어셈블리바이오사이언스(ASMB, ASSEMBLY BIOSCIENCES, INC. )는 만성 B형 간염 환자 대상 ABI-4334 임상 1b 중간 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 26일, 어셈블리바이오사이언스(증권코드: ASMB)는 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1b 연구에서 ABI-4334의 중간 결과를 발표했다.이 연구는 차세대 캡시드 조립 조절제 후보인 ABI-4334의 안전성, 약리학적 동태(PK) 및 효능을 평가하는 것이다.연구 결과, ABI-4334는 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로파일이 우수하고 하루 한 번 경구 투여가 가능하다.반감기가 확인됐다.첫 번째 150 mg 용량 코호트에서 ABI-4334는 28일 치료 기간 동안 혈장 HBV DNA에서 평균 2.9 log IU/mL의 강력한 항바이러스 활성을 보였다.또한, HBV RNA가 기준선에서 검출된 참가자들 중에서는 평균 2.5 log U/mL의 감소가 관찰됐다.연구 참가자들에 대한 안전성 데이터는 ABI-4334가 잘 견디며 우수한 안전성 프로파일을 보였음을 나타냈다.어셈블리바이오사이언스의 최고 의학 책임자인 아누지 가그가르 박사는 "ABI-4334의 첫 번째 1b 코호트에서 강력한 항바이러스 활성을 확인하게 되어 기쁘다"고 말했다.현재 400 mg 용량의 두 번째 코호트에 대한 등록이 진행 중이며, 2025년 상반기 중 이 코호트의 데이터가 발표될 예정이다.ABI-4334는 전 세계적으로 승인되지 않은 연구 제품 후보로, 안전성과 효능이 확립되지 않았다.이 연구는 150 mg 용량을 평가하는 첫 번째 코호트의 데이터를 포함하고 있으며, 400 mg 용량을 평가하는 두 번째 코호트의 안전성 데이터도 포함되어 있다.두 코호트 모두에서 ABI-4334는 잘 견디며, 심각한 부작용이나 연구 약물 중단으로 이어진 부작용은 없었다.150 mg 코호트에서 HBV DNA의 평균 감소는 2.9 log10 IU/mL로 나타났으며, H
데어바이오사이언스(DARE, Dare Bioscience, Inc. )는 여성 성적 각성 장애 치료를 위한 실데나필 크림 3.6%의 3상 임상 개발 계획을 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 데어바이오사이언스는 2024년 12월 16일, 여성 성적 각성 장애(FSAD) 치료를 위한 실데나필 크림 3.6%의 3상 임상 개발 계획을 발표했다.FSAD는 남성의 발기부전과 임상적으로 유사한 질환으로, 현재까지 FDA 승인 약물이 없다.데어바이오사이언스의 실데나필 크림은 FSAD에 대한 첫 번째 FDA 승인을 받을 가능성이 있다.시장 조사에 따르면, 미국에서 약 1천만 명의 여성이 FSAD 증상으로 고통받고 있으며, 이들은 자신의 상태를 개선하기 위한 해결책을 적극적으로
스토크쎄라퓨틱스(STOK, Stoke Therapeutics, Inc. )는 드라베 증후군 치료를 위한 조레부넌센이 FDA 혁신 치료제 지정을 받았다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 스토크쎄라퓨틱스(나스닥: STOK)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 드라베 증후군 치료를 위한 조레부넌센에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다.이 제품 후보는 SCN1A 유전자에서 기능 증가와 관련이 없는 확인된 변이를 가진 드라베 증후군 환자를 대상으로 한다.조레부넌센은 드라베 증후군 치료를 위한 최초의 질병 수정 의약품이 될 가능성이 있다.임상 데이터에 따르면, 조레부넌센은 발작 빈도를 상당히 줄이고 인지 및 행동의 여러 측면에서 지속적인 개선을
