인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 전략적 ATM을 실행한 후 모든 미결제 시리즈 A 워런트를 취소했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 12일, 인카넥스헬스케어(증권코드: IXHL)는 모든 남아있는 시리즈 A 워런트를 성공적으로 취소했다. 이는 시리즈 A 워런트 보유자와의 서신 계약에 따라 이루어졌으며, 취소를 완료하기 위해 필요한 자본을 ATM(At-The-Market) 시설을 통해 조달한 결과다.이 발표는 2025년 5월 28일에 발표된 최종 1억 7,200만 개의 시리즈 A 워런트를 1,220만 달러에 취소하기 위한 구속력 있는 계약에 대한 후속 조치로 이루어졌다. 이전에 취소된 물량과 합쳐 총 3억 4,720만 주의 주식이 잠재적인 미래 희석에서 제거되었으며, 시리즈 A 워런트의 과잉을 완전히 없앴다.인카넥스헬스케어의 CEO 조엘 레이섬은 "시장 유동성이 증가함에 따라, 우리는 모든 미결제 시리즈 A 워런트의 취소를 위한 자금을 조달하기 위해 ATM 시설을 활용했다. 이는 상당한 희석 원인을 제거하고, 주요 이정표를 앞두고 인카넥스헬스케어의 자본 구조를 깨끗하게 유지한다"고 말했다. 이어 "우리는 IHL-42X의 폐쇄 수면 무호흡증에 대한 2상 RePOSA 시험의 주요 데이터 발표를 2025년 7월에 앞두고 있다.IHL-42X는 폐쇄 수면 무호흡증을 치료하기 위해 설계된 잠재적인 1세대 경구 치료제로, 현재 FDA 승인 약물이 없는 상태에서 전 세계 수백만 명에게 영향을 미치고 있다. 추가 세부사항은 2025년 5월 28일 SEC에 제출된 회사의 8-K 양식을 참조하면 된다.IHL-42X는 폐쇄 수면 무호흡증의 기저 병리 생리학을 타겟으로 하여 설계되었으며, 드로나비놀과 아세타졸라마이드의 경구 고정 용량 조합으로 구성된다. 현재 RePOSA 2/3상 임상 시험을 진행 중이며, 전 세계 560명 이상의 환자를 등록할 예정이다. IHL-42X는 폐쇄 수면 무호흡증의 병리학적 기전을 타겟으로 하여
바자트(VXRT, Vaxart, Inc. )는 두 번째 세대 백신 기술이 첫 번째 세대보다 강력한 항체 반응을 생성함을 입증하는 긍정적인 임상 데이터를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 11일, 바자트(나스닥: VXRT)는 자사의 두 번째 세대 경구용 노로바이러스 백신 구조물의 임상 1상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 시험은 첫 번째 세대 구조물과의 직접 비교를 통해 진행되었다.임상 시험은 60명의 건강한 자원자를 대상으로 진행되었으며, 자원자들은 첫 번째 세대 구조물, 두 번째 세대 GI.1 및 GII.4 구조물의 동등한 용량, 또는 두 번째 세대 구조물의 낮은 용량을 무작위로 받았다.주요 면역학적 지표는 0일 및
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 근육염, 루푸스 및 경피증 환자에 대한 새로운 rese-cel 안전성 및 효능 데이터가 발표됐다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 6월 11일 필라델피아에서 열린 EULAR 2025 Congress에서 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SLE™ 및 RESET-SSc™ 임상 시험에서 rese-cel(레세카브타겐 오토류셀, 이전 명칭 CABA-201)의 새로운 임상 및 전이 데이터를 발표했다.이 데이터는 2025년 6월 11일부터 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 세 가지 구두 발표로 진행된다.카발레타바이오의 최고 의학 책임자인 David J. Chang 박사는 "이 새로운 임상 및 전이 발견은 단일 체중 기반 용량의 rese-cel이 근육염, 루푸스 및 전신 경피증 환자에서 깊은 B 세포 고갈과 설득력 있는 임상 데이터를 초래한다. 우리의 믿음을 강화한다"고 말했다.RESET-Myositis™ 시험에서 8명의 환자 중 7명이 모든 면역 조절제를 중단한 후 임상 반응을 달성했으며, 모든 반응 환자에서 후속 관찰 기간 동안 반응이 지속되었다. 