이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 Galzin® (아세트산 아연) 캡슐이 상업 출시됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 이튼파마슈티컬스는 Galzin® (아세트산 아연) 캡슐의 상업 출시를 발표했다.Galzin은 윌슨병 환자에게 처음에 킬레이트제를 사용하여 치료한 후 유지 치료를 위해 FDA 승인을 받은 유일한 아연 치료제다.이튼파마슈티컬스는 이 치료제를 통해 윌슨병 환자들에게 중요한 치료 접근성을 크게 확대할 것으로 기대하고 있다.모든 적격 환자에게는 $0의 공동 부담금과 최고의 환자 지원 서비스가 제공된다.Galzin은 현재 Optime Care를 통해 독점적으로 제공된다.Optime Care는 희귀 질환 환자들이 자신의 상태를 관리할 수 있도록 돕는 전문 약국이다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 Sean Brynjelsen은 "Galzin을 출시하게 되어 매우 기쁘다. 역사적으로 접근성과 가격 문제로 인해 많은 환자들이 승인되지 않은 복합 제품이나 일반 의약품을 사용해 왔다. 우리는 이 중요한 약물에 대한 접근성과 인식을 높이기 위해 헌신하고 있다"고 말했다.Galzin은 Optime Care를 통해 처방할 수 있으며, 환자들은 866-318-2990으로 환자 추천서를 팩스로 보낼 수 있다.Galzin의 사용과 관련된 부작용으로는 위장 장애와 같은 여러 가지가 있으며, 아연 치료를 받는 환자들은 치료의 적절성을 확인하기 위해 임상적으로 모니터링되어야 한다.이튼파마슈티컬스는 현재 7개의 상업적 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, 추가로 4개의 제품 후보가 개발 중이다.이튼파마슈티컬스의 재무 상태는 안정적이며, 앞으로의 연구 개발에 대한 투자를 통해 치료의 의미 있는 발전을 이끌어낼 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600에 대한 새로운 미국 특허가 발급되어 특허 포트폴리오가 확장됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 7일, 이튼파마슈티컬스는 미국 특허청(USPTO)으로부터 ET-600 제품 후보의 독점 제형인 데스모프레신 경구 용액에 대한 미국 특허 제12,214,010호를 부여받았다.이 특허는 2044년까지 유효하며, 제품 승인 시 FDA 오렌지 북에 등재될 예정이다.회사는 이 제품과 관련된 추가 특허 신청이 USPTO에서 심사 중이다.ET-600은 당뇨병 인시피두스 치료를 위해 개발 중인 데스모프레신 경구 용액의 독점 제형이다.데스모프레신은 당뇨병 인시피두스의 표준 치료법이지만, FDA에서 승인된 경구 액체 제형은 없다.현재 데스모프레신은 주사제, 정제 및 비강 스프레이 형태로만 FDA 승인을 받았으며, 이들 제형은 소아 환자의 소량, 정밀 및 조절 가능한 용량 요구를 충족하지 못한다.이로 인해 많은 소아 환자들은 승인되지 않은 액체 현탁액을 조제 약국에서 사용하거나, 정제를 잘라서 측정하거나, 매일 주사를 맞는 방법을 사용하고 있다.이 특허는 회사의 지적 재산 포트폴리오를 강화하고, 소외된 환자 집단에 혁신적인 치료법을 제공하겠다는 회사의 의지를 강조한다.소아 내분비학계는 소아를 위한 소량의 정확하고 효율적으로 전달할 수 있는 액체 형태의 데스모프레신에 대한 필요성을 강하게 표명했으며, 회사는 이러한 요구를 충족하는 제형을 개발한 것을 자랑스럽게 생각하고 있다.ET-600은 2024년에 파일럿 생물동등성 연구를 통과했으며, 현재 주요 생물동등성 연구를 진행 중이다.회사는 2월 말에 연구 결과를 발표할 예정이다.결과가 긍정적일 경우, 회사는 2025년 2분기 내에 FDA에 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.당뇨병 인시피두스는 신체가 과도한 소변을 생성하고 물을 유지하지 못하는 드문 질환이다.치료하지 않으면 과도한 탈수와 어린이의 성장 지연 또는 저해를 초래할 수
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-400의 PDUFA 목표일이 연장됐다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 이튼파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 ET-400의 신약신청(NDA)에 대한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 연장했다고 발표했다.새로운 PDUFA 목표일은 2025년 5월 28일이다.회사는 FDA가 12월에 제공된 추가 정보에 대한 전체 검토를 위해 추가 시간이 필요하다는 통지를 받았다.FDA는 원래 목표일인 2025년 2월 28일에서 표준 3개월 연장을 적용했다.