포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 FDA가 신약 신청 기한을 연장했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이프리움 테라퓨틱스, Inc. ("사이프리움")은 포트리스바이오테크의 대다수 소유 자회사로, 센틴엘 테라퓨틱스, Inc. ("센틴엘")로부터 미국 식품의약국 ("FDA")이 CUTX-101 (구리 히스티나트)의 신약 신청 ("NDA")에 대한 목표 조치 날짜를 2025년 9월 30일로 연장했다는 통보를 받았다.센틴엘은 2023년 12월부터 사이프리움으로부터 CUTX-101의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했다.사이프리움은 NDA 승인 시 발급될 수 있는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 유지하며, 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤에 대한 로열티를 받을 자격이 있다.포트리스바이오테크는 2017년에 사이프리움을 설립했으며 현재 사이프리움의 약 76%를 소유하고 있다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.서명자는 데이비드 진으로, 직책은 최고 재무 책임자이다.서명 날짜는 2025년 1월 16일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 2024년 ORLADEYO® 순매출이 4억 3천 7백만 달러로 발표됐다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 바이오크리스트파마슈티컬스는 2024년 4분기 및 전체 회계연도에 대한 ORLADEYO® (베로트랄스타트) 순매출 및 총매출에 대한 예비 비감사 결과를 발표했다.회사는 2025년 전체 회계연도 ORLADEYO 순매출 및 총매출, 운영비용에 대한 가이던스를 제공했으며, 2025년 하반기에는 분기별 주당순이익(EPS) 수익성에 접근할 것으로 예상하고 있다.보도자료는 2025년 1월 14일 샌프란시스코에서 열리는 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 회사의 웹캐스트 발표와 관련된 내용을 언급했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2024년 4분기 ORLADEYO 순매출은 1억 2천 3백 5십만 달러로 전년 대비 36% 증가했으며, 전체 회계연도 순매출은 4억 3천 7백만 달러로 전년 대비 34% 증가했다.회사는 2025년 전체 회계연도 글로벌 ORLADEYO 순매출이 5억 1천 5백만 달러에서 5억 3천 5백만 달러 사이가 될 것으로 예상하고 있다.2024년에는 ORLADEYO 매출이 34% 증가하며, 2023년의 30% 성장률을 초과했다.1,200명 이상의 미국 의사가 ORLADEYO를 처방했으며, 30개국 이상에서 수천 명의 환자가 혜택을 보았다.2025년에는 12세 이하 아동을 위한 ORLADEYO 과립에 대한 신약 신청이 계획되어 있으며, 이는 상당한 미충족 수요를 해결할 예정이다.2025년에는 Netherton 증후군(BCX17725) 및 당뇨병성 황반부종(아보랄스타트) 환자를 대상으로 한 파이프라인이 진행되고 있다.2025년 전체 회계연도 GAAP 운영비용은 4억 8천 5백만 달러에서 4억 9천 5백만 달러 사이가 될 것으로 예상되며, 이 중 6천만 달러는 주식 기반 보상과 관련된 비용이다.따라서
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 자회사 Cyprium이 신약 신청을 수용했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 포트리스바이오테크의 주요 자회사인 Cyprium Therapeutics, Inc.가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CUTX-101(구리 히스티디네이트)의 신약 신청(NDA)이 우선 심사 대상으로 수용됐다.이 NDA의 목표 심사 날짜는 2025년 6월 30일이다.2023년 12월, 미국의 생명공학 회사인 Sentynl Therapeutics, Inc.는 포트리스바이오테크의 자회사인 Cyprium으로부터 CUTX-101의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했다.NDA 제출은 Sentynl에 의해 완료됐으며, 승인이 이루어질 경우 상용화에 대한 책임을 지게 된다.Cyprium은 NDA 승인 시 발급될 수 있는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 유지하며, 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤에 대한 로열티를 받을 수 있다.포트리스바이오테크는 2017년에 Cyprium을 설립했으며, 현재 Cyprium의 약 76%를 소유하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
어플라이드쎄라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 FDA 검사 결과에 대해 대응했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 어플라이드쎄라퓨틱스의 신약 신청(NDA) 검토 과정에서 미국 식품의약국(FDA)이 AT-007-1002 연구와 관련된 검사를 수행했다.회사는 FDA의 검사 결과에 대해 응답했으며, 모든 미해결 질문이나 문제를 해결했다.이후 회사는 완전 응답 서한(CRL)이 발행된 후 AT-007-1002 연구에 한정된 경고 서한을 받았다.이 서한은 전자 데이터 수집과 관련된 문제를 지적했으며, 회사는 이전에 기관과의 소통을 통해 이를 해결했다.또한, 서한은 연구의 용량 증량 단계에서 발생한 용량 오류를 언급하며, 이는 일부 환자에서 목표