4명의 항합성효소 증후군(ASyS) 및 피부근염(DM) 환자 모두 임상적으로 의미 있는 총 개선 점수(TIS) 반응을 달성했으며, 이 중 3명의 환자는 주요 TIS 반응을 달성했다. 안전성 측면에서 8명 중 4명이 1등급 CRS(발열)를 경험했으며, ICANS는 관찰되지 않았다.RESET-SLE™ 시험에서는 7명의 환자 모두 모든 면역 조절제 및 글루코코르티코이드에서 임상 반응을 달성했으며, 신장병이 없는 비신장계 전신 홍반 루푸스(SLE) 환자 모두가 최신 추적 관찰 시 DORIS(루푸스에서의 관해 정의)를 달성했다. 첫 번째 루푸스 신염(LN) 환자는 DORIS와 완전 신장 반응을 달성했으며, 최근 치료를 받았다. 두 LN 환자에 대한 추적 관찰이 계속되고 있다.RESET-
인스메드(INSM, INSMED Inc )는 폐동맥 고혈압 환자 대상 TPIP 2b 임상시험이 긍정적 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일, 인스메드(인스메드 주식회사)는 폐동맥 고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 트레프로스틴일 팔미틸 흡입 분말(TPIP)의 2b 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 무작위 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, TPIP의 효능과 안전성을 평가했다.연구는 44개 사이트에서 진행되었고, 총 102명의 환자가 2:1 비율로 TPIP(69명) 또는 위약(33명)을 16주 동안 투여받았다.주요 결과로는, TPIP 투여군에서 폐혈관 저항(PVR)의 위약 조정 기준에서 35% 감소가 있었으며, 최소 제곱(LS) 평균 비율은 0.65(95% 신뢰구간: 0.54, 0.79; p
알에이피티쎄라퓨틱스(RAPT, RAPT Therapeutics, Inc. )는 투자자 발표 자료를 제출했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 알에이피티쎄라퓨틱스가 투자자 발표 자료(이하 "기업 발표")를 제출했다.이 자료는 투자자 및 분석가와의 대화에서 수시로 사용될 수 있다.본 문서의 7.01항에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.기업 발표 자료에는 RPT904의 개발에 대한 전망이 포함되어 있다.RPT904는 반감기가 연장된 오말리주맙(Xolair®) 항-IgE 항체로, 덜 빈번한 투여와 더 나은 순응도를 목표로 한다.이 약물은 식품 알레르기(FA)와 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에 혁신적인 가능성을 지니고 있으며, 각각 4,000억 달러와 50억 달러의 시장 기회를 예상하고 있다.향후 2년 동안 여러 주요 이정표가 예상되며, 2025년 하반기 FA에 대한 2b상 임상 시험을 시작할 예정이다.데이터는 2027년 상반기에 예상된다.제미케어(Jemincare)와의 파트너십을 통해 CSU 및 천식에 대한 2상 시험이 진행 중이며, 데이터는 2025년 하반기에 예상된다.RPT904는 안전한 경구 옵션에 대한 높은 미충족 수요를 해결할 수 있는 가능성을 지니고 있으며, 회사는 여러 임상 이정표를 포함하여 자금이 충분한 상태이다.RPT904의 임상 개발 계획은 FA에 대한 단독 요법의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 포함하며, 주요 목표는 구강 음식 도전 시험에 의해 사전 지정된 기준을 충족하는 것이다.연구는 미국, 캐나다, 호주에서 진행되며, 약 18개월의 기간이 소요될 예정이다.RPT904는 오말리주맙에 비해 여러 가지 잠재적 이점을 가지고 있으며, 치료 빈도가 Q8/12주로 설정되어 있다.이는 연간 4-6회의 투여로, 오말리주맙의 13-26회에 비해 훨씬 적은
