있다.향후 자금 필요는 파톰의 계획을 변경할 수 있으며, 이러한 요소는 파톰의 계획, 목표, 사명 및 비전을 달성하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.이러한 위험에 대한 추가 논의는 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류, 연례 보고서(Form 10-K) 및 이후 제출 서류에서 확인할 수 있다.이 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 않도록 주의해야 하며, 파톰은 이
웨어울프테라퓨틱스(HOWL, Werewolf Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 4일, 웨어울프테라퓨틱스는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.웨어울프테라퓨틱스는 면역계 자극을 위해 설계된 조건부 활성화 치료제를 개발하는 혁신적인 생명공학 회사로, 암 및 기타 면역 매개 질환의 치료를 목표로 하고 있다.다니엘 J. 히클린 박사는 "웨어울프는 자사의 독점 PREDATOR® 플랫폼을 통해 조건부 활성화 면역 치료제를 제공하는 약속을 이행하고 있으며, WTX-124 및 WTX-330의 주요 임상 프로그램에서 상당한 진전을 이루고 있다"고 말했다.WTX-124는 지난달 신속 심사 지정을 받았으며, 2025년 4분기에는 FDA와의 임상 1단계 종료 회의에서의 피드백을 바탕으로 등록 가능 시험에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.또한, WTX-330의 현재 임상 1b/2 시험에 대한 업데이트와 이 프로그램의 잠재적 개발 계획도 제공할 예정이다.WTX-1011은 회사의 첫 번째 INDUCER T 세포 결합제 개발 후보로, IND 승인 연구를 계속 진행 중이다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 2025년 9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 6,571만 달러로, 2025년 6월 30일의 7,760만 달러에서 감소했다.회사는 2025년 9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산이 2026년 4분기까지 운영 비용 및 자본 지출 요구 사항을 충당하는 데 충분할 것이라고 믿고 있다.연구 개발 비용은 2025년 3분기에 1,163만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,253만 달러와 비교해 감소했다.일반 관리 비용은 2025년 3분기에 409만 달러로, 2024년 같은 기간의 460만 달러와 비교해 감소했다.2025년 3분기 순손실은 1,637만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,667만 달러와 비교해 소폭 감소했다
서보메드(CRVO, CervoMed Inc. )는 FDA와의 등록 경로를 조정했다고 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 서보메드가 2025년 11월 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레비체의 치매(DLB) 환자를 위한 neflamapimod의 3상 임상 시험에 대한 주요 사항에 대한 서면 피드백을 받았다.이 피드백은 서보메드가 제안한 임상 시험의 주요 목표와 환자 선별 전략을 포함하여 잠재적인 신약 신청(NDA)을 지원하는 데 필요한 중요한 요소들을 진행할 수 있도록 한다.현재 미국 및 유럽연합에서 DLB에 대한 승인된 치료법은 없다.서보메드는 2026년 하반기에 약 300명의 DLB 환자를 대상으로 하는 단일 글로벌 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 임상 시험을 시작할 계획이다.이 시험은 알츠하이머병(AD) 동반 병력이 있는 환자를 제외하며, AD 동반 병력이 없는 환자들로 더욱 선별될 예정이다.참가자들은 32주 동안 경구용 neflamapimod 또는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받고, 이후 48주 동안 neflamapimod만을 복용하게 된다.