카프리코쎄라퓨틱스(CAPR, CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 델라웨어 주에 본사를 둔 카프리코쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록으로 제공된다.카프리코쎄라퓨틱스의 CEO인 린다 마르반 박사는 "우리는 듀셴 심근병증에 대한 첫 번째 승인 치료제를 제공하기 위한 사명을 확고히 하고 있다"고 밝혔다.CRL(완전한 응답 서한)의 수령은 일종의 좌절이었지만, 우리는 명확한 규제 경로를 정의하기 위해 열심히 노력하고 있으며, 이는 우리의 Type A 브리핑 문서에 명시되어 있다.우리의 목표는 현재의 생물학적 라이센스 신청(BLA) 제출을 기반으로 가능한 한 신속하게 승인을 받는 것이다.주요 증거는 HOPE-2 시험과 그 개방형 연장 연구의 데이터 총체가 될 것이다.이러한 결과는 우리의 제출을 위한 설득력 있는 기초를 제공하며, 필요시 HOPE-3 데이터로 BLA를 보완할 준비가 되어 있다.HOPE-3의 주요 결과는 2025년 4분기에 예상된다.FDA와의 Type A 회의는 승인 경로를 개략적으로 설명하는 중요한 단계가 될 것이다.또한, FDA는 현재 모든 483 관찰 사항을 수용했으며, 이는 우리의 규제 진행 및 상업적 제조 준비에 있어 중요한 이정표가 된다.우리는 승인 가능성 및 전반적인 상업적 준비에 대한 추가 업데이트를 공유할 예정이다.카프리코쎄라퓨틱스는 2025년 2분기 동안 약 1억 2,280만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 약 1억 5,150만 달러에서 감소한 수치이다.2025년 2분기 수익은 0달러로, 2024년 2분기 수익 약 400만 달러와 비교된다.2025년 상반기 수익도 0달러로, 2024년 상반기 수익 약 890만 달러와 비교된다.카프리코쎄라퓨틱스의 주요 수익원은 일본
사나바이오테크놀러지(SANA, Sana Biotechnology, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 사나바이오테크놀러지(이하 회사)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.회사는 제1형 당뇨병 연구의 긍정적인 6개월 임상 결과를 발표했으며, 면역 억제 없이 이식된 저면역 수정 췌장 섬세포가 면역 인식을 극복하고 안정적인 C-펩타이드와 함께 기능을 지속하고 있음을 보여주었다.또한, 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)은 제1형 당뇨병 연구의 긍정적인 12주 임상 결과를 발표했다.최근 FDA INTERACT 회의는 SC451의 GMP 마스터 세포 은행을 진행하고 2026년 초에 SC451 임상 시험 신청서(IND)를 제출할 수 있다고 밝혔다.자신감을 높였다.회사는 2026년 초에 B세포 관련 질환에 대한 SG299의 IND를 제출할 것으로 예상하고 있다.현재 GLEAM 시험에 SC291을, VIVID 시험에 SC262를 등록하고 있으며, 두 연구의 임상 데이터를 2025년에 보고할 예정이다.2025년 7월과 8월 동안 회사의 시장 제공 시설(ATM)과 자본 조달을 통해 약 1억 5천만 달러의 총 매출을 올렸으며, 2026년 하반기까지 현금 유동성을 확보할 것으로 예상하고 있다.2025년 2분기 현금 보유액은 7270만 달러이며, 2025년 2분기 프로포마 현금 보유액은 1억 7720만 달러로, 이는 7월과 8월 동안의 보통주 판매로 인한 총 수익을 포함한 수치이다.사나바이오테크놀러지의 사장 겸 CEO인 스티브 해리는 "제1형 당뇨병 프로그램의 진행 상황에 대해 기쁘게 생각하며, 최근 FDA의 피드백과 함께 HIP 편집된 GMP 마스터 세포 은행 및 SC451의 비임상 시험 계획에 대한 긍정적인 결과를 포함한다.제1형 당뇨병은
뉴로진(NGNE, Neurogene Inc. )은 2025년 2분기 재무 결과를 발표했고, 최근 업데이트를 강조했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 뉴로진(나스닥: NGNE)은 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다. 이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다. 또한 같은 날, 회사는 웹사이트에 업데이트된 기업 프레젠테이션을 게시했다. 이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.2로 제공된다.뉴로진의 CEO인 레이첼 맥민 박사는 "2025년 상반기 동안 우리는 레트 증후군을 위한 NGN-401 프로그램에서 중요한 진전을 이뤘다. 우리는 1/2상 시험에서 마지막 5명의 참가자에 대한 투약을 완료했으며, 미국 FDA로부터 Embolden™ 등록 시험의 주요 요소에 대한 서면 동의를 받았다. 