인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 IHL-42X에 대한 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 인카넥스헬스케어가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 위한 하루 한 번 복용하는 경구 치료제 IHL-42X에 대한 임상 프로그램 업데이트를 제공했다.이와 관련된 추가 정보는 본 문서의 부록 99.1에 첨부된 보도자료에 포함되어 있으며, 해당 내용은 본 항목 8.01에 참조로 통합된다.임상 및 프로그램 업데이트에 따르면, IHL-42X의 Phase 2/3 RePOSA 연구에서 환자 투여가 완료되었으며, 연구 종료 후 평가는 2025년 5월 17일까지 완료될 예정이다.주요 결과는 2025년 7월에 예상된다.인카넥스헬스케어의 CEO인 조엘 레이섬은 "Phase 2 연구에서 환자 투여가 신속하게 완료된 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 전했다.그는 "IHL-42X 프로그램은 데이터 분석을 준비하고 FDA와의 Phase 2 종료 회의에 나아가면서 강력한 모멘텀을 유지하고 있다"고 덧붙였다.인카넥스헬스케어는 OSA가 전 세계적으로 수백만 명에게 영향을 미치며 비만, 심혈관 질환 및 대사 기능 장애와 밀접하게 연관되어 있다고 강조했다.이 회사는 IHL-42X가 CPAP 장치와 같은 기계적 개입이 지배하는 치료 분야에서 중요한 돌파구를 제공할 것이라고 믿고 있다.IHL-42X는 OSA의 병리학적 기전을 타겟으로 설계된 경구 고정 용량 조합 약물로, 현재 RePOSA Phase 2/3 임상 시험을 진행 중이다.이 연구는 전 세계적으로 560명 이상의 환자를 등록할 예정이다.IHL-42X는 OSA의 두 가지 주요 생리학적 경로인 간헐적 저산소증(IH)과 고탄산혈증을 타겟으로 하여 설계되었다.이전에 완료된 호주 Phase 2 임상 시험에서 IHL-42X는 모든 용량 수준에서 임상적으로 의미 있는 Apnea-Hypopnea Index(AHI) 감소를 보여주었으며, 가장 낮은 용량에서 AHI가 기준선
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 유니사이시브쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공된다.유니사이시브쎄라퓨틱스의 CEO인 샬라브 굽타 박사는 "우리는 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 이 치료법을 가능한 한 효율적으로 제공하기 위해 옥실란타넘 탄산염(OLC)의 FDA 승인을 준비하며 놀라운 진전을 이뤘다"고 말했다.그는 또한 "환자 설문 조사 결과와 환자 보고 결과 데이터에 의해 우리의 차별화된 치료법의 필요성이 더욱 입증되었다"고 덧붙였다.OLC의 FDA에 대한 신약 신청(NDA)은 2025년 6월 28일로 예정된 PDUFA 목표 행동 날짜에 따라 검토 중이며, 유니사이시브는 2025년 말 상업 출시를 위한 상업 계획을 진행하고 있다.2025년 3월 31일로 종료된 분기의 연구 및 개발(R&D) 비용은 220만 달러로, 2024년 같은 기간의 680만 달러에 비해 감소했다. 이는 주로 약물 개발 비용의 감소에 기인한다.일반 및 관리(G&A) 비용은 580만 달러로, 2024년 같은 기간의 240만 달러에 비해 증가했다. 이는 상업 출시 준비와 관련된 컨설팅 및 전문 서비스의 증가에 기인한다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,980만 달러에 달한다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 생명공학 회사로, OLC는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 FDA의 검토를 받고 있다.유니사이시브의 두 번째 연구 치료제인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 목표로 하고 있으며, 신장 이식 환자의 지연 이식 기능 예방을 위해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.유니사이시브의 재무 상태는 현재 1,980
