아르큐티스바이오쎄라퓨틱스(ARQT, Arcutis Biotherapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 아르큐티스바이오쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.2024년 4분기 ZORYVE®(로플루밀라스트)의 순 제품 수익은 6940만 달러로, 2023년 4분기 대비 413% 증가했으며, 2024년 3분기 대비 55% 증가했다.이는 강력한 포트폴리오 수요 증가에 기인하며, 제품 반품에 대한 준비금 감소로 인한 비정기적 조정 410만 달러가 포함되어 있다.2024년 전체 ZORYVE의 순 제품 수익은 1억 6650만 달러로, 전년 대비 471% 증가하여 2025년 지속적인 성장과 강력한 재무 상태를 위한 기반을 마련했다.ZORYVE는 현재 미국 내 세 가지 주요 염증성 피부 질환에 대한 가장 많이 처방된 비스테로이드성 국소 치료제이다.아르큐티스는 아토피 피부염 치료를 위한 ZORYVE(로플루밀라스트) 크림 0.05%에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 식품의약국(FDA)에 제출했다.또한, 2억 달러의 부채 중 1억 달러의 원금을 부분적으로 선지급했으며, 이를 전부 또는 일부 재인출할 수 있는 능력을 보유하고 있다.아르큐티스바이오쎄라퓨틱스의 프랭크 와타나베 CEO는 "2024년의 성공은 ZORYVE의 모멘텀 증가에 의해 주도되었으며, 두 가지 새로운 적응증에 대한 상업적 출시와 강력한 상업 및 정부 환급을 이끌어낸 가격 및 접근 전략이 포함된다. ZORYVE는 여러 염증성 피부 질환을 효과적이고 안전하게 완화하는 매력적인 가치 제안 덕분에 가장 많이 처방된 비스테로이드성 국소 치료제이다"라고 말했다.이어 "우리는 제품 파이프라인을 계속 발전시키고 있으며, 재무 자원의 강력한 관리와 비용 관리를 통해 의료 피부과에서의 혁신 부족과 충족되지 않은 요구를 해결하는 우리의 사명을 실현할 수 있는
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST 출시 준비를 위한 기업 발표를 했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 마일스톤파마슈티컬스는 투자자 회의 및 컨퍼런스에서 사용될 수 있는 기업 발표를 제공했다.회사의 기업 발표 전체 텍스트는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 회사 웹사이트의 '투자자 및 미디어' 섹션을 통해 접근할 수 있다.회사는 웹사이트를 통해 중요한 비공식 정보를 공개하고 규제 FD에 따른 공시 의무를 준수할 계획이다.따라서 투자자들은 보도 자료, 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 서류 및 공개 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 따르는 것 외에도 웹사이트의
누벡티스파마(NVCT, Nuvectis Pharma, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 누벡티스파마는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있다.보고서에 따르면, 누벡티스파마는 현재 두 가지 주요 제품 후보인 NXP800과 NXP900의 개발에 집중하고 있다.NXP800은 암 치료를 위한 혁신적인 정밀 의약품으로, 2022년에는 FDA로부터 빠른 트랙 지정을 받았고, 2023년과 2024년에는 각각 고형암 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다.NXP900은 SRC 및 YES1 키나제를 억제하는 표적 치료제 후보로, 2023년에는 임상 시험이 시작됐다.2024년 연구개발 비용은 약 1,290만 달러로, 2023년의 1,540만 달러에 비해 감소했다.일반 관리 비용은 690만 달러로, 2023년의 750만 달러에서 감소했다.2024년 총 운영 손실은 1,980만 달러로, 2023년의 2,290만 달러에서 감소했다.2024년 12월 31일 기준으로 회사는 1,850만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 향후 12개월간 운영을 지속할 수 있는 자금을 확보하고 있다.그러나 회사는 추가 자본 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 임상 시험 및 제품 개발을 위한 자금으로 사용될 예정이다.또한, 누벡티스파마는 2025년 2월 5일에 3,105,000주를 발행하여 약 1,550만 달러의 총 수익을 올렸다.