인스파이어MD(NSPR, InspireMD, Inc. )은 5,800만 달러 규모의 자금 조달을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 31일, 인스파이어MD(나스닥: NSPR)는 최근 FDA의 승인을 받은 최첨단 경동맥 스텐트인 CGuard® Prime의 상용화를 위해 약 5,800만 달러의 자금을 조달했다.이번 자금 조달은 주식 사모펀드(PIPE)와 FDA의 사전 시장 승인(PMA)에 의해 촉발된 워런트 행사로 이루어졌다.PIPE를 통해 조달된 총액은 약 4,010만 달러로, 기존 투자자인 OrbiMed와 Marshall Wace가 주도했으며, 신규 및 기존 투자자와 인스파이어MD 이사들이 강력하게 참여했다.회사는 총 16,556,184주의 보통주와 필요 시 사전 자금 지원 워런트를 발행하기로 합의했으며, 주당 구매 가격은 2.42달러이다.워런트 행사를 통해 발생한 총 수익은 1,790만 달러로, 이는 FDA로부터 PMA를 받은 후 발생한 것이다.인스파이어MD의 CEO인 마빈 슬로스만은 "이번 거래는 CGuard Prime을 미국 시장에 출시하기 위한 성장 계획을 지원하는 여러 주요 목표를 달성했다"고 말했다.이어 "우리는 주주 기반을 강화하고 투자자 범위를 넓혔으며, 상업적 성장을 신속하게 확장할 수 있는 능력을 크게 강화했다"고 덧붙였다.인스파이어MD는 PIPE 거래에서 발생한 순수익을 운영 자금, 판매 및 마케팅, 연구 개발 및 기타 일반 기업 목적에 사용할 예정이다.BofA 증권은 PIPE의 독점 배치 대행사로 활동했으며, Greenberg Traurig는 인스파이어MD의 법률 자문을 맡았다.이 자금 조달은 2025년 8월 1일에 마감될 예정이다.이번 자금 조달은 인스파이어MD가 경동맥 중재 시장의 선두주자로 자리매김할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필
바이오벤투스(BVS, Bioventus Inc. )는 FDA 510(k) 승인을 획득했고 차세대 말초신경 자극 제품을 출시했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 30일, 노스캐롤라이나주 더햄에서 바이오벤투스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TalisMann™과 StimTrial™에 대한 510(k) 승인을 받았다. 이번 승인은 바이오벤투스의 만성 통증 관리용 말초신경 자극(PNS) 솔루션 포트폴리오를 확장하는 중요한 이정표로 평가된다.이 두 가지 승인은 바이오벤투스에게 PNS 시장에서의 성장을 위한 상당한 기회를 제공하며, 현재 이 시장은 연간 20% 이상의 성장이 예상되며 2029년까지 5억 달러를 초과할 것으로 추정된다. TalisMann™과 StimTrial™이 FDA 승인을 받음에 따라, 바이오벤투스는 의사들이 초기 평가부터 장기 치료에 이르기까지 더 넓은 범위의 환자를 보다 자신감 있게 치료할 수 있도록 돕는 포괄적인 PNS 포트폴리오를 제공하게 된다.바이오벤투스의 통증 및 회복 치료 부문 총괄 매니저인 앤서니 도일은 "TalisMann™과 StimTrial™의 FDA 승인은 우리의 PNS 사업에서 중요한 진전을 나타내며, 환자들에게 혁신적인 기술을 제공한다. 이는 또한 우리 사업에 대한 흥미로운 성장 기회를 창출한다"고 말했다.포트폴리오의 주요 특징으로는 TalisMann™이 특허받은 전기장 전도 기술과 통합 펄스 발생기를 결합하여 더 깊고 큰 신경에 도달할 수 있도록 설계되었으며, 이는 만성 신경 통증으로 고통받는 환자들에게 장기적인 완화를 제공할 수 있도록 한다. StimTrial™은 의사들이 PNS 치료에 대한 환자의 반응을 평가할 수 있는 첫 번째 시험 리드로, 이는 의사들의 채택과 보험사 보상을 촉진할 것으로 기대된다.바이오벤투스는 2025년 3분기 중에 미국의 일부 시장에서 TalisMann™과 StimTrial™의 제한된 상업적 출시를 시작할 예정이며, 2026년 초에는 더 넓은 배포를 계획하고 있다. 바이오벤투스는
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 30일, 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 인용된다.렌즈쎄라퓨틱스는 노안 치료를 위한 LNZ100의 신약 신청(NDA)이 2025년 8월 8일로 예정된 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 진행되고 있다고 밝혔다.88명의 영업 인력이 채용되어 승인을 받는 즉시 판매 및 마케팅 활동을 시작할 준비가 되어 있다.LNZ100에 대한 여러 국제 라이선스 및 상용화 계약이 체결되었으며, 이에는 1억 9,500만 달러 이상의 선불 및 이정표 지급과 함께 순매출에 대한 두 자릿수 로열티가 포함된다.2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 0,960만 달러에 달한다.렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 Eef Schimmelpennink는 "PDUFA 목표 행동 날짜가 빠르게 다가오고 있으며, FDA와의 지속적인 협력에 고무되어 있다. LNZ100에 대한 NDA 검토가 순조롭게 진행되고 있다고 확신한다"고 말했다.또한, 주요 지역에서 여러 라이선스 계약을 체결한 것을 통해 LNZ100의 글로벌 상용화 발판을 마련할 수 있기를 기대한다고 덧붙였다.2025년 2분기 및 최근 기업 하이라이트에 따르면, LNZ100에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 NDA 검토는 순조롭게 진행되고 있으며, FDA는 LNZ100에 대한 PDUFA 목표 행동 날짜를 2025년 8월 8일로 지정하고 이 신청에 대한 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 밝혔다.2025년 5월에는 후기 주기 검토 회의와 커뮤니케이션이 완료되었으며, 주요 검토 문제는 없다고 언급되었다.회사는 LNZ100에 대한 NDA 검토에 지연이나 중단이 없다고 밝혔다.LNZ100의 NDA 제출은 주요 Phase 3 CLA
애니카쎄라퓨틱스(ANIK, Anika Therapeutics, Inc. )는 Hyalofast® 연골 복구 스캐폴드에 대한 미국 주요 FastTRACK 3상 연구의 주요 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 애니카쎄라퓨틱스가 2025년 7월 30일 보도자료를 통해 Hyalofast 연골 복구 스캐폴드에 대한 미국 주요 FastTRACK 3상 연구의 주요 결과를 발표했다.Hyalofast는 미세골절에 비해 일관된 개선을 보였으나, KOOS 통증 및 IKDC 기능의 비율 변화라는 사전 지정된 공동 주요 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다.그러나 Hyalofast는 사전 정의된 2차 지표 및 기타 측정에서 미세골절에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 이는 연골 복구 제품에 대한 이전 FDA 승인과 일치한다.2009년 이후 미국 외 35개국에서 35,000명 이상의 환자를 치료하는 데 사용된 Hyalofast에 대한 독립 연구 데이터는 FDA 제출 시 제출될 예정이다.애니카는 수집된 모든 데이터를 바탕으로 2025년 하반기에 최종 PMA 모듈을 제출할 계획이다.보도자료에 따르면, 애니카쎄라퓨틱스는 Hyalofast의 임상 시험 결과를 발표하며, Hyalofast는 자가 골수 흡입 농축액(BMAC)과 함께 사용되는 흡수성 히알루론산 스캐폴드로, 2015년에 시작된 FastTRACK 연구는 관절 무릎 연골 결함 병변 치료에서 Hyalofast의 우수성을 입증하기 위한 다기관 연구이다.연구는 2023년에 완료되었으며, 오늘 발표된 결과는 최근 완료된 평가자 블라인드 2년 후속 기간에 따른 것이다.Hyalofast는 치료받은 환자에서 통증 및 기능의 모든 측정에서 일관된 개선을 보였으나, 사전 지정된 공동 주요 지표를 충족하지 못했다.연구는 미세골절 그룹의 높은 피험자 탈락률과 COVID로 인한 결석 방문의 영향을 받았을 가능성이 있다.Hyalofast는 미세골절과 비교했을 때 초기 수술 절차의 차이로 인한 효과를 고려할 때 유사한 안전성 프로파
코야쎄라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 임상 연구를 위해 추가 비임상 데이터를 제출했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 코야쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일, 미국 식품의약국(FDA)에 '근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 COYA 302의 안전성과 효능을 평가하기 위한 24주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구(Phase 2 Study)'의 임상 연구 개시를 위한 Investigational New Drug Application(IND) 지원을 위해 추가 비임상 데이터를 제출했다.그러나 2025년 7월 29일, FDA는 코야쎄라퓨틱스에 현재의 업무량과 자원 부족으로 인해 IND의 초기 검토 목표일인 2025년 7월 30일을 맞출 수 없다고 통보했다.FDA는 또한 IND 승인에 대한 결정을 가능한 한 빨리 제공할 것이며, 늦어도 2025년 8월 29일까지 제공할 것으로 예상한다고 밝혔다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명하였다.