리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 FDA의 결정에 대한 소송 결과가 발표됐다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 21일, 리퀴디아테크놀러지스는 미국 컬럼비아 특별구 지방법원에 소송을 제기하여 미국 식품의약국(FDA)이 Tyvaso DPI에 대해 3년간의 새로운 임상 조사 독점권(규제 독점권)을 부여한 결정을 도전했다.이 사건은 'FDA 소송'으로 알려져 있다.지방법원은 양 당사자의 신속한 요약 판결 일정 요청을 승인하였고, 2024년 12월 5일에 요약 판결 심리가 진행됐다.2025년 2월 27일, 지방법원은 리퀴디아테크놀러지스의 요약 판결 요청을 기각하고, 동시에 FDA와 유나이티드 테라퓨틱스의 요약 판결 요청을 승인했다.이로 인해 지방법원은 FDA의 Tyvaso DPI에 대한 규제 독점권 부여를 확인했다.이 결정은 규제 독점권의 만료에 영향을 미치지 않으며, 규제 독점권은 여전히 2025년 5월 23일에 만료될 예정이다.유나이티드 테라퓨틱스는 FDA 소송에서 교차 청구를 제기하여 리퀴디아테크놀러지스의 수정된 신약 신청(NDA)에 대한 FDA의 수용에 대한 도전을 재확인했다.리퀴디아테크놀러지스는 2024년 11월 5일 교차 청구에 개입하여 당사자가 됐다.리퀴디아테크놀러지스와 FDA는 유나이티드 테라퓨틱스의 교차 청구를 기각하기 위한 요청을 제출했다.이 요청은 지방법원에 남아 있으며, 2025년 2월 27일에 지방법원이 발표한 결정의 영향을 받지 않는다.2025년 2월 28일, 리퀴디아테크놀러지스는 이 보고서에 서명했다.서명자는 마이클 카세타로, 그는 최고 재무 책임자이자 최고 운영 책임자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
크리네틱스파마슈티컬스(CRNX, Crinetics Pharmaceuticals, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 크리네틱스파마슈티컬스(증권코드: CRNX)는 2024년 12월 31일로 종료된 기간에 대한 재무 결과를 발표했다.스콧 스트러더스 박사는 "2024년은 모든 분야에서 중요한 진전과 실행의 해였다"고 말했다.NDA(신약허가신청서)의 수용은 주요 성과였으며, 새로운 상업 책임자인 이사벨 칼로포노스의 지도 아래 상업 팀은 예상되는 출시를 준비하고 있다.현재 진행 중인 임상 프로그램은 유망한 결과를 지속적으로 내고 있으며, 올해 4개의 후기 단계 시험을 시작할 예정이다.또한, 2025년에는 4개의 새로운 후보 물질을 IND(임상시험계획) 제출을 위해 진전시키고 있다.2024년 전체 및 최근 주요 사항으로는 다음과 같다.리더십 팀이 강화되었으며, 2025년 2월에는 토빈 '토비' 실키가 CFO로 임명되었고, 2024년 12월에는 이사벨 칼로포노스가 CCO로 임명되었다.2024년 4월에는 리세 케임스 박사가 내분비학 임상 연구의 수석 부사장으로 임명되었고, 2024년 10월에는 빈 장 박사가 종양학 임상 개발의 수석 부사장으로 임명되었다.2024년 5월에는 로버트 M. 커디히 박사가 의료 업무의 수석 부사장으로 임명되었다.아크로메갈리 치료를 위한 paltusotine의 NDA가 미국 식품의약국(FDA)에 제출되어 검토를 위해 수용되었다.이 제출은 2023년 9월에 보고된 PATHFNDR-1 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 하며, 2024년 3월에 보고된 PATHFNDR-2 시험의 결과도 포함된다.유럽의약청(EMA)은 아크로메갈리 치료를 위한 paltusotine에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 부여하였다.2024년 3월, paltusotine의 카르시노이드 증후군에 대한 2상 공개 연구에서 긍정적인 결과가 보고되었다.2025년 2월, 아투멜난트의 CAH(선천성 부신 과형