이 보고서는 누벡티스파마의 경영진인 론 벤츠르와 마이클 J 카슨의 서명으로 인증되었다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아디알파마슈티컬스(ADIL, ADIAL PHARMACEUTICALS, INC. )는 FDA의 AD04에 대한 제안된 인 비트로 브리징 전략에 긍정적인 반응을 받았다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 아디알파마슈티컬스(증권코드: ADIL)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AD04에 대한 제안된 인 비트로 브리징 전략에 대한 긍정적인 반응을 받았다.FDA의 피드백은 아디알이 2024년 11월 19일에 제출한 자료에 따른 것으로, 이 자료에서 회사는 AD04 제형 전략과 브리징 접근 방식의 정렬에 대한 FDA의 지침을 요청했다.이 단계는 AD04-103 연구 완료 후 505(b)(2) 규제 승인 경로에 대한 준수를 보장하는 데 중요하다.이 연구는 약물 개발을 지원하기 위
하모니바이오사이언스홀딩스(HRMY, Harmony Biosciences Holdings, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 하모니바이오사이언스홀딩스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 사업 개요, 재무 상태, 운영 결과 및 향후 계획이 포함되어 있다.하모니바이오사이언스는 신경학적 질환을 앓고 있는 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 상업 단계의 제약 회사다.현재 회사는 WAKIX라는 제품을 보유하고 있으며, 이는 기면증 환자들의 주간 과다 졸림증(EDS) 및 카타플렉시 증상 치료에 사용된다.WAKIX는 2019년 FDA의 승인을 받았고, 2024년에는 6세 이상의 소아 환자에 대한 EDS 치료로도 승인됐다.2024년 12월 31일 기준으로, WAKIX의 순매출은 714,734천 달러로, 전년 대비 22.8% 증가했다.연구개발 비용은 145,825천 달러로, 전년 대비 91.7% 증가했다.이는 새로운 적응증 개발 및 인수한 자산에 대한 비용 증가에 기인한다.또한, 하모니바이오사이언스는 Zynerba Pharmaceuticals, Inc.와 Epygenix Therapeutics, Inc.를 인수하여 제품 파이프라인을 확장하고 있다.이러한 인수는 회사의 성장 전략의 일환으로, 향후 신경학적 질환 치료에 대한 새로운 가능성을 열어줄 것으로 기대된다.하모니바이오사이언스는 앞으로도 지속적으로 연구개발을 통해 환자들에게 필요한 치료제를 제공할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
펄크럼쎄라퓨틱스(FULC, Fulcrum Therapeutics, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄크럼쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 약 2억 4,100만 달러에 달한다.2024년 동안 회사는 9,725만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년의 9,733만 달러에 비해 개선된 수치이다.회사는 현재 sickle cell disease(SCD) 치료를 위한 임상 후보물질인 pociredir의 개발에 집중하고 있으며, 2023년 1월에는 pociredir의 1상 임상시험에서 6mg 및 2mg 용량군의 환자 등록을 완료했다.그러나 2023년 2월, FDA는 pociredir의 임상시험에 대해 전면적인 임상 보류를 통지했으며, 이는 2023년 8월에 해제됐다.이후, 회사는 임상시험 프로토콜을 수정하여 더 높은 질병 중증도를 가진 환자들을 대상으로 재개했다.2024년 9월에는 losmapimod의 3상 REACH 임상시험 결과가 발표되었으나, 주요 목표인 상대 표면적 변화에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성하지 못했다.이로 인해 회사는 losmapimod의 추가 개발을 중단하기로 결정했다. 회사는 2024년 9월에 연구 및 개발 활동을 재조정하는 전략 계획을 발표했으며, 이를 통해 인력을 80명에서 51명으로 줄였다.이 구조조정으로 연간 운영 비용이 약 1천만 달러 절감될 것으로 예상된다.회사는 앞으로도 pociredir 및 유전적 희귀 질환 치료를 위한 새로운 치료제 개발에 집중할 계획이다.또한, 2025년 4분기에는 DBA 치료를 위한 IND를 제출할 예정이다.회사의 재무 상태는 여전히 불확실하며, 향후 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보인다.현재까지 회사는 7,925만 달러의 자
