코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 플래티넘 내성 난소암 치료를 위한 새로운 약물 신청서를 제출했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 14일, 코셉트쎄라퓨틱스가 자사의 선택적 코르티솔 조절제인 렐라코릴란에 대한 새로운 약물 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이 약물은 플래티넘 내성 난소암 환자를 치료하기 위한 것이다. 이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.코셉트의 제출은 주요 3상 ROSELLA 및 2상 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.이 시험에서 렐라코릴란과 나브-파클리탁셀을 함께 투여받은 환자들은 나브-파클리탁셀 단독 요법을 받은 환자들에 비해 무진행 생존율과 전체 생존율이 개선되었으며, 바이오마커 선택이 필요하지 않았다. 렐라코릴란은 알려진 안전성 프로파일에 따라 잘 견뎌졌으며, 조합 요법에서의 부작용의 유형, 빈도 및 심각도는 나브-파클리탁셀 단독 요법에서와 유사했다. 렐라코릴란은 이를 투여받은 환자들의 안전성 부담을 증가시키지 않았다.코셉트의 최고경영자 조셉 K. 벨라노프 박사는 "이번 제출은 코셉트에게 중요한 이정표이다.우리는 현재 FDA에 두 개의 새로운 약물 신청서를 제출한 상태이다.렐라코릴란은 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제로, GR에 결합하여 코르티솔 활동을 조절하지만 신체의 다른 호르몬 수용체에는 결합하지 않는다. 코셉트는 렐라코릴란을 난소암 및 내인성 고코르티솔증, 전립선암 등 다양한 심각한 질환에 대해 개발하고 있다. 렐라코릴란은 코셉트의 독점 약물로, 물질 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.FDA와 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고코르티솔증 치료를 위한 고아약으로 지정되었으며, EC로부터 난소암 치료를 위한 고아약으로도 지정되었다. FDA는 고코르티솔증 환자 치료를 위한 렐라코릴란의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜를 2025년 12월 30일로 설정했다.코르티솔은 여러 메
코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 FDA에 신규 약물 신청서를 제출했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 코셉트쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 선택적 코르티솔 조절제인 렐라코릴란(relacorilant)의 신규 약물 신청서(NDA)를 제출했다.이 약물은 내인성 고코르티솔증(쿠싱증후군) 환자를 치료하기 위해 개발됐다.FDA는 이 NDA의 목표 조치 날짜를 2025년 12월 30일로 설정했다.코셉트쎄라퓨틱스는 심각한 내분비, 종양학, 대사 및 신경학적 질환을 치료하기 위한 약물의 발견 및 개발에 종사하는 상업 단계의 회사다.코셉트의 NDA는 주요 GRACE 시험의 긍정적인 결과와 Phase 3 GRADIENT 시험, 장기 연장 시험 및 고코르티솔증에 대한 Phase 2 시험의 확인 증거를 기반으로 한다.이 시험에 참여한 환자들은 렐라코릴란을 투여받고 고코르티솔증의 다양한 징후와 증상에서 개선을 경험했다.렐라코릴란은 잘 견디는 것으로 나타났으며, 현재 승인된 약물을 복용하는 환자에게 발생할 수 있는 약물 유발 부신 기능 부전, 저칼륨혈증 또는 QT 연장과 같은 심각한 부작용 사례는 없었다.또한, 프로게스테론 수용체에서의 활동과 관련된 부작용인 자궁내막 비후나 질 출혈과 같은 부작용도 없었다.코셉트의 CEO인 조셉 벨라노프 박사는 "FDA의 신규 약물 신청서 수용은 렐라코릴란을 고코르티솔증 환자에게 제공하는 데 한 걸음 더 다가가는 것"이라고 말했다.렐라코릴란의 효능과 안전성의 조합은 이 질병의 파괴적인 영향을 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료 기준이 될 잠재력을 가지고 있다.렐라코릴란은 글루코코르티코이드 수용체에 결합하지만 신체의 다른 호르몬 수용체에는 결합하지 않는 선택적 코르티솔 조절제다.코셉트는 렐라코릴란을 내인성 고코르티솔증 외에도 난소암 및 전립선암과 같은 다양한 심각한 질환에서 연구하고 있다.렐라코릴란은 코셉트의 독점 약물로, 물질의 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고
