테리바바이오로직스(TOVX, Theriva Biologics, Inc. )는 미국 FDA가 VCN-01 3상 연구 설계에 대한 지침을 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 5일, 테리바바이오로직스(증권코드: TOVX)는 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 Type D 회의 결과를 발표하며, 전이성 췌장 선암(PDAC) 치료를 위한 주 후보 물질 VCN-01의 3상 임상 연구 설계에 대한 지침을 받았다.회사는 최근 다국적 VIRAGE 2b 임상 연구의 목표 등록 완료를 발표했으며, 이 연구는 VCN-01과 젬시타빈/납-파클리탁셀의 조합을 PDAC 환자의 1차 치료제로 평가하고 있다.Type D 회의는 주요 결정 지점에서의 문제를 논의하기 위해 사용되는 좁은 범위의 문제에 집중하
파이어플라이뉴로사이언스(AIFF, FIREFLY NEUROSCIENCE, INC. )는 그렉 립시츠를 전무 의장으로 임명했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 파이어플라이뉴로사이언스는 현재 이사인 그렉 립시츠를 전무 의장으로 임명했다.이 임명은 2024년 12월 3일부터 효력이 발생한다.립시츠는 "전무 의장으로서 보다 적극적인 리더십 역할을 맡게 되어 기대된다. 파이어플라이는 인공지능과 뇌 건강의 교차점에 독특하게 위치해 있으며, 이 과정에서 회사와 함께 여정을 계속할 수 있기를 바란다"고 말했다.립시츠는 2022년 12월부터 파이어플라이의 이사로 재직해 왔으며, 13년 이상의 사모펀드, 상업은행, 자본시장 및 금융 분야의 경험
코버스파마슈티컬스(CRBP, Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. )는 FDA가 패스트 트랙 지정을 부여했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 코버스파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 CRB-701에 대해 재발성 또는 난치성 전이 자궁경부암 치료를 위한 패스트 트랙 지정을 부여했다고 발표했다.CRB-701(SYS6002)은 Nectin-4를 표적으로 하는 차세대 항체 약물 접합체(ADC)로, 특정 부위에서 절단 가능한 링커와 MMAE를 약물로 사용하는 2:1의 정밀한 약물-항체 비율을 포함하고 있다.FDA의 패스트 트랙 지정은 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하기 위해 설계되었다.코버스는 최
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 CAPLYTA®의 보완 신약 신청서를 제출했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 인트라-셀룰러테라피즈는 주요 우울 장애 치료를 위한 보조 요법으로 CAPLYTA®(루마테페론)의 보완 신약 신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.이 sNDA 제출은 CAPLYTA의 강력한 항우울제 효능과 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 입증한 501 및 502 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 한다.CAPLYTA가 MDD에서 보조 요법으로 승인될 경우, 미국에서 3가지 주요 정신과 적응증 치료에 사용될 수 있으며, 이는 3천만 명 이상의 성인 환자에게 영향을 미친다.인트라-셀룰러
카리오팜쎄라퓨틱스(KPTI, Karyopharm Therapeutics Inc. )는 자궁내막암 프로그램 업데이트를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 카리오팜쎄라퓨틱스가 자궁내막암 프로그램에 대한 규제 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.카리오팜쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)과 자궁내막암의 치료 환경 변화에 대한 논의와 회의가 예정되어 있으며, 이와 관련하여 회사의 3상 XPORT-EC-042 시험에 미칠 수 있는 영향에 대해 논의하고 있다.이러한 이유로 카리오팜쎄라퓨틱스는 오늘 뉴욕에서 열리는 파이퍼 샌들러 제36회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 자궁내막암 프
어플라이드쎄라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 FDA 검사 결과에 대해 대응했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 어플라이드쎄라퓨틱스의 신약 신청(NDA) 검토 과정에서 미국 식품의약국(FDA)이 AT-007-1002 연구와 관련된 검사를 수행했다.회사는 FDA의 검사 결과에 대해 응답했으며, 모든 미해결 질문이나 문제를 해결했다.이후 회사는 완전 응답 서한(CRL)이 발행된 후 AT-007-1002 연구에 한정된 경고 서한을 받았다.이 서한은 전자 데이터 수집과 관련된 문제를 지적했으며, 회사는 이전에 기관과의 소통을 통해 이를 해결했다.또한, 서한은 연구의 용량 증량 단계에서 발생한 용량 오류를 언급하며, 이는 일부 환자에서 목표
