HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 FDA로부터 HCW9302 임상시험을 승인받았다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 HCW바이오로직스가 2025년 2월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 주요 제품 후보 중 하나인 HCW9302에 대한 임상 1상 시험을 진행할 수 있는 승인을 받았다.이 임상시험은 중등도에서 중증의 원형 탈모증 환자를 대상으로 HCW9302의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.원형 탈모증은 현재 FDA에서 승인된 치료법이 없는 일반적인 자가면역 질환으로, 갑작스러운 탈모를 유발하며 환자의 삶의 질과 심리적 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.HCW9302는 회사의 독자적인 TOBI 플랫폼 기술을 사용하여 제작된 주사 가능한 인터루킨 2(IL-2) 융합 단백질 복합체로, T세포 조절(Treg) 세포에 주로 발현되는 IL-2αβγ 수용체에 결합하여 Treg 세포를 활성화하고 확장하는 작용 메커니즘을 가지고 있다.만성 염증은 많은 질병과 상태의 주요 원인으로 여겨지며, HCW9302는 여러 전임상 모델에서 자가면역 질환 치료에 효과를 보였다.HCW바이오로직스의 창립자이자 CEO인 Dr. Hing C. Wong은 "FDA의 임상시험 승인으로 우리는 자가면역 질환의 혁신적인 면역 치료제를 개발하는 데 한 걸음 더 나아갔다"고 말했다.그는 또한 "이 초기 시험의 목표는 HCW9302의 안전한 용량을 설정하여 환자에서 Treg 세포의 활성을 효과적으로 증가시키는 것"이라고 덧붙였다.원형 탈모증은 전 세계적으로 약 1,000명 중 1명에게 영향을 미치며, 미국에서는 약 700만 명이 이 질환을 앓고 있다.현재 원형 탈모증에 대한 치료법은 존재하지 않으며, 기존의 치료법은 증상을 관리하는 데 중점을 두고 있다.HCW바이오로직스는 HCW9302가 염증을 줄이고 Treg 세포를 활성화하여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다.현재 회사는 HCW9302의 임상 개발을 확대할 계획이
얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 SEC와 원칙적 합의에 도달했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 얼라러티쎄라퓨틱스가 미국 증권거래위원회(SEC)의 조사와 관련하여 원칙적인 합의에 도달했다.이 조사는 회사의 미국 식품의약국(FDA)과의 회의에 대한 공시와 관련이 있으며, 이는 2021년에 제출된 Dovitinib 또는 Dovitinib-DRP의 신약 신청(NDA)에 대한 것이다.합의 조건에 따라 회사는 SEC의 조사 결과를 인정하거나 부인하지 않고 행정적 중지 명령에 동의할 예정이다. 이 명령은 1933년 증권법 제17(a)(2) 및 (3) 조항과 1934년 증권거래법 제13(a) 조항 및 거래법 하의 규칙 12b-20, 13a-11, 13a-13에 따른 비과학적 위반 사항에 대한 SEC의 조사를 해결할 것이다.또한 회사는 250만 달러의 일회성 민사 벌금을 지불하고, 향후 SEC의 소송에 완전히 협조할 것에 동의한다. 이 원칙적 합의는 최종 합의 문서의 언어에 대한 상호 합의와 SEC의 승인을 조건으로 한다. 따라서 회사는 위에서 언급한 조건으로 합의가 최종화되거나 승인될 것이라는 보장이 없음을 강조한다.합의 과정이 최종화되면 추가 업데이트를 제공할 예정이다. 이전에 공시된 바와 같이, 얼라러티는 세 명의 전 임원이 웰스 통지를 받았음을 이해하고 있다. 이와 관련된 웰스 통지를 받은 세 명의 전 임원은 현재 회사에 소속되어 있지 않으며, 웰스 통지를 수령했을 당시에도 회사에 소속되어 있지 않았다.회사는 자신의 명의로 원칙적 합의에 도달했지만, 이들 개인에 대한 SEC 조사 및 이후 SEC의 소송에 따른 비용에 대해 특정한 잠재적 면책 의무가 있을 수 있다. 그러나 회사는 최대 350만 달러까지 발생한 비용에 대해 보험 보장을 갖추고 있다. 2024년 말까지 회사는 전 임원의 대리를 위한 수수료 및 비용으로 약 180만 달러를 누적 또는 현금으로 지급하였으며, 이 금액을 350만 달러의 보유액에 적용할 예정
