레굴루스쎄라퓨틱스(RGLS, Regulus Therapeutics Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 레굴루스쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있다.레굴루스쎄라퓨틱스는 자사의 신약 후보물질인 파라부르센(RGLS8429)의 임상 1b 다. 투여 시험에서 4번째 환자 집단에 대한 중간 분석 결과를 발표했다. 이 임상 시험은 자가우성 다낭성 신장병(ADPKD) 치료를 위한 것이다.CEO 제이 해건은 "2024년 ADPKD를 위한 파라부르센의 빠른 진전을 이어가며, 4번째 환자 집단의 14명에서 긍정적인 안전성 및 내약성 프로필과 함께 기전적 용량 반응의 증거를 확인했다"고 말했다. 이어 "FDA와의 협의를 통해 Phase 3 단일 주요 시험의 주요 구성 요소에 대한 합의에 도달했다"고 덧붙였다. 이 시험은 12개월 htTKV 최종점을 기반으로 한 가속 승인 가능성을 위한 중간 분석을 포함한다.2025년 1월, 레굴루스는 4번째 집단의 26명에서 수집된 중간 데이터를 발표할 예정이다. 4번째 집단에서는 26명이 300mg의 고정 용량을 2주마다 3개월 동안 투여받았다. 첫 14명의 중간 분석 결과는 기전적 용량 반응의 지속적인 증거를 보여주었으며, 3번째 집단과 유사한 효과를 나타냈다.2024년 12월, 레굴루스는 FDA와의 Phase 1 종료 회의에서 프로그램의 CMC, 비임상 및 임상 약리학 계획과 Phase 3 시험 설계의 주요 구성 요소에 대한 합의에 도달했다. 2024년 12월 31일 기준으로 레굴루스의 현금 및 현금성 자산은 7580만 달러에 달하며, 2026년 초까지 자금이 지속될 것으로 예상된다.연구개발(R&D) 비용은 4분기 동안 970만 달러, 연간 3540만 달러로, 2023년 같은 기간의 580만 달러 및 2120만 달러와 비교된다. 일반 관리(G&A) 비용은 4
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 코인파마슈티컬스(이하 회사)는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.회사의 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.이 항목에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 증권거래위원회에 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 회사는 이를 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 제출물에 참조하지 않는다.2024년 4분기 동안 회사는 약 1,410만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있었으며, 이는 2026년 2분기까지 회사의 운영을 지원할 것으로 예상된다.2024년 12월 31일 종료된 분기의 순손실은 약 230만 달러로, 2023년 같은 분기의 약 200만 달러와 비교된다.2024년 12월 31일 종료된 12개월 동안의 순손실은 900만 달러로, 2023년의 870만 달러와 비교된다.회사는 SEC에 제출될 연례 보고서(Form 10-K)를 읽을 것을 권장하며, 이 보고서에는 2024년 12월 31일 기준의 재무 결과에 대한 추가 세부사항이 포함될 예정이다.코인파마슈티컬스의 CEO 마이클 마이어스는 "2024년은 코인파마슈티컬스 역사상 가장 중요한 해였다. 우리 팀은 임상, 규제 및 제조 분야에서 엄청난 진전을 이뤘다. 이러한 진전은 QRX003의 임상 개발에서 특히 두드러지며, 우리는 진행 중인 연구에서 생성된 긍정적인 데이터에 고무되어 있다. 여러 임상 지표에서 관찰된 중요한 개선 사항은 질병의 중증도 감소, 피부 치유 및 장벽 복원, 그리고 매우 긍정적인 환자 보고 결과를 포함한다.회사는 최근 FDA의 승인을 받은 '전신' 임상 연구를 통해 QRX003의 가장 광범위한 평가를 진행할 예정이며, 이는 규제 승인 제출의 핵심 요소가 될 것으로 기대된다.또한, 최근 발표된 새로운 국소 라파마이신 제형에 대한