우리는 이미 시험 시작 활동을 시작했다"고 밝혔다. 이어서 "Embolden은 NGN-401을 차별화하기 위해 의도적으로 설계되었으며, 3세 이상의 참가자를 평가하는 주요 목표를 포함하고 있다.2025년 2분기 재무 결과에 따르면, 2025년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산과 단기 투자액은 2억 7,450만 달러였다. 회사는 이 자금이 2028년 초까지 운영을 지원할 것으로 예상하고 있다. 연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 1,940만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,570만 달러에 비해 증가했다.일반 관리(G&A) 비용은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 670만 달러로, 2024년 같은 기간의 530만 달러에 비해 증가했다. G&A 비용의 증가는 주식 기반 보상, 인력 증가 및 기타 기업 비용 증가에 기인한다. 순손실은 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 2,200만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,850만 달러에 비해 증가했다.뉴로진은 레트 증후군을 치료하기 위해 NGN-401을 개발하고 있으며, 이는 AAV9 유
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 2025년 2분기 사업 하이라이트와 재무 결과를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 바이오카디아는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 분기 재무 결과를 증권거래위원회에 제출한 10-Q 양식의 분기 보고서와 함께 발표했다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최하여 사업 하이라이트에 대해 논의할 예정이다.경영진의 공식 발언 후에는 질의응답 시간이 있을 예정이다.최근 사업 하이라이트로는 CardiAMP® 자가 세포 치료제가 포함된다.CardiAMP 자가 세포 치료제는 심장 박출률이 감소한 허혈성 심부전 환자를 위한 치료제로, 2025년 3월 30일 미국심장학회 연례 과학 세션에서 이중 맹검 무작위 대조군 3상 CardiAMP HF 시험의 2년 결과가 발표됐다.연구 대상자들은 모두 안정적인 가이드라인에 따른 약물 치료를 받고 있으며, CardiAMP HF 치료 그룹은 전체 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망 및 비치명적 주요 심혈관 사건(MACCE)의 발생률이 대조군보다 낮았다(p=0.17). NTproBNP 수치가 높은 환자 하위 그룹에서는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MACCE 및 삶의 질의 복합 지표가 통계적으로 유의미한 결과를 보였다(p=0.02). CardiAMP HF 시험 데이터는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)에 제출되었으며, 일본의 심부전 환자를 위한 CardiAMP 시스템의 임상 데이터 수용 가능성 및 포지셔닝에 대한 조언을 받기 위한 회의를 요청했다.2025년 4분기에 대면 상담이 예상되며, 이 결과는 일본 시장 진입을 위한 CardiAMP 시스템의 승인 신청을 가능하게 할 수 있다.FDA의 승인 가능성에 대한 회의 요청도 진행 중이며, CardiAMP HF II 3상 시험이 미국에서 진행되고
서보메드(CRVO, CervoMed Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 서보메드가 2025년 6월 30일 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2025년 8월 11일, 서보메드는 2025년 6월 30일 기준의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.서보메드는 2b 단계 RewinD-LB 시험의 연장 단계에서 32주 데이터를 보고했으며, neflamapimod 치료가 대조군에 비해 임상적으로 중요한 악화의 상당한 감소를 가져왔음을 보여주었다.특히, 알츠하이머병(AD) 동반 병리가 거의 없는 환자들 사이에서 이러한 개선이 더욱 두드러졌다.연장 단계의 32주에서 neflamapimod로 치료받은 환자들은 기저선에 비해 혈장 내 신경아교섬유산성 단백질(GFAP) 수치가 유의미하게 감소했다.서보메드는 2025년 4분기에 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 Lewy Bodies 치매(DLB)에 대한 3상 프로그램의 시험 설계를 조율할 계획이다.