셀싸이(CVM, CEL SCI CORP )는 면역 치료제 Multikine의 임상 결과를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 셀싸이는 최근 보고서에서 자사의 면역 치료제인 Multikine의 임상 3상 시험 결과를 발표했다.Multikine은 특정 두경부 암 치료를 위한 임상 시험에서 73%의 생존율을 기록했으며, 대조군의 45%에 비해 유의미한 생존율 향상을 보였다.이 연구는 약 740명의 환자를 대상으로 진행되었으며, Multikine은 진단 직후 수술 전 첫 번째 치료로 투여된다.셀싸이는 Multikine의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다양한 경로와 빈도로 여러 차례 투여하여 데이터를 수집했다.연구 결과, PD-L1 발현이 낮은 환자군에서 Multikine이 생존 기간을 유의미하게 연장하는 것으로 나타났다.셀싸이는 FDA에 212명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험을 신청했으며, 2024년 5월 FDA는 셀싸이가 Multikine의 확인 등록 연구를 진행할 수 있도록 허가했다.셀싸이는 Multikine의 상용화를 위해 추가 자본을 조달할 계획이며, 현재까지 약 11억 원의 자금을 확보했다.그러나 셀싸이는 지속적인 운영을 위해 추가 자본이 필요하며, 자본 조달이 지연될 경우 연구 개발이 제한될 수 있다.2025년 9월 30일 기준으로 셀싸이는 약 1,100만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 향후 30억 원의 자본이 필요할 것으로 예상하고 있다.셀싸이는 2025년 9월 30일 기준으로 약 5억 4천만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 향후 수익 창출이 불확실하다.지속 가능성에 대한 우려가 제기되고 있다.셀싸이는 현재까지 상용화된 제품이 없으며, Multikine의 상용화가 이루어질 경우 시장에서의 경쟁력 확보가 중요하다.셀싸이는 2025년 9월 30일 기준으로 1억 6천만 달러의 순손실을 기록했으며, 연구 개발 비용은 1,588만 달러로 감소했다.셀싸이는 향후 Multikine의 상용화와 함께 LEAPS 기술을 활용한 류마티스 관절염 치료
오메로스(OMER, OMEROS CORP )는 YARTEMLEA®가 승인됐다. TA-TMA 치료를 위한 첫 번째 및 유일한 요법이다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 24일, 오메로스는 미국 식품의약국(FDA)이 YARTEMLEA®(narsoplimab-wuug)를 조혈모세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증(TA-TMA) 치료를 위해 승인했다고 발표했다.TA-TMA는 조혈모세포 이식의 합병증으로, 종종 치명적이다. YARTEMLEA는 성인과 2세 이상의 어린이를 위한 유일한 승인된 치료법이다. YARTEMLEA는 MASP-2를 선택적으로 억제하여 경로 활성화를 차단하면서도 고전적 및 대체 보체 기능을 보존한다. 이 약물은 성인과 2세 이상의 어린이에서 사용이 승인되었다.이 승인에 대해 메모리얼 슬로안 케터링 암 센터의 성인 골수 이식 서비스 책임자인 미겔-안젤 페랄레스 박사는 "이 승인은 조혈모세포 이식 및 TA-TMA 치료에서 오랫동안 기다려온 돌파구"라고 말했다. 그는 "지금까지 우리는 효과적인 TA-TMA 치료법이 부족했으며, 생명을 위협하는 이식편대숙주병의 위험을 크게 증가시키는 칼시뉴린 억제제를 수정하는 것과 같은 지지적 조치에 의존해왔다"고 덧붙였다.YARTEMLEA의 승인은 성인 TA-TMA 환자를 대상으로 한 단일군, 공개 연구의 결과를 바탕으로 하며, 확장 접근 프로그램(EAP)에서 추가 데이터를 지원받았다. EAP에서 19명의 환자(성인 13명, 소아 6명)가 평가 가능한 환자 수준의 반응 데이터를 보였다. 효능은 TMA 완전 반응(CR)으로 평가되었으며, 이는 TMA의 주요 실험실 지표(혈소판 수 및 LDH 수치)의 개선과 함께 장기 기능 개선 또는 수혈 독립성을 포함한다.TA-TMA 연구에서 28명 중 17명(61%)이 CR을 달성했으며, EAP에서 19명 중 13명(68%)이 CR을 달성했다. TA-TMA 연구와 EAP에서 TMA 진단 후 100일 생존율은 각각 73%와 74%였다. 모든 환자는 고위험 TA-TMA에 대한
