레노보Rx(RNXT, RenovoRx, Inc. )은 2024년 연례 보고서를 제출했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 레노보Rx가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, 독립 등록 공인 회계법인인 Baker Tilly US, LLP와 Frank, Rimerman + Co. LLP의 감사 보고서가 포함되어 있다.Baker Tilly는 2023년과 2022년의 재무제표에 대해 감사했고, Frank, Rimerman은 2024년 재무제표에 대한 감사 보고서를 제공했다.레노보Rx는 RenovoCath라는 FDA 승인 지역 약물 전달 장치를 제공하는 생명과학 회사로, 현재 치료가 어려운 암에 중점을 두고 있다.회사는 임상 단계와 상업 단계 모두에 해당하며, 현재 진행 중인 주요 제품 후보인 IAG는 국소 진행성 췌장암 치료를 위한 3상 임상 연구의 대상이다.2024년 4분기부터 RenovoCath 장치의 독립적인 판매를 통해 수익을 창출하기 시작했으며, 초기 수익은 약 43,000달러에 달한다.2025년 1분기에는 수익이 저조한 6자리 수로 증가할 것으로 예상되며, 2025년 동안 지속적인 수익 증가를 목표로 하고 있다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 7.2백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 누적 적자는 50.2백만 달러에 달한다.회사는 RenovoCath의 상업화와 IAG의 개발을 위해 추가 자본을 조달할 필요가 있으며, 자본 조달이 이루어지지 않을 경우 운영에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.회사는 2024년 1월과 4월에 각각 6.1백만 달러와 11.1백만 달러의 자금을 조달했으며, 이러한 자금은 운영 자본 및 연구 개발 비용에 사용될 예정이다.회사는 현재 10명의 직원을 두고 있으며, 향후 인력 확충을 계획하고 있다.또한, 2024년 10월에는 1,900평방피트의 사무실 공간을 임대하여 본사를 이전했다.회사는 법적 절차에
씨엔에스파마슈티컬스(CNSP, CNS Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 연간 보고서를 제출했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 씨엔에스파마슈티컬스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연간 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, 독립 등록 공인 회계법인인 MaloneBailey, LLP의 감사 의견이 포함되어 있다.감사 보고서는 2025년 3월 31일자로 작성되었으며, 회사의 재무제표가 미국 일반적으로 인정된 회계 원칙에 따라 공정하게 제시되었다.씨엔에스파마슈티컬스는 2017년 7월 네바다주에서 설립된 임상 제약 회사로, 뇌 및 중추신경계 종양 치료를 위한 항암제 후보 물질의 개발에 집중하고 있다.회사는 Cortice Biosciences, Inc.와의 라이선스 계약 및 Reata Pharmaceuticals, Inc.와의 협력 및 자산 구매 계약을 통해 지적 재산권을 확보하고 있다.회사는 TPI 287과 Berubicin이라는 두 가지 항암제 후보 물질이 있으며, 이들은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 경우, 현재의 표준 치료에 대한 중요한 대안이 될 수 있다고 믿고 있다.TPI 287은 뇌종양 세포를 표적으로 하는 첫 번째 탁사네 계열의 약물로, Berubicin은 첫 번째 안트라사이클린으로 알려져 있다.두 약물 모두 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 가능성이 있는 것으로 평가받고 있다.2024년 12월 31일 기준으로 회사는 약 646만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 운영 자본은 약 613만 달러에 달한다.2024년 동안 회사는 약 1억 4,858만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주로 연구 및 개발 비용 증가에 기인한다.회사는 앞으로 TPI 287의 임상 시험을 시작하고 Berubicin의 임상 시험을 완료할 계획이다.그러나 추가 자금 조달이 필요하며, 자금 조달이 이루어지지 않을 경우 운영을 축소하거나 중단해야 할 수도 있다.씨엔에스파마
