알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 드라이 아이 질환 치료를 위한 레프록살랩 신약 신청에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2025년 4월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 드라이 아이 질환 치료를 위한 레프록살랩의 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.FDA는 서신에서 NDA가 '건조 눈과 관련된 안구 증상 치료에 있어 적절하고 잘 통제된 연구에서 효능을 입증하지 못했다'고 언급하며, '안구 증상 치료에 긍정적인 효과를 입증하기 위해 최소한 하나의 추가적인 적절하고 잘 통제된 연구를 수행해야 한다'고 밝혔다.서신은 NDA에 제출된 시험 데이터에 대한 해석에 영향을 미쳤을 수 있는 우려 사항을 지적했으며, 이는 치료 그룹 간의 기초 점수 차이와 같은 방법론적 문제와 관련이 있을 수 있다.FDA의 드라이 아이 질환에 대한 초안 지침에 따르면, 미국에서 규제 승인을 받기 위해서는 두 가지 증상 시험과 두 가지 징후 시험을 통해 효능을 입증해야 한다.알데이라는 이전에 드라이 아이 챔버에서 안구 발적(드라이 아이 질환의 징후)에 대한 두 가지 시험과 드라이 아이 질환 증상에 대한 두 가지 필드 시험을 수행했으며, 이는 2022년 11월 최초 NDA의 일환으로 제출되었다.2023년 11월, FDA는 최초 NDA에 대해 최소한 하나의 추가 증상 시험이 필요하다고 완전 응답 서신을 발송했다.이후 알데이라는 FDA와의 논의를 통해 질병 이질성과 임상 사이트 및 환경의 잠재적 차이를 고려한 포괄적인 전략의 일환으로 드라이 아이 질환 증상을 평가하는 세 가지 임상 시험을 시작했다.2025년 2분기에는 진행 중인 드라이 아이 질환 필드 시험과 챔버 임상 시험의 주요 결과를 발표할 예정이다.긍정적인 결과와 FDA와의 논의에 따라 알데이라는 2025년 중반에 NDA를 재제출할 계획이다.잠재적인 NDA 재제출에 대한 검토 기간은 6개월로 예상된다.2024년
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 COVID-19 백신 승인 신청과 관련해 FDA와 소통했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 2일, 노바벡스가 다음과 같은 성명을 발표했다.노바벡스는 2025년 4월 1일이 미국 식품의약국(FDA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜였음을 확인할 수 있다. 이는 COVID-19 백신의 생물학적 라이센스 신청(BLA) 승인을 위한 것이다.2025년 4월 1일 화요일 기준으로, 우리는 FDA의 모든 정보 요청에 응답했으며, 우리의 BLA가 승인을 받을 준비가 되었다고 믿는다. 현재 우리는 기관의 조치를 기다리고 있으며, 아직 미국 FDA로부터 공식적인 결정을 받지 못했다.우리의 신청서에는 COVID-19 예방을 위한 백신의 안전성과 효과를 보여주는 강력한 3상 임상 시험 데이터가 포함되어 있다. 우리는 잘 견딜 수 있는 우리의 백신이 미국 내 mRNA COVID-19 백신에 대한 매력적인 대안이 될 것이라고 확신한다.이 현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보는 제공되고 있으며, 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다. 또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 수정된 법률에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 하였다.2025년 4월 2일, 서명자: Mark J. Casey, 직책: 부사장, 법무 담당 최고 책임자 및 기업 비서.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 헌터 증후군 치료를 위한 티비데노푸스 알파의 가속 승인을 신청했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 2일, 드날리쎄라퓨틱스는 헌터 증후군(MPS II) 치료를 위한 티비데노푸스 알파의 가속 승인을 위한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 롤링 제출을 시작했다.이 보도자료는 2025년 4월 2일자로 작성되었으며, 미국 식품의약국(FDA)의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)에서 수신되었다.