서모딕스(SRDX, SURMODICS INC )는 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 30일, 서모딕스(나스닥: SRDX)는 2024년 12월 31일 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.2025 회계연도 1분기 재무 요약은 다음과 같다.총 수익은 2,990만 달러로, 전년 대비 2% 감소했다.서베일™ 약물 코팅 풍선(DCB) 라이선스 수익을 제외한 총 수익은 2,870만 달러로, 전년 대비 3% 감소했다.GAAP 기준 순손실은 370만 달러로, 전년 동기 80만 달러의 손실과 비교된다.조정된 EBITDA는 360만 달러로, 전년 동기 390만 달러에서 감소했다.서모딕스는 2024년 5월 29일 GTCR LLC의 자회사에 의해 주당 43.00달러에 인수될 것이라는 최종 계약을 체결했다.이 거래는 약 6억 2,700만 달러의 자본 가치를 나타내며, 2024년 8월 13일 주주 총회에서 승인을 받았다.그러나 이 인수는 미국 연방거래위원회(FTC)의 추가 정보 요청에 따라 진행 중이다.서모딕스는 2024년 10월 1일 FDA로부터 Pounce™ XL 혈전 제거 시스템의 510(k) 승인을 받았으며, 이는 더 큰 말초 동맥에서 혈전을 제거할 수 있도록 한다.2024년 10월 30일에는 서모딕스의 Pounce 혈전 제거 시스템으로 치료받은 실제 환자에 대한 PROWL 등록 연구의 초기 결과를 발표했다.60명의 환자에 대한 초기 분석 결과, 96.8%의 절차적 혈류 회복률을 보였으며, 81.7%의 환자는 Pounce 시스템 사용 후 추가 치료를 받지 않았다.서모딕스의 2025 회계연도 1분기 재무 결과는 다음과 같다.총 수익은 2,990만 달러로, 전년 동기 3,055만 달러에서 630만 달러 감소했다.의료 기기 수익은 233만 달러로, 전년 동기 235만 달러에서 26만 달러 감소했다.의료 기기 수익에는 서베일 DCB 라이선스 수익이 포함되어 있으며, 이는 130만 달러로 전년 동기 100만 달러에서 증가했다
듀렉트(DRRX, DURECT CORP )는 AHFIRM 시험 데이터에 대한 동료 검토 기사를 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 28일, 듀렉트가 NEJM Evidence에 AHFIRM 시험 데이터에 대한 동료 검토 기사를 발표했다.이 기사는 "알코올 관련 간염 치료를 위한 라르수코스테롤"이라는 제목으로, 새로운 시험 데이터와 하위 분석, 간 생체표지자 등을 포함하고 있으며, 회사의 계획된 3상 시험 설계에 중요한 역할을 했다.AHFIRM 시험은 중증 알코올 관련 간염(AH) 환자를 대상으로 듀렉트의 에피제네틱 조절제인 라르수코스테롤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 국제 다기관 연구로, 307명의 환자가 등록되었다.이 연구는 위약, 라르수코스테롤(30mg), 라르수코스테롤(90mg)의 세 가지 그룹으로 나뉘어 진행되었으며, 62개의 센터에서 환자를 모집했다.듀렉트는 AHFIRM의 주요 결과를 이전에 발표한 바 있다.연구의 주요 저자인 미첼 시프먼 박사는 "AHFIRM 데이터에 고무되어 있으며, 3상 시험에서 AH 환자에게 라르수코스테롤의 이점을 추가로 평가하기를 기대한다"고 말했다.그는 "많은 상용 약물과 연구 중인 약물이 수십 년 동안 AH에 대해 평가되었지만, 효과가 일관되게 입증되거나 규제 승인을 받은 것은 없다"고 덧붙였다.