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 긍정적인 피드백을 수령했고 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 NDA 제출 가이드라인을 재확인했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 신약 신청(NDA) 제출 전 긍정적인 피드백을 받았다.회사는 2025년 1분기에 NDA를 제출할 계획을 재확인했다.Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 최초이자 유일한 경구 투여 에피네프린 제품이 될 가능성이 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버
어플라이드쎄라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 FDA의 완전 응답 서한을 수령했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, 어플라이드쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 govorestat에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.govorestat는 고전적 갈락토세미아 치료를 위한 새로운 중앙신경계(CNS) 침투 알도스 환원효소 억제제(ARI)이다.CRL은 FDA가 신청서에 대한 검토를 완료했으며, 현재 형태로는 NDA를 승인할 수 없음을 나타낸다. 이는 임상 신청서의 결함을 지적한 것이다.어플라이드쎄라퓨틱스는 FDA의 피드백을 검토하고 있으며, NDA의 재제출 또는 결정에 대한 항소를 논의하기
애로우헤드파마슈티컬스(ARWR, ARROWHEAD PHARMACEUTICALS, INC. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 26일, 애로우헤드파마슈티컬스가 2024 회계연도 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 2024년 9월 30일로 종료된 회계연도에 대한 것이다.애로우헤드파마슈티컬스의 크리스토퍼 안잘론 CEO는 "애로우헤드는 독립적으로 그리고 파트너와 함께 중요한 신약을 개발하고 상용화할 수 있는 좋은 위치에 있다. 우리는 수백만 명의 환자들에게 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 우리는 주주들에게 단기, 중기, 그리고 장기적으로 상당한 가치를 창출할 수 있는 모든 필수 요소를 갖추었다고
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA와 생산적인 미팅을 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 25일, 시티우스파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)과의 생산적인 Type C 미팅을 통해 Mino-Lok®의 3상 임상 시험과 승인 경로에 대해 논의했다.이 미팅은 중앙선 관련 혈류 감염(CLABSI) 또는 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 환자에서 중앙 정맥 카테터를 구제하기 위해 설계된 새로운 카테터 잠금 솔루션인 Mino-Lok®의 주요 3상 임상 시험이 성공적으로 완료된 후 진행되었다.주요 논의는 Mino-Lok의 임상 시험 데이터와 향후 제출에 대한 FDA의 질문에 대한 답변에 중점을 두었다.FDA는 논의
솔레노쎄라퓨틱스(SLNO, SOLENO THERAPEUTICS INC )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 솔레노쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 회사의 보도자료에 포함되어 있으며, 보도자료의 전체 내용은 Exhibit 99.1에 첨부되어 있다.2024년 3분기 동안 솔레노쎄라퓨틱스는 프라더-윌리 증후군(PWS) 치료를 위한 DCCR(디아조옥사이드 콜린) 연장 방출 정제의 신약 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수용되었고, 우선 심사로 지정되었음을 알렸다.이 NDA의 목표 행동 날짜는 2024년 12월 27일이다.FDA 검토 부서는 현재로서는 자문 위원회 회의
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서(Form 10-Q)를 제출했다.이 보고서에서 Evert Schimmelpennink 최고경영자(CEO)는 회사의 재무 상태와 운영 결과가 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시되었다고 인증했다.또한, Daniel Chevallard 최고재무책임자(CFO)도 같은 내용을 인증하며, 보고서가 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d)의 요구사항을 완전히 준수한다고 밝혔다.렌즈쎄라퓨틱스는 현재 LNZ100이라는 제품 후보를 개발 중이며, 이 제품은 노안 치료를 위한 혁신적인 안약으로, FDA에
