세리나테라퓨틱스(SER, Serina Therapeutics, Inc. )는 SER-252 프로그램에 대한 규제 업데이트를 제공했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 세리나테라퓨틱스(이하 '세리나')는 미국 식품의약국(FDA)이 SER-252에 대한 임상시험 보류를 결정했다고 발표했다.SER-252는 세리나의 주요 개발 프로그램으로, 진행성 파킨슨병 치료를 위한 Investigational New Drug (IND) 신청서에 대한 FDA의 요청이 있었다. FDA는 제형에 사용되는 일반적인 부형제에 대한 추가 정보를 요청했으며, 이는 활성 약물 물질이나 제안된 작용 메커니즘과는 관련이 없다.세리나는 FDA의 요청에 신속하게 대응할 계획이다. 세리나는 FDA의 공식 임상 보류 통지를 30일 이내에 받을 것으로 예상하며, FDA와 단계 및 일정에 대해 조율이 완료되면 업데이트를 제공할 예정이다.이전 상호작용에서 FDA는 SER-252의 개발 접근 방식에 대한 지지를 나타냈다.세리나의 최고경영자(CEO)인 스티브 레저는 "FDA의 참여와 건설적인 피드백에 감사드린다.세리나는 SER-252 임상 프로그램을 시작하기 위해 재정적 및 전략적으로 지원할 것이라고 강조한 그렉 베일리 박사는 "이러한 규제 피드백은 책임 있는 약물 개발의 정상적이고 건설적인 부분이다. 팀은 FDA의 의견을 해결하기 위해 긴밀히 협력하고 있으며, 이 업데이트는 세리나의 장기적인 잠재력에 대한 우리의 확신이나 SER-252가 진행성 파킨슨병 환자들의 삶을 의미 있게 개선할 수 있는 능력에 대한 믿음을 변화시키지 않는다"고 말했다.세리나는 SER-270(POZ-VMAT2i)와 같은 POZ 플랫폼 기반의 소분자 파이프라인을 계속 발전시키고 있으며, 이는 지연성 운동 이상증(TD)을 위한 주 1회 주사 요법이다. SER-252-1b 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조의 1상 시험으로, 파킨슨병 및 운동 변동이 있는 성인을 대상으로 하며, 안전성, 내약성 및 약리학적 특성
트라베레테라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2025년 9월 30일에 분기 보고서를 작성했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 트라베레테라퓨틱스가 2025년 9월 30일 기준으로 발표한 분기 보고서에 따르면, 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 1억 1,093만 달러의 현금 및 현금성 자산과 1억 4,360만 달러의 시장성 채무 증권을 보유하고 있다.2024년 12월 31일 기준으로는 각각 5,853만 달러와 3억 1,216만 달러였다.회사의 부채는 3억 1,137만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 3억 7,899만 달러에서 감소했다.누적 적자는 14억 7,544만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 14억 4,716만 달러에서 증가했다.주주 지분은 7356만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 5,907만 달러에서 증가했다.현재 유동 자산에서 유동 부채를 차감한 순운전 자본은 2억 3,603만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 2억 1,595만 달러에서 증가했다.유동 자산을 유동 부채로 나눈 비율은 2.75로, 2024년 12월 31일 기준 2.08이었다.2025년 9월 30일 종료된 분기 동안, 트라베레테라퓨틱스는 총 1억 6,485만 9천 달러의 수익을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 6,289만 8천 달러에 비해 1억 1,196만 1천 달러 증가한 수치이다.이 중 제품 판매는 1억 1,315만 달러로, 2024년 같은 기간의 6,100만 달러에 비해 5,281만 달러 증가했다.라이센스 및 협력 수익은 5,170만 달러로, 2024년 같은 기간의 189만 7천 달러에 비해 4,981만 달러 증가했다.운영 비용은 1억 3,992만 8천 달러로, 2024년 같은 기간의 1억 1,904만 7천 달러에 비해 2,088만 1천 달러 증가했다.이 중 연구 및 개발 비용은 5,189만 달러로, 2024년 같은 기간의 5,168만 달러에 비해 211만 달러 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 8,
