퍼스펙티브테라퓨틱스(CATX, Perspective Therapeutics, Inc. )는 2026 ASCO 위장암 심포지엄에서 [212Pb]VMT-α-NET의 업데이트된 중간 데이터를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 9일, 퍼스펙티브테라퓨틱스가 진행 중인 [212Pb]VMT-α-NET의 1/2a 임상 시험에서의 업데이트된 중간 결과를 발표했다.이 데이터는 2026년 1월 8일부터 10일까지 샌프란시스코에서 열리는 2026 ASCO 위장암 심포지엄에서 포스터 발표로 진행된다.업데이트된 중간 결과는 이전 업데이트 이후 약 13주간의 추가 추적 관찰을 포함하며, [212Pb]VMT-α-NET은 여전히 잘 견디고 있는 것으로 나타났다.업데이트된 효능 분석에 따르면, 2군의 첫 23명 환자와 1군의 두 환자에서 RECIST v1.1에 따라 지속적인 질병 조절과 종양 반응의 심화가 관찰되었다.2군의 환자 중 39%가 SSTR2 발현 프로필에 관계없이 객관적인 반응을 보였으며, 이 중 한 환자는 이전 업데이트 이후 초기 객관적 반응을 경험했으며, 8명의 이전에 보고된 확인된 반응자도 포함된다.3군(6.0 mCi)의 용량 제한 독성(DLT) 평가가 계획대로 완료되었으며, 추가 환자 치료가 허가되었다.2군의 나머지 23명 환자와 3군의 8명 환자에 대한 초기 효능 데이터는 대기 중이며, 2026년에는 추가 의료 회의에 제출할 계획이다.퍼스펙티브테라퓨틱스는 [212Pb]VMT-α-NET을 SSTR2를 발현하는 절제 불가능하거나 전이성 신경내분비 종양(NET) 환자에게 적용하는 다기관, 개방형, 용량 증가 및 확장 연구를 진행하고 있다.2025년 12월 10일 기준의 중간 분석 결과는 ASCO-GI에서 발표되었으며, 1군의 두 환자와 2군의 23명 환자에 대한 효능 데이터가 포함되었다.안전성 분석에 따르면, 56명의 환자 중 2군의 46명과 3군의 8명이 포함되었으며, DLT, 치료 관련 중단, 심각한 신장 합병증, 연하 곤란 또는 임상적으로 중요한
제네룩스(GNLX, GENELUX Corp )는 2천만 달러 규모의 공모주식 발행 가격을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 제네룩스가 2026년 1월 8일, 6,666,667주를 주당 3.00달러에 발행하는 공모주식 발행 가격을 발표했다.이번 공모를 통해 제네룩스는 약 2천만 달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 이는 인수 수수료 및 제네룩스가 부담해야 할 예상 공모 비용을 공제하기 전의 금액이다.제네룩스는 인수인에게 추가로 1,000,000주를 구매할 수 있는 30일 옵션을 부여했다.이번 공모의 순수익은 일반 기업 운영에 사용될 예정이며, 연구 개발 비용, 임상 시험 비용, 자본 지출 및 운영 자금 등을 포함할 수 있다.공모는 2026년 1월 9일에 마감될 예정이다.제네룩스는 미국 증권거래위원회(SEC)에 2024년 2월 2일에 제출한 유효한 선반 등록신청서에 따라 이번 공모를 진행하고 있다.공모와 관련된 최종 투자설명서 보충자료 및 기본 투자설명서는 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있으며, 추가 정보는 루시드 캐피탈 마켓에 문의하면 된다.제네룩스는 차세대 종양 면역 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 현재 두 가지 미국 기반 임상 시험에서 Olvi-Vec의 효능과 안전성을 평가하고 있다.이 회사는 CHOICE™ 플랫폼을 통해 다양한 면역 치료제 후보를 개발하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아크리본테라퓨틱스(ACRV, Acrivon Therapeutics, Inc. )는 ACR-368 2b 임상 데이터를 발표했고 유럽 진출을 확대했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 아크리본테라퓨틱스가 2026년 1월 8일, 진행 중인 ACR-368 2b 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.이 임상시험은 자궁내막암(EC) 환자 중 OncoSignature 양성(BM+) 환자를 대상으로 하며, 전체 반응률(ORR)은 39%로 나타났고, 2회 이하의 이전 치료를 받은 환자에서는 44%에 달했다.