재규어헬스(JAGX, Jaguar Health, Inc. )는 주주가 장기 가치를 실현할 수 있도록 제한된 기간의 주주 권리 계획을 채택했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 재규어헬스는 2025년 2월 27일, 이사회가 제한된 기간의 주주 권리 계획(이하 '권리 계획')을 채택했다고 발표했다.재규어헬스는 "재규어는 많은 생명공학 회사들과 마찬가지로, 자사의 보통주 거래 가격에서 상당한 불안정을 경험하고 있으며, 회사 인수에 대한 관심을 받고 있다"고 밝혔다.이사회는 권리 계획이 주주들이 투자 가치를 장기적으로 실현할 수 있도록 하기 위해, 모든 주주가 통제에 대해 적절히 보상받지 않고 회사의 주식을 대량으로 매입하는 것을 방지하기 위한 것이라고 설명했다.권리 계획은 회사의 이사회가 회사와 주주들에게 최선의 이익이 되는 조치를 취할 수 있도록 충분한 시간을 보장하는 것을 목표로 한다. 이 계획은 인수 시도에 대해 이사회와 직접 협상하도록 유도할 것이다.재규어헬스는 여러 가지 단기 촉매가 예상된다. 회사는 크로펠레머를 사용하여 드문 질병인 장 실패를 동반한 단장 증후군(SBS-IF) 및 미세융모 포함 질환(MVID)에 대한 세 가지 개념 증명 임상 시험(POC IIT)을 지원하고 있으며, 두 개의 2상 연구를 진행 중이다. 첫 번째 POC IIT 결과는 2025년 2분기에 발표될 예정이다.또한, 회사는 FDA와의 회의를 요청할 예정이며, 이 회의는 2025년 2분기에 진행될 것으로 예상된다.권리 계획의 조건은 다음과 같은 주주 보호 조치를 포함한다. 첫째, 권리는 이사회가 승인하지 않은 거래에서 회사의 투표 주식의 총 투표 권력의 20% 이상을 취득한 경우에만 행사 가능하다. 둘째, 권리 계획은 향후 이사회가 권리를 상환할 수 있는 능력을 제한하는 어떠한 기능도 포함하지 않는다. 셋째, 권리 계획은 이사회가 회사의 가치를 인정하는 제안을 고려하는 것을 방해하지 않는다.권리 계획에 따라, 회사는 2025년 3월 10일 기준으로 보통주 1주당 하나의 우선주 매입
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2024년 재무 결과를 발표했고, 최근 진행 상황을 강조했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 유니큐어는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연도의 재무 결과를 발표하고 회사의 진행 상황을 강조했다.유니큐어는 헌팅턴병 치료를 위한 AMT-130의 가속 승인 경로에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 주요 요소에 대한 합의를 발표했으며, 잠재적인 생물학적 라이센스 신청(BLA) 제출을 위한 준비를 시작했다.AMT-130의 3차 코호트에 대한 환자 등록을 완료했으며, 측두엽 간질(mTLE) 치료를 위한 AMT-260의 1상/2상 연구에서 투약을 시작했다.또한, 파브리병 치료를 위한 AMT-191과 SOD1-ALS 치료를 위한 AMT-162의 1상/2상 연구에서 첫 번째 코호트의 등록을 완료하고, 각각의 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 두 번째 코호트의 투약을 진행하라는 긍정적인 권고를 받았다.2024년 12월 31일 기준으로 유니큐어의 현금 및 현금성 자산은 약 3억 6,750만 달러이며, 최근 완료된 자금 조달로부터의 순수익 8,070만 달러와 결합하여 2027년 하반기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.유니큐어의 CEO인 맷 카푸스타는 "지난 해는 유니큐어에게 변혁적인 해였으며, 임상 및 운영에서 중요한 진전을 이루었다"고 말했다.그는 AMT-130의 FDA와의 합의가 이 질병을 치료하기 위한 첫 번째 잠재적인 질병 수정 치료제를 제공하는 데 가까워졌음을 강조했다.유니큐어는 AMT-130의 BLA 준비 활동을 시작했으며, 2025년 상반기 동안 FDA와의 추가적인 협력을 기대하고 있다.유니큐어는 2024년 동안 조직을 간소화하기 위한 결정적인 조치를 취했으며, 렉싱턴 제조 시설의 매각과 회사 전반의 구조 조정을 통해 현금 소모를 크게 줄이고 재무 상태를 강화했다.2024년의 총 수익은 2,711만 달러로, 2023년의 1,584만 달러에 비해 증가했다.이는 라이센
엔트라다쎄라퓨틱스(TRDA, Entrada Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 엔트라다쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 재무 결과와 기타 기업 업데이트를 발표했다.보도자료는 현재 보고서의 부록으로 제공된다.엔트라다쎄라퓨틱스의 CEO인 디팔 도시는 "2025년을 큰 모멘텀으로 시작하게 되어 매우 기쁘다. 엔트라다 팀 전체가 듀셴 근육병 치료제를 발전시키기 위해 집중하고 있으며, 환자와 그 가족에게 최고의 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.