아기오스파마슈티컬스(AGIO, AGIOS PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 아기오스파마슈티컬스가 2025년 9월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 3분기 동안 총 수익 1,288만 달러를 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 896만 달러에 비해 증가한 수치다.제품 매출은 3분기 동안 1,288만 달러로, 2024년 3분기의 896만 달러에서 증가했다.2025년 9개월 동안의 총 수익은 3,406만 달러로, 2024년 9개월 동안의 2,576만 달러에 비해 증가했다.운영 비용은 2025년 3분기 동안 1억 297만 달러로, 2024년 3분기의 1억 1177만 달러에 비해 증가했다.이 중 연구 및 개발 비용은 8만 6796달러로, 2024년 3분기의 7만 2455달러에 비해 증가했다.아기오스파마슈티컬스는 2025년 9월 30일 기준으로 13억 8,570만 달러의 자산을 보유하고 있으며, 부채는 1억 375만 달러로 보고됐다.이 회사는 현재 PYRUKYND®의 상업화를 위해 노력하고 있으며, 이 제품은 미국에서 PK 결핍증 치료를 위해 FDA의 승인을 받았다.또한, 아기오스파마슈티컬스는 2024년 12월에 제출한 보충 신약 신청서가 FDA에 의해 수락되었으며, 2025년 9월 7일로 예정된 PDUFA 목표일이 2025년 12월 7일로 연장됐다.이 회사는 현재 SCD 및 소아 PK 결핍증 치료를 위한 PYRUKYND®의 임상 시험을 진행 중이다.아기오스파마슈티컬스는 2025년 9월 30일 기준으로 13억 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 향후 12개월간 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.그러나 이 회사는 추가 자금을 조달하지 못할 경우 제품 개발을 지연하거나 중단해야 할 수도 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투
브릿지바이오파마(BBIO, BridgeBio Pharma, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 브릿지바이오파마가 2025년 3분기 실적을 발표했다.2025년 9월 30일 기준으로, 회사는 총 수익 120,700천 달러를 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 117,968천 달러 증가한 수치다.이 중 순제품 수익은 108,111천 달러로, 2024년에는 0달러였던 것에 비해 큰 폭으로 증가했다.라이선스 및 서비스 수익은 8,311천 달러로, 전년 동기 대비 5,579천 달러 증가했으며, 로열티 수익은 4,278천 달러로, 2024년에는 0달러였다.회사의 운영 비용은 총 265,899천 달러로, 연구 및 개발 비용이 112,874천 달러, 판매 및 관리 비용이 137,621천 달러를 차지했다.이로 인해 운영 손실은 145,199천 달러에 달했다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 642,951천 달러, 시장성 증권이 2,991천 달러로 총 645,942천 달러를 보유하고 있다.브릿지바이오파마는 2024년 11월 22일 FDA의 승인을 받은 AttrubyTM의 상업화를 통해 수익을 창출하고 있으며, 2025년 2월 10일에는 유럽연합에서 BeyonttraTM의 승인을 받았다.회사는 2025년 3분기 동안 538,303천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 262,345천 달러 증가한 수치다.브릿지바이오파마는 앞으로도 연구개발 및 상업화에 집중할 계획이며, 지속적인 손실이 예상된다.현재 회사는 1,900,000천 달러의 부채를 보유하고 있으며, 이는 향후 재무 상태에 영향을 미칠 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
인텔리아테라퓨틱스(NTLA, Intellia Therapeutics, Inc. )는 FDA가 임상 시험에 대한 임상 보류 통보를 했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 미국 식품의약국(FDA)이 인텔리아테라퓨틱스에 대해 MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2 3상 임상 시험에 대한 신약 임상 신청서에 임상 보류를 통보했다.FDA는 30일 이내에 공식 임상 보류 통지서를 제공할 것이라고 밝혔다.임상 보류는 MAGNITUDE 시험에서 nexiguran ziclumeran(nex-z) 투여를 받은 환자에서 Grade 4 간 효소 수치 상승 및 총 빌리루빈 증가에 대한 이전에 공개된 보고서를 따른 것이다.