글루코트랙(GCTK, Glucotrack, Inc. )은 2024년 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 글루코트랙(나스닥: GCTK)은 2024년 12월 31일 종료된 4분기 및 전체 연도의 재무 및 운영 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.글루코트랙의 CEO인 폴 V. 구드 박사는 "2024년은 글루코트랙에게 변혁의 해였다. 우리는 지속적인 혈당 모니터링 기술의 개발을 진전시키고, 전임상 단계에서 임상 단계로 성공적으로 전환했다. 우리는 성장의 단계로 나아가면서, 고위 경영진, 임상 및 규제 관리 팀, 그리고 의료 자문 위원회에 주요 인사를 추가하여 리더십 팀을 강화했다"고 말했다.그는 또한 "우리의 차별화된 혈당 모니터링 기술이 당뇨병 환자들의 삶을 변화시키고 환자 결과를 개선할 것이라고 확신한다. 이는 다년간 모니터링 시스템과 실시간 측정 기능을 갖춘 최초의 완전 임플란트형 CBGM 기술이 될 것이다"라고 덧붙였다.2024년 4분기 및 최근 하이라이트로는 첫 번째 인간 임상 연구를 성공적으로 완료하여 기술의 가능성과 성능을 명확히 입증한 점이 있다. 이 연구는 주요 목표를 달성했으며, 절차 또는 장치와 관련된 심각한 부작용이 보고되지 않았다. 또한, 연구는 CBGM 센서 리드의 기능과 위치를 확인하고, 일반적인 심장 박동기 리드 배치에 필요한 추가 도구나 기술이 필요하지 않음을 검증했다.글루코트랙은 2024년 전체 연구 및 개발 비용이 950만 달러로, 2023년의 470만 달러에 비해 증가했으며, 이는 제품 설계, 개발 및 제조 활동과 전임상 동물 연구와 관련된 활동 증가에 기인한다. 마케팅, 일반 및 관리 비용은 510만 달러로, 2023년의 240만 달러에 비해 증가했으며, 이는 법률 및 전문 수수료, 인건비 및 배치 대행 수수료 증가에 기인한다.2024년 전체 순손실은 2,260만 달러로, 2023년의 710만 달러에 비해 증가했으며, 이는 운영 비용 증가와 부채 정산 및 파생상
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 2024년 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 포트리스바이오테크는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공하기 위해 보도자료를 발행했다.포트리스바이오테크의 회장 겸 CEO인 Lindsay A. Rosenwald 박사는 "2024년 4분기는 포트리스에 있어 변혁적인 시기였으며, 두 건의 FDA 승인인 Emrosi™와 UNLOXCYT™가 이루어졌고, CUTX-101에 대한 신약 신청이 FDA에 의해 수용됐다"고 말했다.이어서 그는 "우리는 Checkpoint Therapeutics, Inc.가 Sun Pharma에 인수되는 흥미로운 계약을 체결한 것을 축하하며, 이는 환자 접근을 가속화할 것으로 기대된다"고 덧붙였다.포트리스는 이 거래를 통해 약 280억 원을 받을 것으로 예상하며, UNLOXCYT의 순매출에 대해 2.5%의 로열티를 받을 예정이다.또한, 조건부 가치 권리(CVR)가 달성될 경우 최대 48억 원을 추가로 받을 수 있다.Rosenwald 박사는 "우리는 환자에게 혜택을 주고 주주 가치를 극대화하는 전략을 통해 자산을 인수하고 발전시키는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다.2024년 12월 31일 기준으로 포트리스의 현금 및 현금성 자산은 573억 원으로, 2023년 12월 31일의 809억 원에서 감소했다.2024년 전체 매출은 577억 원으로, 2023년의 845억 원에 비해 감소했다.연구개발 비용은 569억 원으로, 2023년의 1,061억 원에서 감소했다.판매, 일반 및 관리 비용은 877억 원으로, 2023년의 910억 원에서 감소했다.포트리스의 총 부채는 1,459억 원으로, 2023년의 1,659억 원에서 감소했다.포트리스는 2025년 9월 30일로 예정된 CUTX-101의 PDUFA 목표일을 주목하고 있으며, Emrosi의 상업적 출시가 진행 중이
탈페라(TLPH, TALPHERA, INC. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 탈페라가 2025년 3월 31일에 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 및 12개월 동안의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.미국 식품의약국(FDA)은 NEPHRO CRRT 연구의 환자 수를 166명에서 70명으로 줄이는 데 동의했다.탈페라는 NEPHRO CRRT 연구가 2025년 말까지 완료될 것으로 예상하고 있다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 투자 잔액은 890만 달러이며, 최근 발표된 최대 1,480만 달러의 사모펀드 자금 조달이 NEPHRO 연구의 목표 완료를 위한 자본을 제공할 것으로 기대하고 있다.2025년 3월 31일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트가 진행될 예정이다.