코젠트바이오사이언시즈(COGT, Cogent Biosciences, Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 코젠트바이오사이언시즈가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 1억 4,551만 5천 달러의 순손실을 기록했다.이는 2024년 같은 기간의 1억 1,729만 8천 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.코젠트바이오사이언시즈는 연구개발 비용으로 1억 2,523만 2천 달러를 지출했으며, 이는 2024년의 1억 699만 9천 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 2,528만 3천 달러로, 2024년의 1,979만 2천 달러에 비해 증가했다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 2억 3,780만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 있는 증권을 보유하고 있으며, 이는 2025년 7월 10일에 완료된 공모를 통해 약 2억 1,580만 달러의 순수익을 추가로 확보할 수 있을 것으로 예상된다.이러한 자금은 향후 12개월 동안 운영 비용 및 자본 지출 요구 사항을 충족하는 데 충분할 것으로 보인다.코젠트바이오사이언시즈는 현재 비즈니스 활동을 지원하기 위해 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 주식 공모, 부채 금융, 협력 및 전략적 제휴를 통해 이루어질 예정이다.회사는 FDA의 승인을 목표로 하는 임상 시험을 진행 중이며, 비즈니스의 성공적인 개발과 상업화는 이러한 제품 후보의 성공적인 임상 개발에 크게 의존하고 있다.현재 코젠트바이오사이언시즈는 2025년 12월까지 FDA에 비즈클라스티닙의 비고급 시스템 비만증 치료를 위한 첫 NDA를 제출할 계획이다.또한, SUMMIT 임상 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 추가 자금을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바
마이크로봇메디컬(MBOT, Microbot Medical Inc. )은 비희석 보조금을 수령해서 운영 능력을 강화했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 마이크로봇메디컬(나스닥: MBOT)은 2025년 8월 5일 이스라엘 혁신청(IIA)으로부터 NIS 215만(약 630,000달러)의 비희석 보조금을 수령하기로 승인받았다.이 자금은 회사의 제조 능력을 더욱 강화하여 LIBERTY® 시스템의 상용화를 성공적으로 구현할 수 있도록 할 예정이다. 이 시스템은 미국 식품의약국(FDA)의 마케팅 승인 결정을 기다리고 있다.IIA는 회사의 최근 이정표 성과를 인정했으며, 최종 결정에서 목표 시장의 규모와 특성, 일회용 로봇의 경쟁 우위, LIBERTY® 시스템의 규제 상태 및 최종 사용자와 의료 시스템에 제공할 전반적인 이점 등을 고려했다.회사는 이 보조금이 자사의 기술을 검증하고 IIA가 수행한 철저한 독립적 실사를 반영한다고 믿고 있다.재무 담당 이사인 레이첼 바크닌은 "이 비희석 보조금은 우리의 재무 상태를 강화하고 FDA의 마케팅 승인 결정을 기다리는 동안 운영 준비 계획을 더욱 향상시킬 수 있게 해준다"고 말했다.LIBERTY®는 FDA 510(k) 승인을 기다리고 있는 조사 장치로, 현재 미국에서 판매되지 않고 있다.마이크로봇메디컬은 전 세계 수백만 환자와 제공자의 치료 품질을 개선하기 위해 혈관 내 로봇 공학을 재정의하는 비전을 가진 의료 기술 회사이다.회사는 전통적인 고급 로봇 시스템 접근 장벽을 없애기 위해 세계 최초의 일회용 완전 소모성 혈관 내 로봇 시스템을 개발했다.또한, 마이크로봇메디컬의 미래 재무 및 운영 결과, 연구, 기술, 임상 개발, 상용화 및 잠재적 기회에 대한 진술은 1995년 개인 증권 소송 개혁법 및 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주된다.이러한 진술은 역사적 사실이 아닌 경우가 많으며, 회사의 상업적 초점으로의 전환을 지속하기 위한 추가 운영 자본의 필요성과 능력, LIBERTY 혈관 내 로봇 시스템의 개발 및 상용화에
