14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 아베오나쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과에 대한 보도자료를 발표했다.
보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 통합되어 있다.
아베오나쎄라퓨틱스는 FDA로부터 ZEVASKYN™(프라데마겐 제미카셀)의 승인을 받았으며, 이는 성인 및 소아의 열성형 수포증(RDEB) 치료를 위한 최초이자 유일한 자가 세포 기반 유전자 치료제이다.
미국 내 출시가 순조롭게 진행되고 있으며, 첫 번째 ZEVASKYN 환자 치료는 2025년 3분기에 시작될 예정이다.
자격을 갖춘 치료 센터와의 강력한 환자 관심과 추천이 이어지고 있으며, 여러 국가 및 지역 보험사와 긍정적인 보험 보장이 확립되었다.
2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산, 제한된 현금 및 단기 투자 총액은 2억 2천 6백만 달러에 달하며, 이는 2025년 3분기부터 예상되는 ZEVASKYN 수익을 고려하지 않고도 2년 이상 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.
아베오나쎄라퓨틱스의 CEO인 비시 세샤드리는 "ZEVASKYN의 출시는 긍정적인 초기 모멘텀을 보여주고 있다"고 말했다.
첫 번째 ZEVASKYN 환자 치료는 2025년 3분기에 예정되어 있으며, 여러 추가 환자들이 치료를 시작하기 위한 절차를 진행 중이다.
RDEB 커뮤니티와 임상의들의 열정, 그리고 보험사와의 상당한 진전은 ZEVASKYN이 환자 치료를 혁신하는 데 중요한 역할을 할 것임을 확증한다.최근 개발 사항으로는 ZEVASKYN의 FDA 승인 및 상업적 출시가 있다.2025년 4월, 미국 FDA는 RDEB 치료를 위한 ZEVASKYN의 승인을 발표했다.
RDEB 환자들은 시카고의 앤 & 로버트 H. 루리 아동병원과 스탠포드의 루실 팩카드 아동병원에서 ZEVASKYN에 접근할 수 있다.아베오나쎄라퓨틱스는 2025년 중 추가 사이트를 활성화할 예정이다.
ZEVASKYN에 대한 수요가 강하게 나타나고 있으며, 3분기에는 첫 번째 환자의 치료가 예상된다.
현재 두 개의 자격을 갖춘 치료 센터에서 10명 이상의 환자가 확인되었고, 여러 환자들이 행정 절차를 진행 중이다.
또한, 여러 비자격 치료 센터에서 30명 이상의 환자가 ZEVASKYN 후보자로 확인되었다.
제출된 사전 승인 요청의 100%가 승인되었으며, RDEB 환자의 약 60%를 보장하는 상업 보험사들 사이에서 ZEVASKYN에 대한 긍정적인 보장이 여러 대형 보험사와 지역 보험사와 함께 확립되었다.
아베오나쎄라퓨틱스는 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)와 국가 약물 리베이트 계약(NDRA)을 체결하여 모든 51개 주의 메디케이드 프로그램과 푸에르토리코에서 ZEVASKYN의 신속한 보장 및 환급을 촉진하고 있다.일부 주에서는 이미 ZEVASKYN에 대한 유리한 보장 기준을 시행하였다.ZEVASKYN의 공급 능력을 2026년 중반까지 월 10명까지 확대할 계획이다.
6월에는 세계적인 의학 저널인
아베오나쎄라퓨틱스는 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(PRV)를 1억 5천 5백만 달러에 판매하여 비희석 자본을 확보하였다.아베오나쎄라퓨틱스는 ZEVASKYN의 FDA 승인을 통해 PRV를 수여받았다.
2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산, 제한된 현금 및 단기 투자 총액은 2억 2천 5백 90만 달러에 달하며, 이는 PRV 판매로 인한 순수익을 포함한 수치이다.
현재 현금 보유량은 ZEVASKYN으로부터의 예상 수익을 고려하지 않고도 현재 및 계획된 운영을 2년 이상 지원할 수 있을 것으로 예상된다.
아베오나쎄라퓨틱스가 상업 조직으로 전환함에 따라, 2025년 2분기 재무 결과는 특정 제조 및 개발 비용을 연구 및 개발(R&D) 비용에서 재고 또는 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용으로 재분류한 것을 보여준다.
2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 R&D 지출은 590만 달러로, 2024년 같은 기간의 920만 달러에 비해 감소하였다.
R&D 비용의 감소는 주로 재고로 자본화된 비용과 FDA 승인을 받은 ZEVASKYN에 따라 SG&A로 재분류된 엔지니어링 실행 및 기타 생산 비용 때문이다.
SG&A 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 1,710만 달러로, 2024년 같은 기간의 860만 달러에 비해 증가하였다.
SG&A의 증가는 ZEVASKYN의 상업적 출시와 관련된 인력 증가 및 전문 비용을 반영한다.
2025년 2분기 순이익은 1억 8백 80만 달러로, 기본 주당 2.07달러, 희석 주당 1.71달러에 해당하며, PRV 판매로 인한 이익을 포함한다.
2024년 2분기 순이익은 740만 달러로, 기본 주당 0.19달러, 희석 주당 손실은 0.26달러였다.
아베오나쎄라퓨틱스는 2025년 8월 14일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 재무 결과 및 기업 진행 상황에 대해 논의하기 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
전화를 통해 접속하려면 877-545-0320(미국 무료) 또는 973-528-0002(국제)로 전화하고, 통화 시작 5분 전에 입장 코드를 입력해야 한다.
아베오나쎄라퓨틱스의 웹사이트 투자자 및 미디어 섹션에서 실시간 청취 전용 웹캐스트와 통화의 아카이브 재생을 이용할 수 있다.아카이브 웹캐스트 재생은 통화 후 30일 동안 이용 가능하다.
아베오나쎄라퓨틱스는 심각한 질병을 위한 세포 및 유전자 치료제를 개발하는 상업 단계의 생명공학 회사이다.
아베오나쎄라퓨틱스의 ZEVASKYN™(프라데마겐 제미카셀)은 성인 및 소아의 열성형 수포증(RDEB) 치료를 위한 최초이자 유일한 자가 세포 기반 유전자 치료제이다.
아베오나쎄라퓨틱스의 완전 통합된 세포 및 유전자 치료 cGMP 제조 시설은 오하이오주 클리블랜드에 위치하며 ZEVASKYN 상업 생산을 위한 제조 사이트로 사용된다.
아베오나쎄라퓨틱스의 개발 포트폴리오는 높은 미충족 의료 수요가 있는 안과 질환을 위한 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제를 포함하고 있다.
아베오나쎄라퓨틱스의 혁신적인 차세대 AAV 캡시드는 다양한 파괴적인 질병에 대해 평가되고 있다.
아베오나쎄라퓨틱스의 현재 재무 상태는 2025년 6월 30일 기준으로 총 자산이 2억 4천 6백 23만 달러이며, 총 부채는 8천 2백 65만 달러로 나타났다.주주 자본은 1억 6천 3백 57만 달러에 달한다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미국증권거래소 공시팀