파이브로바이오로직(FBLG, FibroBiologics, Inc. )은 제이슨 D. 데이비스를 최고재무책임자로 임명했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 9일, 파이브로바이오로직(증권코드: FBLG)은 제이슨 D. 데이비스를 최고재무책임자(CFO)로 임명했다.데이비스는 20년 이상의 공공 기업 및 자본 시장 경험을 보유한 재무 전문가로, 임명 즉시 효력을 발휘한다.그는 기업 재무, 자본 시장 및 SEC 보고 분야에서 광범위한 경험을 가지고 있으며, IPO 및 자본 조달 이니셔티브를 통해 기업을 성공적으로 이끌어온 경력이 있다.그의 임명은 파이브로바이오로직이 2025년 하반기에 당뇨병성 발꿈치 궤양에 대한 1/2상 임상 시험을 진행하고, 섬유아세포 기반 치료 플랫폼을 확장하는 과정에서 이루어졌다.파이브로바이오로직의 창립자이자 CEO인 피트 오히론은 "제이슨은 이 중요한 시점에서 우리가 필요로 하는 경험과 리더십을 제공한다. 그는 복잡한 생명공학 환경에서 자본을 조달하는 방법을 알고 있으며, 이는 주주들에게 장기적인 혁신과 가치를 제공하는 우리의 사명에 필수적이다"라고 말했다.데이비스는 "파이브로바이오로직은 섬유아세포 기반 플랫폼, 강력한 지적 재산 포트폴리오 및 잘 정의된 임상 전략을 통해 만성 질환 치료제 및 잠재적 치료법 개발에 차별화된 접근 방식을 제공한다. 나는 공공 기업 재무 분야에서의 경험을 바탕으로 의미 있는 가치를 제공하기 위해 노력할 것이다"라고 덧붙였다.데이비스는 최근까지 Virax Biolabs의 CFO로 재직하며 2022년 7월 성공적인 IPO를 이끌었다. 그는 HyperDynamics Corp에서 2천만 달러의 시장 가치를 7억 달러 이상으로 증가시키고, 미국 및 유럽 자본 시장에서 2억 달러 이상의 자금을 조달한 경험이 있다.그는 휴스턴 대학교에서 회계학 학사 학위를 받았으며, 텍사스주 공인회계사(CPA) 자격을 보유하고 있다.추가 정보는 파이브로바이오로직 웹사이트를 방문하거나 info@fibrobiologics.com으
투어말린바이오(TRML, Tourmaline Bio, Inc. )는 2025년 6월에 기업 발표 자료가 공개됐다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 9일, 투어말린바이오가 투자자 회의 및 컨퍼런스에서 사용할 수 있는 업데이트된 기업 발표 자료를 공개했다.이 자료는 회사 웹사이트의 '뉴스 및 투자자' 섹션에서 확인할 수 있으며, 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 발표 자료는 1995년 사모증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act) 의미 내에서 상당한 위험과 불확실성을 포함하는 미래 예측 진술을 포함하고 있다.역사적 사실 이외의 모든 진술은 pacibekitug의 개발 및 잠재적 치료 이점에 대한 기대, pacibekitug의 최상의 약물 프로필, 향후 임상 시험으로의 진행 예상 시점, 현재 및 미래의 제품 후보에 대한 임상 시험의 시작, 진행 및 결과에 대한 기대 등을 포함한다.또한 IL-6 억제의 치료 잠재력, 규제 승인 요청 시점 및 가능성, 회사의 계획된 이정표 달성 능력, 경쟁 환경 및 시장 잠재력, 회사의 목표 적응증에서의 충족되지 않은 필요와 pacibekitug이 이러한 필요를 해결할 수 있는 가능성에 대한 진술이 포함된다.이 발표 자료에 포함된 미래 예측 진술은 발표일 기준으로 회사의 견해를 나타내며, 법률에 의해 요구되지 않는 한 새로운 사건이나 상황을 반영하기 위해 정보를 업데이트할 의무는 없다.이 발표 자료에 포함된 특정 정보는 제3자 출처에서 얻은 연구, 출판물, 설문조사 및 기타 데이터에 기반하거나 회사의 내부 추정 및 연구에 기반한다.회사는 이러한 제3자 출처가 발표일 기준으로 신뢰할 수 있다고 믿지만, 독립적으로 검증하지 않았으며, 제3자 출처에서 얻은 정보의 적절성, 공정성, 정확성 또는 완전성에 대한 어떠한 진술도 하지 않는다.또한 이 발표 자료에 포함된 모든 시장 데이터는 여러 가정과 제한 사항을 포함하며, 이러한 가정의 정확성이나 신뢰성에 대한 보장은 없다.마
