뉴락시스(NRXS, Neuraxis, INC )는 FDA 510(k) 승인을 받았고 자금 조달 계획을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴락시스는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 독점적인 경피적 전기 신경 필드 자극(PENFS) 기술에 대한 510(k) 승인을 받았다.이 기술은 기능성 소화불량(FD)과 관련된 기능성 복통(FAP) 및 FD 관련 구역질 증상을 치료하는 데 사용된다.FDA는 8세 이상의 환자에서 뉴락시스의 PENFS 기술 사용을 뒷받침하는 임상 문헌을 검토했으며, 무작위 대조 시험과 실제 증거를 통해 소아 환자 및 21세 이하 개인에서 장치의 안전성과 효과를 입증했다.이 포괄적인 검토를 바탕으로 FDA는 데이터를 성인으로 확장하여 8세 이상의 환자에서 PENFS 사용을 지원했다.이번 확대된 적응증은 성인 환자 집단에서 FD를 구체적으로 다루는 치료에 대한 첫 번째 FDA 승인이다.또한, 뉴락시스는 2025년 8월 29일에 Craig-Hallum Capital Group LLC(판매 대리인)와 함께 자사의 0.001달러 액면가 보통주를 판매할 수 있는 'At The Market Offering Agreement'(이하 '계약')를 체결했다.이 계약에 따라 회사는 판매 대리인을 통해 최대 6,270,000달러의 총 공모가를 가진 보통주를 제공하고 판매할 수 있다.계약에 따라 보통주 판매는 2024년 12월 13일에 증권거래위원회에 제출된 유효한 등록신청서(Form S-3) 및 2025년 8월 29일에 제출된 이 공모와 관련된 전망서 보충서에 따라 이루어진다.2025년 8월 29일부터 2025년 10월 23일까지 회사는 계약에 따라 보통주를 판매하지 않았다.2025년 10월 23일, 회사는 계약에 따라 판매할 수 있는 보통주 수를 6,270,000달러로 늘리기 위해 전망서 보충서를 제출했다.이 계약에 따른 보통주 발행 및 판매의 적법성에 대한 Lucosky Brookman LLP의 법률 의견서는 본 보고서의 부록 5.1에 첨부되
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 2025년 10월에 기업 발표 자료가 공개됐다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 23일, 시티우스온콜로지가 웹사이트에 업데이트된 기업 발표 자료를 게시했다.해당 발표 자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.이 항목 7.01의 정보(부록 99.1 포함)는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.부록 99.1의 내용은 시티우스온콜로지의 정보 제공을 위한 것이며, 목적을 위한 것이 아니다.이 발표 자료는 모든 정보를 포함하지 않으며, 회사의 이사, 직원, 대리인 또는 자문가에 의해 추천, 약속 또는 진술로 해석되어서는 안 된다.이 발표 자료는 2025년 10월 현재의 정보만을 포함하며, 이후 새로운 정보나 사건에 따라 업데이트할 의무가 없다.이 발표 자료는 증권의 매매를 위한 제안이나 초대가 아니며, 특정 국가나 관할권의 거주자에게 목표로 하지 않는다.이 발표 자료에는 상당한 위험과 불확실성을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은 "할 수 있다", "할 것이다", "예상하다", "계획하다" 등의 용어로 식별할 수 있다.이러한 진술은 실제 결과가 달라질 수 있는 여러 요인에 따라 달라질 수 있다.투자자들은 회사의 SEC 제출 문서를 신중히 검토할 것을 권장한다.시티우스온콜로지는 2024년 8월에 FDA 승인을 받은 주요 제품 LYMPHIR을 개발하고 상용화하는 생물제약 회사이다.LYMPHIR은 성인 환자의 재발성 또는 불응성 1-3기 피부 T세포 림프종 치료를 위한 제품으로, 12년의 BLA 독점권을 보유하고 있다.2025년 4분기 상용화를 계획하고 있으며, 미국 시장에서 4억 달러 이상의 시장 기회를 예상하고 있다.시티우스온콜로지는 2024년 8월부터 NASDAQ
