아다지오메디컬홀딩스(ADGM, Adagio Medical Holdings, Inc. )는 임상시험 등록이 완료됐다고 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 1일, 아다지오메디컬홀딩스(이하 회사)는 자사의 vCLAS™ 냉동 절제 시스템을 이용한 단형 심실 빈맥의 절제를 평가하는 FULCRUM-VT 미국 식품의약국(FDA) 조사 기기 면제(IDE) 연구의 등록 완료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.아다지오메디컬홀딩스는 심장 부정맥 치료를 위한 카테터 절제 기술의 선도적인 혁신 기업으로, FDA로부터 혁신 기기 지정을 받은 vCLAS 시스템은 회사의 독점적인 초저온 냉동 절제(ULTC) 기술 플랫폼을 기반으로 한다.아다지오의 vCLAS 시스템은 미국에서 IDE 연구의 등록을 완료한 최초의 VT 전용 절제 기술이다.McGill University Health Centre의 심장학 책임자인 Atul Verma 박사는 "우리 센터는 유럽에서 CE 마크를 지원한 이전의 CRYOCURE-VT 연구와 미국의 FDA IDE 연구에 참여할 수 있는 독특한 기회를 가졌다. 우리는 약물 저항성 심실 빈맥 환자를 치료하기 위한 잠재적인 게임 체인저 기술로서 아다지오의 ULTC의 많은 장점을 확신하고 있다"고 말했다.Banner University Medical Center의 심장학 부서 책임자인 Rod Tung 박사는 "현재까지 VT 절제 옵션은 주로 심방 부정맥 치료를 위해 개발된 카테터와 에너지원으로 제한되어 있으며, VT 절제 연구는 notoriously 어려웠고 등록이 느렸다. FULCRUM-VT 임상시험이 단 11개월 만에 등록을 완료한 것은 목적에 맞게 설계된 VT 절제 기술에 대한 시장의 필요성과 연구에 참여한 최고의 VT 절제 프로그램에서 아다지오의 ULTC에 대한 긍정적인 초기 경험을 보여준다"고 덧붙였다.FULCRUM-VT 연구는 심장 구조 질환을 가진 환자에서 흉터 매개 지속성 MMVT의
퍼스펙티브쎄라퓨틱스(CATX, Perspective Therapeutics, Inc. )는 기업 발표를 업데이트했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 1일, 퍼스펙티브쎄라퓨틱스가 기업 발표를 업데이트했다.해당 발표의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.퍼스펙티브쎄라퓨틱스의 혁신적인 플랫폼은 암 치료를 혁신할 수 있는 방사선약물 치료의 가능성을 가지고 있다.퍼스펙티브의 파이프라인과 플랫폼은 방사선약물 치료(RPT)가 다룰 수 있는 종양의 범위를 크게 확장할 수 있는 잠재력을 지닌다.퍼스펙티브의 방사선약물 플랫폼은 더 넓은 치료 창을 위해 최적화되었으며, 독점적인 킬레이터는 납 기반 RPT에 최적화되었다.또한, [212Pb]VMT-α-NET의 임상 시험에서 확인된 부분 반응(PR)을 보인 환자가 있으며, [212Pb]VMT-α-NET은 잘 견뎌냈다.치료 중 발생한 경미하고 일반적으로 일시적인 혈액 크레아티닌 증가가 관찰되었다.퍼스펙티브의 공급망 및 제조 인프라는 지역 사이트에서 주문을 즉시 이행하여 완제품을 제공할 수 있도록 설계되었다.이와 함께, 퍼스펙티브의 사전 타겟팅 플랫폼은 준비된 제품의 공급을 보장하기 위해 지역 사이트에서의 일일 생산을 통해 운영된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
