유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니큐어가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 유니큐어는 총 수익 526만 2천 달러를 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 1,112만 6천 달러에 비해 감소한 수치다.라이센스 수익은 526만 2천 달러로, 지난해 186만 9천 달러에서 증가했지만, 계약 제조 수익은 0으로, 지난해 212만 4천 달러에서 감소했다.협업 수익 또한 지난해 713만 3천 달러에서 0으로 줄어들었다.운영 비용은 495만 3천 달러로, 지난해 568만 8천 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 353만 8천 달러로, 지난해 336만 5천 달러에 비해 소폭 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 135만 달러로, 지난해 157만 6천 달러에서 감소했다.이로 인해 유니큐어는 운영 손실 438만 6천 달러를 기록했으며, 지난해 440만 1천 달러의 손실에 비해 개선된 수치다.최종적으로, 유니큐어는 이번 분기 동안 377만 7천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 562만 9천 달러의 손실에 비해 감소한 것이다.유니큐어는 2025년 6월 30일 기준으로 3억 7,850만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로는 3억 5,750만 달러였다.유니큐어는 AMT-130의 상용화 준비를 위해 BLA 제출을 위한 활동을 진행 중이며, FDA와의 협의에서 Breakthrough Therapy 지정을 받았다.유니큐어는 향후 2025년 3분기 중 AMT-130의 3년 추적 데이터를 발표할 예정이다.또한, 유니큐어는 2025년 1월 4.4백만 주의 보통주를 17.00달러에 발행하여 7천만 달러의 순수익을 올렸다.이러한 실적을 바탕으로 유니큐어는 2027년 하반기까지 운영 자금을 확보할 것으로 예상하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 최근 진행 상황을 강조했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 29일, 유니큐어는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 회사의 최근 진행 상황을 강조했다.유니큐어는 FDA와의 AMT-130 통계 분석 계획 및 CMC 요구 사항에 대한 합의를 달성했으며, 이는 2026년 1분기에 예정된 BLA 제출을 지원하기 위한 것이다.회사는 2025년 9월에 AMT-130의 3년 데이터의 주요 결과를 발표할 예정이다.또한, AMT-260으로 치료받은 첫 번째 환자의 사례 연구를 발표했으며, 이 환자는 5개월 동안 심각한 부작용 없이 92%의 발작 감소를 보였다.유니큐어는 2025년 6월 30일 기준으로 약 3억 7,700만 달러의 현금, 현금성 자산 및 현재 투자 증권을 보유하고 있으며, 이는 2027년 하반기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.유니큐어는 8월 29일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 실적 발표 전화를 개최할 예정이다.유니큐어의 CEO인 맷 카푸스타는 "2025년 상반기 동안 비즈니스 전반에 걸쳐 엄청난 진전을 이루었으며, 유니큐어의 변혁적인 시기를 위한 기반을 마련했다"고 말했다.그는 AMT-130이 헌팅턴병 환자에게 최초의 질병 수정 치료제가 될 가능성이 높다고 강조했다.유니큐어는 AMT-130의 BLA 제출을 준비하고 있으며, 2025년 9월에는 3년 데이터 발표, 2025년 3분기에는 고용량 AMT-130을 평가하는 4번째 코호트를 시작할 예정이다.2025년 6월 30일 기준으로 유니큐어의 현금 및 현금성 자산은 3억 7,700만 달러로, 2024년 12월 31일의 3억 6,750만 달러에서 증가했다.2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 수익은 526만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,112만 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 3,540만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,370만 달러에서 증가했다.