드날리는 CDER와의 정기적이고 협력적인 소통을 통해 BLA 데이터 패키지의 내용에 대해 일치하고 있으며, 가속 승인을 지원하기 위해 뇌척수액 헤파란 황산(CSF HS)을 대체 지표로 사용하는 것과 전체 승인 전환 경로에 대해 협의하고 있다.드날리는 2025년 5월 상반기 내에 BLA 제출을 완료할 것으로 예상하며, 2025년 말 또는 2026년 초에 미국에서의 상업적 출시를 준비하고 있다.드날리의 최고 의학 책임자인 카롤 호 박사는 "FDA의 지속적인 지원에 감사드리며, 새로운 의약품을 발전시키기 위한 헌신에 감사드린다"고 말했다.헌터 증후군은 전 세계적으로 2,000명 이상의 개인에게 영향을 미치는 희귀 유전 질환으로, 주로 남성에게 발생하며 신체적, 인지적, 행동적 증상을 유발한다.이 질환은 iduronate-2-sulfatase(IDS) 유전자의 돌연변이에 의해 발생하며, IDS 효소의 결핍을 초래한다.현재의 표준 치료인 효소 대체 요법은 신체적 증상을 부분적으로 치료하지만, 혈액-뇌 장벽을 통과하지 못해 인지적 및 행동적 증상은 해결하지 못한다.티비데노푸스 알파는 IDS 효소와 드날리의 독점적인 효소 운반체(ETV)가 융합된 형태로, 헌터 증후군의 행동적, 인지적, 신체적 증상을 해결하기 위해 설계되었다.드날리는 헌터 증후군 치료를 위한 티비데노푸스 알파에 대해 FDA로부터 신속 승인 및 혁신 치료제 지정을 받았다.현재 진행 중인 Phase 2/3 COMPASS 연구는 북미, 남미
커넥트바이오파마홀딩스(CNTB, Connect Biopharma Holdings Ltd )는 FDA와 긍정적인 Type C 미팅을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 커넥트바이오파마홀딩스(나스닥: CNTB)는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅에서 긍정적인 피드백을 받았다.이번 미팅은 호흡기, 알레르기 및 중환자 치료 부서에서 진행되었으며, 커넥트바이오파마는 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 rademikibart의 병행 Phase 2 임상 시험을 시작할 계획이다.커넥트바이오파마의 CEO인 바리 쿼트는 "FDA가 천식 또는 COPD의 급성 악화를 경험하는 환자들을 대상으로 하는 두 개의 병행 Phase 2 시험에 대해 동의해 주어 기쁘다"고 말했다.그는 또한 "이 분야에서는 생물학적 치료제가 승인되거나 체계적으로 연구된 바가 없다"고 덧붙였다.커넥트바이오파마는 2025년 2분기 중에 환자 등록을 시작할 예정이다.두 개의 병행 Phase 2 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 각각 약 160명의 환자를 등록할 예정이며, 급성 악화를 경험하는 조절되지 않는 중증 천식 또는 COPD 환자를 포함한다.이 시험은 급성 악화 후 28일 동안 rademikibart의 단일 600 mg 피하 주사 투여의 이점을 평가하기 위해 설계되었다.최근 발표된 유사한 디자인의 시험 결과에 따르면, 현재의 표준 치료를 받는 환자 중 약 45%가 급성 악화 후 28일 이내에 치료 실패를 경험했으며, 이는 이러한 환자들을 위한 더 나은 치료의 필요성을 보여준다.커넥트바이오파마는 2026년 상반기에 두 개의 rademikibart Phase 2 시험 결과를 보고할 예정이다.천식 및 COPD 환자들은 초기 에피소드 이후 첫 28일 동안 추가 악화의 위험이 높다.생물학적 제제가 유지 치료에서 상당한 성공을 거두었지만, 급성 악화 이후 기도 증상을 즉각적으로 해결하기 위해 승인된 제제는 없다.커넥트바이오파마는 rademikibar
마이크로봇메디컬(MBOT, Microbot Medical Inc. )은 ACCESS-PVI 시험 데이터 발표 예정이야.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 마이크로봇메디컬(이하 회사)은 ACCESS-PVI 시험의 데이터가 프랑수아 코르넬리스 박사에 의해 발표될 것이라고 보도자료를 통해 알렸다.발표는 2025년 4월 2일 수요일 오전 11시 33분 CT에 진행될 예정이다.이번 발표는 해당 연구의 데이터가 포디엄 발표를 통해 처음으로 공개되는 자리이다.ACCESS-PVI 시험은 말초 혈관 중재를 받는 환자에서 LIBERTY®의 성능과 안전성을 평가하는 다기관 단일군 시험이다.데이터 발표와 함께 회사의 경영진 및 임상 팀은 SIR 참석자들과의 미팅을 진행하고 있다.회사는 현재 2분기 중 LIBERTY®의 510(K) 승인에 대한 FDA의 결정을 기대하고 있다.마이크로봇메디컬은 상업화 단계에 있는 의료 기술 회사로, 전 세계 수백만 환자와 제공자의 치료 품질을 향상시키는 것을 목표로 하고 있다.