세레즈쎄라퓨틱스(MCRB, Seres Therapeutics, Inc. )는 임상 연구의 새로운 변환 바이오마커 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 9일, 세레즈쎄라퓨틱스(나스닥: MCRB)는 자사의 SER-155 Phase 1b 위약 대조 연구에서 탐색적 최종점에 대한 새로운 변환 바이오마커 결과를 발표했다.SER-155 투여 후, 대변 알부민의 통계적으로 유의미한 감소가 관찰되었으며, 이는 상피 장벽의 무결성을 나타내는 확립된 바이오마커이다. 또한, 전신 염증 및 면역 항상성의 바이오마커에 긍정적인 영향을 미쳤다.이러한 결과는 SER-155가 혈류 감염(BSI)을 유의미하게 감소시키는 것과 관련이 있음을 뒷받침하며, SER-155의 작용 메커니즘과 일치한다. SER-155는 장내 세균이 혈류로 전이되는 가능성을 줄여 혈류 감염을 예방하는 데 기여할 수 있다.이 데이터는 세레즈의 생물학적 치료 플랫폼이 염증 및 면역 질환 환자에게 임상적 이익을 제공할 수 있는 잠재력을 지지한다. 하버드 대학교의 면역학 및 감염병 교수인 웬디 가렛 박사는 SER-155의 변환 바이오마커 데이터와 혈류 감염률의 인상적인 감소를 보여주는 임상 결과가 세레즈의 생물학적 치료 후보가 상피 장벽의 무결성을 개선하고 여러 염증 경로를 긍정적으로 조절할 수 있는 새로운 치료 접근법으로서 강력한 생물학적 증거를 제공한다고 언급했다.세레즈의 SER-155 Phase 1b 임상 연구 결과는 2025년 TANDEM 회의에서 구두 발표로 채택되었으며, 관련 약물 약리학 결과는 포스터 발표로 채택되었다. 최근 세레즈가 미국 의료 전문가 및 보험사와 함께 실시한 시장 조사에서는 allo-HSCT 환자에서 BSI를 예방할 필요성이 높고 더 나은 예방 옵션에 대한 요구가 있음을 확인했다.세레즈는 2024년 12월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈류 감염 감소를 위한 SER-155의 혁신 치료제 지정을 받았다. 2024년 12월 31일 기준으로
센테사파마슈티컬스(CNTA, Centessa Pharmaceuticals plc )는 2025년 기업 개요를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 센테사파마슈티컬스는 2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자에서 5억 1,840만 달러를 보유하고 있다. 이 회사는 2027년 중반까지의 자금 운용 가능성을 추정하고 있다.또한, 센테사는 잠재적인 최고 수준의 오렉신 수용체 2 (OX2R) 작용제 프랜차이즈를 보유하고 있으며, 2025년에는 OX2R 작용제 파이프라인에서 강력한 임상 이정표가 예상된다. OX2R 작용제는 수면-각성, 신경학적, 신경퇴행성 및 정신과적 장애에 대한 표준 치료를 혁신할 잠재력을 가지고 있다.2025년에는 OX2R 작용제인 ORX750의 2a상 임상 데이터가 수면장애 환자들에서 기대되고 있으며, ORX142의 임상 데이터는 급성 수면 부족 상태의 건강한 자원자들에서 예상된다. ORX489는 IND 승인 연구에 진입할 예정이다.ORX750은 나르콜렙시 1형(NT1), 나르콜렙시 2형(NT2) 및 특발성 과다수면증(IH) 환자들을 대상으로 하는 2a상 연구가 진행 중이며, 2025년에는 데이터가 기대된다. 이 연구는 안전성, 내약성 및 약리학적 특성을 평가하며, 과도한 주간 졸림증을 평가하기 위해 유지 각성 테스트(MWT)와 에포스 수면 척도(ESS)를 사용할 예정이다.ORX750의 1상 임상 연구에서는 안전성 및 내약성 프로파일이 유리하며, 간독성, 심장독성, 시각적 장애 또는 환각의 관찰이 없었다. 2024년 12월 5일 기준으로 진행 중인 1상 연구에서 ORX750은 저용량에서 정상적인 각성을 회복하는 것으로 나타났다.센테사는 OX2R 작용제의 파이프라인을 통해 다양한 신경학적, 신경퇴행성 및 정신과적 장애에 대한 치료제를 개발하고 있으며, 이들 치료제는 FDA 또는 기타 규제 기관의 승인을 받지 않았다. 이 회사는 2025년까지 임상 연구에서 중요한 이정표를 달성할 것으로 기대하고 있다.현재 센테사는 강력한
