레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2025 회계년도 3분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 레플리뮨그룹은 2024년 12월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과와 몇 가지 기업 업데이트를 발표했다.미국 식품의약국(FDA)은 RP1과 니볼루맙의 조합에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 우선 심사로 수락했으며, PDUFA 날짜는 2025년 7월 22일로 설정됐다.RP1(vusolimogene oderparepvec)과 니볼루맙의 조합에 대한 IGNYTE-3 확인 시험이 진행 중이며, 전이성 맥락막 흑색종 및 간세포암 치료를 위한 RP2 평가 시험에 첫 환자가 등록됐다.레플리뮨그룹은 2024 회계년도 3분기 재무 결과를 발표하며, 2024년 12월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 공개했다.Sushil Patel CEO는 "지난 몇 달 동안 우리는 PD-1 실패 흑색종에 대한 RP1의 중요한 규제 이정표를 달성했다"고 말했다.그는 "우선 심사와 2025년 7월 22일로 설정된 PDUFA 날짜를 통해, 우리는 RP1의 승인 후 성공적인 상업적 출시를 보장하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.현재 회사는 5억 달러 이상의 현금을 보유하고 있으며, 상업 단계로의 전환에 대한 추가 업데이트를 제공할 예정이다.재무 하이라이트로는, 회사는 공모를 통해 약 156백만 달러를 조달했으며, 이 자금은 RP1 및 RP2의 임상 개발을 포함한 RPx 플랫폼의 지속적인 개발에 사용될 예정이다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 536.5백만 달러로, 2024년 3월 31일 기준 420.7백만 달러에서 증가했다.연구개발 비용은 2024 회계년도 3분기에 48백만 달러로, 2023 회계년도 3분기의 42.8백만 달러와 비교해 증가했다.총 운영 비용은 66.0백만 달러로, 2023 회계년도 3분기의 56.5백만 달러에서 증가했다.순손실은 66.3백만
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2024년 12월 31일에 분기 보고서를 제출했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 레플리뮨그룹이 2024년 12월 31일자로 분기 보고서(Form 10-Q)를 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, Sushil Patel CEO와 Emily Hill CFO가 각각 서명하여 인증했다.Sushil Patel은 보고서가 1934년 증권 거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시한다고 밝혔다.Emily Hill CFO 또한 동일한 내용을 인증하며, 보고서가 모든 중요한 측면에서 회사의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시한다고 밝혔다.이 보고서는 레플리뮨그룹의 재무 성과와 관련된 중요한 정보를 제공하며, 투자자들에게 회사의 현재 재무 상태를 이해하는 데 도움을 준다.2024년 12월 31일 기준으로 레플리뮨그룹은 8억 7천 440만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 2024년 3분기 동안 6천 634만 달러의 순손실을 보고했다.이러한 손실은 주로 연구 및 개발 활동과 운영 관련 일반 관리 비용에서 발생했다.회사는 앞으로도 상당한 비용을 지출할 것으로 예상하고 있으며, 이는 RP1 및 기타 제품 후보의 개발과 상업화에 필요한 자금을 확보하는 데 영향을 미칠 수 있다.또한, 회사는 2024년 12월 31일 기준으로 5억 3천 650만 달러의 현금 및 현금성 자산과 단기 투자를 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월 동안 운영 비용과 자본 지출 요구 사항을 충족하는 데 충분할 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 RP1의 생물학적 라이센스 신청이 수락됐고 우선 심사 발표가 있었다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 레플리뮨그룹은 미국 식품의약국(FDA)이 RP1(부솔리모겐 오더파렙벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 수락했다고 발표했다.FDA는 이 BLA에 대해 우선 심사를 부여하며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜는 2025년 7월 22일로 설정되었다. 또한 FDA는 현재 이 신청과 관련하여 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없으며, 현재로서는 잠재적인 검토 문제를 식별하지 않았다.BLA는 RP1과 니볼루맙의 병용요법을 평가한 IGNYTE 임상 시험의 주요 분석 데이터를 기반으로 하고 있으며, 현재 100개 이상의 사이트에서 진행 중인 확인 임상 3상 시험인 IGNYTE-3가 진행되고 있다.레플리뮨의 CEO인 수실 파텔 박사는 "항-PD-1 요법을 받은 적이 있는 고급 흑색종 환자들에게는 치료 옵션이 제한적이며, 상당한 미충족 수요가 있다"고 말했다. 그는 BLA 수락이 레플리뮨에 중요한 이정표가 되며, FDA와의 긴밀한 협력을 기대한다고 덧붙였다.FDA는 심각한 질환의 치료에서 안전성이나 효과성을 크게 개선할 수 있는 의약품 신청에 대해 우선 심사를 부여한다. 최근 레플리뮨은 RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대해 혁신 치료제 지정을 받았다.IGNYTE-3 시험은 항-PD-1 및 항-CTLA-4 요법에서 진행된 고급 흑색종 환자들을 대상으로 RP1과 니볼루맙의 병용요법을 평가하고 있다. 흑색종은 미국에서 네 번째로 흔한 암으로, 2024년에는 약 10만 건의 신규 사례와 8,000명의 사망자가 예상된다. 표준 치료법은 면역 체크포인트 억제제를 포함하며, 환자의 약 절반은 치료에 반응하지 않거나 치료 후 진행된다.RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 헤르페스 바이러스에 기반하여 종양 세포 사멸의 면역원성을
