리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 LPCN 1148이 2025년 6월 호 간질환학 저널에 소개됐다.

22일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신(NASDAQ: LPCN)은 2025년 5월 22일, 간경변 환자를 위한 개발 후보물질 LPCN 1148이 2025년 6월 호 간질환학 저널의 "Hepatology Highlights" 섹션에 소개됐다고 발표했다.

"LPCN 1148: 간경변 환자의 근육 기억 재건"이라는 제목의 기사는 미네소타주 메이요 클리닉의 위장병 및 간질환 부서의 케빈 해리스 박사가 기여했다.

LPCN 1148은 명백한 간성 뇌병증 및 근육 감소증 적응증을 위한 새로운 작용 기전을 가진 "First in Class" 제품 후보로 목표하고 있다.간질환학 저널의 같은 호에는 2상 시험의 상세 결과가 게재됐다.

이 출판물은 연구의 1단계 분석 결과를 보고하며, 참가자들은 24주 동안 경구 LPCN 1148 또는 위약을 1:1로 무작위 배정받았다.관련된 전체 기사는 여기에서 확인할 수 있다.

리포신의 CEO인 마헤시 파텔은 "간질환학 저널에서 LPCN 1148에 대한 보도는 간경변 관리에 대한 LPCN 1148의 인식이 높아지고 있음을 반영한다"고 말했다."간경변 환자의 근육 감소증 치료는 현재 식이요법과 운동으로 제한돼 있다.

미국 간질환 연구 협회의 주요 저널에서 LPCN 1148의 하이라이트는 간경변 환자의 결과를 개선하기 위한 리포신의 새로운 치료 접근법의 잠재적 가치를 강조한다." 연구 결과는 EASL Congress 2024의 Late Breaking Session에서 논의됐으며, 여기에서 확인할 수 있다.

미국 FDA는 LPCN 1148에 대해 보상 간경변 환자의 근육 감소증 치료를 위한 신속 심사 지정을 부여했다.리포신은 LPCN 1148의 파트너십을 탐색하고 있다.

간경변은 알코올성 간 질환, 만성 바이러스성 간염, 비알콜성 지방간 질환 및 원발성 담관염과 같은 다양한 원인으로 발생하는 말기 간 질환이다.

간경변의 합병증으로는 체액 저류, 간성 뇌병증, 정맥류 출혈 등이 있으며, 이는 빈번한 입원을 필요로 한다.또한 많은 환자들이 근육 감소증을 겪고 있다.

미국에서 382,000명 이상의 환자가 보상 간경변 진단을 받았으며, 간 이식 외에는 질병 관리 옵션이 거의 없다.간 이식을 기다리는 동안 삶의 질이 저하되는 경우가 많다.기증 간의 공급이 제한적이기 때문에 이식은 말기 간경변의 유일한 치료법이다.

간성 뇌병증(HE)은 간 질환의 빈번한 합병증으로, 환자와 그 보호자에게 심각한 영향을 미친다.

보상 간경변 및 근육 감소증 환자의 경우 임상 결과가 더 나쁘며, 근육 감소증과 근육 지방증은 HE의 위험 증가와 관련이 있다.

HE는 재발률이 높은 에피소드성 신경 장애로, 간경변 환자의 최대 50%가 평생 동안 HE 에피소드를 경험한다.환자들은 전신 신경학적, 정신적, 근골격적 결핍을 보일 수 있다.

HE는 암모니아 제거 장애와 염증성 사이토카인의 증가를 포함한 복잡한 병리 생리를 가지고 있으며, 표준 치료법을 사용하더라도 재발이 흔하다.예방 및 치료 옵션이 제한적이어서 HE 환자의 1년 생존율은 약 50%에 불과하다.간경변과 관련된 인지 장애는 더 많은 의료 자원의 사용을 초래한다.이번 다기관 연구는 미국 내 8개 센터에서 총 29명의 환자를 등록하고 투여했다.

주요 목표는 간경변 및 근육 감소증이 있는 남성 환자에게 24주 동안 LPCN 1148 치료의 효능을 평가하는 것이었다.2차 목표는 LPCN 1148의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었다.

24주 후, 연구의 개방형 단계가 시작됐으며, 모든 참가자는 LPCN 1148을 받았다(2단계에서는 위약이 없음). 기초 특성, 즉 나이, 질병 원인, 기초 L3-SMI 및 기타 동반 질환은 그룹 간에 일반적으로 잘 균형을 이루었다.

전체 평균 기초 말기 간 질환 모델(MELD) 점수는 16.8이었으며, 97%의 환자가 이전에 최소 한 번의 임상적 보상 사건을 경험한 바 있다.