코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 Netherton 증후군 임상 연구에서 긍정적인 중간 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스는 오늘 진행 중인 Netherton 증후군 임상 연구 중 하나에서 추가적인 긍정적인 중간 임상 데이터를 발표했다.2024년 12월, 코인파마슈티컬스는 QRX003을 6주 동안 투여받은 첫 번째 피험자에 대한 긍정적인 데이터를 발표했으며, 이는 시험의 중간 지점을 나타낸다.오늘 회사는 해당 피험자의 시험 완료 후 임상 데이터를 공유했다.QRX003을 하루 두 번 투여받은 이 피험자가 기준선부터 12주 동안의 모든 측정된 임상 지표에서 관찰된 명확한 개선 사항을 보여준다.M-IASI는 수정된 피부 증상 심각도 지수로, 피부 증상의 심각도와 범위를 평가하는 데 사용되는 점수이다. 낮은 점수는 개선을 나타낸다. WINRS는 최악의 가려움증 수치 등급 척도로, 11점 척도에서 가려움증의 심각도를 측정한다 (0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증). IGA는 연구자의 전반적인 평가로, Netherton 증후군 증상의 전반적인 심각도를 평가하기 위해 설명적 범주(예: 깨끗함, 경미함, 중등도, 심각함)를 사용한다.또한, 여러 평가 지표에서의 환자 만족도 점수는 6주 후 매우 긍정적이었으며, 12주 후에는 더욱 향상된 결과를 보였다.연구 기간 동안 해당 피험자에 대한 안전성 문제는 보고되지 않았다.서명 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자에 의해 이 보고서가 적절히 서명되도록 하였다.날짜: 2025년 1월 6일코인파마슈티컬스작성자: /s/ 마이클 마이어스이름: Dr. 마이클 마이어스직책: 최고경영자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
나노비브로닉스(NAOV, NanoVibronix, Inc. )는 미시간 대학교에서 UroShield® 임상 연구 첫 단계를 완료했다고 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 나노비브로닉스는 미시간 대학교 연구자들이 수행한 UroShield®의 무작위 대조 시험 연구 첫 단계가 성공적으로 완료되었음을 발표했다.이 연구는 UroShield®가 환자의 삶의 질을 개선하는 데 미치는 영향을 연구하기 위해 주로 요양원 거주자들을 대상으로 진행되었으며, 요로 감염, 카테터 막힘 및 장기적인 카테터 사용으로 인한 통증을 줄이는 가능성을 평가하는 데 초점을 맞췄다.나노비브로닉스의 CEO인 브라이언 머피는 "이 연구의 첫 단계는 전체 연구에 앞서 검증 파일럿 역할을 했다. 이 단계가 완료됨에 따라 미시간 대학교 연구자들은 추가 환자에 대한 전체 무작위 대조 시험으로 나아갈 수 있다. 우리는 전체 시험이 2025년에 시작될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.머피는 또한 "우리 제품이 독립적인 연구로부터 계속해서 검증받고 있으며, UroShield의 상용화를 위한 진전을 이루고 있다. 점이 매우 고무적이다. 이 연구는 영국, 호주, 뉴질랜드에서 완료된 이전 연구 및 제품 출시를 기반으로 하며, 최근 유럽 시장에 UroShield를 소개한 것과 관련이 있다. 미시간 대학교 연구의 단계는 미국에서 UroShield 출시 준비와 동시에 진행될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.미시간 대학교의 론나 모디 교수는 "우리 팀은 이 파일럿 단계의 목표를 달성했으며, 모집 및 유지 전략을 개선하고 개입을 제공하며 데이터 수집 도구를 개발하는 데 성공했다. 우리는 다음 단계를 기대하고 있다"고 말했다.나노비브로닉스는 텍사스주 타일러에 본사를 두고 있으며, 이스라엘 네셔에서 연구 및 개발을 진행하고 있다. 이 회사는 특허받은 저강도 표면 음파(SAW) 기술을 활용하여 다양한 의료 응용 분야에 사용할 수 있는 의료 기기를 개발하는 데 주력하고 있다.나노비브로닉스의 주요 제품에는
코크리스탈파마(COCP, Cocrystal Pharma, Inc. )는 경구 PB2 억제제 CC-42344로 2a 단계 인플루엔자 도전 연구를 연장 계획을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 31일, 코크리스탈파마(증권코드: COCP)는 자사의 경구용 인플루엔자 PB2 억제제인 CC-42344에 대한 2a 단계 인간 도전 연구의 등록을 연장할 계획을 발표했다. 이는 연구 참가자들 중 H3N2 바이러스 균주에 감염된 사례가 예상보다 낮았기 때문이다.이 무작위 이중 맹검 위약 대조 2a 단계 연구는 영국의 단일 사이트에서 CC-42344의 안전성, 내약성, 약리학적 작용, 항바이러스 활동 및 임상 측정을 평가하고 있다. CC-42344는 팬데믹 조류 및 계절성 인플루엔자 A 감염에 대한 경구 치료제로 개발 중인 후보 약물이다.