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 2025 회계연도 재무 결과를 발표했고, 사업 업데이트를 했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 23일, 시티우스파마슈티컬스가 2025 회계연도 전체에 대한 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.2025년은 시티우스에게 중대한 해였으며, FDA 승인을 받은 LYMPHIR를 성공적으로 출시하여 2018년 이후 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자를 위한 첫 번째 새로운 전신 요법을 선보였다.이 이정표는 시티우스의 실행 능력과 제한된 옵션을 가진 환자들에게 영향력 있는 치료를 제공하겠다는 의지를 반영한다.2025년 12월부터 상업적으로 이용 가능한 LYMPHIR의 성공적인 출시와 채택에 집중하고 있으며, 환자와 주주에게 가치를 창출할 수 있는 더 큰 기회가 있다.시티우스는 FDA와 협력하여 Mino-Lok을 발전시키고, LYMPHIR의 추가 적응증 및 시장을 탐색하며, 지속 가능한 성장을 지원하기 위해 재무 및 운영 기반을 강화하기 위해 열심히 노력하고 있다.2025 회계연도의 주요 사업 성과로는 시티우스의 자회사인 시티우스 온콜로지가 2025년 12월 미국에서 성인 환자를 위한 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)이라는 새로운 IL-2 수용체 지향 면역 요법을 출시한 것이다.시티우스파마는 LYMPHIR의 출시를 위해 세 개의 주요 미국 제약 도매업체와 서비스 계약을 체결하고, 19개 국제 시장에서 지역 유통 파트너를 통해 LYMPHIR에 대한 접근을 확보했다.또한, LYMPHIR의 생산과 공급을 18개월의 상업적 수요를 충족할 수 있도록 보장했으며, 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 LYMPHIR을 포함시키고, 고유한 HCPCS J코드(J9161)를 확보하여 보장 및 환급을 지원하고 있다.2025 회계연도의 재무 하이라이트로는 2025년
피오파마슈티컬스(PHIO, Phio Pharmaceuticals Corp. )는 PH-762의 약물 개발 프로그램에서 중요한 진전을 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 23일, 피오파마슈티컬스는 PH-762의 약물 개발 프로그램에서 중요한 진전을 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 비임상 프로토콜 연구 설계가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수용되었음을 알렸다.독성학 연구는 2026년 1분기에 시작될 예정이다.보도자료의 전문은 99.1항에 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함되어 있다.피오파마슈티컬스(NASDAQ: PHIO)는 임상 단계의 siRNA 생물의약품 회사로, 자사의 독점 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 사용하여 암을 제거하는 치료제를 개발하고 있다.회사는 PH-762의 약물 개발 프로그램에서 주요 진전을 이루었다.FDA가 요구하는 독성학 연구가 시작될 예정이며, 이는 인간 주요 시험을 시작하기 전에 필수적이다.동시에, 2026년까지 FDA의 현재 우수 제조 관행을 충족하는 상업적으로 실행 가능한 약물 제품의 전달을 위한 이니셔티브가 계속 진행되고 있다.최근 자금 조달의 일부는 이 두 가지 주요 이니셔티브에 사용되고 있다.최근 진행 중인 1b상 용량 증가 임상 시험에서 INTASYL 화합물 PH-762의 긍정적인 중간 안전성 및 유효성 결과가 보고되었다.현재까지, 피부암을 앓고 있는 18명의 환자가 1b상 시험의 용량 증가 집단에서 치료를 완료했다.16명의 피부 편평 세포 암(cSCC) 환자에서 누적 병리학적 반응은 6명이 완전 반응(100% 제거), 2명이 거의 완전 반응(90% 이상 제거), 2명이 부분 반응(50% 이상 제거)을 보였다.전이성 메르켈 세포 암 환자 1명은 부분 반응(50% 이상 제거)을 보였다.cSCC 환자 6명과 전이성 흑색종 환자 1명은 병리학적 비반응(
