코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 FDA에 신규 약물 신청서를 제출했다.

3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 코셉트쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 선택적 코르티솔 조절제인 렐라코릴란(relacorilant)의 신규 약물 신청서(NDA)를 제출했다.이 약물은 내인성 고코르티솔증(쿠싱증후군) 환자를 치료하기 위해 개발됐다.FDA는 이 NDA의 목표 조치 날짜를 2025년 12월 30일로 설정했다.

코셉트쎄라퓨틱스는 심각한 내분비, 종양학, 대사 및 신경학적 질환을 치료하기 위한 약물의 발견 및 개발에 종사하는 상업 단계의 회사다.

코셉트의 NDA는 주요 GRACE 시험의 긍정적인 결과와 Phase 3 GRADIENT 시험, 장기 연장 시험 및 고코르티솔증에 대한 Phase 2 시험의 확인 증거를 기반으로 한다.

이 시험에 참여한 환자들은 렐라코릴란을 투여받고 고코르티솔증의 다양한 징후와 증상에서 개선을 경험했다.

렐라코릴란은 잘 견디는 것으로 나타났으며, 현재 승인된 약물을 복용하는 환자에게 발생할 수 있는 약물 유발 부신 기능 부전, 저칼륨혈증 또는 QT 연장과 같은 심각한 부작용 사례는 없었다.

또한, 프로게스테론 수용체에서의 활동과 관련된 부작용인 자궁내막 비후나 질 출혈과 같은 부작용도 없었다.

코셉트의 CEO인 조셉 벨라노프 박사는 "FDA의 신규 약물 신청서 수용은 렐라코릴란을 고코르티솔증 환자에게 제공하는 데 한 걸음 더 다가가는 것"이라고 말했다.

렐라코릴란의 효능과 안전성의 조합은 이 질병의 파괴적인 영향을 겪고 있는 환자들에게 새로운 치료 기준이 될 잠재력을 가지고 있다.

렐라코릴란은 글루코코르티코이드 수용체에 결합하지만 신체의 다른 호르몬 수용체에는 결합하지 않는 선택적 코르티솔 조절제다.

코셉트는 렐라코릴란을 내인성 고코르티솔증 외에도 난소암 및 전립선암과 같은 다양한 심각한 질환에서 연구하고 있다.

렐라코릴란은 코셉트의 독점 약물로, 물질의 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.또한, 렐라코릴란은 쿠싱증후군 치료를 위해 미국 및 유럽연합에서 고아약 지정도 받았다.

고코르티솔증은 코르티솔 호르몬의 과도한 활동으로 인해 발생하며, 증상은 다양하지만 대부분의 환자는 고혈압, 중심 비만, 혈당 상승 및 조절이 어려운 제2형 당뇨병, 심한 피로 및 약한 근육을 경험한다.또한, 과민성, 불안, 우울증 및 인지 장애가 흔하게 나타난다.

고코르티솔증은 모든 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있으며, 효과적으로 치료하지 않으면 치명적일 수 있다.

코셉트는 25년 이상 코르티솔 조절에 집중해 왔으며, 이로 인해 1,000개 이상의 독점 선택적 코르티솔 조절제를 발견했다.

현재 코셉트는 고코르티솔증, 고형 종양, ALS 및 간 질환 환자를 대상으로 고급 임상 시험을 진행하고 있다.

2012년 2월, 코셉트는 내인성 고코르티솔증 환자를 치료하기 위해 FDA에 의해 승인된 첫 번째 약물인 코를림(Korlym®)을 출시했다.

코셉트는 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 두고 있으며, 자세한 정보는 코셉트 웹사이트를 방문하면 확인할 수 있다.

이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 현재의 계획과 기대를 기반으로 한 미래 예측 진술이며, 실제 결과가 이러한 진술과 다를 수 있는 위험과 불확실성이 존재한다.

이러한 위험과 불확실성은 SEC 제출 문서에 명시되어 있으며, 해당 문서는 웹사이트와 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.

이 보도자료의 미래 예측 진술에는 GRACE, GRADIENT, 장기 연장 및 Phase 2 연구의 결과, 렐라코릴란의 효능, 안전성 및 기타 임상 특성, 규제 승인 가능성 및 내인성 고코르티솔증 환자에 대한 표준 치료로 자리 잡을 가능성, 렐라코릴란의 NDA 제출 결과 및 FDA의 결정 시기, 의사와 환자에 의한 렐라코릴란의 수용 및 상업적 전망, 렐라코릴란의 고아약 지정 및 지적 재산의 범위와 보호력 등이 포함된다.

우리는 이 보도자료에서 언급된 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무가 없음을 명시한다.



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미국증권거래소 공시팀