이튼은 FDA의 모든 질문과 데이터 요청에 대해 완전히 대응했다고 믿으며, 미해결 요청이 없다고 전했다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린옐센은 "우리는 NDA 패키지의 강점에 대해 확신하며, FDA 승인이 이루어진 후 즉시 이 중요한 소아 희귀 질환 치료제에 대한 접근을 보장하기를 기대한다. 우리는 이 표준 연장이 2025년 내부 수익 예측에 크게 영향을 미치지 않을 것으로 예상한다"고 말했다.이튼은 현재 7개의 상업적 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, ET-400, ET-600, Amglidia®, ZENEO® 하이드로코르티손 자가주사기 등 4개의 추가 제품 후보가 후기 개발 단계에 있다.이튼의 사업 전략, 제품 후보의 개발 및 상용화 계획, 안전성 및 효능, 규제 제출 및 승인에 대한 계획과 예상 일정, 시장의 규모 및 성장 잠재력에 대한 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 "전망 진술"로 간주된다.이러한 진술은 이튼의 현재 기대에 기반하며, 실제 결과는 다양한 위험과 불확실성으로 인해 다를 수 있다.이튼은 증권거래위원회에 제출한 자료에서 개발 프로그램 및 재무 상태에 대한 추가 위험을 설명하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 갈진® 인수를 통해 희귀질환 치료에 대한 의지를 강화했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 3일, 일리노이주 디어파크 - 이튼파마슈티컬스(이하 '이튼' 또는 '회사')가 갈진®(아세트산 아연)을 인수했다.이튼은 희귀질환 치료제를 개발하고 상용화하는 혁신적인 제약회사로, 이번 인수는 희귀질환 환자들에게 생명을 구하는 치료제를 지원하겠다는 의지를 더욱 강화하는 계기가 된다.이튼의 CEO인 션 브린젤센은 "이번 인수는 초희귀 환자 집단에 영향을 미치는 질환에 대한 생명을 구하는 치료제를 지원하는 우리의 사명을 더욱 발전시킨다. 갈진®은 윌슨병 환자에게 중요한 약물이며, 우리는 이튼 케어스 환자 지원 프로그램을 통해 이러한 환자들을 지원할 수 있기를 기대한다"고 말했다.갈진®은 윌슨병 환자에게 초기 치료로 킬레이트제를 사용한 후 유지 치료제로 FDA 승인을 받았다. 현재 미국에서 윌슨병으로 치료받고 있는 환자는 5,000명 미만으로 추정된다.이튼은 2025년 1분기부터 미국에서 이 제품의 상용화를 시작할 계획이며, 윌슨병을 치료하는 의료 전문가를 지원하기 위해 대사 판매 인력을 활용할 예정이다. 제품이 출시되면, 이튼은 희귀질환 환자와 그들의 제공자에게 맞춤형 서비스를 제공하는 이튼 케어스 환자 지원 프로그램을 통해 제품을 제공할 예정이다.이 프로그램은 모든 자격을 갖춘 상업 환자에게 $0의 공동 부담금을 제공하고, 처방 이행, 보험 혜택 조사, 교육 지원 및 치료 접근을 돕기 위한 기타 서비스를 제공한다.이번 거래의 일환으로 이튼은 유럽에서의 제품 권리도 인수했으며, 해당 지역에서는 제3자가 '윌진®'이라는 상표명으로 상용화하고 있다. 기존 계약에 따라 이튼은 제3자에게 제품을 계속 공급하며, 제3자는 유럽에서의 모든 상용화 활동을 책임진다.이튼의 거래에 대한 독점 재무 자문사는 스티펠(Stifel)이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 인크렐렉스®를 인수했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 이튼파마슈티컬스는 이전에 발표한 인크렐렉스®(메카세르민 주사)의 자산 구매를 완료했다.인크렐렉스®는 2세에서 18세 사이의 심각한 1형 인슐린 유사 성장 인자 결핍(SPIGFD)으로 고통받는 아동 및 청소년을 치료하는 생물학적 제품이다.구매 계약에 따라 이튼파마슈티컬스는 인크렐렉스를 2,250만 달러에 인수했고, 추가로 870만 달러의 제품 재고에 대한 비용을 지불할 예정이다.또한, 이튼파마슈티컬스는 계약 체결 후 첫 번째 및 두 번째 기념일에 각각 250만 달러를 판매자에게 지급해야 하며, 30
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 PKU GOLIKE® 임상 시험 최종 결과를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 이튼파마슈티컬스는 단백질 대체제로서 PKU GOLIKE의 임상 시험 결과를 발표했다.이 연구는 장기간 단식 중 페닐케톤뇨증(PKU) 환자에 대한 PKU GOLIKE의 효과를 평가했다.연구 결과, PKU GOLIKE는 표준 아미노산 단백질 대체제와 비교하여 해로운 페닐알라닌(Phe) 수치를 감소시키고 유익한 티로신(Tyr) 수치를 증가시켜 대사 조절을 개선하는 것으로 나타났다.PKU 환자들은 장기간 단식 중 혈중 Phe 수치의 큰 변동을 경험하며, 특히 밤에 단백질 분해로 인해 Phe 농도가 최고조에 달