날짜: 2025년 7월 29일, 서명: /s/ Arun Swaminathan Ph.D., 최고경영자(CEO)인 Arun Swaminathan Ph.D.가 서명하였다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니큐어가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 유니큐어는 총 수익 526만 2천 달러를 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 1,112만 6천 달러에 비해 감소한 수치다.라이센스 수익은 526만 2천 달러로, 지난해 186만 9천 달러에서 증가했지만, 계약 제조 수익은 0으로, 지난해 212만 4천 달러에서 감소했다.협업 수익 또한 지난해 713만 3천 달러에서 0으로 줄어들었다.운영 비용은 495만 3천 달러로, 지난해 568만 8천 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 353만 8천 달러로, 지난해 336만 5천 달러에 비해 소폭 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 135만 달러로, 지난해 157만 6천 달러에서 감소했다.이로 인해 유니큐어는 운영 손실 438만 6천 달러를 기록했으며, 지난해 440만 1천 달러의 손실에 비해 개선된 수치다.최종적으로, 유니큐어는 이번 분기 동안 377만 7천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 562만 9천 달러의 손실에 비해 감소한 것이다.유니큐어는 2025년 6월 30일 기준으로 3억 7,850만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로는 3억 5,750만 달러였다.유니큐어는 AMT-130의 상용화 준비를 위해 BLA 제출을 위한 활동을 진행 중이며, FDA와의 협의에서 Breakthrough Therapy 지정을 받았다.유니큐어는 향후 2025년 3분기 중 AMT-130의 3년 추적 데이터를 발표할 예정이다.또한, 유니큐어는 2025년 1월 4.4백만 주의 보통주를 17.00달러에 발행하여 7천만 달러의 순수익을 올렸다.이러한 실적을 바탕으로 유니큐어는 2027년 하반기까지 운영 자금을 확보할 것으로 예상하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 최근 진행 상황을 강조했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 29일, 유니큐어는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 회사의 최근 진행 상황을 강조했다.유니큐어는 FDA와의 AMT-130 통계 분석 계획 및 CMC 요구 사항에 대한 합의를 달성했으며, 이는 2026년 1분기에 예정된 BLA 제출을 지원하기 위한 것이다.회사는 2025년 9월에 AMT-130의 3년 데이터의 주요 결과를 발표할 예정이다.또한, AMT-260으로 치료받은 첫 번째 환자의 사례 연구를 발표했으며, 이 환자는 5개월 동안 심각한 부작용 없이 92%의 발작 감소를 보였다.유니큐어는 2025년 6월 30일 기준으로 약 3억 7,700만 달러의 현금, 현금성 자산 및 현재 투자 증권을 보유하고 있으며, 이는 2027년 하반기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.유니큐어는 8월 29일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 실적 발표 전화를 개최할 예정이다.유니큐어의 CEO인 맷 카푸스타는 "2025년 상반기 동안 비즈니스 전반에 걸쳐 엄청난 진전을 이루었으며, 유니큐어의 변혁적인 시기를 위한 기반을 마련했다"고 말했다.그는 AMT-130이 헌팅턴병 환자에게 최초의 질병 수정 치료제가 될 가능성이 높다고 강조했다.유니큐어는 AMT-130의 BLA 제출을 준비하고 있으며, 2025년 9월에는 3년 데이터 발표, 2025년 3분기에는 고용량 AMT-130을 평가하는 4번째 코호트를 시작할 예정이다.2025년 6월 30일 기준으로 유니큐어의 현금 및 현금성 자산은 3억 7,700만 달러로, 2024년 12월 31일의 3억 6,750만 달러에서 증가했다.2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 수익은 526만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,112만 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 3,540만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,370만 달러에서 증가했다.