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 VYD2311에 대한 신속 심사 지정을 획득했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 23일, 인비비드가 "VYD2311, COVID 예방을 위한 백신 대체 항체에 대한 신속 심사 지정 획득"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.인비비드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 COVID 예방을 위한 임상 시험 중인 백신 대체 단클론 항체 후보인 VYD2311에 대해 신속 심사 지정을 받았다.신속 심사 제도는 FDA가 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 해결하고 충족되지 않은 의료 수요를 충족하는 신약의 개발 및 검토를 신속하게 진행할 수 있도록 하는 과정이다.관련 기준이 충족되면 신속 심사 지정을 받은 프로그램은 우선 심사 및 순차적인 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출 자격을 얻을 수 있으며, 이는 규제 조치와 관련된 일정을 단축할 수 있다.VYD2311은 심각한 COVID에 대한 기저 위험 요소가 있는 개인을 위한 COVID 예방을 위해 FDA로부터 신속 심사 지정을 받았다.인비비드의 이사회 의장인 마크 엘리아는 "COVID는 지속적인 전염병이자 만성 건강 문제로, 미국인들은 스스로 아프지 않도록 예방할 수 있는 더 많은 옵션이 필요하다"고 말했다.그는 "FDA가 COVID 예방을 위해 신속하게 진행할 필요성을 인식한 것에 대해 매우 기쁘다"고 덧붙였다.인비비드는 VYD2311의 BLA 승인 가능성을 위한 임상 시험인 DECLARATION의 시작을 이전에 발표한 바 있다.이 시험의 주요 데이터는 2026년 중반에 예상된다.DECLARATION은 VYD2311의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험으로, 성인 및 청소년을 포함한 광범위한 참가자 집단에서 증상 있는 COVID 예방을 평가한다.참가자들은 단일 용량 또는 월별 용량의 VYD2311을 근육 주사(IM)로 투여받으며
로열티파마(RPRX, Royalty Pharma plc )는 MYQORZO가 FDA 승인을 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 19일, 사이토키네틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MYQORZO(아피캄텐)에 대한 신약 신청이 승인됐다.MYQORZO는 성인 환자의 증상성 폐색성 비대심근병증(oHCM) 치료를 위한 심장 미오신 억제제로, 기능적 능력과 증상을 개선하는 데 도움을 준다.2022년 1월과 2024년 사이토키네틱스와의 자금 조달 계약의 일환으로, 로열티파마는 MYQORZO 판매에 대해 50억 달러까지 4.5%의 로열티를 받을 권리가 있으며, 50억 달러를 초과하는 판매에 대해서는 1%로 감소한다.또한, 2022년 로열티파마는 MYQORZO와 관련하여 사이토키네틱스에 최대 2억 2,500만 달러의 장기 자본을 제공했으며, 이 금액은 모두 인출됐다.2024년에는 사이토키네틱스에 최대 2억 2,500만 달러의 추가 출시 자본을 제공했으며, 이 중 5천만 달러가 인출됐다.현재까지 인출된 금액을 기준으로 로열티파마는 10년 동안 분기별로 5억 2,300만 달러의 상환을 받을 예정이다(총 인출 금액의 1.9배)며, 2025년 9월 30일까지 2천만 달러가 상환됐다.MYQORZO 승인 이후, 사이토키네틱스는 향후 12개월 이내에 추가로 1억 7,500만 달러를 인출할 수 있는 자격이 있다.로열티파마는 인출된 총 금액의 1.9배를 10년 동안 분기별로 지급받게 된다.추가 정보는 로열티파마의 보고서 및 문서를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 내용을 참조하면 된다. SEC의 웹사이트 www.sec.gov에서 EDGAR를 방문하면 확인할 수 있다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 자가 적절히 권한을 부여받았음을 확인한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바
