어퀘스티브테라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 Anaphylm™에 대한 특허 범위를 확대했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 8일, 어퀘스티브테라퓨틱스는 미국 특허청이 Anaphylm™과 관련된 두 개의 추가 미국 특허를 발급했다고 발표했다.Anaphylm™은 회사의 혁신적인 에피네프린 프로드럭 설하 필름으로, 이 특허는 최소 2037년까지 제품 보호를 연장한다.어퀘스티브의 CEO인 댄 바버는 "Anaphylm에 대한 추가 특허 발급에 대해 기쁘게 생각하며, 이는 제품 보호를 2037년까지 연장하는 것"이라고 말했다.이 특허는 에피네프린 프로드럭의 경구 설하 필름 전달을 가능하게 하는 독점 조성을 포함하고 있다.어퀘스티브는 미국 특허 번호 12,427,121과 12,443,850을 발급받았으며, 이들은 각각 "향상된 전달 에피네프린 조성물"과 "향상된 전달 에피네프린 및 프로드럭 조성물"이라는 제목을 가지고 있다.이 조성물 특허는 에피네프린의 프로드럭과 구강 점막 흡수를 촉진하기 위한 성분을 포함한 제형을 특징으로 하며, 각 특허는 2037년 5월 4일에 만료될 예정이다.Anaphylm은 FDA 승인을 받을 경우, 심각한 알레르기 반응의 구제 치료를 위한 최초이자 유일한 경구 약물이 될 것이다.Anaphylm의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜는 2026년 1월 31일로 예정되어 있다.Anaphylm은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우표 크기와 비슷하며, 무게는 1온스 미만이다.물이나 삼키는 것이 필요하지 않으며, Anaphylm의 포장은 평균 신용카드보다 얇고 작아 주머니에 쉽게 휴대할 수 있다.어퀘스티브는 현재 4개의 상용화된 제품을 보유하고 있으며, FDA의 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인에 따라 달라진다.어퀘스티브는 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 환자의 삶에 의미 있는 개선을 가져오는 의약품을 개발하고 있다.또한, 어퀘스티브는 FDA의 승인
렉시오테라퓨틱스(LXEO, Lexeo Therapeutics, Inc. )는 FDA와 논의가 진전됐고 LX2006의 긍정적인 중간 임상 데이터가 발표됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 렉시오테라퓨틱스가 2025년 10월 7일 발표한 보도자료에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 LX2006의 가속 승인 경로에 대한 주요 구성 요소에 대한 업데이트를 발표했다.이와 함께 진행 중인 1/2상 연구에서의 새로운 중간 임상 데이터도 공개되었다. 이 데이터는 프리드리히 운동실조증(FA) 심근병증에 대한 치료 효과를 보여주고 있다. 회사는 중간 임상 데이터에서 심장 및 신경학적 측정에서 대부분의 참가자들이 지속적이거나 심화된 개선을 보였다고 밝혔다.특히, 기준선에서 비정상적인 좌심실 질량 지수(LVMI)를 가진 참가자들은 6개월 시점에서 평균 18% 감소, 12개월 시점에서 평균 23% 감소를 기록하여 FDA가 설정한 10% 감소 목표를 초과 달성했다. 수정된 프리드리히 운동실조증 평가 척도(mFARS)에서도 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰되었으며, 이는 질병 진행이 지연되고 기능이 개선되었음을 나타낸다.렉시오테라퓨틱스의 CEO인 R. 놀란 타운센드는 “LX2006에 대한 FDA와의 최근 대화에 고무되었으며, FA 커뮤니티에 잠재적으로 생명을 변화시킬 수 있는 치료제를 효율적으로 제공하기 위해 협력하는 FDA의 협력적인 정신에 감사드린다”고 말했다. 