인스메드(INSM, INSMED Inc )는 FDA가 브렌소카티브 신약 신청에 대한 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 인스메드(인스메드 주식회사)는 미국 식품의약국(FDA)이 비낭성 섬유증 기관지 확장증 환자를 위한 브렌소카티브의 신약 신청(NDA)에 대해 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 발표했다.FDA는 인스메드에 대한 이 업데이트를 74일째 소통에서 제공했다.인스메드의 최고 의학 책임자인 마르티나 플래머 박사는 "브렌소카티브에 대한 NDA와 관련하여 FDA와의 지속적인 소통에 매우 기쁘다"고 말했다. 이어 "우리는 이 치료제를 성공적으로 검토하고 환자들에게 필요한 치료를 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것"이라고 덧붙였다.FDA는 인스메드의 브렌소카티브 NDA에 대해 우선 심사를 승인하고, 2025년 8월 12일을 목표 행동 날짜로 설정했다. 이 NDA는 기관지 확장증 환자를 대상으로 한 가장 큰 3상 연구인 ASPEN 연구의 데이터를 기반으로 하고 있다.브렌소카티브는 기관지 확장증에 대한 첫 번째이자 유일한 승인된 치료제가 될 가능성이 있으며, 중성구 매개 질환 치료를 위한 새로운 약물 클래스인 디펩타이드 펩타이드 1(DPP1) 억제제의 첫 번째가 될 수 있다.기관지 확장증은 감염, 염증 및 폐 조직 손상으로 인해 기관지가 영구적으로 확장되는 심각한 만성 폐 질환이다. 이 질환은 항생제 치료 및/또는 입원이 필요한 빈번한 폐 악화를 특징으로 하며, 만성 기침, 과도한 가래 생산, 호흡 곤란 및 반복적인 호흡기 감염 등의 증상을 동반한다.현재 미국에서 약 50만 명, EU5(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 약 60만 명, 일본에서 약 15만 명이 기관지 확장증 진단을 받았으며, 이 지역에서는 기관지 확장증을 특별히 겨냥한 승인된 치료제가 없다.브렌소카티브는 인스메드가 기관지 확장증, 만성 비부비동염, 히드라데니티스 수퍼라티바 및 기타 중성구 매개 질환
펩젠(PEPG, PepGen Inc. )은 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 펩젠은 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 "펩젠, 2024년 4분기 및 연간 재무 결과 및 최근 기업 하이라이트 보고"라는 제목의 보도자료를 발행했다.보도자료에는 현재 진행 중인 FREEDOM-DM1 임상 시험에서의 긍정적인 초기 결과가 포함되어 있으며, 5 mg/kg 및 10 mg/kg 투여군에서 각각 12.3% 및 29.1%의 평균 스플라이싱 교정이 관찰됐다.FREEDOM-DM1 15 mg/kg 투여군은 현재 투여 중이며, 결과는 2025년 하반기에 발표될 예정이다.CONNECT1-EDO51 10 mg/kg 투여군은 완전히 등록되었으며, 결과는 2025년 3분기에 발표될 예정이다.펩젠의 CEO인 제임스 맥아더 박사는 "우리는 FREEDOM-DM1에서의 초기 결과를 보고했으며, 이는 DM1 환자에서 PGN-EDODM1의 단일 투여 후 강력한 스플라이싱 교정을 보여줬다. 우리는 이러한 데이터가 우리의 혁신적인 EDO 플랫폼이 약물을 핵으로 전달할 수 있는 잠재력을 입증하는 데 기여한다고 믿는다"고 말했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 120.2백만 달러로, 이는 현재 계획된 운영을 2026년까지 지원할 것으로 예상된다.연구 및 개발 비용은 2024년 3개월 동안 19.0백만 달러로, 2023년 같은 기간의 16.3백만 달러에 비해 증가했다.2024년 연간 연구 및 개발 비용은 76.5백만 달러로, 2023년의 68.1백만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 2024년 3개월 동안 5.4백만 달러로, 2023년 같은 기간의 4.5백만 달러에 비해 증가했다.2024년 연간 일반 관리 비용은 21.3백만 달러로, 2023년의 16.6백만 달러에 비해 증가했다.2024년 3개월 동안의 순손실은 22.2백만 달러로, 주당 기본 및 희석 순손실은