탈페라의 CEO인 빈스 앙고티는 "FDA의 연구 규모 축소 승인, 사모펀드 자금 조달, FDA의 연구 프로토콜 변경 동의는 NEPHRO CRRT 연구 실행을 지원하는 강력한 모멘텀을 제공한다"고 밝혔다.그는 "이러한 발전과 더불어 높은 등록 가능성을 가진 새로운 사이트의 추가는 2025년 말까지 연구를 완료할 것이라는 우리의 믿음을 뒷받침한다"고 덧붙였다.2024년 4분기 동안 탈페라는 190만 달러의 지속 운영에서 순손실을 기록했으며, 이는 2023년 4분기의 450만 달러 손실에 비해 감소한 수치이다.2024년 4분기 동안 연구개발 및 판매, 일반 관리 비용은 총 300만 달러로, 2023년 4분기의 460만 달러와 비교된다.탈페라는 2025년 운영 비용이 1,800만 달러에서 1,900만 달러 사이가 될 것으로 예상하고 있으며, 이는 NEPHRO CRRT 등록 시험을 실행하고 완료하는 데 필요한 비용을 포함한다.탈페라는 2025년 3월 31일에 진행될 컨퍼런스 콜에 대해 투자자들에게 참여를 권장하고 있으며, 웹캐스트는 회사 웹사이트에서 확인할 수 있다.탈페라는 혁신적인 치료법의 개발 및 상용화
유니사이시브쎄라퓨틱스(UNCY, Unicycive Therapeutics, Inc. )는 2024년 전체 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 유니사이시브쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 전체 연도의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.유니사이시브쎄라퓨틱스의 CEO인 샬라브 굽타는 "2025년은 유니사이시브에게 변혁의 해가 될 것으로 보인다. FDA의 승인과 옥실란타넘 탄산염(OLC)의 상업적 출시 가능성이 가까워지고 있다"고 말했다. 그는 또한 "미국에서 만성 신장 질환(CKD)으로 투석 중인 사람들 중 약 75%가 현재 사용 가능한 인산염 결합제의 한계로 인해 고인산혈증이 조절되지 않고 있으며, 이는 입원 및 사망 위험을 증가시킬 수 있다.OLC가 승인된다면, 이 환자들에게 중요한 새로운 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.OLC는 높은 효능과 낮은 복용 부담으로 차별화된다. 유니사이시브는 OLC의 출시를 위해 주요 이해관계자들에게 기존 OLC 데이터에 대한 교육을 제공하고 상업적 인프라를 준비하고 있다. 주요 하이라이트로는 미국 식품의약국(FDA)이 OLC의 고인산혈증 치료를 위한 신약 신청(NDA)을 수락했으며, PDUFA 목표 행동 날짜가 2025년 6월 28일로 설정되었다.유니사이시브의 한국 파트너인 로터스 제약은 OLC에 대한 NDA를 식품의약품안전처에 제출하였으며, 2026년 6월에 신청 결정이 예상된다. 유니사이시브는 로터스 제약과 OLC의 개발, 등록 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결하였으며, 규제 및 상업적 성과에 따라 최대 370만 달러의 이정표 지급금과 단계적 로열티를 받을 수 있는 잠재력이 있다.유니사이시브는 효율적인 상업적 인프라를 구축하기 위한 노력을 지속하고 있으며, 주요 기능을 구축하고 처방자 및 기타 이해관계자와 직접 소통하며 시장 접근을 지원하기 위한 준비를 하고 있다. OLC의 인식 확대를 위해 데이터 출판을 포함한 노력을 기
큐리스(CRIS, CURIS INC )는 2024년 4분기 사업 업데이트와 재무 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 큐리스가 2025년 3월 31일, 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 및 12개월 기간에 대한 재무 결과를 발표했다.이번 발표와 관련된 보도자료의 전문은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.큐리스는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약청(EMA)과의 논의를 완료하여 미국과 유럽에서의 잠재적인 가속 승인 경로를 지원하기 위한 조치를 취했다.또한, 큐리스는 PCNSL에 대한 희귀의약품 지정을 미국과 유럽 모두에서 부여받았다.큐리스 경영진은 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.2024년 4분기 동안 큐리스는 emavusertib(IRA4 억제제)에 대한 사업 업데이트를 제공했다.