시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR에 대한 고유 영구 J-코드가 발급됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 시티우스온콜로지와 모회사인 시티우스제약은 LYMPHIR™(데닐루킨 디프티톡스-cxdl)가 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 고유하고 영구적인 헬스케어 공통 절차 코딩 시스템(HCPCS) J-코드(J9161)를 부여받았다고 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.2025년 4월 1일부터 의료 제공자는 LYMPHIR에 대한 청구를 제출할 때 영구 J-코드 J9161(주사, 데닐루킨 디프티톡스-cxdl, 정맥 사용, 1 마이크로그램)을 사용할 수 있다.시티우스제약 및 시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "영구 J-코드의 설정은 LYMPHIR에 대한 환자 접근을 지원하는 중요한 이정표로, LYMPHIR을 투여하는 의사와 시설에 대한 코딩 명확성을 제공하고, 환급을 촉진한다. 이 성과는 상업 및 정부 보험(VA, DoD, 메디케어) 보장을 받는 환자들이 LYMPHIR에 접근할 수 있도록 보장하는 중요한 단계이다"라고 말했다.J-코드는 미국 정부 및 상업 지불자, 의사 및 그 사무실 직원이 주입 요법 및 특정 치료에 대한 청구 및 환급 프로세스를 간소화하기 위해 사용하는 고유 식별자이다.LYMPHIR는 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 표적 면역 요법으로, 최소한 하나의 이전 전신 요법 후에 사용이 승인되었다.LYMPHIR는 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다. 이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이적으로 결합하여 세포에 들어간 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하게 한다.2021년, 데닐루킨 디프티톡스는 CTCL 및 PTCL 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았다. 이후 시티우스는 일본 및 아시아 일부 지역을 제외한 모든 시장
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 2024년 연례 보고서를 수정하여 제출했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 시티우스온콜로지의 최고 경영자 레너드 마저가 2024년 1월 27일에 제출한 인증서에서, 그는 "이 수정된 연례 보고서에는 중요한 사실을 잘못 진술하거나 중요한 사실을 생략하지 않았다"고 밝혔다.그는 또한 이 보고서가 2024년 9월 30일로 종료된 회계 연도에 대한 정확한 정보를 포함하고 있다고 강조했다.또한, 최고 재무 책임자 자이메 바르투샥은 같은 날 제출한 인증서에서 "이 수정된 연례 보고서에는 중요한 사실을 잘못 진술하거나 중요한 사실을 생략하지 않았다"고 확인했다.그는 이 보고서가 2024년 9월 30일로 종료된 회계 연도에 대한 정확한 정보를 포함하고 있다고 덧붙였다.이러한 인증서는 2002년 사바네스-옥슬리 법 제302조에 따라 요구되는 사항으로, 회사의 재무 보고의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위한 중요한 절차의 일환이다.시티우스온콜로지는 2024년 9월 30일로 종료된 회계 연도에 대한 연례 보고서를 수정하여 제출했으며, 이 보고서는 투자자들에게 회사의 재무 상태와 운영 성과에 대한 중요한 정보를 제공한다.현재 시티우스온콜로지는 71,552,402주의 보통주가 발행되어 있으며, 이 중 10% 이상의 지분을 보유한 주요 주주와 경영진에 대한 정보도 포함되어 있다.회사의 재무 상태는 안정적이며, 경영진의 인증서를 통해 보고서의 신뢰성을 더욱 강화하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 LYMPHIR 상용화 준비가 진전됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스온콜로지가 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.회사는 LYMPHIR를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 2025년 상반기 출시를 위한 준비를 진행 중이다.2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 위한 중요한 전환점이다.회사의 전략은 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 포함한 추가 성장 기회를 탐색하는 것을 포함한다.이러한 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "우리의 변함없는 목표는 이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시하여 환자, 의료 제공자 및 주주에게 실질적인 가치를 제공하는 것"이라고 밝혔다.주요 출시 준비 및 활동으로는 상업적 공급 계약 체결, 첫 해 출시 공급 생산, 의료 제공자 교육 프로그램 롤아웃, 환급 경로 확보를 위한 노력, 환자 지원 프로그램 설계 등이 포함된다.LYMPHIR는 재발성 또는 난치성 CTCL 치료를 위한 IL-2 수용체 지향 세포독소로, 최소 한 번의 전신 요법 후 Stage I-III 질환에 사용된다.LYMPHIR는 일본에서 CTCL 및 PTCL 치료를 위한 규제 승인을 받았으며, 2024년 8월 FDA의 승인을 받았다.현재 LYMPHIR의 초기 시장 규모는 4억 달러를 초과하며, 기존 치료제에 의해 충분히 충족되지 않고 있다.시티우스온콜로지는 92%의 지분을 보유하고 있는 시티우스 제약과 함께 혁신적인 치료제를
