라리마테라퓨틱스(LRMR, Larimar Therapeutics, Inc. )는 2025년 11월 업데이트를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 라리마테라퓨틱스가 자사의 웹사이트에 업데이트된 슬라이드 프레젠테이션을 게시했다.이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.회사의 대표들은 이 프레젠테이션을 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 다양한 회의에서 사용할 예정이다.라리마테라퓨틱스는 자사의 제품 후보인 노믈라보푸스(nomlabofusp)의 개발 및 상용화 가능성에 대한 진전을 보고하고 있다.노믈라보푸스는 프리드리히 운동실조증(Friedreich’s Ataxia, FA)을 위한 첫 번째 잠재적 질병 수정 치료제로 개발되고 있다.초기 50mg 오픈 라벨 연구 데이터는 노믈라보푸스의 치료 가능성을 뒷받침하고 있다.6개월 데이터가 있는 참가자 100%가 건강한 자원자들의 중간 수준의 50%를 초과하는 피부 FXN 수치를 달성했으며, mFARS(임상 연구의 주요 결과 측정 지표)에서 1년 후 OL 연구 참가자들의 중간 점수가 2.25 개선됐다.라리마테라퓨틱스는 2025년 9월 30일 기준으로 1억 7,540만 달러의 현금 및 투자를 보유하고 있으며, 이는 2026년 4분기까지의 자금 조달을 예상하고 있다.라리마테라퓨틱스는 FDA와의 상호작용 및 제출 일정에 대한 기대를 포함하여, 노믈라보푸스의 임상 시험 일정과 자본 조달 능력에 대한 계획을 세우고 있다.이 회사는 2026년 2분기 BLA 제출을 목표로 하고 있으며, 이는 피부 FXN 수치의 증가를 기반으로 한 가속 승인 요청을 포함한다.라리마테라퓨틱스는 노믈라보푸스의 장기 안전성 관찰 결과를 통해, 39명의 OL 연구 참가자 중 7명이 초기 6주 동안 아나필락시스를 경험했으나, 모두 표준 치료 후 건강한 상태로 돌아왔다.노믈라보푸스는 일반적으로 장기적인 일일 투여에서 잘 견디며, 가장 흔한 부작용은 경미하거나 중간 정도의 주사 부위 반응이었다
테나야테라퓨틱스(TNYA, Tenaya Therapeutics, Inc. )는 FDA가 임상 시험에 대한 임상 보류를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 테나야테라퓨틱스의 MyPEAKTM-1 임상 시험에 대해 임상 보류를 결정했다.이 임상 시험은 MYBPC3 관련 비대 심근병증에서 TN-201을 평가하는 1b/2a 단계의 임상 시험이다.FDA는 주로 환자 모니터링 및 면역억제 요법 관리와 관련된 활동을 표준화하기 위해 프로토콜 수정 요청을 했다.프로토콜 수정 요청은 TN-201 프로그램의 향후 계획과 관련하여 FDA와의 사전 소통에 따라 이루어졌으며, 이는 여름 2025년에 임상 시험의 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 검토한 데이터에 기반하고 있다.DSMB는 TN-201이 확장 집단의 등록을 허용할 수 있는 수용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있다고 결론지었다.현재까지 TN-201은 일반적으로 잘 견뎌왔으며, DSMB 검토 이후 TN-201과 관련된 새로운 의미 있는 안전성 사건은 없었다.테나야는 FDA와 신속하고 협력적으로 임상 보류를 해결하기 위해 노력하고 있으며, 프로토콜 변경이 임상 시험 사이트에 구현되면 투여를 재개할 예정이다.테나야는 이번 조치가 TN-201의 데이터 이정표나 개발 일정에 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다.이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 정의된 바와 같이 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이 보고서의 내용 중 역사적이지 않은 진술은 미래 예측 진술로 간주된다.'의도하다', '예상하다'와 같은 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.이러한 미래 예측 진술은 테나야의 TN-201 개발 프로그램에 대한 계획, 투여 및 FDA의 임상 보류가 데이터 이정표와 개발 일정에 미치는 영향에 대한 관련 기대를 포함한다.이 보고서에 포함된 미래 예측 진술은 테나야의 현재 기대에 기반하고 있으며, 실현되지 않거나 잘못될 수 있는 가정을 포함한다.이