스콜라락홀딩(SRRK, Scholar Rock Holding Corp )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 사업 진행 상황을 설명했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 스콜라락홀딩이 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 및 운영 결과를 발표했다.이 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 약 3억 6,440만 달러에 달하며, 이는 2027년까지 상업 및 개발 프로그램을 지원할 것으로 예상된다.스콜라락홀딩의 CEO인 데이비드 L. 할랄은 "스콜라락은 상업 단계의 생물 제약 회사로 발전하는 전환점에 있으며, 우리 팀은 2025년 3분기 미국에서의 아피테그로맙 출시를 준비하는 데 집중하고 있다"고 말했다.아피테그로맙은 척수성 근위축증(SMA) 환자를 위한 유일한 근육 표적 치료 후보로, 임상 3상(SAPPHIRE) 시험에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여줬다.FDA는 아피테그로맙에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)을 우선 심사로 승인했으며, PDUFA 날짜는 2025년 9월 22일로 설정됐다.유럽 의약품청(EMA)도 아피테그로맙에 대한 마케팅 허가 신청(MAA)을 검증했다.스콜라락홀딩은 2026년 유럽 출시를 예상하고 있으며, 독일에서의 출시 준비도 진행 중이다.2025년 1분기 동안 스콜라락홀딩의 순손실은 7,472만 달러로, 주당 0.67 달러의 손실을 기록했다.이는 2024년 1분기의 순손실 5,685만 달러, 주당 0.59 달러 손실에 비해 증가한 수치다.연구 및 개발 비용은 4,868만 달러로, 4,310만 달러였던 지난해 같은 기간에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 2,840만 달러로, 1,530만 달러에서 증가했다.스콜라락홀딩은 2025년 3분기 아피테그로맙의 미국 승인과 2026년 유럽 승인을 목표로 하고 있으며, SRK-439의 임상 시험도 2025년 3분기에 시작할 예정이다.스콜라락홀딩의 현재 재무 상태는 3억 6,440만 달러의 현금 보유로 상업적 출시와 추가 개발을
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고, 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 마일스톤파마슈티컬스(Nasdaq: MIST)는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하며 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.회사는 미국 식품의약국(FDA)에 CRL 문제 해결을 위한 회의 요청서를 제출했다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "우리의 즉각적인 우선 사항은 CRL에서 제기된 CMC 관련 문제를 해결하기 위해 미국 FDA와 협력하는 것"이라고 말했다. 그는 "우리는 FDA와 협력하여 CRL에 완전히 응답할 수 있다고 확신하며, CARDAMYST의 잠재력에 전념하고 있다. 승인될 경우, 이는 PSVT 에피소드를 신속하게 종료하기 위한 최초이자 유일한 자가 투여 치료제가 될 것"이라고 덧붙였다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 마일스톤파마슈티컬스는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산, 단기 투자액이 5,600만 달러로, 2024년 12월 31일의 6,970만 달러에서 감소했다. 2025년 1분기 동안 수익은 없었으며, 2024년 1분기에도 수익이 없었다.연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 500만 달러로, 전년 동기 대비 360만 달러에서 증가했다. 이 증가는 주로 의약품 제조 및 규제 비용의 증가로 인한 것이다. 일반 관리 비용은 2025년 1분기에 520만 달러로, 전년 동기 대비 400만 달러에서 증가했다. 이 증가는 주로 외부 서비스 비용의 증가에 의해 주도되었으며, 인건비 감소로 부분적으로 상쇄되었다.상업적 비용은 2025년 1분기에 1,040만 달러로, 전년 동기 대비 290만 달러에서 증가했다. 이 증가는 CARDAMYST 출시 준비와 관련된 추가 인건비, 전문 비용 및 기타 운영 비용의 결과이다. CRL로 인해 마일스톤은 출시와 관련된 운영 비용의 증가를 일시
