이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600의 긍정적인 주요 임상 연구 결과를 발표했다.

14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 14일, 이튼파마슈티컬스는 중앙성 요붕증 치료를 위해 개발 중인 독점적인 특허를 보유한 데스모프레신 경구 용액인 ET-600의 생물학적 동등성 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.

75명의 인간 피험자를 대상으로 실시된 생물학적 동등성 연구에서 ET-600은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 동일한 활성 성분의 기준 제품과 약리학적 동등성을 입증했다.

연구에 참여한 건강한 성인들은 공개 라벨, 균형 잡힌, 무작위 배정된 단일 용량, 세 가지 치료, 세 가지 순서, 세 가지 기간, 세 가지 경로 교차 생물학적 동등성 연구에서 시험 약물과 기준 약물을 무작위로 배정받았다.

이러한 성공적인 시험 결과를 바탕으로 이튼파마슈티컬스는 2025년 4월에 ET-600에 대한 신약 신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다.

만약 승인된다면, ET-600은 FDA에서 승인된 유일한 데스모프레신 경구 액체 제형이 될 것이다.

이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린옐센은 "ET-600이 주요 연구를 통과하고 환자에게 다가가는 한 걸음 더 나아가게 되어 기쁘다. 우리는 소아 내분비학 커뮤니티와의 깊은 관계를 통해 소아 환자에게 필요한 정확하고 조절 가능한 용량의 데스모프레신 약물에 대한 상당한 필요성을 인식하게 되었다. 우리는 곧 NDA를 제출할 것으로 예상하며, 2026년 1분기에 출시할 가능성에 대비하여 사전 출시 상업 준비 활동을 시작했다"고 말했다.ET-600은 중앙성 요붕증 치료를 위해 개발된 데스모프레신 경구 용액의 독점 제형이다.

이 회사는 ET-600의 제형에 대해 2044년까지 유효한 특허를 보유하고 있으며, 미국 특허청에 추가 특허 신청이 진행 중이다.중앙성 요붕증은 미국에서 약 3,000명의 소아 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정된다.

이튼파마슈티컬스는 희귀 질환 치료제를 개발하고 상용화하는 혁신적인 제약 회사로, 현재 INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, GALZIN®, PKU GOLIKE®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous, Nitisinone 등 7개의 상용 희귀 질환 제품을 보유하고 있다.

또한 ET-400, ET-600, Amglidia®, ZENEO® 하이드로코르티손 자가 주사기 등 4개의 추가 제품 후보가 후기 단계 개발 중이다.

이튼파마슈티컬스의 재무 상태는 현재 긍정적인 방향으로 나아가고 있으며, 향후 ET-600의 출시가 이루어질 경우 더욱 강화될 것으로 기대된다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