C4쎄라퓨틱스(CCCC, C4 Therapeutics, Inc. )는 화이자와 임상 시험 협력 및 공급 계약을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 C4쎄라퓨틱스가 2025년 10월 1일 화이자와 임상 시험 협력 및 공급 계약을 체결했다.이 계약에 따라 화이자는 C4쎄라퓨틱스의 다발성 골수종 환자를 위한 Phase 1b 시험에 사용할 elranatamab(ELREXFIO®)를 공급할 예정이다.이 Phase 1b 시험은 cemsidomide와 dexamethasone을 elranatamab과 병용하여 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 한다.이 시험은 2026년 2분기에 시작될 예정이며, cemsidomide와 elranatamab의 최적 용량을 설정하는 데 중점을 두고 있다.계약 조건에 따라 화이자는 elranatamab을 무상으로 공급하며, C4쎄라퓨틱스는 시험을 후원하고 진행할 예정이다.C4쎄라퓨틱스의 앤드류 허쉬 CEO는 "이 시험을 통해 cemsidomide와 elranatamab의 병용 요법을 평가하고, 다발성 골수종 환자에게 새로운 치료 요법을 개발할 수 있기를 기대한다"고 말했다.cemsidomide의 Phase 1 시험에서 생성된 데이터는 여러 용량에서 강력한 T세포 활성화와 사이토카인 발현을 보여주었다.cemsidomide는 elranatamab과 같은 BCMAxCD3 이중 특이성 항체와 병용할 경우 항골수종 면역 반응을 증폭시킬 수 있는 가능성이 있다.C4쎄라퓨틱스는 환자의 삶을 변화시키기 위해 표적 단백질 분해 과학을 활용하여 새로운 세대의 의약품을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.cemsidomide는 다발성 골수종 치료를 위한 임상 개발 중인 경구용 소분자 분해제로, Phase 1 시험에서 안전성과 내약성 프로필이 차별화되었음을 보여주었다.C4쎄라퓨틱스는 cemsidomide와 dexamethasone의 병용 요법을 평가하는 Phase 2 단일군 등록 시험과 cemsidomide와 elranatamab의 병용 요법을 평가
마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 225만 달러 규모의 사모펀드를 조달했다고 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 마이아바이오테크놀로지(증권코드: MAIA)는 2025년 9월 29일, 비상장 투자자 및 회사 이사를 대상으로 1,733,766주를 주당 1.30달러에 발행하는 사모펀드 거래를 체결했다.각 보통주는 주당 1.57달러의 행사 가격으로 보통주 1주를 구매할 수 있는 권리인 워런트와 함께 제공된다.이 가격은 NYSE American 규칙 713에 정의된 '최소 가격'을 나타내며, 워런트는 발행 후 6개월부터 행사 가능하며, 발행일로부터 3년의 유효기간을 가진다.이 거래에 참여하는 회사 이사에게 발행되는 증권은 회사의 2021년 주식 인센티브 계획에 따라 발행된다.사모펀드 거래는 2025년 10월 1일경에 마감될 예정이다. 이번 거래로부터의 총 수익은 약 225만 달러로 예상되며, 회사는 이 자금을 THIO-101의 2상 시험 1단계 실행 및 운영 자금으로 사용할 계획이다. 위에서 설명한 증권은 1933년 증권법 제4(a)(2)조 및/또는 그에 따라 제정된 규정 D에 따라 사모펀드로 제공되며, 워런트와 그에 따른 보통주는 증권법에 따라 등록되지 않았다.따라서 이 증권은 유효한 등록 statement 또는 해당 주 및 연방 증권법의 등록 요건에 대한 면제에 따라 제공되거나 판매될 수 있다. 이 보도자료는 이러한 증권을 판매하겠다는 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 이러한 증권의 판매는 해당 주 및 기타 관할권의 증권법에 따라 등록 또는 자격이 부여되기 전에는 불법이다.마이아바이오테크놀로지에 대하여 마이아는 암 치료를 위한 표적 면역 요법의 개발 및 상용화에 집중하는 회사로, 혁신적인 작용 메커니즘을 가진 잠재적인 최초의 약물 개발을 목표로 하고 있다. 주요 프로그램은 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 잠재적인 최초의 암 텔로미어 표적 제제인 아테가노신(THIO)이다.자세한 내용은 www.