바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 ORLADEYO®의 FDA 승인을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 바이오크리스트파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 2세에서 11세 사이의 유전성 혈관부종(HAE) 소아 환자에게 하루 한 번 복용하는 ORLADEYO®(베로트랄스타트) 경구용 과립의 신약 신청(NDA)을 수락했다고 발표했다.FDA는 또한 이 신청에 대해 우선 심사를 승인했으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 2025년 9월 12일로 설정되었다.바이오크리스트파마슈티컬스의 CEO인 존 스톤하우스는 "우리는 HAE를 앓고 있는 어린 소아 환자들에게 ORLADEYO를 제공하기 위한 또 다른 단계에 가까워지게 되어 기쁘다. 우리는 환자, 보호자 및 의사들로부터 어린 아이들을 치료하기 위한 보다 편리한 치료 옵션에 대한 요구를 지속적으로 듣고 있으며, 올해 말에 이를 제공할 기회를 가질 수 있을 것 같다"고 말했다.NDA는 2세에서 11세 사이의 HAE 환자를 위한 예방 치료를 평가하는 가장 큰 임상 시험인 APeX-P의 긍정적인 중간 데이터를 기반으로 했다. APeX-P에서 발표된 중간 결과는 ORLADEYO가 이 연령대에서 잘 견디며 매우 일관된 안전성 프로필을 보여주었고, 월간 발작 빈도를 조기에 지속적으로 감소시켰음을 나타냈다.바이오크리스트의 연구개발 책임자인 헬렌 색레이 박사는 "APeX-P의 결과에서 참가자들이 매우 어린 나이에 심각한 HAE 발작을 경험했으며, HAE 증상이 나타나는 중간 연령이 2세라는 점은 지금까지 인식되지 않았던 더 큰 질병 부담이 더 이른 나이에 존재함을 시사한다. 만약 승인이 된다면, 우리는 이 경구용 과립 제형의 ORLADEYO가 HAE를 앓고 있는 어린이들과 그 가족들이 자신의 상태를 더 잘 관리하고 응급 치료나 병원 입원의 고통스러운 경험을 피하는 데 도움이 될 것이라고 믿는다"고 말했다.ORLADEYO는 승
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 마일스톤파마슈티컬스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 이번 분기에 2억 8,040만 달러의 자산을 보유하고 있으며, 총 부채는 6,800만 달러에 달한다.2025년 3월 31일 기준으로 발행된 보통주 수는 5,346만 주로, 주당 손실은 0.31 달러로 나타났다.이번 분기 동안 회사는 2천 3백 40만 달러의 연구개발 비용을 포함하여 총 운영 비용이 2억 5천만 달러에 달했다.이로 인해 회사는 2억 7천만 달러의 순손실을 기록했다.마일스톤파마슈티컬스는 현재 심혈관 질환 치료를 위한 신약 개발에 집중하고 있으며, 특히 에트리파밀의 FDA 승인을 위해 노력하고 있다.그러나 2025년 3월 FDA로부터 받은 완전 응답 서한(CRL)으로 인해 회사는 에트리파밀의 상용화 계획을 일시 중단했다.이 서한에서는 제조 공정과 관련된 두 가지 주요 문제를 지적하며 추가 정보를 요구하고 있다.회사는 이러한 문제를 해결하기 위해 FDA와의 회의를 요청한 상태이다.마일스톤파마슈티컬스는 향후 12개월 동안 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다고 밝혔다.또한, 회사는 에트리파밀의 상용화가 이루어질 경우, 미국 내에서 2천 5백만에서 4천만 회의 치료가 가능할 것으로 예상하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
어플라이드쎄라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 어플라이드쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이번 보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 2억 1,825만 달러의 순손실을 기록했다. 이는 2024년 같은 기간의 8,393만 달러의 손실에 비해 감소한 수치다.2025년 3월 31일 기준으로 회사의 누적 적자는 5억 9,600만 달러에 달한다. 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 5,076만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 연구 및 개발 활동을 위한 자금 조달에 중요한 역할을 할 것으로 보인다.어플라이드쎄라퓨틱스는 AT-007(또는 govorestat)이라는 제품 후보를 개발 중이며, 이는 고갈락토세미아 및 SORD 결핍증 치료를 목표로 하고 있다. FDA는 이 제품에 대해 희귀의약품 지정 및 소아 희귀질환 지정, 그리고 패스트 트랙 지정을 부여했다. 그러나 2024년 11월, FDA는 AT-007에 대한 NDA에 대해 완전한 응답 서한을 발송하며 현재 형태로는 승인이 불가능하다고 밝혔다.이로 인해 회사는 유럽에서의 마케팅 승인 신청을 철회했다. 