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 기관 투자자와 주식 매매 계약을 체결했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 이튼파마슈티컬스(이하 '회사')는 기관 투자자(이하 '투자자')와 주식 매매 계약(이하 '매매 계약')을 체결했다.이 계약에 따라 회사는 투자자에게 583,334주(이하 '주식')의 보통주를 주당 12.00달러의 가격으로 발행 및 판매하기로 합의했다.이번 공모는 회사가 직접 투자자에게 진행하는 등록 직접 공모로, 배치 에이전트나 인수인은 없었다.회사는 이번 공모를 통해 약 700만 달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 관련 공모 비용을 차감하기 전의 금액이다.회사는 이번 공모로 조달한 자
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 이펙 에르도안이 트린카우스를 최고 상업 책임자로 임명했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 이튼파마슈티컬스는 이펙 에르도안-트린카우스를 최고 상업 책임자(CCO)로 임명했다.에르도안-트린카우스는 이튼에 합류하기 전, 주요 식물 기반 식음료 브랜드인 밀카다미아에서 CCO로 재직하며 브랜드 구축 초기 단계부터 장기 성장 전략을 구현하여 성숙한 비즈니스로 발전시키는 데 기여했다.그녀는 또한 톨마르 파마슈티컬스에서 상업 전략 및 글로벌 마케팅 부사장, 소아 내분비학 사업부 총괄 관리자 등 다양한 리더십 역할을 수행했다.에르도안-트린카우스는 중동
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 아믈리디아가 미국 권리 인수를 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 25일, 이튼파마슈티컬스는 AMMTeK로부터 아믈리디아(글리부리드 경구 현탁액)의 미국 권리를 인수했다.아믈리디아는 신생아 당뇨병 치료를 위해 개발되고 있으며, 미국에서 약 300명의 환자에게 영향을 미치는 드문 질환이다.이 제품은 2018년 유럽 의약품청(EMA)으로부터 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.판매자는 유럽 환자에 대한 5년간의 실제 안전성과 유효성을 추적하는 사후 승인 연구를 수행했으며, 이는 이튼의 신약 신청(NDA) 제출을 지원하는 데
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 이튼파마슈티컬스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 수익 10,324만 달러를 기록했으며, 이는 전년 동기 7,028만 달러에 비해 증가한 수치다.총 매출 증가의 주요 원인은 ALKINDI SPRINKLE® 및 Carglumic Acid 제품의 판매량 증가와 함께 2024년에 출시된 Nitisinone 및 PKU GOLIKE® 제품의 판매량 증가에 기인한다.또한, 회사는 DS-200 제품 후보의 판매로 인해 500만 달러의 라이센스 수익을 기록했다.2024년 9월 30일 기준으로 이튼파마슈티컬스의 총 자산은 358억
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 이튼파마슈티컬스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.3분기 동안 총 수익은 1,030만 달러로 보고되었으며, GAAP 기준 순이익은 60만 달러 또는 희석 주당 0.02 달러에 달했다.이 회사는 또한 Increlex® (메카세르민 주사제) 인수에 대한 자산 매입 계약을 체결했다.2024년 3분기 제품 판매는 2023년 3분기 대비 40% 증가했으며, 이는 15분기 연속 제품 판매 성장으로 이어졌다.이튼파마슈티컬스는 이번 분기 동안 제품 판매로부터 긍정적인 GAAP 순이익을 기록한 첫 번째 사례를 만들어냈다
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-400에 대한 두 번째 특허를 획득했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 이튼파마슈티컬스는 미국 특허청(USPTO)으로부터 ET-400에 대한 미국 특허 출원 번호 18/443,889, 현재 미국 특허 번호 12,133,914를 부여받았다.ET-400은 액체 하이드로코르티손의 독점적인 특허 제형이다.이 특허는 2043년까지 유효하며, 하이드로코르티손 경구 액체 제형의 사용 방법을 포함하고 있으며, 제품 승인 시 미국 식품의약국(FDA)의 오렌지 북에 등재될 예정이다.이튼은 2024년 2월 ET-400에 대한 첫 번째 특허(US 11,904,046)를 받았으며, 현재 이 제품과 관련된 추가 미국 특허