오퍼스제네틱스(IRD, Opus Genetics, Inc. )는 임상시험에서 긍정적인 소아 데이터를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 30일, 오퍼스제네틱스는 진행 중인 1/2상 임상시험(OPGx-LCA5-1001)에서 소아 집단의 3개월 데이터와 성인 집단의 18개월 데이터를 발표했다.이 임상시험은 레버 선천성 흑암증 5형(LCA5)을 위한 유전자 증강 치료제인 OPGx-LCA5를 평가하고 있다.오퍼스제네틱스의 CEO인 조지 마그라스 박사는 "이 소아 결과는 OPGx-LCA5가 이미 심각한 시력 손실을 경험한 청소년의 원추세포 매개 시력을 회복할 수 있다는 증거를 제공한다"고 말했다.소아 참가자 3명은 심각한 기초 시력 손상을 가지고 있었으며, OPGx-LCA5의 단일 망막하 주사를 받았다.모든 참가자는 여러 시각 기능 측정에서 개선을 보였으며, 평균 0.3 logMAR의 시력 개선이 관찰되었다.특히, 참가자 01-05는 기초 시력 2.2 logMAR에서 1개월 후 0.5 logMAR 개선을 보였고, 참가자 01-06은 0.96 logMAR에서 3개월 후 0.2 logMAR 개선을 보였다.참가자 01-07은 2.3 logMAR에서 1개월 후 0.7 logMAR 개선을 보였으며, 이 개선은 3개월 동안 유지되었다.모든 참가자는 치료받은 눈에서 1개월 후부터 개선을 보였으며, 적색 및 청색 빛에 대한 원추세포 감도에서 1 log 단위 이상의 개선이 관찰되었다.또한, 성인 참가자 3명의 데이터는 18개월 동안 시력 개선이 지속되었음을 지지한다.오퍼스제네틱스는 2025년 4분기에 미국 식품의약국(FDA)과 만나 OPGx-LCA5-1001 시험 결과와 프로그램의 다음 단계를 논의할 예정이다.오퍼스제네틱스는 이번 임상시험에서 모든 참가자가 잘 견디고 있으며, 심각한 안구 부작용이나 용량 제한 독성이 관찰되지 않았다고 밝혔다.모든 안구 부작용은 경미하고 예상된 것이며, 연구 약물과 관련된 사건은 없었다.오퍼스제네틱스는 2025년 9월 30일에
오큘러쎄라퓨틱스(OCUL, OCULAR THERAPEUTIX, INC )는 AXPAXLI 개발 프로그램 업데이트를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 30일, 오큘러쎄라퓨틱스가 AXPAXLI(OTX-TKI로도 알려짐)의 개발 프로그램에 대한 업데이트를 발표했다.AXPAXLI는 액시티닙을 포함한 생체 분해 가능한 유리체 하이드로겔로, 현재 습성 노인성 황반변성(wet AMD) 치료를 위해 평가되고 있으며, 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 치료에 대해서도 평가할 계획이다.습성 AMD 프로그램 업데이트 SOL-1 임상 시험 회사는 습성 AMD 환자에서 AXPAXLI의 안전성과 효능을 평가하기 위해 SOL-1이라는 이름의 반복 투여 등록 3상 임상 시험을 진행 중이다.SOL-1 시험은 AXPAXLI 450 µg의 단일 주사를 aflibercept 2 mg의 단일 주사와 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위(1:1) 병렬 그룹, 두 팔의 우월성 시험으로 설계되었다.SOL-1 시험은 2024년 12월에 활성 망막 맥락막 신생혈관 진단을 받은 344명의 피험자를 무작위 배정 완료했다.시험 프로토콜에 따르면, 피험자는 연구 눈에서 습성 AMD에 대한 치료를 받지 않은 경우, 중심 하위 영역 두께(CSFT)가 500 마이크론 이하인 경우, 그리고 ETDRS 차트에서 측정된 최소 54 글자의 최적 교정 시력(BCVA)을 가진 경우에 등록할 수 있다.등록된 피험자는 -8주와 -4주에 각각 aflibercept 2 mg의 두 번의 로딩 용량을 받았다.BCVA가 84 ETDRS 글자 이상이거나 CSFT가 350 마이크론 이하로 감소한 경우 무작위로 배정되었다.SOL-1 시험의 주요 목표는 36주 차에 기준선에서 15 ETDRS 글자 미만의 시력 손실을 유지하는 피험자의 비율이다.52주 차에 측정된 시력 유지 비율도 평가되고 있다.52주 및 76주 차에 무작위 배정된 모든 피험자는 각각 AXPAXLI 450 µg 또는 aflibercept 2 mg의 초기
칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 KPI-012의 CHASE Phase 2b 임상시험 결과를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼라파마슈티컬스가 2025년 9월 29일 발표한 보도자료에 따르면, KPI-012의 지속성 각막 상피 결손(PCED) 치료를 위한 CHASE(각막 치유 후 분비물 치료) Phase 2b 임상시험이 주요 목표인 PCED의 완전 치유를 달성하지 못했다.이 연구는 8주차에 PCED의 완전 치유를 측정하기 위한 각막 형광 염색에서 주요 목표를 달성하지 못했으며, 주요 2차 효능 목표에서도 통계적 유의성을 확보하지 못했다.KPI-012 치료군과 위약군 간의 의미 있는 차이도 나타나지 않았다.CHASE 시험 결과를 바탕으로 칼라파마슈티컬스는
에난타파마슈티컬스(ENTA, ENANTA PHARMACEUTICALS INC )는 고위험 성인 대상 제2b 임상시험에서 제리카파비르의 긍정적인 결과를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 29일, 에난타파마슈티컬스는 고위험 성인을 대상으로 한 제리카파비르의 제2b 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식이 있는 성인 환자들을 포함했다.제리카파비르는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정을 받은 신약으로, RSV 치료를 위한 하루 한 번 복용하는 경구 약물이다.연구 결과, 제리카파비르는 위약에 비해 모든 RSV 증상의 완전한 해결까지의 시간이 평균 2.2일 단축되었고, 심부전, COPD 또는 75세 이상의 환자들로 구성된 HR3 집단에서는 6.7일 단축되었다.또한, 29개 매개변수로 구성된 RiiQ™ 증상 척도에서도 제리카파비르가 위약에 비해 3.6일, HR3 집단에서는 7.2일 더 빠른 개선을 보였다.연구는 환자 글로벌 인상 심각도(PGI-S) 점수에서 통계적으로 유의미한 2일 빠른 개선을 보여주었고, 제리카파비르를 투여받은 환자의 입원율은 1.7%로 위약의 5.0%에 비해 낮았다.연구 결과는 제리카파비르의 안전성 프로파일이 우수하고 잘 견딜 수 있음을 보여주었다.에난타파마슈티컬스의 최고 의학 책임자인 스콧 T. 로팅하우스 박사는 이 결과가 고위험 성인 환자들에게 RSV 치료의 임상적 이점을 보여주는 첫 사례라고 강조했다.연구에 참여한 환자와 가족, 연구진에게 감사의 뜻을 전하며, 제리카파비르의 임상적 발전을 위한 강력한 근거가 될 것이라고 밝혔다.이 연구는 186명의 피험자가 참여하였으며, 800mg의 제리카파비르 또는 위약을 5일간 복용한 후 28일 동안 평가되었다.제리카파비르는 초기 5일 투여 기간 동안 우수한 안전성 프로파일을 보였으며, 부작용은 경미한 수준이었다.제리
아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 9월 26일 기업 발표 자료를 공개했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 26일 아토사제네틱스가 업데이트된 기업 발표 자료를 공개했다.이 자료는 현재 보고서의 부록으로 첨부되어 있으며, 이 항목에 참조로 포함된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 제11조 및 제12(a)(2)조의 책임에 따라 적용되지 않는다.이 보고서와 동반된 부록에 포함된 정보는 아토사제네틱스가 미국 증권거래위원회에 제출한 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.2025년 9월 26일 기준으로 아토사제네틱스의 주가는 0.86달러이며, 52주 범위는 0.55달러에서 1.66달러이다.발행 주식 수는 1억 2,917만 1,424주이며, 시장 가치는 1억 1,100만 달러에 달한다.2025년 6월 30일 기준으로 아토사제네틱스는 1년 이상의 운영 자본을 보유하고 있으며, 부채는 없다.또한, 경영진 및 이사회에 대한 유익한 소유권은 8.7%에 달한다.아토사제네틱스는 유방암 치료에 대한 다수의 미충족 수요가 존재함을 강조하며, 특히 고위험 밀집 유방 조직을 가진 환자들을 위한 예방 및 치료 옵션을 제공할 수 있는 기회를 제시하고 있다.이 회사는 강력한 재무 상태와 함께 미국 및 전 세계에서 폭넓은 지적 재산권 포트폴리오를 보유하고 있다.아토사제네틱스의 리더십 팀은 경험이 풍부하며 세계적으로 저명한 자문가들로 구성되어 있다.이 발표 자료는 아토사제네틱스의 전략적 접근 방식과 FDA의 피드백을 반영하여 향후 임상 시험 및 제품 개발에 대한 방향성을 제시하고 있다.현재 아토사제네틱스는 (Z)-엔독시펜을 포함한 여러 치료 옵션을 개발 중이며, 이 약물은 유방암 치료에서 우수한 항종양 활성을 보이고 있다.아토사제네틱스는 향후 2026년까지 예방을 위한 NDA 제출을 목표로 하고 있으며, 임상 시험의 구체적인 내용과 환자 집단에