이어서 "현재까지 발표된 긍정적인 데이터는 ELEVATE-44 프로그램의 여러 지역에서의 규제 승인을 지원했으며, 엑손 45, 50 및 51 프로그램의 진행 속도를 가속화했다. 2027년 2분기까지 자금이 충분할 것으로 예상되며, 우리는 환자와 투자자 모두를 위해 우리의 대담한 사명을 실현할 수 있는 인력, 파이프라인 및 자원을 보유하고 있다고 믿는다"고 덧붙였다.최근 기업 하이라이트로는 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 2월 ENTR-601-44에 대한 임상 보류를 해제하고, ELEVATE-44-102의 시작을 승인한 점이 있다. 또한, 영국의 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA)으로부터 ELEVATE-44-201의 시작 승인을 받았으며, 이는 듀셴 근육병 환자를 대상으로 하는 임상 연구이다.엔트라다쎄라퓨틱스는 ENTR-601-45의 글로벌 임상 연구를 위한 규제 서류를 제출했으며, 2025년 하반기에는 ENTR-601-50에 대한 글로벌 규제 신청을 할 예정이다.2024년 4분기 현금 보유액은 420억으로, 2023년 12월 31일 기준 352억에서 증가했다. 이는 2024년 6월에 완료된 약 100억 달러의 직접 공모와 2024년 1분기에 달성한 VX-670의 임상 진전 마일스톤에 대한 75억 달러의 지급이 주효했기 때문이다.2024년 4분기 협력 수익은 374억,
탱고쎄라퓨틱스(TNGX, Tango Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 탱고쎄라퓨틱스가 2025년 2월 27일에 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 운영 결과와 재무 상태에 대한 보도자료를 발표했다.보도자료에는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과와 함께 주요 사업 하이라이트가 포함되어 있다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 보유액은 2억 5,800만 달러로, 2026년 3분기까지 운영 자금을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.협력 수익은 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 410만 달러로, 2023년 같은 기간의 540만 달러에 비해 감소했다.2024년 12월 31일로 종료된 12개월 동안의 협력 수익은 3천만 달러로, 2023년의 3천 150만 달러에 비해 감소했다.라이선스 수익은 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 0달러였고, 12개월 동안 1천 210만 달러로, 2023년 같은 기간의 0달러와 500만 달러에 비해 증가했다.연구 및 개발 비용은 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 3천 390만 달러로, 2023년 같은 기간의 3천 130만 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 1천 110만 달러로, 2023년 같은 기간의 910만 달러에 비해 증가했다.2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안의 순손실은 3천 770만 달러로, 주당 0.35달러의 손실을 기록했다.2023년 같은 기간의 순손실은 3천 800만 달러, 주당 0.32달러의 손실이었다.2024년 12월 31일로 종료된 12개월 동안의 순손실은 1억 3천 300만 달러로, 주당 1.19달러의 손실을 기록했다.2023년 같은 기간의 순손실은 1억 1천 700만 달러, 주당 1.08달러의 손실이었다.탱고쎄라퓨틱스는 2025년 12월 31일 기준으로 2억 5,800만 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고