프로테나(PRTA, PROTHENA CORP PUBLIC LTD CO )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 재무 가이드라인을 제공했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 프로테나가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 전체 연도의 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 동안 운영 및 투자 활동에 사용된 순현금은 4,780만 달러였으며, 전체 연도 동안에는 1억 5,030만 달러에 달했다.2024년 4분기 말 현금 및 제한된 현금 잔고는 4억 7,220만 달러였다.2025년 전체 연도에 대한 현금 가이던스는 운영 및 투자 활동에 사용될 순현금이 1억 6,800만 달러에서 1억 7,500만 달러로 예상되며, 연말에는 약 3억 1,000만 달러의 현금을 보유할 것으로 전망하고 있다.2025년 2분기에는 FDA와의 SPA 협약에 따라 진행 중인 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 한 confirmatory Phase 3 AFFIRM-AL 임상 시험의 주요 결과가 발표될 예정이다.이 시험의 주요 목표는 모든 원인에 의한 사망률(시간-사건)이며, 통계적 유의성 수준은 0.10이다.또한, 프로테나는 2025년 중반부터 진행 중인 Phase 1 ASCENT 임상 시험에서 PRX012에 대한 여러 임상 결과를 발표할 예정이다.브리스톨 마이어스 스퀴브는 BMS-986446(구 PRX005)에 대한 Phase 2 TargetTau-1 임상 시험을 시작했다.로슈의 Phase 2b PADOVA 연구 결과는 초기 파킨슨병 환자에서 임상적 이점을 시사하고 있으며, 로슈는 단계를 결정하기 위해 보건 당국과 협력할 예정이다.프로테나는 브리스톨 마이어스 스퀴브로부터 PRX019에 대한 독점 글로벌 라이센스 계약으로 8,000만 달러를 수령했으며, Phase 1 임상 시험이 시작되었다.2024년 4분기 및 전체 연도의 순손실은 각각 5,800만 달러와 1억 2,230만 달러로, 2023년 같은 기간의 순손실 6,750만 달러와 1억 4,700만 달러에 비해 감소했다.주당
앱토즈바이오사이언스(APTO, Aptose Biosciences Inc. )는 TUSCANY 임상시험에서 80mg 용량으로 증량을 승인했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 앱토즈바이오사이언스가 2025년 2월 20일 보도자료를 통해 TUSCANY 임상시험에서 tuspetinib(TUS) 기반의 TUS+VEN+AZA 삼중 요법의 1/2상 임상시험에서 첫 번째 환자군의 긍정적인 안전성 검토 위원회(CSRC) 승인을 받았다고 발표했다.이 임상시험은 TP53 변이가 있는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 FLT3 야생형 AML 환자에서 완전 반응(CR)을 달성했으며, 초기 40mg 환자군에서 용량 증량이 승인됐다.40mg 환자군에서 치료를 받은 네 명의 환자 모두가 연구에 남아 있으며, 80mg 환자군에 대한 등록이 진행 중이다.CSRC는 40mg에서 80mg으로의 증량을 추천했으며, 이는 임상시험의 첫 네 명의 환자 데이터에 대한 긍정적인 검토에 기반한 것이다.40mg 환자군에서 장기적인 골수억제나 용량 제한 독성이 보고되지 않았고, 모든 환자가 치료를 받고 있다.앱토즈바이오사이언스의 최고 의학 책임자인 라파엘 베하르 박사는 "CSRC가 tuspetinib의 용량 증량을 추천한 것에 대해 매우 고무적이다"라고 말했다.TUSCANY 임상시험은 다양한 AML 환자군에서 효과적이고 내약성이 좋은 개선된 전선 치료제를 개발하기 위한 것이다.TUS는 28일 주기로 하루 한 번 경구 투여되며, 초기 40mg에서 시작하여 각 용량 수준에 대한 안전성 검토 후 증량이 계획되어 있다.2025년 중반까지 18-24명의 환자가 등록될 것으로 예상된다.또한, tuspetinib은 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 단독 요법 및 병용 요법으로 효과를 보였으며, 새로운 AML 환자에 대한 전선 삼중 요법으로 개발되고 있다.이 보도자료는 향후 임상 개발 및 안전성 프로필에 대한 전망을 포함하고 있으며, 투자자들은 이러한 전망이 실제 결과와 다를 수 있음을 유의해야 한다.