베라쎄라퓨틱스(VERA, Vera Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 5일, 베라쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과를 발표하며 최근 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.베라쎄라퓨틱스는 2025년 4분기에 미국 FDA에 atacicept의 가속 승인을 위한 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 제출할 예정이며, 2026년 상업적 출시를 목표로 하고 있다.현재 진행 중인 ORIGIN 3 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과가 발표되었으며, atacicept를 IgA 신병증 환자에게 적용하는 PIONEER 시험이 시작되었다.ORIGIN 3 시험의 전체 주요 결과는 2025년 4분기 의학 회의에서 발표될 예정이다.베라쎄라퓨틱스의 CEO인 마샬 포디스는 "우리 팀은 2025년 2분기에 ORIGIN 3 시험에서 흥미로운 새로운 임상 결과를 도출했으며, 이는 IgAN 환자에 대한 이전 시험과 일치하거나 더 나은 결과를 보였다"고 말했다.2025년 2분기 동안 베라쎄라퓨틱스는 7,650만 달러의 순손실을 기록했으며, 희석 주당 순손실은 1.20 달러였다.이는 2024년 2분기의 3,370만 달러 순손실, 희석 주당 순손실 0.62 달러와 비교된다.2025년 6월 30일 기준으로 베라쎄라퓨틱스는 5억 5,680만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 atacicept의 승인 및 미국 상업적 출시를 위한 운영 자금을 충분히 지원할 것으로 보인다.베라쎄라퓨틱스는 IgAN 치료를 위한 atacicept의 FDA 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 IgAN 환자에게 기존 치료법보다 임상적으로 중요한 개선을 보여줄 수 있다.FDA의 판단을 반영한다.현재 베라쎄라퓨틱스는 1,500명 이상의 환자에게 임상 시험을 통해 atacicept를 투여한 바 있다.2025년 2분기 동안
다인쎄라퓨틱스(DYN, Dyne Therapeutics, Inc. )는 FDA가 DYNE-251에 대한 혁신 치료제 지정을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 4일, 다인쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀셴 근육 위축증(DMD) 치료를 위한 DYNE-251에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다.이 지명은 진행 중인 DELIVER 임상 시험의 데이터를 기반으로 하며, DYNE-251은 엑손 51 스킵이 가능한 환자들에게 적용된다.다인쎄라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 더그 커 박사는 "DYNE-251에 대한 이 혁신 치료제 지정은 DMD 환자들에게 의미 있는 기능적 개선을 가져올 수 있는 차세대 치료제로서의 잠재력을 입증하는 것"이라고 말했다.DYNE-251은 18개월 동안 지속적인 기능적 개선을 보여주었으며, 주요 측정 지표인 일어나는 시간과 보행 속도 95번째 백분위수에서 평가되었다.또한, DYNE-251은 FDA로부터 신속 승인, 고아약 및 희귀 소아 질환 지정을 받았다.다인쎄라퓨틱스는 DELIVER 시험의 등록 확장 코호트에 32명의 환자를 등록 완료했으며, 이 코호트의 데이터는 2025년 말에 발표될 예정이다.다인쎄라퓨틱스는 2026년 초에 미국에서의 가속 승인 신청을 계획하고 있다.DELIVER 시험은 DMD 유전자에 변이가 있는 환자들을 대상으로 DYNE-251의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 글로벌, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험이다.DYNE-251은 근육과 중추 신경계에서 거의 전체 길이의 디스트로핀 생산을 가능하게 하도록 설계되었다.DMD는 드문 X-연관 열성 진행성 신경근육 질환으로, 디스트로핀 단백질의 결핍으로 인해 발생한다.미국에서 약 12,000명, 유럽에서 약 16,000명이 이 질환으로 영향을 받는다.다인쎄라퓨틱스는 DMD, 미오토닉 근육 위축증 1형(DM1) 및 기타 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.이 회사는 기능적 개선을 제공하기 위해 노력하고 있으며, DYNE-251의 임상 개발