이보크파마(EVOK, Evoke Pharma Inc )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 이보크파마가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, 이보크파마의 CEO인 매튜 J. 디오노프리오와 CFO인 마크 코위에스키가 각각 서명한 인증서도 포함되어 있다.디오노프리오는 보고서가 1934년 증권거래법의 섹션 13(a) 또는 15(d)의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 나타낸다고 인증했다.코위에스키도 동일한 내용을 인증하며, 보고서가 모든 관련 법규를 준수하고 있다고 밝혔다.이보크파마는 2020년 6월 FDA의 승인을 받은 후, 2020년 10월부터 Gimoti(메토클로프라미드) 비강 스프레이의 상업적 판매를 시작했다.Gimoti는 성인 당뇨병성 위마비 환자의 증상을 완화하기 위해 최초로 비강으로 투여되는 제품이다.2024년 12월 31일 기준으로 이보크파마는 약 1,360만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, Gimoti의 상업화 활동과 관련된 손실이 계속될 것으로 예상하고 있다.또한, Eversana와의 상업 서비스 계약에 따라 Gimoti의 판매 수익에서 발생하는 순이익의 80% 이상을 유지할 수 있다.이보크파마는 향후 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, Gimoti의 성공적인 상업화가 회사의 지속 가능성에 필수적이라고 강조했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 2024년 연례 보고서를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신은 2024년 12월 31일 기준으로 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에 따르면, 2025년 3월 11일 기준으로 리포신은 5,350,356주의 보통주를 발행했다.이 보고서에는 2025년 6월 4일에 개최될 주주총회와 관련된 최종 위임장 일부가 포함되어 있다.리포신은 자사의 독점적인 Lip’ral 플랫폼을 활용하여 기존의 전달이 어려운 분자의 경구 전달을 통해 차별화된 제품을 개발하는 생명공학 회사이다.리포신의 주요 개발 프로그램은 생체 이용률이 낮은 약물에 대한 경구 전달 솔루션을 기반으로 하고 있으며, 신경 및 정신 CNS 장애, 간 질환, 남성과 여성의 호르몬 보충을 위한 혁신적인 제품 후보군을 보유하고 있다.리포신은 TLANDO®라는 제품 후보의 개발 및 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했으며, 이는 성인 남성의 테스토스테론 대체 요법에 사용된다.TLANDO는 2022년 3월 28일 FDA의 승인을 받았으며, 2024년 1월 12일에는 Verity Pharmaceuticals와 독점 라이선스 계약을 체결했다.이 계약에 따라 Verity는 TLANDO의 상용화에 대한 독점적 권리를 부여받았다.리포신은 2024년 12월 31일 기준으로 약 1억 9,977만 7,214달러의 누적 적자를 기록했으며, 2024년 동안의 총 수익은 약 1,119만 8,144달러로 보고되었다.연구 및 개발 비용은 735만 1,753달러로 감소했으며, 일반 및 관리 비용은 500만 1,426달러로 증가했다.리포신은 앞으로도 지속적인 연구 개발을 통해 제품 후보군을 발전시킬 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
셀렉타바이오사이언스(CLRB, Cellectar Biosciences, Inc. )는 2024년 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 셀렉타바이오사이언스는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조된다.셀렉타바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 iopofosine I 131의 월든스트롬 매크로글로불린혈증(WM) 치료를 위한 잠재적 가속 승인에 대한 규제 경로를 확립했다.또한, 회사는 Phase 1 고형 종양 연구의 시기를 평가하고 있으며, Auger 방출 방사선 결합체를 Phase 1b에 준비하고, 알파 방출 방사선 결합체에 대한 IND 제출 계획을 세우고 있다.2024년 동안 회사는 재발/불응성 WM 치료를 위한 iopofosine I 131의 효능과 안전성을 입증했으며, FDA와의 생산적인 회의를 통해 이 유망한 약물의 가속 승인을 위한 명확한 규제 경로를 설정했다.James Caruso, 셀렉타바이오사이언스의 사장 겸 CEO는 "2024년 동안 우리는 iopofosine I 131의 효능과 안전성을 입증했으며, FDA와의 회의에서 이 약물의 가속 승인을 위한 명확한 경로를 설정했다. 