그는 “현재까지의 데이터가 FA의 심장 및 신경학적 측정에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주고 있기 때문에, 우리는 진행 중인 1/2상 시험과 데이터를 통합할 수 있는 가능성을 고려하여 더 작은 규모의 주요 연구를 추진할 수 있는 개발 전략을 모색하고 있다”고 덧붙였다.FDA는 LX2006의 가속 승인을 위한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 제출에 대해 개방적인 태도를 보였으며, 이는 진행 중인 1/2상 연구의 임상 데이터를 포함할 수 있다. 렉시오테라퓨틱스는 이러한 데이터를 통합하기 위해 향상된 제조 비교 데이터를
나이아젠바이오사이언스(NAGE, Niagen Bioscience, Inc. )는 2025년 연간 순매출 전망을 30%로 상향 조정했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 6일, 나이아젠바이오사이언스(증권코드: NAGE)는 2025년 12월 31일로 끝나는 회계연도의 순매출 전망을 22%에서 27%에서 25%에서 30%로 상향 조정했다.로브 프리드 CEO는 "NAD+의 수치를 높이는 것은 건강에 매우 중요하며, 특히 나이가 들수록 더욱 그렇다. 이 중요한 과학 분야에 대한 관심이 공공 건강과 나이아젠바이오사이언스에 가치가 있다"고 말했다. 그는 또한 FDA의 NMN에 대한 DSHEA 약물 배제 규정의 최근 판결이 NAD+ 전구체 시장에 대한 인식을 높일 수 있다고 언급했다.나이아젠은 NAD+ 부스터의 금본위로, NAD+와 NMN보다 우수하다.나이아젠(특허받은 니코틴아마이드 리보사이드, NR)은 미국에서 가장 높은 품질 기준으로 제조되며, 여러 안전 통지를 통해 뒷받침된다. NMN 제품은 기존 특허 포트폴리오를 침해하고 있으며, 나이아젠바이오사이언스의 시장 감시 프로그램은 시장에서 판매되는 NMN, NAD+, NR 제품을 테스트하여 모든 NMN 보충제가 NMN 결정화와 관련된 강력한 특허 포트폴리오를 침해하고 있음을 밝혀냈다.나이아젠바이오사이언스는 NAD+ 과학과 건강 노화 연구의 글로벌 리더로, 세계적으로 저명한 과학자들로 구성된 팀이 독립 연구자들과 협력하여 NAD+의 잠재력을 밝혀내고 있다. 나이아젠의 제품 포트폴리오는 임상적으로 입증된 제품으로, 가장 효율적이고 잘 연구된 고품질의 NAD+ 부스터인 Niagen®을 포함하고 있다. 나이아젠바이오사이언스는 www.niagenbioscience.com에서 보도자료, 뉴스 및 재무 정보를 정기적으로 게시하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 미국 FDA가 VYD2311 임상 프로그램 승인을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 6일, 인비비드가 "인비비드, COVID 예방을 위한 백신 대체 항체 VYD2311에 대한 미국 IND 승인 및 FDA와의 주요 임상 프로그램 정렬 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.인비비드는 FDA가 자사의 임상 프로그램인 REVOLUTION을 진전시키기 위해 Investigational New Drug (IND) 신청서를 승인했다고 밝혔다.VYD2311은 COVID 예방을 위한 백신 대체 단클론 항체 후보로 개발되고 있다.DECLARATION 임상 시험은 VYD2311의 안전성과 COVID 예방 효과를 평가하는 Phase 3 임상 시험으로, 2025년 말에 시작될 예정이다.이 시험은 2,000명의 참가자를 모집할 예정이며, 3개월 후 COVID 예방 효과를 평가한다.VYD2311의 단일 근육 주사(IM) 투여로 COVID 예방 효과를 기대하고 있으며, 월간 투여를 통해 더 자주 투여할 경우의 안전성과 효능도 평가할 예정이다.LIBERTY 임상 시험은 VYD2311과 mRNA 기반 COVID 백신의 안전성과 내약성을 비교하는 시험으로, 300명의 참가자를 모집할 예정이다.두 임상 시험은 인비비드의 최근 자본 조달로 자금을 지원받을 예정이다.인비비드는 VYD2311의 상업적 출시를 위한 물량을 준비하고 있으며, REVOLUTION 프로그램의 세부 사항은 이달 말 공개 투자자 행사에서 공유될 예정이다.인비비드는 COVID 예방을 위한 새로운 선택지를 제공하기 위해 가능한 한 빨리 임상 시험을 시작할 계획이다.VYD2311은 COVID-19에 대한 새로운 예방 및 치료 옵션을 제공하기 위해 개발되고 있는 단클론 항체 후보로, 환자 친화적인 방법으로 임상적으로 의미 있는 항체 수치를 제공할 수 있는 가능성을 가