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 2025년 6월에 기업 발표가 업데이트됐다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 9일, 뉴로진이 자사의 웹사이트에 업데이트된 기업 발표를 게시했다.이 기업 발표의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.뉴로진의 발표는 향후 계획, 경향, 사건, 운영 결과 또는 재무 상태에 대한 목표, 의도 및 기대를 논의하는 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 뉴로진 경영진의 현재 기대와 신념, 그리고 경영진이 보유한 정보에 기반하고 있으며, 치료 잠재력, 효능 및 임상적 이점, 시장 기회, 안전성 및 내약성 프로필, 임상 개발 계획 및 타이밍, FDA의 RMAT 지정 및 START 프로그램 참여와 같은 다양한 요소를 포함한다.뉴로진은 NGN-401과 NGN-101을 포함한 제품 후보의 임상 개발을 진행하고 있으며, NGN-401은 레트 증후군을 치료하기 위한 등록 시험을 계획하고 있다.이 회사는 2025년 1분기와 2분기에 추가적인 임상 데이터를 발표할 예정이다.또한, 뉴로진은 2027년 하반기까지 운영을 지원할 수 있는 자금 여유를 확보하고 있다.이 발표는 뉴로진의 내부 제조 능력과 전략적 파이프라인 유연성을 강조하며, 레트 증후군과 같은 복잡한 신경 질환을 치료하기 위한 EXACT 기술을 활용하고 있다.뉴로진의 임상 시험은 레트 증후군 환자들을 대상으로 진행되며, 임상 데이터는 환자들의 기능적 개선을 보여주고 있다.특히, NGN-401은 치료적 수준의 MeCP2를 결핍된 세포에 전달하면서도 영향을 받지 않는 세포에서는 비독성 수준을 유지하도록 설계되었다.이와 같은 혁신적인 접근 방식은 뉴로진이 복잡한 신경 질환 치료에 있어 차별화된 임상 단계의 회사로 자리매김하는 데 기여하고 있다.현재 뉴로진은 레트 증후군 환자들을 위한 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 연구 및 개발을 진행하고 있으며, 향후 FDA와의 협력을 통해 등록 계획을 가속화할 예정이다.뉴로진의 현재 재무 상태는 자금 여유가 2
멧세라(MTSR, Metsera, Inc. )는 1상 임상시험 결과를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 9일, 멧세라가 MET-233i의 1상 임상시험에서의 주요 결과를 발표했다.MET-233i는 비만 및 과체중 치료를 위해 개발 중인 피하 주사형 초장기 작용 아밀린 유사체이다.1상 임상시험은 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 진행되었으며, 단일 용량 상승(SAD) 부분과 5주간의 다용량 상승(MAD) 부분으로 구성되었다.주요 목표는 MET-233i의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었으며, 이는 실험실 결과, 생체 신호, 12유도 심전도 측정, 신체 검사, 주사 부위 반응, 치료 유발 이상 반응(TEAEs)의 발생, 심각도 및 관련성을 비교하여 평가되었다.주요 2차 목표는 MET-233i의 약리학적 프로파일과 SAD 및 MAD를 받는 참가자들의 체중 변화에 대한 영향을 평가하는 것이었다.SAD 부분에서는 총 40명의 참가자가 5개의 SAD 집단에 등록되었으며, 참가자들은 위약 또는 0.15 mg, 0.30 mg, 0.60 mg, 1.2 mg 또는 2.4 mg의 MET-233i를 단일 용량으로 투여받았다.10명의 참가자가 위약을 투여받았으며, 모든 집단에서 용량 의존적인 체중 감소가 관찰되었고, 2.4 mg 용량에서 8일째 평균 위약 차감 체중 감소율은 5.3%였다.위약의 기준선 체중 변화는 8일째 0.9%였다.MET-233i는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 가장 흔한 TEAEs는 위장 관련으로 경미한 경우가 많았다.위장 관련 TEAEs 중 메스꺼움과 구토가 가장 흔했다.PK 분석 결과, MET-233i의 단일 용량 투여 후 약리학적 프로파일은 용량 비례성을 보였으며, 관찰된 반감기는 약 19일이었다.MAD 부분에서는 총 40명의 참가자가 4개의 MAD 집단에 등록되었으며, 참가자들은 위약 또는 0.15 mg, 0.30 mg, 0.60 mg 또는 1.2 mg의 MET-233i를 5주간 투여받았다.8명의 참가자가 위