이스테블리시먼트랩스홀딩스(ESTA, ESTABLISHMENT LABS HOLDINGS INC. )는 2025년 9월 30일에 분기 보고서를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 이스테블리시먼트랩스홀딩스가 2025년 9월 30일자로 분기 보고서를 발표했다.이번 보고서에 따르면, 회사는 2025년 9월 30일 종료된 9개월 동안 총 수익이 1억 4,645만 달러로, 2024년 같은 기간의 1억 2,151만 달러에 비해 20.6% 증가했다.순손실은 4,844만 달러로, 2024년 같은 기간의 5,006만 달러에 비해 소폭 감소했다.2025년 9월 30일 기준으로 누적 적자는 4억 9,314만 달러에 달했다.현금 잔고는 7,062만 달러로 보고됐다.회사는 2024년 9월 FDA의 승인을 받은 이후 미국에서 Motiva Implants의 판매를 시작했으며, 이는 매출 증가에 기여했다.또한, 2025년 5월에는 Peter Caldini를 CEO로 임명하고, 2025년 3월에는 Juan José Chacón-Quirós가 CEO에서 은퇴했다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 1,023명의 직원을 보유하고 있으며, 브라질과 미국에서 직접 판매를 통해 시장 점유율을 확대하고 있다.그러나 EMEA 지역에서는 수요 감소로 인해 매출이 감소했다.회사는 또한 2025년 5월 RTW Master Fund와의 재고 자금 조달 계약을 체결하여 최대 1천만 달러의 실리콘 원자재 구매를 지원받기로 했다.이스테블리시먼트랩스홀딩스는 앞으로도 지속적인 제품 개발과 시장 확대를 통해 성장을 도모할 계획이다.그러나 글로벌 경제 상황과 경쟁 환경의 변화가 회사의 재무 성과에 미칠 수 있는 영향을 주의 깊게 살펴봐야 한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
블루제이다이어그노스틱스(BJDX, Bluejay Diagnostics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 블루제이다이어그노스틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 3분기 동안 약 1,597,632달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 1,481,959달러의 손실과 비교된다.2025년 9개월 동안의 누적 순손실은 약 5,418,671달러로, 2024년 같은 기간의 6,285,804달러의 손실보다 감소했다.이 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 3,082,268달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 현재 부채는 1,148,913달러에 달한다.블루제이다이어그노스틱스는 2027년까지 2천만 달러의 자본을 조달할 계획이며, 이를 통해 FDA에 510(k) 규제 신청을 제출할 예정이다.회사의 자산은 4,890,258달러로, 이 중 유동자산은 3,352,859달러, 비유동자산은 1,537,399달러이다.부채는 총 1,197,476달러로, 유동부채는 1,148,913달러, 비유동부채는 48,563달러이다.회사는 2025년 3분기 동안 연구개발 비용으로 785,608달러를 지출했으며, 일반 관리 비용은 831,339달러에 달했다.이로 인해 총 운영 비용은 1,616,947달러에 이르렀다.블루제이다이어그노스틱스는 향후 3년간의 독점 공급 계약을 체결했으며, Sanyoseiko와의 협력을 통해 제품을 제조할 예정이다.회사는 또한 2025년 10월 9일에 두 개의 기관 투자자와 함께 4.5백만 달러의 자금을 조달하기 위한 증권 구매 계약을 체결했다.이 계약에 따라 블루제이다이어그노스틱스는 175,000주와 2,075,000주의 프리펀드 워런트를 발행할 예정이다.현재 블루제이다이어그노스틱스는 FDA의 승인을 받기 위해 필요한 모든 인증과 허가를 보유하고 있으며, 향후 2026년까지 임상 시험을 완료할 계획이다.이 회사는 2027년까지 FDA의 승인을 목표로
코젠트바이오사이언시즈(COGT, Cogent Biosciences, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 코젠트바이오사이언시즈가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 2억 2,644만 5천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 지난해 같은 기간의 1억 8,793만 2천 달러에 비해 증가한 수치다.회사의 연구개발 비용은 1억 9,422만 1천 달러로, 지난해 같은 기간의 1억 7,061만 3천 달러에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 3,964만 9천 달러로, 지난해 같은 기간의 3,159만 2천 달러에서 증가했다.