SS이노베이션스인터내셔널(SSII, SS Innovations International, Inc. )은 외과 로봇 시스템에 대한 미국 규제 업데이트를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 2일, SS이노베이션스인터내셔널(이하 회사)은 2025년 9월 존스 홉킨스 병원에서 SSi Mantra 외과 로봇 시스템(이하 SSi Mantra)에 대한 인간 요인 검증 연구를 성공적으로 완료했다.회사는 2025년 4분기에 SSi Mantra에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.인간 요인 검증 연구의 완료는 SSi Mantra가 FDA의 사용성 및 환자 안전 요구 사항을 충족한다.중요한 증거를 제공하기 위해 설계되었으며, 이는 회사의 향후 510(k) 제출의 중요한 부분이 될 것이다.회사는 510(k) 제출을 지원하기 위해 MedTech 중심의 CRO인 RQM+와 협력하고 있다.만약 FDA가 SSi Mantra의 미국 내 판매를 승인한다면, 회사는 표준 검토 일정에 따라 2026년 상반기에 승인이 이루어질 것으로 예상하고 있다.SS이노베이션스인터내셔널의 이사회 의장이자 CEO인 수디르 스리바스타바 박사는 “FDA 및 우리의 컨설턴트와의 논의에 따라 SSi Mantra 외과 로봇 시스템에 대한 De Novo 요청을 제출하는 대신 510(k) 규제 경로를 추구하기로 전환했다. 이는 속도와 비용 측면에서 잠재적인 이점을 제공한다. 우리는 최근 존스 홉킨스 병원에서 실시한 인간 요인 검증 연구의 완료로 훌륭한 진전을 이루었다.2025년 9월 30일 기준으로 SSi Mantra의 누적 설치 대수는 6개국에서 125대에 달하며, 현재까지 119개 병원이 SSi Mantra를 설치했고, 6,000건 이상의 외과 수술이 수행되었다. 이에는 60건의 원격 수술과 310건의 심장 수술이 포함된다.SS이노베이션스인터내셔널은 로봇 수술의 이점을 더 많은 글로벌 인구에게 제공하기 위해 혁신적인 외과 로봇 기술을 개발하고 있다. 회
테이샤진테라피(TSHA, Taysha Gene Therapies, Inc. )는 FDA가 혁신 치료제 지정을 발표했고, TSHA-102에 대한 긍정적인 규제 업데이트를 제공했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 2일, 테이샤진테라피는 "테이샤진테라피, FDA 혁신 치료제 지정 발표 및 TSHA-102에 대한 긍정적인 규제 업데이트 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.FDA는 TSHA-102에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했으며, 이는 중증 유전 질환인 레트 증후군 치료를 위한 AAV9 유전자 치료제다.또한, 회사는 FDA와 REVEAL 주요 시험 프로토콜 및 통계 분석 계획(SAP)에 대한 최종 합의를 완료했으며, 이는 TSHA-102의 생물학적 라이센스 신청(BLA) 제출을 지원하기 위한 것이다.이 합의는 남아 있는 임상 및 통계적 질의 해결 이후 이루어졌다.혁신 치료제 지정 및 주요 시험 프로토콜과 SAP에 대한 최종 합의는 REVEAL 1/2상 시험의 A파트에서 치료받은 12명의 환자에 대한 긍정적인 임상 증거를 바탕으로 이루어졌다.FDA는 혁신 치료제 지정을 통해 심각한 질환을 치료하기 위한 임상 치료제의 개발 및 규제 검토를 가속화하고자 한다.TSHA-102에 대한 혁신 치료제 지정을 지원하는 임상 증거는 A파트 REVEAL 임상 데이터에서 나타난 100% 반응률과 일반적으로 잘 견딜 수 있는 안전성 프로파일을 포함한다.