특히, 고위험군인 세로우스(subtype) 환자군에서의 확인된 반응률(cORR)은 52%였으며, BM+ 환자군에서는 67%로 나타났다.ACR-368은 초저용량 젬시타빈(ULDG)과 병용하여 세로우스 환자군을 대상으로 하는 Arm 3에서 최대 90명의 환자를 모집할 예정이며, 조직 생검 없이 치료가 가능하다.이 임상시험의 모집 완료는 2026년 4분기로 예상된다.또한, 아크리본은 ACR-368과 항-PD-1 치료의 병용에 대한 3상 확인 연구 프로토콜을 FDA에 제출했으며, 2026년 중반에 글로벌 시험 준비가 완료될 것으로 보인다.ACR-2316에 대한 초기 데이터도 발표되었으며, 이는 잠재적인 첫 번째 WEE1/PKMYT1 억제제로, 33명의 환자를 대상으로 한 1상 용량 증량 연구에서 긍정적인 내약성 프로필을 보였다.120mg 이상의 용량에서 20명의 평가 가능한 환자 중 9명에서 종양 축소가 관찰되었고, 자궁내막암 환자에서 확인된 부분 반응(PR)이 나타났다.ACR-6840은 아크리본의 개발 후보로 지명된 CDK11 억제제로, 2026년 4분기에 IND 제출이 계획되어 있다.2025년 12월 31일 기준으로 아크리본은 약 119백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2027년 2분기까지 운영 비용을 충당할 것으로 예상된다.아크리본은 오늘 오전 8시 30분(ET)에 투자자 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.아크리본은 자사의 Generative
오퍼스제네틱스(IRD, Opus Genetics, Inc. )는 2025년 성과를 발표했고 2026년 주요 이정표를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 8일, 델라웨어 주에 본사를 둔 오퍼스제네틱스는 "오퍼스제네틱스, 2025년 성과 및 2026년 주요 이정표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 2025년 동안의 성과와 2026년에 예정된 주요 이정표를 강조하고 있다.오퍼스제네틱스는 유전성 망막 질환 환자들의 시력을 회복하고 실명을 예방하기 위한 유전자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.2026년에는 BEST1 프로그램의 임상 데이터를 발표하고 LCA5 프로그램을 중대한 시험으로 가속화하여 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 할 예정이다.오퍼스의 파이프라인 프로그램 대부분은 희귀 소아 질환 지정을 받을 가능성이 있으며, 이는 향후 비희석 자본을 제공할 수 있는 우선 심사 바우처(PRV)를 가져올 수 있다.오퍼스제네틱스의 CEO인 조지 마그라스 박사는 "2025년은 오퍼스에서 강력한 실행으로 정의된 해였다"고 말했다.그는 "우리는 여러 안과 프로그램에서 공격적인 이정표를 달성했으며, 두 가지 유전자 치료제를 임상 시험에 진입시켰고, 두 번째 파트너 상업 제품의 FDA 승인을 위한 신청서를 제출했다. 이는 큰 새로운 시장 기회를 제공할 수 있다"고 덧붙였다.2025년 9월 30일 기준으로 오퍼스제네틱스는 3,080만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 3분기 종료 후 약 2,300만 달러의 자금을 조달하여 총 현금 보유액이 5,000만 달러를 초과하게 됐다.현재 운영 계획에 따르면, 회사는 기존 현금 자원이 2027년 하반기까지 운영을 지원할 것으로 예상하고 있다.오퍼스제네틱스는 BEST1 관련 유전성 망막 질환을 위한 유전자 치료제인 OPGx-BEST1과 LCA5 관련 변이를 위한 OPGx-LCA5를 포함한 7개의 AAV 기반 프로그램을 개발하고 있다.또한, 오퍼스제네틱스는 약물 유도 동