마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 비소세포폐암 2상 THIO-101 임상시험에서 긍정적인 효능 업데이트를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 5일, 마이아바이오테크놀로지(뉴욕증권거래소 아메리칸: MAIA)는 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 한 THIO-101 2상 임상시험에서 주요 임상 후보물질인 아테가노신(THIO)의 업데이트된 데이터를 발표했다.최신 데이터에 따르면 아테가노신 치료를 받은 환자들의 중앙 전체 생존 기간(OS)은 17.8개월로 연장됐다.2025년 5월 15일 기준으로, 3차 치료(3L) 데이터는 아테가노신을 최소 한 번 투여받은 22명의 NSCLC 환자에서 중앙 전체 생존 기간이 17.8개월임을 보여줬다.업데이트된 분석은 95% 신뢰구간(CI)의 하한이 12.5개월, 99% CI의 하한이 10.8개월임을 지속적으로 입증했다.이 치료는 현재까지 이처럼 치료가 많이 진행된 환자군에서 일반적으로 잘 견뎌왔다.비슷한 환경에서의 표준 치료(SOC) 화학요법 연구는 5개월에서 6개월의 생존 기간을 보여줬다.마이아바이오테크놀로지의 회장 겸 CEO인 블라드 비톡 박사는 "이 치료가 치료가 어려운 환자군의 생명을 더욱 연장하는 것을 보게 되어 기쁘다. 특히 3차 NSCLC 치료에서 환자들이 치료에 가장 저항력이 있을 때 이 새로운 기준인 17.8개월의 중앙 OS는 의학 문헌에서 발견된 3차 NSCLC에 대한 SOC 데이터의 거의 세 배에 해당한다. 우리는 아테가노신이 NSCLC 치료 환경을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿는다"라고 말했다.마이아는 아테가노신에 대한 여러 잠재적 규제 경로를 통해 NSCLC에서 FDA의 신속 승인을 받을 수 있으며, 내년 초 FDA의 결정이 있을 수 있다.아테가노신은 현재 비소세포폐암(NSCLC)에서의 활동성을 평가하기 위해 임상 개발 중인 최초의 클래스의 조사 약물로, 암세포의 생존과 현재 치료에 대한 저항성에 중요한 역할을 하는 텔
키닉사파마슈티컬스(KNSA, Kiniksa Pharmaceuticals International, plc )는 KPL-387의 재발성 심낭염에 대한 임상 시험 계획을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 5일, 키닉사파마슈티컬스는 KPL-387의 재발성 심낭염에 대한 2/3상 임상 시험이 2025년 중반에 시작될 예정이며, 2상 데이터는 2026년 하반기에 예상된다고 발표했다.KPL-387은 인간 인터루킨-1 수용체 1(IL-1R1)에 결합하여 사이토카인인 인터루킨-1α(IL-1α)와 인터루킨-1β(IL-1β)의 신호 전달 활동을 억제하는 독립적으로 개발된 단일클론 항체이다.키닉사는 이 임상 시험의 설계를 위해 RHAPSODY 연구 디자인에 대한 전문성과 경험을 활용했다.키닉사의 최고 의학 책임자인 존 F. 파올리니 박사는 "KPL-387이 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 믿는다"고 말했다.KPL-387의 목표 프로필은 액체 제형으로 단일 피하 주사를 통해 월간 투여가 가능하다.이 임상 시험은 세 가지 겹치는 부분으로 구성되며, 80명의 재발성 심낭염 환자를 모집하여 KPL-387을 300mg씩 격주 또는 월간 투여하는 방식으로 진행된다. 주요 유효성 지표는 24주차의 치료 반응 시간이다. 이후, 임상 시험의 주요 부분에 85명의 환자를 등록할 예정이다. 이 시험의 주요 유효성 지표는 무작위 배정 기간 동안 첫 번째 심낭염 재발까지의 시간이다.키닉사는 KPL-387의 1상 임상 시험에서 얻은 데이터를 바탕으로 이 임상 시험을 설계했다고 밝혔다.또한, 키닉사는 2025년 6월 5일 Jefferies 2025 Global Healthcare Conference에서 기업 발표를 진행할 예정이다. 이 발표는 회사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션을 통해 생중계될 예정이다.키닉사는 2025년 1분기 현금 보유액이 약 2억 6,800만 달러에 달하며, 연간 현금 흐름이 긍정적일 것으로 예상하고 있다. ARCALYST의 20