코젠트바이오사이언시즈는 현재 비즈클라스티닙을 포함한 여러 임상 프로그램을 진행 중이다.비즈클라스티닙은 KIT D816V 변이를 타겟으로 하는 선택적 티로신 키나제 억제제로, 시스템 비만세포증 및 위장관 기질 종양(GIST) 환자들을 위한 새로운 치료 옵션으로 개발되고 있다.2025년 7월, 회사는 비즈클라스티닙의 임상 2상 SUMMIT 시험에서 긍정적인 결과를 발표했으며, 이는 환자들의 증상 개선에 있어 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.FDA는 비즈클라스티닙에 대해 비상 치료제 지정을 부여했으며, 회사는 2025년 말까지 비즈클라스티닙에 대한 NDA를 제출할 계획이다.2025년 9월 30일 기준으로 회사는 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권으로 3억 9,090만 달러를 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월간 운영 비용을 충당할 수 있을 것으로 예상된다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보이며, 이는 주식 발행, 부채 금융, 협력 및 전략적 제휴를 통해 이루어질 예정이다.회사는 2025년 6월 11일에 4억 달러 규모의 대출 및 보안 계약을 체결했으며, 첫 번째 트랜치는 5천만 달러가 자금 지원되었다.이 계약은 회사의 자산에 대한 우선 담보를 제공하며, 특정 임상 및 재무 이정표 달성에 따라 추가 자금을 조달할 수 있는 조건을 포함하고 있다.회사는 향후 임상
리듬파마슈티컬스(RYTM, RHYTHM PHARMACEUTICALS, INC. )는 IMCIVREE®에 대한 FDA 검토 기간이 연장됐다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 7일, 리듬파마슈티컬스(나스닥: RYTM)는 미국 식품의약국(FDA)이 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)의 보충 신약 신청(sNDA)에 대한 검토 기간을 3개월 연장했다고 발표했다.FDA는 2025년 12월 20일에서 2026년 3월 20일로 PDUFA 목표 날짜를 연장했다. FDA는 10월에 리듬의 3상 주요 시험에서 임상 효능 데이터에 대한 추가 민감도 분석을 요청했으며, 새로운 데이터는 요청되지 않았다. 추가 정보는 '주요 수정'으로 간주되어 FDA가 검토할 추가 시간을 허용하게 되었다. 주요 수정에는 세트멜라노타이드의 안전성이나 제조와 관련된 정보는 포함되지 않았다.리듬의 회장 겸 CEO인 데이비드 미커 박사는 "세트멜라노타이드는 매력적인 제품 프로필을 보여주었으며, 이러한 추가 민감도 분석이 데이터의 강점을 확인하고 세트멜라노타이드가 시상하부 비만 환자에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 보여줄 것이라고 확신한다"고 말했다.리듬파마슈티컬스는 오늘 오전 8시에 이 업데이트에 대해 논의하기 위해 라이브 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다. 참가자는 예정된 시작 10분 전에 전화를 연결하는 것이 권장된다. 리듬파마슈티컬스의 웹사이트에서 "이벤트 및 발표" 섹션을 통해 웹캐스트를 시청할 수 있으며, 컨퍼런스 콜 후 약 2시간 후에 아카이브된 웹캐스트가 제공되며, 이후 30일 동안 이용 가능하다.리듬파마슈티컬스는 희귀 신경내분비 질환을 앓고 있는 환자와 그 가족의 삶을 변화시키기 위해 헌신하는 상업 단계의 생명공학 회사이다. 리듬의 주요 자산인 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)는 과식증 및 심각한 비만 치료를 위해 설계된 MC4R 작용제로, FDA에 의해 바르데-비들 증후군(BBS) 또는 유전적으로 확인된 프로오피오멜라노코르틴(POMC) 결핍, 프로단백질 전환효소 스부
크리네틱스파마슈티컬스(CRNX, Crinetics Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 6일, 크리네틱스파마슈티컬스(나스닥: CRNX)는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.크리네틱스의 CEO인 스콧 스트러더스 박사는 "2025년 9월 25일은 크리네틱스에게 역사적인 날로, 아크로메갈리 환자 치료를 위한 Palsonify의 승인이 이루어졌다"고 말했다.그는 "아크로메갈리 환자들은 기존 치료법으로 인해 많은 어려움을 겪어왔다.승인이 이루어진 이후, 우리 팀은 Palsonify를 환자에게 전달하기 위해 원활하게 실행해왔으며, 출시가 매우 좋은 출발을 보이고 있다. 