큐리스는 TakeAim Lymphoma 연구(NCT 03328078)와 관련하여 FDA 및 EMA와의 회의를 성공적으로 마쳤으며, 이 연구가 PCNSL에 대한 가속 승인 경로를 지원하는 데 적합하다.2025년 1월 2일 기준으로, 큐리스는 재발/불응성 PCNSL에 등록된 27명의 환자에 대한 데이터 업데이트를 제공했다.BTKi 경험이 있는 20명의 환자 중 13명의 환자에서 종양 부담 데이터가 확인되었으며, 이 중 9명의 환자가 종양 부담 감소를 보였고, 6명의 환자가 객관적 반응을 보였다.4명의 환자는 완전 반응(CR)을 보였고, 2명의 환자는 부분 반응(PR)을 보였다.7명의 BTKi 미경험 환자 중 6명의 환자에서 종양 부담 데이터가 확인되었으며, 이 중 5명의 환자가 종양 부담 감소를 보였다.2024년 12월, 큐리스는 TakeAim Leukemia 연구(NCT 04278768)에서 FLT3 변이를 가진 21명의 재발/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 데이터를 발표했다.19명의 환자가 반응 평가 가능했으며, 이 중 10명이 객관적 반응을 보였다.큐리스는 emavusertib과 venetoclax 및
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 카발레타바이오가 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공된다.카발레타바이오는 자가면역 질환 환자를 위해 특별히 설계된 최초의 치유형 표적 세포 치료제를 개발하고 출시하는 임상 단계 생명공학 회사이다.카발레타바이오의 CEO인 스티븐 니히트버거 박사는 "FDA와의 미팅을 통해 자가면역 질환인 근육염에 대한 등록 시험 설계를 조율할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.카발레타바이오는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 6,400만 달러에 달한다.이는 2023년 12월 31일 기준 2억 4,120만 달러에서 감소한 수치이다.2024년 4분기 연구개발 비용은 2,553만 달러였으며, 전체 연간 연구개발 비용은 9,720만 달러로 집계됐다.이는 2023년 4분기 1,740만 달러, 연간 5,540만 달러와 비교된다.일반 관리 비용은 4분기 830만 달러, 연간 2,790만 달러로, 2023년 4분기 570만 달러, 연간 1,920만 달러에 비해 증가했다.카발레타바이오는 2025년 6월에 열리는 EULAR 2025 Congress에서 rese-cel에 대한 임상 및 전이 데이터가 발표될 예정이라고 밝혔다.카발레타바이오는 현재 자가면역 질환에 대한 혁신적인 치료법을 개발하고 있으며, 특히 B 세포가 질병의 시작 및 유지에 기여하는 질환에 대한 치료제를 연구하고 있다.카발레타바이오의 재무 상태는 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 6,400만 달러로, 이는 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 YUTREPIA™의 NDA 재제출에 대해 FDA가 수용을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, 리퀴디아테크놀러지스(리퀴디아)는 미국 식품의약국(FDA)이 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환(PH-ILD)과 관련된 폐 고혈압 치료를 위한 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말의 신약 신청(NDA) 재제출을 수용했다고 발표했다.FDA는 이 재제출이 2024년 8월 16일에 발행된 이전 조치 서한에 대한 완전한 1급 응답이라고 확인했으며, 이 서한은 PAH 및 PH-ILD에 대한 YUTREPIA의 잠정 승인을 부여했다.FDA는 2025년 5월 24일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일로 설정했다.리퀴디아의 CEO인 로저 제프스 박사는 "우리는 월요일에 제출한 재제출에 대해 FDA가 신속하게 응답한 것에 기쁘게 생각한다. 우리는 YUTREPIA의 최종 승인을 위해 FDA와 협력하기를 기대하며, 그동안 가능한 한 빨리 YUTREPIA의 출시를 지원하기 위한 준비를 계속할 것이다"라고 말했다.리퀴디아테크놀러지스는 희귀 심폐 질환 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 현재 폐 고혈압 및 자사의 독점 PRINT® 기술의 응용 분야에서 제품 개발 및 상용화에 집중하고 있다.리퀴디아는 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말을 포함한 주요 후보 물질을 개발하고 있으며, 이 약물은 PAH 및 PH-ILD 치료를 위한 임상 시험 중이다. 또한, 리퀴디아는 하루 두 번 투여되는 treprostinil의 지속 방출 제형인 L606를 개발 중이며, 현재 PAH 치료를 위한 일반 의약품인 treprostinil 주사를 판매하고 있다.리퀴디아에 대한 자세한 내용은 www.liquidia.com을 방문하면 확인할 수 있다.이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함될 수 있다. 이 보도자료에 포함된 모