이 시험의 주요 목표는 임상 치매 평가 점수(CDR-SB)의 변화에 따른 전반적인 인지 및 기능 악화를 측정하는 것이다.서보메드의 CEO인 존 알람 박사는 FDA와의 조정이 중요한 이정표가 되었으며, 이는 서보메드의 과학적 접근 방식을 강화하고 잠재적인 승인을 위한 규제 경로를 제공한다고 밝혔다.서보메드는 향후 몇 달 내에 글로벌 규제 기관으로부터 피드백을 받을 것으로 예상하며, 2026년 초에 3상 임상 시험 설계에 대한 추가 세부 사항을 발표할 예정이다.DLB는 알츠하이머병 다음으로 흔한 진행성 치매로, 전 세계 수백만 명에게 영향을 미친다.현재 DLB에 대한 승인된 치료법은 없으며, 기존의 표준 치료법은 증상을 일시적으로 완화할 뿐이다.neflamapimod는 신경 염증 및 신경 퇴행과 관련된 주요 효소를 억제하여 뇌의 퇴행성 질환의 기초적인 질병 과정을 타겟으로 하는 경구용 소분자 약물이다.서보
테이샤진테라피(TSHA, Taysha Gene Therapies, Inc. )는 2025년 9월 30일에 분기 보고서를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 테이샤진테라피가 2025년 9월 30일자로 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 81,144만 달러의 순손실을 기록했다. 이는 2024년 같은 기간의 70,513만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.2025년 9월 30일 기준으로 회사의 총 자산은 316,554만 달러로, 2024년 12월 31일의 160,364만 달러에서 크게 증가했다. 자산의 주요 항목으로는 현금 및 현금성 자산이 297,344만 달러로, 2024년 12월 31일의 139,036만 달러에서 증가했다.부채는 97,565만 달러로, 2024년 12월 31일의 88,839만 달러에서 증가했다. 특히, 단기 부채는 28,631만 달러로, 2024년 12월 31일의 26,227만 달러에서 증가했다.회사는 연구 및 개발 비용으로 61,451만 달러를 지출했으며, 이는 2024년 같은 기간의 50,676만 달러에 비해 증가한 수치다. 일반 관리 비용은 25,035만 달러로, 2024년 같은 기간의 22,324만 달러에서 증가했다.회사는 TSHA-102라는 제품 후보를 개발 중이며, 이 제품은 레트 증후군 치료를 위한 임상 시험에 들어갔다. TSHA-102는 현재 REVEAL 임상 시험의 1/2단계에서 진행되고 있으며, 2025년 10월 기준으로 12명의 환자에게 투여되었다. 이 임상 시험에서 TSHA-102는 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 치료와 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다.회사는 2025년 5월 28일에 215,716만 달러의 자금을 조달하기 위해 공모를 진행했으며, 이로 인해 회사의 현금 및 현금성 자산이 증가했다. 회사는 앞으로도 연구 및 개발에 대한 지출을 계속 증가시킬 계획이며, TSHA-102의 상용화를 위해 추가 자금을 조달할 필요가 있다.현재 회사는 2025년 9월 30일
피오파마슈티컬스(PHIO, Phio Pharmaceuticals Corp. )는 피부암 임상시험에서 긍정적인 병리학적 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 피오파마슈티컬스가 보도자료를 통해 한 환자에서 100% 종양 제거(완전 반응), 두 번째 환자에서 90% 초과(근접 완전 반응), 세 번째 환자에서 50% 초과(부분 반응)의 결과를 발표했다.이 환자들은 피오파마슈티컬스의 진행 중인 1b상 용량 증량 임상시험의 마지막 용량 집단에서 치료를 완료한 환자들이다.또한, 안전성 모니터링 위원회는 INTASYL PH-762의 최대 용량에서 안전성 데이터에 대한 긍정적인 검토를 발표했다.현재까지 총 18명의 피부암 환자가 1b상 시험의 여러 개 용량 집단에서 치료를 완료했다.이 중 16명의 피부 편평 세포 암(cSCC) 환자에서의 누적 병리학적 반응은 6명이 완전 반응(100% 제거), 2명이 근접 완전 반응(90% 초과), 2명이 부분 반응(50% 초과)을 보였다.전이성 메르켈 세포 암 환자 1명은 부분 반응(50% 초과)을 보였고, 6명의 cSCC 환자와 1명의 전이성 흑색종 환자는 병리학적 비반응(
