코크리스탈파마(COCP, Cocrystal Pharma, Inc. )는 노로바이러스 감염을 위한 최초의 경구 항바이러스제 CDI-988을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 12일, 코크리스탈파마는 사장 겸 공동 CEO인 샘 리 박사가 2025년 9월 7일부터 11일까지 알버타주 밴프에서 열린 제9회 국제 칼리시바이러스 회의에서 회사의 CDI-988 제품 후보에 대해 논의했다고 발표했다.CDI-988은 노로바이러스 감염 예방 및 치료를 위한 최초의 경구 항바이러스제가 될 가능성이 있는 제품으로, 새로운 작용 메커니즘과 우수한 광범위 항바이러스 활성을 기반으로 한다.리 박사는 "세계적인 노로바이러스 전문가들과 CDI-988의 1상 데이터 하이라이트
니온크테크놀로지스홀딩스(NTHI, NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS, INC. )는 FDA로부터 NEO212 임상 2상 진행 승인을 받았다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 10일, 니온크테크놀로지스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NEO212-01 임상 시험의 Phase IIa/IIb 진행을 승인받았다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.FDA의 결정은 Phase I 용량 증량 연구의 성공적인 완료에 따른 것으로, 이 연구는 NEO212가 28일 주기의 1~5일 동안 최대 810mg의 용량으로 안전하게 투여될 수 있음을 입증했다.추천 Phase II 용량에 대한 독립적인 검토가 진행 중이며, 환자 등록은 2025년 말 이전에 시작될 것으로 예상된다.NEO212는 니온크의 첫 번째 경구 화학 결합 항암제로, 현재 뇌암에 대한 표준 치료제인 테모졸로마이드(Temozolomide, 상표명: Temodar®)와 니온크가 소유하고 특허를 보유한 페릴릴 알코올(NEO100)을 독특하게 결합한 약물이다.이 독점적인 결합은 테모졸로마이드의 한계, 즉 내성 및 제한된 효능을 극복하기 위해 혈액-뇌 장벽 침투 및 항종양 활성을 향상시키도록 설계되었다.니온크는 NEO212가 모든 뇌암에 대한 미래의 표준 치료제로 자리 잡을 잠재력이 있다고 믿고 있으며, 이는 교모세포종, 별아교세포종 및 기타 공격적인 중추신경계 악성 종양에 직면한 환자들에게 치료 옵션의 혁신적인 도약을 의미한다.NEO212-01 Phase II 시험은 미국의 주요 암 센터에서 환자 등록을 확대할 예정이며, 현재 승인된 4개의 시험 사이트를 기반으로 진행된다.이들 사이트는 NextGen Oncology의 Kumar Sankhala 박사, Northwest Medical Specialties(NWMS)의 Jorge Chaves 박사, Oncology Physician’s Network의 Vu Phan 박사, University of Southern
솔레노쎄라퓨틱스(SLNO, SOLENO THERAPEUTICS INC )는 FDA에 심각한 부작용 사건을 보고했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 솔레노쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 보고 시스템(FAERS)에 사망한 환자에 대한 심각한 부작용 사건이 보고되었음을 인지하고 있다.치료 의사는 이 사건이 VYKAT™ XR 치료와 관련이 없다고 했다.보고하였으며, 솔레노의 평가도 동일하다.이 환자는 림프부종, 표재성 정맥염(혈관 수술 팀에 의해 치료 및 추적됨), 비만(326파운드)의 병력이 있는 17세 남성으로, 명백한 폐색전증으로 사망했다.VYKAT XR은 입증된 안전성과 효능 프로필을 가지고 있으며, 엄격한 임상 프로그램을 거쳐 FDA의 승인을 받았다.모든 약물과 마찬가지로 VYKAT XR은 FDA 승인 라벨에 따라 투여되어야 하며, 이 라벨에는 예상되는 부작용이 설명되어 있다.솔레노쎄라퓨틱스는 VYKAT XR을 복용한 개인이 경험한 모든 부작용 사건을 관련 법률에 따라 보고할 것을 약속한다.프라더윌리 증후군은 환자들이 상당한 동반 질환을 가지고 있으며, 심장 또는 호흡기 사건과 같은 이유로 기대 수명이 현저히 감소하는 질병이다.미국에서 실시된 40년 사망률 연구에 따르면 보고된 평균 사망 연령은 29.5 ± 15세(범위: 2개월—67세)이다.앞으로 솔레노는 VYKAT XR 사용과 직접적으로 관련이 없고 미국 처방 정보에 따라 예상치 못한 경우가 아닌 한 부작용 사건(사망 포함)에 대해 구체적으로 언급할 의도가 없다.FAERS 데이터베이스에 보고서가 존재한다.해서 인과관계가 성립되는 것은 아니다.FDA의 웹사이트는 이를 명확히 하고 있다."어떤 특정 보고서에 대해 의심되는 약물이 사건을 일으켰다.확실성이 없다.소비자와 의료 전문가가 부작용 사건을 보고하도록 권장되지만, 사건은 치료 중인 기저 질환과 관련이 있을 수 있으며, 동시에 복용 중인 약물에 의해 발생했거나 다른 이유로 발생했을 수 있다. " 또한 FDA는 "보고서 제출이 포함된 정보가