인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 380만 달러 자금 조달 계약을 체결했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 25일, 인텔리전트바이오솔루션스(나스닥: INBS, 이하 '회사')는 현재의 워런트 보유자들과 특정 기존 워런트를 행사(또는 사전 지불)하여 최대 202만 3,228주를 구매할 수 있는 계약을 체결했다.이 기존 워런트는 주당 1.90달러의 할인된 행사 가격으로 제공된다.이 거래의 독점 배치 대행사는 라덴버그 탈만 & 코. 인크.이다.기존 워런트를 행사(또는 행사 가격을 사전 지불)함으로써 회사는 약 380만 달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 이는 배치 대행 수수료 및 예상되는 제반 비용을 공제하기 전의 금액이다.현재의 워런트 보유자들이 현금으로 기존 워런트를 즉시 행사(또는 행사 가격을 사전 지불)하는 대가로, 회사는 (i) 2024년 3월 12일에 발행된 시리즈 H-2 보통주 구매 워런트의 행사 가격을 할인된 가격으로 조정하고, (ii) 행사하는 보유자에게 새로운 워런트(이하 '유도 워런트')를 제공한다.유도 워런트는 주주 승인 후 행사 가능하며, 최대 404만 6,456주의 보통주를 주당 1.90달러의 행사 가격으로 구매할 수 있다.유도 워런트의 유효 기간은 발행일로부터 5년 6개월이다.기존 워런트를 완전히 행사하지 않는 대신, 여러 현재의 워런트 보유자들은 할인된 행사 가격의 1.89달러를 사전 지불하기로 합의하고, 해당 사전 지불 부분에 대해 주당 0.01달러의 행사 가격으로 수정된 워런트를 받게 된다.이 거래는 2025년 7월 28일경에 마감될 예정이다.회사는 이번 자금 조달의 순수익을 미국 FDA에 제출할 지문 약물 검사 시스템의 510k 파일링 완료, 운영 자금 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.유도 워런트는 1933년 증권법의 등록 요건에서 면제되는 사적 배치로 제공되며, 이와 관련하여 발행되는 보통주도 등록되지 않으며, SEC에 등록되지 않거나 면제되지
PTC쎄라퓨틱스(PTCT, PTC THERAPEUTICS, INC. )는 FDA로부터 Sephience™를 승인받았다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, PTC쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 페닐케톤뇨증(PKU) 환자 치료를 위한 SEPHIENCE™(세피아프테린)의 승인을 받았다.이번 승인은 1개월 이상의 성인 및 소아 환자에서 세피아프테린에 반응하는 PKU의 치료를 위한 광범위한 라벨링을 포함한다.PTC쎄라퓨틱스의 CEO인 매튜 B. 클라인 박사는 "PKU 환자들에게 중요한 이정표에 도달하게 되어 기쁘다"고 말했다. 그는 "SEPHIENCE의 임상 데이터와 희귀 질환 치료제 출시 경험이 결합되어 SEPHIENCE가 향후 치료 표준이 될 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.FDA의 승인은 3상 APHENITY 시험의 유의미한 효능과 안전성 증거를 바탕으로 하며, APHENITY 장기 연장 연구에서 치료 효과의 지속성을 보여준다.PKU 연합의 카서린 워렌 전무는 "이번 승인은 PKU 커뮤니티에 흥미로운 이정표가 된다"고 말했다.SEPHIENCE는 최근 유럽연합 집행위원회로부터 마케팅 승인을 받았으며, 일본과 브라질을 포함한 여러 국가에서 승인 신청이 진행 중이다.PTC는 2025년 7월 28일 오후 5시에 이 소식을 논의하기 위한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.SEPHIENCE는 성인 및 소아 환자에서 HPA 치료를 위해 사용되며, 페닐알라닌 수치를 효과적으로 감소시킬 수 있는 잠재력을 가진다.SEPHIENCE의 사용은 페닐알라닌(Phe) 제한 식이요법과 함께 이루어져야 하며, 치료 중에는 혈중 Phe 수치를 모니터링해야 한다.SEPHIENCE의 가장 흔한 부작용으로는 설사, 두통, 복통, 저페닐알라닌혈증, 대변 변색, 구인두 통증 등이 있다.PTC쎄라퓨틱스는 희귀 질환을 앓고 있는 아동과 성인을 위한 치료제를 개발하는 글로벌 생명공학 회사로, 환자의 unmet medical needs를 충족하기 위해 최선을 다하고 있다.현재