피티투리 센터와 지역 사회의 의료 제공자들이 처방전을 발행하고 있으며, 기존 치료에서 전환하는 환자와 새롭게 치료를 시작하는 환자들이 증가하고 있다. 승인 이정표를 통해 우리는 이제 완전 통합된 제약 회사가 됐다. 우리의 심층 파이프라인에서 다수의 임상 시험이 진행 중이며, 재무 상태는 여전히 견고하다.2025년 3분기 주요 하이라이트로는, PALSONIFY가 2025년 9월 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아크로메갈리 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았으며, 크리네틱스의 현장 팀은 95% 이상의 우선 순위 의료 제공자에게 접근했다. 또한, 약 95%의 처방전이 전환 환자에게서 발생했으며, 5%는 신규 환자에서 발생했다. 지불자 보상은 치료에 장애가 되지 않았으며, 약 50%의 처방전이 보상받았다.크리네틱스는 북미 신경내분비 종양 학회(NANETS 2025)에서 세 가지 초록을 발표하며 신경내분비 종양 연구의 진전을 강조했다.2025년 3분기 재무 결과로는, 2025년 9월 30일 종료된 분기의 수익이 10만 달러였으며, 이는 2024년 같은 기간에는 수익이 없었던 것과 대조적이다. 연구 및 개발 비용은 9,050만 달러로, 2024년 같은 기간의 6,1
크리네틱스파마슈티컬스(CRNX, Crinetics Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 크리네틱스파마슈티컬스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 수익 143천 달러를 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 100% 증가한 수치다.2025년 9개월 동안의 총 수익은 1,535천 달러로, 2024년 같은 기간의 1,039천 달러에 비해 48% 증가했다.연구 및 개발 비용은 90,464천 달러로, 전년 동기 대비 46% 증가했으며, 9개월 동안의 연구 및 개발 비용은 247,005천 달러로, 173,590천 달러에서 42% 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 52,265천 달러로, 전년 동기 대비 102% 증가했으며, 9개월 동안의 비용은 137,633천 달러로, 71,558천 달러에서 92% 증가했다.총 운영 비용은 142,729천 달러로, 전년 동기 대비 63% 증가했으며, 9개월 동안의 총 운영 비용은 384,638천 달러로, 245,148천 달러에서 57% 증가했다.운영 손실은 142,586천 달러로, 전년 동기 대비 62% 증가했으며, 9개월 동안의 손실은 383,103천 달러로, 244,109천 달러에서 57% 증가했다.기타 수익은 12,495천 달러로, 전년 동기 대비 14% 증가했으며, 9개월 동안의 기타 수익은 40,601천 달러로, 26,766천 달러에서 52% 증가했다.순손실은 130,091천 달러로, 전년 동기 대비 69% 증가했으며, 9개월 동안의 순손실은 342,502천 달러로, 217,813천 달러에서 57% 증가했다.회사는 2025년 9월 30일 기준으로 1,196,031천 달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 1,072,169천 달러의 주주 자본을 기록했다.현재 회사는 1,294,612천 달러의 누적 적자를 보유하고 있다.크리네틱스파마슈티컬스는 PALSONIFY™(paltusotine) 치료제를 FDA로부터 승인받았으며
암파스타파마슈티컬스(AMPH, Amphastar Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 9월 30일 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 암파스타파마슈티컬스가 2025년 9월 30일 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.2025년 11월 6일에 발표된 보도자료에 따르면, 이 회사는 2025년 9월 30일 종료된 3개월 동안 순수익이 191.8백만 달러에 달했다.GAAP 기준 순이익은 17.4백만 달러, 주당 0.37달러로 집계되었으며, 조정된 비GAAP 기준 순이익은 44.7백만 달러, 주당 0.93달러로 나타났다.암파스타는 오늘 오후 2시(태평양 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.암파스타의 사장 겸 CEO인 잭 장 박사는 "암파스타는 BAQSIMI®의 두 자릿수 성장에 힘입어 또 다른 강력한 분기를 기록했다. BAQSIMI®는 지난해 같은 기간 대비 14%의 매출 증가를 달성했다. 