코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 FDA가 신약 신청을 수락했다고 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 10일, 코셉트쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 플래티넘 내성 난소암 환자를 위한 치료제로서 relacorilant에 대한 신약 신청(NDA)이 수락됐다.FDA는 이 신청에 대해 2026년 7월 11일로 예정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 부여했다.코셉트의 NDA는 주요 3상 ROSELLA 및 2상 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 하고 있다.이 시험에서 relacorilant와 nab-paclitaxel을 함께 투여받은 환자들은 nab-paclitaxel 단독 요법을 받은 환자들에 비해 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간이 개선됐으며, 바이오마커 선택이 필요하지 않았다.relacorilant는 알려진 안전성 프로파일에 따라 잘 견뎌졌으며, 이를 투여받은 환자들의 안전성 부담을 증가시키지 않고도 이점을 제공했다.복합 요법에서의 부작용의 종류, 빈도 및 심각도는 nab-paclitaxel 단독 요법에서와 유사했다.코셉트의 CEO인 조셉 벨라노프 박사는 "FDA의 NDA 수락은 이 심각한 질병을 앓고 있는 환자들에게 필요한 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가는 것"이라고 말했다.relacorilant는 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제로, GR에 결합하여 코르티솔 활동을 조절하는 경구 치료제이다.코셉트는 relacorilant를 난소암 및 내인성 고코르티솔증, 전립선암 등 다양한 심각한 질환에 대해 개발하고 있다.relacorilant는 코셉트의 독점 약물로, 물질 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.FDA와 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고코르티솔증 및 난소암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.코르티솔은 여러 메커니즘을 통해 종양 성장에 영향을 미치며, 화학요법에 대한 저항성을 증가시키고 면역 반응을 억제하여 암과 같은 질병에 대한
트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 FDA에 FILSPARI® 승인을 요청했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 10일, 트라베레쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FILSPARI®(sparsentan)의 초점 세그먼트 사구체 경화증(FSGS) 치료를 위한 보충 신약 신청(sNDA)에 대한 추가 검토 결과, 자문 위원회가 더 이상 필요하지 않다고 통지를 받았다.sNDA는 FDA의 검토를 계속 받고 있으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 2026년 1월 13일이다. 만약 승인된다면, FILSPARI는 FSGS에 대한 첫 번째 치료제로 자리 잡게 된다.FSGS는 단백뇨에 의해 유발되는 드물고 심각한 신장 질환으로, 점진적인 신장 기능 손실과 신부전으로 이어진다. FILSPARI는 단백질 세포 손상을 목표로 하는 경구용 비면역억제 잠재적 치료제로, FSGS 진행의 주요 원인이다.sNDA는 FSGS에서 현재까지 수행된 가장 크고 엄격한 두 가지 대조군 개입 연구인 3상 DUPLEX 연구와 2상 DUET 연구의 결과를 바탕으로 하고 있다. 