인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 380만 달러 자금 조달 계약을 체결했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 25일, 인텔리전트바이오솔루션스(나스닥: INBS, 이하 '회사')는 현재의 워런트 보유자들과 특정 기존 워런트를 행사(또는 사전 지불)하여 최대 202만 3,228주를 구매할 수 있는 계약을 체결했다.이 기존 워런트는 주당 1.90달러의 할인된 행사 가격으로 제공된다.이 거래의 독점 배치 대행사는 라덴버그 탈만 & 코. 인크.이다.기존 워런트를 행사(또는 행사 가격을 사전 지불)함으로써 회사는 약 380만 달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 이는 배치 대행 수수료 및 예상되는 제반 비용을 공제하기 전의 금액이다.현재의 워런트 보유자들이 현금으로 기존 워런트를 즉시 행사(또는 행사 가격을 사전 지불)하는 대가로, 회사는 (i) 2024년 3월 12일에 발행된 시리즈 H-2 보통주 구매 워런트의 행사 가격을 할인된 가격으로 조정하고, (ii) 행사하는 보유자에게 새로운 워런트(이하 '유도 워런트')를 제공한다.유도 워런트는 주주 승인 후 행사 가능하며, 최대 404만 6,456주의 보통주를 주당 1.90달러의 행사 가격으로 구매할 수 있다.유도 워런트의 유효 기간은 발행일로부터 5년 6개월이다.기존 워런트를 완전히 행사하지 않는 대신, 여러 현재의 워런트 보유자들은 할인된 행사 가격의 1.89달러를 사전 지불하기로 합의하고, 해당 사전 지불 부분에 대해 주당 0.01달러의 행사 가격으로 수정된 워런트를 받게 된다.이 거래는 2025년 7월 28일경에 마감될 예정이다.회사는 이번 자금 조달의 순수익을 미국 FDA에 제출할 지문 약물 검사 시스템의 510k 파일링 완료, 운영 자금 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.유도 워런트는 1933년 증권법의 등록 요건에서 면제되는 사적 배치로 제공되며, 이와 관련하여 발행되는 보통주도 등록되지 않으며, SEC에 등록되지 않거나 면제되지
PTC쎄라퓨틱스(PTCT, PTC THERAPEUTICS, INC. )는 FDA로부터 Sephience™를 승인받았다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, PTC쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 페닐케톤뇨증(PKU) 환자 치료를 위한 SEPHIENCE™(세피아프테린)의 승인을 받았다.이번 승인은 1개월 이상의 성인 및 소아 환자에서 세피아프테린에 반응하는 PKU의 치료를 위한 광범위한 라벨링을 포함한다.PTC쎄라퓨틱스의 CEO인 매튜 B. 클라인 박사는 "PKU 환자들에게 중요한 이정표에 도달하게 되어 기쁘다"고 말했다. 그는 "SEPHIENCE의 임상 데이터와 희귀 질환 치료제 출시 경험이 결합되어 SEPHIENCE가 향후 치료 표준이 될 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.FDA의 승인은 3상 APHENITY 시험의 유의미한 효능과 안전성 증거를 바탕으로 하며, APHENITY 장기 연장 연구에서 치료 효과의 지속성을 보여준다.PKU 연합의 카서린 워렌 전무는 "이번 승인은 PKU 커뮤니티에 흥미로운 이정표가 된다"고 말했다.SEPHIENCE는 최근 유럽연합 집행위원회로부터 마케팅 승인을 받았으며, 일본과 브라질을 포함한 여러 국가에서 승인 신청이 진행 중이다.PTC는 2025년 7월 28일 오후 5시에 이 소식을 논의하기 위한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.SEPHIENCE는 성인 및 소아 환자에서 HPA 치료를 위해 사용되며, 페닐알라닌 수치를 효과적으로 감소시킬 수 있는 잠재력을 가진다.SEPHIENCE의 사용은 페닐알라닌(Phe) 제한 식이요법과 함께 이루어져야 하며, 치료 중에는 혈중 Phe 수치를 모니터링해야 한다.SEPHIENCE의 가장 흔한 부작용으로는 설사, 두통, 복통, 저페닐알라닌혈증, 대변 변색, 구인두 통증 등이 있다.PTC쎄라퓨틱스는 희귀 질환을 앓고 있는 아동과 성인을 위한 치료제를 개발하는 글로벌 생명공학 회사로, 환자의 unmet medical needs를 충족하기 위해 최선을 다하고 있다.현재