코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 코셉트쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 공정하게 제시하고 있으며, 모든 중요한 사실을 포함하고 있다.CEO 조셉 K. 벨라노프가 인증했다.또한 CFO 아타박 모카리도 이 보고서가 SEC의 요구사항을 완전히 준수하고 있다고 확인했다.이 보고서는 회사의 재무제표와 내부 통제의 효과성에 대한 감사 보고서를 포함하고 있다.코셉트쎄라퓨틱스는 2012년부터 Korlym을 미국에서 판매하고 있으며, 2024년 6월에는 Korlym의 승인된 제네릭 버전도 출시했다.2024년 동안 Korlym의 순매출은 675백만 달러에 달하며, 이는 2023년의 482백만 달러와 비교해 증가한 수치다.연구개발 비용은 246.9백만 달러로, 이는 2023년의 184.4백만 달러에서 증가한 것이다.코셉트쎄라퓨틱스는 현재 1,000개 이상의 선택적 코르티솔 조절제를 개발 중이며, 이들 중 일부는 심각한 내분비, 종양학, 대사 및 신경학적 질환 치료에 사용될 예정이다.또한, 회사는 2024년 12월 30일에 FDA에 새로운 약물 신청(NDA)을 제출하여 relacorilant의 승인을 요청했다.이 약물은 코르티솔의 효과를 조절하는 데 사용되며, Korlym과는 달리 프로게스테론 수용체에 결합하지 않아 부작용이 적다.코셉트쎄라퓨틱스는 향후 연구개발 및 상업적 활동을 지원하기 위해 추가 자금을 조달할 계획이 없지만, 필요할 경우 자금을 조달할 수 있는 옵션을 고려하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 쿠라온콜리지(Nasdaq: KURA)는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.쿠라온콜리지는 KOMET-001 등록 시험이 주요 목표를 달성했음을 기쁘게 생각하며, 향후 의료 회의에서 주요 데이터를 공유할 예정이라고 밝혔다.또한, 재발/불응성(NPM1 변이) 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 신약 신청(NDA)을 분기에 제출할 계획이다.쿠라온콜리지는 ziftomenib를 1차 치료 설정으로 등록 연구로 진행하고 있으며, 새로 진단된 NPM1 변이 AML 환자의 약 절반과 KMT2A 재배열 AML 환자의 80%가 5년 이내에 사망할 것으로 예상된다.이러한 미충족 수요를 감안할 때, 쿠라온콜리지는 FDA와 EMA와의 주요 시험에 대한 합의에 도달했다.KOMET-017 시험의 주요 결과는 2028년에 예상된다.최근 하이라이트로는 ziftomenib의 R/R NPM1 변이 AML에 대한 등록 지향 시험에서 긍정적인 주요 결과가 발표되었으며, KOMET-001 시험이 주요 목표를 달성했다.ziftomenib의 이점-위험 프로필은 매우 고무적이며, 안전성과 내약성은 이전 보고서와 일치했다.쿠라온콜리지는 FDA와의 사전 NDA 회의를 완료했으며, 2025년 2분기에 NDA를 제출할 것으로 예상하고 있다.2024년 4분기 및 연간 재무 결과에 따르면, 쿠라온콜리지의 Kyowa Kirin 파트너십으로 인한 협력 수익은 5,390만 달러로, 2023년에는 수익이 없었다.2024년 4분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 5,230만 달러로, 2023년 4분기 3,250만 달러에 비해 증가했다.2024년 전체 R&D 비용은 1억 7천만 달러로, 전년 대비 5천만 달러 증가했다.일반 및 관리(G&A) 비용은 4분기 2,410만 달러로, 2023년 4분기 1
베라쎄라퓨틱스(VERA, Vera Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 베라쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 최근 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.베라쎄라퓨틱스의 CEO인 마샬 포디스는 "베라는 IgA 신병증에 대한 우리의 연구 치료제인 atacicept로 자가면역 질환의 치료 기준을 변화시킬 준비가 되어 있다. 우리는 올해 2분기에 ORIGIN 3상 연구의 주요 결과를 발표할 예정이다. 또한, 올해 하반기에 이 잠재적인 최상급 치료제에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 계획이다"라고 말했다.2024 회계연도 동안, 베라는 IgAN에 대한 atacicept의 FDA 혁신 치료제 지정을 받았으며, ORIGIN 2b 임상 시험에서 96주 동안 eGFR 안정화에 대한 긍정적인 데이터를 발표했다.2024년 동안 두 차례의 자본 조달을 완료하여 약 593.2백만 달러의 순수익을 확보했으며, 이는 향후 규제 제출 및 상업적 출시를 위한 재무 기반을 강화하는 데 기여했다.2024년 12월 31일 기준으로 베라는 640.9백만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 atacicept의 잠재적 승인 및 미국 상업적 출시를 지원하기에 충분하다.2024년 동안 베라는 1억 5천 21만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 2.75달러의 순손실에 해당한다. 2023년에는 9천 6백만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 2.25달러의 순손실을 기록했다.