또한, 우리는 FDA 승인을 받고 철분 주사제를 출시하여 환자들이 저렴한 치료를 받을 수 있도록 접근성을 확대하고 있다. 이러한 성과는 복잡한 제네릭 제품을 발전시키고, 국내 자체 제조 전문성을 활용하여 환자들에게 고품질 치료제를 제공하겠다는 우리의 의지를 강조한다"고 말했다.이어서 그는 "지속적인 상업적 모멘텀, 전략적 파이프라인 확장, 최근 FDA 승인으로 암파스타는 성장 가속화와 장기 가치를 창출할 수 있는 위치에 있다"고 덧붙였다.2025년 9월 30일 종료된 3개월 동안의 제품 매출은 191.8백만 달러로, 지난해 같은 기간의 188.8백만 달러에 비해 2% 증가했다. BAQSIMI®의 매출은 53.6백만 달러로, 지난해 같은 기간의 40.4백만 달러에 비해 33% 증가했다. 프리마텐 MIST®의 매출은 28.8백만 달러로, 지난해 같은 기간의 26.1백만 달러에 비해 11% 증가했다.에피네프린 매출은 18.8백만 달러로, 지난해 같은 기간의 21.3백만 달러에 비해 12% 감소했다. 글루카곤 매출은 13
어타이어파마(ATYR, aTYR PHARMA INC )는 2025년 3분기 실적을 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 어타이어파마는 2025년 11월 6일 보도자료를 통해 2025년 9월 30일 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.이 항목 2.02의 정보는 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.어타이어파마는 2025년 3분기 실적을 발표하며, 기업 업데이트를 제공했다.2025년 3분기 실적 발표에서 어타이어파마는 폐사르코이드증에 대한 efzofitimod의 3상 EFZO-FIT™ 연구 결과를 보고했다.회사는 2026년 1분기에 efzofitimod의 폐사르코이드증에 대한 향후 경로를 결정하기 위해 FDA와 회의를 가질 계획이다.또한, 회사는 2026년 상반기까지 전신경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)에 대한 efzofitimod의 2상 EFZO-CONNECT™ 연구의 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.2025년 3분기 종료 시점에서 현금, 현금성 자산, 제한된 현금 및 투자금은 9,290만 달러에 달했다.어타이어파마의 사장 겸 CEO인 Sanjay S. Shukla 박사는 "우리는 9월에 폐사르코이드증에 대한 efzofitimod의 3상 EFZO-FIT™ 연구 결과를 발표했다. 주요 목표는 달성하지 못했지만, efzofitimod는 폐사르코이드증 환자에서 삶의 질을 개선하고 스테로이드 사용을 줄이는 첫 번째 연구 치료제다"라고 말했다.그는 "폐사르코이드증에 대한 치료 옵션은 제한적이며, 경구 코르티코스테로이드에 대한 의존도가 높다. 만성 증상이 있는 환자에게 안전하고 효과적인 새로운 치료법이 필요하다"고 강조했다.2025년 3분기 및 이후 주요 사항
비보심랩스(VIVS, VivoSim Labs, INC. )는 2025년 9월 30일에 분기 보고서를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 비보심랩스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기 보고서를 발표했다.이 보고서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 Form 10-Q에 포함되어 있으며, 회사의 재무 상태와 운영 결과를 상세히 설명한다.보고서에 따르면, 비보심랩스는 2025년 9월 30일 기준으로 약 667만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 누적 적자는 약 3억 4,754만 달러에 달한다.2025년 6개월 동안 운영에서 발생한 현금 흐름은 약 631만 달러의 손실을 기록했다.회사는 2025년 3월 25일에 FXR 프로그램을 1천만 달러에 매각했으며, 이 중 900만 달러는 거래 완료 시 지급되었고, 100만 달러는 15개월 동안 에스크로에 보관된다.비보심랩스는 현재 3D 인체 조직 모델을 활용하여 약물 후보 물질의 테스트를 제공하는 제약 및 생명공학 서비스 회사로, FDA의 동물 실험 요건을 완화할 예정이다.발표 이후 인체 조직 모델의 채택이 가속화될 것으로 기대하고 있다.2025년 9월 30일 기준으로 비보심랩스의 총 자산은 약 968만 달러이며, 총 부채는 약 262만 달러로 나타났다.회사는 향후 12개월 동안 추가 자본 조달이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 현재의 운영 계획과 가용 자원에 따라 상당한 추가 자금이 필요할 것으로 보인다.비보심랩스는 2025년 3월 31일 기준으로 1억 4천만 달러의 자본을 조달할 수 있는 새로운 선반 등록 성명을 SEC에 제출했으며, 이는 향후 자본 조달에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.회사는 또한 2025년 6월 30일 기준으로 2,607,962주가 발행되어 있으며, 이는 0.001달러의 액면가를 가진 보통주로, 나스닥에 상장되어 있다.비보심랩스는 앞으로도 지속적으로 연구 개발을 진행하며, 2026년 12월까지 FDA에 Investigational New Drug(IND) 신청을 위한 제품
