리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 2024년 전체 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 리포신(리포신 주식회사, NASDAQ: LPCN)은 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.리포신은 자사의 독점 기술 플랫폼을 활용하여 효과적인 경구 전달을 통해 치료제를 보강하는 생물 제약 회사이다.리포신은 경구용 브렉사놀론(LPCN 1154)을 개발 중이며, 이는 산후 우울증(PPD)의 신속한 치료를 위한 신경활성 스테로이드의 경구 제형이다.2025년 1분기에는 미국 식품의약국(FDA)과 LPCN 1154의 PPD 치료를 위한 NDA 제출 패키지에 대해 논의하는 회의를 가졌다.이 회의에서 FDA는 기존의 PK 브릿지 데이터 외에도, 목표 집단에서의 경구 LPCN 1154의 안전성과 유효성 연구가 505(b)(2) NDA 제출을 위해 필요하다고 조언했다.리포신은 PK 브릿지 연구에서 LPCN 1154와 참조 약물의 유사한 노출을 관찰했으며, 2025년 2분기 내 첫 환자 투여를 목표로 하는 3상 안전성 및 유효성 연구를 시작할 예정이다.리포신은 NDA 제출에 필요한 등록 안정성 연구를 완료했으며, 3상 안전성 및 유효성 연구를 통해 LPCN 1154의 안전성과 우울증 증상 완화 데이터를 생성할 기회를 제공할 예정이다.이 데이터는 제품 라벨링에 포함될 가능성이 있으며, 48시간 경구 치료 옵션에 대한 임상 조사 독점성 자격을 위한 유익할 것으로 기대된다.또한, 계획된 연구는 경구 브렉사놀론이 불안 장애를 치료할 가능성을 조사할 것이며, 이는 높은 미충족 수요를 가진 매력적인 상업적 기회를 나타낸다.2024년 10월, 리포신은 경구 브렉사놀론의 정량적 EEG(qEEG) 연구에서 긍정적인 데이터를 발표했다.결과는 경구 브렉사놀론의 강력한 중추 신경계(CNS) 활성을 나타내며, 투여 후 qEEG에서 농도 및 시간 의존적인 변화를 보였다.이러한 결과는 GABAA 양성 알로
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 2024년 연례 보고서를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신은 2024년 12월 31일 기준으로 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에 따르면, 2025년 3월 11일 기준으로 리포신은 5,350,356주의 보통주를 발행했다.이 보고서에는 2025년 6월 4일에 개최될 주주총회와 관련된 최종 위임장 일부가 포함되어 있다.리포신은 자사의 독점적인 Lip’ral 플랫폼을 활용하여 기존의 전달이 어려운 분자의 경구 전달을 통해 차별화된 제품을 개발하는 생명공학 회사이다.리포신의 주요 개발 프로그램은 생체 이용률이 낮은 약물에 대한 경구 전달 솔루션을 기반으로 하고 있으며, 신경 및 정신 CNS 장애, 간 질환, 남성과 여성의 호르몬 보충을 위한 혁신적인 제품 후보군을 보유하고 있다.리포신은 TLANDO®라는 제품 후보의 개발 및 상용화를 위한 라이선스 계약을 체결했으며, 이는 성인 남성의 테스토스테론 대체 요법에 사용된다.TLANDO는 2022년 3월 28일 FDA의 승인을 받았으며, 2024년 1월 12일에는 Verity Pharmaceuticals와 독점 라이선스 계약을 체결했다.이 계약에 따라 Verity는 TLANDO의 상용화에 대한 독점적 권리를 부여받았다.리포신은 2024년 12월 31일 기준으로 약 1억 9,977만 7,214달러의 누적 적자를 기록했으며, 2024년 동안의 총 수익은 약 1,119만 8,144달러로 보고되었다.연구 및 개발 비용은 735만 1,753달러로 감소했으며, 일반 및 관리 비용은 500만 1,426달러로 증가했다.리포신은 앞으로도 지속적인 연구 개발을 통해 제품 후보군을 발전시킬 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 FDA가 테스토스테론 제품의 라벨을 변경한다고 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 12일, 리포신(나스닥: LPCN)은 자사의 독점 기술 플랫폼을 활용하여 효과적인 경구 투여를 통해 치료제를 증강하는 생명공학 회사로서, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 승인된 테스토스테론 제품의 스폰서들에게 클래스 전반에 걸친 라벨 변경에 대해 통보했다.이 결정은 테스토스테론 대체 요법의 장기 혈관 사건 및 효능 반응 평가를 위한 임상 시험(TRAVERSE)의 결과와 필수적인 시장 후 앰뷸런트 혈압(ABPM) 연구의 결과를 검토한 후 내려졌다.TRAVERSE 시험 결과를 바탕으로 FDA는 심혈관 결과의 부작용 위험 증가와 관련된 박스 경고를 테스토스테론 제품의 라벨에서 제거할 것을 권장했다.추가 권장 사항으로는 TRAVERSE 시험 결과를 모든 테스토스테론 제품에 추가하고, 연령 관련 저테스토스증에 대한 '사용 제한' 문구를 유지할 것을 포함한다.FDA는 또한 ABPM 연구 결과를 바탕으로 테스토스테론 제품에 대한 혈압 증가에 대한 제품별 정보를 모든 라벨에 포함할 것을 요구하고 있다.리포신의 마헤시 파텔 CEO는 "박스 경고 제거를 포함한 이러한 라벨 변경에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 이러한 변화가 승인된 테스토스테론 대체 요법 제품뿐만 아니라 비만 관리 및 간 질환 개발 후보에도 유익할 것으로 기대한다"고 말했다.리포신은 2024년에 체결된 독점 라이센스 계약을 통해 베리티 파마와 협력하고 있으며, 이 계약에 따라 베리티 파마는 미국 및 승인될 경우 캐나다에서 테스토스테론 대체 요법 제품을 마케팅할 권리를 보유하고 있다.리포신의 파이프라인에는 LPCN 2401(비만 관리 개발 중), LPCN 1148(간경변 관리 개발 중), LPCN 1144(대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 관리 개발 중) 등 추가적인 독특한 테스토스테론 기반 제품 후보가 포함되어 있다.리포신은 효과적인 경구 투여를 통해 치