듀렉트의 최고 의학 책임자인 노먼 서스먼 박사는 "AHFIRM 데이터의 발표는 임상 결과의 중요성을 강조하며, 우리는 보다 넓은 과학 및 의학 커뮤니티와 상세한 결과를 공유하게 되어 기쁘다"고 말했다.AHFIRM 시험의 주요 데이터 하이라이트는 다음과 같다.30mg 및 90mg의 라르수코스테롤 용량 모두 위약에 비해 90일 사망률을 각각 41%(p=0.068) 및 35%(p=0.124) 감소시키는 임상적으로 의미 있는 경향을 보였다.미국 환자에서의 사망률 감소는 30mg에서 57%(p=0.014), 90mg에서 58%(p=0.008)로 더 두드러졌다.90일 동안의 사
수퍼너즈파마슈티컬스(SUPN, SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. )는 비자극성 ADHD 치료제 Qelbree의 라벨이 업데이트됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 수퍼너즈파마슈티컬스가 비자극성 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제 Qelbree의 라벨 업데이트를 발표했다.이번 업데이트에는 새로운 약리학적 데이터와 모유 수유 여성에 대한 정보가 포함됐다.업데이트된 라벨은 12.2 섹션에 새로운 데이터를 포함하고 있으며, 세로토닌 5-HT2C 부분 작용제 활성 및 노르에피네프린 수송체 억제에 대한 내용을 상세히 설명하고 있다. 이는 Qelbree의 다모드 약리학적 특성을 강조한다.Qelbree는 2019년 FDA의 임상 수유 연구에 대한 지침에 따라 마케팅 후 요구 사항을 충족하고 라벨 승인을 받은 첫 번째 ADHD 치료제이다.수퍼너즈파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Qelbree(빌록사진 서방 캡슐)의 라벨 업데이트 승인을 받았다.업데이트된 라벨은 빌록사진의 세로토닌 5-HT2C 수용체에 대한 부분 작용제 활성 및 노르에피네프린 수송체 억제를 설명하며, Qelbree의 다모드 약리학적 프로필을 강화한다.Qelbree의 작용 메커니즘은 명확하지 않지만, 노르에피네프린의 재흡수를 억제하는 것으로 생각된다. 또한, 업데이트된 라벨은 ADHD를 가진 모유 수유 여성에 대한 새로운 수유 데이터를 포함하고 있으며, Qelbree가 모유로의 전이가 낮음을 보여준다.Qelbree는 ADHD를 가진 6세 이상의 환자에게 사용이 승인됐다."이번 라벨 업데이트와 새로운 데이터는 Qelbree에 대한 이해를 심화시켜 ADHD 환자들의 치료 결정에 도움을 줄 수 있는 귀중한 통찰력을 제공한다"고 캘리포니아 대학교 리버사이드의 정신의학 및 신경과학 임상 교수인 스티븐 M. 스탈 박사가 말했다.업데이트된 약리학적 데이터는 빌록사진의 세로토닌 5-HT2C 수용체에 대한 효과와 노르에피네프린 수송체 억제를 강조하며, Qelb
카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 FDA가 특별 프로토콜 평가 합의 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 카테시안쎄라퓨틱스(증권코드: RNAC)는 자사의 주요 mRNA 세포 치료 후보인 Descartes-08에 대한 임상 3상 AURORA 시험의 전반적인 설계에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특별 프로토콜 평가(SPA) 절차에 따른 서면 합의를 받았다.이 SPA 합의는 FDA가 제안된 시험 설계가 MG에 대한 Descartes-08의 향후 생물학적 라이센스 신청을 지원하기에 적합하다고 판단했음을 나타낸다.