체크포인트쎄라퓨틱스(CKPT, Checkpoint Therapeutics, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 작성했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 체크포인트쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서를 제출했다. 이 보고서에는 회사의 재무 상태와 운영 결과에 대한 정보가 포함되어 있다.2024년 12월 13일, 미국 식품의약국(FDA)은 체크포인트쎄라퓨틱스의 cosibelimab-ipdl(UNLOXCYT)의 승인을 발표했다. 이 약물은 전이성 피부 편평세포암(CSCC) 또는 국소 진행성 CSCC로 치료할 수 없는 성인 환자에게 사용된다. 이 승인은 선택된 재발성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 한 다국적, 공개 라벨, 1상 임상 시험의 데이터를 기반으로 하여 이루어졌다.현재까지 회사는 승인된 제품이나 연구 파이프라인의 임상 후보로부터 제품 판매를 발생시키지 못했다. 2024년 12월 31일 기준으로 회사는 3억 7천만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 앞으로도 상당한 운영 손실이 지속될 것으로 예상하고 있다.2025년 3월 9일, 체크포인트쎄라퓨틱스는 선 제약 산업(Sun Pharmaceutical Industries, Inc.)과 합병 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 체크포인트쎄라퓨틱스는 선 제약의 완전 자회사로 남게 된다. 합병 계약은 회사의 비즈니스 운영에 중요한 영향을 미칠 수 있는 여러 조건을 포함하고 있다.또한, 체크포인트쎄라퓨틱스는 Fortress Biotech, Inc.의 다수의 지배를 받고 있으며, Fortress는 회사의 주식의 50% 이상을 소유하고 있다. 이로 인해 Fortress는 회사의 주요 결정에 대한 지배력을 행사할 수 있다.2024년 12월 31일 기준으로 체크포인트쎄라퓨틱스의 총 자산은 7,471만 달러이며, 총 부채는 2억 1천만 달러에 달한다. 회사는 앞으로도 추가 자본 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이는 회사의 운영 및 개발 프로그램에 영향을 미칠 수 있다.또한, 체크
체크포인트쎄라퓨틱스(CKPT, Checkpoint Therapeutics, Inc. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표했고, 최근 기업 업데이트를 했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 체크포인트쎄라퓨틱스가 2025년 3월 28일에 보도자료를 발표하여 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과와 최근 기업 업데이트를 알렸다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 Form 8-K의 정보는 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 다루어지지 않는다.이 Form 8-K의 정보는 1933년 증권법에 따른 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.2025년 3월 28일, 체크포인트쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 UNLOXCYTTM (cosibelimab-ipdl)이 진행성 피부 편평 세포 암종에 대한 최초이자 유일한 항-PD-L1 치료제로 승인됐다고 발표했다.2024년 12월 31일 기준으로 체크포인트쎄라퓨틱스의 현금 및 현금성 자산은 660만 달러로, 2023년 12월 31일의 490만 달러에 비해 170만 달러 증가했다.회계연도 종료 이후 체크포인트는 기존 워런트의 행사로 약 3,810만 달러의 현금 수익을 받았다.2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 연구개발 비용은 3,620만 달러로, 2023년 12월 31일로 종료된 회계연도의 4,360만 달러에 비해 740만 달러 감소했다.2024년의 연구개발 비용에는 비현금 주식 비용이 1,290만 달러 포함됐으며, 이는 2023년의 460만 달러에 비해 증가한 수치이다.2024년의 일반 관리 비용은 2,010만 달러로, 2023년의 870만 달러에 비해 1,140만 달러 증가했다.2024년의 일반 관리 비용에는 비현금 주식 비용이 1,100만 달러 포함됐으며, 이는 2023년의 270만 달러에 비해 증가한 수치이다.2024년 12월 31일 기준으로 일반 주주에게 귀속된 순손실은 5,620만 달러,
