액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 ASCO 2025에서 엘라글루시브 2상 데이터가 발표됐고, 1차 목표인 중앙 생존 기간을 달성했으며 1년 생존율이 두 배 증가했다.

2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 31일, 액추에이트쎄라퓨틱스(이하 회사)는 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의에서 전이성 췌장암(mPDAC) 환자에 대한 엘라글루시브와 젬시타빈/납-파클리탁셀(GnP) 병용 요법의 2상(Actuate-1801 Part 3B) 임상 시험 결과를 발표했다.

이 임상 시험은 1차 목표인 중앙 생존 기간(mOS)을 개선하는 데 성공했으며, 생존 기간이 10.1개월로 증가하여 GnP 단독 요법의 7.2개월과 비교해 약 3개월의 개선을 보였다.

이 결과는 통계적으로 유의미하며(p=0.01), 사망 위험이 37% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.63). 12개월 생존율은 엘라글루시브와 GnP 병용 요법을 받은 환자에서 44.1%로, GnP 단독 요법의 22.3%에 비해 두 배 증가했다.

임상 시험의 주 발표자인 드발링감 마할링감 박사는 “췌장암은 최근 몇 년간 주요 치료 발전이 없었던 높은 의료적 필요를 가진 질환으로, 새로운 작용 기전이 절실히 필요하다”고 언급했다.

이어 “엘라글루시브를 기존의 젬시타빈과 납-파클리탁셀의 화학요법에 추가하는 것은 췌장암 환자에게 의미 있는 치료적 진전을 나타낼 수 있다”고 덧붙였다.

회사의 CEO인 다니엘 슈미트는 “우리는 중앙 생존 기간을 유의미하게 개선하고, 사망 위험을 37% 줄이며, 12개월 생존율을 두 배로 증가시켰다. 관리 가능한 안전성 프로필과 강력한 기전 통찰력을 바탕으로, 우리는 FDA와 EMA와의 협의를 통해 등록 경로를 정립할 계획이다. 이는 상업화와 환자에게 이 혁신적인 치료제를 신속히 제공하는 데 기여할 것”이라고 말했다.

임상 시험의 안전성 결과는 GnP 단독 요법과 유사한 치료 유발 이상 반응(TEAEs) 및 중대한 이상 반응(SAEs)을 보였으며, 이는 엘라글루시브/GnP 병용 요법의 유리한 위험-이익 프로필을 나타낸다.

치료 관련 이상 반응은 대부분 1-2등급으로, 약 3분의 2의 환자에서 관찰된 주요 이상 반응은 일시적인 시각 장애로, 가역적이고 비진행적이었다.

회사는 오늘 오후 6시 30분 CDT에 투자 커뮤니티를 위한 KOL 이벤트를 개최하여 1801 Part 3B 결과를 논의할 예정이다. 이 웹 세미나는 액추에이트의 CEO인 다니엘 슈미트가 진행하며, 메이요 클리닉, 노스웨스턴 대학교, 애리조나 대학교 암 센터, 매사추세츠 종합병원의 저명한 KOL들이 참여할 예정이다.

액추에이트-1801 Part 3B 연구는 GnP와 엘라글루시브의 병용 요법과 GnP 단독 요법을 비교하는 무작위 대조 2상 임상 시험으로, 286명의 전이성 췌장암 환자가 등록되었다.

엘라글루시브는 28일 주기 동안 매주 1일에 9.3 mg/kg의 용량으로 정맥 주사된다. 이 연구의 1차 목표는 중앙 생존 기간이며, 1년 생존율, 질병 조절률(DCR), 전체 반응률(ORR), 무진행 생존 기간(PFS) 및 이상 반응(AE) 등이 2차 목표로 설정되어 있다.

회사는 엘라글루시브가 여러 기전으로 종양 성장을 억제하고 생존을 개선할 수 있다고 믿고 있으며, 이는 화학요법의 효과를 증대시키고, 선천적인 항종양 면역을 활성화하며, 유전자 발현을 조절하는 데 기여할 수 있다.



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미국증권거래소 공시팀