회사는 세계 최초의 일회용 완전 소모성 혈관 내 로봇 시스템을 개발했으며, 이는 기존의 고급 로봇 시스템 접근에 대한 장벽을 없애는 것을 목표로 하고 있다.마이크로봇메디컬의 미래 재무 및 운영 결과에 대한 진술은 1995년 사모 증권 소송 개혁법 및 연방 증권법의 의미 내에서 미래 지향적 진술로 간주된다.이러한 진술은 역사적 사실이 아닌 경우(예: '할 것이다', '믿는다', '계획한다', '예상한다', '추정한다' 등의 단어가 포함된 경우)에도 해당된다.미래 지향적 진술은 회사의 상업적 초점으로의 전환을 지속하기 위한 추가 운영 자본의 필요성 및 능력, 시장 상황, LIBERTY® 혈관 내 로봇 시스템의 개발 및 상업화에 내재된 위험, 규제 경로 및 승인 결과의 불확실성 등을 포함한 위험과 불확실성을 포함한다.마이크로봇메디컬의 위험 요소에 대한 추가 정보는 SEC에 제출된 정기 보고서의 '위험 요소' 항목에서 확인할 수 있다.회사는 법률에 의해 요구되는 경
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 소아 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했고 NDA를 제출했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 소아 연구에서 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 7세에서 17세 사이의 환자들을 대상으로 했으며, 체중이 30킬로그램 이상인 알레르기 반응의 개인적 병력이 있는 환자들을 포함한다.이번 발표는 아나필름 임상 프로그램의 완료를 의미하며, NDA 제출에 필요한 임상 데이터를 지원한다.어퀘스티브는 아나필름 NDA를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 2025년 2분기 중 NDA의 수용 가능성을 기대하고 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "소아 연구에서의 긍정적인 결과에 매우 기쁘다. 이는 아나필름이 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스를 가진 모든 환자에게 최초의 설하 필름이자 편리한 치료 옵션으로서의 가능성을 더욱 입증한다"고 말했다.연구 결과는 아나필름이 7세에서 17세 사이의 소아 환자에서 일관된 PK 프로파일을 유지함을 보여준다.이 데이터는 FDA 검토 과정의 중요한 요소이며, 아나필름이 소아 환자 집단을 포함하는 라벨을 가질 수 있도록 할 수 있다.어퀘스티브는 FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 아나필름을 출시할 계획이다.이번 소아 연구는 PK, 약리역학(PD), 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 다기관 단일 치료 연구로, 총 32명의 환자가 연구를 완료했다.PK 결과는 이전의 성인 연구와 일치했으며, 아나필름은 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다.아나필름™(에피네프린) 설하 필름은 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위해 개발 중인 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보이다.아나필름은 우표 크기와 비슷하며, 무게는 1온스 미만이고
투후라바이오사이언시스(HURA, TuHURA Biosciences, Inc./NV )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 투후라바이오사이언시스(증권코드: HURA)는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 보고하고 기업 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.투후라바이오사이언스의 제임스 비앙코 CEO는 "2024년은 투후라에게 변혁의 해였다. 우리는 NASDAQ에 상장된 회사가 되었고, FDA의 제조 요구 사항을 충족하기 위해 자본을 조달하여 2분기에 시작될 것으로 예상되는 3상 프로그램을 준비하고 있으며, AML에 대한 2상 프로그램을 추가하는 VISTA 억제 항체에 대한 최종 계약을 체결했다"고 말했다.2024년의 주요 성과로는 FDA와의 성공적인 SPA(특별 프로토콜 평가) 계약 체결, 단일 3상 가속 승인 시험의 진행, Kineta Inc.와의 VISTA 억제제 인수 계약 체결, Kintara Therapeutics, Inc.와의 성공적인 역합병을 통한 NASDAQ 상장 등이 있다.2024년 연구개발(R&D) 비용은 1,330만 달러로, 2023년의 940만 달러에 비해 390만 달러 증가했다. 