그레이스테라퓨틱스(GRCE, Grace Therapeutics, Inc. )는 GTx-104의 FDA 심사 수락 후 약 4백만 달러를 추가로 확보했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 23일, 그레이스테라퓨틱스(증권코드: GRCE)는 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제인 GTx-104의 FDA 심사 수락 이후 약 400만 달러의 추가 자금을 확보했다.이 자금은 2023년 9월에 마감된 사모 배정에서 이전에 발행된 보통주 워런트를 행사함으로써 조달되었다.회사는 주당 3.003 달러의 행사 가격으로 1,345,464주의 새로운 보통주를 발행했다.2023년 사모 배정에서 발행된 나머지 1,190,927주의 보통주 워런트는 미국 식품의약국(FDA)의 GTx-104에 대한 신약 신청(NDA) 수락 후 60일이 지나면서 만료되었다.FDA는 GTx-104에 대한 NDA 제출 검토를 위한 목표 날짜를 2026년 4월 23일로 설정했다.이 신청은 aSAH 환자 치료를 위한 GTx-104의 승인을 요청하며, 회사의 Phase 3 STRIVE-ON 안전성 시험에서 얻은 긍정적인 데이터를 포함한 포괄적인 데이터 패키지로 뒷받침된다.aSAH는 뇌와 두개골 사이의 지주막 공간에서 뇌의 표면에 출혈이 발생하는 것으로, 뇌의 동맥류 파열이 주요 원인이다.aSAH는 전체 뇌졸중의 약 5%를 차지하며, 미국에서 치료받는 환자는 약 42,500명에 이른다.GTx-104는 aSAH 환자를 위한 I.V. 주입용으로 개발된 임상 단계의 새로운 니모디핀 제제로, 불용성 니모디핀의 수용성 제형을 위한 독특한 나노입자 기술을 활용한다.GTx-104는 중환자실에서 니모디핀을 편리하게 I.V.로 전달할 수 있으며, 무의식 상태이거나 삼킴 장애가 있는 환자에게 비위관 투여의 필요성을 없앨 수 있다.GTx-104는 200명 이상의 환자와 건강한 자원자에게 투여되었으며, 경구 니모디핀에 비해 유의미하게 낮은 약리학적 변동성을 보였다.그레이스테라퓨틱스는 희귀 및 고아 질환을 다루는 약물 후
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 글로벌 합의에 도달했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 아바델파마슈티컬스는 2025년 10월 22일, 재즈파마슈티컬스와의 모든 소송에 대한 글로벌 합의를 발표했다.합의의 주요 조건에 따라 아바델과 재즈는 각자의 소송을 기각하기로 했다.또한, 재즈는 아바델에게 다음과 같은 권리를 부여하기로 했다.첫째, LUMRYZ에 대해 과거, 현재 및 미래의 모든 특허에 대한 전 세계적이고 영구적인 라이센스를 부여한다.둘째, 재즈는 아바델에게 9천만 달러를 지급하고, 2025년 9월 30일까지의 LUMRYZ 판매에 대한 로열티 및 손해배상 청구권을 포기한다.셋째, 재즈는 LUMRYZ의 모든 현재 및 미래의 적응증에 대한 승인 가능성에 도전하지 않기로 합의했다.넷째, 2028년 3월 1일 이후 LUMRYZ는 FDA의 승인된 모든 적응증에 대해 판매될 수 있다.아바델은 재즈에게 다음과 같은 권리를 부여하기로 했다.첫째, 재즈의 Xywav 및 Xyrem 제품과 관련하여 아바델의 특허에 대한 전 세계적이고 로열티가 없는 영구적인 소송 금지 조항을 부여한다.둘째, 2025년 10월 1일 기준으로 아바델은 narcolepsy에 대한 LUMRYZ의 순매출의 3.85% (최대 3.75%로 감소 가능)의 로열티를 재즈에게 지급해야 한다.셋째, 2028년 3월 1일 이후 LUMRYZ는 FDA의 승인된 모든 적응증에 대해 순매출의 10% (최대 9.5%로 감소 가능)의 로열티가 부과된다.이 합의는 아바델에게 지적 재산권 및 상업적 권리에 대한 장기적인 명확성을 제공한다.아바델은 2028년 3월 1일에 idiopathic hypersomnia에 대한 LUMRYZ의 판매를 위한 정의된 경로를 가지고 있으며, 이는 아바델이 차별화된 수면 의약품 포트폴리오를 발전시킬 수 있는 좋은 위치에 있음을 의미한다.합의의 세부 사항은 2025년 10월 22일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 아바델의 8-K 보고서에서 확인할
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 미국 FDA가 QRX003에 대해 고아약 지정을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스가 2025년 10월 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Netherton 증후군 치료를 위한 주요 제품 후보인 QRX003에 대한 고아약 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다.이 고아약 지정은 2025년 5월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 부여된 고아약 지정에 이어 이루어진 것이다.FDA의 고아약 지정 프로그램은 미국 내 20만 명 이하의 환자에게 영향을 미치는 희귀 질환의 치료, 진단 또는 예방을 위한 치료제에 고아 상태를 부여한다.