아납티스바이오(ANAB, ANAPTYSBIO, INC )는 2025년 2월에 기업 투자자 발표가 업데이트됐다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 19일, 아납티스바이오가 기업 투자자 발표를 업데이트했으며, 이 발표의 전체 사본은 부록 99.1로 첨부되어 있다.이 항목 7.01의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.부록 번호와 제목은 다음과 같다.부록 번호 99.1의 제목은 '아납티스 기업 발표 2025년 2월'이며, 부록 번호 104는 '커버 페이지 인터랙티브 데이터 파일 (커버 페이지 XBRL 태그는 인라인 XBRL 문서 내에 포함됨)'이다. 아납티스바이오는 1995년의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 여기에는 회사의 임상 시험 데이터 발표 시기, 로스닐리맙의 류마티스 관절염 2b상 임상 시험의 28주 차 데이터 발표 시기, 자가면역 및 염증 질환에 대한 치료 가능성 등이 포함된다.이러한 미래 예측 진술은 위험과 불확실성을 포함하고 있으며, 만약 이러한 가정이 완전히 실현되지 않거나 잘못된 경우, 회사의 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.로스닐리맙은 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염을 포함한 자가면역 및 염증 질환을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 2024년 말 기준으로 약 4억 2천만 달러의 현금 보유액과 2027년까지의 예상 현금 소진 기간을 보유하고 있다.임상 데이터는 2025년 2분기에 발표될 예정이며, 로스닐리맙의 2b상 임상 시험에서의 긍정적인 결과는 궤양성 대장염 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻을 가능성을 높일 수 있다.2025년 2월 19일 기준으로 아납티스바이오는 다음과 같은 주요 임상 시험 결과를 발표했다.- 로스닐리맙의 류마티스 관절염 2b상 임상 시험에서 69%의 환자가 CDAI 저활동성 기준을 충족했다.- 2025년 2분기에는 전체
수퍼너즈파마슈티컬스(SUPN, SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. )는 치료 저항성 우울증 성인을 대상으로 SPN-820 2b상 임상시험 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 수퍼너즈파마슈티컬스는 치료 저항성 우울증을 앓고 있는 성인을 대상으로 한 SPN-820의 2b상 임상시험 결과를 발표했다.이번 연구는 주요 평가 지표인 우울증 증상 감소에 대한 통계적으로 유의미한 개선을 보여주지 못했다.MADRS 총점 기준으로 SPN-820의 평균 변화는 -12.3 ± 0.96으로, 위약군의 -11.9 ± 0.96과 비교했을 때 통계적으로 유의미하지 않았다(p = 유의미하지 않음). 4주차까지의 변화에 대한 SPN-820과 위약 간의 치료 차이는 없었다.SPN-820의 안전성 프로필은 이전 임상 시험과 일치하며, 부작용이 적었다.수퍼너즈파마슈티컬스의 CEO인 잭 카타르는 "이번 시험이 이 환자 집단에서 주요 평가 지표를 충족하지 못한 것에 실망스럽다"고 말했다.그는 데이터 분석을 계속하고 개발 파트너인 나비터 제약과 프로그램의 미래에 대해 논의할 것이라고 덧붙였다.SPN-820의 2b상 임상 연구는 치료 저항성 우울증을 앓고 있는 성인을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 약 250명의 환자를 대상으로 4주간의 치료와 1주간의 위약 세척 기간을 포함했다.주요 결과 측정은 MADRS 총점의 기준선 대비 치료 종료 시점의 변화였다.수퍼너즈파마슈티컬스는 중추신경계 질환 치료를 위한 제품 개발 및 상용화에 집중하는 생명공학 회사이다.이 회사는 주의력 결핍 과다 행동 장애(ADHD), 파킨슨병 환자의 운동 이상증, 간질, 편두통, 경부 근긴장증, 만성 침 흘림 등의 치료를 위한 승인된 치료제를 보유하고 있으며, 간질, 우울증 및 기타 중추신경계 질환에 대한 새로운 치료제를 개발하고 있다.이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 진술은