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 제퍼리스 LLC와 독점 재무 자문 계약을 체결했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 시티우스온콜로지가 제퍼리스 LLC를 독점 재무 자문사로 선정하여 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 대안을 평가하는 데 도움을 받기로 했다.이 보도자료는 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 포함된다.제퍼리스의 참여는 시티우스온콜로지가 전략적 위치를 강화하고 암 치료에서 환자 결과를 개선하기 위한 모든 경로를 탐색하겠다는 의지를 강조한다.고려 중인 전략적 대안에는 파트너십, 합작 투자, 인수합병, 라이센스 또는 기타 전략적 거래가 포함될 수 있다.시티우스온콜로지의 CEO인 레너드 마저는 "우리는 생명 과학 분야에서 깊은 전문성을 가진 글로벌 투자은행인 제퍼리스와 협력하게 되어 기쁘다. 첫 번째 암 치료제를 출시할 준비를 하면서, 환자와 주주에게 최선의 이익이 되는 옵션을 검토할 수 있는 적절한 시점이다"라고 말했다.시티우스온콜로지는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 1-3기 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자 치료를 위한 LYMPHIR™의 상용화를 약속하고 있다.회사는 전략적 참여에 대한 구체적인 일정은 정해지지 않았으며, 이사회가 특정 거래나 행동 방침을 승인하기 전까지는 개발 상황을 공개할 계획이 없다.그러나 이 과정이 전략적 거래나 기타 대안으로 이어질 것이라는 보장은 없다.LYMPHIR™는 재발성 또는 불응성 CTCL에 대한 표적 면역 요법으로, 이전에 최소 한 번의 전신 요법을 받은 1-3기 질환에 사용된다. 이 약물은 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다. 이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이적으로 결합하여 세포 내로 들어간 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하게 한다.2021년, 디니룩인 디프티톡스는 CTCL 및 PTCL 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았으며, 이후 시티우스온
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 27일, 시티우스온콜로지(이하 회사)는 2024 회계연도 전체에 대한 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2024 회계연도 사업 하이라이트 및 후속 개발 사항으로는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 면역요법인 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 승인을 받았으며, 2024년 8월 13일에는 시티우스 파마의 종양학 자회사가 TenX Keane과 합병하여 독립적으로 상장된 회사로서 나스닥에서 CTOR이라는 티커 기호로 거래를 시작했다.또한, 2025년 상반기 LYMPHIR의 상업적 출시를 준비하기 위해 제조, 마케팅 및 판매 활동을 진행했으며, 주요 활동으로는 초기 재고 제조 및 공급망 계약 체결, 계약 판매 조직과의 목표 필드 인력 모집, 마케팅 인지도 캠페인 시작 및 주요 CTCL 처방자와의 접촉, 정확한 환급을 위한 HCPCS 내 고유 J코드 신청, 미국에서의 치료 관행 및 보험자 환급에 영향을 미치는 NCCN 가이드라인에 LYMPHIR 포함 확보, 환자가 LYMPHIR에 신속하게 접근할 수 있도록 돕기 위한 환자 지원 센터 개발 시작 등이 있다.회사는 피츠버그 대학교 의료센터와 미네소타 대학교에서 진행되는 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법 가능성을 탐색하기 위한 두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원했으며, 피츠버그 대학교 의료센터의 LYMPHIR과 체크포인트 억제제인 pembrolizumab의 1상 시험의 중간 결과를 임상 커뮤니티와 공유했다.이 두 면역조절제의 조합은 재발성 또는 난치성 부인과 신생물에서 임상적 이점을 보여주었으며, 27%의 객관적 반응률과 33%의 임상적 이점률을 기록했으며, 중앙 무진행
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 증권 관련 공시가 이루어졌다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 Citius Oncology, Inc.의 연례 보고서(Form 10-K)에서 자본 주식의 주요 조건을 요약한다.이 요약은 모든 정보를 포함하지 않으므로, 자본 주식에 대한 완전한 설명은 회사의 정관 및 내부 규정을 참조해야 한다.회사의 자본 주식은 100,000,000주로 구성된 보통주와 10,000,000주의 우선주로 이루어져 있으며, 2024년 9월 30일 기준으로 71,552,402주가 발행되어 있다.우선주 및 보통주는 주주들의 사전 승인 없이 발행될 수 있으며, 이들 주식은 이사회에서 정한 대가로 발행될 수 있다.보통주는 $0.0001의 액면가로 발행되며, 주주 총회에서 과반수의 주주가 참석하면 정족수를 이룬다.보통주는 선매권, 구독권 또는 전환권을 제공하지 않으며, 상환 또는 침몰 기금 조항이 없다.보통주 주주는 이사회에서 선언한 배당금을 비례적으로 받을 권리가 있으며, 회사의 자산이 청산될 경우 잔여 자산을 비례적으로 분배받을 권리가 있다.델라웨어 법 및 회사의 정관 및 내부 규정은 인수 제안, 위임장 경쟁 또는 현직 임원 및 이사의 해임을 포함한 거래를 더 어렵게 만들 수 있는 조항을 포함하고 있다.이러한 조항은 주주가 회사의 주식을 프리미엄 가격에 매각하는 거래를 어렵게 만들 수 있다.회사는 15,000,000주의 주식을 발행할 수 있으며, 이들 주식은 미발행 주식 또는 재매입된 보통주로 구성된다.주식의 발행은 회사의 주식이 상장된 증권 거래소의 규칙에 따라 이루어진다.Citius Pharmaceuticals, Inc.는 2024년 12월 18일 기준으로 회사의 92.3%의 투표권을 보유하고 있으며, 이로 인해 특별 주주총회는 이사회, 이사회 의장 또는 CEO에 의해서만 소집될 수 있다.이 정책은 Citius Oncology, Inc.의 이사회 구성원 및 직원에게 회사의 증권 거래 및 비공식 정보 공개에 대한 지
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 임상시험에서 유망한 초기 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 11일, 시티우스온콜로지에서 진행 중인 연구자 주도 1상 임상시험의 초기 결과를 발표했다.이 임상시험은 재발성 고형 종양 환자에서 펨브롤리주맙과 LYMPHIR™(데닐루킨 디프티톡스-cxdl 또는 E7777)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.연구는 현재 세 명의 추가 환자를 등록할 예정이며, 주로 난소암, 자궁내막암, 자궁경부암과 같은 부인과 악성 종양에 초점을 맞추고 있다.초기 결과에 따르면, 객관적 반응률(ORR)은 27%로 나타났고, 임상적 이익률(CBR)은 33%로, 중위 무진행 생존 기