이 증가는 IFx-2.0의 지속적인 임상 개발로 인한 160만 달러의 증가, IFx-3.0 및 MDSCs에 대한 전임상 연구로 인한 40만 달러의 증가, 인건비 관련 비용으로 인한 190만 달러의 증가에 기인한다.일반 관리(G&A) 비용은 430만 달러로, 2023년의 410만 달러에 비해 20만 달러 증가했다. 이 증가는 비현금 주식 보상 비용의 증가와 2024년에 발생한 상장 회사로서의 비용 증가에 기인하며, 2023년에 발생한 CohBar, Inc.와의 제안된 합병과 관련된 법률 비용 감소로 상쇄되었다.투후라바이오사이언스는 2025년 2분기에 IFx-2.0을 Keytruda®
레노보Rx(RNXT, RenovoRx, Inc. )은 2024년 연례 보고서를 제출했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 레노보Rx가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, 독립 등록 공인 회계법인인 Baker Tilly US, LLP와 Frank, Rimerman + Co. LLP의 감사 보고서가 포함되어 있다.Baker Tilly는 2023년과 2022년의 재무제표에 대해 감사했고, Frank, Rimerman은 2024년 재무제표에 대한 감사 보고서를 제공했다.레노보Rx는 RenovoCath라는 FDA 승인 지역 약물 전달 장치를 제공하는 생명과학 회사로, 현재 치료가 어려운 암에 중점을 두고 있다.회사는 임상 단계와 상업 단계 모두에 해당하며, 현재 진행 중인 주요 제품 후보인 IAG는 국소 진행성 췌장암 치료를 위한 3상 임상 연구의 대상이다.2024년 4분기부터 RenovoCath 장치의 독립적인 판매를 통해 수익을 창출하기 시작했으며, 초기 수익은 약 43,000달러에 달한다.2025년 1분기에는 수익이 저조한 6자리 수로 증가할 것으로 예상되며, 2025년 동안 지속적인 수익 증가를 목표로 하고 있다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 7.2백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 누적 적자는 50.2백만 달러에 달한다.회사는 RenovoCath의 상업화와 IAG의 개발을 위해 추가 자본을 조달할 필요가 있으며, 자본 조달이 이루어지지 않을 경우 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.회사는 2024년 1월과 4월에 각각 6.1백만 달러와 11.1백만 달러의 자금을 조달했으며, 이러한 자금은 운영 자본 및 연구 개발 비용에 사용될 예정이다.회사는 현재 10명의 직원을 두고 있으며, 향후 인력 확충을 계획하고 있다.또한, 2024년 10월에는 1,900평방피트의 사무실 공간을 임대하여 본사를 이전했다.회사는 법적 절차에
씨엔에스파마슈티컬스(CNSP, CNS Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 연간 보고서를 제출했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 씨엔에스파마슈티컬스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연간 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, 독립 등록 공인 회계법인인 MaloneBailey, LLP의 감사 의견이 포함되어 있다.감사 보고서는 2025년 3월 31일자로 작성되었으며, 회사의 재무제표가 미국 일반적으로 인정된 회계 원칙에 따라 공정하게 제시되었다.씨엔에스파마슈티컬스는 2017년 7월 네바다주에서 설립된 임상 제약 회사로, 뇌 및 중추신경계 종양 치료를 위한 항암제 후보 물질의 개발에 집중하고 있다.회사는 Cortice Biosciences, Inc.와의 라이선스 계약 및 Reata Pharmaceuticals, Inc.와의 협력 및 자산 구매 계약을 통해 지적 재산권을 확보하고 있다.회사는 TPI 287과 Berubicin이라는 두 가지 항암제 후보 물질이 있으며, 이들은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 경우, 현재의 표준 치료에 대한 중요한 대안이 될 수 있다고 믿고 있다.TPI 287은 뇌종양 세포를 표적으로 하는 첫 번째 탁사네 계열의 약물로, Berubicin은 첫 번째 안트라사이클린으로 알려져 있다.두 약물 모두 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 가능성이 있는 것으로 평가받고 있다.2024년 12월 31일 기준으로 회사는 약 646만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 운영 자본은 약 613만 달러에 달한다.2024년 동안 회사는 약 1억 4,858만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주로 연구 및 개발 비용 증가에 기인한다.회사는 앞으로 TPI 287의 임상 시험을 시작하고 Berubicin의 임상 시험을 완료할 계획이다.그러나 추가 자금 조달이 필요하며, 자금 조달이 이루어지지 않을 경우 운영을 축소하거나 중단해야 할 수도 있다.씨엔에스파마