회사는 AT-007의 개발 프로그램을 재평가하고 있으며, FDA와의 회의를 통해 추가 데이터 지원을 위한 전략을 논의할 예정이다.2025년 1분기 동안 연구 및 개발 비용은 783만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,221만 달러에 비해 감소했다. 이는 AT-007 및 AT-001 관련 비용 감소에 기인한다. 일반 관리 비용은 1,768만 달러로, 2024년 같은 기간의 906만 달러에 비해 증가했다. 이 증가는 주로 법률 및 전문 서비스 비용 증가에 기인한다.어플라이드쎄라퓨틱스는 향후 12개월 동안 상당한 추가 자금 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 연구 및 임상 개발 활동을 지원하기 위한 것이다. 회사는 자금 조달을
안테리스테크놀로지스글로벌(AVR, Anteris Technologies Global Corp. )은 2025년 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일 미국 동부 표준시 기준으로 안테리스테크놀로지스글로벌(이하 회사)은 호주 증권 거래소(ASX)에 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 포함한 재무 보고서를 제출했다.이 보고서는 감사되지 않은 재무 정보와 함께 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 포함하고 있다.회사는 2025년 1분기 동안 100명의 환자를 성공적으로 치료한 임상 이정표를 달성했으며, 이는 심장 판막 환자들의 건강한 기능 회복을 목표로 하는 중요한 성과로 평가된다.2025년 1분기 동안 회사의 순매출은 60만 달러로, 전년 동기 대비 20만 달러(27%) 감소했다. 이는 2025년 동안 조직 제품에 대한 수요 감소에 기인한다.세후 손실은 2,190만 달러로, 전년 동기 대비 580만 달러(36%) 증가했다.연구개발(R&D) 비용은 1,650만 달러로, 전년 동기 대비 490만 달러(42%) 증가했으며, 이는 제조 능력의 확대와 관련된 비용 증가에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 570만 달러로, 전년 동기 대비 80만 달러(13%) 감소했다.회사는 2025년 1분기 말에 4,900만 달러(약 780억 원)의 현금 보유액을 기록했다.또한, 회사는 FDA에 DurAVR® THV의 글로벌 임상 시험인 PARADIGM Trial에 대한 IDE 신청서를 제출했으며, 이 시험은 FDA의 사전 시장 승인(PMA) 신청을 지원하기 위한 강력한 임상 증거를 제공할 예정이다.회사는 2025년 3분기에 PARADIGM Trial을 시작할 계획이다.현재까지 110명 이상의 환자에게서 DurAVR® THV의 유리한 혈역학적 성능이 관찰되었으며, 이는 임상 프로그램의 강점을 반영한다.회사는 글로벌 제조 능력을 확장하고 있으며, DurAVR® THV의 생산을 위해 새로운 ISO 인증 청정실 시설로
지브라쎄라퓨틱스(ZVRA, ZEVRA THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 지브라쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 2040만 달러의 매출을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 342만 달러에 비해 1700만 달러 증가한 수치다.매출 증가는 주로 MIPLYFFA의 판매 증가에 기인한다.MIPLYFFA는 2024년 9월 20일 FDA의 승인을 받은 후, 2025년 4월 1일에 우선 심사 바우처(PRV)를 판매하여 1억 4830만 달러의 순수익을 올렸다.MIPLYFFA는 Niemann-Pick 질병 유형 C(NPC)의 신경학적 증상을 치료하기 위해 miglustat와 함께 사용되는 경구 투여 치료제다.2025년 1분기 동안 지브라쎄라퓨틱스는 3099만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 1,662만 달러에 비해 1,353만 달러 감소한 수치다.운영 비용은 2만 2803만 달러로, 지난해 같은 기간의 2만 2208만 달러에 비해 소폭 증가했다.연구 및 개발 비용은 3258만 달러로, 지난해 같은 기간의 1만 2277만 달러에 비해 크게 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 1만 9545만 달러로, 지난해 같은 기간의 9931만 달러에 비해 증가했다.회사는 2025년 4월 1일에 PRV를 판매하여 1억 4830만 달러의 순수익을 올렸으며, 이는 회사의 재무 상태에 긍정적인 영향을 미쳤다.현재 회사는 54,679,641주가 발행된 상태이며, 2025년 5월 9일 기준으로 주가는 6.50달러로 거래되고 있다.회사의 현금 및 현금 등가물은 3734만 달러로, 지난해 같은 기간의 3387만 달러에 비해 증가했다.지브라쎄라퓨틱스는 앞으로도 MIPLYFFA와 OLPRUVA의 상업화를 통해 매출을 지속적으로 증가시킬 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있