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 치료를 위한 CardiAMP® 세포 치료 및 Helix™ 전달 카테터의 FDA 및 일본 PMDA 승인 관련 규제 활동 일정 업데이트를 제공했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 4일, 바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로서, CardiAMP® 세포 치료 시스템 및 Helix Transendocardial Delivery Catheter의 FDA 및 일본 PMDA 승인을 위한 규제 활동의 예상 일정을 제공하는 보도자료를 발표했다.바이오카디아는 Helix Transendocardial Delivery System(Helix)의 FDA 승인을 위해 DeNovo 510(k) 신청서를 제출할 계획이다.Helix 시스템은 12개의 세포 및 유전자 치료 임상 연구에서 안전성과 성능을 기반으로 하며, 4,000건 이상의 심근 내 전달을 포함한 임상 성과로 높은 안전 기준을 설정했다.Helix를 사용한 치료제의 심장 내 유지율은 카테터 및 수술적 전달 방법에 비해 우수한 것으로 나타났다.바이오카디아는 심혈관 질환 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료의 FDA 승인을 논의하기 위한 회의 요청을 완료할 것으로 예상하고 있으며, FDA는 안전성과 이점이 입증된 여러 고위험 심혈관 치료 의료 기기를 승인한 바 있다.이 논의에 도움이 될 것으로 예상되는 사항으로는 CardiAMP 세포 치료 시스템의 Breakthrough Designation 부여, 10명의 롤인 코호트 환자에 대한 장기 추적 결과, 115명의 환자를 대상으로 한 무작위 절차 위약 대조 이중 맹검 코호트의 결과 등이 있다.일본 PMDA와의 임상 상담을 위한 대면 회의는 2025년 4분기 중순에 진행될 것으로 예상되며, 양측이 일치할 경우 CardiAMP 시스템의 일본 시장 진입 승인을 위한 신청이 가능할 수 있다.CardiAMP 세포 치료는 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터
어답티이뮨쎄라퓨틱스(ADAP, Adaptimmune Therapeutics PLC )는 주요 거래를 완료했고 재무 정보를 공개했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 31일, 어답티이뮨쎄라퓨틱스의 완전 자회사인 어답티이뮨 리미티드가 USWM CT, LLC에 어답티이뮨의 TECELRA, lete-cel, afami-cel 및 uza-cel 세포 치료제와 관련된 자산 및 권리를 판매했다.이 거래에서 구매자는 어답티이뮨에게 5,500만 달러를 현금으로 지급했으며, 특정 규제 및 상업적 이정표 달성 시 최대 3,000만 달러의 추가 지급을 약속했다.추가 지급 조건으로는 미국 식품의약국(FDA)의 lete-cel에 대한 생물학적 라이센스 신청서의 모든 모듈 수락 시 500만 달러, lete-cel의 고급 또는 전이성 활막육종 및 점액/원형세포 지방육종 환자에 대한 FDA의 전체 마케팅 승인 시 1,000만 달러, TECELRA의 순 제품 수익이 분기당 1,800만 달러 이상일 경우 250만 달러의 두 번의 분할 지급, TECELRA와 lete-cel의 순 제품 수익이 2억 달러 이상일 경우 1,000만 달러가 포함된다.2025년 3월 31일 기준으로 작성된 어답티이뮨의 감사되지 않은 프로 포르마 응축 통합 재무제표는 거래가 2025년 3월 31일에 발생한 것으로 가정하고 있다.2024년 12월 31일 종료된 연도와 2025년 3월 31일 종료된 3개월 동안의 수익에 대한 프로 포르마 응축 통합 손익계산서도 거래가 발생한 것으로 가정하고 작성되었다.거래로 인한 추정 이익은 자본 내에서 반영되며, 1억 3,400만 달러의 추정 프로 포르마 매각 이익은 어답티이뮨의 결과에 지속적인 영향을 미치지 않기 때문에 손익계산서에는 반영되지 않았다.어답티이뮨의 감사되지 않은 프로 포르마 응축 통합 재무 정보는 어답티이뮨의 역사적 회계 기록을 기반으로 하며, SEC 규정 S-X 제11조에 따라 작성되었다.이 정보는 현재 이용 가능한 정보와 추정치를 기반으로 하며, 실제