레인테라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 LTI-03의 미국 2상 임상시험 재개 승인을 받았다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 레인테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 LTI-03의 미국 2상 임상시험 재개 승인을 받았다.FDA는 회사의 완전한 응답 제출을 검토한 후 임상 보류를 해제했다.회사는 2025년 말 또는 2026년 초에 20개의 임상 사이트에서 미국 환자 모집을 재개할 것으로 예상하고 있다.초기 데이터에 따르면 LTI-03는 섬유증을 늦추는 것뿐만 아니라 폐 치유를 촉진할 수 있는 가능성이 있다.레인테라퓨틱스의 CEO인 브라이언 윈저 박사는 "이는 우리에게 중요한 이정표이다. FDA의 결정은 우리가 모집을 재개하고 LTI-03를 글로벌 2상 프로그램으로 계속 발전시킬 수 있는 길을 열어준다. 우리는 FDA의 협력에 감사하며, 이 지점에 도달하기 위해 노력한 팀에 자부심을 느낀다. LTI-03는 IPF 치료 방식을 의미 있게 변화시킬 잠재력이 있다."라고 말했다.미국 모집은 레인테라퓨틱스의 더 넓은 글로벌 RENEW 연구를 보완하며, 영국, 독일, 폴란드, 호주에 약 30개의 추가 사이트가 포함된다.이 시험은 최대 120명의 IPF 환자를 대상으로 LTI-03의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었다. 주요 2차 목표는 폐 기능(FVC) 변화와 섬유증 진행의 이미징 기반 측정이다. 초기 topline 데이터는 2026년 3분기에 예상된다.LTI-03는 Caveolin-1 생물학에서 유래한 최초의 흡입 펩타이드 치료제로, 섬유증 신호를 조절하는 주요 조절자이다. 이 약물은 폐 흉터를 억제하면서 조직 복구와 재생에 중요한 폐포 전구 세포를 보존하도록 설계되었다.IPF는 호흡 능력을 저해하는 비가역적인 흉터가 특징인 만성 진행성 폐 질환이다. 현재 FDA 승인 치료법이 진행 속도를 늦추는 것을 목표로 하고 있지만, 진단 후 중위 생
카리부바이오사이언시스(CRBU, Caribou Biosciences, Inc. )는 ANTLER 및 CaMMouflage 임상 시험에서 긍정적인 데이터를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 카리부바이오사이언시스(증권 코드: CRBU)는 진행 중인 ANTLER 1상 임상 시험에서 vispacabtagene regedleucel(비스파-셀; 이전의 CB-010)이라는 동종 CAR-T 세포 치료제의 긍정적인 결과를 발표했다.이 치료제는 재발 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(r/r B-NHL) 환자에서 평가되었다.ANTLER 시험의 확인 코호트(N=22)에서 비스파-셀의 효능과 내구성이 자가 CAR-T 세포 치료제와 동등함을 보여주었다.확인 코호트에서 82%의 전체 반응률(ORR), 64%의 완전 반응률(CR), 12개월에서 51%의 무진행 생존율(PFS)을 기록했다.최적화된 프로필을 가진 35명의 환자에서 비스파-셀은 86%의 ORR, 63%의 CR, 53%의 12개월 PFS를 보였다.비스파-셀은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 외래 환자에게 투여할 수 있는 가능성을 보여주었다.이 데이터는 비스파-셀이 LBCL에 대한 최상의 동종 CAR-T 세포 치료제가 될 수 있는 잠재력을 강조한다.카리부바이오사이언스는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 이 데이터에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다. 또한, 카리부바이오사이언스는 CaMMouflage 1상 임상 시험에서 CB-011의 첫 번째 임상 데이터를 발표했다.CB-011은 재발 또는 불응성 다발성 골수종(r/r MM) 환자에서 평가되는 동종 anti-BCMA CAR-T 세포 치료제이다.450백만 세포 용량이 확장에 대한 권장 용량(RDE)으로 설정되었으며, 2025년 말까지 용량 확장을 시작할 예정이다.12명의 BCMA-나이브 환자에서 92%의 ORR, 75%의 ≥CR 비율, 91%의 최소 잔여 질병(MRD) 음성을 기록했다.카리부바이오사이언스는 이 데이터를 통해 CB