이 데이터는 치료받지 않은 환자에서 자연사 데이터에 기반한 6.7%의 가능성으로 정의된 발달 이정표를 달성하는 것과 관련이 있다.테이샤의 규제 담당 최고 책임자인 루마나 하크-아흐메드는 "혁신 치료제 지정은 미국 내 레트 증후군으로 고통받는 약 10,000명의 환자에 대한 중대한 미충족 의료 수요와 TSHA-102의 잠재력을 인정받은 것"이라고 말했다.REVEAL 주요 시험 프로토콜 및 SAP에 대한 FDA와의 최종
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 투자자 발표 자료를 공개했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 제공할 정보와 관련하여 현재 보고서를 제출한다.이 정보는 언제든지 수정되거나 업데이트될 수 있다.현재 보고서 또는 회사의 후속 제출을 통해 이루어질 수 있다.회사의 투자자 발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 이 항목 7.01에 참조로 포함된다.투자자 발표 자료는 회사 웹사이트의 투자자 섹션 내 이벤트 및 발표 페이지에서 확인할 수 있다.그러나 회사는 언제든지 해당 자료의 제공을 중단할 권리를 보유한다.이 항목 7.01의 정보(부록 99.1 포함)는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권 거래법의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.'믿는다', '예상한다', '계획한다', '기대한다', '추정한다', '의도한다', '할 수 있다', '할 것이다'와 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.이러한 미래 예측 진술은 제품 후보인 아나필름(디부테피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통한 진전을 포함하나 이에 국한되지 않는다.아나필름의 FDA 승인 시, 아나필름이 기존 치료 기준의 대안으로 인정받을 것이라는 기대가 있다.미국 에피네프린 시장의 성장과 아나필름이 FDA 승인을 받을 경우 회사에 제공할 기회에 대한 기대가 있다.아드레나버스 파이프라인의 에피네프린 프로드럭 제품 후보인 AQST-108(에피네프린) 국소 젤의 임상 개발 및 FDA 승인에 대한 계획과 일정이 포함된다.아나필름, AQST-108 및 기타 제품 후보의 상업적 기회와 잠재적 시장 성장 및 수익에 대한 기대가 있다.2025년
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 CUTX-101 NDA 업데이트를 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 1일, 포트리스바이오테크와 그 자회사인 사이프리움 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CUTX-101(구리 히스티네이트)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.CUTX-101은 소아 환자의 멘케스병 치료를 위해 개발되고 있다.2023년 12월, 미국의 생명공학 회사인 센틴엘 테라퓨틱스가 사이프리움으로부터 CUTX-101의 개발 및 상업화에 대한 전적인 책임을 인수했다.사이프리움은 파트너인 센틴엘이 FDA의 우려 사항을 신속히 해결하고 재신청을 추진할 것으로 기대하고 있다.CRL에서는 CUTX-101이 제조되는 시설에서 cGMP 결함이 발견되었다.해당 시설은 2025년 9월 FDA의 재검사에 대한 응답을 최근 제출했으며, 센틴엘은 CRL과 CUTX-101 NDA의 재신청에 대해 FDA와 회의를 요청할 예정이다.CRL에서는 CUTX-101의 효능 및 안전성 데이터에 대한 결함은 언급되지 않았다.