코크리스탈파마는 2023년 12월 이 연구의 첫 환자 등록을 발표했으며, 2024년 5월에는 78명의 피험자가 모두 등록되었음을 알렸다. 코크리스탈파마의 사장 겸 공동 CEO인 샘 리(Sam Lee) 박사는 "CC-42344는 안전성과 내약성 프로필이 우수했지만, 연구에 사용된 인플루엔자 균주의 낮은 감염률에 실망했다. 건강한 비감염 연구 피험자에서 강력한 인플루엔자 감염을 확립하는 것이 항바이러스 분자를 평가하기 위한 임상 종점을 결정하는 데 중요하다.이번 연구에서 얻은 낮은 감염률은 항바이러스 데이터 분석을 방해했다"고 말했다.그는 또한 "CC-42344는 저항성 개발에 대한 높은 장벽을 가진 독특한 작용 메커니즘 덕분에 팬데믹 및 계절성 인플루엔자 감염에 대한 최상의 항바이러스 치료제가 될 수 있을 것이라고 낙관하고 있다. 현재까지 2a 단계 연구에서 CC-42344의 안전성과 내약성 프로필이 우수하며, 심각한 부작용(SAE)이나 약물 관련 중단 사례가 없었다"고 덧붙였다.코크리스탈파마는 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)의 승인을 받기 위해 연구 등록 연장을 위한 프로토콜 수정안을 준비하고
어셈블리바이오사이언스(ASMB, ASSEMBLY BIOSCIENCES, INC. )는 만성 B형 간염 환자 대상 ABI-4334 임상 1b 중간 결과를 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 26일, 어셈블리바이오사이언스(증권코드: ASMB)는 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1b 연구에서 ABI-4334의 중간 결과를 발표했다.이 연구는 차세대 캡시드 조립 조절제 후보인 ABI-4334의 안전성, 약리학적 동태(PK) 및 효능을 평가하는 것이다.연구 결과, ABI-4334는 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로파일이 우수하고 하루 한 번 경구 투여가 가능하다.반감기가 확인됐다.첫 번째 150 mg 용량 코호트에서 ABI-4334는 28일 치료 기간 동안 혈장 HBV DNA에서 평균 2.9 log IU/mL의 강력한 항바이러스 활성을 보였다.또한, HBV RNA가 기준선에서 검출된 참가자들 중에서는 평균 2.5 log U/mL의 감소가 관찰됐다.연구 참가자들에 대한 안전성 데이터는 ABI-4334가 잘 견디며 우수한 안전성 프로파일을 보였음을 나타냈다.어셈블리바이오사이언스의 최고 의학 책임자인 아누지 가그가르 박사는 "ABI-4334의 첫 번째 1b 코호트에서 강력한 항바이러스 활성을 확인하게 되어 기쁘다"고 말했다.현재 400 mg 용량의 두 번째 코호트에 대한 등록이 진행 중이며, 2025년 상반기 중 이 코호트의 데이터가 발표될 예정이다.ABI-4334는 전 세계적으로 승인되지 않은 연구 제품 후보로, 안전성과 효능이 확립되지 않았다.이 연구는 150 mg 용량을 평가하는 첫 번째 코호트의 데이터를 포함하고 있으며, 400 mg 용량을 평가하는 두 번째 코호트의 안전성 데이터도 포함되어 있다.두 코호트 모두에서 ABI-4334는 잘 견디며, 심각한 부작용이나 연구 약물 중단으로 이어진 부작용은 없었다.150 mg 코호트에서 HBV DNA의 평균 감소는 2.9 log10 IU/mL로 나타났으며, H
데어바이오사이언스(DARE, Dare Bioscience, Inc. )는 여성 성적 각성 장애 치료를 위한 실데나필 크림 3.6%의 3상 임상 개발 계획을 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 데어바이오사이언스는 2024년 12월 16일, 여성 성적 각성 장애(FSAD) 치료를 위한 실데나필 크림 3.6%의 3상 임상 개발 계획을 발표했다.FSAD는 남성의 발기부전과 임상적으로 유사한 질환으로, 현재까지 FDA 승인 약물이 없다.데어바이오사이언스의 실데나필 크림은 FSAD에 대한 첫 번째 FDA 승인을 받을 가능성이 있다.시장 조사에 따르면, 미국에서 약 1천만 명의 여성이 FSAD 증상으로 고통받고 있으며, 이들은 자신의 상태를 개선하기 위한 해결책을 적극적으로
스토크쎄라퓨틱스(STOK, Stoke Therapeutics, Inc. )는 드라베 증후군 치료를 위한 조레부넌센이 FDA 혁신 치료제 지정을 받았다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 4일, 스토크쎄라퓨틱스(나스닥: STOK)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 드라베 증후군 치료를 위한 조레부넌센에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다.이 제품 후보는 SCN1A 유전자에서 기능 증가와 관련이 없는 확인된 변이를 가진 드라베 증후군 환자를 대상으로 한다.조레부넌센은 드라베 증후군 치료를 위한 최초의 질병 수정 의약품이 될 가능성이 있다.임상 데이터에 따르면, 조레부넌센은 발작 빈도를 상당히 줄이고 인지 및 행동의 여러 측면에서 지속적인 개선을