우리는 iopofosine I 131에 대한 다양한 협력 요청을 평가하고 있으며, 이는 매력적인 비희석 자금 조달 접근 방식으로 보고 있다"고 말했다.2024년의 주요 기업 하이라이트로는 iopofosine I 131의 FDA 가속 승인 가능성을 위한 확인 연구 설계 및 규제 경로의 최종화가 포함된다.이 연구는 iopofosine I 131과 비교군을 대상으로 한 무작위 대조 시험으로, 각 군에 100명의 환자가 포함된다.연구의 총 비용은 약 4000만 달러에서 4500만 달러로 예상되며, 약 3000만 달러가 전체 환자 등록에 소요될 것으로 보인다.2024년 재무 하이라이트로는
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 마일스톤파마슈티컬스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도에 대한 재무 결과를 발표하고 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "우리는 CARDAMYST의 FDA 승인 가능성에 집중하고 있으며, PSVT로 고통받는 수백만 명의 환자에게 도움을 줄 수 있는 기회를 가지고 있다"고 말했다.그는 "우리의 출시 준비는 잘 진행되고 있으며, FDA 승인을 가정할 경우 CARDAMYST를 환자와 의료 제공자에게 중반기에 제공할 수 있는 자원을 확보했다"고 덧붙였다.2024년 4분기 및 최근 프로그램 업데이트에 따르면, CARDAMYST는 PSVT 환자를 위한 신약 신청(NDA)이 미국 FDA에서 검토 중이다.마일스톤은 2024년 5월에 CARDAMYST의 NDA를 제출했으며, FDA는 2025년 3월 27일로 PDUFA 검토 목표 날짜를 설정했다.또한, 마일스톤은 2025년 2월 25일 뉴욕에서 상업적 출시 계획 투자자 이벤트를 개최하여 CARDAMYST의 상업적 전략에 대한 심층적인 개요를 제공했다.이 이벤트의 재생 및 슬라이드 사본은 회사 웹사이트에서 확인할 수 있다.마일스톤은 etripamil 비강 스프레이에 대한 새로운 사용 방법 특허에 대한 허가 통지를 미국 특허청(USPTO)으로부터 받았다.이 새로운 특허는 PSVT에서 CARDAMYST를 평가한 RAPID 3상 연구에서 사용된 반복 투여 요법을 포함하며, CARDAMYST NDA의 패키지 삽입의 일부로 제안되었다.이 허가 통지는 마일스톤의 지적 재산 보호를 2042년 7월까지 연장할 수 있는 가능성을 제공한다.2024년 12월 31일 기준으로 마일스톤은 현금, 현금성 자산 및 단
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 마일스톤파마슈티컬스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.보고서에 따르면, 회사는 2024년 동안 4,151만 9천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년의 5,968만 5천 달러에 비해 감소한 수치이다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 누적 적자는 3억 6,754만 5천 달러에 달한다.회사는 현재 심혈관 질환 치료를 위한 혁신적인 의약품 개발에 집중하고 있으며, 주요 제품 후보인 에트리파밀(CARDAMYST)의 마케팅 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받기 위해 노력하고 있다.FDA는 CARDAMYST의 PSVT(발작성 상심실 빈맥) 치료를 위한 마케팅 승인에 대한 최종 결정을 2025년 3월 27일까지 내릴 예정이다.회사는 2024년 2월 28일에 1,666만 6,667주를 공모가 1.50달러에 발행하는 공모를 통해 3,190만 달러의 순수익을 올렸다.또한, 2023년 3월 29일에는 5천만 달러 규모의 6.0% 전환사채를 발행하여 자금을 조달했다.회사는 연구개발 비용을 포함한 운영 비용이 증가할 것으로 예상하고 있으며, 향후 12개월 동안 운영을 지속할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 자금 조달이 원활하지 않을 경우 연구개발 프로그램을 축소하거나 중단할 수 있다고 경고했다.마일스톤파마슈티컬스는 현재 53,353,984주의 보통주를 발행하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로 20명의 주주가 기록되어 있다.회사는 앞으로도 지속적으로 혁신적인 심혈관 의약품 개발에 힘쓸 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있