미네르바뉴로사이언스(NERV, Minerva Neurosciences, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 미네르바뉴로사이언스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출되며, 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있다.보고서에 따르면, 미네르바뉴로사이언스는 현재 임상 단계의 생명공학 회사로, 중추신경계 질환을 치료하기 위한 독점 제품 후보의 개발 및 상용화에 집중하고 있다.회사의 주요 제품 후보인 로루페리돈은 조현병 환자의 부정적 증상을 치료하기 위해 개발되고 있으며, 파킨슨병 치료를 위한 MIN-301의 개발 및 상용화에 대한 독점 권리를 보유하고 있다.또한, 미네르바는 잔센과 함께 불면증 및 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 셀토렉산의 공동 개발을 진행했으나, 2020년에는 잔센과의 공동 개발 계약에서 탈퇴하기로 결정했다.이로 인해 미네르바는 셀토렉산의 특정 적응증에 대한 전 세계 판매에 대해 중간 단위의 로열티를 수취할 권리를 가지게 되었으며, 추가적인 재정적 의무는 없게 됐다.2021년 1월, 미네르바는 이러한 로열티 권리를 로열티 파마에 6천만 달러의 현금 지급과 최대 9천5백만 달러의 추가 마일스톤 지급 가능성에 대한 권리를 매각했다. 2022년 8월, 미네르바는 로루페리돈의 부정적 증상 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA)을 제출했다.그러나 2024년 2월 26일, FDA는 로루페리돈에 대한 NDA에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발행했다.이 서한에서 FDA는 임상적 결함을 지적하며, 추가 연구와 데이터를 요구했다.2024년 12월 31일 기준으로 미네르바는 약 3억 9천5백만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 2024년 동안 약 1천4백만 달러의 순이익을 기록했다.그러나 2023년에는 약 3천만 달러의 순손실을 기록했다.미네르바는 현재 2025년 3월 31일까지 FDA
인스메드(INSM, INSMED Inc )는 FDA가 브렌소카티브 신약 신청에 대한 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 인스메드(인스메드 주식회사)는 미국 식품의약국(FDA)이 비낭성 섬유증 기관지 확장증 환자를 위한 브렌소카티브의 신약 신청(NDA)에 대해 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 발표했다.FDA는 인스메드에 대한 이 업데이트를 74일째 소통에서 제공했다.인스메드의 최고 의학 책임자인 마르티나 플래머 박사는 "브렌소카티브에 대한 NDA와 관련하여 FDA와의 지속적인 소통에 매우 기쁘다"고 말했다. 이어 "우리는 이 치료제를 성공적으로 검토하고 환자들에게 필요한 치료를 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것"이라고 덧붙였다.FDA는 인스메드의 브렌소카티브 NDA에 대해 우선 심사를 승인하고, 2025년 8월 12일을 목표 행동 날짜로 설정했다. 이 NDA는 기관지 확장증 환자를 대상으로 한 가장 큰 3상 연구인 ASPEN 연구의 데이터를 기반으로 하고 있다.브렌소카티브는 기관지 확장증에 대한 첫 번째이자 유일한 승인된 치료제가 될 가능성이 있으며, 중성구 매개 질환 치료를 위한 새로운 약물 클래스인 디펩타이드 펩타이드 1(DPP1) 억제제의 첫 번째가 될 수 있다.기관지 확장증은 감염, 염증 및 폐 조직 손상으로 인해 기관지가 영구적으로 확장되는 심각한 만성 폐 질환이다. 이 질환은 항생제 치료 및/또는 입원이 필요한 빈번한 폐 악화를 특징으로 하며, 만성 기침, 과도한 가래 생산, 호흡 곤란 및 반복적인 호흡기 감염 등의 증상을 동반한다.현재 미국에서 약 50만 명, EU5(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 약 60만 명, 일본에서 약 15만 명이 기관지 확장증 진단을 받았으며, 이 지역에서는 기관지 확장증을 특별히 겨냥한 승인된 치료제가 없다.브렌소카티브는 인스메드가 기관지 확장증, 만성 비부비동염, 히드라데니티스 수퍼라티바 및 기타 중성구 매개 질환
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 PEMGARDA™의 COVID-19 치료 확대 요청을 거부했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 인비비드(나스닥: IVVD)는 PEMGARDA™(pemivibart)의 기존 긴급 사용 승인(EUA)을 확대하여 중등도에서 중증의 면역 저하 환자에게 COVID-19 치료 옵션을 제공하려는 요청이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 거부됐다.인비비드는 특정 의학적 조건으로 인해 중등도에서 중증의 면역 저하가 있는 성인 및 청소년을 대상으로 COVID-19 치료 옵션이 접근 불가능하거나 임상적으로 적절하지 않은 경우에 대한 요청을 제출했다.