베라쎄라퓨틱스는 IgAN 치료를 위한 atacicept의 FDA 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 임상 시험 데이터 평가를 기반으로 한 FDA의 결정이다. 베라는 atacicept가 자가면역 질환 치료에 있어 최상급 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다.또
테이샤진테라피(TSHA, Taysha Gene Therapies, Inc. )는 2024년 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 테이샤진테라피는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.TSHA-102의 고용량 및 저용량이 모든 소아, 청소년 및 성인 환자에서 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응(SAE)이나 용량 제한 독성(DLT)이 없었다.REVEAL 시험의 두 부분에서 10명의 환자에 대한 투여가 완료되었으며, 성숙한 데이터셋이 주요 B 시험으로의 진전을 지원하고 있다.FDA와의 생산적인 논의가 진행 중이며, TSHA-102의 규제 경로를 확립하기 위한 업데이트가 2025년 상반기에 예상된다.오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜과 생중계가 진행된다.테이샤진테라피의 CEO인 숀 P. 놀란은 "우리는 TSHA-102 임상 프로그램이 레트 증후군 환자들 사이에서 다양한 연령대와 단계에서 진전을 보이고 있다. 점에 만족하고 있다. TSHA-102는 두 REVEAL 시험의 고용량 및 저용량 집단에서 치료받은 소아, 청소년 및 성인 환자에게 잘 견뎌지고 있다"고 말했다.2024년 전체 연구개발 비용은 660억 원으로, 2023년의 568억 원에 비해 92억 원 증가했다. 이는 TSHA-102의 상업적 제조 공정을 위한 우수 제조 관행(GMP) 배치 활동과 두 REVEAL 임상 시험의 추가 임상 시험 활동에 의해 주도되었다.일반 관리 비용은 290억 원으로, 2023년의 300억 원에 비해 10억 원 감소했다. 순손실은 893억 원, 주당 손실은 0.36원이었으며, 2023년의 순손실 1,116억 원, 주당 손실 0.96원에 비해 개선되었다.2024년 12월 31일 기준으로 테이샤는 1,390억 원의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 현재 자원으로 2026년 4분기까지 운영 비용과 자본 요구 사항을 지원할
픽시스온콜로지(PYXS, Pyxis Oncology, Inc. )는 PYX-201이 FDA 패스트 트랙 지정을 획득했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 픽시스온콜로지가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 성인 환자를 위한 PYX-201의 패스트 트랙 지정을 받았다.이 환자들은 백금 기반 화학요법과 항-PD-(L)1 항체 치료 후 질병이 진행된 경우이다.PYX-201은 종양 세포외 기질(ECM) 내 비세포 구조 성분인 Extradomain-B Fibronectin(EDB+FN)을 독특하게 표적하는 최초의 개념 항체-약물 접합체(ADC)이다.픽시스온콜로지의 사장 겸 CEO인 라라 S. 설리반 박사는 "PYX-201에 대한 FDA의 패스트 트랙 지정을 받는 것은 픽시스온콜로지에 있어 중요한 이정표로, R/M HNSCC에서의 중요한 의료적 필요를 해결할 수 있는 잠재력을 인정받은 것"이라고 말했다.이어 "이 지정은 환자에게 차별화된 치료 옵션을 제공하는 긴급성을 강조하며, 우리는 임상 시험을 위해 환자를 적극적으로 모집하고 있다"고 덧붙였다.패스트 트랙 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 새로운 약물의 개발 및 검토를 촉진하고 가속화하기 위한 FDA 프로그램이다.이 지정을 받기 위해서는 해당 질환에서 충족되지 않은 의료적 필요를 해결할 수 있는 약물의 잠재력을 입증하는 명확한 데이터가 필요하다.두경부 편평세포암(HNSCC)은 세계에서 여섯 번째로 흔한 암으로, 전 세계적으로 1,464,550건의 신규 사례와 487,993건의 사망자가 발생하고 있다.편평세포암은 가장 흔한 아형으로, 구강, 인두 및 후두의 점막에서 유래한다.초기 치료 후 거의 50%의 사례가 재발성 또는 전이성 암으로 진행되며, 이 환자들은 1년 미만의 중간 전체 생존 기간을 보인다.HNSCC의 전체 발생률은 증가할 것으로 예상되며, 2030년까지 연간 30% 증가할 것으로 예측된다.이러한 증가는 담배