세레즈쎄라퓨틱스(MCRB, Seres Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 세레즈쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 운영 업데이트를 제공했다.세레즈쎄라퓨틱스는 혈액 줄기세포 이식(allo-HSCT) 환자에서 혈류 감염(BSI) 감소를 주요 효능 지표로 제안한 SER-155의 개발을 진행하고 있다. 연구에 대한 FDA의 최근 피드백을 받았으며, 2025년 2분기에 FDA에 연구 프로토콜 초안을 제출할 계획이다.SER-155의 1b상 위약 대조 연구에서 탐색적 변환 바이오마커 데이터는 의도된 작용 메커니즘을 강화하고, BSI에서 77%의 상대적 위험 감소를 보여준 임상 결과와 일치하며, 염증 및 면역 질환을 해결하기 위한 생물학적 치료제의 잠재력을 지지한다.세레즈쎄라퓨틱스는 allo-HSCT에서 SER-155의 개발을 가속화하기 위해 전략적 파트너십 논의를 진행하고 있으며, 목표 집단으로의 확장을 지원할 예정이다.현재 현금과 Nestlé로부터의 두 번째 분할 지급을 포함하여, 세레즈는 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상하고 있다.세레즈쎄라퓨틱스의 에릭 샤프 CEO는 "우리는 allo-HSCT 수혜자에서 생명을 위협하는 혈류 감염을 예방하기 위해 설계된 새로운 생물학적 치료 후보인 SER-155를 발전시키는 데 상당한 진전을 이루었다"고 말했다. "우리의 1b상 위약 대조 임상 결과는 BSI에서 77%의 상대적 위험 감소를 보여주었고, SER-155는 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다.2024년 전체에 대한 세레즈쎄라퓨틱스의 지속 운영에서의 순손실은 125.8백만 달러로, 2023년의 190.1백만 달러에 비해 감소했다. 2024년 4분기 동안의 순손실은 15.7백만 달러로, 2023년 같은 기간의 34.7백만 달러에 비해 감소했다. 연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 동안 64.6
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2024년 전체 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스(나스닥: MGRM)는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 및 운영 결과를 발표했다.2024년 4분기 동안 회사는 모든 보충 테스트를 완료하고 미국 식품의약국(FDA)의 추가 정보 요청(AIR)에 대한 공식 응답을 제출했다.회사는 현재 FDA로부터 추가 정보 요청이 있을 것으로 예상하지 않는다.또한, 인도에서의 전략적 파트너인 샬비 병원과의 협력에 대한 업데이트가 포함되었다. 이 협력의 일환으로 임상 시험 교육을 지원하기 위해 로봇을 성공적으로 배송했으며, 인도 아마다바드의 샬비 병원에서 연구 프로토콜, 규제 요건 및 운영 절차를 검토하기 위한 조사자 회의가 개최되었다.회사는 1,300만 달러의 공모를 성공적으로 마감했으며, 경영진과 관련 당사자들은 MGRM 보통주를 총 100만 달러에 매입했다.모노그램은 2024년 의료 기술 전망에서 '2024년 정형외과 관절 교체 회사'로 선정되었다.2024년 연구 및 개발 비용은 880만 달러로, 전년 대비 17% 감소했다. 마케팅 및 광고 비용은 210만 달러로, 전년 대비 30% 감소했다. 일반 및 관리 비용은 440만 달러로, 9% 증가했다.2024년 순손실은 1,630만 달러로, 2023년의 1,370만 달러에 비해 증가했다. 2024년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 1,570만 달러로, 2023년 12월 31일의 1,360만 달러에서 증가했다.모노그램은 mBôs™ TKA 시스템의 상용화를 위해 자원을 집중하고 있으며, 2025년을 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