센틴엘과의 거래에 따라, 센틴엘은 승인 시 사이프리움에 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(PRV)를 이전할 것이며, 사이프리움은 CUTX-101의 순매출에 대한 로열티와 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤을 받을 수 있다.CUTX-101 NDA는 처음에 FDA로부터 우선 심사를 받았으며, CUTX-101의 긍정적인 임상 효능 결과에 의해 지원되고 있다.멘케스병은 구리 수송체 ATP7A의 유전자 변이에 의해 발생하는 드문 X-연관 열성 소아 질환이다.멘케스병의 최소 출생 유병률은 남자 신생아 34,810명 중 1명으로 추정되며, 최근 유전체 기반 확인에 따르면 최대 8,664명 중 1명으로 추정된다.이 질환은 희귀한 임상적 특징을 가지며, 치료받지 않은 멘케스병 환자의 사망률은 높다.현재 멘케스병 및 그 변종에 대한 FDA 승인 치료법은 없다.사이프리움 테라퓨틱스는 멘케스병 및
아다지오메디컬홀딩스(ADGM, Adagio Medical Holdings, Inc. )는 임상시험 등록이 완료됐다고 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 1일, 아다지오메디컬홀딩스(이하 회사)는 자사의 vCLAS™ 냉동 절제 시스템을 이용한 단형 심실 빈맥의 절제를 평가하는 FULCRUM-VT 미국 식품의약국(FDA) 조사 기기 면제(IDE) 연구의 등록 완료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.아다지오메디컬홀딩스는 심장 부정맥 치료를 위한 카테터 절제 기술의 선도적인 혁신 기업으로, FDA로부터 혁신 기기 지정을 받은 vCLAS 시스템은 회사의 독점적인 초저온 냉동 절제(ULTC) 기술 플랫폼을 기반으로 한다.아다지오의 vCLAS 시스템은 미국에서 IDE 연구의 등록을 완료한 최초의 VT 전용 절제 기술이다.McGill University Health Centre의 심장학 책임자인 Atul Verma 박사는 "우리 센터는 유럽에서 CE 마크를 지원한 이전의 CRYOCURE-VT 연구와 미국의 FDA IDE 연구에 참여할 수 있는 독특한 기회를 가졌다. 우리는 약물 저항성 심실 빈맥 환자를 치료하기 위한 잠재적인 게임 체인저 기술로서 아다지오의 ULTC의 많은 장점을 확신하고 있다"고 말했다.Banner University Medical Center의 심장학 부서 책임자인 Rod Tung 박사는 "현재까지 VT 절제 옵션은 주로 심방 부정맥 치료를 위해 개발된 카테터와 에너지원으로 제한되어 있으며, VT 절제 연구는 notoriously 어려웠고 등록이 느렸다. FULCRUM-VT 임상시험이 단 11개월 만에 등록을 완료한 것은 목적에 맞게 설계된 VT 절제 기술에 대한 시장의 필요성과 연구에 참여한 최고의 VT 절제 프로그램에서 아다지오의 ULTC에 대한 긍정적인 초기 경험을 보여준다"고 덧붙였다.FULCRUM-VT 연구는 심장 구조 질환을 가진 환자에서 흉터 매개 지속성 MMVT의
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 가네시 카마스를 시장 접근 책임자로 임명했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 30일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 가네시 카마트를 시장 접근 책임자로 임명했다.카마트는 2025년 9월 29일부터 임명되며, 25년 이상의 시장 접근, 가격 책정 및 상업 운영 경험을 회사에 가져온다.회사의 상업적 출시를 준비하는 가운데, 카마트의 가격 책정, 계약 및 지불자 참여에 대한 리더십은 환자들이 치료에 신속하게 접근할 수 있도록 보장하고 비즈니스 전반에 걸쳐 운영 모멘텀을 이끌어낼 것이다.카마트는 최근까지 커리아글로벌에서 FP&A, 비즈니스 개발 및 영업 운영 부사장으로 재직하며 비즈니스 개발 및 운영 성과를 강화하는 전략적 이니셔티브를 이끌었다.