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 FDA가 Ketamir-2 IND 승인을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 임상시험(IND) 신청이 승인됐다.이번 승인은 신경병증 통증 치료를 위한 새로운 경구용 NMDA 수용체 길항제인 Ketamir-2의 임상시험을 미국에서 시작할 수 있게 해준다.IND 제출에는 당뇨병, 화학요법 유발 및 신경 결찰 관련 신경병증 모델에서 강력한 진통 효과와 우수한 안전성 프로필을 입증하는 전임상 데이터가 포함됐다.Ketamir-2는 대조군인 가바펜틴과 프레가발린에 비해 우수한 효능을 보였으며, 케타민과 관련된 신경독성의 증거는 발견되지 않았다.Ketamir-2는 좋은 경구 생체이용률과 효율적인 혈액-뇌 장벽 침투를 달성했으며, 이는 비-P-gp 기질 상태에 의해 뒷받침된다.전임상 연구는 또한 해리성 또는 정신병적 부작용 없이 항우울제 및 항불안 효과를 나타냈다.회사는 국제 1상 시험의 단일 용량 상승(SAD) 부분을 거의 완료했으며, 용량 상승(MAD) 부분을 시작할 준비를 하고 있다.미라파마슈티컬스는 2025년 4분기에 미국 기반의 2a상 효능 시험을 시작할 계획이다.또한, 미라파마슈티컬스는 두 가지 주요 프로그램을 계속 진행하고 있다.SKNY 제약의 인수 계획은 순조롭게 진행되고 있으며, SKNY-1은 비만 및 니코틴 갈망 모델에서 강력한 전임상 효능을 보이고 불안 유사 행동을 역전시키는 것으로 나타났다.별도로, 경구용 칸나비노이드 유사체인 MIRA-55는 염증성 통증 모델에서 모르핀과 유사한 효능을 나타내며 추가 개발을 위한 평가를 받고 있다.이 보고서는 2025년 7월 28일에 서명됐다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 FDA가 Ateganosine에 대한 신속 승인 지정을 획득했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 마이아바이오테크놀로지(뉴욕증권거래소: MAIA)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 ateganosine의 FDA 신속 승인 지정을 발표했다.ateganosine은 현재 THIO-101 임상 시험에서 항종양 활성을 평가받고 있다.이 약물은 암세포의 텔로미어 구조와 기능을 손상시켜 종양 세포를 신속하게 제거하고 특정 면역 기억을 유도한다.마이아바이오테크놀로지의 회장 겸 CEO인 블라드 비톡 박사는 "FDA의 신속 승인 지정은 ateganosine이 암 치료 과학에서 새로운 치료 패러다임으로서의 잠재력을 인정받았음을 의미한다"고 말했다.그는 또한 "이 약물이 FDA의 신속 승인 경로에서 성공할 경우, ateganosine은 NSCLC에서 가속화된 FDA 승인을 받을 수 있으며, 내년 초에 FDA의 결정이 있을 수 있다"고 덧붙였다.NSCLC 시장은 2024년 341억 달러에서 2033년까지 688억 달러에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 8.1%에 이를 것으로 보인다.THIO-101 임상 시험의 최신 데이터에 따르면, ateganosine은 중증 환자군에서 17.8개월의 중앙 생존 기간을 보여주었다.이는 기존의 FDA 승인 치료법과 비교하여 우수한 결과이다.ateganosine은 현재 비소세포폐암 환자에게 2차 또는 그 이상의 치료로 개발되고 있으며, PD-(L)1 억제제와의 병용 치료에서 심각한 질병에 대한 치료 효과를 기대하고 있다.마이아바이오테크놀로지는 ateganosine의 개발을 가속화하기 위해 신속 승인 프로그램의 인센티브를 활용할 계획이다.현재 ateganosine은 임상 개발 중이며, 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이
엔테라바이오(ENTX, Entera Bio Ltd. )는 FDA와 BMD를 주요 평가항목으로 하는 EB613 등록 임상 3상 연구에 대한 합의가 발표됐다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 엔테라바이오(엔테라바이오, NASDAQ: ENTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 EB613의 신약 신청(NDA) 마케팅 신청서 제출을 지원하기 위해 단일 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24개월 임상 3상 연구를 진행하기로 합의했다.이 연구는 폐경 후 골다공증 여성에서 총 고관절 골밀도(BMD)의 변화를 주요 평가항목으로 평가하고, 새로운 또는 악화된 척추 골절의 발생을 주요 2차 평가항목으로 평가한다.이는 새로운 골다공증 약물의 기존 위약 대조 임상 3상 연구에서 골절 발생을 주요 평가항목으로 요구했던 것과는 다른 접근이다.