카르스텐 브룬 박사는 "이 SPA 합의는 MG에 대한 Descartes-08 개발의 중요한 이정표로, 중요한 규제 명확성과 잠재적 승인으로 가는 명확한 경로를 제공한다"고 말했다.Descartes-08은 MG 환자에서 깊고 지속적인 개선을 관찰한 2b상 결과에 힘입어, 사전 화학요법 없이 편리한 외래 환자 환경에서 제공될 수 있는 의미 있는 새로운 치료법이 될 가능성이 있다.AURORA 시험은 100명의 AChR Ab+ MG 환자를 대상으로 Descartes-08과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로 설계되었으며, 주요 평가 지표는 4개월 차에 MG-ADL 점수가 3점 이상 개선된 Descartes-08 참가자의 비율을 평가한다.2024년 12월, 카테시안쎄라퓨틱스는 MG 환자를 대상으로 한 Descartes-08의 2b상 시험에서 긍정적인 업데이트 결과를 발표했다.Descartes-08 치료를 받은 참가자들은 4개월 차에 평균 5.5(±1.1)의 MG 일상생활 활동(MG-ADL) 감소를 경험했으며, 이전에 보고된 데이터와 일치하게 Descartes-08은 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.MG는 만성 자가면역 질환으로, 근육 약화와 피로를 유발하며, 현재 치료법은 면역억제제를 필요로 한다.Descartes-08은 자가면역 질환 치료를 위한 mRNA 세
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 SARS-CoV-2 변종 데이터 분석을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 인비비드는 "인비비드, 특정 면역 저하 환자의 경증-중등증 COVID-19 치료를 위한 PEMGARDA™(pemivibart)의 EUA 요청 검토 완료를 위한 미국 FDA의 게이팅 요청을 충족하기 위해 또 했다. 긍정적인 SARS-CoV-2 변종 데이터 분석 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.치료 면역교량 분석은 현대 SARS-CoV-2 변종에 대해 정기적으로 업데이트되며, pemivibart 항바이러스 수치를 COVID-19 치료를 위한 adintrevimab의 이전 2/3상 임상 시험(STAMP)에서의 항바이러스 수치와 비교한다.이 시험에서 adintrevimab은 치료 시작 시점에 따라 위약 대비 66%에서 74%의 입원 또는 사망 위험 감소를 제공했다.FDA에 제공된 최신 업데이트 분석은 현재 지배적인 SARS-CoV-2 변종 XEC 중화 데이터가 포함되어 있으며, pemivibart의 초기 투여 후 0-5일 동안 adintrevimab에 비해 상당히 높은 수치를 나타냈다.FDA에 제공된 데이터에는 pemivibart와 COVID-19 치료를 위해 이전에 승인된 단클론 항체 간의 항바이러스 활성 비교에 대한 지원 데이터도 포함된다.pemivibart의 안전성 프로필은 회사의 CANOPY 3상 임상 시험에서 입증되었으며, 현재까지 COVID-19 예방적 사용 중 추가적인 아나필락시스 보고는 확인되지 않았다.업데이트된 분석은 2024년 7월부터 FDA에 제출된 여러 유사한 분석을 기반으로 하며, 모두 일관된 항바이러스 수치 관계와 유리한 위험-이익 프로필을 보여준다.인비비드는 미국 FDA에 pemivibart의 EUA 수정 요청을 지원하기 위해 업데이트된 면역교량 분석을 제출했다.pemivibart는 특정
갈렉틴쎄라퓨틱스(GALT, GALECTIN THERAPEUTICS INC )는 2024년 연례 주주총회가 끝난 후 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 23일, 갈렉틴쎄라퓨틱스가 연례 주주총회 후 발표를 진행했다.발표 내용은 첨부된 전사본에서 확인할 수 있다.이 보고서는 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 통합되지 않는다.2024년은 갈렉틴쎄라퓨틱스에게 중대한 해였으며, 2025년은 회사와 개발 프로그램에 더욱 중요한 해가 될 것으로 예상된다.발표자는 NAVIGATE 임상시험의 성공적인 완료에 도움을 준 모든 사람들에게 감사의 뜻을 전했다.