이 지정은 자격을 갖춘 임상 시험에 대한 세금 공제, FDA 신청 수수료 면제 또는 부분 면제, 승인 시 7년의 시장 독점권 등 여러 혜택을 제공한다.QRX003은 Netherton 증후군에 대한 첫 번째 승인 치료제가 될 가능성이 있다.코인파마슈티컬스의 CEO인 마이클 마이어스 박사는 "FDA로부터 고아약 지정을 받는 것은 Netherton 증후군으로 고통받는 환자들에게 QRX003을 제공하기 위한 우리의 사명에서 중요한 이정표"라고 말했다.이어 "올해 초 EMA로부터 부여된 지정을 포함하여, 이번 FDA의 인식은 QRX003의 미국 내 승인 경로를 촉진하는 데 도움이 될 수 있으며, 승인 시 제품에 대한 중요한 데이터 보호를 제공할 수 있다"고 덧붙였다.QRX003 로션(4%)은 Netherton 증후군에 대한 두 개의 후기 단계 전신 임상 시험에서 평가되고 있다.두 개의 주요 연구에 대한 등록은 2026년 1분기 내에 완료될 것으로 예상되며, 주요 데이터는 2026년 하반기에 예상되며, NDA 제출은 올해 말로 계획되어 있다.코인파마슈티컬스는 희귀 및 고아 질환을 치료하는 치료 제품의 개발 및 상용화에 집중하는 후기 임상 단계의 전문 제약 회사이다.이 회사는 환자, 가족, 지역 사회 및 치료 팀의 unmet me
프락시스프레시전메디신스(PRAX, Praxis Precision Medicines, Inc. )는 2025년 10월에 투자자 발표를 업데이트했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 21일, 프락시스프레시전메디신스가 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 사용할 기업 발표 자료를 업데이트했다.이 발표 자료는 회사 웹사이트의 '투자자 + 미디어' 섹션에서 확인할 수 있으며, 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 현재 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 ulixacaltamide에 대한 NDA 사전 회의 요청을 제출한 바 있다.2025년 10월 20일, FDA는 Essential3의 주요 결과를 검토한 후, 2025년 4분기에 Type B 회의를 개최하기로 승인했다. 이 현재 보고서에는 1995년 사적 증권 소송 개혁법 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이 미래 예측 진술은 ulixacaltamide에 대한 규제 상호작용의 예상 일정과 관련된 내용을 포함하고 있으며, 임상 시험의 불확실성, 규제 승인 또는 검토를 위한 제출 일정 등 여러 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.이 보고서에 포함된 진술은 회사가 현재 알고 있는 사실에 기반하고 있으며, 이 현재 보고서의 날짜에만 해당된다.따라서 독자는 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 하며, 회사는 새로운 정보, 미래의 발전 또는 기타 이유로 인해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다. 발표 자료에는 '전망 진술'이 포함되어 있으며, 이는 회사의 비즈니스, 운영 및 재무 상태와 관련된 내용을 포함한다.이 발표 자료는 회사의 제품 후보에 대한 시장 추정, 개발 계획, 전임상 및
알토뉴로사이언스(ANRO, Alto Neuroscience, Inc. )는 5천만 달러 규모의 사모펀드 자금 조달을 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 알토뉴로사이언스(Alto Neuroscience, Inc.)가 2025년 10월 20일, 5천만 달러 규모의 사모펀드 자금 조달을 발표했다.이번 자금 조달은 Perceptive Advisors가 주도하며, 새로운 투자자와 기존의 생명과학 중심 투자자들이 참여했다.알토는 이번 자금의 수익을 치료 저항성 우울증 치료를 위한 ALTO-207의 개발 가속화에 사용할 계획이다.ALTO-207은 프라미펙솔(pramipexole)과 온단세트론(ondansetron)의 고정 용량 조합으로, FDA와의 최근 회의에서 성공적인 결과를 얻은 후 개발이 가속화될 예정이다.알토는 2026년 중반까지 ALTO-207의 2b상 임상시험을 시작할 계획이며, 2027년 초에는 3상 임상시험을 시작할 것으로 예상하고 있다.