근육 감소증은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가됐으며, 제3 요추에서의 총 골격근 면적은 CT 스캔으로 측정되고 참가자의 신장으로 정규화됐다(L3-SMI, L3-골격근 지수). 환자들은 4주마다 연구 방문을 하였으며, CT는 12주, 24주, 36주 및 52주에 시행됐다.다양한 간경변 원인을 가진 환자들이 연구에 참여할 수 있었다.연구 기간 동안 표준 치료 약물, 절차 또는 기타 개입에 대한 제한은 없었다.

연구 설계에 대한 추가 세부사항은 Clinicaltrials.gov(NCT04874350)에서 확인할 수 있다.

리포신은 현재 보상 간경변 관리를 위해 테스토스테론 로라테(TL)를 포함하는 LPCN 1148을 평가하고 있다.

회사는 LPCN 1148이 간경변 환자의 삶의 질 개선, 새로운 보상 사건의 발생 예방 또는 감소, 간 이식 후 생존 개선 및 결과 및 비용 개선을 위한 미충족 수요를 목표로 한다고 믿고 있다.

리포신은 효과적인 경구 치료제의 전달을 가능하게 하는 독자적인 기술 플랫폼을 활용하는 생명공학 회사이다.리포신은 개발 중인 약물 후보와 파트너십을 탐색하고 있는 약물 후보를 보유하고 있다.

리포신의 약물 후보는 차별화된 환자 친화적인 경구 전달 옵션을 제공하여 유리한 이익-위험 프로필을 목표로 하며, 상당한 미충족 의료 수요가 있는 대규모 시장을 겨냥하고 있다.

리포신의 임상 개발 후보에는 산후 우울증 치료를 위한 경구 브렉사놀론 LPCN 1154, 간질 치료를 위한 LPCN 2101, 필수 떨림 관리용 경구 후보 LPCN 2203, 비만 관리에서 체성분 개선을 위한 보조 요법으로서의 경구 독점 아나볼릭 안드로겐 수용체 작용제 LPCN 2401, 간경변 증상 관리를 위한 경구 투여를 목표로 하는 새로운 안드로겐 수용체 작용제 프로드럭 LPCN 1148이 포함된다.

리포신은 조산 예방을 위한 후보 LPCN 1107, 산후 우울증의 신속한 완화를 위한 LPCN 1154, 비만 관리용 LPCN 2401, 보상 간경변 관리용 LPCN 1148, 대사 기능 장애와 관련된 지방간염(MASH) 치료를 위한 후보 LPCN 1144의 파트너십 기회를 탐색하고 있다.

리포신이 개발한 테스토스테론 우데카노에이트의 새로운 경구 프로드럭 TLANDO는 성인 남성의 내인성 테스토스테론 결핍과 관련된 질환에 대해 FDA의 승인을 받았다.

자세한 내용은 www.lipocine.com을 방문하라. 이 보도자료에는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 "미래 예측 진술"이 포함돼 있으며, 이는 제품 후보 및 관련 임상 시험, FDA와의 제품 후보 개발 및 관련 노력, LPCN 1154와 관련된 P3 안전성 및 유효성 연구, LPCN 1154와 관련된 안전성 및 유효성 연구의 타이밍 및 잠재적 결과, 제3자와의 제품 후보 파트너십 가능성, 제품 후보의 잠재적 용도 및 이점에 대한 진술을 포함한다.

투자자들은 이러한 모든 미래 예측 진술이 개발 후보를 성공적으로 개발하지 못할 위험, 개발 프로세스를 완료할 충분한 자본이 없을 위험, 비핵심 자산을 수익화하기 위한 파트너십 또는 기타 전략적 관계를 체결하지 못할 위험, LPCN 1154와 관련된 안전성 및 유효성 연구가 성공하지 않거나 NDA 제출을 지원할 수 있는 결과를 제공하지 못할 위험, FDA가 당사의 제품을 승인하지 않을 위험, 제품과 관련된 위험, 예상되는 제품 이점이 실현되지 않을 위험, 임상 및 규제 기대 및 계획이 실현되지 않을 위험, 새로운 규제 개발 및 요구 사항, FDA 승인 프로세스와 관련된 위험, 규제 승인 획득 및 LPCN 1154에 대한 간소화된 승인 경로를 활용할 수 있는 능력, 임상 시험의 결과 및 타이밍, 리포신 제품에 대한 환자의 수용, 리포신 제품의 제조 및 상용화와 관련된 위험을 포함한 위험이 있음을 유의해야 한다.

이러한 위험은 리포신의 SEC 제출물에 자세히 설명돼 있으며, 여기에는 Form 10-K 및 Form 8-K 및 10-Q 보고서가 포함되며, 모두 SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 확인할 수 있다.

리포신은 법률에 의해 요구되지 않는 한 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.



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미국증권거래소 공시팀