ARS파마슈티컬스(SPRY, ARS Pharmaceuticals, Inc. )는 제네릭 의약품 제조업체 루핀에 대한 특허 침해 소송을 계획했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 13일, ARS파마슈티컬스(이하 '회사')는 루핀(Lupin)으로부터 파라그래프 IV 인증 통지(이하 '통지')를 받았다.루핀은 회사의 제품인 neffy© 2 mg(에피네프린 비강 스프레이)의 제네릭 버전을 제조 및 판매하기 위한 약식 신약 신청(ANDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했음을 알렸다.이 통지는 다음의 미국 특허 번호 10,576,156(물질 조성 특허), 10,682,414(회사가 인터 파르테스 리뷰에서 성공적으로 방어한 특허), 11,173,209, 11,191,838, 11,717,571, 11,744,895, 11,918,655, 12,324,838(이하 '특허')의 만료 전에 제네릭 제품을 제조 및 판매할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청하고 있다.이 특허들은 FDA의 승인된 의약품 목록에 등재되어 있다.통지에서는 특허가 무효이며, 집행 불가능하고, 루핀의 ANDA에 설명된 제네릭 제품의 상업적 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장하고 있다.이 보고서 제출 시점에서 회사는 ANDA 제출자가 있다는 사실을 인지하지 못하고 있다.식품의약품화장품법에 따르면, 1984년 약가 경쟁 및 특허 기간 복원법에 의해 수정된 바와 같이, 유효한 파라그래프 IV 통지를 받은 후 회사는 루핀에 대해 특허 침해 소송을 제기할 수 있다.만약 통지를 받은 후 45일 이내에 소송이 시작된다면, 이는 자동으로 30개월의 중단을 촉발하여 FDA가 루핀의 ANDA에 대한 최종 승인을 발급하는 것을 중단하게 된다.회사는 neffy와 관련된 지적 재산권을 강력히 방어할 계획이며, 루핀에 대해 특허 침해 소송을 신속히 제기할 예정이다.이 소송에서는 루핀이 특허를 침해하는 제네릭 버전을 출시하지 못하도록 영구적인 금지 명령을 요청할 예정이다.ANDA 제출 및 루
캐탈리스트파마슈티컬스파트너스(CPRX, CATALYST PHARMACEUTICALS, INC. )는 FIRDAPSE®(아미팜프리딘) 특허 소송 합의가 발표됐다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 25일, 캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 자사와 라이센서인 SERB S.A.가 루핀(Lupin)과 FIRDAPSE®(아미팜프리딘) 10mg 정제의 제네릭 버전 출시를 위한 약식 신약 신청(ANDA)에 대한 특허 소송을 해결하기 위해 합의서에 서명했다.이 합의에 따라 루핀은 미국에서 FIRDAPSE®의 제네릭 버전을 2035년 2월 25일 이전에 판매하지 않을 것이며, 이는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 경우에 한한다.특정 제한된 상황이 발생하지 않는 한, 루핀은 이 날짜 이전에 제네릭을 시장에 출시할 수 없다.또한, 캐탈리스트와 SERB는 뉴저지 지방법원에서 진행 중인 FIRDAPSE® 특허와 관련된 모든 소송을 종료할 예정이다.캐탈리스트는 이전에 테바 제약(Teva Pharmaceuticals) 및 인벤티아 생명과학(Inventia Life Science Pty Ltd)과 유사한 소송을 해결한 바 있다.현재 남아 있는 피고인인 헤테로(Hetero)에 대한 FIRDAPSE®의 오렌지 북(Orange Book) 등재 특허에 대한 소송은 계속 진행 중이다.법률에 따라, 두 회사는 기밀 합의서를 미국 연방거래위원회(FTC)와 미국 법무부에 제출하여 검토를 받을 예정이다.캐탈리스트파마슈티컬스파트너스는 희귀 질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 헌신하는 생명공학 회사로, 혁신적인 치료법을 개발하고 상용화하는 데 중점을 두고 있다.캐탈리스트는 미국 내에서 잘 확립된 존재감을 유지하고 있으며, 글로벌 시장으로의 확장을 위한 전략적 기회를 지속적으로 평가하고 있다.캐탈리스트는 플로리다 코랄 게이블스에 본사를 두고 있으며, 2025년 포브스에서 미국의 가장 성공적인 중형 기업 목록에 이름을 올렸다.이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법에 정의된 바와 같이 미래