특히, 임상시험 참가자, 연구자 및 그들의 직원들에게 감사하며, 이들의 헌신에 감명을 받았다고 밝혔다.또한, 회사의 모든 팀과 컨설턴트들에게도 감사의 말을 전하며, 이사회의 지도와 특히 딕 우일라인의 관대한 지원에 감사했다.회사는 2024년 말까지 NAVIGATE 시험의 주요 데이터를 발표하겠다고 약속했으며, 이 중요한 이정표를 달성했다.2mg 약물군은 위약군에 비해 약 49%의 우수한 임상 효과를 보였다.NAVIGATE 시험의 경우, 프로토콜에 따라 모집된 인구가 전체 18개월 치료를 완료했으며, 이는 치료의 효과를 평가하는 데 가장 유용한 인구 집단이다.발표자는 NAVIGATE가 5개 대륙에서 100개 이상의 참여 센터가 포함된 세계적 시험이라고 설명하며, 작은 회사가 이 시험을 완료한 것은 놀라운 성과라고 강조했다.FDA와의 논의에 따라 통계 계획이 수정되어 18개월에 예정된 중간 분석이 주요 분석으로 전환되었다.ITT 인구에서 새로운 정맥류 발생률이 43.2% 감소했으며, 프로토콜에 따른 인구에서는 48.9% 감소했다.2mg 용량군에서 간 경직도 측정에서 25% 악화 또는 절대 5 kPa 증가가 비율적으로 낮았다.2mg 용량군에서 ELF 점수가 13 이상으로 진행되는 것을 피한 피험자도 더 많았다.
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 RP1의 생물학적 라이센스 신청이 수락됐고 우선 심사 발표가 있었다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 레플리뮨그룹은 미국 식품의약국(FDA)이 RP1(부솔리모겐 오더파렙벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 수락했다고 발표했다.FDA는 이 BLA에 대해 우선 심사를 부여하며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜는 2025년 7월 22일로 설정되었다. 또한 FDA는 현재 이 신청과 관련하여 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없으며, 현재로서는 잠재적인 검토 문제를 식별하지 않았다.BLA는 RP1과 니볼루맙의 병용요법을 평가한 IGNYTE 임상 시험의 주요 분석 데이터를 기반으로 하고 있으며, 현재 100개 이상의 사이트에서 진행 중인 확인 임상 3상 시험인 IGNYTE-3가 진행되고 있다.레플리뮨의 CEO인 수실 파텔 박사는 "항-PD-1 요법을 받은 적이 있는 고급 흑색종 환자들에게는 치료 옵션이 제한적이며, 상당한 미충족 수요가 있다"고 말했다. 그는 BLA 수락이 레플리뮨에 중요한 이정표가 되며, FDA와의 긴밀한 협력을 기대한다고 덧붙였다.FDA는 심각한 질환의 치료에서 안전성이나 효과성을 크게 개선할 수 있는 의약품 신청에 대해 우선 심사를 부여한다. 최근 레플리뮨은 RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대해 혁신 치료제 지정을 받았다.IGNYTE-3 시험은 항-PD-1 및 항-CTLA-4 요법에서 진행된 고급 흑색종 환자들을 대상으로 RP1과 니볼루맙의 병용요법을 평가하고 있다. 흑색종은 미국에서 네 번째로 흔한 암으로, 2024년에는 약 10만 건의 신규 사례와 8,000명의 사망자가 예상된다. 표준 치료법은 면역 체크포인트 억제제를 포함하며, 환자의 약 절반은 치료에 반응하지 않거나 치료 후 진행된다.RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 헤르페스 바이러스에 기반하여 종양 세포 사멸의 면역원성을