피브로젠(FGEN, FIBROGEN INC )은 Kyntra Bio로 사명을 변경하고 새로운 전략을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 피브로젠이 2025년 12월 29일 델라웨어 주 국무부에 사명 변경을 위한 수정 인증서를 제출하여 회사의 이름을 "FibroGen, Inc."에서 "Kyntra Bio, Inc."로 변경했다.이 수정 인증서는 2026년 1월 7일 동부 표준시 기준 오후 4시 30분에 발효된다. 또한, 회사의 정관도 같은 시점에 수정되어 새로운 이름을 반영하도록 업데이트된다.2026년 1월 7일, 피브로젠은 Kyntra Bio로의 사명 변경을 발표하는 보도자료를 발행했다. 이 보도자료에 따르면, 회사의 보통주는 2026년 1월 8일 주식 시장 개장과 함께 새로운 거래 기호 "KYNB"로 나스닥에서 거래를 시작할 예정이다. 보통주의 CUSIP 번호는 변경되지 않는다.피브로젠의 CEO인 Thane Wettig은 "2025년은 피브로젠 중국의 매각, 고위험 담보 대출 상환, 2028년까지의 현금 유동성 연장 등으로 특징지어지는 변혁의 해였다. 우리는 Kyntra Bio라는 이름으로 시작하며, 이는 환자와 주주에게 큰 영향을 미치기 위해 헌신하는 회사로의 의도적인 이동을 반영한다"고 말했다.Kyntra Bio는 중기 및 후기 단계 자산에 집중하고 있으며, FG-3246과 FG-3180을 포함한 여러 임상 시험을 진행 중이다. FG-3246은 CD46을 표적으로 하는 항체 약물 접합체로, FG-3180은 PET 이미징 에이전트이다. 이들은 현재 전립선암에 대한 2상 단독 요법 시험 중이다. 또한, roxadustat은 저위험 골수형성이상증후군에 대해 고아약 지정 승인을 받았다.Kyntra Bio는 새로운 이름과 함께 회사의 전략을 반영하기 위해 기업 웹사이트를 새롭게 단장할 예정이다. Kyntra Bio는 혁신적인 항암 및 희귀 질환 치료제 개발에 집중하는 생명공학 회사이다. 이 회사는 CKD 환자의 빈혈 치료를 위해 유럽, 일본 및 여러 국가에
아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 FDA로부터 메타스타틱 유방암 연구에 대한 '연구 진행 가능' 통지서를 수령했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 6일, 아토사제네틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 메타스타틱 유방암에 대한 (Z)-엔독시펜의 연구에 대한 '연구 진행 가능' 통지서를 수령했다.이 통지서는 최근 제출된 (Z)-엔독시펜의 임상시험 신청서와 관련이 있다.아토사제네틱스의 사장 겸 CEO인 스티븐 퀘이 박사는 "이 통지는 아토사에게 중요한 규제 이정표를 의미하며, 메타스타틱 ER+/HER2- 유방암에 대한 (Z)-엔독시펜의 사용 확대 가능성을 제시한다. 우리는 내분비 요법에 저항성을 가진 종양과 단백질 키나제 C 베타 1(PKCβ1) 신호전달 경로에서의 활성이 이 질병 치료에 새로운 도구를 제공할 수 있다고 믿는다"고 말했다.(Z)-엔독시펜은 여러 메커니즘에서 활성을 보이는 강력한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제/분해제(SERM/D)로, 아토사는 이를 종양학 및 희귀 질환에서의 잠재적 응용 가능성을 평가하고 있다. 회사의 독점적인 경구 제형은 타목시펜과는 다른 안전성 프로파일과 약리학을 보여주며, ER 표적 효과와 PKC 억제를 포함한다.아토사의 (Z)-엔독시펜은 어떤 적응증에 대해서도 승인되지 않았다. 아토사의 (Z)-엔독시펜 프로그램은 최근 발급된 미국 특허와 전 세계적으로 다수의 출원 중인 지적 재산 포트폴리오에 의해 지원받고 있다. 아토사제네틱스는 혁신적인 의약품을 개발하는 임상 단계의 생물제약 회사로, 유방암 및 기타 중요한 unmet medical need 분야에서의 의약품을 개발하고 있다.회사의 주요 제품 후보인 (Z)-엔독시펜은 현재 여러 임상 환경에서 개발 중이다. 이 보도자료에는 회사의 개발 및 규제 전략과 관련된 기대, (Z)-엔독시펜의 잠재적 적응증, 규제 승인 가능성 및 그 시기, 회사의 시장 및 성장 기회에 대한 내용이 포함되어 있다.이 보도자료에 포함된 미래 예측