인텔리아는 2025년 10월 27일에 MAGNITUDE 시험의 프로토콜에 정의된 보류 기준에 따라 nex-z에 대한 투여 및 선별을 일시 중단했다.인텔리아는 FDA와 협력하여 임상 보류 문제를 가능한 한 신속하게 해결할 계획이다.이 보고서는 인텔리아의 임상 프로그램의 안전성, 내약성, 효능, 성공 및 발전에 대한 믿음과 기대를 포함하며, nex-z에 대한 임상 보류를 해결하고 MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2 시험을 재개하고 성공적으로 완료할 수 있는 능력에 대한 것이다.이 보고서의 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대와 미래 사건에 대한 믿음에 기반하고 있으며, 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에 명시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 노출되어 있다.이러한 위험과 불확실성에는 임상 보류가 언제 해결될지에 대한 불확실성, 인텔리아가 임상 보류를 해결하기 위해 수행해야 할 수 있는 조치나 연구, MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2 시험을 재개할 수 있는 인텔리아의 능력, nex-z의 안전성과 효능에 대한 임상 보류의 영향, 규제 기관의 제품 후보에 대한 평가 등이 포함된다.인텔리아의 제품 후보가 성공적으로 개발되고 상용화되지 않을 위험, 지적 재산권 보호 및 유지와 관련된 위험, 제3자 지적
사바라(SVRA, Savara Inc )는 RTW가 7500만 달러 로열티 자금 조달 계약을 체결했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 사바라(나스닥: SVRA)는 RTW Investments, LP가 관리하는 자금과 7500만 달러 규모의 로열티 자금 조달 계약을 체결했다.이 계약은 사바라의 조사 중인 흡입 생물학적 제제인 몰그램로스팀 흡입 용액(MOLBREEVI)이 자가면역 폐포 단백증(autoimmune PAP) 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우에 적용된다.계약에 따르면, RTW는 MOLBREEVI의 미국 내 순매출의 일정 비율에 해당하는 로열티를 받을 예정이다.로열티 비율은 연간 순매출에 따라 7%에서 1%로 단계적으로 조정되며, 이전 연도의 순매출이 특정 수준에 도달하지 못할 경우 첫 번째 로열티 비율이 9.5%로 증가할 수 있다.로열티 지급은 MOLBREEVI의 상업적 판매가 이루어지는 첫 분기부터 시작되며, RTW가 1억 8750만 달러를 수령할 때까지 계속된다.사바라는 현재 계약 기간 동안의 유효 로열티 비율이 저단위 수치에 이를 것으로 예상하고 있다.계약에는 특정 통제 변화가 발생할 경우 계약을 종료할 수 있는 매입 옵션이 포함되어 있으며, 사바라는 구매 가격의 일부를 사용하여 모든 미지급 부채를 상환해야 한다.계약은 일반적인 긍정적 및 부정적 약속을 포함하고 있으며, 사바라의 부채 발생 능력을 제한하는 조항이 포함되어 있다.이 계약의 전체 내용은 사바라의 2025년 12월 31일 종료 연도에 대한 연례 보고서의 부록으로 포함될 예정이다.또한, 사바라는 2025년 9월 8일, 주주가 사바라와 일부 임원들을 상대로 미국 펜실베이니아 동부 지방법원에 집단 소송을 제기했다.이 소송은 2024년 3월 7일부터 2025년 5월 23일 사이에 사바라의 일반 주식 및 증권을 구매한 투자자들을 대신하여 제기되었으며, MOLBREEVI의 규제 제출과 관련된 여러 공개 성명에서의 법률 위반을 주장하고 있다.사바라
서보메드(CRVO, CervoMed Inc. )는 생명과학 비즈니스 전략 리더 데이비드 퀴글리 이사로 임명됐다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 서보메드(나스닥: CRVO)는 2025년 10월 28일, 생명과학 및 사모펀드 분야에서 경력을 쌓은 데이비드 퀴글리를 이사로 임명했다.퀴글리는 맥킨지 앤 컴퍼니에서 25년 이상 근무하며 생명과학 및 사모펀드 분야를 이끌었던 경력이 있다.이번 임명은 서보메드가 알츠하이머병과 유사한 증상을 가진 루이체 치매(DLB) 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험을 준비하는 가운데 이루어졌다.서보메드는 2025년 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 설계에 대한 피드백을 받을 예정이다.서보메드 이사회 의장인 조슈아 보거 박사는 "데이비드를 이사회에 맞이하게 되어 기쁘다. 그의 전략적 통찰력과 상업적 감각은 서보메드의 사명을 지원하는 데 적합하다"고 말했다.