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 미국 FDA가 VIZZ 승인을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 7월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VIZZ(아세클리딘 안약) 1.44%의 승인을 받았다.VIZZ는 성인에서 노안 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 아세클리딘 기반의 안약이다. 이 제품은 약 1억 2,800만 명의 미국 성인에게 영향을 미치는 노안으로 인한 근거리 시력 저하를 개선하기 위해 개발되었다.VIZZ는 하루 한 번 사용으로 흐릿한 근거리 시력을 치료할 수 있으며, 최대 10시간 동안 효과가 지속되는 것으로 입증되었다. 샘플은 2025년 10월부터 미국에서 제공될 예정이며, 상업적 제품은 2025년 4분기 중반부터 널리 공급될 예정이다.렌즈쎄라퓨틱스는 즉각적으로 안과 전문의에게 판매 및 마케팅 활동을 시작할 계획이다. 렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 에프 쉐임펜닉은 "VIZZ의 FDA 승인은 렌즈쎄라퓨틱스에 있어 중요한 순간이며, 미국에서 흐릿한 근거리 시력으로 고통받는 1억 2,800만 성인을 위한 치료 옵션의 혁신적인 개선을 의미한다"고 말했다.VIZZ는 주로 동공 선택적 미오틱으로 작용하여 홍채와 상호작용하며, 최소한의 섬모근 자극으로 작용한다. 이 제품은 홍채 괄약근을 수축시켜 핀홀 효과를 생성하고, 2mm 미만의 동공을 형성하여 초점 깊이를 확장시켜 근거리 시력을 개선한다.VIZZ의 유일한 활성 성분인 아세클리딘은 미국에서 새로운 화학 물질로, 노안 치료에 있어 글로벌 최초의 FDA 승인을 받았다. VIZZ의 FDA 승인은 3개의 무작위 이중 맹검 대조군 3상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.CLARITY 1 및 CLARITY 2 연구는 466명의 참가자를 대상으로 42일 동안 하루 한 번 투여하여 안전성과 유효성을 평가하였다. CLARITY 3 연구는 217명의 참가자를 대상으로 6개월 동안 하루 한 번 투여하여 장기 안전성을 평가하였다.CLARITY 1 및
옵코헬스(OPK, OPKO HEALTH, INC. )는 2025년 2분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 31일, 옵코헬스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기 및 반기 동안의 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.2025년 2분기 및 최근 몇 주의 주요 내용은 다음과 같다.머크가 1상 에피스타인-바 바이러스 백신 시험(NCT06655324)을 진행 중이다. 이 임상 백신 후보는 머크와 협력하여 개발되고 있으며, 최대 200명의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하고 있다. 이 결과를 분석한 후 머크는 2상 연구를 진행할지 여부를 결정할 예정이다.모드엑스는 면역항암 및 면역학 포트폴리오를 지속적으로 발전시키고 있으며, 4개의 잠재적 임상 후보가 진행 중이다. MDX2001 CMet-Trop2/CD3-CD28 테트라스페시픽 항체는 1상 임상 시험에서 진행되었으며, 선택된 고형 종양에 대한 1b상 연구가 2026년에 예상된다. MDX2004는 올해 말 임상에 진입할 것으로 예상된다. 림프종/백혈병을 위한 MDX2003 테트라스페시픽 항체의 인간 임상 시험은 2026년 초에 시작될 예정이다.옵코헬스의 새로운 장기 작용 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체/글루카곤 수용체 이중 작용제인 OPK-88006에 대한 전임상 데이터가 6월 미국 당뇨병학회 85차 과학 세션에서 포스터 발표되었다. OPK-88006의 비만 및 에너지 소비 활동 모델에서의 임상 약리학 평가 결과가 고무적이었다. 발표된 데이터는 OPK-88006, 세마글루타이드 및 수르보듀타이드의 12주 일일 치료 결과를 비교하였으며, 이 연구에서 OPK-88006의 치료적 이점이 세마글루타이드 및 수르보듀타이드보다 우수하다는 결과가 나왔다.FDA는 4KScore® 테스트에 대한 보충 신청을 승인하여 디지털 직장 검사 정보의 가용성을 포함하게 되었다. 4Kscore® 테스트는 45세 이상의 남성에서 공격적인 전립선암의 가능성을 평가하는 데 사용
인스파이어MD(NSPR, InspireMD, Inc. )은 5,800만 달러 규모의 자금 조달을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 31일, 인스파이어MD(나스닥: NSPR)는 최근 FDA의 승인을 받은 최첨단 경동맥 스텐트인 CGuard® Prime의 상용화를 위해 약 5,800만 달러의 자금을 조달했다.이번 자금 조달은 주식 사모펀드(PIPE)와 FDA의 사전 시장 승인(PMA)에 의해 촉발된 워런트 행사로 이루어졌다.PIPE를 통해 조달된 총액은 약 4,010만 달러로, 기존 투자자인 OrbiMed와 Marshall Wace가 주도했으며, 신규 및 기존 투자자와 인스파이어MD 이사들이 강력하게 참여했다.