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 FDA가 Ketamir-2 IND 승인을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 임상시험(IND) 신청이 승인됐다.이번 승인은 신경병증 통증 치료를 위한 새로운 경구용 NMDA 수용체 길항제인 Ketamir-2의 임상시험을 미국에서 시작할 수 있게 해준다.IND 제출에는 당뇨병, 화학요법 유발 및 신경 결찰 관련 신경병증 모델에서 강력한 진통 효과와 우수한 안전성 프로필을 입증하는 전임상 데이터가 포함됐다.Ketamir-2는 대조군인 가바펜틴과 프레가발린에 비해 우수한 효능을 보였으며, 케타민과 관련된 신경독성의 증거는 발견되지 않았다.Ketamir-2는 좋은 경구 생체이용률과 효율적인 혈액-뇌 장벽 침투를 달성했으며, 이는 비-P-gp 기질 상태에 의해 뒷받침된다.전임상 연구는 또한 해리성 또는 정신병적 부작용 없이 항우울제 및 항불안 효과를 나타냈다.회사는 국제 1상 시험의 단일 용량 상승(SAD) 부분을 거의 완료했으며, 용량 상승(MAD) 부분을 시작할 준비를 하고 있다.미라파마슈티컬스는 2025년 4분기에 미국 기반의 2a상 효능 시험을 시작할 계획이다.또한, 미라파마슈티컬스는 두 가지 주요 프로그램을 계속 진행하고 있다.SKNY 제약의 인수 계획은 순조롭게 진행되고 있으며, SKNY-1은 비만 및 니코틴 갈망 모델에서 강력한 전임상 효능을 보이고 불안 유사 행동을 역전시키는 것으로 나타났다.별도로, 경구용 칸나비노이드 유사체인 MIRA-55는 염증성 통증 모델에서 모르핀과 유사한 효능을 나타내며 추가 개발을 위한 평가를 받고 있다.이 보고서는 2025년 7월 28일에 서명됐다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 FDA가 Ateganosine에 대한 신속 승인 지정을 획득했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 마이아바이오테크놀로지(뉴욕증권거래소: MAIA)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 ateganosine의 FDA 신속 승인 지정을 발표했다.ateganosine은 현재 THIO-101 임상 시험에서 항종양 활성을 평가받고 있다.이 약물은 암세포의 텔로미어 구조와 기능을 손상시켜 종양 세포를 신속하게 제거하고 특정 면역 기억을 유도한다.마이아바이오테크놀로지의 회장 겸 CEO인 블라드 비톡 박사는 "FDA의 신속 승인 지정은 ateganosine이 암 치료 과학에서 새로운 치료 패러다임으로서의 잠재력을 인정받았음을 의미한다"고 말했다.그는 또한 "이 약물이 FDA의 신속 승인 경로에서 성공할 경우, ateganosine은 NSCLC에서 가속화된 FDA 승인을 받을 수 있으며, 내년 초에 FDA의 결정이 있을 수 있다"고 덧붙였다.NSCLC 시장은 2024년 341억 달러에서 2033년까지 688억 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 8.1%에 이를 것으로 보인다.THIO-101 임상 시험의 최신 데이터에 따르면, ateganosine은 중증 환자군에서 17.8개월의 중앙 생존 기간을 보여주었다.이는 기존의 FDA 승인 치료법과 비교하여 우수한 결과이다.ateganosine은 현재 비소세포폐암 환자에게 2차 또는 그 이상의 치료로 개발되고 있으며, PD-(L)1 억제제와의 병용 치료에서 심각한 질병에 대한 치료 효과를 기대하고 있다.마이아바이오테크놀로지는 ateganosine의 개발을 가속화하기 위해 신속 승인 프로그램의 인센티브를 활용할 계획이다.현재 ateganosine은 임상 개발 중이며, 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이