사이토키네틱스(CYTK, CYTOKINETICS INC )는 MYQORZO™가 FDA 승인을 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 19일, 사이토키네틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MYQORZO™(aficamten) 5mg, 10mg, 15mg, 20mg 정제의 승인을 받았다.이 약물은 증상이 있는 비후성 심근병증(oHCM) 성인 환자의 기능적 능력과 증상을 개선하기 위해 사용된다.MYQORZO는 심장 미오신 모터 활동의 알로스테릭 및 가역적 억제제이다.oHCM 환자에서 MYQORZO의 미오신 억제는 심장 수축력과 좌심실 유출로 폐쇄(LVOT) 장애를 감소시킨다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 승인했다.날짜: 2025년 12월 19일, 서명: /s/ John O. Faurescu, 직위: 수석 부사장, 부총괄 고문 및 비서.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
오퍼스제네틱스(IRD, Opus Genetics, Inc. )는 FDA에 Phentolamine을 이용한 노안 치료를 위한 추가 신약 신청서를 제출했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 17일, 오퍼스제네틱스의 글로벌 상용화 파트너인 Viatris Inc.가 Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% (Phentolamine)를 이용한 노안 치료를 위한 추가 신약 신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.이번 신청서는 오퍼스제네틱스의 두 번째 주요 3상 임상 시험인 VEGA-3의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침되며, 이는 VEGA-2 연구에서 이전에 관찰된 효능, 안전성 및 반응 지속성 결과를 확인했다.그러나 FDA가 sNDA를 접수할 것인지, 신청서가 충분히 완전하다고 간주될 것인지, 검토가 예상 일정에 따라 진행될 것인지에 대한 보장은 없다.2025년 12월 19일, 오퍼스제네틱스는 이 보고서에 서명했다.서명자는 Dr. George Magrath이며, 그는 오퍼스제네틱스의 최고 경영자다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미룸파마슈티컬스(MIRM, Mirum Pharmaceuticals, Inc. )는 제네릭 의약품 승인 신청에 대해 소송을 제기했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월, 미룸파마슈티컬스가 Sandoz, Inc.로부터 Paragraph IV 인증 통지서(이하 "통지서")를 받았다.이 통지서는 Sandoz가 미국 식품의약국(FDA)에 Livmarli®(마랄릭시바트)의 제네릭 버전 승인을 위한 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했음을 알리는 내용이다.이후 미룸파마슈티컬스는 Annora Pharma Private Limited, Zydus Lifesciences Global FZE, Zenara Pharma Private Limited로부터 추가 통지서를 받았다(이들 모두를 통칭하여 "ANDA 제출자"라 한다). 2025년 12월 19일, 미룸파마슈티컬스는 델라웨어 지방법원에 ANDA 제출자들에 대한 특허 침해 소송을 제기했다.소송 내용은 ANDA 제출자들이 ANDA를 제출함으로써 미룸파마슈티컬스의 LIVMARLI®에 대한 오렌지 북에 등재된 특허를 침해했다는 주장이다.또한, 소송은 FDA가 각 ANDA의 승인 유효 날짜가 주장된 특허 중 마지막 특허의 만료일보다 이른 날짜가 되어서는 안 된다는 명령을 요청하고 있다.이 소송의 결과로, 30개월의 유예 기간이 설정되어 FDA가 ANDA 제출자들의 ANDA에 대한 최종 승인을 발급하는 것을 방지하고 있다.서명란에 따르면, 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서가 적절히 서명되도록 했으며, Christopher Peetz가 CEO로서 서명하였다.날짜는 2025년 12월 19일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