서보메드는 2025년 6월 30일 기준으로 약 3350만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 3890만 달러에 비해 감소한 수치이다.서보메드는 현재 운영 계획에 따라 2025년 6월 30일 기준 보유하고 있는 자금과 NIA로부터 받을 잔여 자금이 2026년 3분기까지의 운영 비용 및 자본 지출 요구를 충족할 수 있을 것이라고 믿고 있다.2023년 1월, 서보메드는 RewinD-LB 시험을 지원하기 위해 NIA로부터 2100만 달러의 보조금을 수여받았으며, 2024년 8월에는 추가로 30만 달러를 수여받았다.2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 보조금 수익은 약 180만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 330만 달러에 비해 감소했다.이는 RewinD-LB 시험의 초기 이중 맹검 단계가 완료되고 2024년 12월 연장 단계
레전드바이오테크(LEGN, Legend Biotech Corp )는 2025년 2분기 실적을 발표했고, 주요 사항을 정리했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 레전드바이오테크(레전드바이오테크 주식회사, NASDAQ: LEGN)는 2025년 2분기 감사되지 않은 재무 결과와 주요 기업 하이라이트를 발표했다.CARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel)의 순매출은 약 4억 3,900만 달러에 달했다.CARTITUDE-1 연구에서 3분의 1의 환자가 5년 이상 진행이 없는 긍정적인 장기 결과를 보였으며, ASCO에서 CARVYKTI® 및 새로운 고형 종양 데이터에 대한 중요한 발표가 있었다.현재까지 7,500명 이상의 환자가 치료를 받았으며, 2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산, 정기예금은 10억 달러에 달한다.레전드바이오테크의 CEO인 잉 황 박사는 "CARTITUDE-1에서의 5년 생존 데이터는 CARVYKTI의 내구성과 재발 및 불응성 다발성 골수종 환자 치료의 표준을 재정의할 잠재력을 강화한다"고 말했다.또한, FDA는 현재 승인된 BCMA 및 CD19 지향 자가 CAR T 세포 면역 요법에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS)을 제거했으며, CARVYKTI 환자에 대한 특정 모니터링 요구 사항을 줄이는 제품 라벨링 업데이트가 이루어졌다.2025년 6월 30일 기준으로 라이선스 수익은 3,530만 달러로, 2024년 6월 30일 기준 9,080만 달러에 비해 감소했다.이는 2024년 6월 30일 기준으로 Janssen 계약에 따라 달성된 7,510만 달러의 이정표의 타이밍에 의해 주로 영향을 받았다.협업 수익은 2억 1,970만 달러로, 2024년 6월 30일 기준 9,330만 달러에 비해 증가했다.협업 수익의 증가는 Janssen 계약에 따라 CARVYKTI® 판매에서 발생한 수익 증가에 기인한다.연구 및 개발 비용은 9,830만 달러로, 2024년 6월 30일 기준 1억 1,260만 달러에 비
에데사바이오텍(EDSA, Edesa Biotech, Inc. )은 2025 회계연도 3분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 8일, 에데사바이오텍이 2025년 6월 30일로 종료된 3개월 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표했다.에데사바이오텍은 면역-염증 질환을 위한 호스트 지향 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 이번 발표는 2025 회계연도 3분기 실적을 포함한다.회사는 미국 규제 승인을 지원하기 위해 EB06(중등도에서 중증 비분절 백반증 환자를 위한 항-CXCL10 단클론 항체)의 2상 연구에 대한 제조 관련 활동을 진행하고 있다.에데사는 2025년 말까지 EB06의 제조 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.에데사바이오텍의 CEO인 파르 니자완은 "우리의 제조 계획이 순조롭게 진행되고 있으며, EB06과 같은 혁신적인 면역 요법을 제공할 수 있는 기회에 고무되어 있다"고 말했다.CFO인 피터 와일러는 이번 분기 및 회계 연도 초반의 재무 결과가 경영진의 기대에 부합하며, 회사 자원의 비분절 백반증 개발 프로그램에 대한 재조정이 계속되고 있다고 밝혔다.2025년 6월 30일로 종료된 3개월 동안 총 운영 비용은 190만 달러였으며, 연구 및 개발 비용은 90만 달러로, EB06 관련 비용 증가가 EB05(파리디프루바트)와 관련된 외부 연구 비용 감소로 상쇄되었다.