오릭파마슈티컬스(ORIC, Oric Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 오릭파마슈티컬스가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 포함된다.2024년은 여러 분야에서 중요한 발전이 있었던 해라고 제이콥 M. 차코, M.D. 사장이 밝혔다.주요 성과로는 비소세포폐암 및 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 ORIC-114와 ORIC-944의 여러 코호트 시작이 포함된다.또한, 주요 제약회사와의 세 가지 전략적 파트너십을 구축하고, 리더십 팀의 전문성을 확장했으며, 1억 2,500만 달러의 자금을 확보하여 현금 유동성을 2026년 말까지 연장했다.향후 18개월 동안 ORIC-114와 ORIC-944 임상 프로그램에서 7개의 데이터 발표를 예상하고 있으며, 2025년 하반기와 2026년 초에 등록 시험을 시작할 가능성이 있다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 투자액은 2억 5,600만 달러로, 현재 운영 계획을 2026년 말까지 지원할 것으로 예상된다.연구개발(R&D) 비용은 2024년 4분기에 3,200만 달러로, 2023년 같은 기간의 2,450만 달러에 비해 750만 달러 증가했다.2024년 연간 R&D 비용은 1억 1,410만 달러로, 2023년의 8,520만 달러에 비해 2,890만 달러 증가했다.일반 관리(G&A) 비용은 2024년 4분기에 760만 달러로, 2023년 같은 기간의 690만 달러에 비해 70만 달러 증가했다.2024년 연간 G&A 비용은 2,880만 달러로, 2023년의 2,560만 달러에 비해 320만 달러 증가했다.오릭파마슈티컬스는 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가진 비소세포폐암 환자를 위한 ORIC-114의 임상 시험 협력 및 공급 계약을 존슨앤존슨과 체결했으며, ORIC-944의 초기 안전성과 효능 데이터도 보
셉터나(SEPN, Septerna, Inc. )는 1상 임상시험을 중단했고 차세대 경구용 PTH1R 작용제 개발 계획을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 셉터나(Nasdaq: SEPN)는 "SEP-786 1상 임상시험 중단 및 차세대 경구용 소분자 PTH1R 작용제 개발 계획 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.셉터나의 결정은 1상 시험에서 투여 부분에서 예상치 못한 두 건의 심각한(3등급) 비결합 빌리루빈 수치 상승 사건을 관찰한 후 내려졌다.두 사건 모두 ALT, AST 및 GGT 간 효소 수치의 상승 없이 발생했다.두 연구 참가자 모두 투여가 중단되었으며, 빌리루빈 수치는 가역적이었다.모든 참가자에서 간 손상, 담즙 정체 또는 용혈 사건은 없었고, 1상 시험에서 심각한 부작용(SAE)도 발생하지 않았다.셉터나의 CEO이자 공동 창립자인 제프리 파이너 박사는 "SEP-786에 대한 신중한 평가와 우리의 강력한 PTH1R 작용제 프로그램의 맥락에서, SEP-786 1상 시험을 중단하기로 결정했다. 우리는 SEP-786에서 목표 약리학적 활성의 초기 신호를 관찰했으며, 이는 혈청 칼슘의 증가와 내인성 PTH의 감소와 관련이 있다. 