스키네시스(SCYX, SCYNEXIS INC )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 스키네시스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태와 운영 결과에 대한 정보가 포함되어 있다.스키네시스는 혁신적인 의약품을 개발하여 치료하기 어려운 감염 및 약물 내성 감염을 극복하고 예방하는 데 주력하고 있다.회사는 'fungerps'라는 독자적인 항진균 플랫폼을 개발하고 있으며, 이 플랫폼은 구조적으로 독특한 글루칸 합성 효소 억제제인 트리테르페노이드로 구성되어 있다.이 약물은 칸디다 및 아스페르길루스 속의 다양한 인체 진균 병원체에 대해 활성을 보인다.2021년 6월과 2022년 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 스키네시스의 BREXAFEMME(ibrexafungerp 정제)를 질염 치료 및 재발 방지에 대한 적응증으로 승인했다.현재 SCY-247이라는 두 번째 세대 항진균 화합물도 임상 개발 단계에 있다.2023년 3월, 스키네시스는 GSK와의 라이선스 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 GSK는 ibrexafungerp의 개발 및 상용화에 대한 독점 라이선스를 부여받았다.계약 체결 시 스키네시스는 9천만 달러의 선급금을 수령했으며, 이후 2천5백만 달러 및 1천만 달러의 성과 기반 개발 이정표를 달성했다.그러나 2023년 9월, GSK의 제조 공정 검토 결과로 인해 ibrexafungerp의 제품 리콜이 발생했으며, 이로 인해 임상 연구가 일시 중단되었다.스키네시스는 이 문제를 해결하기 위해 FDA와 협력하고 있으며, 2025년 2분기에는 MARIO 연구를 재개할 계획이다.2024년 12월 31일 기준으로 스키네시스의 누적 적자는 약 3억 7천6백만 달러에 달하며, 현금 및 현금성 자산은 약 7천5백만 달러이다.스키네시스는 앞으로도 상당한 연구 및 개발 비용을 발생시킬 것으로 예상하고 있으며, 추가 자본이 필요할 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼비스타파마슈티컬스가 2025년 1분기 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 1월 31일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며, 재무 상태와 운영 결과를 보고했다.보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 총 1억 3,121만 달러의 순손실을 기록했다.이는 2024년 같은 기간의 8,199만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.칼비스타파마슈티컬스의 연구개발 비용은 1,259만 달러로, 이는 2024년 1분기의 2,253만 달러에 비해 감소했다.일반 관리 비용은 3,034만 달러로, 2024년 1분기의 1,063만 달러에 비해 증가했다.회사는 2025년 6월 17일로 예정된 FDA의 PDUFA 통지일에 맞춰, HAE(유전성 혈관부종) 치료를 위한 첫 번째 경구용 치료제인 세베트랄스타트의 마케팅 승인을 신청했다.칼비스타파마슈티컬스는 2024년 11월 4일 DRI 헬스케어 인수 LP와의 구매 및 판매 계약을 체결하여, 세베트랄스타트의 전 세계 순매출에 대한 수익 참여 권리를 판매했다.이 계약에 따라, 회사는 1억 달러의 선불금을 수령하고, 향후 매출에 따라 추가 지급을 받을 수 있다.회사는 현재 6억 달러 이상의 매출 목표를 설정하고 있으며, 이 목표를 달성할 경우 추가 5천만 달러의 성과 기반 지급을 받을 수 있다.칼비스타파마슈티컬스는 2025년 1월 31일 기준으로 6억 9,046만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 2억 5,320만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.회사는 향후 12개월 동안 운영을 지속할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다.