엔테라바이오의 CEO 미란다 톨레다노는 "이번 규제 업데이트는 엔테라와 골다공증 커뮤니티 전체에 중요한 이정표가 된다. FDA와의 일치된 의견은 우리의 데이터와 협력적 논의의 강점을 반영한다. 이는 FDA의 연구 자격을 기다리지 않고도 임상 개발 프로그램을 진행할 수 있게 해준다"고 말했다.또한, 톨레다노는 "골다공증은 심장마비, 뇌졸중, 유방암을 합친 것보다 더 많은 여성에게 영향을 미친다. 전 세계적으로 2억 명 이상의 여성이 골다공증을 앓고 있으며, 효과적인 주사형 치료에도 불구하고 여전히 치료가 부족하다. 50세 이상의 여성 중 절반이 골다공증으로 인해 골절을 경험할 것이다. 2019년 이후 FDA에 의해 승인된 새로운 골다공증 약물이 없으며, 골절 평가항목 연구와 관련된 크기, 기간, 비용 및 윤리적 제약으로 인해 혁신이 거의 10년간 정체되었다.우리는 EB613을 최초의 경구용, 하루 한 번 복용하는 골형성 치료제로 개발하고 있다.EB613은 골다공증 환자에서 골절 위험을 낮추기 위한 골형성 치료의 효능을 뒷받침하는 상당한 증거가 있다. 그러나 현재 사용 가능한 모든 골형성 치료제는 피하 주사로 투여되며,
인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 FDA는 510(k) 제출 강화를 위한 새로운 긍정적 데이터를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 23일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 자사의 지문 약물 검사 시스템의 보안성과 성능을 더욱 강화하는 새로운 데이터를 성공적으로 수집했다. 이는 FDA 510(k) 제출을 강화하는 데 기여한다.인텔리전트바이오솔루션스의 제품 개발 부사장인 피터 파사리스는 "510(k) 과정에서 FDA와의 지속적인 대화가 건설적이고 미래 지향적이었다"고 말했다. 그는 전문 FDA 컨설턴트와 제3자 파트너의 지원을 받아 팀이 각 질문에 철저히 대응하기 위해 열심히 노력했다고 덧붙였다.회사는 8월에 새로운 데이터를 포함한 결과를 FDA에 제출할 계획이다. 이 과정의 일환으로, 회사는 시스템의 복원력을 검증하기 위해 사이버 보안 테스트를 포함한 엄격한 테스트를 완료했다. 이러한 사전 조치는 제품이 안전하고 다양한 운영 환경에서 강력하다는 것을 확인시켜 주었으며, 플랫폼의 전반적인 보안성과 신뢰성을 높이는 데 기여했다.또한, 회사는 인간의 땀을 테스트하는 고급 정량화 기술을 통해 기술의 신뢰성과 정확성을 재확인했다. 단일 지문에서 존재하는 미세한 땀의 양을 측정하기 위해, 회사는 미국 1달러 지폐보다 약 1천만 배 가벼운 0.0000001그램까지 측정할 수 있는 초미세 저울을 사용했다. 이 도구는 회사가 단일 지문에서 미세한 땀의 수준을 감지하고 분석할 수 있는 기존 능력을 확인하는 데 기여했다.해리 시메오니다 CEO는 "510(k) 프로세스의 최종 재제출 마감일이 다가오면서, 우리의 초점은 FDA의 질문에 대응하고 제출의 전반적인 품질을 향상시키는 두 가지에 있었다"고 말했다. 그는 규제 컨설턴트와 FDA 제출 전문가의 전략적 조언을 바탕으로 R&D 팀이 테스트, 데이터 집계, 분석 및 기술 보고서 작성에 6,000시간 이상 투자했다고 밝혔다.현재 회사는
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 23일, 애비디티바이오사이언시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 델파시바르트 조타디르센(이하 '델-조타')에 대해 듀셴 근육형성증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다.이 치료는 엑손 44 스킵핑에 적합한 변이를 가진 환자들을 대상으로 한다.애비디티는 2025년 연말까지 델-조타에 대한 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.애비디티는 현재 이 보고서에 포함된 진술이 역사적 사실이 아닌 미래 예측 진술임을 독자들에게 경고한다.이러한 진술은 회사의 현재 신념과 기대를 바탕으로 하며, 델-조타에 대한 BLA 제출 계획 및 그 시기에 관한 내용을 포함하나 이에 국한되지 않는다.애비디티는 이러한 계획이 실현될 것이라는 보장을 하지 않으며, 실제 결과는 애비디티의 사업에 내재된 위험과 불확실성, 그리고 회사의 통제를 넘어서는 요인들로 인해 달라질 수 있다.