시다라테라퓨틱스(CDTX, Cidara Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 6일, 시다라테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다. 이번 발표는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.시다라테라퓨틱스는 비백신 인플루엔자 예방 치료제인 CD388의 3상 계획을 확대하고 가속화했다. 또한, 3상 ANCHOR 연구에 첫 환자를 등록하고 투여했으며, 북반구에서 2025년 12월까지 목표 등록을 완료할 예정이다. 3상 연구의 시작은 얀센에 4,500만 달러의 이정표 지급을 촉발했다. BARDA는 CD388의 제조 및 임상 개발 확대를 지원하기 위한 지원금을 수여했다. FDA는 CD388에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했다.오늘 오후 5시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜과 웹캐스트가 진행된다. 시다라테라퓨틱스의 제프리 스타인 박사는 "3상 ANCHOR 연구가 50% 이상 등록되었으며, 2025년 12월까지 6,000명의 참가자 등록 목표를 달성할 것으로 기대한다. 이는 인플루엔자로 인한 합병증 위험이 높은 사람들과 독감 백신의 대안을 찾는 사람들을 위한 잠재적인 보편적 예방책으로 CD388을 발전시키는 데 기여할 것"이라고 말했다.FDA의 건설적인 피드백에 따라 ANCHOR 연구 인구가 65세 이상의 일반적으로 건강한 성인과 특정 동반 질환이나 면역 상태가 저하된 개인을 포함하도록 확대되었다. 이 변경으로 CD388을 받을 수 있는 잠재적 대상 인구가 약 5천만 명에서 1억 명 이상으로 증가했다. 여름에 성공적인 자금 조달을 통해 시다라테라퓨틱스는 3상 개발 프로그램을 완료할 수 있는 충분한 자금을 확보했다.2025년 3분기 재무 결과에 따르면, 2025년 9월 30일 기준 현금, 현금성 자산, 제한된 현금 및 매도 가능 투자 총액은 4억 7,650만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 1억 9,620만 달러와 비교된다.
어퀘스티브테라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브테라퓨틱스가 2025년 11월 6일에 발표한 자료에 따르면, 회사는 2025년 3분기 실적을 공개하며, 주요 제품인 Anaphylm(디부타피네프린) 설하 필름의 FDA 승인 및 상용화 준비 상황에 대해 설명했다.FDA는 Anaphylm의 신약 신청에 대해 자문 위원회를 요구하지 않겠다고 확인했으며, 회사는 2026년 1분기에 미국에서 출시할 준비를 하고 있다.또한, Anaphylm의 상용화를 위해 의료 전문가 및 옹호 단체와의 협력을 통해 인지도를 높이고 있으며, 보험사와의 협력도 지속하고 있다.회사는 글로벌 확장을 목표로 하고 있으며, 2025년 9월에 캐나다 보건부와의 성공적인 회의를 통해 캐나다에서의 신약 제출을 진행 중이다.유럽연합과의 초기 회의도 진행되었으며, EU 제출을 위한 준비가 underway이다.Anaphylm의 특허 보호를 2037년까지 연장하기 위해 두 개의 새로운 특허가 발급되었다.AQST-108 및 AdrenaVerse 플랫폼의 확장에 대한 계획도 발표되었으며, 2025년 4분기에는 AQST-108에 대한 신약 신청을 할 예정이다.2025년 8월에는 8,500만 달러의 자본 조달을 성공적으로 완료했으며, Anaphylm의 FDA 승인 및 기존 부채 재융자에 따라 7,500만 달러의 전략적 자금 조달도 완료했다.2025년 전체 매출은 약 4400만에서 5000만 달러로 예상되며, 비GAAP 조정 EBITDA 손실은 약 4700만에서 5100만 달러로 추정된다.회사는 2027년까지의 현금 유동성을 확보할 것으로 보인다.현재 어퀘스티브테라퓨틱스는 Anaphylm의 상용화와 관련된 여러 중요한 이정표를 달성할 것으로 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때