일반 관리 비용은 100만 달러로, 급여 및 관련 비용 감소가 비현금 주식 기반 보상 및 전문 서비스 수수료 증가로 상쇄되었다.2025년 6월 30일로 종료된 분기 동안 에데사는 170만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 0.25 달러였다.2025년 6월 30일로 종료된 9개월 동안 총 운영 비용은 540만 달러로, 연구 및 개발 비용은 240만 달러로 감소했다.에데사는 500만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 손실은 0.95 달러였다.2025년 6월 30일 기준으로 에데사는 1,240만 달러의 현금 및 현금성 자산과 1,210만
아비나스(ARVN, ARVINAS, INC. )는 FDA가 vepdegestrant 신약 신청을 수락했다고 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 8일, 아비나스는 파트너사인 화이자와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-), ESR1 변이가 있는 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 vepdegestrant의 신약 신청(NDA)을 수락했다고 발표했다.FDA는 vepdegestrant의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜를 2026년 6월 5일로 지정했다.아비나스의 CEO인 존 휴스턴 박사는 "환자들은 1차 치료 후 제한된 치료 옵션에 직면하는 경우가 많으며, vepdegestrant는 ESR1 변이가 있는 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 개선된 무진행 생존 기간을 보여주었다"고 말했다.이어 "VERITAC-2에서 나타난 효능과 우호적인 내약성을 바탕으로, vepdegestrant가 승인된다면 2차 ESR1 변이 설정에서 최고의 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 믿는다"고 덧붙였다.vepdegestrant는 아비나스와 화이자가 공동 개발 중인 경구용 PROTAC ER 분해제이다.NDA 제출은 vepdegestrant와 fulvestrant를 비교한 글로벌 무작위 3상 임상 시험인 VERITAC-2(NCT05654623)의 데이터를 기반으로 하며, 이 데이터는 최근 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었고, 동시적으로 뉴잉글랜드 의학 저널에 게재되었다.VERITAC-2 임상 시험은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 vepdegestrant의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 무작위 시험으로, 624명의 환자가 등록되었으며, 이 중 270명이 ESR1 변이 양성 질환을 가지고 있었다.환자들은 1:1 비율로 vepdegestrant를 하루에 한 번 경구 투여하거나, fulvestrant를 주사로 투여받았다
엔테라바이오(ENTX, Entera Bio Ltd. )는 2025년 2분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 8일, 엔테라바이오(엔테라바이오, NASDAQ: ENTX)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과 및 주요 사업 업데이트를 발표했다.엔테라바이오의 CEO인 미란다 톨레다노는 "지난 주 FDA가 EB613의 3상 프로그램에 대한 주요 목표로 골밀도(BMD)를 사용하는 것에 동의한 것은 시장에 첫 번째 경구용 골형성 골다공증 치료제를 제공하기 위한 여정에서 중요한 이정표가 된다"고 말했다.이 규제의 일치는 2022년 7월부터 시작된 전략적 비전과 임상 데이터의 강점을 검증하는 것이며, 2억 명의 골다공증 여성 중 25% 미만이 안전하고 효과적이며 저렴한 치료 옵션에 접근할 수 있는 거대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 기회를 열어준다.2019년 이후 이 분야에서 승인된 새로운 치료제가 없었다.EB613 외에도 2분기 동안 OPKO와의 협력 프로그램을 통해 경구 GLP-1/글루카곤 이중 작용제 프로그램의 유망한 약리학적 데이터를 발표하며 전체 파이프라인의 모멘텀을 계속 구축했다.1890만 달러의 현금 보유로, OPKO 협력 자금을 포함하여 2026년 3분기 중반까지 운영을 지원할 수 있는 좋은 위치에 있다. 주요 최근 하이라이트로는 EB613의 FDA 동의가 포함된다.EB613은 골다공증을 위한 첫 번째 경구 PTH(1-34) 골형성 치료제로, FDA는 3상 연구 설계에 대한 서면 동의를 제공했다.이 연구는 여성의 골다공증을 대상으로 한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 24개월 연구로, 총 고관절 BMD의 변화를 주요 목표로 평가하며, 새로운 또는 악화된 척추 골절의 발생을 주요 보조 목표로 평가한다.이 연구는 FDA의 이전 효과 및 안전성 발견에 의존하는 505(b)(2) 신청으로 설계되었다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1890만 달러였으며, 이 중 80
칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 8일, 칼라파마슈티컬스(증권코드: KALA)는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2025년 6월 30일 기준으로 현금 자원은 3,190만 달러로, 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.칼라파마슈티컬스의 임시 CEO인 토드 베이즈모어는 "2025년 2분기는 KPI-012의 지속성 각막 상피 결함(PCED) 치료를 위한 Phase 2b CHASE 임상 시험에서 환자 등록이 완료된 중요한 시기였다"고 말했다.그는 CHASE 시험의 주요 결과 발표를 앞두고 있으며, 긍정적인 결과가 나올 경우 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 지원하는 중요한 시험이 될 수 있다고 강조했다.칼라파마슈티컬스는 KPI-012의 다각적 작용 메커니즘이 PCED 환자에게 큰 도움이 될 것으로 믿고 있으며, 미국 내 PCED 환자는 약 10만 명으로 추정된다.2025년 2분기 동안 칼라파마슈티컬스의 일반 관리(G&A) 비용은 460만 달러로, 2024년 같은 기간의 430만 달러에 비해 증가했다.연구 개발(R&D) 비용은 620만 달러로, 2024년 같은 기간의 530만 달러에 비해 증가했다.2025년 6월 30일 기준으로 칼라파마슈티컬스의 현금 및 현금성 자산은 3,190만 달러로, 2025년 3월 31일의 4,220만 달러에 비해 감소했다. 이 감소는 운영에 사용된 현금과 회사의 부채 시설에 대한 250만 달러의 선지급을 반영한다.2025년 6월 30일 기준으로 총 자산은 3억 6,053만 달러이며, 총 주주 자본은 -3,206만 달러로 나타났다.또한, 2025년 6월 30일 기준으로 운영 손실은 1,100만 달러로, 2024년 같은 기간의 960만 달러에 비해 증가했다.2025년 6월 30일 기준으로 순손실은 1,120만
칼라파마슈티컬스(KALA, KALA BIO, Inc. )는 2025년 2분기 실적을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼라파마슈티컬스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 1,115만 5천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 957만 9천 달러의 손실에 비해 증가한 수치다.2025년 상반기 동안 총 2,010만 2천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 상반기의 2,138만 6천 달러의 손실에 비해 감소한 수치다.칼라파마슈티컬스는 2025년 6월 30일 기준으로 688억 2천만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 이는 회사의 재무 상태에 대한 우려를 불러일으킨다.회사는 2022년 7월 알콘에 상업 사업을 매각한 이후, EYSUVIS와 INVELTYS의 제품 판매로부터 제한된 수익만을 발생시켰다.2025년 6월 30일 기준으로 회사는 3,194만 2천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 5,118만 1천 달러에 비해 감소한 수치다.회사는 2025년 1분기까지 운영 비용, 임대 및 부채 서비스 의무를 충당할 수 있을 것으로 예상하고 있으나, KPI-012의 임상 개발을 완료하기 위해 추가 자금이 필요할 것으로 보인다.칼라파마슈티컬스는 KPI-012의 임상 개발을 위해 CIRM으로부터 1,500만 달러의 보조금을 수령했으며, 이 보조금은 PCED 치료를 위한 프로그램을 지원하기 위해 사용될 예정이다.그러나 회사는 CIRM의 요구 사항을 충족하지 못할 경우 보조금 지급이 중단될 수 있다.우려가 있다.회사는 KPI-012의 임상 개발을 위해 상당한 재정 자원을 투입하고 있으며, 향후 상업화에 대한 불확실성이 존재한다.KPI-012는 FDA로부터 고아약 및 신속 심사 지정을 받았으며, 2025년 9월 말에 CHASE 임상 시험의 주요 안전성 및 유효성 데이터를 보고할 예정이다.회사는 향후 12개월 이내에 운영을 지속
