인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 미국 FDA에 지문 기반 약물 검사 기술을 510(k)로 제출했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 18일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 미국 식품의약국(FDA)에 Intelligent Fingerprinting Drug Screening System에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.이 시스템은 혁신적이고 신속하며 통증 없는 약물 검사 방법으로, 2025년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다.510(k) 제출에는 성능 데이터와 검증 연구가 포함되었으며, 시스템의 정확도는 94.1%로 나타났다.또한, 지문 땀은 약물 검출을 위한 신뢰할 수 있는 샘플 매트릭스를 제공하며, 혈액
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 FDA와의 긍정적인 회의 후 510(k) 제출을 업데이트했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 18일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 2024년 12월 17일 미국 식품의약국(FDA)과의 제출 이슈 요청(SIR) 회의에서 자사의 mBôs TKA 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 제출에 대한 업데이트를 제공했다.이 신청서는 2024년 7월 19일에 제출되었으며, 초기 FDA 행정 검토를 통과했다.2024년 9월 30일, 모노그램은 FDA로부터 추가 정보 요청(AIR)을 받았다.FDA는 회사에 AIR에 대한 완전한 응답을 기다리는 동안 신청서를 보류한다고 통보했다.회사는 AIR 날짜로부터 180일 이
솔레노쎄라퓨틱스(SLNO, SOLENO THERAPEUTICS INC )는 옥스포드 파이낸스 LLC와 2억 달러 규모의 부채 금융 계약을 체결했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 솔레노쎄라퓨틱스(솔레노)는 옥스포드 파이낸스 LLC 및 그 계열사와 최대 2억 달러 규모의 대출 및 담보 계약을 체결했다.이 계약에 따라 솔레노는 계약 체결 시점에 5천만 달러를 인출했으며, 추가로 1억 달러는 미국 식품의약국(FDA)의 DCCR(디아졸옥사이드 콜린) 장기 방출 정제의 프라더-윌리 증후군(PWS) 치료 승인을 조건으로 세 개의 추가 분할금으로 제공될 예정이다.마지막 5천만 달러는 솔레노와 옥스포드의 상호 동의에 따라 제공될 수 있다.이 대출은
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 FDA가 LPCN 1148에 대해 패스트 트랙 지정을 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신(NASDAQ: LPCN)은 2024년 12월 17일, 미국 식품의약국(FDA)이 LPCN 1148을 탈보상성 간경변 환자의 근감소증 치료제로 패스트 트랙 지정했다고 발표했다.LPCN 1148은 생체 동일 테스토스테론의 경구용 프로드럭으로, 최근 탈보상성 간경변 환자를 대상으로 한 개념 증명(POC) 2상 연구에서 연구되었다. POC 연구에서 LPCN 1148 치료는 근감소증 및 관련 임상 결과를 개선했다.LPCN 1148은 간경변 관리에 대한 새로운 작용 기전을 가진 '클래스 최초' 제품 후보로 목표하고 있다. 리포신의 마헤시 파텔 CEO는 "FDA가
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 TNX-102 SL의 신약 신청서가 FDA 승인을 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 신약 신청서(NDA)를 수리했다고 발표했다.FDA는 NDA에 대해 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 지정하고, 우선 심사 여부를 통보할 예정이다.TNX-102 SL은 비오피오이드 중앙 작용 진통제로, 2024년 7월 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았다. 패스트 트랙은 심각한 질환을 치료하기 위한 중요한 신약의 FDA 심사를 신속하
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 UNLOXCYT™가 FDA 승인을 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 13일, 포트리스바이오테크의 대다 지분을 보유한 자회사인 체크포인트 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 UNLOXCYT™(코시벨리맙-ipdl)의 승인을 받았다.이 치료제는 수술이나 방사선 치료가 불가능한 전이성 또는 국소 진행성 피부 편평세포암(cSCC) 성인 환자를 위한 것이다.UNLOXCYT는 이 적응증에 대해 FDA 마케팅 승인을 받은 최초이자 유일한 PD-L1 차단 항체이다.UNLOXCYT에 대한 FDA 승인은 독립 중앙 검토 위원회에 의해 평가된 임상적으로 의미 있는 객관적 반응률과 반응 지속 기간
펩젠(PEPG, PepGen Inc. )은 FDA가 DMD 환자 대상 CONNECT2-EDO51 임상시험 IND 신청에 대한 임상 보류 통지를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 16일, 펩젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀셴 근육병(DMD) 환자를 대상으로 하는 CONNECT2-EDO51 임상시험을 시작하기 위한 임상시험 신약(IND) 신청에 대한 임상 보류 통지를 받았다. FDA는 공식 임상 보류 서한을 30일 이내에 회사에 제공할 것이라고 밝혔다.CONNECT2는 펩젠의 2상 다국적 이중 맹검 위약 대조 임상시험으로, 25주 동안 DMD 환자를 대상으로 PGN-EDO51을 연구하는 것이다. 이 연구는 영국에서 진행 중이다.펩젠의 R&D 책임자인 폴 스트렉 박사는 "우리