엔테라바이오(ENTX, Entera Bio Ltd. )는 FDA와 BMD를 주요 평가항목으로 하는 EB613 등록 임상 3상 연구에 대한 합의가 발표됐다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 엔테라바이오(엔테라바이오, NASDAQ: ENTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 EB613의 신약 신청(NDA) 마케팅 신청서 제출을 지원하기 위해 단일 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24개월 임상 3상 연구를 진행하기로 합의했다.이 연구는 폐경 후 골다공증 여성에서 총 고관절 골밀도(BMD)의 변화를 주요 평가항목으로 평가하고, 새로운 또는 악화된 척추 골절의 발생을 주요 2차 평가항목으로 평가한다.이는 새로운 골다공증 약물의 기존 위약 대조 임상 3상 연구에서 골절 발생을 주요 평가항목으로 요구했던 것과는 다른 접근이다.엔테라바이오의 CEO 미란다 톨레다노는 "이번 규제 업데이트는 엔테라와 골다공증 커뮤니티 전체에 중요한 이정표가 된다. FDA와의 일치된 의견은 우리의 데이터와 협력적 논의의 강점을 반영한다. 이는 FDA의 연구 자격을 기다리지 않고도 임상 개발 프로그램을 진행할 수 있게 해준다"고 말했다.또한, 톨레다노는 "골다공증은 심장마비, 뇌졸중, 유방암을 합친 것보다 더 많은 여성에게 영향을 미친다. 전 세계적으로 2억 명 이상의 여성이 골다공증을 앓고 있으며, 효과적인 주사형 치료에도 불구하고 여전히 치료가 부족하다. 50세 이상의 여성 중 절반이 골다공증으로 인해 골절을 경험할 것이다. 2019년 이후 FDA에 의해 승인된 새로운 골다공증 약물이 없으며, 골절 평가항목 연구와 관련된 크기, 기간, 비용 및 윤리적 제약으로 인해 혁신이 거의 10년간 정체되었다.우리는 EB613을 최초의 경구용, 하루 한 번 복용하는 골형성 치료제로 개발하고 있다.EB613은 골다공증 환자에서 골절 위험을 낮추기 위한 골형성 치료의 효능을 뒷받침하는 상당한 증거가 있다. 그러나 현재 사용 가능한 모든 골형성 치료제는 피하 주사로 투여되며,
인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 FDA는 510(k) 제출 강화를 위한 새로운 긍정적 데이터를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 23일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 자사의 지문 약물 검사 시스템의 보안성과 성능을 더욱 강화하는 새로운 데이터를 성공적으로 수집했다. 이는 FDA 510(k) 제출을 강화하는 데 기여한다.인텔리전트바이오솔루션스의 제품 개발 부사장인 피터 파사리스는 "510(k) 과정에서 FDA와의 지속적인 대화가 건설적이고 미래 지향적이었다"고 말했다. 그는 전문 FDA 컨설턴트와 제3자 파트너의 지원을 받아 팀이 각 질문에 철저히 대응하기 위해 열심히 노력했다고 덧붙였다.회사는 8월에 새로운 데이터를 포함한 결과를 FDA에 제출할 계획이다. 이 과정의 일환으로, 회사는 시스템의 복원력을 검증하기 위해 사이버 보안 테스트를 포함한 엄격한 테스트를 완료했다. 이러한 사전 조치는 제품이 안전하고 다양한 운영 환경에서 강력하다는 것을 확인시켜 주었으며, 플랫폼의 전반적인 보안성과 신뢰성을 높이는 데 기여했다.또한, 회사는 인간의 땀을 테스트하는 고급 정량화 기술을 통해 기술의 신뢰성과 정확성을 재확인했다. 단일 지문에서 존재하는 미세한 땀의 양을 측정하기 위해, 회사는 미국 1달러 지폐보다 약 1천만 배 가벼운 0.0000001그램까지 측정할 수 있는 초미세 저울을 사용했다. 이 도구는 회사가 단일 지문에서 미세한 땀의 수준을 감지하고 분석할 수 있는 기존 능력을 확인하는 데 기여했다.해리 시메오니다 CEO는 "510(k) 프로세스의 최종 재제출 마감일이 다가오면서, 우리의 초점은 FDA의 질문에 대응하고 제출의 전반적인 품질을 향상시키는 두 가지에 있었다"고 말했다. 그는 규제 컨설턴트와 FDA 제출 전문가의 전략적 조언을 바탕으로 R&D 팀이 테스트, 데이터 집계, 분석 및 기술 보고서 작성에 6,000시간 이상 투자했다고 밝혔다.현재 회사는