우리는 저칼슘혈증 치료를 위한 경구용 소분자 PTH1R 작용제를 개발하는 데 전념하고 있다"고 말했다.셉터나는 SEP-786의 비임상 독성 연구에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 빌리루빈 수치 상승의 예측된 위험이 없었다.셉터나는 이러한 1상 사건에 대한 기초 메커니즘을 조사하기 위해 비임상 연구를 시작했다.셉터나의 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2024년 9월 30일 기준으로 1억 3,750만 달러에 달하며, 2024년 10월에 완료된 IPO에서의 순수익 3억 2,600만 달러와 함께 현재의 현금 위치는 최소 2027년 하반기까지 계획된 운영을 지원할 것으로 예상된다.셉터나는 GPCR 약물 발견의 새로운 시대를 선도하는 임상 단
코버스파마슈티컬스(CRBP, Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. )는 CRB-701의 안전성과 효능 데이터를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 코버스파마슈티컬스는 미국과 영국에서 진행된 CRB-701 (SYS6002)의 1상 용량 증량 임상 시험 데이터가 2025년 미국 임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표됐다고 밝혔다.이 연구는 Nectin-4 양성 고형 종양을 대상으로 하며, 중국에서 진행된 유사한 연구와 비교하여 안전성, 내약성 및 약리학적 프로파일이 유사했다.연구에서 관찰된 주요 결과는 다음과 같다.안전성 측면에서 두 연구 모두에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않았으며, CRB-701은 대부분의 치료 유발 부작용이 1등급 또는 2등급으로 잘 견딜 수 있었다. 특히, 말초 신경병증과 피부 발진의 발생률이 낮았다.서구 연구에서 말초 신경병증의 발생률은 5% (n=2/38)였으며, 중국 연구에서는 3% (n=1/37)로 나타났다. 피부 및 피하 질환의 발생률은 서구 연구에서 24% (n=9/38), 중국 연구에서 8% (n=3/37)로 보고됐다.약리학적 프로파일은 서구 연구에서 중국 연구와 유사하게 나타났으며, CRB-701은 ADC 반감기가 길고, enfortumab vedotin (EV) 대비 낮은 자유 MMAE 노출을 보였다.효능 측면에서는 26명의 참가자가 평가 가능했으며, 여러 종양 유형에서 반응이 관찰됐다. 특히, HNSCC(두경부 편평세포암)에서의 반응이 처음으로 확인됐다.CRB-701의 용량 최적화 단계가 시작됐으며, HNSCC, 자궁경부암 및 전이성 요로상피암(mUC) 환자들을 대상으로 2.7 mg/kg 및 3.6 mg/kg 용량으로 무작위 배정이 진행되고 있다.코버스파마슈티컬스는 CRB-701이 Nectin-4를 표적으로 하는 차세대 항체-약물 접합체(ADC)로서, 고형 종양 치료에 있어 중요한 발전이 될 것으로 기대하고 있다.코버스파마슈티컬스는 현재 202
인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 2025 회계년도 2분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 인카넥스헬스케어가 2025 회계년도 2분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.자세한 내용은 본 문서의 부록 99.1에 첨부된 보도자료에 포함되어 있으며, 이는 본 항목 8.01에 참조로 통합된다.인카넥스헬스케어는 미국 나스닥에 상장된 임상 단계의 생명공학 회사로, 경구 복합 의약품 개발을 선도하고 있다.2024년 12월 31일로 종료된 분기의 재무 결과와 사업 하이라이트를 제공했다.인카넥스헬스케어의 사장 겸 CEO인 조엘 레이탐은 "폐쇄성 수면 무호흡증 환자들은 이 심각하고 만성적인 질병을 관리하기 위한 새로운 편리한 치료 옵션이 필요하다. 