글루코트랙(GCTK, Glucotrack, Inc. )은 2024년 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 글루코트랙(나스닥: GCTK)은 2024년 12월 31일 종료된 4분기 및 전체 연도의 재무 및 운영 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.글루코트랙의 CEO인 폴 V. 구드 박사는 "2024년은 글루코트랙에게 변혁의 해였다. 우리는 지속적인 혈당 모니터링 기술의 개발을 진전시키고, 전임상 단계에서 임상 단계로 성공적으로 전환했다. 우리는 성장의 단계로 나아가면서, 고위 경영진, 임상 및 규제 관리 팀, 그리고 의료 자문 위원회에 주요 인사를 추가하여 리더십 팀을 강화했다"고 말했다.그는 또한 "우리의 차별화된 혈당 모니터링 기술이 당뇨병 환자들의 삶을 변화시키고 환자 결과를 개선할 것이라고 확신한다. 이는 다년간 모니터링 시스템과 실시간 측정 기능을 갖춘 최초의 완전 임플란트형 CBGM 기술이 될 것이다"라고 덧붙였다.2024년 4분기 및 최근 하이라이트로는 첫 번째 인간 임상 연구를 성공적으로 완료하여 기술의 가능성과 성능을 명확히 입증한 점이 있다. 이 연구는 주요 목표를 달성했으며, 절차 또는 장치와 관련된 심각한 부작용이 보고되지 않았다. 또한, 연구는 CBGM 센서 리드의 기능과 위치를 확인하고, 일반적인 심장 박동기 리드 배치에 필요한 추가 도구나 기술이 필요하지 않음을 검증했다.글루코트랙은 2024년 전체 연구 및 개발 비용이 950만 달러로, 2023년의 470만 달러에 비해 증가했으며, 이는 제품 설계, 개발 및 제조 활동과 전임상 동물 연구와 관련된 활동 증가에 기인한다. 마케팅, 일반 및 관리 비용은 510만 달러로, 2023년의 240만 달러에 비해 증가했으며, 이는 법률 및 전문 수수료, 인건비 및 배치 대행 수수료 증가에 기인한다.2024년 전체 순손실은 2,260만 달러로, 2023년의 710만 달러에 비해 증가했으며, 이는 운영 비용 증가와 부채 정산 및 파생상
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 2024년 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 포트리스바이오테크는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공하기 위해 보도자료를 발행했다.포트리스바이오테크의 회장 겸 CEO인 Lindsay A. Rosenwald 박사는 "2024년 4분기는 포트리스에 있어 변혁적인 시기였으며, 두 건의 FDA 승인인 Emrosi™와 UNLOXCYT™가 이루어졌고, CUTX-101에 대한 신약 신청이 FDA에 의해 수용됐다"고 말했다.이어서 그는 "우리는 Checkpoint Therapeutics, Inc.가 Sun Pharma에 인수되는 흥미로운 계약을 체결한 것을 축하하며, 이는 환자 접근을 가속화할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.포트리스는 이 거래를 통해 약 280억 원을 받을 것으로 예상하며, UNLOXCYT의 순매출에 대해 2.5%의 로열티를 받을 예정이다.또한, 조건부 가치 권리(CVR)가 달성될 경우 최대 48억 원을 추가로 받을 수 있다.Rosenwald 박사는 "우리는 환자에게 혜택을 주고 주주 가치를 극대화하는 전략을 통해 자산을 인수하고 발전시키는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다.2024년 12월 31일 기준으로 포트리스의 현금 및 현금성 자산은 573억 원으로, 2023년 12월 31일의 809억 원에서 감소했다.2024년 전체 매출은 577억 원으로, 2023년의 845억 원에 비해 감소했다.연구개발 비용은 569억 원으로, 2023년의 1,061억 원에서 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 877억 원으로, 2023년의 910억 원에서 감소했다.포트리스의 총 부채는 1,459억 원으로, 2023년의 1,659억 원에서 감소했다.포트리스는 2025년 9월 30일로 예정된 CUTX-101의 PDUFA 목표일을 주목하고 있으며, Emrosi의 상업적 출시가 진행 중이