체크포인트쎄라퓨틱스(CKPT, Checkpoint Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 체크포인트쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출했다.이 보고서에서 제임스 F. 올리비에로 CEO는 회사의 재무 상태와 운영 결과가 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시되었다고 인증했다.그는 또한 이 보고서가 1934년 증권 거래법 제13(a) 또는 제15(d)의 요구 사항을 완전히 준수한다고 밝혔다.가렛 그레이 CFO도 같은 인증을 제공하며, 이 보고서가 1934년 증권 거래법의 요구 사항을 준수하고 있으며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있다고 확인했다.체크포인트쎄라퓨틱스는 현재 UNLOXCYT라는 제품을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 13일 FDA의 승인을 받았다.이 제품은 전이성 피부 편평 세포 암 또는 국소 진행성 피부 편평 세포 암 환자를 위한 치료제로 승인됐다.회사는 2025년 3월 9일, 선 제약 산업과 합병 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 체크포인트쎄라퓨틱스는 선 제약의 완전 자회사로 남게 된다.합병 계약은 여러 조건을 충족해야 하며, 주주들의 승인을 받아야 한다.2025년 3월 31일 기준으로 체크포인트쎄라퓨틱스는 3억 8,180만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 앞으로도 상당한 운영 손실이 지속될 것으로 예상하고 있다.회사는 향후 자본 조달을 위해 다양한 방법을 모색하고 있으며, 추가 자본이 필요할 것으로 보인다.만약 자본 조달이 원활하지 않다면, 연구 개발 프로그램을 축소하거나 중단해야 할 수도 있다.체크포인트쎄라퓨틱스는 현재 UNLOXCYT의 상업화를 위해 필요한 인프라를 구축하고 있으며, 향후 제품 출시를 위해 상당한 비용이 소요될 것으로 예상하고 있다.회사는 또한 FDA 및 기타 규제 기관의 요구 사항을 준수하기 위해 노력하고 있으며, 이러한 규제 준수 실패는
라이엘이뮤노파마(LYEL, Lyell Immunopharma, Inc. )는 2025년 1분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 라이엘이뮤노파마가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.라이엘이뮤노파마는 LYL314라는 차세대 이중 표적 CD19/CD20 CAR T세포 제품 후보의 임상 데이터를 발표했으며, 이는 재발 및/또는 난치성 대형 B세포 림프종 치료를 위한 다기관 임상 시험의 결과이다.이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LYL314에 대한 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 받았으며, 이는 재발 및/또는 난치성 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 대한 것이다.LYL314의 임상 공급은 라이엘의 LyFE 제조 센터에서 생산되고 있으며, FDA의 임상 시험 승인 후 기술 이전이 성공적으로 완료됐다.라이엘은 2025년 중반에 LYL314의 주요 시험을 시작할 계획이며, 2026년 초에는 2차 치료 설정에서의 주요 시험도 시작할 예정이다.2025년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 3억 3,010만 달러로, 이는 2027년까지 여러 임상 이정표를 통해 파이프라인을 발전시키는 데 필요한 자금을 지원한다.라이엘의 주요 임상 프로그램인 LYL314는 재발 및/또는 난치성 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 하는 1/2상 시험에서 평가되고 있다.LYL314는 FDA로부터 RMAT 지정을 받았으며, 이는 공격적인 대형 B세포 림프종 환자에게 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 인정받은 것이다.라이엘의 CEO인 린 시리 박사는 "우리는 LYL314의 임상 개발 전략에서 진전을 이루고 있으며, 6월 스위스 루가노에서 열리는 국제 악성 림프종 회의에서 CAR T세포 치료를 받지 않은 공격적인 대형 B세포 림프종 환자에 대한 새로운 임상 데이터를 발표할 예정이다"라고 말했다.2025년 1분기 동안 라이엘은 5,220만 달러의 순손실을 기록했으며, 이