아포지테라퓨틱스(APGE, Apogee Therapeutics, Inc. )는 경증 및 중등도 천식 환자에서 Zumilokibart (APG777) 임상 1b 시험의 긍정적인 중간 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 6일, 아포지테라퓨틱스는 경증 및 중등도 천식 환자에서의 Zumilokibart (APG777) 임상 1b 시험의 긍정적인 중간 데이터를 발표하고 2026년 주요 이정표를 강조했다.이 회사는 Zumilokibart의 국제 비독점 명칭(INN) 승인을 최근에 받았다.Zumilokibart는 새로운 반감기 연장형 항-IL-13 항체로, 천식 환자에서의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 19명의 성인 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 단일 용량 720mg을 투여했다.시험 결과, Zumilokibart는 모든 환자에서 16주 동안 FeNO(호기 중 질소 산화물) 억제를 통해 빠르고 지속적인 효과를 나타냈다.FeNO는 제2형 염증의 주요 바이오마커로, 32주까지 억제가 지속된 환자도 있었다.시험에 참여한 19명의 환자 중 2명에서만 위장식도역류병(GERD)이라는 치료 유발 부작용이 관찰되었으며, 3등급 이상의 부작용이나 심각한 부작용은 없었다.또한, 모든 환자에서 FeNO의 최대 절대 평균 감소는 45 ppb로, 이는 기준선에서 60% 감소한 수치이다.이 데이터는 천식 환자에서의 Zumilokibart의 잠재력을 강조하며, 향후 3개월 또는 6개월마다 투여 가능성을 뒷받침한다.아포지테라퓨틱스는 2026년 1분기에 APEX 2단계 Part A의 52주 유지 데이터 발표를 예상하고 있으며, 2분기에는 APEX 2단계 Part B의 16주 유도 데이터 발표를 계획하고 있다.이 회사는 2026년 하반기에 AD(아토피 피부염) 3단계 시험을 시작할 예정이다.아포지테라퓨틱스는 2028년 하반기까지 자금이 충분하다고 밝혔다.이 회사의 현금 보유액은 913백만 달러로, 2026년에는 여러 중요한 임상 데이터 발표가 예정되어
메타비아(MTVA, MetaVia Inc. )는 DA-1726의 1상 임상시험에서 긍정적인 통계적 유의미 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 메타비아가 2026년 1월 5일 보도자료를 통해 DA-1726의 1상 임상시험에서 긍정적인 통계적 유의미 결과를 발표했다.DA-1726은 비만 치료를 위한 새로운 이중 옥시토모듈린 유사체로, 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP1R)와 글루카곤 수용체(GCGR) 작용제로 기능한다.이번 임상시험은 8주(4주에서 연장) 동안 진행된 비타이레이트 48 mg에서 실시되었으며, 결과는 체중 감소, 허리 둘레 감소, 혈당 조절 개선, 간 경직도 감소 등에서 긍정적인 성과를 보였다.임상시험 결과에 따르면, 54일째 허리 둘레가 9.8 cm 감소했으며(p=0.006), 간 경직도는 23.7% 감소했다.또한, 공복 혈당은 12.3 mg/dL 감소했으며, 체중은 9.1% 감소(21.2 lbs)했다.DA-1726을 투여받은 환자들은 치료 관련 중단이 없었고, 위장관 관련 사건은 경미하거나 중간 정도의 심각성을 보였다.26일째에는 평균 체중이 6.1% 감소(14.6 lbs)했으며(p=0.003), 허리 둘레는 5.8 cm 감소했다(p=0.006). 이러한 개선은 54일째까지 지속되었다.메타비아의 CEO인 김형헌은 “DA-1726의 8주 동안의 투여는 매우 고무적인 통찰을 제공했다”고 말했다.그는 “환자들은 26일째에 6.1%의 체중 감소를 달성했으며, 54일째에는 9.1%의 체중 감소와 함께 허리 둘레가 9.8 cm 감소했다”고 덧붙였다.또한, 김형헌은 “DA-1726의 16주 타이레이트 연구를 계획하고 있으며, 이는 DA-1726의 내약성에 대한 자신감을 반영한다”고 말했다.이번 연구 결과는 2026년 4분기에 발표될 예정이다.이번 1상 임상시험은 비만이지만 건강한 성인에서 DA-1726의 안전성, 내약성, 약리학적 동태(PK) 및 약리역학(PD)을 평가하기 위해 설계되었다.각 코호트에는 9명의 피험자가 무작위로 배정되었으
제네룩스(GNLX, GENELUX Corp )는 진행성 폐암 임상시험에서 Olvi-Vec의 유망한 중간 데이터를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 제네룩스가 2026년 1월 5일, 진행성 폐암 환자들을 대상으로 한 두 가지 임상시험에서 Olvi-Vec의 정맥 주사 방식의 중간 결과를 발표했다.이 임상시험은 진행성 소세포 폐암(SCLC)과 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 진행되며, 이전의 백금 기반 요법에 실패한 환자들을 대상으로 한다.