세리나테라퓨틱스(SER, Serina Therapeutics, Inc. )는 SER-252 프로그램에 대한 규제 업데이트를 제공했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 세리나테라퓨틱스(이하 '세리나')는 미국 식품의약국(FDA)이 SER-252에 대한 임상시험 보류를 결정했다고 발표했다.SER-252는 세리나의 주요 개발 프로그램으로, 진행성 파킨슨병 치료를 위한 Investigational New Drug (IND) 신청서에 대한 FDA의 요청이 있었다. FDA는 제형에 사용되는 일반적인 부형제에 대한 추가 정보를 요청했으며, 이는 활성 약물 물질이나 제안된 작용 메커니즘과는 관련이 없다.세리나는 FDA의 요청에 신속하게 대응할 계획이다. 세리나는 FDA의 공식 임상 보류 통지를 30일 이내에 받을 것으로 예상하며, FDA와 단계 및 일정에 대해 조율이 완료되면 업데이트를 제공할 예정이다.이전 상호작용에서 FDA는 SER-252의 개발 접근 방식에 대한 지지를 나타냈다.세리나의 최고경영자(CEO)인 스티브 레저는 "FDA의 참여와 건설적인 피드백에 감사드린다.세리나는 SER-252 임상 프로그램을 시작하기 위해 재정적 및 전략적으로 지원할 것이라고 강조한 그렉 베일리 박사는 "이러한 규제 피드백은 책임 있는 약물 개발의 정상적이고 건설적인 부분이다. 팀은 FDA의 의견을 해결하기 위해 긴밀히 협력하고 있으며, 이 업데이트는 세리나의 장기적인 잠재력에 대한 우리의 확신이나 SER-252가 진행성 파킨슨병 환자들의 삶을 의미 있게 개선할 수 있는 능력에 대한 믿음을 변화시키지 않는다"고 말했다.세리나는 SER-270(POZ-VMAT2i)와 같은 POZ 플랫폼 기반의 소분자 파이프라인을 계속 발전시키고 있으며, 이는 지연성 운동 이상증(TD)을 위한 주 1회 주사 요법이다. SER-252-1b 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조의 1상 시험으로, 파킨슨병 및 운동 변동이 있는 성인을 대상으로 하며, 안전성, 내약성 및 약리학적 특성
인텐시티테라퓨틱스(INTS, INTENSITY THERAPEUTICS, INC. )는 400만 달러 규모의 등록 직접 공모 가격을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 31일, 코네티컷 셸턴 -- 인텐시티테라퓨틱스(증권 코드: INTS)는 새로운 장기 투자자와 5,000,000주를 주당 0.80달러에 판매하는 증권 구매 계약을 체결했다.이번 등록 직접 공모를 통해 회사는 약 400만 달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 이는 배치 에이전트 수수료 및 기타 공모 비용을 공제하기 전의 금액이다.이번 공모는 2025년 11월 3일경에 마감될 것으로 예상되며, 일반적인 마감 조건이 충족되어야 한다.회사는 이번 공모를 통해 얻은 순수익을 임상 시험 진행, 운영 자금 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.공모가 마감되면 회사는 2027년 1분기까지의 현금 유동성을 확보할 것으로 예상된다.A.G.P./Alliance Global Partners가 이번 공모의 단독 배치 에이전트로 활동하고 있다.이번 공모는 2024년 7월 11일에 증권거래위원회(SEC)에 의해 효력이 발생한 S-3 양식의 유효한 선반 등록 statement에 따라 이루어지며, 공모와 관련된 투자설명서는 SEC의 웹사이트에서 확인할 수 있다.이 보도자료는 여기서 설명된 증권의 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주 또는 기타 관할권에서 그러한 제안, 요청 또는 판매가 불법인 경우에는 판매가 이루어지지 않는다.인텐시티테라퓨틱스는 독창적인 비공식 결합 기술을 사용하여 종양을 죽이고 면역 체계가 암을 인식하도록 설계된 새로운 intratumoral 암 치료제를 발견하고 개발하는 데 중점을 둔 후기 단계의 임상 생명공학 회사이다.인텐시티는 INT230-6을 사용하여 종양을 죽이고 면역 반응을 유도하는 임상 시험을 완료했으며, 이는 암 세포 사멸에 대한 새로운 접근 방식을 나타낸다.회사는 현재 여러 임상 연구를 진행 중이며, 자세한 정보는 회사 웹사이트 또는 SEC 제출