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 유상증자와 워런트 발행에 관한 공시가 이루어졌다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 레플리뮨그룹은 2024년 11월 25일, 리어링크 파트너스 LLC와 총 6,923,000주에 해당하는 보통주와 3,846,184주의 보통주를 구매할 수 있는 사전 자금 조달 워런트를 발행하는 인수 계약을 체결했다.이 계약에 따라 회사는 인수자에게 30일 이내에 추가로 1,615,377주를 구매할 수 있는 옵션을 부여했으며, 이 옵션은 2024년 11월 26일에 전량 행사됐다.보통주는 주당 13.00달러에 판매되며, 사전 자금 조달 워런트는 주당 12.9999달러에 판매된다.인수 계약에는 일반적인 진술 및 보증, 종료 조건, 면책 조항 등
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 6,923,000주 공모가 13달러로 가격이 확정됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 25일, 보스턴 - 레플리뮨그룹(Nasdaq: REPL)은 오늘 6,923,000주의 보통주를 주당 13달러에 공모하기로 가격을 확정했다. 또한, 특정 투자자에게 보통주 대신 3,846,184주의 보통주를 구매할 수 있는 사전 자금 조달 워런트를 주당 12.9999달러에 공모하기로 가격을 확정했다. 이는 사전 자금 조달 워런트의 주당 행사 가격인 0.0001달러를 차감한 금액이다.이번 공모의 총 매출액은 약 1억 4천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 인수 수수료 및 레플리뮨이 부담해야 할 공모 비용을 차감하기 전의
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 주식 판매 계약을 수정했고 ATM 공모를 중단했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 레플리뮨그룹은 2023년 8월 3일에 리어링크 파트너스 LLC와 판매 계약을 체결했고, 2024년 5월 16일에 수정된 제1차 수정안에 따라 이 계약을 통해 회사의 보통주를 판매할 수 있는 옵션을 갖는다.이 계약은 'ATM 공모'로 알려져 있다.2024년 11월 25일, 회사와 대리인은 판매 계약에 대한 제2차 수정안을 체결했으며, 이 수정안에 따라 ATM 공모의 총 제안 금액을 1억 달러에서 8,900만 달러로 줄이기로 합의했다.수정안 체결과 관련하여 회사는 ATM 투자설명서를 중단하며, 새로운 투자설명서, 보충설명서 또는
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 RP1에 대한 혁신 치료제로 지정했고, FDA에 생물학적 라이센스를 신청했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 레플리뮨그룹은 2024년 11월 21일, FDA에 RP1(부솔리모겐 오더파렙벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출했다.이 치료는 이전에 항-PD1 요법을 받은 성인 고급 흑색종 환자를 대상으로 하며, 신청은 가속 승인 경로를 통해 이루어졌다.또한, FDA는 동일한 설정에서 RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했다.혁신 치료제 지정은 심각한 질병에 대한 치료법의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것으로, 초기 임상 증거가 기존 치료법
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 레플리뮨그룹은 2024년 9월 30일로 종료된 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.Sushil Patel CEO는 "우리는 RP1의 BLA 제출을 빠르게 준비하고 있으며, IGNYTE 데이터는 주요 의학 회의에서 발표되어 종양학 커뮤니티로부터 긍정적인 반응을 얻었다"고 말했다.RP1은 anti-PD1 실패 흑색종 치료를 위한 BLA 제출을 위해 FDA와의 사전 회의를 완료했으며, IGNYTE-3 확인 시험이 진행 중이다.이 시험은 anti-PD1 및 anti-CTLA-4 치료 후 진행된
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2024년 9월 30일에 분기 보고서를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 레플리뮨그룹이 2024년 9월 30일자로 분기 보고서(Form 10-Q)를 발표했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.2024년 9월 30일 기준으로 레플리뮨그룹의 현금 및 현금성 자산과 단기 투자액은 4억 3,210만 달러에 달한다.회사는 이러한 자산이 향후 12개월 이상 운영 비용 및 자본 지출 요구 사항을 충족할 수 있을 것으로 예상하고 있다.회사는 2024년 9월 30일 분기 동안 5,305만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 6,004만 달러에 비해 감소