서보메드의 CEO인 존 알람 박사는 "퀴글리의 깊은 산업 지식과 성공적인 파이프라인 및 상업 개발 지원 경험은 DLB에 대한 3상 프로그램을 진행하는 데 매우 중요할 것"이라고 언급했다.퀴글리는 "서보메드의 이사로 합류하게 되어 영광이다. 2b상 임상 결과는 매우 매력적이며, neflamapimod가 DLB에서 1세대 치료제가 될 가능성이 있다고 믿는다"고 말했다.DLB는 알츠하이머병 다음으로 흔한 진행성 치매로, 전 세계 수백만 명이 영향을 받고 있다. 현재 미국 및 유럽연합에서 DLB에 대한 승인된 치료법은 없으며, 기존의 치료법은 증상을 일시적으로 완화할 뿐이다.서보메드는 노화 관련 뇌 질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 회사로, 주력 약물 후보인 neflamapimod는 염증 및 신경퇴행에 관여하는 주요 효소를 억제하여 뇌 세포 간의 소통을 회복하도록 설계되었다.서보메드는 2026년 중반에 DLB 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 임상시험을 시작할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습
액소젠(AXGN, Axogen, Inc. )은 2025년 3분기 재무보고서를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 액소젠이 2025년 3분기 재무보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 2025년 9월 30일 기준으로 회사의 총 자산은 216,400천 달러로, 2024년 12월 31일의 203,728천 달러에서 증가했다.현재 자산은 114,456천 달러로, 2024년 12월 31일의 99,217천 달러에서 증가했다.현금 및 현금성 자산은 23,902천 달러로, 2024년 12월 31일의 27,554천 달러에서 감소했다.매출은 60,082천 달러로, 2024년 같은 기간의 48,644천 달러에 비해 23.5% 증가했다.총 매출원가는 14,089천 달러로, 2024년 같은 기간의 12,206천 달러에서 증가했다.총 매출총이익은 45,993천 달러로, 2024년 같은 기간의 36,438천 달러에서 증가했다.영업비용은 44,081천 달러로, 2024년 같은 기간의 36,754천 달러에서 증가했다.영업이익은 1,912천 달러로, 2024년 같은 기간의 손실 316천 달러에서 개선됐다.순이익은 708천 달러로, 2024년 같은 기간의 손실 1,858천 달러에서 개선됐다.액소젠은 2025년 12월 5일로 예정된 FDA의 Avance® Nerve Graft에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 승인에 대한 기대감을 나타냈다.또한, 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 50,000천 달러의 부채를 보유하고 있으며, 이 중 35,000천 달러는 2027년 6월 30일에 만기가 된다.액소젠은 향후 12개월 동안 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 현금과 현금성 자산을 보유하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
PDS바이오테크놀러지(PDSB, PDS Biotechnology Corp )는 HPV16 양성 두경부암에 대한 PDS0101의 신속 승인 경로를 모색했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, PDS바이오테크놀러지(증권코드: PDSB)는 회사가 HPV16 양성 두경부암에 대한 PDS0101의 신속 승인 경로를 모색하기 위해 식품의약국(FDA)과의 회의를 요청했다.이 요청은 VERSATILE-002 시험의 최종 결과를 바탕으로 하며, VERSATILE-003 3상 시험에 대한 수정 제안을 포함하고 있다.이 수정안은 환자 수를 줄이면서 통계적 파워를 유지하고, 중앙 전체 생존(mOS) 외에 진행 무병 생존(PFS)을 조기 주요 평가 지표로 추가하는 내용을 담고 있다.PFS 평가 지표가 충족될 경우, FDA에 대한 신속 승인 제출이 가능해질 것이다.현재 회사의 시험 수정안은 FDA의 검토를 받고 있으며, VERSATILE-003 시험은 일시적으로 중단된다.PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두-아도 박사는 "VERSATILE-002 시험의 최종 생존 결과와 지속적인 임상 반응은 매우 고무적이다. 재발/전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자 집단에서 mOS가 거의 40개월에 달한 것은 처음이다"라고 말했다.그는 또한 "3상 연구에서 mOS를 주요 평가 지표로 하고 PFS를 보조 평가 지표로 설정한 것은 시험 기간을 자연스럽게 늘리게 된다. 따라서 PFS를 mOS와 독립적인 조기 주요 평가 지표로 포함하기 위해 FDA와의 회의가 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "HPV16 양성 두경부암의 발생률 증가에 따라, 우리는 가장 빠르고 비용 효율적인 규제 승인 경로를 모색하고 있다. 현재 효과적인 치료법이 없는 환자들에게 화학요법 없이 잘 견딜 수 있는 치료를 제공하는 것이 우리의 목표이다"라고 말했다.VERSATILE-002 시험은 PDS0101과 펨브롤리주맙의 안전성과 효능을 평가하는 다