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 인도에서 mBôs TKA 시스템과 임상 시험 준비에 대한 규제 업데이트를 제공했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스(이하 회사)는 2025년 2월 25일 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 mBôs TKA 시스템의 510(k) 사전 시장 제출에 대한 규제 업데이트를 발표했다.회사는 모든 보충 테스트를 완료하고 2024년 9월 30일에 받은 추가 정보 요청(AIR)에 대한 공식 응답을 제출했다.현재 회사는 FDA로부터 추가 정보 요청이 있을 것으로 예상하지 않고 있으며, AIR 수령 후 FDA의 긍정적인 결정이 내려질 경우, 통신은 mBôs™ 총 무릎 관절 치환술(TKA) 시스템에 대한 승인 결정이 될 것으로 예상된다.만약 승인이 이루어질 경우, 이는 미국 내 TKA 시스템의 상업화 및 판매를 가능하게 할 것이다. 2024년 8월, 회사는 인도의 선도적인 정형외과 병원 그룹 중 하나인 샬비 리미티드와 전략적 협력을 발표했다.이 협력의 일환으로 다기관 임상 시험을 실시하여 mBôs TKA 시스템의 안전성과 효과를 평가할 예정이다.2025년 1월, 회사는 임상 시험 교육을 지원하기 위해 로봇을 배송했으며, 이 로봇은 계획대로 성공적으로 배송됐다.2025년 1월 31일부터 2월 1일까지 인도 아마다바드의 샬비 병원에서 임상 시험 조사자 회의가 개최되었으며, 이 회의는 릴라이언스 생명과학이 주관하였고 주요 조사자, 여러 외과의사 및 직원들이 참석했다.회의의 목적은 연구 프로토콜, 규제 요구 사항 및 운영 절차를 검토하는 것이었다. 릴라이언스 생명과학은 인도의 규제 제출 및 커뮤니케이션을 관리하는 책임을 맡고 있으며, 규제 스폰서로서 제출 프로세스와 인도의 규제 당국과의 소통을 감독하고 있다.회사는 임상 시험을 진행하기 위한 규제 승인을 제출하였으며, 진행 상황에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.규제 일정은 변동성이 있을 수 있지만, 회사는 제출의 강점과 릴라이언스 생명과
아르큐티스바이오쎄라퓨틱스(ARQT, Arcutis Biotherapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 아르큐티스바이오쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.2024년 4분기 ZORYVE®(로플루밀라스트)의 순 제품 수익은 6940만 달러로, 2023년 4분기 대비 413% 증가했으며, 2024년 3분기 대비 55% 증가했다.이는 강력한 포트폴리오 수요 증가에 기인하며, 제품 반품에 대한 준비금 감소로 인한 비정기적 조정 410만 달러가 포함되어 있다.2024년 전체 ZORYVE의 순 제품 수익은 1억 6650만 달러로, 전년 대비 471% 증가하여 2025년 지속적인 성장과 강력한 재무 상태를 위한 기반을 마련했다.ZORYVE는 현재 미국 내 세 가지 주요 염증성 피부 질환에 대한 가장 많이 처방된 비스테로이드성 국소 치료제이다.아르큐티스는 아토피 피부염 치료를 위한 ZORYVE(로플루밀라스트) 크림 0.05%에 대한 보충 신약 신청(sNDA)을 식품의약국(FDA)에 제출했다.또한, 2억 달러의 부채 중 1억 달러의 원금을 부분적으로 선지급했으며, 이를 전부 또는 일부 재인출할 수 있는 능력을 보유하고 있다.아르큐티스바이오쎄라퓨틱스의 프랭크 와타나베 CEO는 "2024년의 성공은 ZORYVE의 모멘텀 증가에 의해 주도되었으며, 두 가지 새로운 적응증에 대한 상업적 출시와 강력한 상업 및 정부 환급을 이끌어낸 가격 및 접근 전략이 포함된다. ZORYVE는 여러 염증성 피부 질환을 효과적이고 안전하게 완화하는 매력적인 가치 제안 덕분에 가장 많이 처방된 비스테로이드성 국소 치료제이다"라고 말했다.이어 "우리는 제품 파이프라인을 계속 발전시키고 있으며, 재무 자원의 강력한 관리와 비용 관리를 통해 의료 피부과에서의 혁신 부족과 충족되지 않은 요구를 해결하는 우리의 사명을 실현할 수 있는