이번 자금 조달을 통해 알토는 ALTO-207의 임상 개발을 더욱 신속하게 진행할 수 있을 것으로 보인다.알토는 이번 자금 조달을 통해 3,832,263주의 보통주를 주당 5.914달러에 판매하고, 특정 투자자에게는 4,622,251주의 보통주를 구매할 수 있는 사전 자금 조달 워런트를 발행할 예정이다.사전 자금 조달 워런트의 구매 가격은 5.9139달러이며, 각 워런트의 행사 가격은 주당 0.0001달러이다.이번 자금 조달은 2025년 10월 21일에 마감될 예정이다.알토는 ALTO-207의 개발을 가속화하기 위해 이번 자금 조달을 활용할 계획이며, ALTO-207은 치료 저항성 우울증 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.알토뉴로사이언스는 신경정신 장애를 위한 정밀 의약품 개발에 집중하는 임상 단계의 생명공학 회사로, EEG 활동, 신경인지 평가, 웨어러블 데이터 등을 분석하여 환자 맞춤형 치료 옵션을 개발하고 있다.이번 발표는 알토의 투자자 관계 웹사이트에서도 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI AP
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 FDA가 RP1 생물학적 라이센스 신청 재제출을 수용했다고 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 20일, 레플리뮨그룹(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)이 RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 재제출을 수용했다고 발표했다.이 치료법은 항-PD-1 요법에서 진행된 고급 흑색종 환자들을 위한 것이다.FDA가 설정한 PDUFA 날짜는 2026년 4월 10일로, 이는 클래스 II 재제출 일정에 따른 것이다.레플리뮨의 CEO인 수실 파텔 박사는 "우리의 BLA 재제출이 수용된 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다.그는 "RP1과 니볼루맙의 조합은 고급 흑색종 환자들에게 몇 가지 선택지가 없는 상황에서 강력한 위험-이익 프로파일을 제공한다"고 덧붙였다.회사는 FDA와 긴밀히 협력하여 이 검토를 최대한 신속하게 진행할 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.최근 몇 달 동안 레플리뮨은 FDA의 피드백을 반영하기 위해 노력해왔으며, 재제출에는 추가 정보, 데이터 및 분석이 포함되었다.FDA는 이번 재제출이 2025년 7월에 받은 완전 응답 서한에 대한 완전한 응답으로 간주한다고 밝혔다.RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 헤르페스 바이러스에 기반하여 설계되었으며, 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 활성화하기 위해 고안된 융합 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF를 포함하고 있다.레플리뮨은 2015년에 설립되어 혁신적인 종양 면역 요법 개발을 선도하는 것을 목표로 하고 있다.RPx 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하여 면역원성 세포 사멸을 극대화하고 전신 항종양 면역 반응을 유도하는 것을 목표로 한다.RPx 제품 후보는 기존 및 실험적인 암 치료 방법과 시너지 효과를 낼 것으로 기대되며, 다양한 치료 옵션과 함께 개발될 수 있는 유연성을 제공한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한
아다지오메디컬홀딩스(ADGM, Adagio Medical Holdings, Inc. )는 1,900만 달러 자금을 조달했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 20일, 아다지오메디컬홀딩스(이하 '회사')가 1,900만 달러의 자금을 조달했다.이번 자금 조달은 회사의 기존 발표된 사모 배치의 마감과 관련된 것으로, 2025년 10월 14일에 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 현재 보고서에서 특정 인증 투자자와의 증권 구매 계약 체결을 보고한 바 있다.회사는 이번 자금의 순수익을 다음과 같은 용도로 사용할 계획이다. FULCRUM-VT 임상 연구의 제출 활동 지원, 차세대 ULTC 카테터의 임상 경험 및 FDA 제출 활동 진전, VT 환자 및 심실 해부학에 대한 ULTC의 인식 제고, 제조 확대 및 상업적 준비 상태 강화, 전반적인 기업 운영 강화 등이다.