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 10월에 기업 발표 자료가 공개됐다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 카발레타바이오가 자사의 웹사이트 'Investors & Media' 섹션에 업데이트된 기업 발표 자료를 게시했다.이 발표 자료는 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.발표 자료는 카발레타바이오의 비즈니스, 운영 및 재무 상태와 관련된 '전망 진술'을 포함하고 있으며, 이는 1995년의 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 정의된다.이 자료는 카발레타바이오의 기술에 대한 미래 계획 및 전략, 자가면역 질환에 중점을 둔 파이프라인의 성장 가능성, 연구 및 번역적 통찰력의 잠재적 이점 등을 포함한다.카발레타바이오는 자사의 약물 후보의 연구 및 개발, 상용화 성공 가능성에 대한 기대를 표현하고 있으며, 임상 시험의 결과와 타이밍에 대한 예측을 포함하고 있다.또한, 카발레타바이오는 자사의 제품 후보에 대한 규제 승인 획득 및 유지 가능성에 대한 기대를 나타내고 있다.발표 자료에는 다음과 같은 주요 내용이 포함된다.- 자가면역 질환 환자를 위한 최초의 치료적 세포 요법 개발 및 출시 계획- 2025년 4분기부터 시작되는 근염 등록 코호트- SLE/LN, SSc 및 MG에 대한 1/2상 임상 시험에서의 등록 완료- Rese-cel의 임상 데이터 및 안전성 프로필- FDA와의 등록 시험 설계에 대한 일치카발레타바이오는 자가면역 질환 환자에게 약물 없는 지속적인 임상 반응을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있으며, 이는 면역 리셋을 통해 이루어질 수 있다.카발레타바이오는 2027년까지 근염에 대한 BLA 제출을 계획하고 있으며, 초기 데이터는 2026년에 예상된다.카발레타바이오는 현재 자사의 재무 상태를 바탕으로, 자가면역 질환 치료를 위한 혁신적인 접근 방식을 통해 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있으며, 향후 임상 시험 및 제품 개발에 대한 기대가
아케비아테라퓨틱스(AKBA, Akebia Therapeutics, Inc. )는 비투석 환자를 위한 Vafseo 업데이트를 제공했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 아케비아테라퓨틱스는 2025년 10월 28일 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 후, 비투석 만성 신장 질환(CKD) 환자의 빈혈 치료를 위한 vadadustat의 VALOR 임상 시험 설계에 대한 합의에 도달하지 못했다.이로 인해 아케비아는 VALOR를 시작할 계획이 없으며, CKD 비투석 환자를 위한 Vafseo의 광범위한 라벨을 추구할 것으로 예상하지 않는다.아케비아는 최근 FDA와의 Type C 회의를 완료했으며, 최종 회의록을 받지 않았지만, FDA의 피드백에 따르면, 아케비아는 해당 임상 시험을 위한 규제 합의가 제안된 것보다 훨씬 더 많은 환자를 필요로 할 것이라고 믿고 있으며, 따라서 완료하는 데 더 많은 시간과 비용이 필요할 것이라고 전했다.아케비아의 최고경영자(CEO)인 존 P. 버틀러는 "CKD 비투석 환자의 빈혈 치료를 위한 경구 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 있다. 믿음이 확고하기 때문에 회의 결과에 실망했다"고 말했다.그는 또한 FDA와의 논의에서 CKD 환자의 더 작은 하위 그룹에 대해 잠재적인 임상 시험 설계 및 경로에 대해 합의할 수 있을 것이라는 점에서 고무적이었다고 덧붙였다.Vafseo는 미국에서 CKD로 인한 빈혈 치료를 위해 승인된 약물로, 최소 3개월 이상 투석을 받은 성인에게 사용된다. 아케비아는 2025년 1월부터 미국의 신장 전문의들이 Vafseo를 환자에게 처방하기 시작했다고 밝혔다.Vafseo는 37개국에서 사용이 승인된 경구용 저산소 유도 인자 프로릴 하이드록실화 효소 억제제로, 빈혈을 관리하기 위해 내인성 에리트로포이에틴 생산을 자극한다. Vafseo는 CKD로 인한 빈혈 치료에 사용되며, 투석을 받지 않는 성인 환자에게는 사용이 권장되지 않는다.Vafseo의 사용은 사망, 심근경색, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증 및 혈관 접근의 혈전증 위험을 증