베리카파마슈티컬스(VRCA, Verrica Pharmaceuticals Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 베리카파마슈티컬스는 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하며, YCANTH의 매출이 340만 달러에 달했다고 밝혔다.이는 분기 동안 10,000개 이상의 적용기구가 배포된 결과로, 회사 역사상 가장 많은 수치이며, 2024년 4분기 대비 16.7% 증가한 수치다.베리카는 또한 VP-315의 임상 개발을 지속적으로 진행하고 있으며, FDA와의 2단계 회의가 완료되었음을 알렸다.이 회사는 일반 사마귀 치료를 위한 글로벌 3단계 프로그램을 시작하기 위해 일본의 파트너인 토리 제약과 협력하고 있다.오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 진행될 컨퍼런스 콜에서는 2025년 1분기 재무 결과와 비즈니스 업데이트에 대한 논의가 있을 예정이다.베리카의 제이슨 리거 CEO는 "우리의 상업화 전략이 YCANTH에 대한 수요를 증가시키고 있으며, 이는 유통업체의 재고 수준을 정상화하는 데 기여하고 있다. 우리는 분기 동안 10,000개 이상의 적용기구를 배포한 것에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로도 이러한 추세가 계속될 것으로 기대한다"고 말했다.2025년 1분기 동안 베리카는 340만 달러의 제품 매출을 기록했으며, 제품 매출 비용은 40만 달러로, 2024년 같은 기간의 50만 달러와 비교해 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 880만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,630만 달러에서 크게 감소했다.연구 및 개발 비용은 230만 달러로, 2024년 같은 기간의 490만 달러에서 감소했다.2025년 1분기 동안 순손실은 970만 달러, 주당 손실은 0.10 달러로, 2024년 같은 기간의 2,030만 달러, 주당 손실 0.44 달러와 비교해 개선되었다.비GAAP 기준으로는 순손실이 780만 달러, 주당 손실은 0.08 달러로 나타났다.2025년 3월 31일 기
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 수잔 로드리게즈를 최고운영책임자로 임명했고 리더십 팀을 확장했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 아바델파마슈티컬스가 2025년 5월 13일 수잔 로드리게즈를 최고운영책임자로 임명했다. 이번 임명은 아바델파마슈티컬스의 상업 전략, 구조, 조직 및 관련 운영을 포함한 모든 측면을 이끌게 된다.아바델의 CEO인 그레고리 J. 디비스는 "수잔은 전략적 리더십과 혁신적인 의약품 상용화에서의 탁월한 성과를 가진 유능한 바이오 제약 임원이다"라고 말했다. 그는 "수잔의 전문성은 LUMRYZ의 출시와 관련하여 증가하는 환자 수요를 충족하기 위해 회사가 성장하는 데 매우 중요할 것"이라고 덧붙였다.수잔 로드리게즈는 30년 이상의 생명과학 산업 경험을 보유하고 있으며, 아바델에 합류하기 전에는 아르델릭스의 최고상업책임자로 재직하며 위장병학 및 신장학 분야의 1세대 치료제를 출시하는 데 기여했다. 또한, 그녀는 톨마르파마슈티컬스의 CEO로서 미국 상업 법인을 설립하고 주요 항암 치료제의 시장 선도 위치를 확보하는 데 중요한 역할을 했다.LUMRYZ는 2023년 5월 1일 FDA에 의해 인가된 최초의 수면제 치료제로, 기면증 환자의 기면 발작 및 과도한 주간 졸림증을 치료하는 데 사용된다. LUMRYZ는 2024년 10월 16일에는 7세 이상의 소아 환자에 대해서도 승인되었다. LUMRYZ의 FDA 승인은 성인 기면증 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 3상 시험인 REST-ON™의 결과에 의해 뒷받침되었다.LUMRYZ는 EDS, 임상의의 환자 기능에 대한 전반적인 평가, 기면 발작 등 세 가지 주요 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. LUMRYZ는 성인 및 소아 환자에 대해 각각 7년의 고아약 독점권을 부여받았다. LUMRYZ는 7세 이상의 기면증 환자에서 기면 발작 및 과도한 주간 졸림증을 치료하는 데 사용되는 처방약이다.중추신경계 억제제와 함께 복용할 경우 심각한