아기오스파마슈티컬스(AGIO, AGIOS PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 아기오스파마슈티컬스가 2025년 9월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 3분기 동안 총 수익 1,288만 달러를 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 896만 달러에 비해 증가한 수치다.제품 매출은 3분기 동안 1,288만 달러로, 2024년 3분기의 896만 달러에서 증가했다.2025년 9개월 동안의 총 수익은 3,406만 달러로, 2024년 9개월 동안의 2,576만 달러에 비해 증가했다.운영 비용은 2025년 3분기 동안 1억 297만 달러로, 2024년 3분기의 1억 1177만 달러에 비해 증가했다.이 중 연구 및 개발 비용은 8만 6796달러로, 2024년 3분기의 7만 2455달러에 비해 증가했다.아기오스파마슈티컬스는 2025년 9월 30일 기준으로 13억 8,570만 달러의 자산을 보유하고 있으며, 부채는 1억 375만 달러로 보고됐다.이 회사는 현재 PYRUKYND®의 상업화를 위해 노력하고 있으며, 이 제품은 미국에서 PK 결핍증 치료를 위해 FDA의 승인을 받았다.또한, 아기오스파마슈티컬스는 2024년 12월에 제출한 보충 신약 신청서가 FDA에 의해 수락되었으며, 2025년 9월 7일로 예정된 PDUFA 목표일이 2025년 12월 7일로 연장됐다.이 회사는 현재 SCD 및 소아 PK 결핍증 치료를 위한 PYRUKYND®의 임상 시험을 진행 중이다.아기오스파마슈티컬스는 2025년 9월 30일 기준으로 13억 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 향후 12개월간 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.그러나 이 회사는 추가 자금을 조달하지 못할 경우 제품 개발을 지연하거나 중단해야 할 수도 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투
인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 임상 진전과 자본 효율성을 강조하는 주주 업데이트를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 30일, 인카넥스헬스케어(Nasdaq: IXHL)("인카넥스" 또는 "회사")는 임상 및 기업 이니셔티브 전반에 걸친 최근 진전을 강조하고 2025년 남은 기간의 주요 우선 사항을 설명하는 주주 업데이트를 제공했다.최근 주요 사항으로는 IHL-42X(OSA) 2상 임상시험에서 통계적으로 유의미한 효능과 뛰어난 환자 보고 결과, 강력한 안전성 프로필이 보고됐다.인카넥스는 IHL-42X의 2상 데이터에서 기초선 대비 최대 83%의 수면 무호흡 지수(AHI) 감소를 보여주었으며, 이는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에서 질병의 중증도를 의미 있게 개선할 수 있는 잠재력을 확인시켜 주었다.연구는 또한 여러 수면 질 및 피로 측정 도구에서 유의미한 개선을 보여주었고, 뛰어난 안전성과 내약성을 동반했다.구조화된 퇴출 인터뷰에서는 연구에 참여한 57.6%의 참가자가 OSA 개선을 인식하였고, 저용량 그룹에서는 이 비율이 78.6%로 증가하였다.OSA 개선을 보고한 참가자 중 86.4%는 이 혜택이 일상 생활에 의미가 있다고 밝혔다.이러한 결과는 정량적 및 정성적 측면 모두에서 일관되고 의미 있는 치료 효과를 보여준다.또한, PSX-001(일반화된 불안 장애를 위한 사이로시빈 보조 심리치료) 2상 임상시험에서 긍정적인 주요 결과가 보고됐다.회사는 주요 지표(HAM-A) 및 여러 보조 지표(GAD-7, SDS, PHQ-9, PWI)에서 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며, 이는 PSX-001의 강력한 효능과 치료적 영향의 폭을 입증하였다.참가자들은 11주 동안 지속적인 증상 완화를 경험하였고, 치료 효과의 내구성을 강조하였다.연구는 또한 심각한 부작용이 보고되지 않아 우수한 내약성과 안전성을 확인하였다.이러한 결과는 PSX-001이 불안 장애 치료의 새