비스타젠쎄라퓨틱스(VTGN, Vistagen Therapeutics, Inc. )는 새로운 기업 프레젠테이션을 공개했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 6일, 비스타젠쎄라퓨틱스는 새로운 기업 프레젠테이션을 활용하기 시작했고, 이 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록으로 첨부되어 있다.이 보고서는 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 부록은 증권법 제1933조 또는 증권 거래법에 따라 참조로 통합되지 않는다.비스타젠쎄라퓨틱스는 여러 파트너십 기회를 보유하고 있으며, 사회 불안 장애에 대한 미국 등록 지향 3상 프로그램이 자금 지원을 받고 있다.또한, 비스타젠쎄라퓨틱스는 비시스템적이고 신경회
모노파쎄라퓨틱스(MNPR, Monopar Therapeutics )는 첫 환자에게 혁신적인 치료 방사성 의약품 MNPR-101-Lu를 투여했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 5일, 모노파쎄라퓨틱스 주식회사(나스닥: MNPR)는 최초의 환자에게 MNPR-101-Lu가 투여됐다.이 혁신적인 치료 방사성 의약품은 모노파의 항체인 MNPR-101과 치료용 방사성 동위원소인 루테튬-177을 결합한 것이다.uPAR는 종양 성장과 전이에 관여하며, 췌장암, 난소암, 삼중 음성 유방암, 대장암 등 가장 공격적이고 치명적인 암에서 발견된다.MNPR-101-Lu의 정맥 주입은 잘 견뎌졌으며 심각한 부작용은 보고되지 않았다.이 환자는 미국에서 동정적 사용 프로토콜에 따라 투여받
몬테로사쎄라퓨틱스(GLUE, Monte Rosa Therapeutics, Inc. )는 임상 연구 진행 상황을 업데이트하여 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 몬테로사쎄라퓨틱스가 2024년 12월 5일에 발표한 보도자료에 따르면, MYC 유도 고형 종양 환자를 대상으로 진행 중인 MRT-2359의 1/2상 연구에서 긍정적인 안전성 프로파일과 GSPT1 분해의 목표 수준을 달성했다.이 연구는 21일 투약 후 7일 휴약하는 약물 투여 일정에서 진행되었으며, 추천되는 2상 용량은 하루 0.5mg으로 결정되었다.몬테로사쎄라퓨틱스는 2025년 1분기에 바이오마커 및 활동 데이터 등 추가적인 MRT-2359 1/2상 연구의 임상 결과를 공유할 예정이다.MRT-2359는 몬테로사쎄라퓨틱스
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 임상 진행과 시장 기회에 대해 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩이 2024년 12월 3일, TNX-1500의 임상 진행 상황과 시장 기회를 발표했다.TNX-1500은 장기 이식 거부 반응 및 자가면역 질환 치료를 위한 차세대 α-CD40 리간드 항체로, 현재 임상 1상 연구가 완료되었으며 최종 약리학적 결과가 대기 중이다.이 회사는 매사추세츠 종합병원과 협력하여 비인간 영장류에서 심장 및 신장 이식 연구를 진행하고 있으며, 보스턴 아동병원과는 골수 이식 연구를 진행하고 있다.TNX-1500은 Fc γ R 결합을 조절하여 안전성을 높이고, 자가면역
글루코트랙(GCTK, Glucotrack, Inc. )은 지속 혈당 모니터의 임상 연구 참가자 모집이 시작됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 글루코트랙(증권코드: GCTK)은 당사의 지속 혈당 모니터에 대한 단기 인간 임상 연구의 참가자 모집 시작을 발표했다.이 연구는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자를 포함하여 진행되며, 연구 결과는 6-8주 이내에 제공될 예정이다.글루코트랙의 지속 혈당 모니터는 전통적인 지속 혈당 모니터와 달리 혈액에서 직접 혈당을 측정하여 실시간으로 결과를 제공하는 것을 목표로 한다.이 장치는 외부 부품이 없는 장기 이식형 장치로, 3년 동안 지속적이고 정확한 혈당 모니터링을 제공한다.연구는 단일 팔