바이오에이지랩스(BIOA, BioAge Labs, Inc. )는 임상 시험과 프로그램 업데이트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 바이오에이지랩스는 기업 발표에서 특정 이정표의 예상 일정과 관련된 업데이트를 발표했다.NLRP3 프로그램 업데이트에 따르면, 2025년 중반에 IND 제출 및 1상 SAD/MAD 시험 시작이 계획되어 있으며, 연말까지 초기 SAD 데이터가 예상된다.전체 1상 SAD/MAD 데이터는 2026년 중반에 예상되며, 비만에 대한 개념 증명 데이터는 2026년 하반기에 예상된다.APJ 작용제 프로그램 업데이트에서는 바이오에이지랩스가 경구 및 주사 투여를 위한 APJ 작용제 프로그램을 계속 진행하고 있으며, 2026년 말까지 IND 신청서를 제출할 것으로 기대하고 있다.이 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.역사적 사실과 관련되지 않은 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 바이오에이지랩스의 제품 후보 개발 및 상용화 계획, 임상 시험의 일정 및 결과, 임상 활동 관리 능력, BGE-102 또는 APJ 프로그램에 대한 IND 제출 일정 및 규제 승인 획득 능력 등이 포함된다.이러한 미래 예측 진술은 '목표', '예상', '믿음', '계획', '가능성', '예상' 등의 단어와 함께 제공될 수 있으며, 실제 결과가 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한다.바이오에이지랩스는 2025년 5월 6일 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출한 10-Q 양식의 '위험 요소' 섹션에 자세히 설명된 기타 위험과 불확실성을 포함하여, 제품 후보 개발, 규제 승인 및 상용화 능력, 임상 시험의 일정 및 결과, 기술 실패 또는 침해와 관련된 위험 등을 포함한다.바이오에이지랩스는 새로운 정보, 미래 개발 또는 기타 이유로 인해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 투자자에게 발표했고 임상 진행 상황을 공개했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 4일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩이 투자자 발표를 진행할 예정이다.발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 참조로 포함된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출'된 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권 거래법의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.바이오헤이븐파마슈티컬홀딩은 현재 진행 중인 여러 임상 시험에 대한 정보를 제공하고 있으며, 특히 트로릴루졸(troriluzole), 탈데프그로벳 알파(taldefgrobep alfa), BHV-7000, BHV-2100, BHV-8000, BHV-1300, BHV-1400, BHV-1510, BHV-1600 개발 프로그램에 대한 계획과 진행 상황을 설명하고 있다.이 발표는 향후 임상 시험의 데이터 제공 시기와 규제 제출 계획, 제품 후보에 대한 규제 승인 가능성, 기존 치료 옵션과 비교한 임상적 유용성 등을 포함한다.투자자들은 이러한 미래 지향적 진술이 향후 성과나 결과를 보장하지 않으며, 상당한 위험과 불확실성을 포함하고 있다는 점에 유의해야 한다.실제 결과는 바이오헤이븐의 계획된 임상 시험의 시기, 시작 및 결과, FDA와의 상호작용 및 제출 일정, 규제 제출의 결과, 제품 후보의 상용화 가능성, 그리고 바이오헤이븐의 제품 후보의 안전성과 효과성에 따라 크게 달라질 수 있다.또한, 바이오헤이븐은 다양한 질병에 대한 혁신적인 치료법을 개발하기 위해 노력하고 있으며, 특히 희귀 질환에 대한 치료법을 선도하고 있다.현재 진행 중인 임상 시험에서의 초기 데이터는 바이오헤이븐의 치료 후보들이 안전하고 잘 견딜 수 있으며, 높은 선택성과 깊고 빠른 IgG 및 Gd-IgA1 감소를 보여주고 있다.바이오헤이븐은 2025년 2분기 중 트로릴루졸의 미국 NDA가 우선 심사 중이며,