시다라쎄라퓨틱스(CDTX, Cidara Therapeutics, Inc. )는 CD388의 3상 임상시험 계획을 업데이트하여 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 24일, 시다라쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의 이후 CD388의 3상 등록 임상시험 계획에 대한 업데이트를 발표했다.회사는 단일 3상 연구를 기반으로 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 승인을 목표로 하는 확대되고 가속화된 개발 계획을 진행하고 있다.FDA의 피드백에 따라 연구 대상 인구는 특정 동반 질환이 없는 65세 이상의 성인과 12세 이상의 고위험 동반 질환자 또는 면역 저하 상태의 피험자를 포함하도록 확대되어, CD388을 받을 수 있는 초기 환자 수가 약 5천만 명에서 1억 명 이상으로 대폭 증가할 것으로 예상된다.계획된 3상 연구는 안전성과 효능을 평가하기 위한 글로벌 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로, 독감 시즌 시작 시 피하 주사로 450밀리그램의 CD388 단일 용량을 투여할 예정이다.회사는 북반구에서 2025년 9월 말까지 등록을 시작하고, 남반구에서는 2026년 봄까지 계속 진행할 계획이며, 목표 등록 인원은 6,000명이다. 이는 남반구에서 2026년 봄에 3상 연구를 시작하겠다는 것으로, 이전 계획보다 6개월 앞당겨진 것이다.연구는 북반구 독감 시즌 이후 중간 분석을 포함하여 시험 규모와 전력 가정을 평가하고 남반구 독감 시즌에 대한 등록을 결정할 예정이다.회사는 기존 현금, 현금성 자산 및 제한된 현금이 계획된 3상 개발 프로그램을 완료하는 데 충분할 것이라고 믿고 있다.회사의 계획된 3상 연구에서 참가자는 1:1 비율로 450밀리그램의 CD388 또는 위약을 받도록 무작위 배정된다.주요 평가 기준은 실험실에서 확인된 독감, 체온 ≥ 37.2도(99도), 두 가지 호흡기 증상(기침, 인후통, 코막힘) 또는 하나의 호흡기 증상과 하나의 새로운 전신 증상(두통, 피로, 열감 또는 몸살)의 새로운 또는 악화된 증상에 기반한다
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 헌팅턴병 환자 대상 AMT-130의 주요 임상시험에서 긍정적 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 유니큐어가 2025년 9월 24일, 헌팅턴병 치료를 위한 AMT-130의 주요 Phase I/II 임상시험에서 긍정적인 topline 데이터를 발표했다.이 연구는 사전 정의된 주요 목표를 충족했으며, 고용량 AMT-130이 36개월 동안 질병 진행을 통계적으로 유의미하게 75% 느리게 했음을 보여주었다.이는 복합 유니파이드 헌팅턴병 평가 척도(cUHDRS)를 기준으로 한 결과로, 외부 대조군과 비교했을 때 나타난 수치다.또한, 이 연구는 총 기능 용량(TFC)이라는 주요 2차 목표에서도 통계적으로 유의미한 질병 진행의 느림을 달성했다.유니큐어의 Sarah Tabrizi 박사는 "이 주요 연구가 cUHDRS와 TFC 모두에서 통계적으로 유의미한 효과를 보여주어 매우 기쁘다"고 말했다.연구에 따르면, AMT-130을 투여받은 환자들은 평균적으로 cUHDRS에서 -0.38의 변화를 보였고, 외부 대조군은 -1.52의 변화를 보였다.TFC에서도 AMT-130을 투여받은 환자들은 -0.36의 변화를 보였고, 외부 대조군은 -0.88의 변화를 보였다.추가적으로, AMT-130의 고용량 그룹에서 기능적, 운동적, 인지적 지표에서 긍정적인 경향이 관찰되었다.AMT-130은 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 두 용량 모두에서 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다.2025년 6월 30일 기준으로, 2022년 12월 이후 새로운 약물 관련 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.유니큐어는 2026년 1분기에 BLA를 제출할 계획이며, 그 해에 미국에서 출시할 예정이다.유니큐어는 헌팅턴병 치료를 위한 AMT-130의 임상 프로그램을 통해 29명의 환자에 대한 임상 결과를 분석했으며, 이들 중 12명은 36개월의 추적 관찰을 완료했다.유니큐어는 AMT-130이 헌팅턴병 치료의 판도를 근본적으로 변화시킬 잠재력이 있다고 믿고 있다.현재 유니