우리는 IHL-42X의 잠재력에 대해 열정적이다. IHL-42X는 하루에 한 번 복용하는 경구 치료제로, OSA의 기도 폐쇄와 관련된 생리학적 경로를 독특하게 타겟팅한다. 우리는 OSA 프로그램의 주요 이정표를 달성했으며, IHL-42X의 약리학적 동태(PK) 및 안전성 연구에서 긍정적인 결과를 보고했다"고 말했다.또한, "우리의 새로운 OSA 임상 자문 위원회는 과학 및 산업 분야의 주요 전문가들을 모았으며, 수면 의학 분야의 선도 기업인 ResMed를 대표하는 알리슨 윔스 박사를 환영하게 되어 기쁘다. OSA 자문 위원회는 진행 중인 글로벌 IHL-42X Phase 2/3 RePOSA 임상 시험에 대한 귀중한 통찰력과 지침을 제공할 것이다. 앞으로 우리는 임상 프로그램을 실행하는 데 전념하고 있으며, 2025년 상반기에 예상되는 IHL-42X 시험의 미국 Phase 2 부분에서의 주요 결과를 포함한 다가오는 촉매에 대해 기대하고 있다"고 덧붙였다.2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안의 일반 관리(G&A) 비용은 360만 달러로, 2023년 같은 기간의 530만 달러에 비해 감소했다. 이 감소는 주로 이사 및 임
플리언트쎄라퓨틱스(PLRX, PLIANT THERAPEUTICS, INC. )는 임상시험 다음 단계를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 플리언트쎄라퓨틱스가 임상시험의 독립 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 헌장에 따라 외부 전문가 패널을 구성하여 진행 중인 BEACON-IPF 2b 임상시험의 비블라인드 데이터를 검토하기 시작했다.이 패널은 폐 질환 및 생물통계학 분야의 세계적 전문가들로 구성되며, BEACON-IPF 임상시험에 대한 독립적인 권고를 플리언트에 제공할 예정이다.이후 이 패널은 BEACON-IPF에 대한 합의 권고를 도출하기 위해 확대된 DSMB의 일원으로 활동할 예정이다.외부 패널을 구성하기로 한 결정은 회사가 블라인드 데이터 검토를 통해 DSMB의 등록 중단 및 투여 중단 권고의 근거를 파악할 수 없었기 때문에 내려졌다.이 과정은 2주에서 4주 내에 마무리될 것으로 예상된다.DSMB의 이전 권고에 따라 플리언트는 BEACON-IPF 임상시험의 등록 및 투여를 자발적으로 중단했다.플리언트는 BEACON-IPF 2b 임상시험의 데이터 무결성을 유지하기 위해 블라인드를 유지하는 데 전념하고 있으며, 이를 통해 등록 임상시험으로서의 잠재력을 유지하고자 한다.플리언트쎄라퓨틱스는 섬유증 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제의 발견 및 개발을 선도하는 후기 단계의 생물제약 회사이다.플리언트의 주요 제품 후보인 bexotegrast(PLN-74809)는 비경구적, 소분자, 이중 선택적 αvß6 및 αvß1 인테그린 억제제로, 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 주요 적응증으로 개발되고 있다.Bexotegrast는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽 의약품청에서도 IPF에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.플리언트는 IPF에 대한 bexotegrast의 적응형 2b/3 임상시험인 BEACON-IPF를 시작했다.또한, 플리언트는 고형 종양 치료를 위한 이중 선택적 αvß8 및 αv