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신이 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 미팅에서 사용하는 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.이 프레젠테이션은 Exhibit 99.1로 제출됐다.또한, 이 보고서와 함께 제출된 전시물 목록에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있다. 전시물 번호는 99.1로, 설명은 '기업 프레젠테이션'이다. 추가적으로, 전시물 번호 104는 '커버 페이지 인터랙티브 데이터 파일(Inline XBRL 문서 내 포함)'으로 설명된다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성됐으며, 리포신의 대표이사인 Mahesh V. Patel이 서명했다. 서명 날짜는 2025년 2월 11일이다.리포신은 이러한 업데이트를 통해 투자자와의 소통을 강화하고, 기업의 비전과 전략을 효과적으로 전달할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 LPCN 1154에 대한 업데이트된 규제 지침을 수령했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 리포신(증권코드: LPCN)은 자사의 경구 전달 기술 플랫폼을 활용하여 치료제를 증강하는 생명공학 회사로서, 산후 우울증(이하 PPD) 치료를 위해 개발 중인 LPCN 1154에 대한 수정된 규제 지침을 수령했다.회사는 이전에 발표한 바와 같이, 2025년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)과 LPCN 1154의 NDA 제출 패키지에 대해 논의할 예정이었다.회의 후, FDA는 기존에 완료된 PK 브리지 데이터 외에도, 목표 인구에서의 경구 LPCN 1154의 효능 및 안전성 연구가 505(b)(2) NDA 제출을 위해 필요하다고 통보했다.리포신은 산후 우울증에 대한 신속한 치료제를 개발하는 데 전념하고 있으며, 수령한 지침과 완료된 PK 브리지 연구에서 LPCN 1154와 참조 약물의 유사한 노출을 바탕으로, 3상 안전성 및 효능 연구를 실행할 계획이다.리포신의 CEO인 마헤시 파텔은 "안전성 및 효능 연구에 대한 규제 지침은 LPCN 1154와 관련된 안전성 및 우울증 증상 완화 데이터를 생성할 기회를 제공하며, 이는 제품 라벨링 및 48시간 경구 치료 옵션에 대한 임상 조사 독점성 자격에 유익할 것"이라고 말했다.또한, 파텔 CEO는 "계획된 연구는 경구 브렉사놀론이 불안 장애를 치료할 가능성을 조사할 것이며, 이는 높은 미충족 수요를 가진 매력적인 상업적 기회를 나타낸다"고 덧붙였다.LPCN 1154는 PPD의 신속한 완화를 목표로 개발 중인 브렉사놀론의 경구 제형으로, 자연 발생하는 신경 활성 스테로이드인 알로프레그난올론과 동일한 생물학적 특성을 지닌다.LPCN 1154는 심각한 PPD 환자에게 특히 매력적인 특성을 가질 것으로 예상되며, 급성 자살 위험이 높고 신속한 개선이 우선시되는 환자에게 적합하다.PPD는 임신 중 또는 출산 후 4주 이내에 발병하는 주요 우울 장애로, 출산 후 최대 12
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 투자자 프레젠테이션을 업데이트했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신이 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 미팅에서 사용하는 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.이 프레젠테이션은 Exhibit 99.1로 제출됐다.이 보고서와 함께 제출된 전시물에는 다음과 같은 내용이 포함된다. 전시물 번호는 99.1로, 설명은 '기업 프레젠테이션'이다. 또한, 전시물 번호 104는 '커버 페이지 인터랙티브 데이터 파일(Inline XBRL 문서 내 포함)'으로 설명된다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성됐으며, 리포신의 대표이사인 Mahesh V. Patel이 서명했다. 서명 날짜는 2025년 1월 13일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 FDA가 LPCN 1148에 대해 패스트 트랙 지정을 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신(NASDAQ: LPCN)은 2024년 12월 17일, 미국 식품의약국(FDA)이 LPCN 1148을 탈보상성 간경변 환자의 근감소증 치료제로 패스트 트랙 지정했다고 발표했다.LPCN 1148은 생체 동일 테스토스테론의 경구용 프로드럭으로, 최근 탈보상성 간경변 환자를 대상으로 한 개념 증명(POC) 2상 연구에서 연구되었다. POC 연구에서 LPCN 1148 치료는 근감소증 및 관련 임상 결과를 개선했다.LPCN 1148은 간경변 관리에 대한 새로운 작용 기전을 가진 '클래스 최초' 제품 후보로 목표하고 있다. 리포신의 마헤시 파텔 CEO는 "FDA가