아르큐티스바이오테라퓨틱스(ARQT, Arcutis Biotherapeutics, Inc. )는 지속 가능한 성장 전략을 발표했고 2025년 3분기 재무 결과를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 28일, 아르큐티스바이오테라퓨틱스는 지속 가능한 성장을 위한 전략을 설명하고 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2025년 3분기 ZORYVE®(로플루밀라스트)의 순 제품 수익은 99.2백만 달러로, 2024년 3분기 대비 122% 증가했으며, 2025년 2분기 대비 22% 증가했다.ZORYVE 크림 0.05%는 10월에 2세 이상의 아토피 피부염 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.회사는 2026년 전체 연도 순 제품 판매 가이던스를 455백만 달러에서 470백만 달러로 제시했다.아르큐티스는 오늘 오전 10시 30분 동부 표준시(ET)부터 시작되는 투자자 데이에서 이 두 가지 주제를 검토할 예정이다.아르큐티스의 프랭크 와타나베 CEO는 "지난 9년 동안 우리는 아르큐티스를 의학적 피부과의 확고한 리더로 성장시켰다. ZORYVE를 통해 우리는 만성 염증성 피부 질환 치료를 재편하는 혁신적인 국소 치료 포트폴리오를 개발했다"고 말했다.이어 "이 성공은 ZORYVE 프랜차이즈에 재투자하고 새로운 기회를 체계적으로 평가하며, 피부과 분야의 깊은 전문성과 최고의 개발 및 상업화 능력을 활용하여 새로운 분자들로 파이프라인을 확장할 수 있는 기회를 제공한다"고 덧붙였다.아르큐티스는 현재 ZORYVE 프랜차이즈를 성장시키기 위해 국소 코르티코스테로이드 시장의 지속적인 전환을 통해 1,700만 건의 처방이 이루어지고 있는 ZORYVE 승인 적응증의 환자들에게 접근할 계획이다.또한 ZORYVE를 새로운 시장으로 확장하기 위해 비타일리고 및 히드라데니티스 수푸라티바 치료를 위한 ZORYVE 폼 0.3%의 2상 개념 증명 시험을 시작할 예정이다.회사는 ARQ-234의 발전을 통해 임상 파이프라인을 구축하고, 이 전략을 지
유니사이시브테라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 FDA 회의 업데이트를 했고 OLC NDA 재제출 계획을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 28일, 유니사이시브테라퓨틱스(증권코드: UNCY)는 미국 식품의약국(FDA)과의 회의에서의 업데이트 및 옥실란타넘 탄산염(OLC)에 대한 신약 신청(NDA) 재제출 시기를 발표했다.이 회의는 2025년 6월 30일에 받은 완전 응답 서한(CRL)과 관련하여 확인된 단일 결함의 해결을 논의하기 위해 개최되었다.회사는 CRL에 제출된 전임상, 임상 또는 안전성 데이터와 관련하여 우려 사항이 없음을 확인했다.공식 회의록을 받은 후, 회사는 제3자 제조업체와 논의하여 연말까지 OLC에 대한 NDA를 재제출할 계획이다.유니사이시브의 최고경영자(CEO)인 샬라브 굽타 박사는 "FDA로부터 받은 매우 건설적인 피드백과 상세한 회의록에 감사하며, OLC의 잠재적 승인을 위해 NDA를 재제출할 수 있기를 기대한다"고 말했다.그는 "9월 30일 기준으로 4,200만 달러의 현금을 보유하고 있어 2027년까지 자금을 확보할 수 있으며, 규제 승인 절차를 진행하고 OLC 상용화를 위한 준비를 계속할 수 있다"고 덧붙였다.OLC는 만성 신장 질환(CKD) 환자에서 고인산혈증 치료를 위한 혁신적인 경구용 인산 결합제로, 낮은 알약 부담으로 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.유니사이시브는 OLC의 FDA 승인을 505(b)(2) 규제 경로를 통해 신청하고 있으며, NDA 제출 패키지는 세 가지 임상 연구와 여러 전임상 연구, 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 데이터를 기반으로 하고 있다.OLC는 2031년까지 독점권을 보장하는 강력한 글로벌 특허 포트폴리오로 보호받고 있으며, 2035년까지 특허 기간 연장 가능성도 있다.고인산혈증은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 발생하는 심각한 의학적 상태로, 미국에서 매년 450,000명 이상의 환자가 인산 수치를