예를 들어, 델-조타와 관련된 추가 데이터가 현재의 데이터와 일치하지 않을 수 있으며, 기존 데이터의 추가 분석이나 새로운 데이터의 분석이 기존의 결론과 다른 결과를 초래할 수 있다.FDA에 제출된 데이터가 델-조타의 개발을 원하는 일정에 맞춰 지원하지 않을 수도 있으며, 예상치 못한 부작용이나 델-조타의 효능 부족이 개발, 규제 승인 및 상용화를 지연시키거나 제한할 수 있다.혁신 치료제 지정이 델-조타의 FDA 승인을 보장하지 않으며, 애비디티는 개발 초기 단계에 있다.애비디티의 AOC 플랫폼을 기반으로 한 제품 후보의 발견 및 개발 접근 방식은 검증되지 않았다.델-조타의 임상 시험 활동에 대한 잠재적 지연, 임상 시험 및 제품 제조와 관련하여 제3자에 대한 의존, 미국 및 외국의 규제 개발 등도 위험 요소로 작용할 수 있다.애비디티는 독자들에게 이러한 미래 예측 진술
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 FDA로부터 RP1 생물학적 라이센스 신청에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 22일, 레플리뮨그룹(NASDAQ: REPL)은 미국 식품의약국(FDA)이 RP1(부솔리모겐 오데르파벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대해 완전 응답 서신(CRL)을 발송했다고 발표했다.이 CRL은 현재 형태로는 신청을 승인할 수 없음을 나타낸다. FDA는 IGNYTE 임상이 효과성에 대한 실질적인 증거를 제공하는 적절하고 잘 통제된 임상 조사로 간주되지 않는다고 밝혔다. 또한, 환자 집단의 이질성으로 인해 임상을 적절히 해석할 수 없다고 덧붙였다.CRL에는 확인 시험 연구 설계와 관련된 항목들이 해결되어야 한다고 명시되어 있으며, 구성 요소의 기여도에 대한 문제도 포함되어 있다. 중요한 점은 안전성 문제는 제기되지 않았다는 것이다.회사는 Type A 회의를 요청할 예정이며, 30일 이내에 승인될 것으로 기대하고 있다. 레플리뮨은 RP1의 신속한 가속 승인을 위한 경로를 찾기 위해 FDA와 긴급히 상호작용할 계획이다.Sushil Patel CEO는 "우리는 이 FDA 결정에 놀랐으며, IGNYTE 주요 데이터를 제공할 당시 돌파구 지위를 부여받았던 고급 흑색종 환자들에게 실망스럽다"고 말했다.RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF를 장착한 헤르페스 심플렉스 바이러스의 독점 균주를 기반으로 하여 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 활성화하는 것을 목표로 한다.레플리뮨은 2015년에 설립되어 혁신적인 종양 면역 요법 개발을 선도하고 있으며, RPx 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하여 면역원성 세포 사멸을 극대화하고 전신 항종양 면역 반응을 유도하는 것을 목표로 한다. 이 플랫폼은 종양의 직접 선택적 바이러스 매개 사멸을 통해 종양 유래 항
SiNtx테크놀러지스(SINT, Sintx Technologies, Inc. )는 FDA에 실리콘 나이트라이드 발목 및 발 의료기기를 510(k)로 제출했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 22일, SiNtx테크놀러지스(나스닥: SINT)는 미국 식품의약국(FDA)에 실리콘 나이트라이드 발목 및 발 의료기기에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.이 발표는 발목 및 발 재건 시장에 공식적으로 진입하는 것을 의미한다.이 차세대 임플란트는 최첨단 생체재료 과학과 수술 정밀성을 결합하여 정형외과 수술의 기준을 높이기 위해 설계됐다.이 장치는 SiNtx의 독점 의료용 실리콘 나이트라이드로 제조되며, 2008년 이후 50,000개 이상의 척추 간섭융합 장치가 임플란트된 임상 실적을 보유하고 있다.이번 제출을 통해 SiNtx는 Si₃N₄의 성공을 척추를 넘어 전 세계 발목 및 발 융합 시장으로 확장하고 있으며, 이 시장은 현재 약 7억 5,050만 달러로 평가되며 2032년까지 13억 8,000만 달러로 성장할 것으로 예상된다.Si₃N₄는 정형외과 재건에서 가장 시급한 문제를 해결할 수 있는 독특한 생체재료로 자리 잡고 있다.Si₃N₄는 뼈 세포의 부착, 증식 및 분화를 적극적으로 촉진하는 것으로 나타났으며, 이 물질의 고유한 표면 화학 및 나노 구조로 인해 뼈 통합 및 융합 가능성이 향상됐다.Si₃N₄는 항균성을 갖추고 있으며, 추가 코팅 없이도 박테리아의 집락화 및 증식을 억제하는 것으로 나타났다.이 물질은 X선 및 CT 스캔에서 명확한 경계를 보여주어 수술 중 정확한 위치 선정과 수술 후 뼈 치유 평가를 용이하게 한다.SiNtx의 CEO인 에릭 올슨은 "Si₃N₄는 감염 위험, 치유 속도 및 장기 안정성이 중요한 융합 절차에 이상적인 정형외과 생체재료"라고 말했다.SiNtx는 생체재료의 우수성과 함께 수술 결과를 향상시키기 위해 독점 임플란트 기하학 및 일회용 기구를 설계했다.이 임플란트는 정형외과 의사와 협력하여 생체역학적 교정, 표면