라리마쎄라퓨틱스(LRMR, Larimar Therapeutics, Inc. )는 긍정적인 초기 데이터를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 16일, 라리마쎄라퓨틱스(증권코드: LRMR)는 프리드리히 운동실조증 환자를 대상으로 한 25mg의 노믈라보프스(nomlabofusp) 자가 투여 또는 보호자에 의해 투여되는 장기 개방형 확장 연구에서 긍정적인 초기 데이터를 발표했다.이 연구는 14명의 참가자에게 260일 이상 동안 매일 25mg의 노믈라보프스를 투여한 결과, 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.90일째에 구강 세포에서의 조직 프라탁신(FXN) 수치는 기준선 대비 평균 1.32pg/μg, 피부 세포에서는 9.28pg/μg의 변화를 보였다.조직 FXN 수치
DBV테크놀러지스(DBVT, DBV Technologies S.A. )는 미국 FDA와 협력하여 Viaskin® 땅콩 패치의 가속 승인 경로를 확인했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 DBV테크놀러지스는 2024년 12월 11일 "DBV, 1세에서 3세 아동을 위한 Viaskin® 땅콩 패치의 가속 승인 경로에 대해 미국 FDA와의 일치를 확인했다"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 참조로 포함된다.DBV와 FDA는 1세에서 3세 아동을 대상으로 하는 COMFORT Toddlers 연구의 주요 연구 설계 요소에 대해 합의했으며, 연구 규모와 착용 시간 수집 방법론 및 분석에 대한 내용을 포함한다.COMFORT To
아카디아파마슈티컬스(ACAD, ACADIA PHARMACEUTICALS INC )는 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처를 매각했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 1976년 하트-스콧-로디노 반독점 개선법에 따른 대기 기간이 만료된 후, 2024년 12월 11일 아카디아파마슈티컬스가 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(PRV)의 매각을 완료했다.회사는 특정 희귀 소아 질환 제품 신청의 개발을 장려하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 프로그램에 따라 PRV를 수여받았다.회사는 2023년 3월에 레트 증후군 치료를 위한 DAYBUE(트로피네타이드)의 FDA 승인을 통해 PRV를 받았다.이 자산 매각은 2024년 11월 5일에 체결된 자산 구매 계약(이하 PRV 양도 계약)에 따라 이루어졌
셀렉타바이오사이언스(CLRB, Cellectar Biosciences, Inc. )는 임상 개발 및 기업 구조 조정에 대한 전략적 업데이트를 제공했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 셀렉타바이오사이언스는 자사의 독점적인 인지질 에터 약물 결합체 플랫폼에 대한 임상 개발 프로그램에 대한 전략적 업데이트를 발표했다.최근 미국 식품의약국(FDA)과의 소통에 따라 iopofosine I 131의 가속 승인을 지원하기 위한 확인 연구와 규제 제출에 대한 전략적 옵션을 모색하기로 결정했다.CLOVER-WaM 연구는 FDA와의 이전 소통에 따라 진행되었으며, 주요 반응률(MRR)이 긍정적인 결과로 나타날 경우 iopofosine I 131의 가속 승인을 지원할 수 있
파톰파마슈티컬스(PHAT, Phathom Pharmaceuticals, Inc. )는 시민 청원을 FDA에 제출했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 11일, 파톰파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)에 시민 청원(Citizen Petition, CP)을 제출했다.이 청원은 VOQUEZNA(본프라잔) 10mg 및 20mg 정제의 오렌지 북(Orange Book) 목록을 수정하여 2032년 5월 3일까지의 10년 신규 화학 물질(NCE) 독점 기간을 정확하게 반영할 것을 공식적으로 요청한다.이 업데이트는 VOQUEZNA 정제의 오렌지 북 목록을 2022년 5월에 승인된 본프라잔 기반의 VOQUEZNA TRIPLE PAK® 및 VOQUEZNA DUAL PAK®의 NCE 독점 기간과 일치시킬 것이다.법정 10년 독점 기간은 신규 화학
치매릭스(CMRX, CHIMERIX INC )는 2024년 12월 10일 기업이 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 치매릭스는 2024년 12월 10일 투자자 및 분석가와의 회의에서 사용할 업데이트된 기업 발표 자료를 공개했다.이 발표 자료는 회사 웹사이트의 '투자자' 섹션을 통해 접근할 수 있으며, 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 자료는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법에 따라 등록신청서나 기타 문서에 참조될 수 없다. 2024년 12월 9일, 회사는 H3 K27M 변이 확산 교모세포종에 대한 치료제로서 dordaviprone(ONC201)의 가속 승인을 요청하는 완전한 신약 신청(NDA)을 제출할 계획