이 연구들에서 FILSPARI는 성인 및 소아 환자에서 최대 라벨 용량의 이르베사르탄과 비교하여 단백뇨의 빠르고 우수하며 지속적인 감소를 보여주었다.뉴잉글랜드 의학 저널에 발표된 DUPLEX 연구는 36주에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 단백뇨 완화를 보여주었으며, 이는 2년 동안 지속되었다. DUPLEX 연구에서 부분적 또는 완전한 단백뇨 완화를 달성한 환자들은 치료군에 관계없이 각각 67%에서 77% 낮은 신부전 위험을 보였으며, FILSPARI의 치료 효과는 완전한 완화에 이르는 더 엄격한 기준에서도 강화되었다.이 연구 결과는 FSGS에서 단백뇨의 중요성을 지지하는 독립적인 PARASOL 작업 그룹의 발견과 일치한다. FILSPARI는 연구에서 잘 견뎌졌으며, 안전성 프로필은 모든 시험에서 일관되었고 이르베사르탄과 유사
비욘드에어(XAIR, Beyond Air, Inc. )는 FDA로부터 교모세포종 치료제에 대한 고아약 지정을 획득했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 비욘드에어의 자회사인 NeuroNOS가 2025년 9월 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교모세포종(GBM) 치료를 위한 주요 임상 치료제 BA-101에 대해 고아약 지정(ODD)을 받았다.교모세포종은 성인에서 가장 흔하고 치명적인 원발성 악성 뇌종양으로, 현재 표준 치료법으로는 수술, 방사선 치료 및 테모졸로마이드가 있지만, 이들 치료법은 완치 효과가 없고 생존 기간이 12개월 미만인 경우가 많다.NeuroNOS의 CEO인 아미르 아브니엘은 "교모세포종 치료를 위한 고아약 지정을 받게 되어 기쁘다. 이는 우리의 두 번째 고아약 지정으로, 희귀 신경 질환에 영향을 받는 개인과 가족을 위한 표적 치료제를 제공하겠다. 우리의 사명을 더욱 강조한다"고 말했다.FDA의 고아약 지정은 미국 내 20만 명 이하의 환자에게 안전하고 효과적인 치료, 진단 또는 예방을 위한 약물에 부여된다. 고아약 지정은 임상 시험 비용에 대한 세금 공제 및 처방약 사용자 수수료 면제와 같은 인센티브를 제공한다.교모세포종은 심각한 미충족 의료 수요를 나타내며, NeuroNOS는 BA-101의 개발을 가속화하기 위해 규제 기관, 연구자, 환자 그룹 및 재단과 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔다.NeuroNOS는 뇌의 산화질소(NO) 수준을 조절하는 소분자 기반 치료제를 개발하고 있으며, 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 알츠하이머와 같은 뇌 관련 질환에서 NO의 역할을 연구하고 있다.비욘드에어는 호흡기 질환, 신경 장애 및 고형 종양 치료를 위한 혁신적인 의료 기기 및 생물 제제를 개발하는 상업 단계의 회사로, FDA의 승인을 받은 LungFit® PH 시스템을 통해 신생아의 저산소성 호흡 부전 치료에 나서고 있다.현재 비욘드에어는 COVID-19를 포함한 심각한 폐 감염 치료를 위한 혁신적인 LungFit 시스템을 임상 시험 중에 있으며, 자폐
이온바이오파마(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 2025년 9월에 투자자 프레젠테이션을 공개했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 이온바이오파마는 자사의 웹사이트 투자자 관계 섹션에 기업 프레젠테이션을 공개했다.이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 향후 회사와 관련된 회의에서 경영진이 사용할 수 있다.프레젠테이션에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이온바이오파마의 미래 결과는 이러한 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.이온바이오파마는 FDA와의 회의 결과, 법적 절차의 결과, 자본 요구 사항, 자금 조달 능력, 주식 거래소 상장 기준
