크리스탈바이오테크(KRYS, Krystal Biotech, Inc. )는 VYJUVEK®의 긍정적인 CHMP 의견을 수령했다.

28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 28일, 크리스탈바이오테크는 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 인허가 위원회(CHMP)가 VYJUVEK®(beremagene geperpavec-svdt)의 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 위한 긍정적인 권고를 발표했다고 밝혔다.이 치료제는 유전적 결함이 있는 환자들의 상처 치료에 사용될 예정이다.

CHMP의 긍정적인 의견은 VYJUVEK의 사용이 의료 환경(예: 클리닉) 또는 가정에서 이루어질 수 있음을 포함하고 있으며, 의료 전문가가 적절하다고 판단할 경우 훈련된 환자나 보호자가 VYJUVEK를 적용할 수 있다.

최종 EC 결정은 2025년 2분기에 예상되며, 이는 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에 적용된다.

크리스탈바이오테크의 연구개발 부사장인 수마 크리슈난은 "CHMP의 VYJUVEK 승인 권고는 유럽 전역의 DEB 환자들에게 최초의 교정 치료를 제공하기 위한 우리의 목표에 한 걸음 더 나아간 것"이라고 말했다.

VYJUVEK은 DEB 상처에 직접 적용될 때 COL7A1 유전자의 두 복사본을 전달하도록 설계된 비침습적이고 재사용 가능한 유전자 치료제이다.VYJUVEK은 2023년 미국에서 DEB 환자 치료를 위해 FDA의 승인을 받았다.VYJUVEK의 사용은 유럽에서는 아직 임상 시험 단계에 있다.

VYJUVEK의 가장 일반적인 부작용으로는 가려움증, 오한, 발적, 발진, 기침, 콧물 등이 있으며, 이는 모든 가능한 부작용이 아니다.

VYJUVEK은 의료 제공자가 적용해야 하며, 치료 후 환자와 보호자는 치료된 상처와 드레싱을 24시간 동안 만지지 않도록 주의해야 한다.

크리스탈바이오테크는 유럽에서의 첫 상업적 출시를 준비하고 있으며, 독일에서의 출시가 올해 중반에 이루어질 것으로 예상하고 있다.VYJUVEK은 DEB 환자들에게 혁신적이고 중요한 치료법이 될 것으로 기대된다.

현재 크리스탈바이오테크는 강력한 임상 및 전임상 파이프라인을 보유하고 있으며, 다양한 질병에 대한 유전자 치료제를 개발하고 있다.또한, 크리스탈바이오테크는 2025년 프랑스에서의 출시도 계획하고 있다.

현재 크리스탈바이오테크의 재무상태는 안정적이며, 유럽 시장에서의 성공적인 출시가 기대된다.



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미국증권거래소 공시팀