롱에버론(LGVN, Longeveron Inc. )은 소아 확장형 심근병증 치료를 위한 IND 승인을 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 롱에버론은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 주요 연구 제품인 라로메스트로셀에 대한 임상 시험 IND(Investigational New Drug) 신청을 승인했다고 발표했다.라로메스트로셀은 젊고 건강한 성인 기증자의 골수에서 유래한 동종 중간엽 줄기세포 제형으로, 소아 확장형 심근병증(DCM)의 잠재적 치료제로 개발되고 있다.승인된 IND 신청은 롱에버론이 단일 Phase 2 주요 등록 임상 시험으로 직접 진행할 수 있도록 허용한다.롱에버론의 최고 의학 책임자인 나탈리야 아가포노바 박사는 "소아 확장형 심근병증은 현재 효과적인 치료법이 없는 희귀하고 진행성의 생명을 위협하는 질병으로, 라로메스트로셀을 임상 개발로 진전시킬 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.DCM 환자의 약 40%가 심장 이식이 필요하거나 진단 후 2년 이내에 사망하는 상황에서, 이 질병을 치료하기 위한 새로운 접근법의 필요성이 크다고 강조했다.라로메스트로셀은 여러 잠재적 작용 메커니즘을 가진 동종 연구 세포 치료제로, 항염증 및 혈관 재생 반응을 유도할 수 있는 가능성이 있다.DCM은 심장 방실의 근육이 비대해지거나 늘어나는 질환으로, 이로 인해 심장이 약해지고 혈액을 펌프하는 것이 어려워진다.DCM은 소아 심근병증의 가장 일반적인 형태로, 전체 소아 심근병증 사례의 50~60%가 확장형으로 진단된다.롱에버론은 현재 HLHS(저형성 좌심증후군), 알츠하이머병, 노화 관련 허약증 등 세 가지 파이프라인 적응증을 추구하고 있으며, 라로메스트로셀 개발 프로그램은 FDA로부터 여러 중요한 지정을 받았다.롱에버론은 unmet medical needs를 해결하기 위해 재생 의약을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.또한, 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 것으로,
롱에버론(LGVN, Longeveron Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 롱에버론은 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 및 운영 결과를 발표하고, 기타 사업 업데이트 및 정보를 제공했다.보도자료의 전체 내용은 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.롱에버론의 CEO인 와엘 하샤드는 "1분기 동안 우리는 우리의 줄기세포 치료제인 라로메스트로셀의 개발을 진전시키는 데 주목할 만한 진전을 이뤘다"고 말했다.이어서 그는 "2025년에는 세 가지 중요한 조직 우선 사항이 있다.첫째, HLHS에 대한 잠재적 치료제로 라로메스트로셀을 평가하는 주요 2b 임상 시험인 ELPIS II의 완료를 지원하는 것이다.둘째, ELPIS II가 주요 시험으로 확인된 후, 우리는 2026년 HLHS에 대한 BLA 제출을 위한 조직 준비에 집중하고 있다.마지막으로, 우리는 알츠하이머병에 대한 BLA 제출을 위한 임상 경로에 대한 명확성을 활용하여 라로메스트로셀의 개발을 자금 지원하고 가속화할 수 있는 잠재적 파트너와의 협력을 모색할 계획이다"라고 덧붙였다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 2025년 3월 31일 종료된 3개월 동안의 수익은 40만 달러로, 2024년 같은 기간의 50만 달러에 비해 10만 달러, 즉 30% 감소했다.이는 주로 바하마 등록 시험에 대한 참가자 수요 감소에 기인하며, 제조 서비스 계약 수익의 증가로 부분적으로 상쇄됐다.바하마 등록 시험에서의 임상 시험 수익은 30만 달러로, 2024년의 50만 달러에 비해 20만 달러, 즉 50% 감소했다.계약 제조 수익은 10만 달러로, 2024년의 3만 3천 달러에 비해 약 10만 달러, 즉 270% 증가했다.총 운영 비용은 545만 6천 달러로, 2024년의 441만 9천 달러에 비해 증가했다.순손실은 500만 달러로, 2024년의 400만 달러에서 증가했다.2025년 3월 31