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 ELI-002 2상 AMPLIFY-7P 연구가 등록 완료됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 엘리시오쎄라퓨틱스가 ELI-002 2상 AMPLIFY-7P 연구의 등록 완료를 발표했다.이 연구는 135명의 환자를 등록했으며, 질병 없는 생존율(DFS)에 대한 공식 중간 분석이 2025년 상반기에 예상된다.엘리시오쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, 암 치료를 위한 새로운 면역 요법 파이프라인을 개발하고 있다.이번 2상 연구는 ELI-002의 7-펩타이드 제형을 평가하고 있으며, 수술 후 재발 위험이 높은 변이 KRAS(mKRAS) 유도 췌장관 선암(PDAC) 환자를 대상으로 한다.엘리시오는 이전
서보메드(CRVO, CervoMed Inc. )는 투자자 발표와 재무 정보를 공개했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 서보메드에 대한 사업, 임상 연구, 개발 계획, 재무 상태 및 관련 사항에 대한 정보가 회사 웹사이트 www.cervomed.com의 "투자자 – 이벤트 및 발표" 섹션에 공개됐다.회사의 대표들은 이 발표를 전체 또는 일부 사용하며, 비물질적인 수정이 있을 수 있다.이 발표는 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의 및 발표와 관련하여 주기적으로 사용될 수 있다.발표에 포함된 정보는 요약 정보로, 회사의 미국 증권 거래 위원회(SEC) 제출 문서 및 기타 공개 발표와 함께 고려되어야 한다.회사는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 발
카사바사이언스(SAVA, CASSAVA SCIENCES INC )는 알츠하이머 치료제의 임상 결과를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 25일, 카사바사이언스는 경증에서 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 시뮬필람의 3상 ReThink-ALZ 연구에서 주요 결과가 사전 설정된 공동 주요, 2차 및 탐색적 바이오마커 목표를 충족하지 못했다고 발표했다.이 발표는 회사의 결정으로 3상 ReFocus-ALZ 연구와 오픈 라벨 연장 연구를 중단하기로 한 내용을 포함하고 있다.카사바사이언스는 오늘 오전 8시(동부 표준시)에 웹캐스트를 개최할 예정이다.3상 ReThink-ALZ 연구의 공동 주요 목표는 ADAS-COG12 및 ADCS-ADL 척도를 통해 시뮬필람과 위
코로바이오(KRRO, Korro Bio, Inc. )는 호주 HREC 승인을 받고 CTN 승인을 받아 KRRO-110 임상 1/2a 연구를 개시했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 21일, 코로바이오(코로)는 호주 벨베리 인간 연구 윤리 위원회(HREC)와 호주 치료재료청(TGA)로부터 알파-1 항트립신 결핍증(AATD)을 위한 KRRO-110의 임상 1/2a 연구를 시작할 수 있는 승인을 받았다.코로의 최고 의학 책임자인 케미 올루게모 박사는 "호주에서 임상 연구를 진행할 수 있는 승인을 받게 되어 매우 기쁘다"고 말했다. 그는 "인간 전이형 마우스 모델에서 KRRO-110의 투여 치료가 60% 이상의 편집을 달성했으며, 치료적으로 관련된 수준의 기능성 M-AAT 분비를 초
인텔리아쎄라퓨틱스(NTLA, Intellia Therapeutics, Inc. )는 임상 1상 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 16일, 인텔리아쎄라퓨틱스는 "넥시구란 지클루메란(nex-z), 인 비보 CRISPR/Cas9 기반 유전자 편집 치료가 트랜스티레틴(ATTR) 아밀로이드증의 질병 진행에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 첫 임상 증거 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 포함된다.인텔리아는 현재 진행 중인 Phase 1 임상 시험에서 ATTR 아밀로이드증 환자들을 대상으로 한 넥시구란 지클루메란(nex-z, NTLA-2001으로도 알려짐)의 긍정적인 새로운 임