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 투자자 프레젠테이션을 업데이트했고 재무제표를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신이 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 미팅에서 사용하는 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.이 프레젠테이션은 Exhibit 99.1로 제출됐다.또한, 리포신은 1934년 증권거래법의 요구에 따라 이 보고서를 서명하여 제출했다.서명자는 Mahesh V. Patel로, 그는 리포신의 사장 겸 CEO다.보고서에는 다음과 같은 전시물이 포함되어 있다.Exhibit No. 99.1은 '기업 프레젠테이션'으로, 링크를 통해 확인할 수 있다.Exhibit No. 104는 '커버 페이지 인터랙티브 데이터 파일(Inline XBRL 문서 내 포함)'로 설명된다.
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 LPCN 1148에 대한 논문 발표와 토론을 진행했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신(증권코드: LPCN)은 2024년 11월 18일, 자사의 독점 기술 플랫폼을 활용하여 효과적인 경구 투여를 통해 치료제를 보강하는 생물의약품 회사로서, 2024년 11월 16일에 열린 The Liver Meeting(AASLD) 2024 Editor’s Cut 세션에서 "Oral LPCN 1148 Improves Sarcopenia and Hepatic Encephalopathy in Male Patients with Cirrhosis: a randomized, placebo-controlled Phase 2 trial"라는 제목의 논문이 발표되고 논의됐다.이 논문은 간질환 및 근감소증 적응증에 대한 새로운 작용 기전을 가진 "First in Class" 제품 후
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신(리포신 주식회사, NASDAQ: LPCN)은 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2024년 11월 7일, 리포신은 2024년 3분기 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.3분기 동안 리포신은 220만 달러의 순손실을 기록했으며, 희석 주당 손실은 0.44 달러였다.이는 2023년 3분기 순손실 670만 달러, 희석 주당 손실 1.27 달러와 비교된다.2024년 3분기 동안 수익은 기록되지 않았으며, 2023년 3분기에는 안타레스 라이센스 계약 종료와 관련하여 최소 보장 로열티에 대한 비현금
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 2024년 3분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신은 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며, 다음과 같은 내용을 포함한 인증서를 발표했다.리포신의 사장 겸 CEO인 Mahesh V. Patel은 이 보고서가 1934년 증권 거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 리포신의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 나타낸다고 했고, 인증했다.또한, 리포신의 재무 책임자인 Mahesh V. Patel은 동일한 내용을 인증하며, 이 보고서가 1934년 증권 거래법의 요구 사항을 준수하고 있다고 밝혔다.이 보고서는 리포신
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 비만 관련 연구 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일 화요일, 주요 의견 리더인 프랭크 그린웨이 박사가 텍사스주 샌안토니오에서 열린 비만학회 연례 비만 주간 회의에서 "경구 LPCN 2401이 비만 남성의 지방량을 줄이고 제지방량을 증가시킨다"는 제목의 포스터를 발표했다.이 포스터는 Exhibit 99.1로 제시되었으며, 본 보고서에 포함되어 있다.리포신은 이번 발표를 통해 자사의 LPCN 2401이 비만 치료에 효과적임을 입증하고자 했다.또한, 본 보고서에는 다음과 같은 전시물이 포함되어 있다.전시물 번호 99.1은 "경구 LPCN 2401이 비만 남성의 지방량을 줄이고 제지방량을 증
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 리포신이 TLANDO® 상용화를 위한 배급 및 라이선스 계약을 체결했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신이 2024년 10월 31일, 남한에서 남성의 내인성 테스토스테론 결핍 또는 결여와 관련된 상태에 대한 테스토스테론 대체 요법을 위한 TLANDO® 제품의 상용화를 위해 SPC 코리아와 배급 및 라이선스 계약을 체결했다.이 계약에 따라 리포신은 SPC 코리아에 TLANDO®의 독점 마케팅 권리를 부여하며, 계약 조건에 따라 선불금을 수령하고 특정 규제 및 판매 이정표에 따른 추가 지급금을 받을 수 있다.또한, 리포신은 TLANDO를 SPC 코리아에 공급하고 공급 가격을 받을 예정이다.SPC 코리아는 해당 지역