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 긍정적인 피드백을 수령했고 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 NDA 제출 가이드라인을 재확인했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 신약 신청(NDA) 제출 전 긍정적인 피드백을 받았다.회사는 2025년 1분기에 NDA를 제출할 계획을 재확인했다.Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 최초이자 유일한 경구 투여 에피네프린 제품이 될 가능성이 있다.어퀘스티브의 다니엘 바버
어플라이드쎄라퓨틱스(APLT, Applied Therapeutics, Inc. )는 FDA의 완전 응답 서한을 수령했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, 어플라이드쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 govorestat에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.govorestat는 고전적 갈락토세미아 치료를 위한 새로운 중앙신경계(CNS) 침투 알도스 환원효소 억제제(ARI)이다.CRL은 FDA가 신청서에 대한 검토를 완료했으며, 현재 형태로는 NDA를 승인할 수 없음을 나타낸다. 이는 임상 신청서의 결함을 지적한 것이다.어플라이드쎄라퓨틱스는 FDA의 피드백을 검토하고 있으며, NDA의 재제출 또는 결정에 대한 항소를 논의하기
서보메드(CRVO, CervoMed Inc. )는 전두측두치매 치료를 위한 네플라마피모드의 고아약 지정을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, 서보메드(NASDAQ: CRVO)는 자사의 경구용 임상 시험 약물인 네플라마피모드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전두측두치매(FTD) 치료를 위한 고아약 지정을 받았다고 발표했다.이 고아약 지정은 전두측두치매에 대한 상당한 미충족 수요와 네플라마피모드가 여러 신경학적 질환에서 잠재적인 역할을 할 수 있음을 강조한다.서보메드는 2024년 12월에 루이체의치매(DLB) 초기 단계 환자를 대상으로 한 RewinD-LB 2b 임상 시험의 주요 데이터를 보고할 예정이다.서보메드의 CEO인 존 알람
PTC쎄라퓨틱스(PTCT, PTC THERAPEUTICS, INC. )는 1억 5천만 달러에 우선 심사 바우처 판매 계약을 체결했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, PTC쎄라퓨틱스(NASDAQ: PTCT)는 자사의 희귀 소아 우선 심사 바우처(PRV)를 1억 5천만 달러에 판매하기로 계약을 체결했다.PTC는 2024년 11월 13일, AADC 결핍증을 가진 아동 및 성인을 치료하기 위한 KEBILIDI™(eladocagene exuparvovec-tneq)의 FDA 승인을 받으면서 PRV를 부여받았다.이 거래는 Hart-Scott Rodino(HSR) 반독점 개선법에 따른 대기 기간의 만료를 포함한 관례적인 종료 조건에 따라 진행된다.희귀 소아 질환 우선 심사 바우처 프로그램에 대해 FDA는 특정 기준을
솔레노쎄라퓨틱스(SLNO, SOLENO THERAPEUTICS INC )는 FDA가 DCCR 리뷰 기간을 연장한다고 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 26일, 솔레노쎄라퓨틱스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)이 DCCR(디아조옥사이드 콜린) 지속 방출 정제의 신약 신청(NDA) 검토 목표 날짜를 3개월 연장했다고 발표했다.새로운 목표 날짜는 2025년 3월 27일로, 원래 목표 날짜인 2024년 12월 27일에서 수정된 것이다.FDA는 최근 정보 요청에 대한 응답이 NDA에 대한 주요 수정으로 간주되어 PDUFA 목표 날짜가 3개월 연장되었다고 밝혔다.이 연장은 FDA가 최근 제출된 정보를 포함하여 검토를 완료할 수 있는 시간을 제공한다.FDA는 서신에서
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 로렌스 리드 박사를 이사로 임명했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 26일, 매사추세츠주 캠브리지와 영국 솔즈베리에서 칼비스타파마슈티컬스(증권코드: KALV)는 로렌스 리드 박사(이하 '리드 박사')를 회사 이사회에 즉시 임명했다.리드 박사는 30년 이상의 경력을 보유하고 있으며, 리더십과 기업 성장에 대한 성공적인 이력을 가지고 있다.칼비스타의 최고경영자 벤 팔레이코는 "리드 박사를 칼비스타 이사회에 환영하게 되어 기쁘다. 그의 고성장 생명공학 기업에 대한 깊은 전문성은 회사가 세베트랄스타트를 글로벌 시장 승인 및 상용화로 나아가는 데 큰
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA와 생산적인 미팅을 발표했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 25일, 시티우스파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)과의 생산적인 Type C 미팅을 통해 Mino-Lok®의 3상 임상 시험과 승인 경로에 대해 논의했다.이 미팅은 중앙선 관련 혈류 감염(CLABSI) 또는 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 환자에서 중앙 정맥 카테터를 구제하기 위해 설계된 새로운 카테터 잠금 솔루션인 Mino-Lok®의 주요 3상 임상 시험이 성공적으로 완료된 후 진행되었다.주요 논의는 Mino-Lok의 임상 시험 데이터와 향후 제출에 대한 FDA의 질문에 대한 답변에 중점을 두었다.FDA는 논의