팔벨라쎄라퓨틱스(PVLA, PALVELLA THERAPEUTICS, INC. )는 QTORIN™ 랩마이신 개발 프로그램을 확대한다고 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 24일, 팔벨라쎄라퓨틱스가 자사의 QTORIN™ 3.9% 랩마이신 무수 젤 개발 프로그램을 임상적으로 중요한 혈관각화증으로 확대했다.이 발표는 2025년 9월 24일에 발행된 보도자료에 포함되어 있으며, 해당 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공된다.임상적으로 중요한 혈관각화증은 림프관 유래의 피부 병변으로, 지속적인 출혈이 발생할 수 있으며 삶의 질에 심각한 영향을 미친다.현재 미국에서 진단된 50,000명 이상의 환자에게는 FDA 승인 치료제가 없다.회사는 2026년 하반기에 임상적으로 중요한 혈관각화증에 대한 QTORIN™ 랩마이신의 2상 시험을 시작할 계획이다.또한, 팔벨라쎄라퓨틱스는 오늘 2025년 9월 24일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 웹캐스트 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.팔벨라쎄라퓨틱스는 심각하고 희귀한 피부 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 중점을 둔 임상 단계의 생물의약품 회사이다.회사의 CEO인 웨스 카우피넨은 "혈관각화증의 생물학을 더욱 규명한 과학적 발견과 비공식적으로 랩마이신을 사용한 사례 연구를 바탕으로, FDA 승인 치료제가 없는 이 희귀하고 만성적인 질환에 대한 QTORIN™ 랩마이신의 개발을 확대하게 되어 기쁘다"고 말했다.임상적으로 중요한 혈관각화증은 림프관 기원의 표면 혈관 기형으로, 출혈, 통증, 기능 장애 및 감염 위험을 초래할 수 있으며 자발적인 퇴행 경향이 없다.현재 치료 옵션은 상당한 통증, 흉터 및 재발의 위험을 동반하는 파괴적인 절차적 개입을 포함한다.팔벨라쎄라퓨틱스는 2026년 상반기에 FDA와 만나 약 10-20명의 환자를 대상으로 QTORIN™ 랩마이신의 임상적으로 중요한 혈관각화증 치료를 평가하기 위한 2상 연구의 제안된 설계를 논의할 예정이다.연구 시작은 2026년 하반기로
비욘드스프링(BYSI, BeyondSpring Inc. )은 3천만 달러 시리즈 A-3 자금 조달을 완료했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 SEED 테라퓨틱스, Inc. ("SEED")는 2025년 9월 23일, 역사적으로 약물화할 수 없었던 질병 유발 인자를 위한 합리적 분자 접착제 분해제를 선도하는 임상 단계 생명공학 회사로서 3천만 달러 규모의 시리즈 A-3 자금 조달을 성공적으로 완료했다.이와 함께 미국 식품의약국(FDA)로부터 RBM39를 타겟으로 하는 주요 프로그램의 임상시험 신청(IND) 승인을 받았다.회사는 2026년 1분기에 ST-01156의 첫 번째 인체 임상 시험에 진입할 것으로 예상하고 있다.3천만 달러 규모의 시리즈 A-3 자금 조달은 2024년 8월에 완료된 2천4백만 달러의 첫 번째 마감과 2025년 8월에 완료된 6백만 달러의 두 번째 마감으로 구성된다.또한 SEED는 Eli Lilly 및 Eisai와의 파트너십을 통해 6천만 달러에 가까운 자본을 확보했으며, 이는 과학적 플랫폼에 대한 강력한 파트너 검증을 반영한다.SEED의 공동 창립자이자 회장, CEO인 란 황 박사는 "FDA의 IND 승인은 SEED에게 중요한 이정표로, 임상 단계 회사로의 전환을 의미한다. ST-01156은 합리적으로 설계된 분자 접착제 분해제의 새로운 세대의 첫 번째 제품이다. 우리는 환자에게 의미 있는 치료법으로 혁신을 전환하기 위해 계속 노력하고 있다"고 말했다.SEED의 CFO이자 CBO인 빌 데스마레이스는 "우리의 자본 조달과 Eli Lilly 및 Eisai로부터의 협력금은 우리가 자신 있게 임상에 진입하고 폭넓은 파이프라인을 구축하는 데 필요한 자원을 보충한다. 우리는 SEED의 전략을 실현하기 위한 파트너, 자본 및 모멘텀을 갖추고 있다"고 덧붙였다.SEED 테라퓨틱스는 구조 기반 약물 설계, 계산 화학 및 화학 생물학을 통합하여 질병 유발 단백질을 분해하는 분자 접착제를 발견하는 TPD 2.0 회사이다.독점적인 RITE3™ 플랫폼은 종양학