이 회사는 현재 세베트랄스타트의 상업화를 위해 필요한 모든 규제 승인을 확보하기 위해 노력하고 있으며, 향후 임상 시험과 제품 개발에 대한 투자를 지속할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2024년 전체 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 12일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 2024년 12월 31일로 종료된 기간에 대한 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.모노그램오쏘피딕스는 2024년 4분기 및 연간 운영 결과를 보고하며, 다음과 같은 주요 사항을 강조했다.모노그램은 2024년 9월 30일에 받은 추가 정보 요청(AIR)에 대한 공식 응답을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 현재 추가 정보 요청이 없을 것으로 예상하고 있다.또한, 인도에서의 전략적 협력 관계인 샬비 병원과의 협업에 대한 업데이트가 포함되었다.이 협업을 통해 임상 시험 교육을 지원하기 위해 로봇을 성공적으로 배송했으며, 인도 아마다바드의 샬비 병원에서 연구 프로토콜, 규제 요건 및 운영 절차를 검토하기 위한 조사자 회의가 개최되었다.모노그램은 1,300만 달러 규모의 공모를 성공적으로 마감했으며, 경영진과 관련 당사자들은 MGRM 보통주를 총 100만 달러에 매입했다.또한, 모노그램은 Medical Tech Outlook로부터 2024년 정형외과 관절 교체 회사로 선정되었다.모노그램의 CEO인 벤 섹슨은 "4분기는 mBôs™ 총 무릎 관절 치환(TKA) 시스템의 상용화를 향한 지속적인 진전을 보였으며, 단기 상용화 이정표를 충족하기 위한 자금 조달을 위한 강력한 재무 상태를 확보했다"고 말했다.2024년 12월 31일 기준으로 연구 및 개발 비용은 880만 달러로, 전년 대비 17% 감소했다.마케팅 및 광고 비용은 210만 달러로, 30% 감소했다.일반 및 관리 비용은 440만 달러로, 9% 증가했다.2024년 순손실은 1,630만 달러로, 2023년의 1,370만 달러에 비해 증가했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,570만 달러로, 2023년의 1,360만 달러에서 증가했다
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 FDA가 테스토스테론 제품의 라벨을 변경한다고 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 12일, 리포신(나스닥: LPCN)은 자사의 독점 기술 플랫폼을 활용하여 효과적인 경구 투여를 통해 치료제를 증강하는 생명공학 회사로서, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 승인된 테스토스테론 제품의 스폰서들에게 클래스 전반에 걸친 라벨 변경에 대해 통보했다.이 결정은 테스토스테론 대체 요법의 장기 혈관 사건 및 효능 반응 평가를 위한 임상 시험(TRAVERSE)의 결과와 필수적인 시장 후 앰뷸런트 혈압(ABPM) 연구의 결과를 검토한 후 내려졌다.TRAVERSE 시험 결과를 바탕으로 FDA는 심혈관 결과의 부작용 위험 증가와 관련된 박스 경고를 테스토스테론 제품의 라벨에서 제거할 것을 권장했다.추가 권장 사항으로는 TRAVERSE 시험 결과를 모든 테스토스테론 제품에 추가하고, 연령 관련 저테스토스증에 대한 '사용 제한' 문구를 유지할 것을 포함한다.FDA는 또한 ABPM 연구 결과를 바탕으로 테스토스테론 제품에 대한 혈압 증가에 대한 제품별 정보를 모든 라벨에 포함할 것을 요구하고 있다.리포신의 마헤시 파텔 CEO는 "박스 경고 제거를 포함한 이러한 라벨 변경에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 이러한 변화가 승인된 테스토스테론 대체 요법 제품뿐만 아니라 비만 관리 및 간 질환 개발 후보에도 유익할 것으로 기대한다"고 말했다.리포신은 2024년에 체결된 독점 라이센스 계약을 통해 베리티 파마와 협력하고 있으며, 이 계약에 따라 베리티 파마는 미국 및 승인될 경우 캐나다에서 테스토스테론 대체 요법 제품을 마케팅할 권리를 보유하고 있다.리포신의 파이프라인에는 LPCN 2401(비만 관리 개발 중), LPCN 1148(간경변 관리 개발 중), LPCN 1144(대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 관리 개발 중) 등 추가적인 독특한 테스토스테론 기반 제품 후보가 포함되어 있다.리포신은 효과적인 경구 투여를 통해 치