스페로테라퓨틱스(SPRO, Spero Therapeutics, Inc. )는 GSK와의 파트너십을 통해 2,500만 달러의 마일스톤 지급을 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 19일, 스페로테라퓨틱스가 자사의 테비페넴 HBr 개발 파트너인 글락소스미스클라인 지식재산(No. 3) 리미티드(GSK)가 복잡한 요로 감염(cUTI) 치료를 위한 임상용 경구 카바페넴 항생제인 테비페넴 HBr에 대한 신약 신청(NDA) 재제출을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.NDA 제출은 GSK와의 라이선스 계약에 따라 스페로테라퓨틱스에 2,500만 달러의 마일스톤 지급을 촉발하며, 이는 2026년 1분기에 수령될 것으로 예상된다.이 보고서는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 여기에는 2026년 1분기에 스페로테라퓨틱스가 수령할 것으로 예상되는 2,500만 달러의 마일스톤 지급 시점에 대한 진술이 포함된다.그러나 이러한 단어의 부재는 해당 진술이 미래 예측적이지 않음을 의미하지 않는다.이 보고서에 포함된 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대와 신념에 기반하고 있으며, 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에 의해 나타난 것과 실질적으로 다를 수 있는 여러 중요한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 따라 달라질 수 있다.여기에는 회사의 임상 시험 결과가 FDA 또는 동등한 외국 규제 기관에 대한 승인 제출을 정당화할 것인지, FDA가 궁극적으로 테비페넴 HBr을 승인할 것인지, 그리고 승인 시점이 규제 지연의 영향을 고려할 때 어떻게 될 것인지 등이 포함된다.또한 FDA가 테비페넴 HBr의 사용에 대한 추가 임상 데이터 요구 또는 라벨링 제한을 부과하여 승인 지연 및/또는 테비페넴 HBr의 상업적 전망을 감소시킬 것인지, 성공적인 상업적 출시가 이루어질 수 있을지, 테비페넴 HBr의 시장 수용이 확립될 수 있을지, 승인된 경우 제품 후보를 제조, 개발 및 상업화하기 위해 제3자에 의존하는 회사의 필요성,
갈렉틴테라퓨틱스(GALT, GALECTIN THERAPEUTICS INC )는 FDA 서면 응답 후 규제 업데이트를 제공했고 리차드 E. 유일라인으로부터 추가 1000만 달러 신용 한도를 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 19일, 갈렉틴테라퓨틱스(나스닥: GALT)는 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 환자를 위한 갈렉틴-3 표적 치료제의 선도 개발업체로서, 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 이전에 제출된 Type C 회의 요청에 대한 서면 응답 및 후속 통신을 제공했다.FDA는 회사의 초기 대면 또는 전화 회의 요청을 서면 응답으로 전환했다.FDA의 서면 피드백에 따르면, 회사는 등록 시험에 참여할 환자 집단에 대해 기관과의 일치가 있다.또한, 갈렉틴테라퓨틱스는 FDA와 중앙 집중식, 블라인드 내시경 검토를 통한 식도 정맥류 평가 사용에 대한 합의에 도달했으며, 연구에서도 유사한 접근 방식을 적용할 계획이다.FDA의 서면 응답에 따라 갈렉틴테라퓨틱스는 임상 시험 설계의 남은 구성 요소를 최종화하기 위해 후속 Type C 회의를 진행할 예정이다. 이 후속 회의에서는 최근 생성된 바이오마커 데이터, 즉 지난달 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 회의에서 강조된 발견을 발표할 기회도 제공될 것이다.