제네룩스는 두 개의 오픈 라벨 연구를 통해 Olvi-Vec이 백금 기반 화학요법에 대한 종양의 재감수성을 높일 수 있는 메커니즘을 입증하고자 한다.제네룩스의 CEO인 토마스 진드릭은 "우리는 진행성 폐암 프로그램에서 Olvi-Vec이 지속적으로 유망한 항종양 활성을 보이고 있으며, 환자들에게 잘 견딜 수 있는 치료법임을 확인하게 되어 기쁘다"고 말했다.그는 또한 2026년이 중요한 해가 될 것이라고 강조하며, 하반기에는 난소암에 대한 3상 등록 시험의 주요 데이터가 발표될 예정이라고 밝혔다.진행성 소세포 폐암에 대한 임상시험(OLVI-VEC-SCLC-202 Ph1b/2)에서는 2025년 12월 23일 기준으로, Olvi-Vec의 정맥 주사 방식이 다음과 같은 초기 결과를 보였다.- 9명의 평가 가능한 환자 중 3명이 부분 반응(PR)을 보였으며, 전체 반응률(ORR)은 33%였다.- 3명의 PR 중 2명은 가장 높은 용량 집단인 4군에서 발생했으며, 종양 크기는 각각 약 55%와 85% 감소했다.- 질병 조절률(DCR)은 67%로, 9명 중 6명이 해당되었다.- DCR 환자들 중 6명은 모두 기준선에서 모든 목표 병변의 크기가 감소했다.- Olvi-Vec은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.- 두 명의 PR 환자에 대한 장기 추적 관찰 결과, 한 환자는 12.1개월의 무진행 생존(PFS)을 기록했으며, 다른 환자는 7.7개월의 PFS를 기록했다.비소세포 폐암에 대한 2상 VIRO-25 임상시험에서는 202
어드밴스드바이오메드(ADVB, Advanced Biomed Inc. )는 홍콩 자회사를 매각한다고 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 30일, 대만 타이난시 - 어드밴스드바이오메드(증권코드: ADVB)는 2025년 12월 23일, 관련 없는 제3자인 웨이 하 후이와의 계약에 따라 어드밴스드바이오메드(HK) 리미티드의 발행된 모든 주식 100%를 매각하기로 합의했다.매각가는 23,000달러로, 이는 회사가 의뢰한 평가 보고서를 기반으로 하며, 계약서에 명시된 조건에 따라 진행된다.홍콩 자회사가 보유한 모든 지적 재산권은 2025년 12월 23일 거래 종료 시점에 구매자에게 이전된다.어드밴스드바이오메드의 CEO인 이 루 박사는 "중국의 임상 시험 및 데이터에 대한 규제 요건이 변화함에 따라, 제품 및 솔루션의 개발과 상용화를 가속화하기 위해 홍콩 및 상하이 자산을 매각하기로 결정했다. 모든 임상 시험은 이제 대만 자회사를 통해 중앙 집중화되어 진행될 것이며, 이는 우리의 전략적 재편성의 일환이 될 것"이라고 말했다.어드밴스드바이오메드는 혁신적인 생물 의학 기술을 전문으로 하는 네바다 주 법인으로, 암 탐지 및 정밀 의학을 위한 독창적인 마이크로플루이딕 플랫폼을 개발했다. 이 회사는 암 선별, 진단, 치료 선택 및 예후 평가를 위한 장치와 바이오칩을 포함한 포트폴리오를 보유하고 있으며, 대만에서 규제 승인을 진행 중이며 향후 글로벌 확장을 계획하고 있다.추가 정보는 SEC에 제출된 회사의 문서에서 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 라임병 예방을 위한 장기 작용 단클론 항체 TNX-4800 프로그램 업데이트를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 29일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 라임병 예방을 위한 TNX-4800 제품 후보에 대한 프로그램 업데이트를 발표했다.회사는 2026년에 미국 식품의약국(FDA)과 만나 TNX-4800의 2/3상 개발 옵션을 탐색할 계획이다.회사는 Borrelia에 감염된 진드기를 사용한 통제된 인간 감염 모델 연구가 TNX-4800의 효능을 입증하는 잠재적인 경로가 될 것이라고 믿고 있으며, 2027년 초에 시험을 위한 GMP(우수 제조 관리 기준) 하에 생산된 임상 시험 제품을 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다.회사는 TNX-4800의 예방적 사용이 라임병에 대한 백신 제품의 한계를 피할 수 있을 것이라고 믿고 있으며, Borrelia에 대한 보호는 매년 예방 조치가 필요할 것이라고 덧붙였다.TNX-4800은 안전성, 내약성, 약리학적 작용 및 면역원성을 평가하기 위해 건강한 성인에서 무작위 이중 맹검 순차 용량 증가 연구에서 연구되었다.44명의 피험자가 무작위로 배정되었고, 41명이 연구를 완료했다.