팔벨라쎄라퓨틱스(PVLA, PALVELLA THERAPEUTICS, INC. )는 QTORIN™ 랩마이신 개발 프로그램을 확대한다고 발표했다.

24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 24일, 팔벨라쎄라퓨틱스가 자사의 QTORIN™ 3.9% 랩마이신 무수 젤 개발 프로그램을 임상적으로 중요한 혈관각화증으로 확대했다.

이 발표는 2025년 9월 24일에 발행된 보도자료에 포함되어 있으며, 해당 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공된다.

임상적으로 중요한 혈관각화증은 림프관 유래의 피부 병변으로, 지속적인 출혈이 발생할 수 있으며 삶의 질에 심각한 영향을 미친다.현재 미국에서 진단된 50,000명 이상의 환자에게는 FDA 승인 치료제가 없다.

회사는 2026년 하반기에 임상적으로 중요한 혈관각화증에 대한 QTORIN™ 랩마이신의 2상 시험을 시작할 계획이다.

또한, 팔벨라쎄라퓨틱스는 오늘 2025년 9월 24일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

팔벨라쎄라퓨틱스는 심각하고 희귀한 피부 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 중점을 둔 임상 단계의 생물의약품 회사이다.

회사의 CEO인 웨스 카우피넨은 "혈관각화증의 생물학을 더욱 규명한 과학적 발견과 비공식적으로 랩마이신을 사용한 사례 연구를 바탕으로, FDA 승인 치료제가 없는 이 희귀하고 만성적인 질환에 대한 QTORIN™ 랩마이신의 개발을 확대하게 되어 기쁘다"고 말했다.

임상적으로 중요한 혈관각화증은 림프관 기원의 표면 혈관 기형으로, 출혈, 통증, 기능 장애 및 감염 위험을 초래할 수 있으며 자발적인 퇴행 경향이 없다.

현재 치료 옵션은 상당한 통증, 흉터 및 재발의 위험을 동반하는 파괴적인 절차적 개입을 포함한다.

팔벨라쎄라퓨틱스는 2026년 상반기에 FDA와 만나 약 10-20명의 환자를 대상으로 QTORIN™ 랩마이신의 임상적으로 중요한 혈관각화증 치료를 평가하기 위한 2상 연구의 제안된 설계를 논의할 예정이다.연구 시작은 2026년 하반기로 예상된다.

현재 QTORIN™ 랩마이신은 3상 SELVA 연구에서 미세낭성 림프관 기형에 대해 평가되고 있으며, 2상 TOIVA 연구에서는 피부 정맥 기형에 대해 평가되고 있다.

SELVA의 주요 결과는 2026년 1분기에 발표될 예정이며, TOIVA의 주요 결과는 2025년 12월 중순에 예상된다.

팔벨라쎄라퓨틱스는 희귀 질환 약물 개발의 전문가들에 의해 설립되었으며, FDA 승인 치료제가 없는 심각하고 희귀한 피부 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 집중하고 있다.

팔벨라쎄라퓨틱스의 주요 제품 후보인 QTORIN™ 3.9% 랩마이신 무수 젤은 현재 미세낭성 림프관 기형에 대한 3상 SELVA 임상 시험과 피부 정맥 기형에 대한 2상 TOIVA 임상 시험에서 평가되고 있다.

QTORIN™ 랩마이신은 조사 중인 제품으로, FDA 또는 기타 규제 기관에 의해 어떤 적응증에 대해서도 승인되거나 허가되지 않았다.

팔벨라의 현재 재무 상태는 자본 조달 능력, 제품 후보의 임상 개발 진행 능력, FDA 승인 및 상용화 능력 등 여러 요인에 따라 달라질 수 있다.

현재 팔벨라쎄라퓨틱스는 자사의 제품 후보에 대한 임상 시험을 진행 중이며, 향후 연구 결과에 따라 재무 상태가 변화할 가능성이 있다.



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미국증권거래소 공시팀