회사는 총 16,556,184주의 보통주와 필요 시 사전 자금 지원 워런트를 발행하기로 합의했으며, 주당 구매 가격은 2.42달러이다.워런트 행사를 통해 발생한 총 수익은 1,790만 달러로, 이는 FDA로부터 PMA를 받은 후 발생한 것이다.인스파이어MD의 CEO인 마빈 슬로스만은 "이번 거래는 CGuard Prime을 미국 시장에 출시하기 위한 성장 계획을 지원하는 여러 주요 목표를 달성했다"고 말했다.이어 "우리는 주주 기반을 강화하고 투자자 범위를 넓혔으며, 상업적 성장을 신속하게 확장할 수 있는 능력을 크게 강화했다"고 덧붙였다.인스파이어MD는 PIPE 거래에서 발생한 순수익을 운영 자금, 판매 및 마케팅, 연구 개발 및 기타 일반 기업 목적에 사용할 예정이다.BofA 증권은 PIPE의 독점 배치 대행사로 활동했으며, Greenberg Traurig는 인스파이어MD의 법률 자문을 맡았다.이 자금 조달은 2025년 8월 1일에 마감될 예정이다.이번 자금 조달은 인스파이어MD가 경동맥 중재 시장의 선두주자로 자리매김할 수 있는 기회를 제공할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필
바이오벤투스(BVS, Bioventus Inc. )는 FDA 510(k) 승인을 획득했고 차세대 말초신경 자극 제품을 출시했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 30일, 노스캐롤라이나주 더햄에서 바이오벤투스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TalisMann™과 StimTrial™에 대한 510(k) 승인을 받았다. 이번 승인은 바이오벤투스의 만성 통증 관리용 말초신경 자극(PNS) 솔루션 포트폴리오를 확장하는 중요한 이정표로 평가된다.이 두 가지 승인은 바이오벤투스에게 PNS 시장에서의 성장을 위한 상당한 기회를 제공하며, 현재 이 시장은 연간 20% 이상의 성장이 예상되며 2029년까지 5억 달러를 초과할 것으로 추정된다. TalisMann™과 StimTrial™이 FDA 승인을 받음에 따라, 바이오벤투스는 의사들이 초기 평가부터 장기 치료에 이르기까지 더 넓은 범위의 환자를 보다 자신감 있게 치료할 수 있도록 돕는 포괄적인 PNS 포트폴리오를 제공하게 된다.바이오벤투스의 통증 및 회복 치료 부문 총괄 매니저인 앤서니 도일은 "TalisMann™과 StimTrial™의 FDA 승인은 우리의 PNS 사업에서 중요한 진전을 나타내며, 환자들에게 혁신적인 기술을 제공한다. 이는 또한 우리 사업에 대한 흥미로운 성장 기회를 창출한다"고 말했다.포트폴리오의 주요 특징으로는 TalisMann™이 특허받은 전기장 전도 기술과 통합 펄스 발생기를 결합하여 더 깊고 큰 신경에 도달할 수 있도록 설계되었으며, 이는 만성 신경 통증으로 고통받는 환자들에게 장기적인 완화를 제공할 수 있도록 한다. StimTrial™은 의사들이 PNS 치료에 대한 환자의 반응을 평가할 수 있는 첫 번째 시험 리드로, 이는 의사들의 채택과 보험사 보상을 촉진할 것으로 기대된다.바이오벤투스는 2025년 3분기 중에 미국의 일부 시장에서 TalisMann™과 StimTrial™의 제한된 상업적 출시를 시작할 예정이며, 2026년 초에는 더 넓은 배포를 계획하고 있다. 바이오벤투스는
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 30일, 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 인용된다.렌즈쎄라퓨틱스는 노안 치료를 위한 LNZ100의 신약 신청(NDA)이 2025년 8월 8일로 예정된 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 진행되고 있다고 밝혔다.88명의 영업 인력이 채용되어 승인을 받는 즉시 판매 및 마케팅 활동을 시작할 준비가 되어 있다.LNZ100에 대한 여러 국제 라이선스 및 상용화 계약이 체결되었으며, 이에는 1억 9,500만 달러 이상의 선불 및 이정표 지급과 함께 순매출에 대한 두 자릿수 로열티가 포함된다.2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 0,960만 달러에 달한다.렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 Eef Schimmelpennink는 "PDUFA 목표 행동 날짜가 빠르게 다가오고 있으며, FDA와의 지속적인 협력에 고무되어 있다. LNZ100에 대한 NDA 검토가 순조롭게 진행되고 있다고 확신한다"고 말했다.