피험자들은 0.5, 1.5, 5 또는 10 mg/kg의 TNX-4800 또는 위약을 단일 피하 주사로 투여받았다.안전성은 임상 및 실험실 평가를 통해 평가되었다.약물 노출은 용량이 20배 증가할 때 약 25배 증가했다.TNX-4800의 혈청 농도는 24시간의 가장 이른 샘플링 시간에서 측정 가능했으며, 이는 빠른 전신 흡수를 나타낸다.TNX-4800 농도는 가장 낮은 용량에서 80%의 자원자에서 200일 이상 측정 가능했으며, 더 높은 용량에서는 대다수의 자원자에서 350일까지 유지되었다.평균 반감기는 그룹에 따라 62일에서 69일 사이였다.혈청 농도는 대부분의 피험자에서 12개월까지 측정 가능했다.10 mg/kg 집단의 평
피오파마슈티컬스(PHIO, Phio Pharmaceuticals Corp. )는 PH-762의 약물 개발 프로그램에서 중요한 진전을 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 23일, 피오파마슈티컬스는 PH-762의 약물 개발 프로그램에서 중요한 진전을 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 비임상 프로토콜 연구 설계가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수용되었음을 알렸다.독성학 연구는 2026년 1분기에 시작될 예정이다.보도자료의 전문은 99.1항에 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함되어 있다.피오파마슈티컬스(NASDAQ: PHIO)는 임상 단계의 siRNA 생물의약품 회사로, 자사의 독점 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 사용하여 암을 제거하는 치료제를 개발하고 있다.회사는 PH-762의 약물 개발 프로그램에서 주요 진전을 이루었다.FDA가 요구하는 독성학 연구가 시작될 예정이며, 이는 인간 주요 시험을 시작하기 전에 필수적이다.동시에, 2026년까지 FDA의 현재 우수 제조 관행을 충족하는 상업적으로 실행 가능한 약물 제품의 전달을 위한 이니셔티브가 계속 진행되고 있다.최근 자금 조달의 일부는 이 두 가지 주요 이니셔티브에 사용되고 있다.최근 진행 중인 1b상 용량 증가 임상 시험에서 INTASYL 화합물 PH-762의 긍정적인 중간 안전성 및 유효성 결과가 보고되었다.현재까지, 피부암을 앓고 있는 18명의 환자가 1b상 시험의 용량 증가 집단에서 치료를 완료했다.16명의 피부 편평 세포 암(cSCC) 환자에서 누적 병리학적 반응은 6명이 완전 반응(100% 제거), 2명이 거의 완전 반응(90% 이상 제거), 2명이 부분 반응(50% 이상 제거)을 보였다.전이성 메르켈 세포 암 환자 1명은 부분 반응(50% 이상 제거)을 보였다.cSCC 환자 6명과 전이성 흑색종 환자 1명은 병리학적 비반응(
카사바사이언스(SAVA, CASSAVA SCIENCES INC )는 FDA가 임상시험을 보류한다고 통보했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 카사바사이언스의 임상시험과 관련하여 미국 식품의약국(FDA)과의 이전 보고된 소통에 따라, 2025년 12월 15일 카사바사이언스는 FDA로부터 공식 서신을 받았다.이 서신에서는 제안된 임상시험이 전면적인 임상 보류 상태에 있으며, 카사바사이언스가 추가적인 정보, 특히 추가적인 전임상 데이터와 프로토콜 설계 수정 사항을 제공해야 한다고 지적했다.카사바사이언스는 서신에서 지적된 사항을 신속하게 해결하기 위해 노력할 계획이지만, 2026년 상반기 내에 TSC 관련 간질에 대한 시무필람의 개념 증명 임상시험을 시작할 것으로 예상하지 않는다.임상시험 시작에 대한 업데이트된 일정은 카사바사이언스가 요청된 정보를 제공할 수 있는 능력과 FDA의 검토가 만족스럽게 완료되는 것에 따라 달라질 것이다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구사항에 따라 작성되었으며, 카사바사이언스의 대표가 서명하였다.서명자는 에릭 J. 쇼엔으로, 카사바사이언스의 최고 재무 책임자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