펄스바이오사이언스(PLSE, PULSE BIOSCIENCES, INC. )는 FDA IDE 승인을 받아 nsPFA 심장 수술 시스템 연구를 시작했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 펄스바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Investigational Device Exemption(IDE) 승인을 받았다.이로 인해 펄스바이오사이언스는 심방세동(AF) 치료를 위한 nsPFA 심장 수술 시스템 연구인 NANOCLAMP AF의 시작을 진행할 수 있게 됐다.이 단일군, 전향적 연구는 동시 수술 절차에서 AF 치료를 위한 nsPFA 심장 수술 시스템의 주요 효과성을 입증하기 위해 설계되었다.연구에는 미국 외 두 곳을 포함하여 최대 20개 사이트에서 최대 136명의 환자를 등록할 예정이다.연구에 대한 추가 세부사항은 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.펄스바이오사이언스의 수석 과학 책임자인 Dr. Niv Ad는 "nsPFA의 독창적이고 특허받은 비열 기전이 현재의 열적 방법, 예를 들어 고주파 절제술에 비해 안전성, 효과성 및 속도 개선을 제공한다고 믿는다. 유럽에서 생성된 첫 번째 인간 가능성 데이터는 IDE 연구를 성공적으로 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감을 준다. 우리는 첫 환자를 등록하기를 기대한다"고 말했다.펄스바이오사이언스의 공동 회장 겸 CEO인 Paul LaViolette는 "이번 FDA IDE 승인은 펄스바이오사이언스에 있어 중요한 이정표이다. 연구 승인은 이 혁신 기술을 지원하기 위해 생성된 전임상 및 인간 임상 데이터의 품질을 입증한다. 펄스바이오사이언스는 AF 치료를 위해 PFA를 심장 수술 분야로 발전시킨 첫 번째 회사이다"라고 밝혔다.nsPFA 심장 클램프는 동시 심장 수술 중 지속적이고 선형의 전층 절제를 제공하도록 설계되었다. 이 양극성 장치는 펄스바이오사이언스의 독점적인 비열 nsPFA 기술을 활용하며, 초기 임상 데이터는 전통적인 열적 절제 방법에 비해 안전성과 성능의 이점을 제공할
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 H.C. Wainwright 27회 연례 글로벌 투자 컨퍼런스에서 투자자 발표를 했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 2025년 9월 8일 H.C. Wainwright 27회 연례 글로벌 투자 컨퍼런스에서 투자자들에게 발표한 내용을 담은 현재 보고서를 제출한다.이 발표는 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 제공될 정보의 형태로 작성되었으며, 언제든지 수정되거나 업데이트될 수 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스의 투자자 발표 자료는 본 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 회사 웹사이트 www.aquestive.com에서도 확인할 수 있다.그러나 회사는 이 자료의 제공을 언제든지 중단할 권리를 보유한다.이 보고서의 내용은 1934년 증권거래법 제18조의 적용을 받지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 포함되지 않는다.발표 자료에는 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 제품 후보인 Anaphylm(디부테피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 FDA 승인 관련 일정, Anaphylm의 상업적 출시 계획, 그리고 AQST-108(에피네프린) 국소 젤과 Libervant(디아제팜) 부칼 필름의 상업적 기회에 대한 내용이 포함되어 있다.Anaphylm은 FDA 승인을 받을 경우 최초의 경구용 에피네프린 제품으로 자리 잡을 것으로 기대되며, 미국 에피네프린 시장의 성장 가능성도 언급되었다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 2025년 8월 14일 8,500만 달러의 자본 조달을 완료했으며, 이는 2027년까지의 자금 조달을 지원할 예정이다.이 회사는 현재 1억 5천만 달러 이상의 잠재적 연간 순매출을 예상하고 있으며, 2024년에는 6개 대륙에서 제품을 제공하고 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, 향후 제품 출시와 관련된 계획이 잘 진행되고 있다.현재 회사는 2026년 1월 31일로 예정된 Anaphylm의 PDUFA 행동 날짜를 포함하여