그 이전에는 허치메드 인터내셔널에서 수석 부사장 및 최고 재무 책임자로 재직하며 가격 책정 거버넌스 프레임워크를 수립하고 시장 접근 전략을 발전시켰다.카마트는 바이엘 헬스케어에서 재무 및 시장 접근 부문에서 고위 리더십 역할을 수행하며 25개 이상의 브랜드 포트폴리오에 대한 전략적 가격 책정, 계약, 환급 및 총 순 관리 업무를 감독했다.카마트는 공인 회계사이며, 칼리컷 대학교에서 과학 학사 학위를 취득했다.카마트는 "토닉스에 합류하는 것은 섬유근육통 환자들을 위해 톤미야의 상업적 가치를 열 수 있는 기회"라며, "운영 실행을 추진하고 포트폴리오 전반에 걸쳐 회사의 장기 성장을 위한 위치를 잡기 위해 토닉스의 리더십 팀과 함께 일하기를 기대한다"고 말했다.회사는 2025년 8월 15일, 성인 섬유근육통 치료를 위한 톤미야(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제)가 FDA의 승인을 받았으며, 이는 15년 이상 만에 처음으로 승인된 새로운 섬유근육통 치료제이다.톤미야의 미국 출시가 2025년 4분기로 예상된다.회사는 또한 급성 편두통 치료를 위한 두 가지 치료제를 판매하고 있으며, 개발 포트폴리오는 중추신경계(
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 VIZZ™ 상업적 제품을 출시했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 9월 30일, 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 최초의 에세클리딘 기반 안약인 VIZZ(에세클리딘 안과 용액) 1.44%의 상업적 출시를 발표했다.이 제품은 성인의 노안 치료를 위해 승인된 유일한 제품으로, 이제 사용 가능하다.렌즈쎄라퓨틱스의 영업팀은 전국의 안과 의사 및 검안사에게 제품 샘플 배포를 시작했으며, 소비자에게는 10월부터 ePharmacy 파트너를 통해 상업적 제품 배송이 시작될 예정이다.이 제품은 2025년 4분기 중반까지 소매 약국을 포함하여 널리 이용 가능할 것으로 예상된다.렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 에프 쉐임펜닉은 "미국에서 흐릿한 근거리 시력을 가진 1억 2,800만 성인에게 VIZZ를 소개하게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.VIZZ는 에세클리딘을 주성분으로 하며, 주로 동공 선택적 미오틱으로 작용하여 홍채와 상호작용하며, 최소한의 섬모근 자극으로 작용한다.VIZZ는 홍채 괄약근을 수축시켜 핀홀 효과를 만들어내며, 2mm 미만의 동공을 형성하여 초점 깊이를 확장시켜 근거리 시력을 크게 개선한다.CLARITY 3상 임상 시험에서 93%의 참가자가 30분 이내에 20/40 이상의 근거리 시력을 달성했으며, 이 효과는 최대 10시간 지속됐다.VIZZ는 하루 한 번 사용하며, 10시간 동안 선명한 근거리 시력을 회복할 수 있도록 개발됐다.VIZZ의 사용에 대한 중요한 안전 정보로는 성분에 알레르기가 있는 경우 사용하지 말고, 사용 후 즉시 개봉한 바이알을 폐기해야 하며, 사용 전에는 콘택트 렌즈를 제거해야 한다.렌즈쎄라퓨틱스는 VIZZ를 미국에서 상업화하고 있으며, 국제적으로 라이센스 파트너십을 구축하여 VIZZ에 대한 접근성을 제공하고 있다.렌즈쎄라퓨틱스는 샌디에이고, 캘리포니아에 본사를 두고 있다.현재 렌즈쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, VIZZ의 상업적 출시로