탈페라(TLPH, TALPHERA, INC. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 탈페라가 2025년 3월 31일에 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 및 12개월 동안의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.미국 식품의약국(FDA)은 NEPHRO CRRT 연구의 환자 수를 166명에서 70명으로 줄이는 데 동의했다.탈페라는 NEPHRO CRRT 연구가 2025년 말까지 완료될 것으로 예상하고 있다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 투자 잔액은 890만 달러이며, 최근 발표된 최대 1,480만 달러의 사모펀드 자금 조달이 NEPHRO 연구의 목표 완료를 위한 자본을 제공할 것으로 기대하고 있다.2025년 3월 31일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트가 진행될 예정이다.탈페라의 CEO인 빈스 앙고티는 "FDA의 연구 규모 축소 승인, 사모펀드 자금 조달, FDA의 연구 프로토콜 변경 동의는 NEPHRO CRRT 연구 실행을 지원하는 강력한 모멘텀을 제공한다"고 밝혔다.그는 "이러한 발전과 더불어 높은 등록 가능성을 가진 새로운 사이트의 추가는 2025년 말까지 연구를 완료할 것이라는 우리의 믿음을 뒷받침한다"고 덧붙였다.2024년 4분기 동안 탈페라는 190만 달러의 지속 운영에서 순손실을 기록했으며, 이는 2023년 4분기의 450만 달러 손실에 비해 감소한 수치이다.2024년 4분기 동안 연구개발 및 판매, 일반 관리 비용은 총 300만 달러로, 2023년 4분기의 460만 달러와 비교된다.탈페라는 2025년 운영 비용이 1,800만 달러에서 1,900만 달러 사이가 될 것으로 예상하고 있으며, 이는 NEPHRO CRRT 등록 시험을 실행하고 완료하는 데 필요한 비용을 포함한다.탈페라는 2025년 3월 31일에 진행될 컨퍼런스 콜에 대해 투자자들에게 참여를 권장하고 있으며, 웹캐스트는 회사 웹사이트에서 확인할 수 있다.탈페라는 혁신적인 치료법의 개발 및 상용화
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2024년 전체 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 유니사이시브쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 전체 연도의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.유니사이시브쎄라퓨틱스의 CEO인 샬라브 굽타는 "2025년은 유니사이시브에게 변혁의 해가 될 것으로 보인다. FDA의 승인과 옥실란타넘 탄산염(OLC)의 상업적 출시 가능성이 가까워지고 있다"고 말했다. 그는 또한 "미국에서 만성 신장 질환(CKD)으로 투석 중인 사람들 중 약 75%가 현재 사용 가능한 인산염 결합제의 한계로 인해 고인산혈증이 조절되지 않고 있으며, 이는 입원 및 사망 위험을 증가시킬 수 있다.OLC가 승인된다면, 이 환자들에게 중요한 새로운 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.OLC는 높은 효능과 낮은 복용 부담으로 차별화된다. 유니사이시브는 OLC의 출시를 위해 주요 이해관계자들에게 기존 OLC 데이터에 대한 교육을 제공하고 상업적 인프라를 준비하고 있다. 주요 하이라이트로는 미국 식품의약국(FDA)이 OLC의 고인산혈증 치료를 위한 신약 신청(NDA)을 수락했으며, PDUFA 목표 행동 날짜가 2025년 6월 28일로 설정되었다.유니사이시브의 한국 파트너인 로터스 제약은 OLC에 대한 NDA를 식품의약품안전처에 제출하였으며, 2026년 6월에 신청 결정이 예상된다. 유니사이시브는 로터스 제약과 OLC의 개발, 등록 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결하였으며, 규제 및 상업적 성과에 따라 최대 370만 달러의 이정표 지급금과 단계적 로열티를 받을 수 있는 잠재력이 있다.유니사이시브는 효율적인 상업적 인프라를 구축하기 위한 노력을 지속하고 있으며, 주요 기능을 구축하고 처방자 및 기타 이해관계자와 직접 소통하며 시장 접근을 지원하기 위한 준비를 하고 있다. OLC의 인식 확대를 위해 데이터 출판을 포함한 노력을 기