아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 저용량 (Z)-엔독시펜 개발 가속화를 위한 규제 전략을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 아토사제네틱스(나스닥: ATOS)는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 회의를 요청했다. 이 회의는 저용량 (Z)-엔독시펜의 유방암 위험 감소를 위한 규제 전략을 논의하기 위한 것이다.아토사제네틱스는 유방암 치료 및 위험 감소를 위한 새로운 접근 방식을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다. 2025년 6월부터 아토사는 국제적으로 인정받는 FDA 법률 회사와 고위 규제 전문가들을 참여시켜 회사의 방대한 (Z)-엔독시펜 데이터와 관련된 과학 문헌을 검토했다. 이들은 기존 증거가 유방암 위험 감소를 위한 더 빠른 규제 경로를 지원할 수 있는지를 평가했다.전문가들은 아토사가 FDA와의 Type C 회의를 신속히 일정 잡아 새로운 약물 신청(NDA)을 완료하는 데 필요한 요건을 정렬할 것을 권장했다. 아토사는 이 회의 요청을 제출했으며, 2025년 연말 이전에 회의 결과에 대해 주주들에게 업데이트할 예정이다. 성공 여부는 보장할 수 없지만, 긍정적인 회의 결과는 승인 일정을 수년 단축시키고 수천만 달러의 임상 시험 비용을 피할 수 있다.아토사는 2025년 6월 30일 기준으로 약 5790만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 부채는 없다. 저용량 (Z)-엔독시펜의 시장 기회는 연간 160만에서 210만 건의 타목시펜 처방이 미국에서 이루어지고 있으며, 이는 세 가지 유방암 위험 감소 설정에서 발생한다. 아드주반 요법(수술 후 재발 위험 감소)에서는 2025년 1월 1일 기준으로 약 430만 명의 미국 여성이 유방암 이력을 가지고 있다.이 중 약 79%가 호르몬 수용체 양성 유방암이다.전문가 가이드라인은 이러한 환자들에게 5년 이상의 아드주반 내분비 요법을 권장하고 있으며, 선택된 고위험 사례에서는 7-10년으로 연장할 수 있다. 현재 미국에서 약 100만 명의 여성이
마이크로봇메디컬(MBOT, Microbot Medical Inc. )은 LIBERTY® 혈관 로봇 시스템이 FDA 510(k) 승인을 획득했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 마이크로봇메디컬(나스닥: MBOT)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LIBERTY® 혈관 로봇 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았다.LIBERTY® 시스템은 FDA에서 승인된 최초의 단일 사용, 원격 조작 혈관 로봇 시스템으로, 말초 혈관 시술에 사용된다.FDA 승인은 회사가 LIBERTY®를 미국에서 상용화할 수 있는 기반을 마련하며, 전통적인 자본 장비와 전용 인프라의 제약 없이 고급 로봇 기술에 대한 접근성을 제공하는 것을 목표로 한다.Harel Gadot 회장, CEO 및 사장은 "LIBERTY®에 대한 FDA 510(k) 승인을 획득한 것은 마이크로봇메디컬에 있어 중요한 순간이며, 혈관 로봇 기술의 미래에 대한 우리의 사명을 검증하는 것"이라고 말했다.그는 또한 "상용화 준비 전략이 올해 2분기부터 개발 및 실행되고 있으며, 우리는 시장 진입을 가속화할 수 있는 좋은 위치에 있다"고 덧붙였다.LIBERTY®의 주요 연구 결과는 로봇 내비게이션의 100% 성공률과 장치 관련 부작용이 없음을 보여주었다.이 연구는 또한 의사들의 방사선 노출을 92% 상대적으로 줄였음을 나타냈다.회사는 LIBERTY®의 상용화 동안 임상 데이터 수집을 계속할 계획이다.마이크로봇메디컬은 2025년 9월 8일부터 10일까지 뉴욕에서 열리는 H.C. Wainwright 연례 투자자 회의에 참석할 예정이다.Gadot 회장은 9월 9일 화요일 오전 9시에 라이브 웹캐스트를 진행할 예정이며, 회사 웹사이트의 '이벤트' 섹션을 통해 접속할 수 있다.투자자들은 H.C. Wainwright 영업 담당자에게 연락하거나 mpolyviou@evcgroup.com으로 연락하여 마이크로봇메디컬 경영진과의 일대일 미팅을 예약할 수 있다.마이크로봇메디컬은 혁신적인 혈관 시술을 위한 로봇 기술을 통해
