액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 SYMBRAVO®가 FDA 승인을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 30일, 액섬쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SYMBRAVO®(멜록시캄 및 리자트리프탄)의 승인을 받았다.SYMBRAVO는 성인의 편두통을 급성 치료하기 위한 새로운 다기전 접근법을 제공하며, 편두통 발작의 여러 경로를 타겟으로 한다.단일 경구 복용으로 SYMBRAVO는 2시간 이내에 빠른 편두통 통증 해소와 정상적인 기능으로의 복귀를 제공하며, 24시간 및 48시간 동안 지속적인 효능을 나타낸다.두 개의 3상 연구에서 SYMBRAVO의 단일 용량으로 치료받은 환자의 85%와 77%가 각각 24시간 이내에 편두통 구제 약물을 필요로 하지 않았다.SYMBRAVO는 경미한, 중등도 및 심한 편두통의 광범위한 중증도에서 우수한 효능을 입증했으며, 직접 비교에서도 우수성을 보였다.액섬쎄라퓨틱스는 SYMBRAVO가 약 4개월 후 미국에서 상용화될 것으로 예상하고 있다.뉴욕의 알버트 아인슈타인 의과대학의 신경학 교수이자 몬테피오레 두통 센터의 소장인 리차드 B. 립톤 박사는 "많은 편두통 환자들이 현재 사용 가능한 급성 치료에 대한 효능이 부족하여 더 큰 고통을 겪고 있으며, 편두통 통증과 발작 빈도가 악화될 위험이 증가한다"고 말했다.그는 SYMBRAVO가 편두통 통증으로부터 빠르고 지속적인 해방을 제공할 수 있음을 입증한 여러 임상 시험 결과를 강조했다.또한, 다트머스 의과대학의 신경학 임상 교수인 스튜어트 테퍼 박사는 "편두통은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 고통스러운 질환이다. SYMBRAVO의 FDA 승인은 의사와 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 편두통 치료 분야의 주요 unmet needs를 타겟으로 설계된 새로운 약물이다"라고 언급했다.SYMBRAVO의 FDA 승인은 중등도 및 심한 통증 강도의 편두통을 치료한 3상 MOMENTUM 시험, 초기 통증이 경미할 때
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 순매출을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 액섬쎄라퓨틱스는 "액섬쎄라퓨틱스, 2024년 4분기 및 연간 순매출 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료에 따르면, Auvelity의 2024년 4분기 및 연간 순제품 매출은 각각 9260만 달러와 2억 9140만 달러로 예상된다.Sunosi의 2024년 4분기 및 연간 순제품 매출은 각각 2570만 달러와 9380만 달러로 예상된다.액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 Herriot Tabuteau 박사는 "2024년 강력한 매출 성장을 달성했으며, 알츠하이머병의 불안증에 대한 AXS-05의 긍정적인 3상 결과와 기면증에 대한 AXS-12의 긍정적인 3상 결과를 포함하여 업계를 선도하는 신경과학 파이프라인을 크게 발전시켰다"고 밝혔다.이어서 "2025년에도 Auvelity와 Sunosi의 지속적인 성장을 통해 상업적 모멘텀을 이어갈 계획이며, 승인될 경우 급성 편두통 치료를 위한 AXS-07의 출시 준비를 활발히 진행하고 있다"고 덧붙였다.액섬쎄라퓨틱스는 2024년 4분기 및 연간 총 제품 매출이 각각 약 1억 1830만 달러와 3억 8520만 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.이 정보는 현재 이용 가능한 감사되지 않은 정보를 바탕으로 한 회사의 추정치이며, 최종 재무 결과는 마감 절차 완료 후 발표될 예정이다.액섬쎄라퓨틱스는 중추신경계 질환 치료를 선도하는 생명공학 회사로, 환자 결과의 의미 있는 발전을 가능하게 하는 새로운 작용 기전의 차별화된 제품을 개발하고 있다.또한, 회사는 알츠하이머병과 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 과도한 주간 졸림증에 대한 FDA 승인 치료제를 포함한 신경과학 포트폴리오를 보유하고 있다.이 보도자료에서 논의된 특정 사항들은 "미래 예측 진술"로, 회사는 이러한 진술을 통해 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하고 있다.투자자 및 미디어 연락처
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 3상 임상 프로그램이 성공적으로 발표됐다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 액섬쎄라퓨틱스는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 3상 임상 프로그램의 성공적인 완료와 결과를 발표했다.ACCORD-2 3상 시험은 AXS-05가 위약에 비해 동요 재발 시간을 통계적으로 유의미하게 지연시켰음을 보여줬다(p=0.001). 또한, ACCORD-2 시험은 동요 재발 예방이라는 주요 2차 목표도 달성했다(p=0.001). AXS-05는 알츠하이머병의 전반적인 악화도 위약에 비해 감소시켰으며(p
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 AXS-12가 ENCORE 장기 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 26일, 액섬쎄라퓨틱스는 자사의 AXS-12 제품 후보가 기면증 치료를 위한 ENCORE(리복세틴으로 지속 치료 평가) 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다고 발표했다.AXS-12는 위약과 비교하여 기면증 발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시켰으며(p=0.017, 주요 목표), 인지 기능에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p=0.011, NSAQ). 기면증 전반에 대한 통계적으로 유의미한 개선도 나타났으며(p=0.024, PGI-C), 1개월 시점에서 72%의 환자가 50% 이상의 기면증 반응을 보였고
액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 액섬쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 1억 4,762만 달러의 수익을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 5,779만 달러에 비해 크게 증가한 수치다.이 중 제품 판매에서 발생한 수익은 1억 3,736만 달러로, 지난해 5,7127만 달러에서 증가했다.특히, 'Auvelity'의 판매가 8,037만 달러로 지난해 3,765만 달러에서 증가했으며, 'Sunosi'의 판매도 2,335만 달러로 지난해 1,947만 달러에서 증가했다.회사는 연구개발 비용으로 4억 5,388만 달