오퍼스제네틱스(IRD, Opus Genetics, Inc. )는 임상시험에서 긍정적인 소아 데이터를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 30일, 오퍼스제네틱스는 진행 중인 1/2상 임상시험(OPGx-LCA5-1001)에서 소아 집단의 3개월 데이터와 성인 집단의 18개월 데이터를 발표했다.이 임상시험은 레버 선천성 흑암증 5형(LCA5)을 위한 유전자 증강 치료제인 OPGx-LCA5를 평가하고 있다.오퍼스제네틱스의 CEO인 조지 마그라스 박사는 "이 소아 결과는 OPGx-LCA5가 이미 심각한 시력 손실을 경험한 청소년의 원추세포 매개 시력을 회복할 수 있다는 증거를 제공한다"고 말했다.소아 참가자 3명은 심각한 기초 시력 손상을 가지고 있었으며, OPGx-LCA5의 단일 망막하 주사를 받았다.모든 참가자는 여러 시각 기능 측정에서 개선을 보였으며, 평균 0.3 logMAR의 시력 개선이 관찰되었다.특히, 참가자 01-05는 기초 시력 2.2 logMAR에서 1개월 후 0.5 logMAR 개선을 보였고, 참가자 01-06은 0.96 logMAR에서 3개월 후 0.2 logMAR 개선을 보였다.참가자 01-07은 2.3 logMAR에서 1개월 후 0.7 logMAR 개선을 보였으며, 이 개선은 3개월 동안 유지되었다.모든 참가자는 치료받은 눈에서 1개월 후부터 개선을 보였으며, 적색 및 청색 빛에 대한 원추세포 감도에서 1 log 단위 이상의 개선이 관찰되었다.또한, 성인 참가자 3명의 데이터는 18개월 동안 시력 개선이 지속되었음을 지지한다.오퍼스제네틱스는 2025년 4분기에 미국 식품의약국(FDA)과 만나 OPGx-LCA5-1001 시험 결과와 프로그램의 다음 단계를 논의할 예정이다.오퍼스제네틱스는 이번 임상시험에서 모든 참가자가 잘 견디고 있으며, 심각한 안구 부작용이나 용량 제한 독성이 관찰되지 않았다고 밝혔다.모든 안구 부작용은 경미하고 예상된 것이며, 연구 약물과 관련된 사건은 없었다.오퍼스제네틱스는 2025년 9월 30일에
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA와의 Type A 미팅을 완료했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 29일, 아웃룩쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type A 미팅을 완료했다. 이번 미팅은 2025년 8월 27일자 완전 응답 서한(CRL)과 관련하여 ONS-5010의 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 재제출에 대해 논의하기 위한 것이었다.아웃룩쎄라퓨틱스는 FDA와의 논의에 따라 2025년 연말 이전에 BLA를 재제출할 계획이라고 밝혔다. 이는 FDA의 피드백과 회의록을 검토한 후 이루어질 예정이다. 아웃룩쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 밥 야흐는 "우리는 FDA와 생산적인 논의를 했다. 회의에 기반하여, 기관의 서면 회의록을 받는 대로 올해 말에 BLA를 재제출할 계획이다. 우리는 미국 내 환자, 의사 및 보험사에게 안전하고 효과적인 안과용 베바시주맙을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 황반변성을 치료하기 위한 베바시주맙의 안과용 제형이다. LYTENAVA™(베바시주맙 감마)는 유럽연합(EU)에서 중앙 집중식 마케팅 허가를 받았으며, 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)에서도 마케팅 허가를 받았다. 미국 내에서 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙-vikg)는 임상 시험 중이다.베바시주맙-vikg(유럽 및 영국의 베바시주맙 감마)는 인간화된 단클론 항체(mAb)로, 모든 형태의 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 선택적으로 결합하여 VEGF의 생물학적 활성을 중화한다. 이는 VEGF가 내피 세포의 수용체인 Flt-1(VEGFR-1) 및 KDR(VEGFR-2)와 결합하는 것을 차단함으로써 이루어진다. 유리체 내 주사 후, 베바시주맙이 VEGF와 결합하여 VEGF가 내피 세포의 수용체와 상호작용하는 것을 방지하고, 내피 세포의 증식, 혈관 누출 및 망막 내 새로운 혈관 형성을 줄인다.아웃룩쎄라퓨틱스는 O