레드힐바이오파마(RDHL, RedHill Biopharma Ltd. )는 2025년 상반기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 레드힐바이오파마가 2025년 상반기 재무 결과 및 운영 하이라이트를 발표했다.회사는 전략적, 재무적, 운영적 대대적 개편을 통해 사업을 재편하고 집중시켰으며, 여러 분야에서 강력한 진전을 이루었다.상업 및 연구개발 하이라이트로는 다음과 같은 내용이 포함된다.Bayer가 지원하는 전립선암 치료를 위한 opaganib과 darolutamide의 병용 연구에서 환자 모집이 시작됐다.미국 식품의약국(FDA)으로부터 RHB-204를 이용한 크론병 프로그램의 승인 경로에 대한 긍정적인 피드백을 받았다. 이는 Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis에 감염된 크론병 환자를 대상으로 하는 최초의 임상 연구가 될 예정이다.Talicia의 순수익과 판매 단위가 2024년 상반기 대비 증가했으며, 이는 자원을 대폭 줄인 상태에서 달성됐다.Talicia의 미국 처방 승인이 8백만 추가 생명체를 확보하여 총 2억 4백만 생명체를 초과했다.Talicia의 영국 마케팅 승인 신청이 임박했으며, 올해 내 승인이 예상된다.Talicia의 첫 판매 이정표와 로열티로부터의 현금 유입이 발생했으며, 대부분은 재무제표 이후에 수령됐다.Hyloris Pharmaceuticals와의 RHB-102의 전 세계 라이센스 계약이 체결됐으며, 최대 6천만 달러의 계약이 포함됐다.재무 하이라이트로는 2025년 상반기 총 매출이 410만 달러로, 2024년 상반기 260만 달러에서 59% 증가했다.Talicia의 순수익은 380만 달러로, 2024년 같은 기간의 350만 달러에서 증가했다.2025년 6월 30일 기준 현금 잔고는 300만 달러였다.운영 비용은 2024년 상반기 840만 달러에서 440만 달러로 감소했다.순손실은 410만 달러로, 2024년 상반기 310만 달러에서 증가했다.총 자산은 202
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 FDA와의 Type A 미팅 일정을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 2일, 레플리뮨그룹(나스닥: REPL)은 임상 단계의 생명공학 회사로서 새로운 온콜리틱 면역요법 개발을 선도하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)과의 Type A 미팅이 예정되었음을 발표했다.이번 미팅은 레플리뮨그룹의 RP1과 니볼루맙의 조합에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 논의하기 위해 마련되었다.회사는 CRL의 주요 사항을 다루었다. 브리핑 북을 FDA에 제출했으며, 이 브리핑 북은 환자 집단, PD-1 저항 기준, 구성 요소의 기여를 뒷받침하는 문헌 사용과 관련된 이전 합의 사항을 강조하고 있다.또한, BLA의 데이터에 대한 추가 분석과 3상 확인 시험 설계에 대한 의견도 포함되어 있다.레플리뮨그룹의 CEO인 수실 파텔 박사는 "우리는 RP1의 가속 승인을 위한 신속한 해결을 위해 FDA와 생산적인 논의를 진행할 수 있기를 기대한다"고 말했다.그는 "멜라노마 커뮤니티, 특히 주요 의사들과 환자 옹호 단체들은 데이터의 강도와 이 집단에 대한 효과적인 치료 옵션의 제한으로 인해 RP1에 대한 접근의 긴급한 필요성을 강조하고 있다"고 덧붙였다.RP1은 레플리뮨그룹의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 헤르페스 바이러스에 기반하고 있으며, 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 극대화하기 위해 설계된 융합 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF를 장착하고 있다.레플리뮨그룹은 2015년에 설립되어 암 치료를 혁신하기 위해 새로운 온콜리틱 면역요법 개발을 선도하고 있으며, RPx 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하여 면역원성 세포 사멸과 전신 항종양 면역 반응 유도를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다.이 플랫폼은 종양의 직접 선택적 바이러스 매개 사멸을 통해 종양 유래 항원의 방출과 종양 미세환경의 변화를 유도하여 강력하고 지