또한, 주요 지역에서 여러 라이선스 계약을 체결한 것을 통해 LNZ100의 글로벌 상용화 발판을 마련할 수 있기를 기대한다고 덧붙였다.2025년 2분기 및 최근 기업 하이라이트에 따르면, LNZ100에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 NDA 검토는 순조롭게 진행되고 있으며, FDA는 LNZ100에 대한 PDUFA 목표 행동 날짜를 2025년 8월 8일로 지정하고 이 신청에 대한 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 밝혔다.2025년 5월에는 후기 주기 검토 회의와 커뮤니케이션이 완료되었으며, 주요 검토 문제는 없다고 언급되었다.회사는 LNZ100에 대한 NDA 검토에 지연이나 중단이 없다고 밝혔다.LNZ100의 NDA 제출은 주요 Phase 3 CLA
애니카쎄라퓨틱스(ANIK, Anika Therapeutics, Inc. )는 Hyalofast® 연골 복구 스캐폴드에 대한 미국 주요 FastTRACK 3상 연구의 주요 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 애니카쎄라퓨틱스가 2025년 7월 30일 보도자료를 통해 Hyalofast 연골 복구 스캐폴드에 대한 미국 주요 FastTRACK 3상 연구의 주요 결과를 발표했다.Hyalofast는 미세골절에 비해 일관된 개선을 보였으나, KOOS 통증 및 IKDC 기능의 비율 변화라는 사전 지정된 공동 주요 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못했다.그러나 Hyalofast는 사전 정의된 2차 지표 및 기타 측정에서 미세골절에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 이는 연골 복구 제품에 대한 이전 FDA 승인과 일치한다.2009년 이후 미국 외 35개국에서 35,000명 이상의 환자를 치료하는 데 사용된 Hyalofast에 대한 독립 연구 데이터는 FDA 제출 시 제출될 예정이다.애니카는 수집된 모든 데이터를 바탕으로 2025년 하반기에 최종 PMA 모듈을 제출할 계획이다.보도자료에 따르면, 애니카쎄라퓨틱스는 Hyalofast의 임상 시험 결과를 발표하며, Hyalofast는 자가 골수 흡입 농축액(BMAC)과 함께 사용되는 흡수성 히알루론산 스캐폴드로, 2015년에 시작된 FastTRACK 연구는 관절 무릎 연골 결함 병변 치료에서 Hyalofast의 우수성을 입증하기 위한 다기관 연구이다.연구는 2023년에 완료되었으며, 오늘 발표된 결과는 최근 완료된 평가자 블라인드 2년 후속 기간에 따른 것이다.Hyalofast는 치료받은 환자에서 통증 및 기능의 모든 측정에서 일관된 개선을 보였으나, 사전 지정된 공동 주요 지표를 충족하지 못했다.연구는 미세골절 그룹의 높은 피험자 탈락률과 COVID로 인한 결석 방문의 영향을 받았을 가능성이 있다.Hyalofast는 미세골절과 비교했을 때 초기 수술 절차의 차이로 인한 효과를 고려할 때 유사한 안전성 프로파
코야쎄라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 임상 연구를 위해 추가 비임상 데이터를 제출했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 코야쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일, 미국 식품의약국(FDA)에 '근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 COYA 302의 안전성과 효능을 평가하기 위한 24주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구(Phase 2 Study)'의 임상 연구 개시를 위한 Investigational New Drug Application(IND) 지원을 위해 추가 비임상 데이터를 제출했다.그러나 2025년 7월 29일, FDA는 코야쎄라퓨틱스에 현재의 업무량과 자원 부족으로 인해 IND의 초기 검토 목표일인 2025년 7월 30일을 맞출 수 없다고 통보했다.FDA는 또한 IND 승인에 대한 결정을 가능한 한 빨리 제공할 것이며, 늦어도 2025년 8월 29일까지 제공할 것으로 예상한다고 밝혔다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명하였다.날짜: 2025년 7월 29일, 서명: /s/ Arun Swaminathan Ph.D., 최고경영자(CEO)인 Arun Swaminathan Ph.D.가 서명하였다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