기존의 PEMGARDA™ EUA는 특정 면역 저하 환자에 대한 COVID-19의 사전 노출 예방을 위한 것으로 여전히 유효하다.FDA의 결정은 COVID-19 치료를 위한 단일클론 항체(mAb)의 면역 교량 분석이 과거에 승인된 효과적인 COVID-19 mAb와 비교하여 우수한 항바이러스 활성을 충족해야 한다는 믿음에 기반하고 있다.인비비드는 PEMGARDA™ EUA 확대 요청에 대한 분석을 통해 pemivibart와 adintrevimab 간의 항바이러스 활성이 유사하다는 것을 입증했으나, FDA는 pemivibart의 항바이러스 활성이 adintrevimab의 활성을 명확히 초과하지 않는다고 판단했다.인비비드는 COVID-19의 지속적인 부담을 줄이기 위해 PEMGARDA를 COVID-19 치료제로 발전시키기 위한 노력을 계속할 계획이다. 또한, 인비비드는 VYD2311을 FDA와 협력하여 신속하게 발전시킬 예정이다.PEMGARDA는 현재 미국에서 승인된 단일클론 항체로, 특정 면역 저하 환자에게 COVID-19 예방을 위한 긴급 사용 승인을 받았다. PEMGARDA는 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)을 표적으로 하여 바이러스가 인간 ACE2 수용체에 부착되는 것을 억제한다.인비비드는 PEMGARDA의 EUA를 지원하기 위해
엔트라다쎄라퓨틱스(TRDA, Entrada Therapeutics, Inc. )는 임상 보류를 해제했다고 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 엔트라다쎄라퓨틱스(증권코드: TRDA)는 미국 식품의약국(FDA)이 ENTR-601-44에 대한 임상 보류를 해제하고, 성인 듀셴 근육병(DMD) 환자를 위한 ENTR-601-44의 1b상 다투여 임상 연구인 ELEVATE-44-102를 시작할 수 있도록 승인했다.이 연구는 DMD 유전자에서 엑손 44 스킵핑이 가능한 확정된 변이를 가진 성인 환자를 대상으로 한다. 글로벌 ELEVATE-44 프로그램은 미국 내 ELEVATE-44-102 연구와 미국 외 ELEVATE-44-201 연구를 포함하여 DMD 환자의 폭넓은 인구를 다루고, 초기 및 진행된 질병을 가진 환자에서 ENTR-601-44의 평가를 지원할 예정이다.엔트라다쎄라퓨틱스의 CEO인 디팔 도시는 "우리의 1상 임상 연구에서 안전성과 표적 결합 데이터의 강점을 고려할 때, FDA의 ELEVATE-44-102 연구 승인을 받게 되어 기쁘다"고 말했다. 이어 "이 연구는 불행히도 질병의 진행 단계로 인해 임상 연구에서 종종 제외되는 비보행 및 보행 성인 환자에서 ENTR-601-44의 잠재력을 평가하는 데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.ELEVATE-44-102는 약 32명의 비보행 및 보행 성인 DMD 환자를 대상으로 ENTR-601-44의 안전성과 내약성을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 1b상 연구이다. 이 연구는 엑손 스킵핑 및 디스트로핀 생산, 약물 동태학을 측정하여 표적 결합을 평가하도록 설계되었다. 투여는 6주마다 진행되며, 계획된 용량은 0.16 mg/kg에서 1.28 mg/kg까지 네 개의 집단에 걸쳐 예상된다.ENTR-601-44는 엔트라다 DMD 프랜차이즈 내에서 주요 제품 후보로, EEV™(Endosomal Escape Vehicle)와 결합된 인산다이아미드 모폴리노 올리고머(PMO)이다. 이 치료제는 DM
코다이어그노스틱스(CODX, Co-Diagnostics, Inc. )는 COVID-19 테스트의 향상된 버전을 FDA에 제출할 계획을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 코다이어그노스틱스가 2025년 2월 21일 FDA에 Co-Dx™ PCR COVID-19 테스트의 510(k) 신청을 철회하고 향상된 버전을 제출할 계획을 발표했다. 이는 FDA의 피드백에 따라 테스트 구성 요소의 유통 기한 안정성에 대한 문제를 해결하기 위한 결정이다.회사는 FDA와의 협력적인 대화를 통해 초기 규제 제출에 대한 생산적인 참여를 평가하고 있으며, 임상 평가에서 테스트의 성능 데이터와 기기의 기능성에 대한 긍정적인 결과를 얻었다.회사는 510(k) 검토 과정에서 제기된 문제를 해결하기 위해 향상된 테스트 버전을 제출하는 것이 장기적으로 최선의 해결책이라고 판단했다. 코다이어그노스틱스는 새로운 테스트의 성능을 지원하기 위해 임상 평가 데이터를 수집한 후 Co-Dx PCR COVID-19 테스트의 다. 버전을 510(k) OTC 승인 신청할 계획이다.새로운 제출은 또한 COVID-19 테스트에 최근의 Co-Dx PCR 플랫폼 개발을 통합할 수 있는 기회를 제공하며, 이는 모든 테스트에서 차세대 테스트 키트와 기기를 활용하여 운영 및 제조 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.회사의 주요 목표는 Co-Dx PCR 플랫폼에 대한 강력한 개발 및 상용화 계획을 실행하는 것이며, 이는 PCR Pro 기기에 대한 지속적인 혁신을 포함한다. Co-Dx PCR COVID-19 테스트는 결핵, 상부 호흡기 검사 및 다. HPV 테스트와 같은 추가 테스트에 이어질 예정이다.코다이어그노스틱스는 유타주에 본사를 둔 분자 진단 회사로, 분자 진단 테스트 개발을 위한 독창적이고 특허받은 플랫폼을 보유하고 있다. 이 회사는 핵산 분자의 탐지 및 분석을 기반으로 한 테스트를 설계하고 있으며, Co-Dx PCR 홈 및 포인트 오브 케어 플랫폼을 위한 특정 테스트를 설계하는 데 자사의 독점 기술을