사나라메드테크(SMTI, Sanara MedTech Inc. )는 바이오미메틱 이노베이션즈와 독점 라이선스 및 배급 계약을 체결했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 사나라메드테크가 바이오미메틱 이노베이션즈와 독점 라이선스 및 배급 계약을 체결하고, 약 12.5%의 지분을 확보하기 위해 최대 8백만 유로를 투자했다.이 계약에 따라 사나라메드테크는 OsStic® 합성 주입형 구조 생체 접착제 뼈 결손 충전제의 미국 내 독점 마케팅, 판매 및 배급 권리를 확보했다.계약은 초기 5년 동안 유효하며, 사나라의 재량에 따라 2년 단위로 자동 갱신될 수 있다.OsStic은 2023년 12월 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정을 받았으며, 이는 생명을 위협하거나 회복 불가능한 질병 치료에 효과적인 기기를 위한 것이다.사나라의 CEO 론 닉슨은 이 계약이 OsStic의 혁신적인 솔루션을 통해 10만 건 이상의 외상성 골절 치료에 기여할 것이라고 밝혔다.사나라메드테크는 초기 투자금으로 4백만 유로를 지불했으며, 나머지 4백만 유로는 특정 개발 및 규제 이정표 달성 시 지급될 예정이다.이와 함께 사나라메드테크는 BMI의 이사회에 한 명의 이사를 임명할 권리를 가지며, 이사회 회의에 비투표 관찰자를 파견할 수 있는 권리도 보유하고 있다.사나라메드테크는 기존의 외상 치료 제품 포트폴리오를 보완할 것으로 기대하고 있다.현재 사나라메드테크는 북미 시장에서 고급 상처 치료 및 외과 조직 복구 제품을 판매하고 있으며, 다양한 혁신적인 제품을 개발하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 ELI-002 등록 전략에 대해 FDA와 합의에 도달했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 엘리시오쎄라퓨틱스가 2025년 1월 22일 미국 식품의약국(FDA)과의 1단계 종료 회의에서 ELI-002 제품 후보의 3상 등록 전략에 대한 지지적인 피드백을 받았다.이 회의에서 FDA는 ELI-002의 3상 연구 설계의 주요 요소인 용량, 일정, 환자 집단 및 주요 평가 지표 분석에 대해 지지를 표명했다.엘리시오는 이 피드백을 바탕으로 계획된 3상 시험이 지지받고 있으며, 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 것으로 예상하고 있다.엘리시오의 연구개발 및 최고 의학 책임자인 크리스토퍼 하크 박사는 "FDA로부터 받은 피드백은 우리의 제안된 3상 연구 설계를 지지하며, 우리의 치료 접근 방식과 강하게 일치한다. 이는 환자들에게 이 암 면역 요법을 제공하기 위한 노력의 또 다른 진전을 의미한다"고 말했다.엘리시오의 최고 경영자인 로버트 코넬리는 "ELI-002는 수술 후 보조 화학요법을 완료했지만 질병 재발 위험이 높은 환자들에게 오프 더 셀프 단일 요법으로서 어려운 mKRAS 암 관리에 혁신적인 역할을 할 수 있다고 믿는다"고 언급했다.ELI-002의 지속적인 개발은 안전성 프로필이 우수하고 T 세포 반응, 종양 바이오마커 감소 및 재발 또는 사망 위험 감소 간의 강한 상관관계를 보여주는 임상 결과에 의해 뒷받침되고 있다.현재 진행 중인 2상 AMPLIFY-7P 연구는 완전히 등록되었으며, 2025년 상반기에 계획된 중간 데이터 분석이 예정되어 있다. 이 결과가 긍정적일 경우, 프로그램을 신속하게 3상 연구로 진행할 계획이다.엘리시오쎄라퓨틱스는 mKRAS 양성 췌장암 및 대장암을 포함한 고유병률 암의 재발을 예방하기 위한 새로운 면역 요법을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.엘리시오는 개인화된 암 백신 분야에서 최근의 임상 성공을 바탕으로 효과적인 오프 더 셀프 백신을 개발할 계획이
