바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 저용량 집단 등록이 완료됐다고 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 바이오카디아는 CardiALLO™ 동종 중간엽 세포 치료 Phase I/II 임상 시험에서 저용량 집단의 등록 및 투약을 완료했다고 발표했다.이 시험은 심장 박출률 감소형 허혈성 심부전(HFrEF) 환자를 치료하기 위해 설계되었으며, HFrEF 환자 중 심장 스트레스 및 전신 염증의 지표가 상승한 환자를 치료하기 위한 동종 중간엽 줄기세포(MSC)의 세계 최초의 전향적 시험으로 여겨진다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "이 혁신적인 세포 치료법은 가이드라인에 따른 의학적 치료를 받고 있음에도 불구하고 상당한 생활 제한을 겪고 있는 환자들에게 큰 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.CardiALLO 심부전 시험은 9명의 환자를 대상으로 한 개방형 Phase I 용량 증가 집단과 30명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 절차 통제 집단으로 구성되어 있으며, 이 치료의 안전성과 효능을 지원하기 위한 연구이다.Phase I에서는 20백만 세포, 100백만 세포, 200백만 세포의 세 가지 증가 용량 중 하나로 치료를 받을 예정이다.이 연구는 각 용량 집단 사이에 2주 대기 기간을 두고 있으며, 각 용량 후에는 공식적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 검토가 진행된다.바이오카디아의 시설에서 제조된 이 동종 중간엽 세포와 전용 카테터 전달 시스템은 심장으로의 최소 침습적 전달 시스템을 통해 이루어진다.첫 번째 DSMB 검토는 2025년 3월에 진행될 예정이다.이 연구에서 사용되는 '오프 더 셀프' 중간엽 줄기세포는 염증성 질환으로 인한 심부전에서 면역 조절 이점을 제공하고 미세혈관 수리를 촉진하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 섬유화를 감소시키는 것으로 여겨진다.바이오카디아는 이 치료법이 미국에서의 주요 임상 연구를 위한 위치를 확보하고 일본에서의 조건부 시간 제한 승인을 목표로 하고 있다.바이
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 임상시험 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 바이오카디아는 자사의 이중 맹검 무작위 대조군 심부전 치료제인 CardiAMP HF 3상 연구 결과가 2025년 미국심장학회 과학 세션에서 발표될 예정이라고 발표했다.이 세션은 2025년 3월 29일부터 31일까지 시카고에서 개최된다.발표 제목은 'HFrEF 환자에서 자가 세포 치료의 이중 맹검 무작위 대조 시험: CardiAMP-HF 시험의 주요 결과'이며, 발표자는 위스콘신 대학교 의과대학의 Amish N. Raval 박사이다.발표는 2025년 3월 30일 오후 3시 30분에 진행될 예정이다.이 회의는 심혈관 질환에 대한 최신 임상 시험 개발을 위한 주요 포럼 중 하나로, 심혈관 의학, 제약, 생명공학 및 의료 기기 분야의 전문가들이 참석하여 심혈관 질환 치료의 발전을 목표로 한다.CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 골수 세포를 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하는 최소 침습적 카테터 기반 절차를 사용한다.이 치료법은 미세혈관 기능 장애를 치료하기 위해 혈관 밀도를 증가시키고 조직 섬유화를 줄이는 것을 목표로 한다.바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더이다.이 회사는 CardiAMP® 자가 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료제를 개발하고 있으며, Helix™ 생물 치료 전달 및 Morph® 혈관 내비게이션 제품 플랫폼을 통해 이러한 치료법을 지원하고 있다.이 보도 자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 많은 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.바이오카디아는 이러한 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없다.추가적인 정보는 바이오카디아의 2024년 3월 27일에 제출된 Form 10-K에서 '위험 요소'라는 제목 아래에서 확인할 수 있다.※
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 Morph DNA 스티어러블 인트로듀서 제품군이 상용화됐다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 바이오카디아는 자사의 Morph DNA 스티어러블 인트로듀서 제품군의 상용화를 발표했다. 이 제품군은 현재 회사의 진행 중인 세포 치료 임상 시험에서 사용되고 있다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리 팀은 직접 판매 인력이나 제3자 의료 기기 상업 파트너와 관련된 운영 비용을 들이지 않고 유기적으로 초기 판매 파이프라인을 탐색하고 있다"고 말했다. 그는 "우리는 혈관 시스템 전반에 걸쳐 의사들에게 Morph DNA 제품군의 가치를 입증할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.알
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 일본 PMDA와의 상담을 성공적으로 완료했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 바이오카디아는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)과의 상담을 성공적으로 완료했다.이번 상담은 바이오카디아의 주요 치료 자산인 BCDA-01의 등록 제출을 위한 단계에 대한 논의로, 허혈성 심부전의 치료를 목표로 한다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "이번 PMDA와의 회의에서 몇 가지 중요한 결과가 있었다"고 전했다.첫째, PMDA는 최종 임상 데이터 제출 후 상담을 초대했으며, BCDA-01 프로그램의 안전성과 유효성을 뒷받침할 증거의 충분성을 검토할 예정이다.둘째, PMDA는 CardiAMP 심부
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아는 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며, 이 보고서에서 다음과 같은 내용을 확인했다.2024년 3분기 동안 바이오카디아는 총 수익이 0달러로, 2023년 같은 기간의 357,000달러와 비교하여 감소했다.2024년 9개월 동안의 수익도 58,000달러로, 2023년의 464,000달러에 비해 감소했다.이러한 수익의 변동은 주로 파트너의 개발 활동에 따라 달라지며, 일관성이 없고 큰 변동성을 초래할 수 있다.연구 및 개발 비용은 2024년 3분기 동안 931,000달러로, 2023년의 약 1,872,000달러에서 감소했으며, 202
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2024년 3분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 바이오카디아는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 분기 재무 결과를 증권거래위원회에 제출한 10-Q 양식에 포함시켰다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 사업 하이라이트에 대해 논의할 예정이다.경영진의 공식 발언 후에는 질의응답 시간이 마련된다.최근 사업 하이라이트로는 심근경색으로 인한 심부전 치료를 위한 CardiAMP® 자가