회사는 이번 FDA와의 상호작용을 belapectin의 다음 단계의 임상 개발로 나아가는 중요한 단계로 보고 있다.갈렉틴테라퓨틱스는 또한 계획된 회의에서 주요 의견 리더들이 참여할 수 있을 것이라는 점에 고무되어 있으며, 이들의 통찰력은 이전 서면 교환에 통합될 수 없었다.갈렉틴테라퓨틱스는 고급 섬유성 간 질환 환자를 위한 belapectin 개발을 추진하는 데 전념하고 있으며, 프로그램을 진행하면서 FDA와 건설적으로 소통하고 있다.갈렉틴테라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 카흐람 자밀 박사는 "우리는 FDA의 서면 피드백에 감사하며, 비침습적 도구와 대체 마커를 MASH 간경변의 임상 개발에 통합하려는 기관의 진화하는 고려에 고무되어 있다. 우리
알티뮨(ALT, Altimmune, Inc. )은 IMPACT Phase 2b 시험에서 48주 데이터를 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 19일, 알티뮨은 "알티뮨, IMPACT Phase 2b 시험에서 48주 데이터 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다. 이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.알티뮨은 2025년 12월 19일 오전 8시(동부 표준시)에 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 생중계를 개최할 예정이다. 이와 함께, 컨퍼런스 콜에 동반할 슬라이드 프레젠테이션이 현재 보고서의 부록 99.2로 제공된다.알티뮨은 2025년 12월 19일, MASH 환자들을 대상으로 한 pemvidutide의 IMPACT Phase 2b 시험에서 긍정적인 48주 결과를 발표했다. IMPACT 시험의 48주 데이터는 pemvidutide 치료가 비플라세보와 비교하여 주요 비침습적 검사(NIT)인 Enhanced Liver Fibrosis(ELF)와 Liver Stiffness Measurement(LSM)에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했음을 보여주었다.추가적으로, 1.8 mg 용량에서 24주에서 48주 사이에 체중 감소가 관찰되었으며, 정체 현상은 없었다. 48주 데이터는 24주에서 관찰된 유리한 내약성 프로필을 유지하며, 비플라세보와 비교하여 부작용으로 인한 중단율이 낮았다.IMPACT 시험의 주요 결과는 다음과 같다.pemvidutide 치료를 받은 참가자들은 ELF와 LSM을 포함한 주요 비침습적 섬유화 마커에서 통계적으로 유의미한 감소를 달성했다. 1.2 mg 및 1.8 mg 용량은 각각 기준선에서 -0.49 및 -0.58의 평균 감소를 달성했으며, 비플라세보 치료 환자에서는 +0.16이었다(p
카사바사이언스(SAVA, CASSAVA SCIENCES INC )는 FDA가 임상시험을 보류한다고 통보했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 카사바사이언스의 임상시험과 관련하여 미국 식품의약국(FDA)과의 이전 보고된 소통에 따라, 2025년 12월 15일 카사바사이언스는 FDA로부터 공식 서신을 받았다.이 서신에서는 제안된 임상시험이 전면적인 임상 보류 상태에 있으며, 카사바사이언스가 추가적인 정보, 특히 추가적인 전임상 데이터와 프로토콜 설계 수정 사항을 제공해야 한다고 지적했다.카사바사이언스는 서신에서 지적된 사항을 신속하게 해결하기 위해 노력할 계획이지만, 2026년 상반기 내에 TSC 관련 간질에 대한 시무필람의 개념 증명 임상시험을 시작할 것으로 예상하지 않는다.임상시험 시작에 대한 업데이트된 일정은 카사바사이언스가 요청된 정보를 제공할 수 있는 능력과 FDA의 검토가 만족스럽게 완료되는 것에 따라 달라질 것이다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구사항에 따라 작성되었으며, 카사바사이언스의 대표가 서명하였다.서명자는 에릭 J. 쇼엔으로, 카사바사이언스의 최고 재무 책임자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