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 위스콘신 대학교에서 첫 환자 등록을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 30일, 바이오카디아는 위스콘신 대학교 의과대학 및 공공보건학교에서 진행 중인 3상 CardiAMP HF II 임상 시험에 첫 환자가 등록되었음을 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로 알려져 있다.UW 의과대학 및 공공보건학교의 의학 교수인 Amish Raval 박사는 "CardiAMP 세포 치료는 최적화된 약물 치료를 받고 있는 허혈성 심부전 환자에게 심장 스트레스 마커가 상승한 경우에도 이점이 있음을 보여주었다"고 말했다. 그는 이 중요한 연구에 환자들이 참여할 수 있는 기회를 제공하고, 이 치료법이 보다 널리 사용될 수 있도록 하는 증거에 기여할 수 있기를 기대한다.바이오카디아의 CEO인 Peter Altman 박사는 "UW 의과대학 및 공공보건학교가 3상 CardiAMP HF II 임상 시험에서 첫 등록을 완료한 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다. 그는 이 저명한 심장병 센터의 리더십이 시험을 강화한다고 강조하며, 허혈성 심부전 진단을 받은 환자들에게 최상의 치료를 제공하기 위해 노력하는 UW와의 파트너십을 자랑스럽게 생각한다고 밝혔다.CardiAMP HF II 연구는 250명의 환자를 대상으로 한 무작위 다기관 절차 위약 대조 연구로, 가이드라인에 따라 치료를 받고 있는 허혈성 심부전 환자에게 단일 치료로 CardiAMP 자가 세포 치료를 제공하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 CardiAMP HF 연구에서 관찰된 안전성과 유효성을 확인하기 위한 것이다.CardiAMP HF II 연구는 모든 원인 사망, 비치명적인 주요 심장 사건, 검증된 삶의 질 측정을 포함하는 세 가지 주요 결과 측정을 사용한다. CardiAMP HF 연구에서는 NTproBNP가 상승한 환자에서 통계적으로 유의미한 결과를 달성했다.이 시험의 치료적 접근 방식의 발전
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 호주에서 Annamycin 관련 신규 특허를 획득했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 몰레큘린바이오텍은 호주 특허청(IP Australia)으로부터 "PREPARATION OF PRELIPOSOMAL ANNAMYCIN LYOPHILIZATE"라는 제목의 특허 번호 2024203598을 부여받았다.이 특허는 개선된 안정성과 높은 순도를 가진 특정 프리리포좀 Annamycin 리오필리제이트에 대한 청구를 포함하며, 기본 특허 기간은 현재 2040년 6월까지 연장될 수 있다.이 특허는 회사의 글로벌 지적 재산 포트폴리오를 더욱 확장하는 데 기여한다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리는 Annamycin을 환자에게 제공하기 위한 사명을 지속하며, 종양학 분야에서 경쟁력을 강화하고 리더로서의 입지를 다지기 위해 글로벌 특허 보호를 구축하는 데 집중하고 있다. 우리는 Annamycin의 잠재력을 믿고 있으며, 이 호주 특허의 추가는 우리의 헌신을 강조한다"고 말했다.몰레큘린의 혁신적인 약물 후보는 최초의 비심장독성 안트라사이클린으로 승인될 가능성이 있으며, 현재 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종 폐 전이(STS lung mets) 치료를 위해 개발되고 있다.세계적으로 유명한 암 센터에서 수행된 추가 전임상 연구는 Annamycin이 여러 유형의 암에 대한 잠재적 치료제가 될 수 있음을 시사한다.이 새로운 화학 물질은 독특한 지질 기반 전달 기술을 사용하며, 다양한 암에서 사용될 가능성을 보여주고 있다.호주에서 새로 부여된 특허 외에도, 프리리포좀 Annamycin의 제조와 관련된 이 특허 가족은 캐나다 특허와 이전에 발급된 미국 및 유럽 특허를 포함하고 있다.몰레큘린은 미국, 유럽 및 주요 관할권에서 Annamycin과 관련된 추가 특허 출원도 진행 중이다.Annamycin은 비소유 이름인 naxtarubicin으로도 알려져 있으며, 현재 재