새렙타쎄라퓨틱스(SRPT, Sarepta Therapeutics, Inc. )는 FDA가 임상 보류를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 새렙타쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 사지대 근육형성증(LGMD)을 위한 회사의 임상 유전자 치료 임상 시험에 대해 임상 보류를 결정했다고 발표했다.이 보류는 회사의 제품 후보인 SRP-9003(LGMD2E/R4/bidridistrogene xeboparvovec), SRP-9004(LGMD2D/patidistrogene bexoparvovec), SRP-6004(LGMD2B/R2), SRP-9005(LGMD2C/R5 g-sarcoglycan)와 관련된 LGMD 임상 시험을 포함한다.회사는 2025년 7월 16일에 SRP-9003을 제외한 위의 LGMD 프로그램을 전략적 구조조정 과정의 일환으로 중단했다고 발표한 바 있다.2024년 12월 18일, 회사는 SRP-9003의 3상 임상 시험인 SRP-9003-301의 등록 및 투약 완료를 발표했다.회사는 임상 보류가 해제된 후 FDA와 논의하여 SRP-9003에 대한 생물학적 제품 허가 신청을 제출할 수 있는 잠재적 경로를 모색할 계획이다.또한 2025년 7월 21일, 회사는 FDA가 2025년 6월 2일에 부여된 회사의 AAVrh74 플랫폼 기술에 대한 플랫폼 기술 지정을 철회했다고 발표했다.이 현재 보고서는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이 보고서에 포함된 역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있다.'예상하다', '할 것이다'와 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별하기 위한 의도로 사용된다.이러한 미래 예측 진술은 회사의 SRP-9003 관련 의도에 대한 진술을 포함한다.이러한 미래 예측 진술은 많은 위험과 불확실성을 포함하며, 그 중 많은 부분이 회사의 통제를 벗어난다.실제 결과는 이러한 위험과 불확실성으로 인해 명시되거나 암시된 것
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 사전 보충 신약 신청서를 제출했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 IGALMI®의 사전 보충 신약 신청서(pre-sNDA) 회의 패키지를 제출했다.이는 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 외래 환자 사용에 대한 잠재적인 라벨 확장을 지원하기 위한 것이다.사전 보충 신약 신청서 회의는 2025년 8월 20일로 예정되어 있으며, 이 회의의 주요 목적은 회사가 준비 중인 계획된 보충 신약 신청서(sNDA) 제출의 내용 및 형식에 대해 FDA와 일치를 이루는 것이다.또한, 회사는 2024년 3월 6일 FDA와의 C형 회의에서 도달한 이해를 재확인할 계획이다.이 회의에서 FDA는 회사의 현재 개발 계획이 120 mcg BXCL501을 사용하여 정신분열증 또는 양극성 장애와 관련된 불안의 급성 치료를 위한 자택(외래) 사용으로 라벨을 확장하는 것을 지원하기 위한 합리적인 접근으로 보고 있다.이 현재 보고서는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 포함된 안전항 조항의 적용을 받는 것으로 의도된다.이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 회사의 다가오는 sNDA 회의 및 sNDA 제출과 관련된 진술이 포함된다.여기서 사용되는 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계하다', '추정하다', '기대하다', '예측하다', '목표', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '가능하다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표', '할 것이다', '할 것이다'와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다