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 FDA가 CARDAMYST에 대한 완전 응답 서한을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, 마일스톤파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CARDAMYST(etripamil) 비강 스프레이에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.이 약물은 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) 관리에 사용될 예정이다.FDA는 etripamil의 임상 안전성이나 효능 데이터에 대한 우려를 제기하지 않았으며, 해결해야 할 두 가지 주요 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 문제를 강조했다.첫 번째로, 회사는 NDA 제출 이후 발표된 새로운 초안 지침에 따라 니트로사민 불순물에 대한 추가 정보를 제출해야 한다.두 번째로, etripamil의 방출 테스트를 수행하는 시설에 대한 검사가 필요하며, 이 시설은 NDA 검토 중 소유권이 변경되었다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조 올리베토는 "CRL에 깊은 실망을 느끼지만, PSVT 환자에게 도움이 될 수 있는 새로운 치료 옵션으로서 CARDAMYST의 가능성에 전념하고 있다"고 말했다.그는 또한 FDA의 노력에 감사하며, 문제 해결을 위한 재제출을 목표로 FDA와 협력할 수 있을 것이라고 확신했다.2024년 12월 31일 기준으로 마일스톤파마슈티컬스는 6,970만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있다.etripamil은 마일스톤의 주요 연구개발 제품으로, PSVT 및 AFib-RVR의 빈번하고 증상이 심한 에피소드를 치료하기 위한 임상 개발 중인 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이이다.이 약물은 환자가 즉각적인 의료 감독 없이 자가 투여할 수 있도록 설계되었으며, 승인될 경우 의료 제공자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 예정이다.마일스톤파마슈티컬스는 혁신적인 심혈관 솔루션을 개발하고 상용화하는 생명공학 회사로, 복잡하고 삶을 변화시키는 심장 질환을 앓고 있는 사람들의 삶
템피스트쎄라퓨틱스(TPST, Tempest Therapeutics, Inc. )는 2024년 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 27일, 템피스트쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과와 기타 사업 하이라이트를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.템피스트쎄라퓨틱스의 CEO인 스티븐 브래디는 "2024년은 템피스트가 성공적인 미래를 위해 중요한 진전을 이루고 이정표를 달성한 또 다른 해였다"고 말했다.그는 "어려운 자본 시장에도 불구하고, 우리의 소규모 팀은 1차 간세포암 환자에 대한 아메잘파트의 진행 중인 무작위 2상 시험에서 주요 생존 데이터 보고에 성공했다"고 덧붙였다.템피스트는 FDA와 EMA와의 3상 계획에 대한 광범위한 규제 합의를 확보했으며, 아메잘파트에 대해 FDA로부터 고아약 및 신속 심사 지정을 받았다.또한, FAP 치료를 위한 TPST-1495의 2상 임상 시험을 진행 중이며, 2026년 데이터가 예상된다.2024년의 주요 성과로는 아메잘파트에 대한 FDA의 고아약 및 신속 심사 지정 부여, 아메잘파트와 아테졸리주맙 및 베바시주맙의 병용 요법에 대한 "연구 진행 가능" 통지서 수령 등이 있다.2024년 재무 결과에 따르면, 템피스트는 연말에 3,030만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2023년 12월 31일의 3,920만 달러에서 감소한 수치이다.순손실은 4,184만 달러, 주당 순손실은 1.50 달러로, 2023년 같은 기간의 2,950만 달러 및 1.91 달러와 비교된다.연구개발 비용은 2,850만 달러로, 2023년의 1,750만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 1,360만 달러로, 2023년의 1,170만 달러에 비해 증가했다.템피스트쎄라퓨틱스는 다양한 종양을 치료할 수 있는 작은 분자 제품 후보군을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 본
