크리스탈바이오테크(KRYS, Krystal Biotech, Inc. )는 VYJUVEK®의 긍정적인 CHMP 의견을 수령했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 28일, 크리스탈바이오테크는 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 인허가 위원회(CHMP)가 VYJUVEK®(beremagene geperpavec-svdt)의 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 위한 긍정적인 권고를 발표했다고 밝혔다.이 치료제는 유전적 결함이 있는 환자들의 상처 치료에 사용될 예정이다.CHMP의 긍정적인 의견은 VYJUVEK의 사용이 의료 환경(예: 클리닉) 또는 가정에서 이루어질 수 있음을 포함하고 있으며, 의료 전문가가 적절하다고 판단할 경우 훈련된 환자나 보호자가 VYJUVEK를 적용할 수 있다.최종 EC 결정은 2025년 2분기에 예상되며, 이는 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에 적용된다.크리스탈바이오테크의 연구개발 부사장인 수마 크리슈난은 "CHMP의 VYJUVEK 승인 권고는 유럽 전역의 DEB 환자들에게 최초의 교정 치료를 제공하기 위한 우리의 목표에 한 걸음 더 나아간 것"이라고 말했다.VYJUVEK은 DEB 상처에 직접 적용될 때 COL7A1 유전자의 두 복사본을 전달하도록 설계된 비침습적이고 재사용 가능한 유전자 치료제이다.VYJUVEK은 2023년 미국에서 DEB 환자 치료를 위해 FDA의 승인을 받았다.VYJUVEK의 사용은 유럽에서는 아직 임상 시험 단계에 있다.VYJUVEK의 가장 일반적인 부작용으로는 가려움증, 오한, 발적, 발진, 기침, 콧물 등이 있으며, 이는 모든 가능한 부작용이 아니다.VYJUVEK은 의료 제공자가 적용해야 하며, 치료 후 환자와 보호자는 치료된 상처와 드레싱을 24시간 동안 만지지 않도록 주의해야 한다.크리스탈바이오테크는 유럽에서의 첫 상업적 출시를 준비하고 있으며, 독일에서의 출시가 올해 중반에 이루어질 것으로 예상하고 있다.VYJUVEK은 DEB 환자들에게 혁신적이고 중요한 치료법이 될 것으로
크리스탈바이오테크(KRYS, Krystal Biotech, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 및 운영 결과를 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 19일, 크리스탈바이오테크는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 매출은 9,110만 달러로 2023년 4분기 대비 116% 증가했으며, 연간 매출은 2억 9,050만 달러로 2023년 대비 473% 증가했다.CFF TDN은 KB407 1상 프로토콜에 대한 전면 승인을 부여했다.분기 말 기준으로 현금 및 투자 자산은 7억 4,960만 달러에 달했다.크리스탈바이오테크의 회장 겸 CEO인 크리시 S. 크리시난은 "지난해 우리의 상업적 및 재무적 강점 덕분에 상당한 수익 성장을 이룰 수 있었고, 글로벌 입지를 확장하며, 업계 선도적인 HSV-1 기반 유전자 전달 플랫폼을 통해 여러 임상 단계 프로그램을 발전시킬 수 있었다"고 말했다.2025년에는 VYJUVEK의 글로벌 출시를 실행하고, 희귀 질환 및 종양학 프로그램을 주요 이정표로 진행하여 재사용 가능한 유전자 치료제를 환자에게 더 가까이 가져오는 데 집중할 것이라고 덧붙였다.VYJUVEK(베레마겐 제퍼파벡-svdt)는 2024년 4분기 및 연간 순 제품 매출로 각각 9,110만 달러와 2억 9,050만 달러를 기록했으며, 4분기 총 매출 총이익률은 95%였다.2025년 2월 기준으로, 미국 내 VYJUVEK에 대한 510건 이상의 환급 승인을 확보했으며, 상업 및 메디케이드 플랜에 따라 97%의 생명에 대한 긍정적인 접근 결정이 이루어졌다.2024년 말 기준으로 주간 치료에 대한 환자 순응도는 85%를 유지했다.유럽 마케팅 승인 신청에 대한 의약품 사용 위원회의 의견이 2025년 1분기에 예상되며, 일본 신약 신청에 대한 의약품 및 의료기기청의 검토는 진행 중이다.크리스탈바이오테크는 KB803을 통해 DEB 환자의 각막 찰과상 빈도를 수집하기 위한 자연사 연구에 약 50명의 DEB 환
크리스탈바이오테크(KRYS, Krystal Biotech, Inc. )는 고도 비소세포폐암 환자에서 단독요법 활성을 조기에 입증했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 18일, 크리스탈바이오테크(이하 회사)는 현재 진행 중인 KYANITE-1 연구에서 흡입형 KB707의 초기 임상 결과를 발표했다.이 연구는 폐의 고형 종양 환자들을 대상으로 하며, KB707의 흡입 투여가 고도 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 단독요법 활성을 조기에 입증했다.2024년 12월 6일 기준으로, 이 연구에서 관찰된 객관적 반응률(ORR)은 27%였고, 질병 조절률(DCR)은 73%였다."사이토카인을 흡입하여 국소적으로 전달하는 방식은 효능을 극대화하고 전신 독성을 제한하는 혁신적
크리스탈바이오테크(KRYS, Krystal Biotech, Inc. )는 희귀 호흡기 질환 프로그램 KB408 및 KB407에 대한 초기 임상 업데이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 12일, 크리스탈바이오테크(이하 '회사')는 희귀 호흡기 질환 프로그램인 KB408 및 KB407에 대한 초기 임상 업데이트를 발표했다.이번 발표에는 AATD(알파-1 항트립신 결핍증) 환자의 폐에 대한 유전자 전달의 초기 임상 증거와 폐 AAT(알파-1 항트립신) 수치가 치료 수준으로 증가한 내용이 포함됐다.또한, 회사는 2024년 12월 12일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 임시 임상 데이터 및 KB408과 KB407의 임상 개발 프로그램에 대해 논의하기 위한 컨퍼런스 콜
크리스탈바이오테크(KRYS, Krystal Biotech, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 크리스탈바이오테크(증권코드: KRYS)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과와 주요 사업 업데이트를 발표했다.3분기 동안 순 제품 수익은 8380만 달러였으며, 2023년 8월 출시 이후 총 2억 501만 달러에 달했다.일본과 유럽에서 2025년 상업 출시를 목표로 B-VEC에 대한 일본 신약 신청서(JNDA)가 제출되었고, 프랑스 보건 당국은 B-VEC에 대한 조기 재정 지원 접근을 승인했다.DEB 환자에 대한 AP1 프로그램은 2024년 4분기부터 시작될 예정이다.또한, Jeune Aesthetic
크리스탈바이오테크(KRYS, Krystal Biotech, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 크리스탈바이오테크가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2023년 5월 FDA의 승인을 받은 VYJUVEK의 상업화를 통해 2024년 3분기 동안 83.8백만 달러의 제품 매출을 기록했다. 이는 2023년 같은 기간의 8.6백만 달러에 비해 880% 증가한 수치다.2024년 3분기 동안 총 운영 비용은 61.4백만 달러로, 이는 34.5백만 달러에서 78% 증가한 수치다. 연구 및 개발 비용은 13.5백만 달러로, 10.6백만 달러에서 27% 증가했다. 판매, 일반 및 관리 비용은 28.7백만 달러로, 23.7백만 달러에서 21% 증가했다
