액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 KOL 이벤트에서 엘라글루시브 데이터를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 31일, 액추에이트쎄라퓨틱스가 투자 커뮤니티를 위해 주요 의견 리더(KOL) 이벤트를 개최했다.이 자리에서는 엘라글루시브와 젬시타빈/납-파클리탁셀(GnP) 조합의 2상 임상시험(Actuate-1801 Part 3B)에서의 주요 데이터가 발표됐다.이 데이터는 전이성 췌장암(mPDAC)의 1차 치료에 대한 것으로, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2025 연례 회의에서 발표된 내용을 바탕으로 한다.KOL 이벤트는 액추에이트의 CEO인 다니엘 슈미트가 진행했으며, 메이요 클리닉, 노스웨스턴 대학교, 애리조나 대학교 암 센터, 매사추세츠 종합병원 등에서 온 네 명의 저명한 KOL이 참석했다.이 이벤트의 전사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 액추에이트 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서도 확인할 수 있다.이 보고서의 내용은 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '파일링'으로 간주되지 않으며, 파일링에 참조로 포함되지 않는다.전사본의 제공은 규제 FD에 의해 요구된다. 이는 공개적으로 이용 가능한 투자자 정보가 포함되어 있지 않음을 의미한다.이벤트에서 다니엘 슈미트는 췌장암 치료의 현황과 엘라글루시브의 작용 메커니즘에 대해 설명했다. 그는 엘라글루시브가 Epithelial-Mesenchymal Transition(EMT)을 억제하고 면역 기능을 변화시킬 수 있다고 언급했다.또한, CD8 양성 T 세포의 증가와 그로부터의 Granzyme B 방출이 관찰됐다고 밝혔다.KOL 이벤트에서 발표된 데이터는 엘라글루시브가 췌장암 치료에 있어 중요한 발전을 이룰 수 있음을 시사한다. 특히, FOLFIRINOX와의 조합에서 긍정적인 임상 결과가 나타났으며, 이는 췌장암 치료의 새로운 가능성을 열어줄 것으로 기대된다.이벤트에 참석한 KOL들은 엘라글루시브의 안전성 및 내약성에 대해 긍
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 ASCO 2025에서 엘라글루시브 2상 데이터가 발표됐고, 1차 목표인 중앙 생존 기간을 달성했으며 1년 생존율이 두 배 증가했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 31일, 액추에이트쎄라퓨틱스(이하 회사)는 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의에서 전이성 췌장암(mPDAC) 환자에 대한 엘라글루시브와 젬시타빈/납-파클리탁셀(GnP) 병용 요법의 2상(Actuate-1801 Part 3B) 임상 시험 결과를 발표했다.이 임상 시험은 1차 목표인 중앙 생존 기간(mOS)을 개선하는 데 성공했으며, 생존 기간이 10.1개월로 증가하여 GnP 단독 요법의 7.2개월과 비교해 약 3개월의 개선을 보였다.이 결과는 통계적으로 유의미하며(p=0.01), 사망 위험이 37% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.63). 12개월 생존율은 엘라글루시브와 GnP 병용 요법을 받은 환자에서 44.1%로, GnP 단독 요법의 22.3%에 비해 두 배 증가했다.임상 시험의 주 발표자인 드발링감 마할링감 박사는 “췌장암은 최근 몇 년간 주요 치료 발전이 없었던 높은 의료적 필요를 가진 질환으로, 새로운 작용 기전이 절실히 필요하다”고 언급했다.이어 “엘라글루시브를 기존의 젬시타빈과 납-파클리탁셀의 화학요법에 추가하는 것은 췌장암 환자에게 의미 있는 치료적 진전을 나타낼 수 있다”고 덧붙였다.회사의 CEO인 다니엘 슈미트는 “우리는 중앙 생존 기간을 유의미하게 개선하고, 사망 위험을 37% 줄이며, 12개월 생존율을 두 배로 증가시켰다. 관리 가능한 안전성 프로필과 강력한 기전 통찰력을 바탕으로, 우리는 FDA와 EMA와의 협의를 통해 등록 경로를 정립할 계획이다. 이는 상업화와 환자에게 이 혁신적인 치료제를 신속히 제공하는 데 기여할 것”이라고 말했다.임상 시험의 안전성 결과는 GnP 단독 요법과 유사한 치료 유발 이상 반응(TEAEs) 및 중대한 이상 반응(SAEs)을 보였으며, 이는
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 전이성 췌장암 1차 치료에서 엘라글루시브의 통계적으로 유의미한 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 액추에이트쎄라퓨틱스는 엘라글루시브와 젬시타빈/납-파클리탁셀(GnP) 조합의 전이성 췌장관 선암(mPDAC) 1차 치료에 대한 진행 중인 무작위 2상 시험에서 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.이 시험은 액추에이트-1801 Part 3B로 알려져 있으며, 회사는 이 결과를 통해 엘라글루시브와 GnP 조합이 GnP 단독 요법에 비해 전체 생존율에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었다.또한, 엘라글루시브/GnP 조합은 마지막 데이터 분석 이후 중위 전체 생존율에서 상당한 개선을 나타냈다.이 임상 시험은 전체 생존율에 대한 주요 목표를 충족했으며, 1년 생존율이 유의미함을 확인했다.엘라글루시브/GnP 조합은 유리한 위험-편익 프로필을 보여주었고, 이 주요 데이터는 다가오는 ASCO 연례 회의에서 구두 발표될 예정이다.회사는 규제 당국과 협력하여 엘라글루시브의 상용화를 신속하게 진행할 계획이다.액추에이트쎄라퓨틱스의 다니엘 슈미트 CEO는 "췌장암은 가장 공격적이고 치료하기 어려운 악성 종양 중 하나로, 환자들은 새로운 치료 옵션이 절실히 필요하다"고 말했다.이어 "전이성 췌장암의 1차 치료에서 생존율을 개선하는 데 있어 10년 이상 주요한 발전이 없었다. 이번 2상 시험에서 중위 전체 생존율과 1년 생존율에 도달한 환자의 비율에서 통계적으로 유의미한 증가를 보여준 것은 엘라글루시브가 mPDAC 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 더욱 입증한다"고 덧붙였다.ASCO 발표는 2025년 5월 31일에 진행될 예정이다.액추에이트-1801 Part 3B 연구는 286명의 mPDAC 환자를 대상으로 하며, 이들은 2:1 비율로 엘라글루시브 치료군(엘라글루시브 + GnP)과 대조군(GnP 단독)으로 무작위 배정되었다.엘라글루시브는 28일 주기 동안 매주 1일에 9.3
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 전이성 췌장암 1차 치료에서 엘라글루시브의 긍정적 중간 데이터가 발표됐다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 액추에이트쎄라퓨틱스는 전이성 췌장관 선암(mPDAC) 치료를 위한 엘라글루시브와 젬시타빈/납-파클리탁셀(GnP) 병용요법의 무작위 2상 임상시험에서 긍정적인 중간 데이터를 발표했다.이 임상시험은 완전히 등록된 상태에서 진행되고 있으며, 1년 생존율과 중앙 전체 생존 기간의 주요 지표에서 통계적 유의성을 달성했다.1년 생존율은 43.6%로, GnP 대조군의 22.5%에 비해 두 배 증가했으며, 사망 위험은 37% 감소했다.중앙 전체 생존 기간은 9.3개월