페트로스파마슈티컬스(PTPI, Petros Pharmaceuticals, Inc. )는 960만 달러 규모의 공모주 및 워런트 발행 가격을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 뉴욕 - 페트로스파마슈티컬스(나스닥: PTPI)("페트로스" 또는 "회사")는 자사의 일반 주식(“보통주”) 약 4천만 주와 함께 발행되는 워런트의 공모 가격을 발표했다.각 보통주(또는 사전 자금 지원 워런트)에는 (i) 0.25주를 구매할 수 있는 시리즈 A 워런트와 (ii) 1주를 구매할 수 있는 시리즈 B 워런트가 포함된다.각 보통주와 함께 제공되는 시리즈 A 워런트 및 시리즈 B 워런트의 공모 가격은 0.24달러이며, 사전 자금 지원 워런트와 함께 제공되는 시리즈 A 워런트 및 시리즈 B 워런트의 공모 가격은 0.2399달러이다.공모는 2025년 2월 19일에 종료될 예정이다.이번 공모의 총 수익은 약 960만 달러로 예상되며, 회사는 이 자금을 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.이번 공모는 2025년 1월 24일에 최초로 제출된 S-1 양식의 등록신청서에 따라 진행되며, 2025년 2월 14일 미국 증권거래위원회(SEC)에 의해 효력이 발생했다.이번 보도자료는 이러한 증권의 판매를 제안하거나 구매를 요청하는 것이 아니며, 해당 주식이 등록 또는 자격을 갖추지 않은 주에서 판매되는 것은 불법이다.페트로스파마슈티컬스는 OTC 약물 개발 프로그램을 통해 소비자들이 약물에 접근할 수 있도록 확대하는 데 주력하고 있다.현재 회사는 FDA 기준을 충족하기 위해 제약 회사들이 OTC 전환을 지원하는 독점 SaaS 플랫폼을 개발 중이다.이 보도자료에는 2025년 2월 18일 기준으로 페트로스파마슈티컬스의 경영진의 가정, 기대, 계획 및 신념에 기반한 미래 사건에 대한 예측이 포함되어 있다.이러한 예측은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과와 다를 수 있다.투자자 문의: CORE IR, ir@petrospharma.com미디어 문의: Jules Abr
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 21일, 인트라-셀룰러테라피즈는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2024년 4분기 CAPLYTA의 순 제품 판매는 1억 9,920만 달러로, 2023년 같은 기간 대비 51% 증가했다.2024년 전체 CAPLYTA의 순 제품 판매는 6억 8,050만 달러로, 전년 대비 47% 성장했다.미국 식품의약국(FDA)은 주요 우울 장애(MDD)의 보조 치료를 위한 lumateperone의 보충 신약 신청(sNDA)을 검토하기로 수락했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산, 투자 증권 및 제한된 현금은 10억 달러에 달하며, 이는 2023년 12월 31일의 4억 9,970만 달러에서 증가한 수치다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2024년 5억 4,450만 달러로, 2023년 같은 기간의 4억 9,900만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 주로 상업화, 마케팅 및 인프라 비용의 증가에 기인한다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 2억 3,610만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 8,010만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 lumateperone 및 비-lumateperone 프로젝트 비용의 증가에 기인한다.인트라-셀룰러테라피즈는 2025년 1분기에 MDD의 보조 치료를 위한 CAPLYTA의 잠재적 승인을 예상하며 현장 영업 인력을 확장하기 시작했다.FDA는 MDD의 보조 치료를 위한 lumateperone의 sNDA를 검토하기로 수락했으며, 이는 두 개의 긍정적인 3상 글로벌 위약 대조 연구와 장기 개방형 안전성 연구를 기반으로 한다.2024년에는 10개의 후기 단계 임상 시험을 시작했으며, 이 중 6개는 lumateperone에 대한 3상 임상 시험이고, 4개는 ITI-1284에 대한 임