비스타젠쎄라퓨틱스(VTGN, Vistagen Therapeutics, Inc. )는 새로운 기업 프레젠테이션을 공개했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 6일, 비스타젠쎄라퓨틱스는 새로운 기업 프레젠테이션을 활용하기 시작했고, 이 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록으로 첨부되어 있다.이 보고서는 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 부록은 증권법 제1933조 또는 증권 거래법에 따라 참조로 통합되지 않는다.비스타젠쎄라퓨틱스는 여러 파트너십 기회를 보유하고 있으며, 사회 불안 장애에 대한 미국 등록 지향 3상 프로그램이 자금 지원을 받고 있다.또한, 비스타젠쎄라퓨틱스는 비시스템적이고 신경회
모노파쎄라퓨틱스(MNPR, Monopar Therapeutics )는 첫 환자에게 혁신적인 치료 방사성 의약품 MNPR-101-Lu를 투여했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 5일, 모노파쎄라퓨틱스 주식회사(나스닥: MNPR)는 최초의 환자에게 MNPR-101-Lu가 투여됐다.이 혁신적인 치료 방사성 의약품은 모노파의 항체인 MNPR-101과 치료용 방사성 동위원소인 루테튬-177을 결합한 것이다.uPAR는 종양 성장과 전이에 관여하며, 췌장암, 난소암, 삼중 음성 유방암, 대장암 등 가장 공격적이고 치명적인 암에서 발견된다.MNPR-101-Lu의 정맥 주입은 잘 견뎌졌으며 심각한 부작용은 보고되지 않았다.이 환자는 미국에서 동정적 사용 프로토콜에 따라 투여받
몬테로사쎄라퓨틱스(GLUE, Monte Rosa Therapeutics, Inc. )는 임상 연구 진행 상황을 업데이트하여 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 몬테로사쎄라퓨틱스가 2024년 12월 5일에 발표한 보도자료에 따르면, MYC 유도 고형 종양 환자를 대상으로 진행 중인 MRT-2359의 1/2상 연구에서 긍정적인 안전성 프로파일과 GSPT1 분해의 목표 수준을 달성했다.이 연구는 21일 투약 후 7일 휴약하는 약물 투여 일정에서 진행되었으며, 추천되는 2상 용량은 하루 0.5mg으로 결정되었다.몬테로사쎄라퓨틱스는 2025년 1분기에 바이오마커 및 활동 데이터 등 추가적인 MRT-2359 1/2상 연구의 임상 결과를 공유할 예정이다.MRT-2359는 몬테로사쎄라퓨틱스
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 임상 진행과 시장 기회에 대해 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩이 2024년 12월 3일, TNX-1500의 임상 진행 상황과 시장 기회를 발표했다.TNX-1500은 장기 이식 거부 반응 및 자가면역 질환 치료를 위한 차세대 α-CD40 리간드 항체로, 현재 임상 1상 연구가 완료되었으며 최종 약리학적 결과가 대기 중이다.이 회사는 매사추세츠 종합병원과 협력하여 비인간 영장류에서 심장 및 신장 이식 연구를 진행하고 있으며, 보스턴 아동병원과는 골수 이식 연구를 진행하고 있다.TNX-1500은 Fc γ R 결합을 조절하여 안전성을 높이고, 자가면역
글루코트랙(GCTK, Glucotrack, Inc. )은 지속 혈당 모니터의 임상 연구 참가자 모집이 시작됐다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 글루코트랙(증권코드: GCTK)은 당사의 지속 혈당 모니터에 대한 단기 인간 임상 연구의 참가자 모집 시작을 발표했다.이 연구는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자를 포함하여 진행되며, 연구 결과는 6-8주 이내에 제공될 예정이다.글루코트랙의 지속 혈당 모니터는 전통적인 지속 혈당 모니터와 달리 혈액에서 직접 혈당을 측정하여 실시간으로 결과를 제공하는 것을 목표로 한다.이 장치는 외부 부품이 없는 장기 이식형 장치로, 3년 동안 지속적이고 정확한 혈당 모니터링을 제공한다.연구는 단일 팔