에볼루스(EOLS, Evolus, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 실적을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 에볼루스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간의 예비 감사되지 않은 순매출과 기타 운영 및 재무 데이터를 발표했다.2024년 4분기 순매출은 7,900만 달러로, 전년 대비 30% 증가했으며, 연간 순매출은 2억 6,630만 달러로, 전년 대비 32% 증가하여 회사의 가이던스 상단에 도달했다.에볼루스는 Evolysse™ 제품과 Evolysse™ Smooth 주사형 히알루론산 젤에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 90일 이내에 받을 것으로 예상하고 있으며, 2025년 2분기에 출시할 계획이다.2025년 순매출 가이던스는 3억 4,500만 달러에서 3억 5,500만 달러로, 이는 2024년 예비 결과 대비 30%에서 33% 성장하는 수치이다.또한, 2025년 비GAAP 운영 비용은 2억 3,000만 달러에서 2억 4,000만 달러로 예상되며, 2025년 전체 연도에 대한 수익성도 기대하고 있다.에볼루스의 CEO인 데이비드 모아타제디는 "2024년 4분기 및 연간 예비 결과는 우리의 운영 실행력과 시장 점유율 증가의 강점을 강조한다"고 말했다.2024년 4분기 동안 Jeuveau®를 구매한 계정 수는 약 830개로, 이는 계절적으로 가장 높은 성과를 보인 분기에서 연간 평균보다 약 20% 증가한 수치이다.2024년 동안 2,900개 이상의 신규 계정이 추가되어 현재까지 15,300개 이상의 계정이 Jeuveau®를 구매하고 있으며, 고객의 재주문 비율은 약 70%에 달한다.2024년 12월 31일 기준으로 에볼루스는 8,700만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 9월 30일의 8,500만 달러와 비교해 강력한 매출 성장과 현금 수집, 신중한 비용 관리의 결과이다.2025년에는 7억 달러 이상의 순매출과 20% 이상의 비GAAP 운영 소득 마진을 목표로 하고 있다.이러
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 FDA와의 성공적인 Type C 미팅을 발표했고 NDA 제출 계획을 공유했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크메디슨은 2025년 1월 21일 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅에서 비토퍼틴의 적혈구 전구체증(EPP) 및 X-연관 전구체증(XLP)에 대한 APOLLO 사후 마케팅 확인 시험에 대한 긍정적인 피드백을 받았다.이번 미팅은 APOLLO 사후 마케팅 확인 시험 설계에 대한 합의에 도달했으며, 2025년 중반에 시험을 시작할 계획이다.주요 특징으로는 6개월 치료 기간의 마지막 달 동안 10:00에서 18:00 사이에 통증 없이 햇빛에 노출된 평균 월간 총 시간과 6개월 치료 후 전체 혈액에서 금속이 없는 프로토포르피린 IX(PPIX)의 기준선 대비 변화 비율이 공동 주요 평가 지표로 설정되었다.또한, 광독성 반응 발생, 햇빛에서의 누적 통증 없는 시간, 환자의 변화에 대한 전반적인 인상(PGIC), 전구증 발생까지의 시간 등의 효능 측정도 포함된다.비토퍼틴의 60mg 용량과 6개월 치료 기간이 선택되었으며, EPP 환자와 XLP를 포함한 12세 이상의 환자들이 포함된다.약 150명의 환자를 1:1로 무작위 배정하는 이중 맹검, 위약 대조 연구가 진행될 예정이다.디스크메디슨은 APOLLO 시험을 2025년 중반까지 시작할 계획이며, 미국, 캐나다, 유럽 및 호주에 시험 사이트를 포함할 예정이다.디스크메디슨은 2025년 하반기에 비토퍼틴에 대한 NDA를 제출할 것으로 예상하고 있으며, NDA 제출 시점에 맞춰 APOLLO 시험의 등록이 잘 진행될 것으로 기대하고 있다.디스크메디슨의 CEO인 존 퀴셀은 "이번 FDA와의 상호작용은 EPP 환자에게 잠재적으로 생명을 변화시킬 수 있는 치료제를 제공하기 위한 또 다른 단계이며, 규제 기관, 연구자 및 EPP 환자 커뮤니티와의 협력에 감사드린다"고 말했다.비토퍼틴은 적혈구 생물학의 근본적인 생물학적 경로를 목표로 하는 혁신적인 치료