비스타젠쎄라퓨틱스(VTGN, Vistagen Therapeutics, Inc. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 작성했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 비스타젠쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일자로 제출한 분기 보고서(Form 10-Q)에 따르면, 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 4억 2,272만 7천 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 순손실은 1,509만 5천 달러에 달한다.이 회사는 2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권이 6,320만 달러에 달한다.회사는 2023년 10월 2일에 약 1억 달러의 공모를 통해 1,501만 8,100주와 357만 7,240개의 사전 자금 조달 워런트를 발행했으며, 이로 인해 약 9,350만 달러의 순수익을 올렸다.2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 수익은 244,000 달러로, 이는 2024년 같은 기간의 84,000 달러에 비해 증가한 수치이다.운영 비용은 1,604만 8천 달러로, 2024년 같은 기간의 1,221만 5천 달러에 비해 증가했다.연구 및 개발 비용은 1,167만 8천 달러로, 2024년 같은 기간의 764만 8천 달러에 비해 증가했다.회사는 현재 5개의 임상 단계 페린 제품 후보를 개발 중이며, 이들 각각은 새로운 작용 메커니즘을 가지고 있다.특히, 페이시덴올(fasedienol)은 사회 불안 장애(SAD)의 급성 치료를 위한 임상 시험에서 긍정적인 결과를 보고했다.회사는 향후 12개월 이내에 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 현금, 현금성 자산 및 유가증권이 부족할 수 있다고 경고하며, 이는 회사의 지속 가능성에 대한 상당한 의문을 제기한다.회사는 또한 FDA의 승인을 받기 위해 필요한 임상 시험을 진행하고 있으며, 이 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소에 대해 경고하고 있다.회사는 향후 12개월 이내에 추가 자금을 조달할 계획이며, 이를 통해 연구 및 개발, 계약 제조 및 상업화 활동을 지원할
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 2025년 2분기 재무 결과와 기업 업데이트를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 코인파마슈티컬스(이하 회사)는 2025년 2분기 재무 결과를 발표했다.회사의 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.본 문서의 2.02 항목에 포함된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적상 증권거래위원회에 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 회사는 이를 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 제출물에 참조하지 않는다.2025년 2분기는 회사 역사상 가장 영향력 있는 시기 중 하나로, 여러 분야에서 의미 있는 진전을 이루었다고 마이클 마이어스 CEO가 밝혔다.현재 진행 중인 소아 네더턴 증후군 연구에서 긍정적이고 지속적인 임상 개선이 관찰되고 있으며, QRX003의 다양한 희귀 피부 질환에 대한 안전하고 효과적인 치료제로서의 가능성을 확인하고 있다고 전했다.또한, 유럽에서의 고아약 지정과 미국에서의 희귀 소아 질환 지정을 받은 것은 QRX003의 개발을 가속화하고 긴급히 필요한 환자에게 제공하는 데 중요한 이정표가 될 것이라고 강조했다.회사는 2025년 6월 30일 기준으로 약 780만 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 이 자본이 2026년 1분기까지 운영을 지원할 것이라고 믿고 있다.2025년 6월 30일 종료된 3개월 및 6개월 동안 회사는 각각 약 370만 달러와 750만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 약 200만 달러와 430만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치이다.순손실의 증가는 주로 연구 및 개발 비용의 증가에 기인하며, 2025년 3개월 및 6개월 동안 각각 약 210만 달러와 440만 달러 증가했다.회사는 QRX003을 네더턴 증후군에 대한 주요 임상 자산으로 삼고 있으며, 2025년 2분기 동안 중요한 규제, 임상 및 옹호 진전을 이루었다.2025년 4월 2일