회사는 이번 자본 유입이 실행 리스크를 줄이고 주요 전환점까지의 현금 흐름을 연장할 것으로 예상하고 있다.아다지오메디컬의 CEO인 토드 유센은 "FULCRUM-VT 임상 연구의 급성 결과를 최근 VT 심포지엄에서 공유한 후 이 자금을 조달한 것은 긍정적인 피드백을 받은 것에 대한 추가적인 검증이다. 우리는 350명 이상의 환자를 치료했으며, 이는 우리의 초저온 절제 기술이 임상 결과와 안전성을 개선할 수 있는 잠재력을 지니고 있음을 지지한다"라고 말했다.아다지오메디컬은 심장 부정맥 치료를 위한 카테터 기반의 초저온 절제 기술을 개발하고 상용화하는 의료 기기 회사로, 현재 심실 빈맥(VT) 치료에 집중하고 있다.FULCRUM-VT 연구는 2025년 10월 1일에 208명의 환자 등록을 완료했으며, 이 연구의 결과는 FDA의 사전 시장 승인(PMA)을 신청하는 데 사용될 예정이다.이번 자금 조달은 아다지오메디컬이 VT 환자 치료를 혁신할 수 있는 재정적 유연성을 제공할 것으로 기대된다. 또한, 회사는 이번 자금 조달을 통해 향후 운영 비용 및 자본 지출 요구 사항을 충족할 수 있는 현금 흐름을
바이옴엑스(PHGE, BiomX Inc. )는 FDA가 임상 보류 해제 요청에 대한 업데이트를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴엑스는 2025년 8월 19일에 발표한 바와 같이, 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 2b 단계 임상 연구(이하 '연구')에 대해 임상 보류를 결정했다.이 연구는 회사의 약물 후보물질 BX004가 낭포성 섬유증(CF) 치료에 효과가 있는지를 테스트하기 위해 설계되었으며, FDA는 연구에서 BX004를 전달하기 위해 사용된 제3자 네뷸라이저에 대한 데이터를 검토하고 있다.FDA의 보류 통지 이후, 회사는 추가로 요청된 데이터를 제출했다.2025년 10월 17일, 바이옴엑스는 FDA로부터 추가 질문을 받았으며, 이 질문은 네뷸라이저 장치에만 국한되어 있었고 BX004 약물 제품 자체에 대한 우려는 없었다.바이옴엑스는 제3자 네뷸라이저와 관련된 FDA의 질의에 대해 충분히 대응했다.연구의 유럽 부분에서의 등록 및 투여는 계획보다 순조롭게 진행되고 있으며, 연구는 2026년 1분기에 주요 결과를 보고할 예정이다.또한, 회사는 FDA로부터 새로운 서면 피드백을 받았으며, 이는 CF 환자에서 만성 녹농균 감염을 치료하기 위한 치료법에 대한 지속적인 미충족 의료 수요를 인식하고 BX004의 잠재적 개발 경로를 제시하고 있다.여기에는 향후 연구를 위한 세분화된 포함 기준과 3상 프로그램에서 환자 집단을 풍부하게 하기 위한 접근 방식이 포함된다.바이옴엑스는 FDA의 권고 사항을 적절히 반영하여 연구의 향후 데이터, 규제 조정 및 자원에 따라 진행 중인 개발 계획에 통합할 계획이며, 2b 단계 임상 시험 결과의 완료 및 검토 후 FDA와의 2단계 종료 회의에서 추가 논의를 기대하고 있다.이 보고서는 2025년 3월 25일 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 바이옴엑스가 SEC에 제출하는 기타 문서에서 추가로 공개된 내용은 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 기준으로 작성
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 FDA로부터 CNPV를 수령했다고 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 16일, 디스크메디슨이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에리트로포이에틱 프로토포르피리아(EPP), 특히 X-연관 프로토포르피리아에 대한 비토퍼틴에 대한 커미셔너의 국가 우선 순위 바우처(CNPV)를 수령했다.회사는 2025년 9월 FDA의 가속 승인 경로에 따라 EPP 환자(12세 이상)를 위한 비토퍼틴에 대한 신약 신청서를 FDA에 제출했다.CNPV 프로그램은 2025년 6월에 발표되었으며, 미국의 국가 건강 우선 사항에 맞춘 특정 약물의 개발 및 검토를 가속화하기 위해 약물 신청서 검토 시간을 1~2개월로 단축할 수 있는 기회를 제공한다.또한, 프로그램에 선정된 회사는 향상된 커뮤니케이션 및 연속 검토를 포함한 혜택을 받을 수 있는 바우처가 발급된다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 적절히 승인하여 서명했다.서명자: John Quisel, J.D., Ph.D., 최고 경영자, 날짜: 2025년 10월 17일.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