오토노믹스메디컬(AMIX, Autonomix Medical, Inc. )은 2025 회계연도 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 오토노믹스메디컬은 2025 회계연도 3분기 재무 결과를 발표하고 최근 기업 업데이트를 제공했다.2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 3분기 동안 회사는 270만 달러의 순손실을 기록했으며, 2023년 같은 기간의 310만 달러와 비교해 손실이 감소했다.일반 관리 비용은 170만 달러로, 2023년 같은 기간의 220만 달러에서 감소했으며, 이는 주로 광고 비용의 130만 달러 감소에 기인한다.연구 개발 비용은 100만 달러로, 2023년 같은 기간의 70만 달러에서 증가했다.2024년 9개월 동안 회사는 820만 달러의 순손실을 기록했으며, 2023년 같은 기간의 1,000만 달러와 비교해 손실이 줄어들었다.2024년 9개월 동안의 일반 관리 비용은 510만 달러로, 2023년 같은 기간의 350만 달러에서 증가했으며, 이는 주로 임원 및 직원 보상과 복리후생의 증가에 기인한다.연구 개발 비용은 320만 달러로, 2023년 같은 기간의 150만 달러에서 증가했다.2024년 12월 31일 기준으로 회사는 1,180만 달러의 현금을 보유하고 있다.회사는 2025년 상반기 중으로 PoC 임상 시험의 주요 데이터를 보고할 예정이며, 2025년에는 미국에서 임상 시험을 시작할 계획이다.또한, 2026년에는 미국 인체 시험의 주요 데이터를 보고하고, De novo 제출을 진행할 예정이다.2027년에는 FDA의 승인을 받을 가능성이 있다.오토노믹스메디컬은 신경계 질환의 진단 및 치료 방식을 혁신하기 위해 혁신적인 기술을 발전시키는 의료 기기 회사로, 현재 췌장암 통증 치료를 위한 기술을 개발하고 있다.이 회사의 기술은 현재 사용 가능한 기술보다 약 3,000배 더 높은 민감도로 신경 신호를 감지하고 구별할 수 있는 능력을 가지고 있다.현재 이 기술은 미국에서 마케팅을 위한 승인을 받지
에슬론메디컬(AEMD, AETHLON MEDICAL INC )은 2024 회계연도 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 에슬론메디컬(증권코드: AEMD)은 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도 3분기 재무 결과를 발표하고 최근 개발 사항에 대한 업데이트를 제공했다.회사는 호주에서의 종양학 시험 노력에서 중요한 진전을 이루었으며, 운영 효율성을 높이기 위한 비용 절감 조치를 실행했다.다음은 주요 개발 사항이다.임상 시험: 호주에서 진행 중인 Hemopurifier의 고형 종양 환자에 대한 임상 시험에서 꾸준한 진전을 보였다.현재까지 3명의 환자가 등록되었으며, 2명의 환자는 사전 지정된 중단 기준에 따라 치료 단계로 진행되지 않았다.한 환자는 항 PD-1 치료에 대한 임상 반응을 보였고, 한 환자는 항 PD-1 치료와 관련된 독성을 경험했다.세 번째 환자는 항 PD-1 치료에 반응하지 않았으며, 2025년 1월 29일 로열 아델레이드 병원에서 4시간의 Hemopurifier 치료를 성공적으로 받았다.치료는 장치와 관련된 문제나 합병증 없이 완료되었으며, 치료 전후에 수집된 샘플은 세포외 소포 제거 및 항종양 T 세포 활성 변화 평가를 위해 분석될 예정이다.이 데이터는 이 환자 집단의 3명이 모두 치료를 받은 후에 제공될 예정이다.조사자 회의 후, 에슬론은 프로토콜 수정에 대한 귀중한 피드백을 받았으며, 이는 등록 속도를 개선하고 스크리닝 실패를 줄이며 Hemopurifier 치료 및 데이터 수집 시간을 단축할 수 있는 가능성을 제시했다.이에 따라 에슬론 팀은 이러한 권고 사항을 반영한 프로토콜 수정안을 신속하게 개발했다.주요 변경 사항으로는 환자가 항 PD-1 치료에 반응하지 않는 것이 확인된 후에만 등록하도록 하는 것이다.이 조정은 항 PD-1 치료를 시작한 첫 2주 이내에 환자를 식별할 필요를 없애고, 치료 반응을 평가하기 위해 필요했던 두 달의 준비 기간을 제거한다.또한, 환자