ATAI라이프사이언시스(ATAI, ATAI Life Sciences N.V. )는 Beckley Psytech이 BPL-003에 대한 FDA의 혁신 치료제 지정을 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 16일, ATAI라이프사이언스(이하 '회사')와 Beckley Psytech은 "ATAI라이프사이언스와 Beckley Psytech, BPL-003에 대한 미국 FDA의 혁신 치료제 지정 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 증권거래위원회(SEC)에 제출되었다.이 보도자료는 BPL-003(메부포테닌 벤조에이트) 비강 스프레이가 치료 저항성 우울증(TRD) 성인 환자에게 FDA로부터 혁신 치료제 지정(BTD)을 받았음을 알렸다.혁신 치료제 지정은 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있는 약물에 부여되며, 이는 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 한다.이 지정은 FDA와의 협력을 촉진하고 개발 일정 및 규제 검토를 가속화할 수 있는 잠재력을 지닌다.BPL-003은 단일 용량으로 신속하고 지속적인 항우울 효과를 제공하도록 설계되었으며, 짧은 치료 경험을 통해 효과를 발휘한다.Beckley Psytech의 Phase 2b 핵심, 블라인드 연구에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔으며, 8mg 또는 12mg의 BPL-003 단일 투여가 24시간 이내에 임상적으로 의미 있는 통계적으로 유의미한 우울증 증상 감소를 보여주었다.이 효과는 8주 시험 기간 동안 지속되었다.특히, 대부분의 환자들은 투여 후 90분 평가에서 퇴원 준비가 완료된 것으로 평가되었으며, 이는 BPL-003 치료 모델의 확장 가능성과 기존의 2시간 클리닉 내 개입 정신의학 치료 패러다임에 적합할 수 있는 가능성을 강조한다.Beckley Psytech의 CEO이자 공동 창립자인 Cosmo Feilding Mellen은 "혁신 치료제 지정을 받는 것은 BPL-003이 기존 치료법으로 도움을 받지 못하는 환자들의 긴급한 미충족 수요를
케자라이프사이언스(KZR, Kezar Life Sciences, Inc. )는 자가면역 간염 치료제 제토미프조밉 프로그램에 대한 규제 업데이트를 발표하고 전략적 대안을 탐색할 계획이다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 케자라이프사이언스가 2025년 10월 16일 자가면역 간염 치료를 위한 제토미프조밉 프로그램에 대한 규제 업데이트와 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 대안 탐색 프로세스의 시작을 발표했다.회사는 TD Cowen을 전략적 검토 프로세스 지원을 위해 고용했다.케자라이프사이언스는 자가면역 간염 환자에서 제토미프조밉의 잠재적 등록 임상 시험에 대해 식품의약국(FDA)과 일치하지 못했다.FDA 간장 및 영양 부서는 자가면역 간염에 대한 제안된 연구를 논의하기 위해 케자라이프사이언스와 예정되어 있던 Type C 회의를 취소했다.자가면역 간염은 드문 만성 질환으로, 치료하지 않으면 간경변, 간부전 및 간세포암으로 이어질 수 있다. 미국에서 자가면역 간염은 약 10만 명의 개인에게 영향을 미치며, 주로 여성에게 발생한다. 자가면역 간염에 대한 FDA 승인 치료제는 없으며, 산업 후원 임상 시험도 거의 없다. 현재 치료는 평생 동안 코르티코스테로이드와 면역억제제를 사용하는 것으로, 이는 감염, 악성 종양, 당뇨병, 골다공증성 골절 및 백내장 등의 위험을 증가시킨다.2025년 3월, 케자라이프사이언스는 재발성 또는 불응성 자가면역 간염 환자를 대상으로 성공적으로 완료된 첫 번째 무작위 임상 시험인 PORTOLA에서 긍정적인 안전성 및 효능 데이터를 보고했다. PORTOLA의 최종 데이터는 2025년 11월 10일 워싱턴 D.C.에서 열리는 The Liver Meeting® 2025에서 인디애나 대학교 의과대학의 의학 부교수이자 자가면역 간염 협회의 전무 이사인 크레이그 람머트 박사에 의해 구두 발표될 예정이다.케자라이프사이언스는 300명 이상의 환자와 건강한 자원자를 대상으로 한 제토미프조밉 임상 시험의 안전성, 효능 및 약리학 데이터를 통합한 포괄적인 보고서
